Ordin nr.30 din 12.01.2018 cu privire la procedurile specifice de verificare periodică a dispozitivelor medicale

PS 01DM:2018

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

ULTRASONOGRAFICE DIAGNOSTICE CU FUNCŢIE

DOPPLER

DIAGNOSTICE CU FUNCŢIE DOPPLER

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor ultrasonografice diagnostice cu funcţie doppler.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a dispozitivelor ultrasonografice diagnostice cu sau fără funcţie doppler (în continuare aparat ultrasonografic).

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după reparaţia unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM SR EN 60601-2-37:2014 Aparate electromedicale Partea 2-37 Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale pentru aparate medicale cu ultrasunete de monitorizare şi de diagnostic"

NML MP.MN 371:2011 "Aparate ultrasonografice diagnostice"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

USG – ultrasonograf

Fantomă - mijloc de măsurare etalon destinat testării aparatelor USG cu funcţie scaner şi/sau doppler

Tip B – parte aplicată pentru protecţia împotriva şocului electric privind curentul de scurgere prin pacient şi curentul auxiliar de pacient admisibil (neacoperită de tip BF/CF).

Tip BF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip B (pentru a furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un pacient).

Tip CF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip BF (pentru o aplicaţie cardiacă directă).

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

4.1 Aparatul USG trebuie să asigure prezentarea imaginii secţiunii scanate.

4.2 Ansamblul USG trebuie să asigure imprimarea imaginii secţiunii scanate.

4.3 Ansamblul USG trebuie să asigure salvarea buclei video compuse din mai multe imagini succesive a secţiunilor scanate, dacă ansamblul ultrasonografic este dotat cu imprimantă video.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a USG supus verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Se interzice cuplarea/decuplarea traductoarelor în timpul funcţionării aparatului USG.

Aparatul USG supus verificării trebuie să fie conectat la priza de împămîntare.

7. Condiţii de mediu în care se petrece verificarea periodică

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului înconjurător (20±5) °С;

– umiditatea aerului (30-80) %;

– presiunea atmosferică (84-106) kPa;

– tensiune de alimentare (220±22) V şi frecvenţa (50±0,5) Hz.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, USG trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pămînt de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

8.2.1.1 Înainte de iniţiere a procedurii de verificare periodică, aparatul USG şi mijloacele etalon trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare de la producător.

8.2.1.2 Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

– Se verifică daca ansamblul pieselor componente a aparatului USG corespunde cu cel stipulat în documentaţia de exploatare;

– Se verifică cablul şi suprafaţa traductorului ultrasonic pentru aprecierea prezenţei sau absenţei fisurilor, stratificărilor şi modificărilor de culoare;

– Se verifică prezenta, marcarea corespunzătore şi disponibilitatea executării comenzilor de pe panoul de comanda a aparatului USG;

– Se verifică prezenţa plăcuţei de identificare şi lizibilitatea informaţiei de pe ea a aparatului USG şi traductorilor ultrasonici;

– Se verifică cablul de alimentare pentru aprecierea prezenţei sau absenţei fisurilor;

– Se verifică prezenţa zgârieturilor şi murdărie pe monitorul video;

– Se verifică prezenţa prafului sau murdărie pe filtrele de aer.

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă:

– ansamblul pieselor componente a aparatului USG corespunde cu cel stipulat în documentaţia de exploatare;

– pe aparatul USG şi traductorii ultrasonici este prezentă plăcuţa de identificare şi este lizibilă informaţia de pe ea;

– cablul şi suprafaţa traductorului ultrasonic nu prezintă fisuri, stratificări sau schimbări de culoare;

– butoanelor de comanda a aparatului USG sunt prezente, marcate şi disponibile de a executa comenzi,

– cablul de alimentare nu are fisuri;

– monitorul video este curat şi nu are zgârieturi;

– filtrele de aer sunt curate.

8.2.3 Încercarea

Conectaţi aparatul USG, se plasează un traductor ultrasonic pe fantomă, se selectează regimul de scanare, se analizează afişajul imaginii scanate.

Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv dacă pe ecranul aparatului USG este prezentată imaginea aflată în fantom.

Traductorul ultrasonic care nu prezintă imaginea aflată în fantom se rebutează.

Procedura de încercare se execută pentru fiecare traductor ultrasonic în parte.

8.2.4 Verificarea adâncimii maxime de detecţie a traductorului ultrasonic.

Adâncimea maximă de detectare are loc prin măsurarea distanţei de la suprafaţa de lucru a traductorului ultrasonic pînă la adâncimea maximă detectată, prezentarea căreia este clară pe ecran. Adâncimea maximă de detectare a unui traductor ultrasonic este limitată de frecvenţa de lucru, de puterea frecvenţei ultrasonice radiate şi de zgomotul electric al căii de amplificare.

Adâncimea maximă trebuie să rămână constantă în timp. Modificările acestui parametru indică deteriorarea traductorului sau a circuitelor electrice ale emiţătorului sau receptorului de frecvenţe ultrasonice.

8.2.4.1 Ajustaţi focalizarea şi amplificarea aparatului USG în conformitate cu documentaţia de operare.

8.2.4.2 Scanaţi imaginea fantomului prin plasarea traductorului ultrasonic pe centrul acestuia.

8.2.4.3 Fixaţi imaginea prin apăsare (FREEZE).

8.2.4.4 Măsuraţi adâncimea la care dispare semnalul util din fantom (aşa cum se arată în figura 1). Rezultatul măsurării reprezintă adâncimea maximă a traductorului ultrasonic.

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă adâncimea maximă a traductorului ultrasonic îndeplineşte cerinţele documentaţiei de exploatare.

Figura 1. Determinarea limitei zonei de detecţie

8.2.5 Determinarea erorii la măsurarea dimensiunilor liniare în plan orizontal.

8.2.5.1 Scanaţi rândul orizontal al punctelor cele mai apropiate de centrul fantomului (aşa cum se arată în figura 2) plasate în planul apropiat.

8.2.5.2 Ajustaţi focalizarea şi amplificarea aparatului USG în conformitate cu documentaţia de exploatare pentru măsurare în plan orizontal.

8.2.5.3 Fixaţi o imagine şi măsuraţi distanţa dintre puncte menţionate

D_o1 = L_o1 : L_o             (1)

unde:

– L_o1:L_o este distanţa dintre punctul L_o,şi L_o1 stipulată în documentaţia tehnică sau certificatul de etalonare a fantomei, în mm

8.2.5.4 Repetaţi 8.2.5.1 - 8.2.5.3 pentru punctele cele mai îndepărtate de centrul fantomei.

8.2.5.5 Repetaţi 8.2.5.1 - 8.2.5.4 pentru grupurile de puncte orizontale amplasate în planul mediu şi îndepărtat al fantomei. Punctul dat se repeta daca traductorul ultrasonic permite scanarea acelor puncte aflate in planul îndepărtat sau mediu al fantomei

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea relativă de măsurare a dimensiunilor liniare a traductorului ultrasonic nu depăşeşte 5%.

