BIZLEXЗаконодательство Республики Молдова
RURO
Избранное
Главная›Документы
Приказы

Приказ N 29 от 16.02.2021 о внесении изменений в Приказ Министерства сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды № 79/2019

Тип документа
Приказы
Дата принятия
16.02.2021

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА,
РЕГИОНАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

П Р И К А З

о внесении изменений в Приказ Министерства сельского хозяйства,

регионального развития и окружающей среды № 79/2019

№ 29  от  16.02.2021

 (в силу 26.03.2021) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 57-65 ст. 229 от 26.02.2021

* * *

На основании части (2) ст.51 Закона № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 181-184, ст.595)

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В Приказ Министерства сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды № 79/2019 об утверждении проверочных листов в области контроля Национального агентства по безопасности пищевых продуктов (Официальный монитор Республики Молдова, 2019, № 132-138, ст.672), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1) в пункте 1 лит. a) изложить в следующей редакции:

"a) Проверочный лист рыбных хозяйств SV-1, согласно приложению № 1;"

2) приложения № 1, 2, 3 и 4 изложить в следующей редакции:

Приложение № 1

к Приказу Министерства

№ 79 от 2 апреля 2019г.

 

   SV-1   

НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

MD-2009, мун. Кишинэу, ул. М. Когэлничану, 63, тел. +373-22-294-712, факс +373-22-294-712

E-mail: info@ansa.gov.md, www.ansa.gov.md

ПРОВЕРОЧНЫЙ ЛИСТ № ______

РЫБНЫХ ХОЗЯЙСТВ

I. Имя, фамилия и функции инспекторов, осуществляющих контроль _______________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

II. Лицо и объект, подлежащие контролю:

Наименование экономического агента _________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Юридический адрес, фискальный код ___________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Фамилия, имя руководителя, лица, подлежащего контролю/его представителя _________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Структурное/функциональное подразделение, подлежащее контролю (наименование): _____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Местонахождение структурного/функционального подразделения (в том числе координаты GPS) _____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

№ санитарно-ветеринарной авторизации или заявление о ее получении ________ от ____________

Виды животных рыбоводства, выращенных в помещении ___________________________________

_____________________________________________________________________________________

Сфера деятельности, на которую выдается авторизация:

   ☐ содержание водных животных, предназначенных для потребления человеком,

   ☐ размножение водных животных и их выращивание с целью пополнения,

   ☐ содержание водных животных, предназначенных для спортивной рыбалки,

   ☐ содержание декоративных водных животных, выращиваемых в аквариумах в коммерческих целях,

Происхождение водных животных:

   ☐ новое заселение из внутренних источников хозяйства,

   ☐ новое заселение из других хозяйств страны,

   ☐ новое заселение за счет импорта,

   ☐ другие источники.

Система выращивания:

   ☐ наземные водоемы;

   ☐ искусственные водные сооружения,

Водоснабжение:

   ☐ из поверхностных источников;

   ☐ из подземных источников;

   ☐ из публичной системы водоснабжения.

Производственная мощность, в тоннах:

   ☐ 1-20;    ☐ 21-50;    ☐ 51-80    ☐ > 80 .

III. Информация о лице, подлежащем контролю, необходимая для оценки риска:
Критерий1 Текущая информация на начало проверки Степень риска Информация актуальна и после проверки
(отметить в случае необходимости)		 Информация, пересмотренная в ходе проверки
(заполняется в случае необходимости)
Соблюдение требований по биологической безопасности и качеству воды        
Состояние здоровья животных из хозяйства        
Распространение или ограничение заболеваний при контакте с другими аквакультурными хозяйствами        
Функционирование в условиях выращивания животных, которые могут способствовать повышению риска появления эпидемий (избыток биомассы, низкое качество воды)        
Реализация живых водных животных для выращивания и пополнения        
Реализация живых водных животных в основном для употребления в пищу        
Реализация живых водных животных только для употребления в пищу        
 

_____________________

1 Вписываются только критерии риска, применимые в области, и к лицам, подлежащим контролю.

IV. Перечень вопросов 
Nr. Вопросы Правовая ссылка Соответствие Комментарии Весомость
Да Нет Не
приме-
нимо
I. Общие требования
1. Имеется ли в хозяйстве действительная ветеринарно-санитарная авторизация? Ст.18 ч.(1) Закона № 221/2007 и п.5 ПП № 239/ 2009       20
2. Действует ли хозяйство в соответствии с ветеринарно-санитарной авторизацией? Ст.231 ч.(2) и (3) Закона № 50/2013;
Ст.18 ч.(1), ст.182 ч.(1) Закона № 221/2007		       20
II. Требования к условиям по здоровью хозяйства
3. Имеется ли в штате или по контракту в хозяйстве ветеринар, сертифицированный в соответствии с законом, для обеспечения ветеринарной медицинской помощи? Ст.18 ч.(2) п.c) Закона № 221/2007       15
4. Уведомляется ли без задержки (максимум за 24 часа) территориальное подразделение по безопасности пищевых продуктов о случаях или подозрениях на официально регистрированные заболевания или рост смертности? Ст.17 ч.(1) п.c) Закона № 221/2007 п.22
ПП № 239/2009		       15
5. Проводятся ли плановые проверки ветеринарным врачом хозяйства для оценки состояния здоровья животных в хозяйстве и выявления каких-либо клинических проявлений болезни? п.b), п.22 ПП № 239/2009       10
6. Берутся ли пробы для установления диагноза в случае подозрения на зарегистрированное заболевание или в случае роста смертности при обследовании? п.c), п.22 ПП № 239/2009       15
7. Принимаются ли в хозяйства водные животные только из авторизованных ветеринарных хозяйств, в сопровождении ветеринарного сертификата? ст. 18, ч.(1) ст.20 Закона № 221/2007,
п.a) п.19 ПП № 239/2009		       15
8. Поставляет ли хозяйство животных рыбоводства, сертифицированных ветеринарами? ч. (1) ст.20 Закона № 221/2007,
п.a) п.19 ПП № 239/2009		       15
9. Прекращает ли хозяйство поставку на рынок животных рыбоводства в случае каких-либо клинических признаков заболевания или в случае необъяснимого роста смертности? п.a), b), п.31 ПП № 239/2009         20
10. Принимаются ли меры по удалению мертвых водных животных с поверхности водных бассейнов? п.64 ПП № 239/2009       10
11. Применяется ли дегельминтизация рыбы перед ее транспортировкой в ​​другие водные бассейны? П.k) п.130 ПП № 239/2009         10
12. Были ли приняты меры по надзору за болезнями, включенные в Программу стратегических действий по надзору, профилактике и борьбе с болезнями животных? Ст.17 п.o) Закона № 221/2007       15
III. Требования к воде из источника водоснабжения водных бассейнов
13. Соответствуют ли минимальным требованиям, позволяющим удовлетворить физиологические и этологические потребности, целостность вида, плодовитость и качества потомства водных животных? п.a) п.120 ПП № 239/2009           15
14. Соответствуют ли биологическим особенностям выращенных видов? п.b) п.120 ПП № 239/2009           15
15. Обеспечивается ли необходимый уровень развития естественной кормовой базы для водных животных? п.c) п.120 ПП № 239/2009           5
16. Не является ли источником болезни для выращенных водных животных? п.d) п.120 ПП № 239/2009         15
17. Подвергается ли качество воды периодическим гидрохимическим исследованиям и принимаются ли меры по поддержанию необходимого содержания соли и газа? п.e) п.120 и п.e), п.130 ПП № 239/2009           15
18. В случае подготовки воды путем нагревания или аэрации учитывается ли содержание свободного азота, растворенного в воде, насыщение которого не должно превышать 105%? п.122 ПП № 239/2009         15
19. Вода, содержащая 0,1-3,0 мг/л железа, пригодна для заполнения водных бассейнов только после аэрации и фильтрации при помощи фильтров из песка-гравия или есть другие подходящие методы? п.123 ПП № 239/2009         15
20. Обеспечена ли разница между температурой проточной воды и воды из водного бассейна не более 5°С в случае летних бассейнов и 5°С для форели или 8°С для карпа в случае зимних бассейнов? Приложение № 1 ПП № 239/2009         15
21. Отсутствует ли специфический запах? Приложение № 1 ПП № 239/2009         10
22. Цветность до 585 нм (эквивалент 50 градусов)? Приложение № 1 ПП № 239/2009         10
23. Прозрачность для летних бассейнов не менее 0,75–1 м, а для зимних - 1,5 м? Приложение № 1 ПП № 239/2009         10
24. Существуют ли протоколы испытаний, которые показывают, что:

1. концентрация взвешенных веществ не превышает 25,0 г/м3 в случае летних бассейнов и 10,0 г/м3 в случае зимних бассейнов;

2. водородный показатель (pH) поддерживается в пределах 6,5-8,5 для летних бассейнов и 6,5-8,0 для зимних бассейнов;

3. концентрация кислорода растворенного составляет не менее 1,6 X 10- моль/м3 (или эквивалент 5,0 г/м3) для летних бассейнов и 1,9 X 10-1 моль/м3 (или эквивалент 6,0 г/м3) для зимних бассейнов;

4. концентрация двуокиси углерода растворенного не превышает 5,7 х 10-1 моль/м3 (или эквивалент 25,0 г/м3) для летних бассейнов и 3,4 х 10-1 моль/м3 , (или эквивалент 15,0 г/м3) для зимних бассейнов;

5. диоксид серы отсутствует;

6. концентрация аммиака растворенного не превышает 2,9 х 10-3 моль/м3 (или эквивалент 0,05 г/м3) для летних бассейнов;

7. перманганатное окисление не превышает 15,0 гО/м3 для летних бассейнов и до 10,0 для зимних;

8. бихроматное окисление не превышает 50 гО/м3 для летних бассейнов;

9. биологическое потребление кислорода (CBO5) до 3,0 гO2/м3;

10. общее биологическое потребление кислорода (CBOполн) не превышает 4,5 гО2/м3;

11. содержание аммоний-ионов не более 5,6 х 10-2 моль Н/м3 (1,0 г Н/м3);

12. содержание нитрит-ионов не более 4,3 х 10-4 моль Н/м3, (0,002 г Н/м3);

13. содержание нитрат-ионов не более 3,2 х 10-2 моль Н/м3, (2,0 г Н/м3);

14. содержание фосфат-ионов не более 5,3 х 10-3 моль P/м3, (0,5 г P/м3);

15. содержание общего железа не более 1,1 х 10-3 моль/м3, (0,5 г/м3) для летних бассейнов и не более 1,8 х 10-3 моль/м3, (0 , 3 г/м3) для зимних бассейнов;

16. содержание оксида железа не более 0,7 х 10-4 моль/м3, (0,05 г/м3) для зимних бассейнов?

