Ordin nr.29 din 16.02.2021 cu privire la modificarea Ordinului Ministerului Agriculturii, Dezvoltării Regionale şi Mediului nr.79/2019

Ordine

Încălcări

Numărul de întrebări conform clasificării încălcărilor (toate întrebările aplicate)

Numărul de încălcări constatate în cadrul controlului (toate întrebările neconforme)

Gradul de conformare conform numărului de încălcări % (1-(col 3/col 2) x100%)

Ponderea valorică totală conform clasificării încălcărilor (suma punctajului tuturor întrebărilor aplicate)

Ponderea valorică a încălcărilor constatate în cadrul controlului (suma punctajului întrebărilor neconforme)

Gradul de conformare conform numărului de încălcări % (1-(col 6/col 5) x100%)

Foarte grave

Tipul documentului: Ordine
Data adoptării: 16.02.2021

MINISTERUL AGRICULTURII,
DEZVOLTĂRII REGIONALE ŞI MEDIULUI

O R D I N

cu privire la modificarea Ordinului Ministerului Agriculturii,

Dezvoltării Regionale şi Mediului nr. 79/2019

nr. 29 din 16.02.2021

(în vigoare 26.03.2021)

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 57-65 art. 229 din 26.02.2021

* * *

În temeiul art.51 alin.(2) din Legea nr.131/ 2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.181-184, art.595),

ORDON:

1. Ordinul Ministerului Agriculturii, Dezvoltării Regionale şi Mediului nr.79/2019 cu privire la aprobarea listelor de verificare pentru domeniile de control ale Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.132-138, art.672), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1) la punctul 1, litera a) va avea următorul cuprins:

"a) Lista de verificare a exploataţiilor piscicole SV-1, conform anexei nr.1;"

2) anexele nr.1, 2, 3 şi 4 vor avea următorul cuprins:

2. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

MINISTRU	Ion PERJU
Nr.29. Chişinău, 16 februarie 2021.

Anexa nr.1

la Ordinul Ministerului

nr.79 din 2 aprilie 2019

SV-1

AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

MD-2009, mun. Chişinău, str. M. Kogălniceanu, 63, tel. +373-22-294-712, fax +373-22-294-712

E-mail: info@ansa.gov.md, www.ansa.gov.md

LISTĂ DE VERIFICARE Nr. ______

A EXPLOATAŢIILOR PISCICOLE

I. Numele, prenumele şi funcţiile inspectorilor care efectuează controlul

_______________________________________________________________________________________

II. Persoana şi obiectul supuse controlului:

Denumirea agentului economic __________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Sediul juridic, codul fiscal ______________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Numele, prenumele conducătorului, persoanei supuse controlului/reprezentantului acesteia__________

_______________________________________________________________________________________

Exploataţia structurală/funcţională supusă controlului (denumirea) _____________________________

_______________________________________________________________________________________

Sediul exploataţiei structurale/funcţionale (inclusiv coordonatele GPS) __________________________

_______________________________________________________________________________________

Nr. autorizaţiei sanitare veterinare sau a cererii pentru obţinere acesteia ____________din_________

Speciile de animale de acvacultură crescute în unitate______________________________________

_______________________________________________________________________________________

Domeniul de activitate pentru care este emisă autorizaţia:

☐ întreţinerea animalelor acvatice destinate consumului uman,

☐ înmulţirea animalelor acvatice şi creşterea acestora în scopul repopulării,

☐ întreţinerea animalelor acvatice destinate pescuitului sportiv,

☐ întreţinerea animalelor acvatice ornamentale crescute în acvarii în scopuri comerciale,

Provenienţa animalelor acvatice:

☐ repopulare din surse interne ale exploataţiei,

☐ repopulare din alte exploataţii din ţară,

☐ repopulare directe din import,

☐ alte surse.

Sistemul de creştere:

☐ bazine acvatice terestre;

☐ construcţii acvatice artificiale,

Aprovizionarea cu apă:

☐ din surse de suprafaţă;

☐ din surse subterane;

☐ din reţelele publice de alimentare.

Capacitatea de producere, în tone:

☐ 1-20; ☐ 21-50; ☐ 51-80 ☐ >80 .

III. Informaţii despre persoana supusă controlului, necesare pentru evaluarea riscurilor:

Criteriul^[1]

Informaţia curentă anterioară controlului

Gradul de risc

Informaţia este valabilă şi după control (se bifează dacă este cazul)

Informaţia revizuită cadrul controlului (se completează dacă este cazul)

Respectarea cerinţelor de biosecuritate şi calitatea apei

Starea de sănătate a animalelor din exploataţie

Răspândire sau de constrângere a bolilor în contact cu alte ferme de acvacultură

Funcţionarea în condiţii de creştere a animalelor care ar putea să mărească riscul de apariţie a epizootiilor (biomasă crescută, slabă calitate a apei)