8.2.6 Determinarea erorii la măsurarea dimensiunilor liniare în plan vertical.

8.2.6.1 Scanaţi rândul vertical al punctelor de pe fantomă (aşa cum se arată în figura 2).

8.2.6.2 Ajustaţi focalizarea şi amplificarea aparatului USG în conformitate cu documentaţia de exploatare pentru măsurare în plan vertical.

8.2.6.3 Fixaţi o imagine şi măsuraţi distanţa dintre puncte menţionate

D_v1 = L_v1 : L_v                  (1)

unde:

– L_v1:L_v este distanţa dintre punctul L_v,şi L_v1 stipulată în documentaţia tehnică sau certificatul de etalonare a fantomei, în mm

8.2.6.4 Repetaţi 8.2.6.1 - 8.2.6.3 pentru punctele cele mai îndepărtate de pe fantomă.

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea relativă de măsurare a dimensiunilor liniare a traductorului ultrasonic nu depăşeşte 5%.

Figura 2. Determinarea dimensiunilor liniare.

8.2.7 Verificarea omogenităţii imaginilor.

8.2.7.1 Neomogenitatea are ca rezultat o deteriorare a imaginii şi poate duce la erori în diagnosticare. Neomogenitatea imaginii apare atunci când componentele traductoarelor ultrasonice sunt deteriorate sau lipseşte un contact electric

8.2.7.2 Scanaţi zona fantomei (aşa cum este prezentat în figura 3).

8.2.7.3 Fixaţi o imagine. Determinaţi omogenitatea imaginii (exemple sunt prezentate în figura 4):

a) imagine omogenă;

b) neomogenitate minora;

c) neomogenitate semnificativă.

Rezultatul omogenităţii imaginii este considerat pozitiv dacă traductorul ultrasonic este integru şi nu prezintă neomogenităţi semnificative.

Figura 3. Exemple de neomogenitate a imaginilor

(1 – reverberaţii, 2 - distorsiuni verticale, 3 - distorsiuni orizontale)

8.2.8 Determinarea zonei moarte

8.2.8.1 Zona moarta este definită ca adâncimea pe care traductorul ultrasonic nu o poate depista.

8.2.8.2 Scanaţi zona fantomei (aşa cum este prezentat în figura 4).

8.2.8.3 Fixaţi o imagine.

8.2.8.4 Determinaţi zona moartă (aşa cum este prezentat în figura 4).

Rezultatul determinării zonei moarte este considerat pozitiv dacă dimensiunile zonei moarte nu depăşesc valorile stipulate în documentaţia de exploatare a traductorului ultrasonic.

Figura 4. Determinarea zonei moarte

8.2.9 Determinarea distorsiunilor punctelor de tipul "chist".

8.2.9.1 Scanaţi punctele de tip "chist" - diametru 6 mm în zona apropiată (aşa cum este prezentat în figura 5).

8.2.9.2 Fixaţi o imagine.

Rezultatul determinării distorsiunilor punctelor de tipul "chist" este considerat pozitiv dacă imaginea ţintă a tipului "chist" nu prezintă distorsiuni (aşa cum este prezentat în figura 5).

Figura 5. Determinarea distorsiunilor punctelor de tipul "chist"

(1 - imagine normală, 2 - distorsiune existentă, 3 - prezenţa "zgomotului" în imagine)

8.2.10 Determinarea rezoluţiei pe o scală de contrast gri.

8.2.10.1 Scanaţi punctele de nuanţe gri (aşa cum se arată în figura 6).

8.2.10.2 Fixaţi o imagine.

8.2.10.3 Rezultatul determinării rezoluţiei pe o scală de contrast gri este considerată pozitiv dacă imaginea tuturor punctelor de gri sunt clar determinate.

Figura 6. Determinarea rezoluţiei pe o scală de contrast gri.

8.2.11 Determinarea erorii măsurării debitului sanguin.

8.2.11.1 Configuraţi aparatul USG în modul de scanare bidimensional ("Mod B"), dacă este disponibil. Scanaţi fantomul până când pe ecranul aparatului este bine determinat imitatorul vasului sanguin.

În cazul în care construcţia aparatului USG dispozitivului nu permite de a prezenta regimul de scanare bidimensională, configuraţi pe modul măsurării permanente a fluxului - "mod SW" şi toate operaţiunile ulterioare de verificare se vor efectua in acest regim..

8.2.11.2 Configuraţi aparatul USG în modul impuls-sanguin pentru a determina debitul - "Mod PW". Cu ajutorul butoanelor de comandă se va seta de marcatorul 1 care indică zona în care se măsoară debitul (aşa cum este prezentat în figura 1) pe imitatorul vasului sanguin.

Figura 7. Modalitatea de măsurare a debitului.

8.2.11.3 Prin intermediul butoanelor de comandă se v-a seta unghiul prezentat ca marcatorul 2 in figura 7, unghiul trebuie să fie paralel axei arbitrare a vasului.

8.2.11.4 Cu ajutorul butoanelor de comanda modificaţi valorile debitului atît in diapazonul crescător cît şi în cel descrescător, asiguraţi-vă ca pe ecranul aparatului USG are loc modificarea instantanee a debitului

Rezultatul este considerat pozitiv dacă schimbările debitului în timp sunt afişate pe ecranul aparatului USG, care se modifică în dependenţă de comenzile aplicate

Determinarea erorii relative la măsurarea debitului.

8.2.11.5 Efectuaţi operaţiunile indicate în punctele 8.2.11.1 - 8.2.11.3. Pentru a reduce distorsiunile, este necesar, înainte de amplasa traductorul ultrasonic pe suprafaţa de lucru. Cu ajutorul butonului de comandă dezactivaţi modul de măsurare a debitului.

8.2.11.6 Prin intermediul butoanelor de comandă setaţi o aşa amplificare astfel încât valoarea maximă a debitului, care este afişat grafic să reprezinte o linie orizontală, cu distorsiune minimă.

8.2.11.7 Fixaţi o imagine.

8.2.11.8 Măsuraţi debitul maxim care loc cu ajutorul cu comenzile aparatului USG. Pentru această poziţionaţi marker-ul de măsurare ca o linie orizontală (vezi. Figura 8), astfel încât să se potrivească cu valoarea maximă a vitezei fluxului. Rezultatul măsurării este afişat pe ecranul monitorului USG.