 Приложение № 1 ПП № 239/2009         15
IV. Дополнительные требования к водным животным для воспроизводства
в том числе к воспроизводящему материалу рыбоводства
25. Хозяйство сертифицировано как племенное хозяйство п.b), п.ПП № 239/2009         20
26. Созданы ли оптимальные условия для выращивания и воспроизводства материала рыбоводства и обеспечен ли их мониторинг? п.e) - f), п.117 ПП № 239/2009         15
27. Соблюдаются ли ветеринарно-санитарные требования при осуществлении экспорта-импорта племенного материала, используя авторизованные транспортные средства, специальную упаковку, оснащенную всем необходимым для обеспечения жизненной безопасности? п.g), п.117 ПП № 239/2009         15
28. Содержатся ли документы, гарантирующие качество материала рыбоводства для пополнения, и подтверждающие чистоту и название породы, название партии и ее продавца? п.h), п.117 ПП № 239/2009         10
29. Соблюдаются ли отраслевые технологии, санитарное состояние и генетическая чистота породы? п.i), п.117 ПП № 239/2009         10
30. Проводятся ли меры по профилактике и лечению болезней рыб, используя физические процессы (летний и зимний вакуум водных бассейнов), безопасные органические и неорганические материалы? п.j), п.117 ПП № 239/2009         15
31. Ведется ли учет всех движений, падежа и результатов надзора? п.k), п.117 ПП № 239/2009         10
32. Существуют ли протоколы испытаний, подтверждающие качество материала рыбоводства? п.d), п.119 ПП № 239/2009         10
33. Водные бассейны для выращивания и зимовки воспроизводящего материала размещаются не ближе 500 м от населенных пунктов, ферм и кладбищ для животных. п.126 ПП № 239/2009         15
34. Обеспечена ли температура для инкубации икры:

- Форели - 6-10°С

- Форели озерной - 0,5-10°С

- Карпа - 19-21°С?

 Таблица 3, Приложение № 1 ПП № 239/2009         5
35. Обеспечена ли температура для выращивания личинок:

- Форели - 12-15°С

- Карпа - 26-28°С?

 Таблица 3, Приложение № 1 ПП № 239/2009         5
36. Обеспечена ли прозрачность воды не менее 2 м? Таблица 3, Приложение № 1 ПП № 239/2009         10
37. Существуют ли протоколы испытаний, которые показывают, что:

1. концентрация взвешенных веществ не превышает 5,0 г;

2. водородный показатель (pH) находится в пределах 7,0-8,0;

3. уровень насыщения кислородом растворенным находится между значениями 2,8x 10-1- 3,4x 10-1 моль/м3 (эквивалент 9-11 г/м3);

4. сероводород растворенный отсутствует;

5. концентрация  двуокиси углерода растворенного не превышает 2,3x 10-1 моль/м3 (эквивалент 10,0 г/м3);

6. перманганатное окисление не превышает 10,0; гО/м3;

7. бихроматное окисление не превышает 50,0 гО/м3;

8. биологическое потребление кислорода (CBO5) не превышает 2,0 гO2/м3;

9. общее биологическое потребление кислорода ( CBOполн ) не превышает 3,5 гO2/м3;

10. Концентрация ионов аммония не превышает 4,2 x 10-2 моль/м3 (эквивалент 0,75 гН/м3;)

11. концентрация аммиака растворенного не превышает: - для карпа 1,8 x 10-3 моль/м3 (эквивалентно 0,3 г/м3;); - для форели 0,6 x 10-3 моль/м3 (эквивалент 0,01 г/м3;);

12. общая концентрация железа не превышает 0,6x10-3моль/м3 (эквивалентно 0,1 г/м3);

13. Оксид железа отсутствует?

 Таблица 3, Приложение № 1 ПП № 239/2009         15
V. Требования к устройству и содержанию водных бассейнов
38. Оборудованы ли водные бассейны соответствующими устройствами для стока воды? п.a), п.127 ПП № 239/2009         10
39. Есть ли защитные полосы во избежание проникновения сточных вод? п.b), п.127 ПП № 239/2009         10
40. Обеспечен ли минимальный объем воды, равный 30 м3/кг рыбы для выращивания рыб для потребления и 25 м3/кг рыбы для материала для пополнения популяции? п.128 ПП № 239/2009         10
41. Допускается ли загрязнение водных бассейнов канализационными и сточными водами предприятий? п.a) п.130 ПП № 239/2009         20
42. Построены ли сооружения для ванн / туалетов / душевых, септических ям и размещены ли они таким образом, чтобы стоки не представляли риска загрязнения водоемов? п.a) п.130 ПП № 239/2009         10
43. Опустошаются ли водные бассейны для воспроизводящего материала на зимний период в целях замерзания дна? п.b) п.130 ПП № 239/2009         5
44. Проводится ли дезинфекция негашеной известью или хлористой известью (или другими разрешенными биоцидами) после слива воды осенью и в конце рыболовного сезона? п.c) п.130 ПП № 239/2009         5
45. Высушиваются ли зимние водные бассейны для производителей и естественного воспроизводства на лето? п.d) п.130 ПП № 239/2009         5
46. Не допускается ли скопление водоплавающих птиц в производственных водных бассейнах? п.f) п.130 ПП № 239/2009         10
47. Обеспечивается ли санитарное состояние вдоль берегов водных бассейнов? п.g) п.130 ПП № 239/2009         5
48. Проводится ли периодическая дезинфекция упаковок и вспомогательного инвентаря? п.h) п.130 ПП № 239/2009         5
VI. Требования к применению химикатов и ветеринарных лекарственных препаратов
49. Существует ли журнал учета о проведенных обработках, должным образом составленный, который должен храниться не менее пяти лет? Ст.25 ч.(7) Закона № 119/2018
П.40 приложения к ПП № 298/2011		         15
50. Выбрасываются ли ветеринарные лекарственные препараты, не соответствующие требованиям(просроченные, неиспользованные остатки, с дефектами упаковки)? П.23) ПП № 93/2012         10
51. Лечебный корм, используемый в хозяйстве, приобретается исключительно у авторизованного производителя или дистрибьютора в соответствии с положениями ст.18 Закона № 221/2007 о ветеринарно-санитарной деятельности? Ст.18 ч.(1) Закона № 221/2007
П.11 приложения к ПП № 311/2012		         15
52. Правильно ли используются удобрения, пребиотики,  ветеринарные лекарственные препараты и другие химические вещества в соответствии с листком-вкладышем и инструкциями? п.k), ч.(1), ст.17 Закона № 221/2007           10
53. Соблюдается ли "Период ожидания" введенных ветеринарных лекарственных препаратов? П.10 п.b) и
п.14 ПП № 311/2012		         20
VI. Требования к корму для водных животных
54. Содержатся ли установки, оборудование, контейнеры, ящики и участки для обработки, обращения и хранения кормов, а также прилегающее пространство в чистоте? П.54, ПП № 1405/2008         10
55. Подвергаются ли установки и оборудование, которые будут использоваться для смешивания и/или производственных операций, соответствующим периодическим проверкам? П.56 приложения к ПП № 1405/2008         10
56. Используются ли программы борьбы с вредителями? П.25 и 54 приложения к ПП № 1405/2008         10
57. Пользуются ли в производственных и складских помещениях соответствующим искусственным / естественным освещением? П.57 приложения к ПП № 1405/2008         8
58. Осуществляется ли сброс канализационных вод, сточных вод и дождевой воды таким образом, чтобы обеспечить защиту оборудования, безопасность и качество кормов для животных? П.60 приложения к ПП №  1405/2008         10
59. Хорошо ли подогнаны окна, двери и т. д., с герметичным уплотнением, предотвращающим проникновение вредителей? П.61 приложения к ПП № 1405/2008         5
60. Потолки, искусственные плафоны и другие подвешенные снаряжения спроектированы и построены таким образом, чтобы предупредить оседание пыли и грязи и уменьшить конденсат, возникновение нежелательной плесени и оседание частиц, которые могут повлиять на безопасность и качество кормов? П.62 приложения к ПП № 1405/2008         10
61. Соответствуют ли гамме измерительных гирь или объема, весы и измерительные приборы, используемые в производстве кормов?
Проверяется ли периодически точность измерительных приборов?		 П.56 пп.1) приложения к ПП № 1405/2008         5
62. Сохраняются ли контейнеры и снаряжения, используемые при перевозке, хранении, манипулировании и взвешивании кормов, в чистоте? П.80 приложения к ПП № 1405/2008         10
63. Хранятся ли корма и их ингредиенты в надежных условиях, исключающих заражение вредными организмами или химическими, физическими и микробиологическими факторами, другими нежелательными веществами, появившимися в процессе производства, хранения и транспортировки? П.40 приложения к ПП № 1405/2008         12
64. Складируются ли отдельно химические удобрения, пестициды и химические реагенты, которые не относятся к составу кормов и их ингредиентов? П.44, 41 приложения к ПП № 1405/2008         14
65. Хранятся ли лечебные премиксы и корма в отдельных безопасных помещениях или в герметичных контейнерах, специально предназначенных для хранения такой продукции? П.4 пп.2) п.f) приложения к ПП № 311/2012         10
66. Осуществляется ли перевозка кормов для животных уполномоченными санитарно-ветеринарными транспортными средствами? Ст.18 ч.(2) Закона № 221/2007         12
67. Сопровождаются ли купленные корма ветеринарно-санитарным сертификатом в оригинале, выданным по месту отправки товара? Ст.24 ч.(7) Закона № 221/2007         14
68. Соответствует ли маркировка действующему законодательством в области ветеринарной санитарии? П.33 приложения к ПП № 1405/2008         10
VII. Требования к прослеживаемости  
69. Существует ли регистр по учету, в котором можно зарегистрировать:

- движения (завоз / вывоз) животных рыбоводства и продуктов, полученных от них;

- падежа на каждом эпидемиологическом участке с учетом типа производства;

- проведенного диагностического и ветеринарного обследования?
Ведется ли регистр по учету и хранится ли он не менее трех лет?

 П.17 ПП № 239/2009         10
70. Гарантируется ли прослеживаемость от места происхождения до места назначения? П.20 ПП № 239/2009         10
71. Имеется ли в хозяйстве реестр закупок кормов для животных и других компонентов, позволяющий их отслеживать? П.83 приложения к ПП № 1405/2008         10
VIII. Требование к транспорту
72. Используется ли авторизованный ветеринарно-санитарный транспорт для перевозки водных животных? ст.18 ч.(2) Закона № 221/2007 и
п.g) п.117 ПП № 239/2009		         20
73. Правильно ли очищена и продезинфицирована транспортная единица до и после выполнения транспортных операций? п.f) п.125 ПП № 239/2009           10
74. Построена ли транспортная единица таким образом, чтобы не привести к потере воды при транспортировке? п.g) п.125 ПП № 239/2009         15
75. Правильно ли оборудована транспортная единица или специальная упаковка всем необходимым для обеспечения жизненно важной безопасности при транспортировке? п.g) п.117 ПП № 239/2009         15
76. Знает ли лицо, сопровождающее водных животных на протяжении их перевозки, о своих обязанностях сообщать STSA о появлении каких-либо клинических признаков заболевания или регистрации высокой летальности при транспортировке? п.49 ПП № 239/2009         5
77. Производится ли смена воды при транспортировке только в местах и ​​условиях, не угрожающих здоровью водных животных? п.29 ПП № 239/2009         10
78. Существует ли регистр по учету транспортной единицы, в котором можно зарегистрировать:

a) дату осуществления перевозки;

b) номер и серию ветеринарно-санитарного сертификата, сопровождающего соответствующую партию;

c) смертность при транспортировке, в зависимости от вида транспорта и перевозимых видов;

d) данные о происхождении и предназначении водных животных;

e) информацию о смене воды во время транспортировки с указанием, в частности, источник новой воды и место слива воды?

 п.19 ПП № 239/2009         10
ИТОГО          
V. Количество баллов при оценке риска 
Нарушения Количество вопросов в соответс-
твии с классифи-
кацией нарушений (все приме-
ненные вопросы		 Количество нарушений, выявленных в ходе проверки
(все несоответ-
ствующие вопросы)		 Степень соответст-
вия в соответст-
вии с количест-
вом нарушений
% (1- (ст.3/ ст. 2) x100%)		 Общее значение вопросов в соответствии с классифи-
кацией нарушений
(сумма баллов всех примененных вопросов)		 Общее значение нарушений, выявленных в ходе проверки
(сумма баллов несоответ-
ствующих вопросов)		 Степень соответствия в соответствии с количеством нарушений % (1- (ст. 6/ст. 5) x100%)
1 2 3 4 5 6 7
Незначительные            
Серьезные            
Очень серьезные            
Итого
VI. Руководство по системе оценивания
Классификация нарушений, выявленных на основании заданных вопросов Баллы
Незначительные 1 – 5
Серьезные 6 – 10
Очень серьезные 11 - 20
 

VII. Перечень соответствующих нормативных актов

1. Закон № 221 от 19.10.2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности;

2. Закон № 50 от 28.03.2013 года об официальном контроле с целью проверки соответствия кормовому и пищевому законодательству и правилам, касающимся здоровья и благополучия животных;

3. Закон № 119 от 05.07.2018 года о лекарственных средствах ветеринарного назначения;

4.

5. Постановление Правительства № 239 от 26.03.2009 года об утверждении Ветеринарно-санитарной нормы, касающейся требований к здоровью животных и продуктам рыбоводства и мер по предупреждению и борьбе с некоторыми болезнями у водных животных.

6. Постановление Правительства № 298 от 27.04.2011 года об утверждении Ветеринарно-санитарной нормы, устанавливающей меры по контролю и надзору некоторых веществ и их остатков в живых животных и их продуктах, а также остатков медикаментов ветеринарного назначения в продуктах животного происхождения.

7. Постановление Правительства № 93 от 15.02.2012 года об утверждении Правил надлежащей практики производства лекарств ветеринарного назначения.

8. Постановление Правительства № 311 от 21.05.2012 года об утверждении Регламента, устанавливающего условия регулирования приготовления, введения на рынок и использования лекарственных кормов.

9. Постановление Правительства № 405 от 10.12.2008 года об утверждении Ветеринарно-санитарной нормы по гигиене кормов и содержанию нежелательных веществ в кормах.
 

Дата составления _______________________

Подпись инспекторов, присутствующих при проведении проверки:

  ______________________ ________________

                    Фамилия, имя                                Подпись

  ______________________ ________________

                     Фамилия, имя                               Подпись
Критерий2 Текущая информация имеющаяся на начало проверки Степень риска Информация актуальна и после проверки
(отметить в случае необходимости)		 Информация, пересмотренная в ходе проверки
(заполняется в случае необходимости)
Подразделение ветеринарно-фармацевтической деятельности и ветеринарной помощи        
Тип лекарственного средства ветеринарного назначения        
 

2 Вписываются только критерии риска, применимые в области, и к лицам, подлежащим контролю

IV. Перечень вопросов 
Nr. Вопросы Правовая ссылка Соответствие Комментарии Весомость
Да Нет

Не

приме-
нимо
Часть I
A. Требования к осуществлении розничной торговли
1 Единица, подлежащая контролю, имеет ветеринарно-санитарную авторизацию на функционирование, действительную для деятельности "розничное распределение лекарственных средств ветеринарного назначения "? Ст.18. ч.(1) Закона № 221/2007,
Ст.24 ч.(1) Закона № 119/2018,
П.12, 57 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		 20
2 Ветеринарная аптека осуществляет только деятельность, авторизованную компетентным органом, т.е. "розничное распределение лекарственных средств ветеринарного назначения"? Ст.24 ч.(1) Закона № 119/2018
П.30 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		 20
3 Осуществляется ли реализация других препаратов ветеринарного назначения, пищи для животных и лекарственных кормов только, если они имеют для этой цели отдельное пространство, с тем чтобы исключалось перемешивание с другими продуктами? П.60 Положения, утвержденного ПП № 696/2020 10
4 Не находятся помещения предприятия в здании, не пригодном для осуществления этой деятельности, в зданиях временного характера? Ст.25 ч.(3) Закона № 119/2018 20
5 Ветеринарная аптека:

- располагается в местах, доступных для населения?

- расположенная на первом этаже многоквартирного дома, с доступом непосредственно с улицы и отдельно от входа жильцов (или на этаже/в подвале, в случае зданий, в которых осуществляются только ветеринарные мероприятия?

 П.66 Положения, утвержденного ПП № 696/2020 10
6 Располагает ли ветеринарная аптека следующими смежными помещениями (со взаимным доступом в соответствии с технологическим потоком):

- коммерческим помещением (зона обслуживания);

- складом;

- санитарным блоком?

 П.9, 67 Положения, утвержденного ПП № 696/2020 20
7 Оснащение и площади соответствуют минимальным юридически обязательным положениям приложения № 1 Положения 696/2020, утвержденного ПП? П.11 и Приложение № 1 Положения, утвержденного ПП № 696/2020 15
8 Имеет ли единица рекламу на видном месте:

- наименование фирмы синими буквами на белом фоне - "ветеринарная аптека";

- логотип, состоящий из синего креста с равными сторонами;

- График работы единицы (рабочие, нерабочие и праздничные дни)?