Comercializarea animalelor acvatice vii pentru creştere sau repopulare

Comercializarea animalelor acvatice vii, în principal pentru consumul uman

Comercializarea animalelor acvatice vii doar pentru consumul uman

IV. Lista de întrebări
Nr.	Întrebări	Referinţa legală	Conformitate			Comentarii	Ponderea
			Da	Nu	Nu este cazul
I. Cerinţe generale
1.	Exploataţia deţine autorizaţie sanitară veterinară valabilă?	Art.18 alin.(1) din Legea nr.221/2007 şi pct.5 din HG nr.239/ 2009					20
2.	Exploataţia desfăşoară activitate corespunzător înregistrării şi autorizaţiei sanitară veterinare?	Art.23¹ alin.(2) şi (3) din Legea nr.50/2013; Art.18 alin.(1), art.18² alin.(1) din Legea nr.221/2007					20
II. Cerinţe privind condiţiile de sănătate în exploataţie
3.	La exploataţie este angajat/contractat un medic veterinar, atestat în condiţiile legii, în vederea asigurării asistenţei medicale veterinare?	Art.18 alin.(2) lit.c) din Legea nr.221/2007					15
4.	Este anunţată, fără întârziere (maxim 24 ore), subdiviziunea teritorială pentru siguranţa alimentelor, despre cazurile sau suspiciunile de boli oficial notificabile sau creşterea mortalităţii?	Art.17 alin.(1) lit.c) din Legea nr.221/2007 pct. 22 din HG nr.239/2009					15
5.	Sunt efectuate de către medicul veterinar al exploataţiei inspecţii de rutină pentru evaluarea stării de sănătate a animalelor din exploataţie şi depistarea eventualelor manifestări clinice de boală?	lit. b), pct.22 din HG nr.239/2009					10
6.	Sunt prelevate probe pentru stabilirea diagnosticului în cazul suspiciunii privind apariţia unei boli înregistrate sau în cazul unei creşteri a mortalităţii observată în timpul inspecţiei?	lit. c), pct.22 din HG nr.239/2009					15
7.	Sunt admise în exploataţie animale acvatice provenite doar din exploataţii autorizate sanitar veterinar şi însoţite de certificat veterinar?	art. 18, alin.(1) al art.20 din Legea nr.221/2007, lit. a) pct.din HG nr.239/2009					15
8.	Exploataţia plasează pe piaţă animale de acvacultură certificate veterinar?	alin. (1) al art.20 din Legea nr.221/2007, lit. a) pct.119 din HG nr.239/2009					15
9.	Exploataţia stopează plasarea pe piaţă a animalelor de acvacultură în cazul apariţiei careva semne clinice de boală sau în cazul creşterii inexplicabile a mortalităţii?	lit. a), b), pct.31 din HG nr.239/2009					20
10.	Sunt aplicate măsuri pentru eliminarea animalelor acvatice moarte de pe luciul bazinului acvatic?	pct. 64 din HG nr.239/2009					10
	Sunt aplicate tratamente de deparazitare a peştelui înaintea transportării acestuia în alte bazine acvatice?	Lit. k) pct.130 din HG nr.239/2009					10
12.	Au fost efectuate măsuri de supraveghere a bolilor incluse în Programul acţiunilor strategice de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale?	Art.17 lit.o) din Legea nr.221/2007					15
III. Cerinţe privind apa din sursa de alimentare a bazinelor acvatice
13.	Corespundă cerinţelor minime care să asigure necesităţile fiziologice şi etologice, integritatea speciei, prolificitatea şi calitatea descendenţilor animalelor acvatice?	lit. a) pct.120 din HG nr.239/2009					15
14.	Corespunde particularităţilor biologice ale speciilor cultivate?	lit. b) pct.120 din HG nr.239/2009					15
15.	Asigură nivelul necesar de dezvoltare a bazei furajere naturale pentru animalele acvatice?	lit. c) pct.din HG nr.239/2009					5
16.	Nu prezintă o sursă de boli pentru animalele acvatice cultivate?	lit. d) pct.120 din HG nr.239/2009					15
17.	Este monitorizată calitatea apei, prin efectuarea periodică a cercetărilor hidrochimice şi luarea măsurilor pentru menţinerea conţinutului necesar de săruri şi gaze?	lit. e) pct.120 şi lit.e), pct.130 din HG nr.239/2009					15
18.	În cazul pregătirii apei prin încălzire sau aerare se ţine cont de conţinutul de azot liber dizolvat în apă, saturarea căruia nu va depăşi 105%?	pct. 122 din HG nr.239/2009					15
19.	Apa ce conţine peste 0,1-3,0 mg/l fier este utilizată pentru aprovizionarea bazinelor acvatice doar după aerare şi filtrare cu ajutorul filtrelor de nisip/pietriş sau alte metode adecvate?	pct. 123 din HG nr.239/2009					15
20.	Este asigurată diferenţa dintre temperatura apei curgătoare şi cea din bazinul acvatic de cel mult 5⁰С în cazul bazinelor de vară şi 5⁰С pentru păstrăvi sau 8⁰С pentru crap în cazul bazinelor de iarnă?	Anexa nr.1 din HG nr.239/2009					15
21.	Lipsesc mirosuri specifice?	Anexa nr.1 din HG nr.239/2009					10
22.	Coloraţie este până la 585 nm (echivalent la 50 grade)?	Anexa nr.1 din HG nr.239/2009					10
23.	Transparenţa este de cel puţin 0,75-1 m în cazul bazinelor de vară şi de cel puţin 1,5 m în cazul bazinelor de iarnă ?	Anexa nr.1 din HG nr.239/2009					10
24.	Există rapoarte de încercări din care relevă că: 1. concentraţia în substanţe nu depăşeşte 25,0 g/m³ în cazul bazinelor de vară şi de 10,0 g/m³ în cazul bazinelor de iarnă; 2. aciditate (pH) este menţinută între valorile de 6,5-8,5 în cazul bazinelor de vară şi de 6,5-8,0 în cazul bazinelor de iarnă; 3. concentraţia de oxigen solubil este de cel puţin 1,6 X 10^-1 mol/ m³, (sau echivalentul de 5,0 g/m³) în cazul bazinelor de vară şi de 1,9 X 10^-1 mol/ m³, (sau echivalentul de 6,0 g/m³)în cazul bazinelor de iarnă; 4. concentraţia de bioxid de carbon solubil nu depăşeşte , 5,7 х 10-1 mol/ m3, (sau echivalentul de 25,0g/m3) în cazul bazinelor de vară şi de 3,4 X 10-1 mol/ m3, (sau echivalentul de 15,0 g/m3)în cazul bazinelor de iarnă; 5. lipseşte anhidrida sulfurică; 6. concentraţia amoniacului solubil nu depăşeşte 2,9 х 10-3 mol/ m3, ( sau echivalentul de 0,05g/m3) în cazul bazinelor de vară; 7. oxidare permanganată este până la 15,0 gО/m3 în cazul bazinelor de vară şi până la 10,0 în cazul bazinelor de iarnă; 8. oxidare bicromată nu depăşeşte 50 gО/m3 în cazul bazinelor de vară; 9. consumare biologică de oxigen (CBO5) este de până la 3,0 gО₂/m3; 10. Consumare biologică totală de oxigen (CBOt) nu depăşeşte 4,5 gО2/m3; 11. Conţinutul de amoniu-ion este de cel mult 5,6 х 10-2 mol N/ m3, (1,0 g N /m3); 12. conţinutul de nitrit-ion este de cel mult 4,3 х 10-4 mol N/ m3, (0,002 g N /m3); 13. conţinutul de nitrat-ion este de cel mult 3,2 х 10-2 mol N/ m3, (2,0 g N /m3); 14. conţinutul de fosfat-ion este de cel mult 5,3 х 10^-3 mol P/ m³, (0,5 g P /m³); 15. conţinutul de fier total este de cel mult 1,1 х 10-3 mol / m3, (0,5 g /m3) în cazul bazinelor de vară şi de cel mult 1,8 х 10-3 mol / m3, (0,3 g /m3) în cazul bazinelor de iarnă; 16. conţinutul de oxid de fier este de cel mult 0,7 х 10-4 mol / m3, (0,05 g /m³) în cazul bazinelor de iarnă?	Anexa nr.1 din HG nr.239/2009					15
IV. Cerinţe suplimentare pentru animalele acvatice de reproducere inclusiv pentru materialul de înmulţire piscicol
25.	Exploataţia este atestată ca gospodărie de prăsilă?	lit. b), pct.din HG nr.239/2009					20
26.	Sunt asigurate şi monitorizate condiţii optime pentru creşterea şi înmulţirea materialului piscicol?	lit. e) - f), pct.117 din HG nr.239/2009					15
27.	Sunt asigurate cerinţele sanitare veterinare la efectuarea exportului-importului materialului de prăsilă, utilizând mijloace de transport autorizate, ambalaj specific, înzestrat cu tot necesarul pentru asigurarea securităţii vitale?	Lit. g), pct.117 din HG nr.239/2009					15
28.	Sunt menţinute documentele ce garantează calitatea materialului piscicol populat şi confirmă puritatea şi denumirea rasei, denumirea lotului şi vânzătorului?	Lit. h), pct.117 din HG nr.239/2009					10
29.	Sunt respectate tehnologiile din ramură, starea sanitară şi puritatea genetică a rasei?	Lit. i), pct.117 din HG nr.239/2009					10
30.	Sunt aplicate măsuri profilactice şi de tratament al bolilor peştilor, utilizând procesele fizice (vid de vară şi de iarnă al bazinelor acvatice), materiale neorganice şi organice inofensive?	Lit. j), pct.117 din HG nr.239/2009					15
31.	Există evidenţe a tuturor mişcărilor, mortalităţii şi rezultatelor supravegherii?	Lit. k), pct.117 din HG nr.239/2009					10
32.	Există rapoarte de încercări care confirmă calitatea materialului piscicol?	Lit. d), pct.119 din HG nr.239/2009					10
33.	Bazinele acvatice pentru creşterea şi iernarea materialului de înmulţire sunt amplasate la o distanţă mai mare de 500 m de aşezările umane, de ferme de animale şi de cimitire de animale.	pct. 126 din HG nr.239/2009					15
34.	Este asigurată temperatura la incubarea icrelor de: - Păstrăv - 6-10⁰C - Păstrăv de iaz - 0,5-10⁰C - Crap - 19-21⁰C?	Tabelul 3, Anexa nr.1 din HG nr.239/2009					5
35.	Este asigurată temperatura la creşterea larvelor pentru: - Păstrăv - 12-15⁰C - Crap - 26-28⁰C?	Tabelul 3, Anexa nr.1 din HG nr.239/2009					5
36.	Transparenţa apei este de cel puţin 2 m?	Tabelul 3, Anexa nr.1 din HG nr.239/2009					10
37.	Există rapoarte de încercări din care relevă că: 1. concentraţia în substanţe nu depăşeşte 5,0g/m³; 2. aciditatea (pH) este în limitele de 7,0-8,0; 3. nivelul de saturare cu oxigen solubil este între valorile 2,8x 10^-1- 3,4x 10^-1mol/m³ ( echivalent cu 9-11g/ m³); 4. anhidrida sulfurică solubilă lipseşte; 5. concentraţia de bioxid de carbon solubil nu depăşeşte 2,3x 10^-1mol/m³ (echivalent cu 10,0 g/m³); 6. oxidarea permanganată nu depăşeşte 10,0; gO/m³; 7. oxidarea bicromată nu depăşeşte 50,0 gO/ m³; 8. consumarea biologică de oxigen (CBO₅) nu depăşeşte 2,0 gO₂/m³; 9. consumarea biologică totală de oxigen (CBO_t) nu depăşeşte 3,5 gO₂/m³; 10. Concentraţia de amoniu-ion nu depăşeşte 4,2 x 10^-2 molN/m³ (echivalent cu 0,75 gN/ m^3;); 11. concentraţia de amoniac solubil nu depăşeşte: - pentru crap 1,8 x 10^-3 mol/m³ (echivalent cu 0,3 g/ m^3;); - pentru păstrăv 0,6 x 10^-3 mol/m³ (echivalent cu 0,01 g/ m^3;); 12. concentraţia de fier total nu depăşeşte 0,6x10^-3mol/ m³ (echivalent cu 0,1 g/m³); 13. oxidul de fier lipseşte?	Tabelul 3, Anexa nr.1 din HG nr.239/2009					15
V. Cerinţe privind amenajarea şi întreţinerea bazinelor acvatice
38.	Sunt bazinele acvatice amenajate cu instalaţii corespunzătoare de scurgere a apei?	Lit. a), pct.127 din HG nr.239/2009					10
39.	Există fâşii de protecţie pentru evitarea pătrunderii apelor reziduale?	Lit. b), pct.127 din HG nr.239/2009					10
40.	Este asigurat volumul de apă necesar de minim cu 30 m³ pentru creşterea peştelui de consum, iar pentru materialul de populat egal cu 25 m³ la 1 kg de peşte?	pct. 128 din HG nr.239/2009					10
41.	Se admite poluarea bazinelor acvatice cu apele de canalizare sau apele de scurgere ale întreprinderilor?	lit. a) pct.130 din HG nr.239/2009					20
42.	Facilităţile pentru băi/toaletă/duşuri, fose septice sunt construite şi amplasate astfel încât drenarea să nu reprezinte un risc de contaminare a bazinelor acvatice?	lit. a) pct.130 din HG nr.239/2009					10
43.	Bazinele acvatice folosite pentru materialul de înmulţire pe timp de iarnă sunt eliberate de apă astfel încât să îngheţe fundul acestora?	lit. b) pct.130 din HG nr.239/2009					5
44.	Se efectuează dezinfecţia cu var nestins sau cu clorură de var (sau alte biocide autorizate), după scurgerea apei în timpul toamnei şi încheierea sezonului de pescuit?	lit. c) pct.130 din HG nr.239/2009					5
45.	Bazinele acvatice de iarnă pentru reproducători şi de reproducere naturală pe timp de vară sunt uscate?	lit. d) pct.130 din HG nr.239/2009					5
46.	Nu sunt admise aglomerări de păsări acvatice în bazinele acvatice de producţie?	lit. f) pct.130 din HG nr.239/2009					10
47.	Este asigurată starea sanitară în regiunea malurilor bazinelor acvatice?	lit. g) pct.130 din HG nr.239/2009					5
48.	Sunt efectuate dezinfecţii periodice ale ambalajului şi inventarului auxiliar?	lit. h) pct.130 din HG nr.239/2009					5
VI. Cerinţe privind utilizarea produselor chimice şi a medicamentelor de uz veterinar
49.	Există un registru de evidenţă al tratamentelor efectuate, întocmit la zi şi păstrat cel puţin cinci ani?	Art.25 alin.(7) din Legea nr.119/2018 Pct. 40 din anexa la HG nr.298/2011					15
50.	Medicamentele de uz veterinar neconforme (expirate, resturi neutilizate, cu defecte de ambalaj) sunt rebutate?	Pct. 23) din HG nr.93/2012					10
51.	Furajele medicamentate utilizate în exploataţie sunt obţinute exclusiv de la un producător sau distribuitor autorizat, conform prevederilor art.18 al Legii nr.221/2007 privind activitatea sanitară veterinară?	Art.18 alin.(1) din Legea nr.221/2007 Pct. 11 din anexa la HG nr.311/2012					15
52.	Fertilizatorii, prebioticele, medicamentele de uz veterinar şi alte substanţe chimice sunt utilizate adecvat conform prospectului şi instrucţiunilor?	lit. k), alin (1), art.17 din Legea nr.221/2007					10
53.	Este respectată "Perioada de aşteptare" pentru medicamente de uz veterinar administrate?	Pct. 10 lit.b) şi pct.14 din HG nr.311/2012					20
VI. Cerinţe privind hrana pentru animalele acvatice
54.	Instalaţiile, echipamentele, containerele, cutiile şi zonele pentru transformarea, manipularea, şi depozitarea hranei pentru animale, precum şi spaţiul înconjurător sunt menţinute în stare de curăţenie?	Pct. 54, din HG nr.1405/2008					10
55.	Instalaţiile şi echipamentele care trebuie să servească operaţiunilor de amestec şi/sau de fabricare sunt supuse periodic unor verificări corespunzătoare?	Pct. 56 din anexa la HG nr.1405/2008					10
56.	Sunt puse în aplicare programe de combatere a dăunătorilor?	Pct. 25 şi 54 din anexa la HG nr.1405/2008					10
57.	Spaţiile de producţie si depozitare beneficiază de iluminat artificial/natural corespunzător?	Pct. 57 din anexa la HG nr.1405/2008					8
58.	Evacuarea apelor de canalizare, a apelor uzate şi apelor pluviale (de ploaie) este efectuată astfel încât să se asigure protecţia echipamentelor, siguranţa şi calitatea hranei pentru animale?	Pct. 60 din anexa la HG nr.1405/2008					10
59.	Ferestrele, uşile etc., sunt bine ajustate, cu închidere etanşă care împiedică pătrunderea dăunătorilor?	Pct. 61 din anexa la HG nr.1405/2008					5
60.	Plafoanele şi echipamentele suspendate sunt concepute, construite şi finisate astfel încât să prevină îmbâcsirea, condensul, apariţia de mucegaiuri şi deversarea de particule care pot dăuna siguranţei şi calităţii hranei pentru animale?	Pct. 62 din anexa la HG nr.1405/2008					10
61.	Dispozitivele de măsurat utilizate la fabricarea hranei pentru animale corespund gamei de greutăţi sau de volume de măsurat? Precizia dispozitivelor de măsurat este verificată periodic?	Pct. 56 sbpct. 1) din anexa la HG nr.1405/2008					5
62.	Containerele şi echipamentele utilizate pentru depozitarea şi manipularea hranei pentru animale sunt igienizate periodic, în baza unor proceduri?	Pct. 80 din anexa la HG nr.1405/2008					10
63.	Hrana pentru animale şi ingredientele lor sunt depozitate în condiţii sigure, în modul care previne contaminarea acestora de către organismele dăunătoare sau de contaminanţii chimici, fizici sau microbiologici sau de alte substanţe nedorite apărute în timpul manipulării, depozitării şi transportării?	Pct. 40 din anexa la HG nr.1405/2008					12
64.	Hrana pentru animale este depozitată separat de îngrăşămintele chimice, pesticide şi alte materii care nu se referă la compoziţia furajelor şi ingredientele lor, agenţi chimici şi alte produse interzise?	Pct. 44, 41 din anexa la HG nr.1405/2008					14
65.	Premixurile şi furajele medicamentate sunt depozitate în camere separate şi sigure sau în containere ermetice, special proiectate pentru stocarea unor astfel de produse?	Pct. 4 sbpct. 2) lit.f) din anexa la HG nr.311/2012					10
66.	Transportul hranei pentru animale se operează cu mijloace auto autorizate sanitar veterinar?	Art.18 alin.(2) din Legea nr.221/2007					12
67.	Furajele achiziţionate sunt însoţite de certificat sanitar veterinar în original, emis la locul de expediţie a mărfii?	Art.24 alin (7) din Legea nr.221/2007					14
68.	Etichetarea este în conformitate cu legislaţia sanitară veterinară în vigoare?	Pct. 33 din anexa la HG nr.1405/2008					10
VII. Cerinţe privind trasabilitatea
69.	Există un registru al exploataţiei, în care să înregistreze: - Circulaţia (intrarea/ieşirea) animalelor de acvacultură şi a produselor obţinute de la acestea; - mortalitatea constatată în fiecare segment epizootologic în raport cu tipul de producţie; - investigaţiile diagnostice şi examinările sanitare veterinare efectuate? Registrul este ţinut la zi şi este păstrat cel puţin trei ani?	Pct. 17 din HG nr.239/2009					10
70.	Este garantată trasabilitatea animalelor acvatice între locul de origine şi locul de destinaţie?	Pct. 20 din HG nr.239/2009					10
71.	Exploataţia dispune de un registru de achiziţii a hranei pentru animale şi a altor componente care permite trasabilitatea acestora?	Pct. 83 din anexa la HG nr.1405/2008					10
VIII. Cerinţe privind transportul
72.	Pentru transportarea animalelor acvatice se utilizează transport autorizat sanitar veterinar?	art. 18 alin.(2) din Legea nr.221/2007 şi lit.g) pct.117 din HG nr.239/2009					20
73.	Este unitatea de transport curăţită şi dezinfectată corespunzător înainte şi după efectuarea acţiunilor de transport?	lit. f) pct.125 din HG nr.239/2009					10
74.	Unitatea de transport este construită astfel sau nu are careva defecţiuni care ar duce la pierderi de apă pe perioada transportului?	lit. g) pct.125 din HG nr.239/2009					15
75.	Unitatea de transport sau ambalajul specific sunt dotate corespunzător cu tot necesarul pentru asigurarea securităţii vitale pe durata transportului?	lit. g) pct.117 din HG nr.239/2009					15
76.	Persoana care asigură transportarea animalelor acvatice cunoaşte despre obligativitatea de a informa imediat STSA despre apariţia careva semne clinice de boală sau înregistrarea mortalităţii înalte pe durata transportării?	pct. 49 din HG nr.239/2009					5
77.	Orice schimb de apă în cursul transportului se efectuează doar în locuri şi în condiţii ce nu pun în pericol starea de sănătate a animalelor acvatice?	pct. 29 din HG nr.239/2009					10
78.	Există un registru al unităţii de transport pentru evidenţă privind: a) data efectuării transportului; b) numărul şi seria certificatului sanitar veterinar care însoţeşte lotul respectiv; c) mortalitatea în timpul transportului, în funcţie de tipul de transport şi de speciile transportate; d) date referitoare la originea şi destinaţia animalelor acvatice; e) informaţii referitoare la schimbul de apă efectuat în cursul transportului, precizând, în special, sursa apelor noi şi locul de eliminare a apelor?	pct. 19 din HG nr.239/2009					10
TOTAL