Figura 8. Imagine pe ecranul dispozitivului în modul măsurare debit.

8.2.11.9 Efectuaţi 8.2.12.1 – 8.2.12.4 pentru următoarele valori ale vitezei de curgere: 190; 155; 115; 75; 40; 30 cm, pentru fiecare valoare de viteză a fluxului se efectuează 5 murări.

8.2.11.10 Se efectuează o medie a măsurărilor, cm/s, conform formulei (1):

8.2.11.11 Calculaţi eroarea relativă de măsurarea a debitului, %, pentru fiecare valoare măsurată, conform formulei (2):

Rezultatul măsurării debitului sanguin este considerat pozitiv dacă eroarea relativă în măsurarea vitezei fluxului este în limitele de ± 15%

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 02DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A ELECTROCARDIOGRAFELOR

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a electrocardiografelor.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a electrocardiografelor (în continuare aparat ECG).

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM EN 60601-2-25:2016 "Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru electrocardiografie"

SM EN 60601-2-47:2015 "Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie"

SM EN 60601-2-51:2015 "Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru electrocardiografie cu înregistrare şi analizare mono şi multicanal"

SM EN 60601-1-8:2014, SM EN 60601-1-8:2014/A1:2014/AC:2015 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă ale aparatelor electromedicale şi sistemelor electromedicale;

3. Terminologie

electrocardiogramă: înregistrare vizibilă a semnalelor bioelectrice activităţii cardiace.

electrocardiograf: aparat electromedical cu electrozi asociaţi, destinat realizării electrocardiogramelor detaşabile, în scopul diagnosticării.

derivaţie: combinaţie de electrozi utilizată pentru o anumită înregistrare ecg.

electrod: electrod fixat pe o parte specificată a corpului pentru a detecta semnale bioelectrice ale activităţii cardiace în combinaţie cu alt electrod sau cu alţi electrozi.

selector de derivaţie: sistem destinat selectării anumitor derivaţii şl semnalului de test.

electrocardiograf multicanal: aparat pentru înregistrarea simultană a mai multor derivaţii ecg. Acest aparat poate să conţină, de asemenea, dispozitive de fonocardiografie, de înregistrare a pulsului etc.

electrod neutru: punct de referinţă pentru amplificatoarele diferenţiale şi/sau pentru circuitele de suprimarea interferenţelor, care nu fac parte din nici o derivaţie a electrocardiografului.

cablu de pacient: cablu multifilar şi conectoarele asociate pentru conectarea electrozilor la electrocardiograf.

sensibilitate: raport, exprimat în mm/mV, între amplitudinea înregistrării şi amplitudinea semnalului care o produce.

tensiune standardizată: semnal treaptă înregistrat în scopul etalonării amplitudinii.

Tip B – parte aplicată pentru protecţia împotriva şocului electric privind curentul de scurgere prin pacient şi curentul auxiliar de pacient admisibil (neacoperită de tip BF/CF).

Tip BF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip B (pentru a furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un pacient).

Tip CF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip BF (pentru o aplicaţie cardiacă directă).

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

4.1 Aparatul ECG trebuie să asigure înregistrarea electrocardiogramei.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a ECG supus verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Aparatul ECG supus verificării trebuie să fie conectat la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului înconjurător (20±5) °С;

– umiditatea aerului (20-80) %;

– presiunea atmosferică (84-106) kPa;

– tensiune de alimentare 220V±2% şi frecvenţa (50±0,5) Hz.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercările parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, electrocardiograful trebuie să fie deconectat de la reţeaua de alimentare dacă este posibil. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pămînt de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci cînd se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pămînt de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv a părţii aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pămîntul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pămînt, cu excepţia conductorului de legare la pămînt de protecţie al cordonului de alimentare.

Valorile admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ);

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ);

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare periodică, aparatul ECG şi mijloacele etalon trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu care se înregistrează în raportul de încercări.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

Examinarea aspectului exterior include o examinare a manualul producătorului, care trebuie să furnizeze informaţia necesară despre electrocardiograf, şi trebuie să conţină următoarele:

– valorile caracteristicilor acceptate de obicei, limitele lor de toleranţă şi procedurile pentru determinarea lor,

– diagramele şi detaliile construcţiei necesare pentru efectuarea procedurilor de verificare,

– instrucţiunile de folosire şi de întreţinere,

– instrucţiunile pentru utilizările medicale speciale.

Examinarea externă cuprinde verificările pentru:

– lipsa coroziunii şi a defectelor mecanice,

– lipsa oricăror urme de deteriorări a cablurilor în manta de plumb,

– culoarea de codare cerută şi identificarea cablului pacientului conform Publicaţiei IEC "Cerinţele de performanţă pentru electrocardiografele uni şi multicanal".

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

8.2.3 Încercarea

Electrocardiograful trebuie testat după perioada de încălzire specificată de către producător.

Încercarea trebuie să includă verificările pentru prezenţa urmei de înregistrare pe derivaţii, capacitatea de stabilire a vitezei de înregistrare, accesul la un semnal de etalonare intern şi funcţionarea comutatorului sensibilităţii.

Pentru toate testele trebuie folosit cablul de pacient recomandat de către producător.

8.2.4 Determinarea erorii relative la măsurarea tensiunii

Eroarea relativă la măsurarea tensiunii este diferenţa dintre tensiunea înregistrată de un electrocardiograf şi tensiunea aplicată la intrările lui (a cărei valori de referinţă este dată ca o valoare convenţională adevărată) împărţită la tensiunea de intrare.

Metoda de măsurare: Eroarea relativă la măsurarea tensiunii trebuie determinată direct prin măsurarea amplitudinii semnalului rectangular înregistrat, împărţindu-l la sensibilitatea fixată şi compararea rezultatului cu amplitudinea tensiunii de intrare care valoarea convenţională adevărată.

Procedură de măsurare: Viteza de înregistrare este fixată la 50 mm/s. Selectorul cablului este sunt conectate la cablul pacientului cum este specificat în Tabelul 1. Generatorul este setat la frecvenţa 10 Hz. Sensibilitatea şi amplitudinea semnalului de intrare rectangular este fixată după cum e specificat în Tabelul 3. Pentru fiecare valoare a semnalului de intrare indicată în Tabelul 4, este măsurată amplitudinea semnalului înregistrat.

Tabelul 3

Tabelul 4

Calculul: Eroarea relativă la măsurarea tensiunii, în procente, trebuie calculată după următoarea formulă:

unde:

U_m = h_m/S_m este tensiunea înregistrată a amplitudinii, în mV,

h_m este amplitudinea semnalului de ieşire înregistrat, în mm,

S_n este valoarea nominală a setării sensibilităţii, în mm/mV,

U_in este amplitudinea tensiunii la intrare, în mV.