 П.22, 23, 24 из Положения, утвержденного ПП № 696/2020 5
9 Соответствует ли  освещение (естественное или искусственное) действующим правовым требованиям (нормам NCM C.04.02-2017)?   П.6 Положения, утвержденного ПП № 696/2020 10
10 Оснащена ли единица водоснабжением (централизованным или децентрализованным) (Постановление Правительства № 934/2007)? П.7 Положения, утвержденного ПП № 696/2020 10
11 Подключена ли единица к централизованной системе канализации? В случае индивидуальной канализации, соответствует ли это требованиям NCM G.03.03:2015 (МСН 4.01-02)? П.8 Положения, утвержденного ПП № 696/2020 10
12 Не превышает ли температура в складских помещениях показателей, предусмотренных в Приложении № 4 Закона № 119/2018? Ст.25 ч.(6) и Приложения 4 Закона № 119/2018 15
13 Оборудовано ли торговое помещение: столами, шкафами и полками из моющихся и легко дезинфицируемых материалов? Склад оборудован: поддонами, шкафами и полками из металла или других моющихся и легко дезинфицируемых материалов, а также холодильниками, снабженными термометрами и листами дневной регистрации температуры? П.67 Положения, утвержденного ПП № 696/2020 10
14 Устойчивы ли строительные и отделочные материалы помещений к действию лекарственных и биоцидных средств (дезинфицирующих средств)? П.10 Положения, утвержденного ПП № 696/2020 10
15 Оборудовано ли коммерческое помещение (зона обслуживания), а также складские помещения системой обеспечения и контроля температуры и влажности, необходимых для хранения лекарственных средств ветеринарного назначения в условиях, указанных в инструкции/руководстве по применению? П.67 Положения, утвержденного ПП № 696/2020 20
16 Закупает ли ветеринарная аптека (заказывает и получает) лекарственные средства ветеринарного назначения только у поставщиков, имеющих ветеринарно-санитарную авторизацию на основании наряд-заказа, в соответствии со ст.23 ч.(5) и Приложения № 3 Закона № 119/2018? Ст.18 ч.(1) Закона № 221/2007
Ст.23 ч.(5) Закона № 119/2018
П.62, 71 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		 15
17 Подлежат ли метрологическому контролю применяемые средства измерений (термометры, психрометры, весы и т. д.)? Имеются ли подтверждающие документы? П.21 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         10
18 Установлены ли в фармацевтических ветеринарной единице оборудование и мебель таким образом, чтобы не оставались места, недоступные для очистки, и не были закрыты источники света. Не допускается ли загрузка объема складских помещений более чем на 2/3? П.27 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         10
19 Обеспечена ли фармацевтическая ветеринарная единица моющими, дезинфицирующими средствами и оборудованием для обеспечения санитарного режима? Они маркируются и используются точно в соответствии с предписаниями? Они хранятся в специально предназначенных для этого местах? П.28 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         8
20 Регулярно ли проводится уборка помещений и дезинфекция поверхностей ( полы - один раз в смену; стены, двери, шкафы, полки - один раз в неделю; потолки, окна - один раз в месяц), и ведется ли выполненных работ в реестре? П.69 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         8
21 Носит ли персонал в фармацевтических ветеринарных единицах персонал защитное снаряжение? П.26 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         6
B. Требования к условиям хранения и реализации
22 Ветеринарная аптека закупает, хранит и реализует в розничном распределении только лекарственные средства ветеринарного назначения, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств ветеринарного назначения? Ст.4 ч.(1) и (2) и ст.17 ч.(1) п.b) Закона № 119/2018,
П.15 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		         20
23 Соблюдает ли ветеринарная единица ограничения в отношении  отпуска лекарственных препаратов "особого режима", которые выдаются по ветеринарному рецепту (для веществ, предназначенных для животных-производителей пищевых продуктов и других категорий, согласно ст.24 ч.3 Закона 119/2019)? Ст.24 ч.3 Закона № 119/2019,
П.93 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		         20
24 Соблюдает ли ветеринарная единица ограничения в отношении:  

- хранения и реализации иммунологических лекарственных средств ветеринарного назначения (вакцин),

- лекарственных средств ветеринарного назначения с наркотическим, психотропным действием и прекурсоров,

- лекарственные средства ветеринарного назначения для эвтаназии,

- животных и птиц?

 П.30, 61 и приложение № 1 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         15
25 Сопровождаются ли лекарственные средства ветеринарного назначения  этикеткой и листком-вкладышем, разработанными в соответствии с требованиями статей 21 и 22 Закона № 119/2018? П.16 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         15
26 Хранятся ли лекарственные средства ветеринарного назначения в соответствии с требованиями, указанными на этикетке и в листке-вкладыше? П.17 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         20
27 Разрешена ли в ветеринарных аптеках поштучная реализация лекарственных средств ветеринарного назначения в капсулах, таблетках, суппозиториях, драже и пессариях? П.59 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         10
C. Требования к обеспечению качества
28 Все ли лекарственные средства ветеринарного назначения маркированы, а листок- вкладыш  соответствует требованиям ст.21 ч.(1), (3)-(10) и ст.22 Закона № 119/2018? Ст.21 ч.(1),(3)-(10), ст.22 Закона № 119/2018         15
29 Составлены ли вторичная или первичная упаковка лекарственных средств ветеринарного назначения, а также листки-вкладыши, как минимум, на румынском языке и, по возможности, на одном из языков международного обращения? Ст.21 ч.(2) Закона № 119/2018,
Ст.25 ч.(2) Закона № 105/2003		         10
30 Есть ли в ветеринарной единице персонал с высшим образованием в области ветеринарной медицины, отвечающий за качество лекарственных средств ветеринарного назначения?  Персонал  нанимается на основании индивидуального трудового договора и работает в соответствии с должностной инструкцией? Ст.181 ч.(1) п.c) Закона № 221/2007;
П.25, 63 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		         20
31 В случае наличия персонала со средним образованием (в области ветеринарной медицины, человеческой медицины, фармацевты, химики), осуществляют ли они свою деятельность только в присутствии и под наблюдением ветеринарного врача? П.63, 64 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         10
32 Знает ли персонал из п.30 :

- ветеринарно-санитарное законодательство о лекарственных средствах ветеринарного назначения?

- процедуры получения ветеринарных рецептов и применяет ли их?

- как проводить качественную и количественную приемку лекарственных средств ветеринарного назначения?

- как вести ежедневный учет ввоза и вывоза лекарственных средств ветеринарного назначения, с тем чтобы можно было обеспечить прослеживаемость поставленной продукции?

- как заполнять все реестры? - как проверять условия хранения лекарственных средств ветеринарного назначения согласно указаниям, в листке-вкладыше?

- как регистрировать и сообщать о побочных действиях, некачественных, поддельных лекарственных средствах ветеринарного назначения?

 П.65 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         20
33 В ветеринарных единицах ведутся и заполняются следующие реестры:

- Реестр рецептов;

- Реестр обращения токсичных лекарственных средств ветеринарного назначения;

- Реестр побочных реакций;

- Реестр управления лекарственными средствами ветеринарного назначения;

- Регистрации показателей температуры и влажности в зоне обслуживания и складе;

- Список поставщиков?

 Ст.24 ч.(2) Закона № 119/2018
П.67, 70 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		         20
34 Имеется ли в ветеринарной аптеке оригинал или копия:

- документов, подтверждающих происхождение и качество лекарственных средств;

- заметки о заказах;

- налоговые накладные?

 П.71 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         15
35 Персонал из п.30 дает подробную консультацию собственнику животных по применению лекарственных средствах ветеринарного назначения? П.73 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         8
36 Проводится ли инвентаризация запасов лекарственных средствах ветеринарного назначения не реже одного раза в год, путем сравнения количества импортированных и реализуемых лекарственных средств ветеринарного назначения с фактическим количеством лекарственных средств ветеринарного назначения на складе? Ст.24 ч.(7) Закона № 119/2018
П.72 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		         5
37 Ведут ли фармацевтические ветеринарные единицы учет всех серьезных побочных реакций, происходящих и зарегистрированных у животных и людей? Ст.27 ч.(3) și (4) Закона № 119/2018
П.31 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		         6
38 Имеется ли в фармацевтической ветеринарной единице "карантинная зона"? П.19 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         8
39 Имеются ли и действуют ли договоры с единицами, специализирующимися на нейтрализации и денатурации неиспользованных, поврежденных лекарственных средств ветеринарного назначения или с истекшим сроком годности? Ст.30 ч.(2) Закона № 119/2018
П.19 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		         9
Часть II
Дополнительные требования в случае осуществления деятельности по
приготовлению магистральных или официальных лекарственных препаратов  
40 Имеется ли у фармацевтической ветеринарной единицы действующая ветеринарно-санитарная авторизация, для "розничной реализации магистральных или официальных лекарственных средств ветеринарного назначения"? Ст.18. ч.(1) Закона № 221/2007,
П.76 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		         20
41 Имеется ли у фармацевтической ветеринарной единицы смежные помещения рецептурного зала с зоной обслуживания, со складом и  санитарным блоком? П.67 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         10
42 Есть ли в рецептурном зале легко моющийся пол? Рецептурный зал отделен от других помещений и оборудован лабораторными столами, лабораторной посудой и измерительными приборами? П.67, 68 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         8
43 Хранит ли фармацевтическая ветеринарная единица на бумаге или в электронном формате Европейскую Фармакопею в действующей редакции? П.77 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         15
44 Изготавливаются ли магистральные и официальные лекарственные средств на основании ветеринарного рецепта, выданного ветеринарным врачом? П.78 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         10
45 Контролируется ли качество магистральных и официальных лекарственных препаратов ветеринарного назначения сотрудниками с высшим образованием в области фармацевтической или ветеринарной медицины, обладающими необходимыми знаниями и опытом (на протяжении минимум 2-ух лет) в производстве и контроле лекарственных препаратов ветеринарного назначения? Ст.18 ч.(3) Закона № 119/2018;
П.79 Положения, утвержденного ПП № 696/2020		         15
46 Приобретаются ли активные и вспомогательные вещества, предназначенные для изготовления магистральных или официальных формул, у авторизованных санитарно-ветеринарных поставщиков? Присутствуют ли документы, подтверждающие происхождение и качество используемых веществ? П.80 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         13
47 Владеет и дополняет ли подразделение, изготавливающее магистральные и официальные лекарственных средств ветеринарного назначения:

- Реестр учета активных и вспомогательных веществ, используемых для подготовки магистральных и официальных формул;

- Реестр учета магистральных и официальных препаратов?