V. Punctajul pentru evaluarea riscului
Încălcări	Numărul de întrebări conform clasificării încălcărilor (toate întrebările aplicate)	Numărul de încălcări constatate în cadrul controlului (toate întrebările neconforme)	Gradul de conformare conform numărului de încălcări % (1-(col 3/col 2) x100%)	Ponderea valorică totală conform clasificării încălcărilor (suma punctajului tuturor întrebărilor aplicate)	Ponderea valorică a încălcărilor constatate în cadrul controlului (suma punctajului întrebărilor neconforme)	Gradul de conformare conform numărului de încălcări % (1-(col 6/col 5) x100%)
1	2	3	4	5	6	7
Minore
Grave
Foarte grave
Total

VI. Ghid privind sistemul de apreciere
Clasificarea încălcărilor, identificate în baza întrebărilor formulate	Punctajul
Minore	1 – 5
Grave	6 – 10
Foarte grave	11 - 20
VII. Lista actelor normative relevante 1. Legea nr.221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitară veterinară; 2. Legea nr.50 din 28.03.2013 cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate şi de bunăstare a animalelor; 3. Legea nr.119 din 05.07.2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar; 4. 5. Hotărîrea Guvernului nr.239 din 26.03.2009 cu privire la aprobarea Normei sanitar-veterinare privind condiţiile de sănătate a animalelor şi produselor de acvacultură şi măsurile de prevenire şi combatere a anumitor boli la animalele acvatice. 6. Hotărîrea Guvernului nr.298 din 27.04.2011 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animală. 7. Hotărîrea Guvernului nr.93 din 15.02.2012 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar. 8. Hotărîrea Guvernului nr.311 din 21.05.2012 cu privire la aprobarea Regulamentului de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu conţinut medicamentos. 9. Hotărîrea Guvernului nr.405 din 10.12.2008 cu privire la aprobarea Normei sanitar-veterinare privind igiena nutreţurilor şi conţinutul substanţelor nedorite în nutreţuri. Întocmită la data de _________________________________ Semnătura inspectorilor prezenţi la realizarea controlului: ______________________ ________________ Nume, prenume Semnătura ______________________ ________________ Nume, prenume Semnătura

Anexa nr.2

la Ordinul Ministerului

nr.79 din 2 aprilie 2019

SV-2

AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

MD-2009, mun. Chişinău, str. M. Kogălniceanu, 63, tel. +373-22-26-46-40,

E-mail: info@ansa.gov.md, Pagina oficială: www.ansa.gov.md

LISTĂ DE VERIFICARE Nr. ______

A FARMACIEI VETERINARE

I. Numele, prenumele şi funcţiile inspectorilor care efectuează controlul

_______________________________________________________________________________________

II. Persoana şi obiectul supus controlului:

Denumirea agentului economic ___________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Sediul juridic, codul fiscal ________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Numele, prenumele conducătorului, persoanei supuse controlului/reprezentantului acesteia ____________

_______________________________________________________________________________________

Unitatea structurală/funcţională supusă controlului (denumirea) __________________________________

_______________________________________________________________________________________

Sediul unităţii structurale/funcţionale _______________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Nr. autorizaţiei sanitare veterinare ☐

sau a cererii pentru obţinerea acesteia ☐ ________________ din______________________________

Unitatea este operaţională: pe toată perioada anului ☐, are activitate sezonieră ☐.