Cerinţa: Eroarea semnalul înregistrat se calculată după formula (1) şi nu trebuie să depăşească valoarea calculată după formula (2):

unde:

U₁ este valoarea minimă a diapazonului de măsurare a tensiunii, de ex. 0.1 mV.

8.2.5 Determinarea caracteristicii amplitudine – frecvenţă

Caracteristica amplitudine – frecvenţă este modificarea amplitudinii semnalului de ieşire înregistrat, la aplicare la intrare a unui semnal cu amplitudine constantă şi frecvenţă variabilă.

Procedura de măsurare: caracteristica amplitudine – frecvenţă trebuie determinată direct prin măsurarea amplitudinii semnalului sinusoidal înregistrat la diferite frecvenţe, la amplitudinea de intrare constantă.

Procedura de măsurare: Sensibilitatea este fixată la 10 mm/mV, viteza de înregistrare este fixată la 25 mm/s pentru frecvenţe mai jos de 10 Hz, şi 50 mm/s pentru frecvenţe mai sus de 10 Hz. Selectorul de cablu este setat la poziţia V1 – V6. La intrare se aplică semnalul sinusoidal cu amplitudinea de 1 mV cu frecvenţele de 0.5, 2, 5, 10, 30, 60 ori 100 Hz, dacă e specificat de către producător. Semnalul înregistrat al amplitudinii este măsurat.

Caracteristicile amplitudine – frecvenţă complete ale electrocardiografelor, mai mari de 200 Hz (ori 300 Hz) trebuie furnizate în manualul producătorului.

Cerinţa: Amplitudinea semnalelor înregistrate la diferite frecvenţe în comparaţie cu amplitudinea semnalului înregistrat la 10 Hz trebuie să fie după cum urmează (în procente):

a) de la 0.5 Hz la 60 Hz: între 90 şi 105 %,

b) de la 60 Hz la 75 Hz (ori 60 Hz la 100 Hz): între 70 şi 105 %.

Diapazonul de frecvenţe între 100 Hz şi 200 Hz (ori 500 Hz) trebuie verificat, pentru a confirma dacă curba de răspuns scade lent şi nu are rezonanţe importante.

Determinarea erorii relative la măsurarea vitezei de înregistrare.

Definiţie: Eroarea relativă la măsurarea vitezei de înregistrare este diferenţa dintre viteza de înregistrare măsurată şi valoarea ei nominală, împărţită la valoarea nominală.

Metoda de măsurare: Eroarea relativă la măsurarea vitezei de înregistrare trebuie determinată direct prin măsurarea perioadei înregistrate a semnalului sinusoidal, de calculat valoarea vitezei înregistrate şi compararea ei cu valoarea nominală.

Procedură de măsurare: Sensibilitatea este fixată la 10 mm/mV şi selectorul cablului este setat la poziţia V1 – V6. La intrare se aplică un semnal sinusoidal cu amplitudinea de 1 mV şi cu frecvenţa de 10 Hz. Măsurările sunt făcute la viteze de înregistrare de 25 mm/s, 50 mm/s şi la fiecare viteză de înregistrare asigurată de către ECG. Frecvenţa generatorului este aleasă pentru a obţine la ieşirea de înregistrare o perioadă nu mai mică de 1 mm. Sunt înregistrate cel puţin 10 cicluri pentru fiecare viteză de înregistrare.

Calculul: Eroarea relativă la măsurarea vitezei de înregistrare, în procente, trebuie calculată după următoarea formulă:

unde:

V_m = L_m/nT_e este valoarea vitezei de înregistrare, în mm/s,

L_m este lungimea secţiunii înregistrate pentru n cicluri (n ≥ 10), în mm,

T_e este perioada semnalului de intrare, în s,

V_n este valoarea nominală a vitezei de înregistrare, în mm/s.

Cerinţa: Eroarea relativă a vitezei de înregistrare, care este determinată după formula (3), nu trebuie să depăşească ± 5 %.

8.2.6 Determinarea erorii relative la setarea sensibilităţii.

Eroarea relativă la setarea sensibilităţii este diferenţa dintre valorile măsurată şi nominală a sensibilităţii, împărţită la valoarea nominală.

Metoda de măsurare: Eroarea relativă la setarea sensibilităţii trebuie determinată direct prin măsurarea amplitudinii semnalului sinusoidal înregistrat, calcularea valorii sensibilităţii şi compararea ei cu valoarea nominală.

Procedura de măsurare: Selectorul cablului este setat la poziţia V1 – V6. Viteza de înregistrare este fixată la 50 mm/s şi sensibilitatea – la 20 mm/mV. La intrare este aplicat semnalul sinusoidal de frecvenţa de 10 Hz şi amplitudine de 1 mV. Este măsurată amplitudinea semnalului înregistrat. Măsurările sunt repetate pentru sensibilităţile de 10 mm/mV, 5 mm/mV şi pentru semnalele de intrare cu amplitudinea de 2 mV şi 4 mV respectiv.

Calculul: Eroarea relativă a setării sensibilităţii (în procente) trebuie calculată după următoarea formulă:

unde:

S_m = h_m/U_m – valoarea măsurată a sensibilităţii, în mm/mV,

h_m – amplitudinea semnalului de ieşire înregistrat, în mm,

U_in este amplitudinea la intrare, în mV,

S_n este valoarea nominală a sensibilităţii , în mm/mV.

Cerinţa: Eroarea relativă a sensibilităţii determinată după formula (4) nu trebuie să depăşească ± 5 %.

8.2.7 Determinarea constantei de timp

Constanta de timp a electrocardiografului este definită ca timp necesar pentru ca valoarea înregistrată a amplitudinii semnalului rectangular să scadă la 1/e (37 %) din valoarea sa iniţială (vezi Figura 1).

Metoda de măsurare: Constanta de timp trebuie determinată direct prin măsurarea dimensiunilor liniare ale scăderii semnalului rectangular înregistrat urmărind supramodulaţia.

Figura 1. Determinarea constantei de timp

Procedura de măsurare: Selectorul de cablu este setat la poziţia V1 – V6. Sensibilitatea este fixată la 10 mm/mV şi viteza de înregistrare este fixată la 50 mm/s. La intrare este aplicat un semnal rectangular cu amplitudinea de 2 mV şi frecvenţa de 1.25 Hz. Micşorarea semnalului înregistrat este măsurată pentru 320 ms, începând la sfârşitul supramodulaţiei.