 П.81 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         15
48 Продаются ли магистральные или официальные лекарственные средства ветеринарного назначения в упаковках и маркируются в соответствии с пунктом 82 Постановления Правительства 696/2020? П.82 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         8
49 Удостоверяется ли лицо, указанное в пункте 45, что разрабатываются и обновляются инструкции по изготовлению, а также контролю качества ветеринарных препаратов в соответствии с действующей Фармакопеей? П.83 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         15
50 Обеспечивает ли лицо, указанное в пункте 45, хранение запрашиваемых информаций в пункте 85 Постановления Правительства 696/2020? П.85 Положения, утвержденного ПП № 696/2020         15
 

ИТОГО (PTP)

      

* временные строения - разрешенные строения, которые согласно документации по градостроительству и обустройству территории, имеют ограниченный срок существования, установленный эмитентом. Например: киоски, ларьки, павильоны, кабины; (Закон № 163/2010)

V. Шкала оценки риска
Нарушения Количество вопросов на основании классифи-
кации нарушений
(все заданные вопросы)		 Количество нарушений, выявленных в рамках контроля
(все несоот-
ветствую-
щие вопросы)		 Степень соответст-
вия по количеству нарушений в процентах (%)
(1 - (кол. 3/ кол. 2) x100%)		 Общая доля стоимости в соответст-
вии с классифи-
кацией нарушений
(сумма баллов всех заданных вопросов)		 Совокупность нарушений, выявленных в рамках контроля
(сумма подсчета несоот-
ветствую-
щих вопросов)		 Степень соответствия по количеству нарушений в процентах (%)
(1 - (кол. 6/ кол. 5) x 100%)
1 2 3 4 5 6 7
Незначительные            
Серьезные            
Очень серьезные            
Итого
VI. Руководство по системе оценивания
Классификация нарушений, выявленных на основании заданных вопросов Баллы
Незначительные 1 – 5
Серьезные 6 – 10
Очень серьезные 11 - 20
 

VII. Перечень соответствующих нормативных актов

1. Закон № 119 от 05.07.2018 года о лекарственных средствах ветеринарного назначения.

2. Закон № 221 от 19.10.2007 года о санитарно-ветеринарной деятельности.

3. Закон № 105 от 13.03.2003 года о защите прав потребителей.

4. Постановление Правительства № 696 от 24.09.2020 года об утверждении Правил надлежащей практики производства лекарственных средств ветеринарного назначения.
 

Дата составления _______________________

Подпись инспекторов, присутствующих при проведении проверки:

  ______________________ ________________

                    Фамилия, имя                                Подпись

  ______________________ ________________

                     Фамилия, имя                               Подпись

Приложение № 3

к Приказу Министерства

№ 79 от 2 апреля 2019 года

 

   SV-3   

НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

MD-2009, мун. Кишинэу, ул. М. Когэлничану, 63, тел. +373-22-294-712, факс +373-22-294-712

E-mail: info@ansa.gov.md, www.ansa.gov.md

ПРОВЕРОЧНЫЙ ЛИСТ № ______

О ХРАНЕНИИ И ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

I. Имя, фамилия и функции инспекторов, осуществляющих контроль

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

II. Лицо и объект, подлежащие контролю:

Наименование экономического агента _________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Юридический адрес, фискальный код __________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Фамилия, имя руководителя, лица, подлежащего контролю/его представителя такового ________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Структурное/функциональное подразделение, подлежащее контролю (наименование): _____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Офис структурного/ функционального подразделения ____________________________________ _____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

№ санитарно-ветеринарной авторизации ☐ или заявления на получение таковой  ☐

_____________ от ___________________

Имеется ли у подразделения разрешение на осуществление операций по импорту? ☐ да ☐ нет

Мощность для хранения (в тоннах) __________________________________________________

III. Информация о лице, подлежащем контролю, необходимая для оценки риска:
Критерий3 Текущая информация, предшествующая контролю Степень риска Информация действительна также после осуществления контроля
(отметить в случае необходимости)		 Пересмотренная информация в рамках осуществления контроля
(отметить в случае необходимости)
Подобласть ветеринарной фармацевтической деятельности, а также ветеринарной медицинской помощи        
Тип лекарственного средства ветеринарного назначения        
 

3 Дополняются исключительно критерии риска, применимые к области и лицу, подлежащему контролю.

IV. Перечень вопросов 
№
п/п		 Вопросы Правовая ссылка Соответствие Комментарии Весомость
Да Нет

Не

приме-
нимо
А.  Требования к осуществлению деятельности по хранению и оптовой реализации
1 Имеется ли у подразделения, подлежащего контролю, санитарно-ветеринарное разрешение на осуществление деятельности, действительное для профиля деятельности "оптовая реализация лекарственных средств ветеринарного назначения"? Часть (1) статьи 18 Закона № 221/2007,
Часть (1) статьи 23 Закона № 119/2018,
Пункт 12, пункт 34 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         20
2 Осуществляет ли склад исключительно деятельность, разрешение на осуществление которой было выдано компетентным органом, то есть исключительно "оптовую реализацию лекарственных средств ветеринарного назначения"? Часть (1) статьи 23 Закона № 119/2018
Пункт 30 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         15
3 В случае хранения и реализации других препаратов ветеринарного назначения, кормов для животных, кормовых, а также медикаментозных добавок, предусмотрены ли специально оборудованные, с четко установленными границами помещения, предназначенные для данной цели? Пункт 47 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         5
4 Находятся ли складские помещения в процессе строительства, не будучи разрешенным временное осуществление деятельности на данном этапе? Часть (3) статьи 25 Закона № 119/2018         15
5 Соблюдается ли запрет на размещение складов в помещениях жилых домов? Пункт 38 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
6 Соответствует ли состав и площадь подразделения минимальным обязательным законным положениям, предусмотренным в Приложении № 1 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020 для:

- помещений для приема и реализации;

- (различных) помещений для хранения;

- кабинета ветеринарного врача;

- кабинета для персонала, раздевалки;

- санитарного узла?

 Пункт 11, а также Приложение № 1 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         15
7 Помещения подразделения доступны между собой в соответствии с технологическим потоком. Пункт 9 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         5
8 Соответствует ли освещение (натуральное или искусственное) действующим юридическим требованиям (нормативный акт NCM C. 04.02-2017)?   Пункт 6 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         5
9 Снабжено ли подразделение питьевой водой (централизованным или децентрализованным путем)
(Постановление Правительства № 934/2007)?		 Пункт 7 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         5
10 Подключено ли подразделение к централизованной системе канализации? В случае индивидуальной системы канализации, соответствует ли таковая требованиям Нормативного акта NCM G.03.03:2015 (МСН 4.01-02)? Пункт 8 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
11 Не превышает ли температура в складских помещениях указатели, предусмотренные в Приложении № 4 к Закону № 119/2018? Часть (6) статьи 25 Закона № 119/2018
Пункт 54 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         20
12 На видном месте вывешены:

- наименование компании, с надписью синего цвета на белом фоне - "ветеринарный фармацевтический склад";

- логотип, состоящий из синего креста с равными сторонами;

- график работы подразделения (рабочие и нерабочие часы и дни).