Unitatea activează ca: "Farmacie veterinară", (se completează pct.1-39) ☐

Farmacie veterinară cu drept de preparare a medicamentelor magistrale sau oficinale (se completează pct.1-50) ☐.

III. Informaţii despre persoana supusă controlului, necesare pentru evaluarea riscurilor:

Criteriul^{^[2]}

Informaţia curentă anterioară controlului

Gradul de risc

Informaţia este valabilă şi după control (se bifează dacă este cazul)

Informaţia revizuită în cadrul controlului (se completează dacă este cazul)

Subdomeniul activităţii farmaceutice veterinare şi asistenţei medicale veterinare

Tipul medicamentului de uz veterinar

^[2] Se completează doar criteriile de risc aplicabile domeniului şi persoanei supuse controlului

IV. Lista de întrebări
Nr. d/o	Întrebări	Referinţa legală	Conformitatea			Comentarii	Ponderea
Nr. d/o	Întrebări	Referinţa legală	Da	Nu	Nu este cazul	Comentarii	Ponderea
Partea I A. Cerinţe privind desfăşurarea activităţii de comercializare cu amănuntul
1	Unitatea supusă controlului deţine autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare valabilă pentru profilul de activitate "comercializarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar"?	Art.18. alin.(1) din Legea nr.221/2007, Art.24 alin.(1) din Legea nr.119 /2018, Pct. 12, 57 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
2	Farmacia veterinară desfăşoară doar activităţile autorizate de autoritatea competentă, adică doar "comercializarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar"?	Art.24 alin.(1) din Legea nr.119 /2018 Pct. 30 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
3	Activitatea de comercializare a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale şi a furajelor medicamentate se realizează numai dacă se dispune de un spaţiu separat, destinat acestui scop pentru evitarea interferenţelor?	Pct. 60 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
4	Spaţiile unităţii se află în construcţii, nefiind permisă realizarea acestor activităţi în construcţii cu caracter provizoriu?	Art.25 alin.(3) din Legea nr.119/2018					20
5	Farmacia veterinară este: - amplasată în locuri accesibile publicului? - situată la parterul clădirii cu acces direct din stradă şi diferit de intrarea locatarilor (sau la etaj/demisol în cazul construcţiilor în care se desfăşoară doar activităţi veterinare)?	Pct. 66 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
6	Farmacia veterinară dispune de următoarele încăperi interconectate (accesibile între ele conform fluxului tehnologic): - spaţiu pentru comercializare (oficina); - depozit; - bloc sanitar?	Pct. 9, 67 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
7	Componenţa şi suprafeţele unităţii întrunesc prevederile minime legale obligatorii din anexa nr.1 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020?	Pct. 11 şi anexa nr.1 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
8	Unitatea are afişat la loc vizibil: - denumirea firmei, cu litere de culoare albastră pe fond alb - "farmacie veterinară"; - sigla formată dintr-o cruce de culoare albastră cu laturile egale; - programul de funcţionare a unităţii (orele de lucru şi zilele lucrătoare, nelucrătoare).	Pct. 22, 23, 24 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					5
9	Iluminatul (natural sau artificial) întruneşte cerinţele legale în vigoare (normativul NCM C.04.02-2017)?	Pct. 6 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
10	Unitatea este aprovizionată (centralizat sau descentralizat) cu apă potabilă (Hotărârea Guvernului nr.934/2007)?	Pct. 7 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
11	Unitatea este conectată la canalizare centralizată? În caz de canalizare individuală, este aceasta în corespundere cu cerinţele din Normativul NCM G.03.03:2015 (МСН 4.01-02)?	Pct. 8 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
12	Temperatura în încăperile depozitului nu depăşeşte indicii prevăzuţi în anexa nr.4 la Legea nr.119/2018?	Art.25 alin.(6) şi anexa 4 din Legea nr.119/2018					15
13	Spaţiul pentru comercializare (oficina) este dotat cu: mese, dulapuri şi rafturi confecţionate din materiale lavabile şi uşor igienizabile? Depozitul este dotat cu: paleţi, dulapuri şi rafturi metalice uşor lavabile şi igienizabile precum şi frigidere prevăzute cu termometre şi fişe de înregistrare zilnică a temperaturii?	Pct. 67 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
14	Materialele de construcţie şi de finisare a încăperilor sunt rezistente la acţiunea medicamentelor şi biocidelor (dezinfectanţilor)?	Pct. 10 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
15	Spaţiul pentru comercializare (oficina) precum şi depozitul unităţii este dotat cu sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării medicamentelor de uz veterinar în condiţiile specificate pe etichetă / prospectul de utilizare?	Pct. 67 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
16	Farmacia veterinară achiziţionează (comandă şi recepţionează) medicamente de uz veterinar doar de la distribuitori de medicamente de uz veterinar, care sunt autorizaţi sanitar veterinar şi numai pe bază de notă de comandă, conform art.23 alin.(5) şi anexei nr.3 din Legea nr.119/2018?	Art.18 alin.(1) din Legea nr.221/2007 Art.23 alin.(5) din Legea nr.119/2018 Pct. 62, 71 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
17	Mijloacele de măsurare utilizate (termometre, psihrometre, cântare etc.) sunt supuse controlului metrologic? Documente confirmatoare sunt prezente?	Pct. 21 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
18	În unitate utilajul şi mobila este instalat astfel încât să nu rămână locuri inaccesibile pentru curăţare şi să nu acopere sursele de iluminare? Gradul de încărcare a spaţiului de depozitare nu depăşeşte 2/3?	Pct. 27 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
19	Unitatea este asigurată cu detergenţi, dezinfectanţi şi echipamente pentru a asigura regimul sanitar. Acestea sunt marcate şi utilizate exact aşa cum este prescris? Se păstrează acestea în locuri special destinate acestui scop?	Pct. 28 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					8
20	Curăţenia încăperilor şi dezinfecţia suprafeţelor se efectuează cu regularitate (podelele - o dată la schimb; pereţii, uşile, dulapurile, rafturile - săptămânal; tavanele, geamurile – o dată în lună), iar evidenţe confirmatoare ale acestora sunt prezente?	Pct. 69 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					8
21	Personalul din unitate poartă echipament de protecţie?	Pct. 26 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					6
B. Cerinţe privind condiţiile de păstrare şi comercializare
22	Farmacia veterinară achiziţionează, păstrează şi comercializează cu amănuntul doar medicamente de uz veterinar înregistrate în Registrul de Stat al medicamentelor de uz veterinar?	Art.4 alin.(1) şi (2) şi art.17 alin.(1) lit.b) din Legea 119 /2018, Pct. 15 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
23	Unitatea respectă restricţiile de eliberare a unor medicamente de uz veterinar care au "regim special" cu prescripţie veterinară (pentru produsele destinate animalelor de la care se obţin alimente şi alte categorii din Art.24 alin.3 Legea 119/2019)?	Art.24 alin.3 din Legea 119/2019, Pct. 93 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
24	În unitate, se respectă interdicţia de deţinere şi comercializare a: - medicamentelor de uz veterinar imunologice (vaccinuri), - medicamentelor de uz veterinar cu efect stupefiant, psihotrop şi a precursorilor acestora, - medicamentelor de uz veterinar pentru eutanasie, - animalelor şi păsărilor?	Pct. 30, 61 şi anexa nr.1 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
25	Medicamentele de uz veterinar comercializate sunt însoţite de etichetă şi prospect, elaborate conform cerinţelor art.21 şi 22 din Legea nr.119/2018?	Pct. 16 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
26	Medicamentele de uz veterinar, sunt păstrate conform prevederilor de pe etichetă şi prospect?	Pct. 17 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
27	Din unitate, la bucată, se comercializează doar medicamentele de uz veterinar sub formă de capsule, comprimate, supozitoare, ovule şi pesarii?	Pct. 59 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
C. Cerinţe privind asigurarea calităţii
28	Toate medicamentele de uz veterinar din farmacie sunt etichetate, iar etichetele şi prospectele corespund cerinţelor prevăzute în art.21 alin.(1), (3)-(10) şi art.22 din Legea nr.119/2018?	Art.21 alin.(1),(3)-(10), art.22 din Legea nr.119/2018					15
29	Etichetele de pe ambalajul secundar sau primar al medicamentelor de uz veterinar, cât şi prospectele de utilizare sunt redactate cel puţin în limba română, şi eventual, în una dintre limbile de circulaţie internaţională?	Art.21 alin.(2) din Legea nr.119/2018, Art.25 alin.(2) din Legea nr.105/2003					10
30	În unitate activează personal cu studii superioare finisate în medicină veterinară, responsabil de asigurarea calităţii medicamentelor de uz veterinar? Persoana este angajată pe bază de contract individual de muncă şi activează conform fişei postului?	Art.18¹ alin.(1) lit.c) din Legea nr.221/2007; Pct. 25, 63 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
31	În caz de prezenţă a personalului cu studii medii (în medicină veterinară, medicină umană, farmacişti, chimişti), acesta îşi desfăşoară activitatea numai în prezenţa şi sub supravegherea medicului veterinar?	Pct. 63, 64 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
32	Personalul din pct.30: - cunoaşte legislaţia sanitară veterinară privind medicamentele de uz veterinar? - cunoaşte şi aplică procedurile de primire a prescripţiilor veterinare? - recepţionează calitativ şi cantitativ medicamentele de uz veterinar şi alte produse de uz veterinar? - asigură evidenţa zilnică a intrărilor şi a ieşirilor medicamentelor de uz veterinar, pentru asigurarea trasabilităţii produselor livrate? - completează toate registrele? - verifică condiţiile de păstrare a medicamentelor de uz veterinar conform specificaţiilor din prospect? - înregistrează şi raportează reacţiile adverse, despre produse cu defecte de calitate, contrafăcute etc.?	Pct. 65 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
33	În unitate se deţin şi se completează: - Registrul de evidenţă a prescripţiilor; - Registrul de circulaţie a medicamentelor de uz veterinar toxice; - Registrul de reacţii adverse; - Registrul de gestiune al medicamentelor de uz veterinar; - Înregistrări ale datelor de temperatură şi umiditate din oficină şi depozit; - Lista furnizorilor?	Art.24 alin.(2) din Legea nr.119/2018 Pct. 67, 70 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
34	Farmacia veterinară deţine, în original sau în copie: - documente care atestă provenienţa şi calitatea medicamentelor; - note de comandă; - facturi fiscale de achiziţie?	Pct. 71 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
35	Personalul din pct.30, acordă o consultare detaliată proprietarului animalelor cu privire la utilizarea medicamentelor de uz veterinar.	Pct. 73 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					8
36	Inventarierea stocului de medicamente de uz veterinar se face cel puţin o dată pe an, comparându-le pe cele importate şi distribuite cu cele efectiv prezente în depozit?	Art.24 alin.(7) din Legea nr.119/2018 Pct. 72 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					5
37	La unitate se ţine evidenţa, tuturor reacţiilor adverse grave apărute şi raportate la animale şi om?	Art.27 alin.(3) şi (4) din Legea nr.119/2018 Pct. 31 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					6
38	În unitate există o "zonă de carantină"?	Pct. 19 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					8
39	Unitatea deţine şi sunt operaţionale contractele cu unităţile specializate în neutralizarea şi denaturarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate, deteriorate sau expirate?	Art.30 alin.(2) din Legea nr.119/2018 Pct. 19 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					9
Partea II Cerinţe suplimentare în cazul desfăşurării activităţii de preparare a medicamentelor magistrale sau oficinale
40	Unitatea deţine autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare valabilă pentru profilul de activitate "comercializarea cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar şi a medicamentelor de uz veterinar magistrale sau oficinale"?	Art.18. alin.(1) din Legea nr.221/2007, Pct. 76 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
41	Unitatea, dispune de receptură, interconectată cu încăperile oficina, depozitul farmaciei şi grupul sanitar?	Pct. 67 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
42	Receptura are podea uşor lavabilă? Receptura este separată de celelalte încăperi şi dotată cu: mese de laborator, sticlărie de laborator şi mijloace de măsurare?	Pct. 67, 68 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					8
43	Unitatea deţine, pe suport de hârtie sau în format electronic, Farmacopeea Europeană, ediţia în vigoare?	Pct. 77 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
44	Formulele magistrale şi oficinale se prepară în baza prescripţiei veterinare, eliberate de un medic veterinar?	Pct. 78 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
45	Calitatea medicamentelor de uz veterinar magistrale sau oficinale preparate este controlată de către personal cu studii superioare în domeniul farmaceuticii sau medicinei veterinare, are cunoştinţe şi experienţa necesară (minim 2 ani) pentru fabricaţia şi controlul medicamentelor de uz veterinar?	Art.18 alin.(3) din Legea nr.119/2018; Pct. 79 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
46	Substanţele active şi excipienţii destinaţi preparării formulelor magistrale sau oficinale sunt achiziţionate de la furnizori autorizaţi sanitar veterinar? Documentele care atestă originea şi calitatea substanţelor folosite sunt prezente?	Pct. 80 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					13
47	Unitatea ce prepară medicamente de uz veterinar magistrale şi oficinale, suplimentar, deţine şi completează: - Registrul de evidenţă a substanţelor active şi excipienţilor folosiţi pentru prepararea de formule magistrale şi oficinale; - Registrul de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinale?	Pct. 81 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
48	Medicamentele de uz veterinar magistrale sau oficinale se comercializează în ambalaje şi etichetate conform pct.82 HG nr.696/2020?	Pct. 82 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					8
49	Persoana din pct.45 se asigură că sunt elaborate şi actualizate instrucţiuni de preparare şi control al calităţii medicamentelor de uz veterinar, în conformitate cu Farmacopeea in vigoare?	Pct. 83 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
50	Persoana din pct.45 asigură păstrarea informaţiilor solicitate prin pct.85 din HG nr.696/2020?	Pct. 85 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
	TOTAL (PTP)
^* construcţii cu caracter provizoriu – construcţii autorizate care, conform documentaţiei de urbanism şi de amenajare a teritoriului, au o durată de existenţă limitată, stabilită de către emitent. De ex.: chioşcuri, gherete, pavilioane, cabine; (Legea 163/2010)