Cerinţa: Micşorarea semnalului rectangular înregistrat pentru 320 ms trebuie să fie mai mică de 2 mm (adică 200 ľV), care corespunde constantei de timp cerute mai mari de 3.2 s.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 03DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DEFIBRILATOARELOR

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de acceptibilitate definitorii de securitate şi de performanţă a defibrilatoarelor.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a defibrilatoarelor.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

Această procedură specifică nu se aplică defibrilatoarelor implantabile, defibrilatoarelor cu telecomandă şi stimulatoarelor cardiace transcutanate externe

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601–2-4:2014 "Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale defibrilatoarelor cardiace"

SM EN 60601-1-8:2014, SM EN 60601-1-8:2014/A1:2014/AC:2015 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă ale aparatelor electromedicale şi sistemelor electromedicale;

3. Termeni şi definiţii

defibrilator extern automat: un defibrilator care, atunci când este activat de operator, analizeaza semnalul cardiac obţinut din electrozii plasaţi pe pielea pacientului pentru a determina ritmurile care trebuie defibrilate. Defibrilatorul semiautomat necesită activarea manuală a descărcării. Defibrilatorul complet automat asigură descărcarea fără intervenţia operatorului.

electrod al defibrilatorului: electrod destinat transmiterii unui impuls electric către pacient pentru defibrilarea cardiacă.

energia livrată: energia, furnizată prin electrozii defibrilatorului şi disipată în pacient sau rezistenţă cu o anumită valoare.

Tip B – parte aplicată pentru protecţia împotriva şocului electric privind curentul de scurgere prin pacient şi curentul auxiliar de pacient admisibil (neacoperită de tip BF/CF).

Tip BF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip B (pentru a furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un pacient).

Tip CF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip BF (pentru o aplicaţie cardiacă directă).

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Defibrilatorul trebuie să asigure:

– producerea şi transmiterea energiei în scop de defibrilare a cordului

– sincronizarea defibrilării

– precizia divizării şocurilor şi a ritmurilor non-şoc

Defibrilatoarele ar trebui să fie echipate cu sistem de alarmă, incluzând condiţiile determinante pentru o prioritate ridicată a alarmei, care indică faptul că defibrilatorul se pregăteşte sau intenţionează să livreze energie pentru pacient. Aceste condiţii de semnalizare trebuie prezentate sub forma unui semnal de pericol verbal sau sonor. Condiţiile de declanşare a alarmei trebuie să funcţioneze:

a) pentru defibrilatoarele cu dispozitiv de descărcare, activat de operator - atunci când detectorul de recunoaştere a detectat ritmul cardiac supus defibrilării şi activat de sistema de declanşare a descărcării;

b) pentru defibrilatoarele cu comenzi automate - cu cel puţin 5 secunde înainte de livrarea energiei;

c) pentru defibrilatoarele manuale - când dispozitivul este gata să activeze descărcarea se comandă de către operator.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a defibrilatorului supus verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Defibrilatorul supus verificării trebuie să fie integru şi conectat la priza de împământare.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului înconjurător (20±5) °С;

– umiditatea aerului (50-80) %;

– presiunea atmosferică (84-106) kPa;

– tensiune de alimentare 220V±10% şi frecvenţa (50±0,5) Hz sau sursa de tensiune de 24 V.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, defibrilatorul trebuie să fie deconectat de la reţeaua de alimentare dacă este posibil. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pămînt de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pămînt de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare periodică periodică:

– Defibrilatorul şi mijloacele etalon trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu care se înregistrează în raportul de încercări.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

Examinarea aspectului exterior include corespunderea defibrilatorului cu manualul producătorului, acesta din urmă trebuie să furnizeze informaţia necesară despre defibrilator, şi trebuie să conţină următoarele:

– valorile caracteristicilor acceptate de obicei, limitele lor de toleranţă şi procedurile pentru determinarea lor,

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

– documentaţia care să reflecte cea mai recentă revizuire a aparatului.

Dispozitivele cu defecte sunt respinse şi trimise la reparaţii.

8.2.3 Încercarea

Porniţi alimentarea defibrilatorului apăsând butonul de alimentare. După pornirea alimentării, monitorul trece în modul de auto-testare. În cazul unei stări normale de funcţionare a dispozitivului după terminarea auto-testări, se emite un semnal sonor sau vizual care confirmă posibilitatea utilizării monitorului. Ecranul monitorului trebuie să fie pornit şi informaţiile trebuie afişate pe acesta.

8.2.4 Determinarea erorii absolute de livrare a energiei

Determinarea erorii absolute de livrare a energiei trebuie determinată pentru toate energiile care sunt furnizate de defibrilator la sarcinile de 25, 50, 75, 100, 125, 150 şi 175 ohm în funcţie de setările dispozitivului.

Eroarea absolută de livrare a energiei Δ în J în fiecare punct şi fiecare sarcina poate fi definită ca diferenţa dintre valoarea energia livrată şi valoarea energiei etalon

Δ = E_m - E_n             (1)

unde:

E_m este valoarea energiei livrată, în J,

E_n este valoarea energiei etalon, în J..

Eroarea absolută de livrare a energiei, în condiţii de încercare, care este determinată după formula (1), nu trebuie să depăşească: ± 3 J (pînă la 20 J) sau ± 15% (mai sus de 20 J).

8.2.5 Verificarea timpului de încărcare la energie maxima.

După 15 descărcări la energia maxima, timpul de încărcare tolerat trebuie să fie nu mai mare de 15 secunde.

8.2.6. Capacitatea bateriei trebuie să asigure cel puţin 20 de descărcări la energie maxima.

8.2.7. Timpul de sincronizare trebuie să nu depăşească 60 ms.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 04DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A

MONITOARELOR MULTIFUNCŢIONALE

A PACIENŢILOR

MONITOARE MULTIFUNCŢIONALE PENTRU PACIENŢI

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a monitoarelor multifuncţionale a pacienţilor.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a monitoarelor de pacient (în continuare aparat monitor).

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

Aplicarea prezentei proceduri specifice are loc si in cazul cînd monitorul nu permite măsurarea tuturor parametrilor funcţionali descrişi în textul de mai jos.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010, SM EN 60601-1:2006/A1:2016/AC:2016 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale;

SM EN 60601-1-8:2014, SM EN 60601-1-8:2014/A1:2014/AC:2015 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă ale aparatelor electromedicale şi sistemelor electromedicale;

SM EN 60601-2-27:2015 Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate de monitorizare electrocardiografică;

SM EN 80601-2-30:2015, SM EN 80601-2-30:2015/A1:2015 Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru sfigmomanometre automate neinvazive;

SM EN ISO 80601-2-56:2014 Aparate electromedicale. Partea 2-56: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale pentru termometre clinice pentru măsurarea temperaturii corpului;

SM EN ISO 80601-2-61:2015 Aparate electromedicale. Partea 2-61: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru pulsoximetre.