 Пункт 22, пункт 23, пункт 24 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         4
13 Приобретает и хранит ли склад исключительно лекарственные средства ветеринарного назначения, зарегистрированные в Государственном Реестре лекарственных средств ветеринарного назначения? Часть (1) и (2) статьи 4, а также литера b) части (1) статьи 17 Закона № 119/2018,
Пункт 15 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         20
14 Осуществляется ли оптовая реализация лекарственных средств ветеринарного назначения исключительно ветеринарным врачам, а также уполномоченным ветеринарно-медицинским учреждениям? Пункт 40 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
15 Осуществляется ли оптовая реализация лекарственных средств ветеринарного назначения исключительно на основании заказов (заявлений), соответствующих Приложению № 3 к Закону № 119/2018? Часть (5) статьи 23 Закона № 119/2018
Пункт 41 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         10
16 Соблюдается ли запрет на реализацию иммунологических лекарственных средств ветеринарного назначения в ветеринарные аптеки? Пункт 45, а также Приложение № 1 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
17 Проводится ли инвентаризация запасов лекарственных средств ветеринарного назначения не реже одного раза в год, сравнивая приобретенные и реализованные с фактически присутствующими на складе? Часть (3) статьи 23 Закона № 119/2018
Пункт 43 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         10
18 Регистрируются ли в отчетах различия между количеством приобретенных и реализованных лекарственных средств ветеринарного назначения, и количеством лекарственных средств ветеринарного назначения, находящихся на складе, обнаруженными в результате инвентаризации запасов в соответствии с положениями, предусмотренными пунктом 17?
Хранятся ли данные отчеты на протяжении не менее 3 лет и доступны ли таковые Агентству?		 Часть (3) статьи 23 Закона № 119/2018         9
19 Лекарственные средства ветеринарного назначения сопровождаются этикеткой, а также инструкцией по применению, разработанными в соответствии с требованиями положений, предусмотренных статьей 21 и статьей 22 Закона № 119/2018. Пункт 16 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         20
20 Осуществляется ли транспортировка лекарственных средств ветеринарного назначения посредством специализированных транспортных единиц, у которых имеется действующее годовое санитарно-ветеринарное разрешение? Часть (2) статьи 18 Закона № 221/2007         15
21 Осуществляется ли транспортировка лекарственных средств ветеринарного назначения в соответствии с температурными условиями, а также условиями влажности, указанными в инструкции по применению, а также на этикетке?  Пункт 55 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         15
22 Оснащены ли транспортные единицы системой записи истории колебаний индикаторов температуры и влажности? Пункт 56 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
23 Импорт и оптовая реализация лекарственных средств ветеринарного назначения с наркотическим, психотропным действием и их прекурсоров осуществляется в соответствии с положениями настоящих требований, а также Закона № 382/1999 об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров. Пункт 44 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
B. Требования к условиям хранения
24 Площадь складских помещений является достаточной, а также позволяет хранение различных категорий лекарственных средств ветеринарного назначения или других препаратов ветеринарного назначения. Складские помещения не загружаются более чем на 2/3 от общей площади помещений. Пункт 27, пункт 35 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
25 Являются ли строительные и отделочные материалы в помещениях устойчивыми к действию лекарственных средств, а также биоцидов (дезинфицирующих средств)? Пункт 10 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         8
26 Складские помещения обеспечивают оптимальные условия хранения, указанные на этикетках, а также инструкциях по применению лекарственных средств ветеринарного назначения Пункт 17, пункт 36 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         20
27 Оснащен ли склад собственной системой обеспечения и контроля температуры и влажности, необходимых для хранения лекарственных средств ветеринарного назначения в условиях, указанных в инструкции по применению? Пункт 37 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         15
28 Используемые измерительные приборы (термометры, психрометры, весы и т. д.) подлежат метрологическому контролю. Подтверждающие документы присутствуют. Пункт 21 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
29 Подразделение обеспечивается моющими, дезинфицирующими средствами, а также оборудованием в целях обеспечения санитарного режима. Последние маркированы и используются по назначению. Последние хранятся в специально предназначенных для этого местах. Пункт 28 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         5
30 Осуществляется ли уборка помещений, а также дезинфекция поверхностей регулярно, а также присутствуют ли подтверждающие это записи? Пункт 54 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         8
31 Носит ли персонал подразделения индивидуальные защитные средства? Пункт 26 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         5
С. Требования к контролю качества
32 Маркированы ли все лекарственные средства ветеринарного назначения на складе и соответствуют ли этикетки и инструкции по применению требованиям, предусмотренным частью (1), частями (3)-(10) статьи 21, а также статьей 22 Закона № 119/2018? Часть (1), части (3)-(10) статьи 21, а также статья 22 Закона № 119/2018,         15
33 Редактируется ли содержание этикеток в ходе вторичной или первичной упаковке лекарственных средств ветеринарного назначения, а также инструкций по применению, по крайней мере, на румынском языке, а также, возможно, на одном из языков межнационального общения? Часть (2) статьи 21 Закона № 119/2018  
Часть (2) статьи 25 Закона № 105/2003		         15
34 Работает ли в подразделении лицо с высшим образованием в ветеринарной медицине, отвечающее за контроль качества лекарственных средств ветеринарного назначения?
Трудоустроено ли данное лицо на основании индивидуального трудового договора и работает в соответствии с должностным листом?		 Литера с) части (1) статьи 181 Закона № 221/2007;
Пункт 25, пункт 52 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         15
35 Проходит ли лицо, указанное в пункте 34, непрерывную профессиональную подготовку ввиду осуществления своих обязанностей, предусмотренных положениями статьи 19 Закона № 119/2018? Литера d) части (1) статьи 16 и часть (4) статьи 18 Закона № 119/2018         10
36 Лицо, указанное в пункте 34, обладает делегированными обязанностями (посредством внутреннего приказа, должностного лица и т. д.), заключающимися в:

- контроле документов, сопровождающих партии;

- контроле условий хранения;

- проверке этикеток, инструкций по применению, упаковки; фармацевтической формы, формы представления;

- контроле соблюдения сроков годности;

- контроле складских помещений; обеспечении хранения документации о движении (обороте) товара;

- информировании Агентства в случае обнаружения дефектов качества, подделок или сообщенных побочных эффектов.

 Пункт 53 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
37 Лицо, указанное в пункте 34, обеспечивает существование четких записей о:

- операциях по закупке;

- операциях по реализации;

- условиях, необходимых для транспортировки и хранения;

- уборке и дезинфекции;

- контроле над вредителями;

- жалобах, отзывах, возвратах;

- доказательствах уничтожения лекарственных средств ветеринарного назначения в зоне карантина;

- перечне поставщиков и получателей лекарственных средств ветеринарного назначения.

 Пункт 54 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         20
38 Ведет ли подразделение учет всех закупок и реализации лекарственных средств ветеринарного назначения, с регистрацией информации о:

- дате осуществления операции;

- наименовании лекарственного средства ветеринарного назначения;

- стране происхождения и наименовании производителя;

- серийном номере партии/ серийном номере изготовления и сроке годности;

- полученном или доставленном количестве;

- наименовании и адресе поставщика и получателя?

 Часть (2) статьи 23 Закона № 119/2018         20
39 Удостоверяет ли лицо в Реестре факт соответствия каждой реализованной партии продукции положениям, предусмотренным законом?
Обновляется ли информация, содержащаяся в Реестре или подобном ему документе (хранящемся на протяжении 5-ти лет), по мере осуществления операций?		 Часть (2) статьи 19 Закона № 119/2018         10
40 В случае, если подразделение, подлежащее контролю, также является импортером, квалифицированный персонал непрерывно обучается ввиду осуществления своих обязанностей, предусмотренных положениями статьи 19 Закона № 119/2018. Литера d) части (1) статьи 16 и часть (4) статьи 18 Закона № 119/2018         10
41 Постоянно ли реализатор, являющийся обладателем свидетельства о регистрации, располагает услугами соответствующего квалифицированного лица, ответственного за деятельность по фармаконадзору? Часть (1) статьи 27 Закона № 119/2018         10
42 Ведется ли в подразделении учет всех сообщаемых тяжелых побочных реакций, возникающих как у животных, так и людей? Часть (3) и часть (4) статьи 27 Закона № 119/2018
Пункт 31 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         10
43 В подразделении присутствуют следующие документы:

- санитарно-ветеринарное разрешение на осуществление деятельности в оригинале;

- свидетельства о регистрации для лекарственных средств ветеринарного назначения, в копиях;

- документы, подтверждающие происхождение и качество (соответствие) лекарственных средств ветеринарного назначения (свидетельства), в копиях;

- Реестр побочных реакций;

- Реестр лекарственных средств ветеринарного назначения, ненадлежащих для реализации;

- Реестр оборота токсичных лекарственных средств ветеринарного назначения (в случае торговли);

- Реестр учета наркотических веществ (в случае торговли);

 пункт 51 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         20
44 Сопровождается ли каждая партия/ серия лекарственных средств ветеринарного назначения соответствующей документацией?
Сопровождаются ли все серии документами, подтверждающими происхождение и качество (соответствие) лекарственных средств ветеринарного назначения (свидетельства), в копиях;		 пункт 48, 51 Положения, утвержденного Постановлением Правительства 696/2020,
пункт (2) и (6) статьи 7 Закона № 105/2003		         20
45 Обладает ли реализатор планом действий в аварийных ситуациях, который гарантирует осуществление операций по отзыву товара, организованного Агентством, производителем соответствующих лекарственных средств ветеринарного назначения или, в данном случае, держателем свидетельства о регистрации? Часть (4) статьи 23 Закона № 119/2018         10
46 Существует ли в подразделении "карантинная зона"? Пункт 19 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
47 Соблюдается ли запрет на возврат неиспользованных, поврежденных или с истекшим сроком годности лекарственных средств ветеринарного назначения производителю? Часть (1) статьи 30 Закона № 119/2018         8
48 Владеет и управляет ли склад контрактами с подразделениями, специализирующимися на нейтрализации и утилизации неиспользованных, поврежденных или с истекшим сроком годности лекарственных средств ветеринарного назначения производителю? Часть (2) статьи 30 Закона № 119/2018
Пункт 19 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         10
  ИТОГО (PTP)          
 

*временные строения - разрешенные строения, которые согласно документации по градостроительству и обустройству территории, имеют ограниченный срок существования, установленный эмитентом. Например: киоски, ларьки, павильоны, кабины; (Закон № 163/2010)

V. Шкала оценки риска
Нарушения Количество вопросов на основании классифи-
кации нарушений
(все заданные вопросы)		 Количество нарушений, выявленных в рамках контроля
(все несоот-
ветствую-
щие вопросы)		 Степень соответст-
вия по количеству нарушений в процентах (%)
(1 - (кол. 3/ кол. 2) x100%)		 Общая доля стоимости в соответст-
вии с классифи-
кацией нарушений
(сумма баллов всех заданных вопросов)		 Совокупность нарушений, выявленных в рамках контроля
 (сумма подсчета несоот-
ветствую-
щих вопросов)		 Степень соответствия по количеству нарушений в процентах (%)
(1 - (кол. 6/ кол. 5) x 100%)
1 2 3 4 5 6 7
Незначительные            
Серьезные            
Очень серьезные            
Итого
VI. Руководство по системе оценивания
Классификация нарушений, выявленных на основании заданных вопросов Баллы
Незначительные 1 – 5
Серьезные 6 – 10
Очень серьезные 11 - 20
 

VII. Перечень соответствующих нормативных актов

1. Закон № 119 от 05.07.2018 года о лекарственных средствах ветеринарного назначения.