V. Punctajul pentru evaluarea riscului
Încălcări	Numărul de întrebări conform clasificării încălcărilor (toate întrebările aplicate)	Numărul de încălcări constatate în cadrul controlului (toate întrebările neconforme)	Gradul de conformare conform numărului de încălcări % (1-(col 3/col 2) x100%)	Ponderea valorică totală conform clasificării încălcărilor (suma punctajului tuturor întrebărilor aplicate)	Ponderea valorică a încălcărilor constatate în cadrul controlului (suma punctajului întrebărilor neconforme)	Gradul de conformare conform numărului de încălcări % (1-(col 6/col 5) x100%)
1	2	3	4	5	6	7
Minore
Grave
Foarte grave
Total

VI. Ghid privind sistemul de apreciere
Clasificarea încălcărilor, identificate în baza întrebărilor formulate	Punctajul
Minore	1 – 5
Grave	6 – 10
Foarte grave	11 - 20
VII. Lista actelor normative relevante

1. Legea nr.119 din 05.07.2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.

2. Legea nr.221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar veterinară.

3. Legea nr.105 din 13.03.2003 privind protecţia consumatorilor.

4. HG nr.696 din 24.09.2020 cu privire la aprobarea Cerinţelor privind dotarea şi exploatarea unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar.

Întocmită la data de _________________________________

Semnătura inspectorilor prezenţi la realizarea controlului:

_________________________ _____________

Nume, prenume Semnătura

________________________ ______________

Nume, prenume Semnătura

Anexa nr.3

la Ordinul Ministerului

nr.79 din 2 aprilie 2019

SV-3

AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

MD-2009, mun. Chişinău, str. M. Kogălniceanu, 63, tel. +373-22-26-46-40,

E-mail: info@ansa.gov.md, Pagina oficială: www.ansa.gov.md

LISTĂ DE VERIFICARE Nr. ______

PRIVIND DEPOZITAREA ŞI DISTRIBUŢIA ANGRO

A MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR

I. Numele, prenumele şi funcţiile inspectorilor care efectuează controlul

_____________________________________________________________________________________

II. Persoana şi obiectul supuse controlului:

Denumirea agentului economic __________________________________________________________

Sediul juridic, codul fiscal _______________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Numele, prenumele conducătorului, persoanei supuse controlului/reprezentantului acesteia ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

Unitatea structurală/funcţională supusă controlului (denumirea) ______________________________________________________________________________________

Sediul unităţii structurale/funcţionale ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

Nr. autorizaţiei sanitare veterinare ☐

sau a cererii pentru obţinerea acesteia ☐ ________________ din______________________________

Unitatea este autorizată pentru operaţiuni de import? ☐ da ☐ nu

Capacitatea de depozitare (în tone) ______________________

III. Informaţii despre persoana supusă controlului, necesare pentru evaluarea riscurilor:

Criteriul^{^[3]}

Informaţia curentă anterioară controlului

Gradul de risc

Informaţia este valabilă şi după control (se bifează dacă este cazul)

Informaţia revizuită în cadrul controlului (se completează dacă este cazul)

Subdomeniul activităţii farmaceutice veterinare şi asistenţei medicale veterinare