3. Terminologie

Tip B – parte aplicată pentru protecţia împotriva şocului electric privind curentul de scurgere prin pacient şi curentul auxiliar de pacient admisibil (neacoperită de tip BF/CF).

Tip BF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip B (pentru a furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un pacient).

Tip CF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip BF (pentru o aplicaţie cardiacă directă).

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Monitorul trebuie să asigure prezentarea şi/sau înregistrarea parametrilor funcţionali ai organismului pentru care a fost proiectat.

Monitoarele funcţionale trebuie să fie echipate cu un sistem de alarmă, caracteristica vizuală a alarmelor cu prioritate înaltă, medie, mică inclusiv declanşarea sunetului, întârzierea sistemului de alarme, posibilitatea presetării, anularea/neanularea alarmelor şi înregistrarea alarmelor declanşate.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a monitorului multifuncţional supus verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Monitorul multifuncţional supus verificării trebuie să fie integru şi conectat la priza de împământare.

Toate conexiunile care au loc dintre monitor şi traductori externi precum şi dintre monitor şi mijloacele etalon trebuie să fie efectuate când monitorul se află în regimul deconectat.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului înconjurător (20±5) °С;

– umiditatea aerului (50-80) %;

– presiunea atmosferică (84-106) kPa;

– tensiune de alimentare 220V±10% şi frecvenţa (50±0,5) Hz sau sursa de tensiune de 24 V.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, monitorului trebuie să fie deconectat de la reţeaua de alimentare dacă este posibil. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pămînt de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pămînt de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pămîntul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pămînt, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pămîntului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pămînt, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci cînd se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pămînt de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pămîntul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pămînt, cu excepţia conductorului de legare la pămînt de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţiere a procedurii de verificare periodică:

– monitorul şi mijloacele etalon trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

– toate comutatoarele, conexiunile trebuie să fie curăţate

Dacă dispozitivul a fost plasat în condiţii de umiditate ridicată sau temperatură scăzută înainte de iniţierea procedurii de verificare, acesta trebuie menţinut în condiţiile specificate în punctul 7 pe parcursul a 24 de ore.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu care se înregistrează în raportul de încercări.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

Examinarea aspectului exterior include corespunderea monitorului cu manualul producătorului, acesta din urmă trebuie să furnizeze informaţia necesară despre monitor, şi trebuie să conţină următoarele:

– valorile caracteristicilor acceptate de obicei, limitele lor de toleranţă şi procedurile pentru determinarea lor,

– diagramele şi detaliile construcţiei necesare pentru efectuarea procedurilor de verificare,

– instrucţiunile de folosire şi de întreţinere,

– instrucţiunile pentru utilizările medicale speciale.

Examinarea externă cuprinde verificările pentru:

– lipsa coroziunii şi a defectelor mecanice,

– culoarea de codare cerută şi identificarea cablului pacientului conform Publicaţiei IEC "Cerinţele de performanţă pentru electrocardiografele uni şi multicanal"

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Pe monitor trebuie să fie indicat:

– tipul şi simbolul dispozitivului;

– numărul dispozitivului şi anul de fabricaţie;

– denumirea tuturor întrerupătoarelor şi conectorilor

Dispozitivul nu este permis pentru verificare dacă sunt vizibile defecte mecanice cum ar fi:

– părţile exterioare lipsă, pierdute sau deteriorate;

– în interiorul dispozitivului există obiecte nefixate;

– există fisuri şi alte daune.

Dispozitivele cu defecte sunt respinse şi trimise la reparaţii.

8.2.3 Încercarea

Porniţi alimentarea aparatului apăsând butonul de alimentare. După pornirea alimentării, monitorul trece în modul de auto-testare. În cazul unei stări normale de funcţionare a dispozitivului după terminarea auto-testări, se emite un semnal sonor sau vizual care confirmă posibilitatea utilizării monitorului. Ecranul monitorului trebuie să fie pornit şi informaţiile trebuie să fie afişate pe acesta.

8.2.4 Verificarea afişării undei ECG

Se conectează dispozitivul supus verificării la simulatorul corespunzător.

Unda trebuie să fie vizibilă pe ecran cu minime zgomote, să fie afişată orizontal fără devieri.

Complexul QRS trebuie să fie vizibil şi clar afişat, filtrele interne funcţionale.

8.2.5 Determinarea caracteristicii amplitudine – frecvenţă

Caracteristica amplitudine – frecvenţă trebuie determinată direct prin urmărirea vizuală a amplitudinii semnalului sinusoidal înregistrat la diferite frecvenţe, la amplitudinea de intrare constantă.

Sensibilitatea este fixată la 1,0 mm/mV. Selectorul de cablu este setat la poziţia V₁ – V₆. La intrare se aplică semnalul sinusoidal cu amplitudinea de 1 mV cu frecvenţele de 0.5, 1.0, 5, 10, 30, 60 şi 75 Hz.

Diapazonul de frecvenţă a monitorului cu funcţie ECG poate fi diferit în dependenţă de clasificarea monitorului, pentru monitoarele:

– chirurgicale 1 – 15 Hz;

– de monitorizare 0,05 – 75 Hz.

8.2.6 Determinarea erorii absolute de măsurare a temperaturii

Determinarea erorii absolute de măsurare a temperaturii se realizează pentru următoarele temperaturi: 34,0 °C; 37,0 °C; 40,0 °C;

După 90 de secunde porniţi monitorul şi după stabilirea indicaţiei, fixaţi valoarea măsurată a senzorul de temperatură în raportul de încercări.

Repetaţi operaţiunea de încă două ori.

Eroarea absolută de măsurarea a temperaturii Δ în °C în fiecare punct poate fi definită ca diferenţa dintre media celor trei temperaturi măsurate şi valoarea temperaturii etalon

unde:

este valoarea medie a temperaturii măsurate, în °C,

T_n este valoarea etalon a temperaturii, în °C.

Eroarea absolută de măsurare a temperaturii, care este determinată după formula (5), nu trebuie să depăşească ± 0,2 °C.

8.2.7 Determinarea caracteristicilor monitorului în modul de măsurare a presiunii arteriale neinvazive

8.2.7.1 Determinarea erorii absolute în măsurarea presiunii aerului în manşetă

Determinarea erorii absolute la măsurarea presiunii în manşetă se efectuează după cum urmează:

Monitorul este deconectat de manşetă şi este conectat la o sursă de presiune.

Determinarea erorii absolute a măsurării presiunii se efectuează cu o presiune crescătoare şi descrescătoare la cel puţin cinci puncte uniform distribuite în diapazonul de măsurare, de ex. 0, 60, 120, 180, 240, 300 mmHg.