2. Закон № 221 от 19.10.2007 года о санитарно-ветеринарной деятельности.

3. Закон № 105 от 13.03.2003 года о защите прав потребителей.

4. Постановление Правительства № 696 от 24.09.2020 года Требований по оснащению и эксплуатации единиц, авторизованных владеть, реализовывать и выдавать лекарственные средства ветеринарного назначения
 

Дата составления _______________________

Подпись инспекторов, присутствующих при проведении проверки:

  ______________________ ________________

                    Фамилия, имя                                Подпись

  ______________________ ________________

                     Фамилия, имя                               Подпись

Приложение № 4

к Приказу Министерства

№ 79 от 2 апреля 2019 года

 

   SV-4   

НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

MD-2009, мун. Кишинэу, ул. М. Когэлничану, 63, тел. +373-22-294-712, факс +373-22-294-712

E-mail: info@ansa.gov.md, www.ansa.gov.md

ПРОВЕРОЧНЫЙ ЛИСТ № ______

О ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

I. Имя, фамилия и функции инспекторов, осуществляющих контроль

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

II. Лицо и объект, подлежащие контролю:

Наименование экономического агента _________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Юридический адрес, фискальный код __________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Фамилия, имя руководителя, лица, подлежащего контролю/ представителя _________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Структурное/функциональное подразделение, подлежащее контролю (наименование): _____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Офис структурного/ функционального подразделения____________________________________

_____________________________________________________________________________________

№ ветеринарно-санитарной авторизации _______________ от ______________________

Область деятельности, на осуществление которой было выдано санитарно-ветеринарное разрешение:

   ☐ производство иммунологических лекарственных средств ветеринарного назначения,

   ☐ производство стерильных лекарственных средств,

   ☐ производство нестерильных лекарственных средств,

   ☐ тестирование контроля качества,

   ☐ операции по первичной упаковке,

   ☐ операции по вторичной упаковке,

   ☐ операции по маркировке.

Мощность для хранения (в тоннах):

   ☐ 0,5;    ☐ 1-10;    ☐ 11-20;    ☐ 21-50;    ☐ 51-100;    ☐ 101-200;

Для обеспечения специальных лабораторных испытаний подразделение заключило контракт с аккредитованной лабораторией: _____________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

III. Информация о лице, подлежащем контролю, необходимая для оценки риска:
Критерий4 Текущая информация, предшествующая контролю Степень риска Информация действительна также после осуществления контроля
(отметить в случае необходимости)		 Пересмотренная информация в рамках осуществления контроля
(отметить в случае необходимости)
Подобласть ветеринарной фармацевтической деятельности, а также ветеринарной медицинской помощи        
Тип лекарственного средства ветеринарного назначения        
 

4 Дополняются исключительно критерии риска, применимые к области и лицу, подлежащему контролю.

IV. Перечень вопросов 
№
п/п		 Вопросы Правовая ссылка Соответствие Комментарии Весомость
Да Нет

Не

приме-
нимо
А. Требования к производственному процессу
1 Имеется ли у подразделения, подлежащего контролю, санитарно-ветеринарное разрешение на осуществление деятельности, действительное для профиля деятельности "оптовая реализация лекарственных средств ветеринарного назначения"? Часть (1) статьи 18 Закона № 221/2007
Часть (1) и (2) статьи 15 Закона № 119 /2018,
пункт 12 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         20
2 Осуществляет ли склад исключительно деятельность, разрешение на осуществление которой было выдано компетентным органом, то есть исключительно "производство лекарственных средств ветеринарного назначения"? Часть (1) статьи 18 Закона № 221/2007,
Часть (1) и (2) статьи 15 Закона № 119/2018
Пункт 30 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         10
3 На видном месте вывешены:

- наименование предприятия, с надписью синего цвета на белом фоне - "Завод лекарственных средств ветеринарного назначения";

- логотип, состоящий из синего креста с равными сторонами;

- график работы подразделения (рабочие и нерабочие часы и дни).

 Пункт 22, пункт 23, пункт 24 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         5
4 Соответствует ли освещение (натуральное или искусственное) действующим юридическим требованиям (нормативный акт NCM C. 04.02-2017)? Пункт 6 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
5 Снабжено ли подразделение питьевой водой (централизованным или децентрализованным путем) (Постановление Правительства № 934/2007)? Пункт 7 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         15
6 Подключено ли подразделение к централизованной системе канализации? В случае индивидуальной системы канализации, соответствует ли таковая требованиям Нормативного акта NCM G.03.03:2015 (МСН 4.01-02)? Пункт 8 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         20
7 Находятся ли помещения подразделения в процессе строительства, не будучи разрешенным временное осуществление деятельности на данном этапе? Часть (3) статьи 25 Закона № 119/2018         15
8 Доступны ли между собой помещения подразделения в соответствии с технологическим потоком?
Соблюдаются ли запрет на их разделение внутри здания или других помещений?		 Пункт 9 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         15
9 Являются ли строительные и отделочные материалы в помещениях устойчивыми к действию лекарственных средств, а также биоцидов (дезинфицирующих средств)? Пункт 10 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         15
10 Занимается ли предприятие производством и оптовой реализацией исключительно лекарственных средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в Государственном Реестре лекарственных средств ветеринарного назначения?   Часть (1) и (2) статьи 4, а также литера b) части (1) статьи 17 Закона № 119/2018,
Пункт 15 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         20
11 Располагаются, проектируются, строятся, адаптируются и поддерживаются ли помещения, оборудование, а также технические установки таким образом, чтобы:

- соответствовать осуществленным операциям;

- свести к минимуму риск ошибки процесса, а также обеспечить эффективную уборку и техническое обслуживание, во избежание загрязнения, включая перекрестные загрязнения и любое другое влияние на качество лекарственных средств;

- обеспечить условия осуществления внутреннего лабораторного контроля качества в отношении производства и хранения соответствующих продуктов?

 Литера b) пункта (1) части 16 Закона № 119/2018,  
пункт 11 и 12 Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012  		         20
12 Подлежат ли используемые измерительные приборы (термометры, психрометры, весы и т. д.) метрологическому контролю? Присутствуют ли подтверждающие документы? Пункт 21 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
13 Выполняются ли этапы производства в соответствии с инструкциями и процедурами, установленными Агентством, а также с соблюдением надлежащей производственной практики? Пункт 11 части (2) Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         20
14 Определены и строго ли контролируются критические области/ фазы в производственной цепи? Пункт 12 части (1) Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         20
15 Располагает ли предприятие достаточным количеством персонала, обладающим навыками и квалификацией, необходимыми для выполнения задачи по обеспечению фармацевтического качества для каждого производственного участка? Пункт 6 Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         20
16 Осуществляет ли производитель все операции по изготовлению лекарственных средств ветеринарного назначения в соответствии с государственным регистрационным досье? Литера а) пункта (5) Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         20
17 Использует ли производитель в качестве сырья исключительно активные вещества, произведенные согласно Правилам надлежащей производственной практики для сырья? Литера f) части (1) статьи 17 Закона № 119/2018         15
18 Присутствуют и доступны ли Агентству записи всех сделок (закупок) в отношении активных веществ, используемых при изготовлении лекарственных средств ветеринарного назначения, хранящиеся на протяжении не менее 3 лет? Часть (2) статьи 25 Закона № 119/2018         15
19 Хранятся ли определенные документы для каждой производимой серии и их образцы (примеры) на протяжении не более года после истечения срока действия таковых? Пункт 9, 16 части (2) Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         10
20 Соблюдается ли запрет на возврат неиспользованных, поврежденных или с истекшим сроком годности лекарственных средств ветеринарного назначения производителю? Часть (1) статьи 30 Закона № 119/2018         10
21 Подразделение обеспечивается моющими, дезинфицирующими средствами, а также оборудованием в целях обеспечения санитарного режима. Последние маркированы и используются по назначению. Последние хранятся в специально предназначенных для этого местах. Пункт 28 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         8
22 Носит ли персонал подразделения индивидуальные защитные средства? Пункт 26 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         8
B. Требования к контролю качества
23 Должен ли производитель пользоваться постоянно и непрерывно услугами по меньшей мере одного квалифицированного лица в отношении как производства, так и контроля качества лекарственных средств ветеринарного назначения?   Литера а) части (1) статьи 17, часть (1) статьи 18, а также часть (1) статьи 19 Закона № 119/2018,
литера b) пункта 6 Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012		         20
24 Обучается ли квалифицированный персонал (для производства и контроля качества) на постоянной основе ввиду осуществления своих обязанностей, предусмотренных статьей 19 Закона № 119/2018? Литера d) части (1) статьи 16, а также часть (4) статьи 18 Закона № 119/2018,
пункт 8 Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012		         10
25 Изложены ли в должностном листе обязанности персонала, ответственного за производство, контроль качества, а также руководящий персонал? Пункт 7 Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         8
26 Применена ли на предприятии система фармацевтического обеспечения качества?
Осуществляется ли контроль качества изготовленных лекарственных средств ветеринарного назначения службой, являющейся составной частью завода?		 Пункт 6, 12 Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         15
27 - Находится ли служба, упомянутая в пункте 26 под должным контролем квалифицированного лица?;

- осуществляет ли служба, упомянутая в пункте 26, надзор за производственными условиями, а также результатами проверок, проведенных в процессе производства;

- изучает ли служба, упомянутая в пункте 26, производственные документы, а также соответствие продукции спецификациям (включая упакованный готовый продукт);

- оценивает ли служба, упомянутая в пункте 26, готовую продукцию?