Tipul medicamentului de uz veterinar

^[3] Se completează doar criteriile de risc aplicabile domeniului şi persoanei supuse controlului. IV. Lista de întrebări
Nr. d/o	Întrebări	Referinţa legală	Conformitatea			Comentarii		Ponderea
			Da	Nu	Nu este cazul
A. Cerinţe privind desfăşurarea activităţii de depozitare şi distribuţie angro
1	Unitatea supusă controlului deţine autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare valabilă pentru profilul de activitate "distribuţia angro a medicamentelor de uz veterinar"?	Art.18. alin.(1) din Legea nr.221/2007, Art.23 alin.(1) din Legea nr.119 /2018 Pct. 12, 34 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
2	Depozitul desfăşoară doar activităţile autorizate de autoritatea competentă, adică doar "distribuţia angro a medicamentelor de uz veterinar"?	Art.23 alin.(1) din Legea nr.119 /2018 Pct. 30 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
3	În caz de depozitare şi distribuţie a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale, a aditivilor furajeri şi a premixurilor medicamentate, sunt prevăzute spaţii special amenajate şi clar delimitate, destinate acestui scop?	Pct. 47 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					5
4	Spaţiile de depozitare se află în construcţii, nefiind permisă realizarea acestor activităţi în construcţii cu caracter provizoriu?	Art.25 alin.(3) din Legea nr.119/2018					15
5	Se respectă interdicţia de amplasare a depozitelor în blocurile de locuit?	Pct. 38 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
6	Componenţa şi suprafeţele unităţii întrunesc prevederile minime legale obligatorii din anexa nr.1 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020 pentru: - spaţiu pentru recepţie şi distribuţie; - spaţii (diverse) pentru depozitare; - biroul medicului veterinar; - oficiu pentru personal, vestiar; - grup sanitar?	Pct. 11 şi anexa nr.1 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
7	Încăperile unităţii sunt accesibile între ele conform fluxului tehnologic.	Pct. 9 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					5
8	Iluminatul (natural sau artificial) întruneşte cerinţele legale în vigoare (normativul NCM C.04.02-2017)?	Pct. 6 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					5
9	Unitatea este aprovizionată (centralizat sau descentralizat) cu apă potabilă (Hotărârea Guvernului nr.934/2007)?	Pct. 7 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					5
10	Unitatea este conectată la canalizare centralizată? În caz de canalizare individuală, este aceasta în corespundere cu cerinţele din Normativul NCM G.03.03:2015 (МСН 4.01-02)?	Pct. 8 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
11	Temperatura în încăperile depozitului nu depăşeşte indicii prevăzuţi în anexa nr.4 la Legea nr.119/2018?	Art.25 alin.(6) din Legea nr.119/2018 Pct. 54 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
12	Unitatea îşi are afişat la loc vizibil: - denumirea firmei, cu litere de culoare albastră pe fond alb - "depozit farmaceutic veterinar "; - sigla formată dintr-o cruce de culoare albastră cu laturile egale; - programul de funcţionare a unităţii (orele de lucru şi zilele lucrătoare, nelucrătoare).	Pct. 22, 23, 24 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					4
13	Depozitul achiziţionează, depozitează distribuie numai medicamente de uz veterinar înregistrate în Registrul de Stat al medicamentelor de uz veterinar?	Art.4 alin.(1) şi (2) şi art.17 alin.(1) lit.b) din Legea nr.119 /2018, Pct. 15 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
14	Distribuţia angro a medicamentelor de uz veterinar are loc doar către medici veterinari şi unităţi autorizate sanitar veterinar?	Pct. 40 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
15	Distribuţia angro a medicamentelor de uz veterinar are loc numai în baza notelor de comandă, care sunt corespunzătoare anexei nr.3 la Legea nr.119/2018?	Art.23 alin.(5) din Legea nr.119/2018 Pct. 41 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
16	Se respectă interdicţia de a distribui medicamente de uz veterinar imunologice către farmacii veterinare?	Pct. 45 şi anexa nr.1 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
17	Inventarierea stocului de medicamente de uz veterinar se face cel puţin o dată pe an, comparându-le pe cele achiziţionate şi distribuite cu cele efectiv prezente în depozit?	Art.23 alin.(3) din Legea nr.119/2018 Pct. 43 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
18	Diferenţele dintre cantităţile de medicamente de uz veterinar achiziţionate şi distribuite şi cantităţile aflate în stoc, constatate în urma inventarierii stocului în sensul pct.17 se înregistrează în rapoarte? Rapoartele se păstrează cel puţin 3 ani şi sunt disponibile Agenţiei?	Art.23 alin.(3) din Legea nr.119/2018					9
19	Medicamentele de uz veterinar sunt însoţite de etichetă şi prospect, elaborate conform cerinţelor art.21 şi 22 din Legea nr.119/2018.	Pct. 16 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					20
20	Transportul medicamentelor de uz veterinar se face cu unităţi de transport specializat, care au autorizaţie sanitar-veterinară anuală valabilă?	Art.18, alin.(2) din Legea nr.221/2007					15
21	Transportarea medicamentelor de uz veterinar se efectuează respectând condiţiile de temperatură şi umiditate specificate în prospect şi etichetă?	Pct. 55 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					15
22	Unitatea de transport este dotată cu un sistem de înregistrare a istoricului oscilaţiilor indicatorilor de temperatură şi umiditate?	Pct. 56 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
23	Importul şi distribuţia angro a medicamentelor de uz veterinar cu efect stupefiant, psihotrop şi a precursorilor acestora se efectuează conform prevederilor prezentelor Cerinţe şi ale Legii nr.382/1999 cu privire la circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor.	Pct. 44 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020					10
B. Cerinţe privind condiţiile de depozitare
24	Spaţiile de depozitare au o suprafaţă suficientă care permit păstrarea diferitor categorii de medicamente de uz veterinar sau altor produse de uz veterinar. Spaţiile nu sunt încărcate mai mult de 2/3 din spaţiul total.	Pct. 27, 35 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
25	Materialele de construcţie şi de finisare a încăperilor sunt rezistente la acţiunea medicamentelor şi biocidelor (dezinfectanţilor)?	Pct. 10 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						8
26	Zonele de depozitare asigură condiţii optime de păstrare, prevăzute pe etichete şi prospectele de utilizare ale medicamentelor de uz veterinar	Pct. 17, 36 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						20
27	Depozitul este dotat cu sistem propriu de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării medicamentelor de uz veterinar în condiţiile specificate în prospectul de utilizare?	Pct. 37 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						15
28	Mijloacele de măsurare utilizate (termometre, psihrometre, cântare etc.) sunt supuse controlului metrologic. Documente confirmatoare sunt prezente.	Pct. 21 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
29	Unitatea este asigurată cu detergenţi, dezinfectanţi şi echipamente pentru a asigura regimul sanitar. Acestea sunt marcate şi utilizate exact aşa cum este prescris. Acestea se păstrează în locuri special destinate acestui scop.	Pct. 28 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						5
30	Curăţenia încăperilor şi dezinfecţia suprafeţelor se efectuează cu regularitate, iar evidenţe confirmatoare ale acestora sunt prezente?	Pct. 54 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						8
31	Personalul din unitate poartă echipament de protecţie?	Pct. 26 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						5
C. Cerinţe privind controlul calităţii
32	Toate medicamentele de uz veterinar din depozit sunt etichetate, iar etichetele şi prospectele corespund cerinţelor prevăzute în art.21 alin.(1), (3)-(10) şi art.22 din Legea nr.119/2018?	Art.21 alin.(1),(3)-(10), art.22 din Legea nr.119/2018,						15
33	Etichetele de pe ambalajul secundar sau primar al medicamentelor de uz veterinar, cât şi prospectele de utilizare sunt redactate cel puţin în limba română, şi eventual, în una dintre limbile de circulaţie internaţională?	Art.21 alin.(2) din Legea nr.119/2018 Art.25 alin.(2) din Legea nr.105/2003						15
34	În unitate activează o persoană cu studii superioare în medicină veterinară, responsabilă de controlul calităţii medicamentelor de uz veterinar? Persoana este angajată pe bază de contract individual de muncă şi activează conform fişei postului?	Art.18¹ alin.(1) lit.c) din Legea nr.221/2007; Pct. 25, 52 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						15
35	Persoana din pct.34 este instruită continuu în vederea îndeplinirii obligaţiilor sale legale, prevăzute la art.19 din Legea nr.119/2018?	Art.16 alin.(1) lit.d) şi art.18 alin.(4) din Legea nr.119/2018						10
36	Persoana din pct.34 are responsabilităţi delegate (prin ordin intern, fisa postului etc.): - privind controlul documentelor ce însoţesc seriile; - de control a condiţiilor de păstrare; - de verificare a etichetelor, prospectelor, ambalajelor; formei farmaceutice, formei de prezentare; - de control al respectării termenelor de valabilitate; de control al spaţiilor de depozitare; de asigurare a păstrării documentaţiei referitoare la mişcarea produselor; - de informare a Agenţiei în caz de defecte de calitate, contrafaceri sau reacţii adverse raportate.	Pct. 53 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
37	Persoana din pct.34 se asigură că sunt înregistrări clare privind: - operaţiunile de achiziţie; - operaţiunile de distribuţie; - condiţiile necesare pentru transport şi depozitare; - efectuarea curăţeniei şi dezinfecţiei; - controlul dăunătorilor; - reclamaţii, rechemări, returnări; - dovada nimicirii medicamentelor de uz veterinar din zona de carantină; - lista furnizorilor şi a destinatarilor de medicamente de uz veterinar.	Pct. 54 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						20
38	Unitatea duce evidenţa tuturor achiziţiilor şi distribuţiei de medicamente de uz veterinar, cu înregistrarea informaţiilor cu privire la: - data realizării operaţiunii; - denumirea medicamentului de uz veterinar; - ţara de origine şi denumirea producătorului/fabricantului; - numărul lotului/seria de fabricaţie şi data expirării termenului de valabilitate; - cantitatea recepţionată sau livrată; - denumirea şi adresa furnizorului şi ale destinatarului?	Art.23 alin.(2) din Legea nr.119/2018						20
39	Persoana din pct.34 certifică, în registru, că fiecare lot de producţie distribuit este conform prevederilor stabilite în lege? Registrul sau documentul echivalent (păstrat 5 ani) este actualizat pe măsura efectuării operaţiunilor?	Art.19 alin.(2) din Legea nr.119/2018						10
40	În cazul în care unitatea supusă controlului este şi importator, personalul calificat este instruit continuu în vederea îndeplinirii obligaţiilor sale legale, prevăzute la art.19 din Legea nr.119/2018.	Art.16 alin.(1) lit.d) şi art.18 alin.(4) din Legea nr.119/2018						10
41	Distribuitorul care este deţinător al certificatului de înregistrare dispune permanent şi continuu de serviciile unei persoane calificate corespunzător, responsabile de activitatea de farmacovigilenţă?	Art.27 alin.(1) din Legea nr.119/2018						10
42	La unitate se ţine evidenţa, tuturor reacţiilor adverse grave apărute şi raportate la animale şi om?	Art.27 alin.(3) şi (4) din Legea nr.119/2018 Pct. 31 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
43	La unitate există documentele: - autorizaţia sanitară veterinară de activitate, în original; - certificate de înregistrare pentru medicamentele de uz veterinar cu care se operează, în copie; - documente care atestă provenienţa şi calitatea (conformitatea) medicamentelor de uz veterinar (certificate de serie), în copie; - Registrul pentru reacţii adverse; - Registrul medicamentelor de uz veterinar improprii distribuţiei. - Registrul de circulaţie a medicamentelor de uz veterinar toxice (în caz de comercializare); - Registrul pentru evidenţa substanţelor stupefiante (în caz de comercializare);	Pct. 51 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						20
44	Fiecare lot/serie de medicament de uz veterinar este însoţit(ă) de documentaţia proprie? Toate seriile dispun de documente care atestă provenienţa şi calitatea (conformitatea) medicamentelor de uz veterinar (certificate de serie), în copie;	Pct. 48, 51 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020 Art.7 alin.(2) şi (6) din Legea nr.105/2003						20
45	Distribuitorul dispune de un plan de urgenţă care să garanteze implementarea operaţiunilor de rechemare a produselor, dispuse de Agenţie, fabricantul medicamentelor de uz veterinar în cauză, sau deţinătorul certific. de înregistrare?	Art.23 alin.(4) din Legea nr.119/2018						10
46	În unitate există o "zonă de carantină"?	Pct. 19 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
47	Se respectă interdicţia de returnare a medicamentelor de uz veterinar neutilizate, deteriorate sau expirate către producător/fabricant?	Art.30 alin.(1) din Legea nr.119/2018						8
48	Depozitul deţine şi sunt operaţionale contractele cu unităţile specializate în neutralizarea şi denaturarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate, deteriorate sau expirate?	Art.30 alin.(2) din Legea nr.119/2018 Pct. 19 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
	TOTAL (PTP)
^* construcţii cu caracter provizoriu – construcţii autorizate care, conform documentaţiei de urbanism şi de amenajare a teritoriului, au o durată de existenţă limitată, stabilită de către emitent. De ex.: chioşcuri, gherete, pavilioane, cabine; (Legea 163/2010) V. Punctajul pentru evaluarea riscului