Eroarea absolută de măsurarea a presiunii Δ în mmHg în fiecare punct poate fi definită ca diferenţa dintre presiunea măsurate şi valoarea presiunii etalon

Δ = P_m - P_n         (6)

unde:

P_m este valoarea presiunii măsurate, în mmHg,

P_n este valoarea etalon a presiunii, în ° mmHg.

Eroarea absolută de măsurarea a presiunii, care este determinată după formula (6), nu trebuie să depăşească:

± 3 mmHg, în intervalul de la 60 pînă la 240 mmHg.

± 4 mmHg, în intervalul rămas.

Dacă cel puţin un punct verificat, eroarea absolută depăşeşte valoarea admisă, atunci monitorul se rebutează.

8.2.7.2 Determinarea vitezei de reducere a presiunii din manşetă

Verificarea vitezei de reducere a presiunii (decompresie) în sistemul pneumatic se efectuează în următoarea ordine:

Înainte de determinarea performanţelor ale sistemului pneumatic al monitorului, manşeta se fixează pe cilindrului de diametrul 80 până la 100 mm se creează o presiune egală cu limita superioară a sistemului de măsurare şi este menţinut în această stare timp de 1 minut.

Rata medie de decompresie a presiunii P_D este determinată de următoarea formulă

P_D = P₁ - P₂        (7)

unde:

P_D este valoarea medie de decompresie a presiunii, în mmHg,

P₁ este presiunea la momentul pornirii cronometrului, în mmHg,

P₂ este presiunea după decompresie, în mmHg,

In cazul cînd se primesc valori diferite a ratei medii de decompresie are loc rotirea selectorului împotriva sau contra acelor ceasornicului.

Măsurarea are loc de minim 3 ori pentru ori şi ce valoare a presiunii din a treia parte a diapazonului de măsurarea a presiunii.

Rata medie de decompresie a presiunii în manşetă trebuie să se situeze în intervalul (3 ± 2) mmHg/s.

8.2.8 Determinarea caracteristicilor monitorului în modul de măsurare a tensiunii arteriale invazive, după caz.

Eroarea absolută în măsurarea presiunii este determinată după cum urmează:

– monitor cu senzorul de presiune invaziv este conectat la o sursa de presiune;

– înainte de a iniţia măsurările are loc corecţia "0" de pe monitor.

Recomandare:

1. Deoarece traductorul trebuie încălzit pentru a obţine o precizie mai bună, se recomandă de efectuat corecţia sistemului după 15 minute de conectarea traductorului la sistem.

2. Înainte de a începe procedura de măsurare, presiunea din traductorului trebuie să fie egală cu presiunea atmosferică.

Determinarea erorii absolute a măsurării presiunii se efectuează atît creşterea şi scăderea presiunii în cel puţin cinci puncte, distribuită uniform în domeniul de măsurare, de ex. 0, 60, 120, 180, 240, 300 mmHg.

Eroarea absolută de măsurarea a presiunii Δ în mmHg în fiecare punct poate fi definită ca diferenţa dintre presiunea măsurate şi valoarea presiunii etalon şi calculată prin formula 6.

Eroarea absolută de măsurarea a presiunii, care este determinată după formula (6), nu trebuie să depăşească ± 4 mmHg, în intervalul de la 20 pînă la 280 mmHg.

Dacă cel puţin un punct verificat, eroarea absolută depăşeşte valoarea admisă, atunci monitorul se rebutează.

8.2.9 Determinarea erorii absolute de măsurare a ritmului cardiac

Eroarea de măsurare a ritmului cardiac este determinată pentru nu mai puţin de 5 valori a frecvenţei cardiace distribuite uniform în întreg intervalul de măsurare de la 30 pînă la 200 bătăi pe minut: 30, 60, 120, 180, 200 bpm cu amplitudinea 0,5mV.

Eroarea de măsurare a ritmului cardiac este determinată pentru nu mai puţin de 5 valori a frecvenţei cardiace distribuite uniform în întreg intervalul de măsurare de la 30 pînă la 200 bătăi pe minut: 30, 60, 120, 180, 200 bpm cu amplitudinea 1mV.

Eroarea absolută de măsurare a ritmului cardiac Δ în bătăi pe minut în fiecare punct poate fi definită ca diferenţa dintre frecvenţa bătăilor măsurate şi valoarea frecvenţa bătăilor etalon

Δ = B_m - B_n             (8)

unde:

B_m este valoarea bătăilor măsurate, în bătăi pe minut,

B_n este valoarea etalon a bătăilor, în bătăi pe minut.

Eroarea absolută de măsurare a ritmului cardiac, care este determinată după formula (8), nu trebuie să depăşească valoarea stipulată în specificaţia tehnică.

8.2.10 Determinarea erorii absolute de măsurare a saturaţiei cu oxigen a sîngelui (SPO2)

Eroarea absolută de măsurare a saturaţiei cu oxigen a sîngelui este determinată pentru nu mai puţin de 5 valori a saturaţiei cu oxigen a sîngelui distribuite uniform în întreg intervalul de măsurare 70%-100%.

Eroarea absolută de măsurarea saturaţiei cu oxigen a sîngelui Δ în % pentru fiecare punct poate fi definită ca diferenţa dintre saturaţiei cu oxigen a sîngelui măsurate şi valoarea saturaţiei cu oxigen a sîngelui etalon

Δ = S_m - S_n             (10)

unde:

S_m este valoarea saturaţiei cu oxigen a sîngelui măsurate, în %,

S_n este valoarea etalon a saturaţiei cu oxigen a sîngelui, în %.

Eroarea absolută de măsurarea a saturaţiei cu oxigen a sîngelui, care este determinată după formula (10), nu trebuie să depăşească: la concentraţia SPO2 de 70% - 80% - ± 4%

la concentraţia SPO2 de 80% - 90% - ± 2%

la concentraţia SPO2 de 90% - 100% - ± 1%

8.2.11 Verificarea alarmelor

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării pentru fiecare parametru măsurat.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 05DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A

SFIGMOMANOMETRELOR NEINVAZIVE

SFIGMOMANOMETRE NEINVAZIVE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de verificare periodică şi după reparare a sfigmomanometrelor neinvazive.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Această procedură specifică se referă la sfigmomanometrele mecanice cu element mecanic şi sfigmomanometrele automate non-invazive de detectare şi afişare a presiunii arteriale, folosit în complect cu un sistem expandabil sau sistem pneumatic pentru umflarea manşetei. Stetoscopul sau alte dispozitive manuale pentru detectarea sunetelor pot constitui o parte componentă a întregului dispozitiv de măsurare a presiunii arteriale.