 Пункт 14, 15 Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         20
28 Имеется ли у производителя собственная лаборатория для осуществления внутреннего лабораторного контроля качества в отношении производства и хранения производимой продукции? Литера b) части (1) статьи 16 Закона № 119/2018            
29 Равны ли методы тестирования, используемые в лаборатории, стандартам, предусмотренным в Европейской Фармакопее? Пункт 14 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
30 - Обладает ли лицо (обладают ли лица), назначенные с целью проведения контроля качества, дипломом о высшем образовании в области фармацевтической или ветеринарной медицины;

- обладает ли лицо (обладают ли лица), назначенные с целью проведения контроля качества, знаниями, необходимыми для производства и контроля лекарственных средств ветеринарного назначения, а также необходимым опытом не менее 2 лет в данной области;

 Часть (3) статьи 18 Закона № 119/2018         15
31 Имеется ли у производителя обновленная система документирования, включающая спецификации, производственные формулы, инструкции по производству, упаковке, процедуры и записи, а также отчеты о различных производственных операциях, которые им выполняются? Литера а) пункта 9) части (1) Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         20
32 Имеются ли у производителя необходимые документы (на бумажном или электронном носителе) об общих производственных операциях и условиях, а также необходимые документы для производства каждой партии? Позволяет ли данный перечень документов восстановить историю (обеспечить прослеживаемость) каждой партии продукции от активных веществ, приобретенных вспомогательных веществ до готовых лекарственных средств ветеринарного назначения? Литера b) пункта 9, 10) части (1) Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         20
33 Имеется ли у производителя система регистрации и разрешения жалоб, поступивших на лекарственные средства ветеринарного назначения? Пункт 19 Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         10
34 Обладает ли завод быстрой и постоянной системой вывода лекарственных средств ветеринарного назначения из оборота? Пункт 20 Приложения № 1 к Постановлению Правительства № 93/2012         10
С.  ТРЕБОВАНИЯ О ХРАНЕНИИ И ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ
35 Обеспечены ли в складских помещениях оптимальные условия хранения, указанные на этикетках, а также инструкциях по применению лекарственных средств ветеринарного назначения? Пункт 17, пункт 36 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         20
36 Оснащен ли склад собственной системой обеспечения и контроля температуры и влажности, необходимых для хранения лекарственных средств ветеринарного назначения в условиях, указанных в инструкции по применению? Пункт 37 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         20
37 Сопровождаются ли лекарственные средства ветеринарного назначения этикеткой, а также инструкцией по применению, разработанными в соответствии с требованиями положений, предусмотренных статьей 21 и статьей 22 Закона № 119/2018? Пункт 16 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         20
38 Установлены ли оборудование и мебель таким образом, чтобы не осталось недоступных мест для осуществления уборки, а также не были закрыты источники освещения? Не загружены ли складские помещения на более, чем 2/3? Пункт 27 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
39 Осуществляется ли оптовая реализация лекарственных средств ветеринарного назначения исключительно ветеринарным врачам, а также уполномоченным ветеринарно-медицинским учреждениям? Пункт 40 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         15
40 Осуществляется ли оптовая реализация лекарственных средств ветеринарного назначения исключительно на основании заказов (заявлений), соответствующих Приложению № 3 к Закону № 119/2018? Часть (5) статьи 23 Закона № 119/2018 Пункт 41
Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         10
41 Ведет ли производитель учет (на протяжении минимум 3 лет) лекарственных средств ветеринарного назначения, реализуемых им, включая образцы? Регистрируется ли для каждой транзакции следующая информация:

- дата транзакции;

- наименование продукта;

- реализуемый объем;

- наименование и адрес получателя;

- серийный номер?

 Литера g) и литера h) части (1) статьи 17 Закона № 119/2018           20
42 Имеется ли необходимые документы соответствия (документы, подтверждающие происхождение и качество (соответствие) лекарственных средств ветеринарного назначения (свидетельства), в копиях) для всех серий лекарственных средств ветеринарного назначения, предназначенных для размещения на рынке? Части (2) и (6) статьи 7 Закона № 105/2003, пункт 51
Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         15
43 В случае производства иммунологических лекарственных средств ветеринарного назначения, соблюдается ли запрет на их реализацию в ветеринарные аптеки? Пункт 45, а также Приложение № 1 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
44 Производится ли инвентаризация запасов лекарственных средств ветеринарного назначения не реже одного раза в год, сравнивая объем произведенных средств с реализуемыми, а также фактически содержащимися на складе? Часть (3) статьи 23 Закона № 119/2018
Пункт 43 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020		         8
45 Регистрируется ли в отчетах разница, обнаруженная в результате инвентаризации в соответствии с положениями, предусмотренными пунктом 43 из количества производственных лекарственных средств ветеринарного назначения, с реализуемыми и фактически содержащимися на складе? Хранятся ли отчеты на протяжении не менее 3 лет? Часть (3) статьи 23 Закона № 119/2018         5
46 Осуществляется ли уборка помещений, а также дезинфекция поверхностей регулярно, а также присутствуют ли подтверждающие это записи? Пункт 54 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
47 Осуществляется ли транспортировка лекарственных средств ветеринарного назначения посредством специализированных транспортных единиц, у которых имеется действующее годовое санитарно-ветеринарное разрешение? Часть (2) статьи 18 Закона № 221/2007         8
48 Осуществляется ли транспортировка лекарственных средств ветеринарного назначения в соответствии с температурными условиями, а также условиями влажности, указанными в инструкции по применению, а также на этикетке?  Пункт 55 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
49 Оснащены ли транспортные единицы системой записи истории колебаний индикаторов температуры и влажности? Пункт 56 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 696/2020         10
 

ИТОГО (PTP)

          

* временные строения - разрешенные строения, которые согласно документации по градостроительству и обустройству территории, имеют ограниченный срок существования, установленный эмитентом. Например: киоски, ларьки, павильоны, кабины; (Закон 163/2010)

V. Шкала оценки риска
Нарушения Количество вопросов на основании классифи-
кации нарушений
(все заданные вопросы)		 Количество нарушений, выявленных в рамках контроля
(все несоот-
ветствую-
щие вопросы)		 Степень соответст-
вия по количеству нарушений в процентах (%)
(1 - (кол. 3/ кол. 2) x100%)		 Общая доля стоимости в соответст-
вии с классифи-
кацией нарушений
(сумма баллов всех заданных вопросов)		 Совокупность нарушений, выявленных в рамках контроля
 (сумма подсчета несоот-
ветствую-
щих вопросов)		 Степень соответствия по количеству нарушений в процентах (%)
(1 - (кол. 6/ кол. 5) x 100%)
1 2 3 4 5 6 7
Незначительные            
Серьезные            
Очень серьезные            
Итого
VI. Руководство по системе оценки
Классификация нарушений, выявленных на основании заданных вопросов Баллы
Незначительные 1 – 5
Серьезные 6 – 10
Очень серьезные 11 - 20
 

VII. Перечень соответствующих нормативных актов

1. Закон № 221 от 19.10.2007 года о санитарно-ветеринарной деятельности.

2. Закон № 119 от 05.07.2018 года о лекарственных средствах ветеринарного назначения.

3. Закон № 105 от 13.03.2003 года о защите прав потребителей.

4. Постановление Правительства № 93 от 15.02.2012 года об утверждении Правил надлежащей практики производства лекарственных средств ветеринарного назначения.

5. Постановление Правительства № 696 от 24.09.2020 года об утверждении Правил надлежащей практики производства лекарственных средств ветеринарного назначения.
 

Дата составления _______________________

Подпись инспекторов, присутствующих при проведении проверки:

  ______________________ ________________

                    Фамилия, имя                                Подпись

  ______________________ ________________

                     Фамилия, имя                               Подпись

2. Опубликовать приказ в Официальном мониторе Республики Молдова.

Приложение № 2

к Приказу Министерства

№ 79 от 2 апреля 2019г.

 

   SV-2    

НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

MD-2009, мун. Кишинэу, ул. М. Когэлничану, 63, тел. +373-22-294-712, факс +373-22-294-712

E-mail: info@ansa.gov.md, www.ansa.gov.md

ПРОВЕРОЧНЫЙ ЛИСТ № ______

ВЕТЕРИНАРНОЙ АПТЕКИ

I. Имя, фамилия и функции инспекторов, осуществляющих контроль

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

II. Лицо и объект, подлежащие контролю:

Наименование экономического агента _________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Юридический адрес, фискальный код __________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Фамилия, имя руководителя, лица, подлежащего контролю/его представителя _________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Структурное/функциональное подразделение, подлежащее контролю (наименование): _____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Местонахождение структурного/функционального подразделения _____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

№ санитарно-ветеринарной авторизации ☐ или заявление о ее получении ☐_____ от __________

Единица функционирует: в течение всего года ☐, имеет сезонную активность ☐.

Единица работает как: "Ветеринарная аптека", (заполняются пункты 1-39) ☐

Ветеринарная аптека с правом приготовления магистрального или официального лекарственного средства (заполняются пункты 1-50) ☐

III. Информация о лице, подлежащем контролю, необходимая для оценки риска:
МИНИСТР Ион ПЕРЖУ
№ 29. Кишинэу, 16 февраля 2021 г.