VI. Ghid privind sistemul de apreciere
Clasificarea încălcărilor, identificate în baza întrebărilor formulate	Punctajul
Minore	1 – 5
Grave	6 – 10
Foarte grave	11 - 20
VII. Lista actelor normative relevante

1. Legea nr.119 din 05.07.2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.

2. Legea nr.221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar veterinară.

3. Legea nr.105 din 13.03.2003 privind protecţia consumatorilor.

4. HG nr.696 din 24.09.2020 cu privire la aprobarea Cerinţelor privind dotarea şi exploatarea unităţilor autorizate pentru deţinerea, distribuţia şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar

Întocmită la data de _________________________________

Semnătura inspectorilor prezenţi la realizarea controlului:

_________________________ _____________

Nume, prenume Semnătura

________________________ ______________

Nume, prenume Semnătura

Anexa nr.4

la Ordinul Ministerului

nr.79 din 2 aprilie 2019

SV-4

AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

MD-2009, mun. Chişinău, str. M. Kogălniceanu, 63, tel. +373-22-26-46-40,

E-mail: info@ansa.gov.md, Pagina oficială: www.ansa.gov.md

LISTĂ DE VERIFICARE Nr. ______

PRIVIND FABRICAŢIA MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR

I. Numele, prenumele şi funcţiile inspectorilor care efectuează controlul

______________________________________________________________________________________

II. Persoana şi obiectul supuse controlului:

Denumirea agentului economic __________________________________________________________

Sediul juridic, codul fiscal ______________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

Numele, prenumele conducătorului, persoanei supuse controlului/

Reprezentantului acesteia ____________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

Unitatea structurală/funcţională supusă controlului (denumirea) _______________________________

______________________________________________________________________________________

Sediul unităţii structurale/funcţionale ____________________________________________________

Nr. autorizaţiei sanitare veterinare _______________________ din____________________________

Domeniul de activitate pentru care este emisă autorizaţia sanitară veterinară:

☐ fabricarea medicamentelor de uz veterinar imunologice,

☐ fabricarea medicamentelor sterile

☐ fabricarea medicamentelor nesterile,

☐ testări pentru controlul calităţii

☐ operaţiuni de ambalare primară,

☐ operaţiuni de ambalare secundară,

☐ operaţiuni de etichetare,

Capacitatea de depozitare a fabricii, în tone:

☐ 0,5; ☐ 1-10; ☐ 11-20; ☐ 21-50; ☐ 51-100; ☐ 101-200;

Pentru asigurarea testărilor speciale de laborator, unitatea are încheiat contract cu un laborator acreditat: ______________________________________________________________________________________

III. Informaţii despre persoana supusă controlului, necesare pentru evaluarea riscurilor:

Criteriul^[4]

Informaţia curentă anterioară controlului

Gradul de risc

Informaţia este valabilă şi după control (se bifează dacă este cazul)

Informaţia revizuită cadrul controlului (se completează dacă este cazul)

Subdomeniul activităţii farmaceutice veterinare şi asistenţei medicale veterinare

Tipul medicamentului de uz veterinar

^[4] Se completează doar criteriile de risc aplicabile domeniului şi persoanei supuse controlului. IV. Lista de întrebări
Nr. d/o		Întrebări		Referinţa legală	Conformitatea			Comentarii		Ponderea
					Da	Nu	Nu este cazul
A. Cerinţe pentru procesul de fabricaţie
1	Unitatea supusă controlului deţine autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare valabilă pentru profilul de activitate: "fabricaţia medicamentelor de uz veterinar"?		Art.18. alin.(1) din Legea nr.221/2007 Art.15 alin.(1) şi (2) din Legea 119 /2018, Pct. 12 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							20
2	Unitatea desfăşoară doar activităţile autorizate de autoritatea competentă, adică doar "fabricaţia medicamentelor de uz veterinar"?		Art.18 alin.(1) din Legea 221/2007, Art.15 alin.(1) şi (2) din Legea nr.119/2018 Pct. 30 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							10
3	Unitatea îşi are afişat la loc vizibil: - denumirea firmei, cu litere de culoare albastră pe fond alb - "fabrică de medicamente de uz veterinar"; - sigla formată dintr-o cruce de culoare albastră cu laturile egale; - programul de funcţionare a unităţii (orele de lucru şi zilele lucrătoare, nelucrătoare).		Pct. 22, 23, 24 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							5
4	Iluminatul (natural sau artificial) întruneşte cerinţele legale în vigoare (normativul NCM C.04.02-2017)?		Pct. 6 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							10
5	Unitatea este aprovizionată (centralizat sau descentralizat) cu apă potabilă (Hotărârea Guvernului nr.934/2007)?		Pct. 7 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							15
6	Unitatea este conectată la canalizare centralizată? În caz de canalizare individuală, este aceasta în corespundere cu cerinţele din Normativul NCM G.03.03:2015 (МСН 4.01-02)?		Pct. 8 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							20
7	Spaţiile unităţii se află în construcţii, nefiind permisă realizarea acestor activităţi în construcţii cu caracter provizoriu?		Art.25 alin.(3) din Legea nr.119/2018							15
8	Încăperile unităţii sunt accesibile între ele conform fluxului tehnologic? Se respectă interdicţia de separare a lor în interiorul clădirii sau al altor spaţii?		Pct. 9 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							15
9	Materialele de construcţie şi de finisare a încăperilor sunt rezistente la acţiunea medicamentelor şi biocidelor (dezinfectanţilor)?		Pct. 10 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							15
10	Unitatea fabrică, distribuie angro doar medicamente de uz veterinar înregistrate în Registrul de Stat al medicamentelor de uz veterinar?		Art.4 alin.(1) şi (2), art.17 alin.(1) lit.b) din Legea 119/2018, Pct. 15 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							20
11	Spaţiile echipamentele şi instalaţiile tehnice sunt situate, proiectate, construite, adaptate, întreţinute şi utilizate astfel încât să: - corespundă operaţiunilor efectuate; - reducă la minimum riscul de eroare a procesului şi permit o curăţenie şi o întreţinere eficace, cu scopul de a evita contaminările, printre care contaminările încrucişate şi oricare altă atingere adusă calităţii medicamentelor; - să asigure condiţii de realizare a controlului calităţii de laborator intern în ceea ce priveşte fabricaţia şi depozitarea produselor respective?		Art.16, pct.(1), lit.b) din Legea nr.119/2018, Pct. 11 şi 12 din anexa 1 la HG nr.93/2012							20
12	Mijloacele de măsurare utilizate (termometre, psihrometre, cântare etc.) sunt supuse controlului metrologic? Documente confirmatoare sunt prezente?		Pct. 21 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							10
13	Etapele de fabricaţie se efectuează în conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite de către Agenţie şi prin respectarea bunelor practici de fabricaţie?		Pct.11 alineatul doi din anexa nr.1 la HG nr.93/2012							20
14	Sunt identificate şi monitorizate strict zonele/fazele critice din lanţul de fabricaţie?		Pct. 12 alineatul întâi din anexa nr.1 la HG nr.93/2012							20
15	Pentru fiecare loc de fabricaţie, unitatea dispune de un număr suficient de personal calificat, care posedă competenţele şi calificările cerute pentru îndeplinirea obiectivului de asigurare a calităţii farmaceutice?		Pct. 6 din anexa nr.1 la HG nr.93/ 2012							20
16	Producătorul efectuează toate operaţiunile de fabricaţie a medicamentului de uz veterinar în corespundere cu dosarul de înregistrare de Stat?		Lit. a) din pct.5 al anexa nr.1 la HG nr.93/2012							20
17	Producătorul utilizează ca materii prime numai substanţele active fabricate conform Regulilor de bună practică de fabricaţie pentru materii prime?		Art.17 alin.(1) lit.f) din Legea nr.119/2018							15
18	Evidenţe ale tuturor tranzacţiilor (achiziţiilor) cu substanţe active utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz veterinar sunt păstrate cel puţin 3 ani, sunt prezente şi disponibile Agenţiei?		Art.25 alin.(2) din Legea nr.119/2018							15
19	Documentele specifice pentru fiecare serie produsă şi probele (mostrele) acestora sunt păstrate cel mult un an după data expirării valabilităţii acestora?		Pct. 9, 16 alineatul doi din anexa nr.1 la HG nr.93/2012							10
20	Se respectă interdicţia de returnare a medicamentelor de uz veterinar neutilizate, deteriorate sau expirate către producător/fabricant?		Art.30 alin.(1) din Legea nr.119/2018							10
21	Unitatea este asigurată cu detergenţi, dezinfectanţi şi echipamente pentru a asigura regimul sanitar. Acestea sunt marcate şi utilizate exact aşa cum este prescris. Acestea se păstrează în locuri special destinate acestui scop.		Pct. 28 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							8
22	Personalul din unitate poartă echipament de protecţie?		Pct. 26 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							8
B. Cerinţe privind controlului calităţii
23		Producătorul dispune permanent şi continuu de serviciile cel puţin a unei persoane calificate în ceea ce priveşte atât fabricaţia, cât şi controlul calităţii medicamentelor de uz veterinar fabricate?	Art.17. alin.(1) lit.a), art.18 alin.(1) şi art.19. alin.(1) din Legea nr.119/2018, Pct. 6 lit.b) din anexa nr.1 la HG nr.93/2012							20
24		Personalul calificat (pentru fabricaţie şi pentru controlul calităţii) este instruit continuu în vederea îndeplinirii obligaţiilor sale legale, prevăzute la art.19 din Legea nr.119/2018?	Art.16 alin.(1) lit.d) şi art.18 alin.(4) din Legea nr.119/2018, Pct. 8 din anexa nr.1 la HG nr.93/ 2012							10
25		Obligaţiile personalului responsabil de fabricaţie, de control al calităţii, şi a celor de conducere, sunt specificate în fişa postului?	Pct. 7 din anexa nr.1 la HG nr.93/2012							8
26		Unitatea are aplicat un sistem de asigurare a calităţii farmaceutice? Controlul calităţii medicamentelor de uz veterinar fabricate se efectuează de către un serviciu, parte componentă a fabricii?	Pct. 6, 12 al anexa nr.1 la HG nr.93/2012							15
27		Serviciul din pct.26: - este sub controlul unei persoane calificată corespunzător; - monitorizează condiţiile de producţie, rezultatele controalelor realizate în cursul procesului de fabricaţie; - examinează documentele de fabricaţie şi conformitatea produselor cu specificaţiile (inclusiv produsul finit ambalat); - evaluează produsele finite?	Pct. 14, 15 al anexa nr.1 la HG nr.93/2012							20
28		Pentru controlul calităţii de laborator intern în ceea ce priveşte fabricaţia şi depozitarea produselor fabricate, fabricantul dispune de un laborator propriu?	Art.16 alin.(1) lit.b) din Legea nr.119/2018
29		Metodele de testare utilizate în laborator sunt echivalente cu standardele prevăzute în Farmacopeea Europeană?	Pct. 14 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020							10
30		Persoana(- ele) desemnată pentru controlul calităţii: - deţine o diplomă de studii superioare în domeniul farmaceuticii sau medicinii veterinare; - are cunoştinţele necesare pentru fabricaţia şi controlul medicamentelor de uz veterinar, precum şi are experienţă necesară de minim 2 ani în domeniu;	Art.18 alin.(3) din Legea nr.119/2018							15
31		Producătorul dispune de un sistem de documentare, actualizat, care să cuprindă specificaţiile, formulele de producere, instrucţiunile de fabricaţie, de ambalare, procedurile şi evidenţele, rapoartele şi înregistrările privind diferitele operaţiuni de producere pe care le efectuează?	Pct. 9 alineatul întâi lit.a) din anexa nr.1 la HG nr.93/2012							20
32		Producătorul dispune de documente specifice (pe hârtie sau electronic) privind operaţiunile şi condiţiile generale de fabricaţie, precum şi documente specifice pentru producerea fiecărui lot? Acest ansamblu de documente permite reconstituirea istoricului (asigură trasabilitatea) fiecărui lot produs - de la substanţele active, excipienţi procuraţi, până la medicamentele de uz veterinar finite?	Pct. 9, 10 alineatul întâi lit.b) din anexa nr.1 la HG nr.93/2012							20
33		Producătorul dispune de un sistem de înregistrare şi rezolvare a reclamaţiilor cu privire la medicamente de uz veterinar fabricate?	Pct. 19 din anexa nr.1 la HG nr.93/ 2012							10
34		Fabrica dispune de un sistem de retragere rapidă şi permanentă a medicamentelor de uz veterinar din circuitul de distribuţie?	Pct. 20 din anexa nr.1 la HG nr.93/ 2012							10
C. Cerinţe privind depozitarea şi distribuţia angro
35	Zona de depozitare asigură condiţii optime de păstrare, prevăzute pe etichete şi prospectele de utilizare ale medicamentelor de uz veterinar?		Pct. 17, 36 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						20
36	Depozitul este dotat cu sistem propriu de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării medicamentelor de uz veterinar în condiţiile specificate în prospectul de utilizare?		Pct. 37 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						20
37	Medicamentele de uz veterinar fabricate sunt însoţite de etichetă şi prospect, elaborate conform cerinţelor art.21 şi 22 din Legea nr.119/2018?		Pct. 16 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						20
38	Utilajul şi mobila este instalată astfel încât să nu rămână locuri inaccesibile pentru curăţare şi să nu acopere sursele de iluminare? Volumul încăperilor de depozitare nu este încărcat mai mult de 2/3?		Pct. 27 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
39	Distribuţia angro a medicamentelor de uz veterinar are loc doar către medici veterinari şi unităţi autorizate sanitar veterinar?		Pct. 40 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						15
40	Distribuţia angro a medicamentelor de uz veterinar are loc numai în baza notelor de comandă, care sunt corespunzătoare anexei nr.3 la Legea nr.119/2018?		Art.23 alin.(5) din Legea nr.119/2018 Pct. 41 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
41	Producătorul ţine evidenţa (minim 3 ani) medicamentelor de uz veterinar distribuite de acesta, inclusiv a probelor? Pentru fiecare tranzacţie trebuie să fie înregistrate următoarele informaţii: – data tranzacţiei; – denumirea produsului; – cantitatea distribuită; – denumirea şi adresa destinatarului; – numărul seriei?		Art.17 alin.(1) lit.g) şi h) din Legea nr.119/2018						20
42	Toate seriile de medicamente de uz veterinar destinate plasării pe piaţă, dispun de documente de conformitate (documente care atestă provenienţa şi calitatea (conformitatea) medicamentelor de uz veterinar (certificate de serie), în copie)?		Art.7 alin.(2) şi (6) din Legea nr.105/2003 Pct. 51 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						15
43	În caz de producere a medicamentelor de uz veterinar imunologice, se respectă interdicţia de a le distribui către farmacii veterinare?		Pct. 45 şi anexa nr.1 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
44	Inventarierea stocului de medicamente de uz veterinar se face cel puţin o dată pe an, comparând cantităţile fabricate cu cele distribuite şi aflate efectiv în stoc în depozit?		Art.23 alin.(3) din Legea nr.119/2018 Pct. 43 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						8
45	Diferenţele constatate în urma inventarierii conform pct.43 dintre cantităţile de medicamente de uz veterinar fabricate cu cele distribuite şi aflate efectiv în stoc în depozit, se înregistrează în rapoarte? Rapoartele se păstrează cel puţin 3 ani?		Art.23 alin.(3) din Legea nr.119/2018						5
46	Curăţenia încăperilor şi dezinfecţia suprafeţelor se efectuează cu regularitate, iar evidenţe confirmatoare ale acestora sunt prezente?		Pct. 54 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
47	Transportul medicamentelor de uz veterinar se face cu unităţi de transport specializat, care au autorizaţie sanitară veterinară anuală valabilă?		Art.18, alin.(2) din Legea nr.221/2007						8
48	Transportarea medicamentelor de uz veterinar se efectuează respectând condiţiile de temperatură şi umiditate specificate în prospect şi etichetă?		Pct. 55 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
49	Unitatea de transport este dotată cu un sistem de înregistrare a istoricului oscilaţiilor indicatorilor de temperatură şi umiditate?		Pct. 56 din Regulamentul aprobat prin HG nr.696/2020						10
	TOTAL (PTP)
^* construcţii cu caracter provizoriu – construcţii autorizate care, conform documentaţiei de urbanism şi de amenajare a teritoriului, au o durată de existenţă limitată, stabilită de către emitent. De ex.: chioşcuri, gherete, pavilioane, cabine; (Legea 163/2010) V. Punctajul pentru evaluarea riscului

VI. Ghid privind sistemul de apreciere
Clasificarea încălcărilor, identificate în baza întrebărilor formulate	Punctajul
Minore	1 – 5
Grave	6 – 10
Foarte grave	11 - 20
VII. Lista actelor normative relevante

1. Legea nr.221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar veterinară.

2. Legea nr.119 din 05.07.2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.

3. Legea nr.105 din 13.03.2003 privind protecţia consumatorilor.

4. HG nr.93 din 15.02.2012 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar.

5. HG nr.696 din 24.09.2020 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar.

Întocmită la data de _________________________________

Semnătura inspectorilor prezenţi la realizarea controlului:

________________________ ______________

Nume, prenume Semnătura

________________________ ______________

Nume, prenume Semnătura