Această procedură specifică se referă la verificarea periodică a sfigmomanometrelor mecanice şi automate pentru măsurarea presiunii arteriale sistolice şi diastolice.

2. Referinţe

NML R 16-1 Sfigmomanometre mecanice non-invazive

NML R 16-2 Sfigmomanometre mecanice non-invazive

SM EN ISO 81060-1:2014 Sfigmomanometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe şi metode de încercare pentru tipuri cu măsurare neautomată

SM EN ISO 81060-2:2015 Sfigmomanometre neinvazive. Partea 2: Validare clinică pentru tipuri cu măsurare automată

3. Terminologie

cameră: componentul expandabil al manşetei

presiune în vasele sangvine: presiunea în sistemul circulator periferic al corpului.

manşetă: componentă a sfigmomanometrului, ce conţine o cameră şi o mânecă, care sunt înfăşurate în jurul membrului pacientului.

presiunea sangvină sistolică (valoarea): valoarea maximă a presiunii arteriale sangvine ca rezultat al contracţiei ventriculului stâng al inimii.

presiunea sangvină diastolică (valoarea): valoarea minimă a presiunii arteriale sangvine ca rezultat al relaxării ventriculului stâng al inimii.

Notă: Din cauza efectelor hidrostatice, această valoare trebuie măsurată cu o manşetă plasată la nivelul inimii.

presiunea arterială medie (valoarea): valoarea unui ciclu integral al curbei presiunii arteriale sangvine, împărţită la perioada de timp a unei contracţii şi relaxări cardiace.

Notă: Din cauza efectelor hidrostatice, această valoare trebuie măsurată cu o manşetă plasată la nivelul inimii.

măsurarea non-invazivă a presiunii arteriale sangvine: măsurarea indirectă a presiunii arteriale sangvine fără puncţia arterială.

sistem pneumatic: sistemul care include toate părţile presurizate şi de control a presiunii aşa ca manşeta, furtunul, racordurile, supapele, traductorul şi pompa.

mâneca: partea esenţială rigidă a manşetei care înfăşoară camera.

sfigmomanometru: aparat folosit la măsurarea non-invazivă a presiunii arteriale sangvine

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Presiunea sangvină trebuie indicată fie în kilo-pascali (kPa), fie în milimetri ai coloanei de mercur (mmHg).

Sfigmomanometrul trebuie aranjat în aşa fel încât valorile măsurate să poată fi recunoscute şi citite uşor.

Gradarea trebuie să înceapă cu prima diviziune a scării la 0 kPa (0 mmHg).

Fiecare a cincea diviziune a scării trebuie să aibă o lungime mai mare, şi fiecare a zecea diviziune trebuie numerotată. Un exemplu de scară în mmHg este dat în Figura 1.

Încercarea trebuie să fie efectuată prin inspectarea vizuală.

Distanţa dintre diviziunile alăturate ale scării nu trebuie să fie mai mică de 1 mm. Grosimea diviziunilor scării nu trebuie să depăşească 20 % din cel mai mic spaţiu al scării.

Toate diviziunile scării trebuie să aibă grosime egală ex. Fig 1

Figura 1 Exemplu de scară a unui manometru aneroid

(diviziunea în mmHg fără zonă de toleranţă la zero)

Notă: Gradaţiile în zona de toleranţă este opţională.

5. Operaţii de verificare periodică

Volumul şi consecutivitatea efectuării operaţiilor în cadrul verificărilor periodice trebuie să corespundă tabelului 1.

Operaţiile de verificare periodică se efectuează de către organismele de inspecţie acreditate de către Organismul Naţional de Acreditare şi recunoscuţi de către Ministerul Sănătăţii, Muncii şi protecţiei Sociale

Tabelul 1

6. Condiţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie să se respecte următoarele condiţii:

– temperatura mediului ambiant: (20 ± 5) °С;

– umiditatea relativă a aerului: de la 20 până la 80 %;

– presiunea atmosferică: de la 84,0 până la 106,7 kРа;

Înainte de a începe verificarea periodică, mijloacele de măsurare etalon şi sfigmomanometrul se pregătesc pentru funcţionare în conformitate cu instrucţiunile de exploatare şi recomandările producătorului.

7. Efectuarea verificării periodice

7.1 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

7.1.1 Examinarea aspectului exterior

La efectuarea examinării aspectului exterior trebuie să se stabilească corespunderea sfigmomanometrului următoarelor condiţii:

– verificarea corespunderii documentaţiei de exploatare;

– verificarea marcării, semnele convenţionale trebuie să fie clar vizibile

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Sfigmomanometrul trebuie să aibă cel puţin următoarele inscripţii:

– tipul;

– numărul de fabricaţie;

– denumirea sau emblema companiei producătoare;

– anul fabricaţiei.

Se verifică lipsa deteriorărilor şi aspectul exterior al sfigmomanometrului si a sistemului pneumatic, ce ar putea afecta rezultatele măsurării.

7.1.2 Încercarea la scurgeri a sistemului pneumatic

Încercările se efectuează pe întreg diapazonul de lucru a sfigmomanometrului şi nu în mai puţin de 5 puncte, de ex. 60, 120, 180, 240, 300 mmHg. Încercarea la scurgere are loc în decurs de 5 min pentru fiecare valoare măsurată, sunt admise scurgeri nu mai mare de 4 mmHg/min.

7.1.3 Determinarea parametrilor de performanţă

Măsurările se efectuează pe întreg diapazonul de lucru a sfigmomanometrului 0, 60, 120, 180, 240, 300 mmHg. Odată ce sa ajuns la efectuarea ultimului punct de pe scară, presiunea se menţine pe o durată de 5 min, apoi presiunea se coboară, măsurările au loc tot în aceleaşi puncte ca şi în cazul când s-a ridicat presiunea.

Rezultatele se înregistrează în raportul de încercări

Prelucrarea rezultatelor

Eroarea maximă permisă la măsurarea presiunii la orice punct al scării trebuie să fie ± 4 mmHg.

Eroarea absolută a presiunii se calculează conform formulei:

∆P = P – Pe

8. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 06DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A SPIROMETRELOR

SPIROMETRE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de verificare periodică şi după reparare a spirometrelor.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a spirometrelor electronice.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM EN ISO 26782:2014 " Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forţate cronometrate la oameni"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

Spirometru – dispozitiv medical pentru înregistrarea volumului de expirare forţată într-o perioadă de timp specificată.

Tip B – parte aplicată pentru protecţia împotriva şocului electric privind curentul de scurgere prin pacient şi curentul auxiliar de pacient admisibil (neacoperită de tip BF/CF).

Tip BF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip B (pentru a furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un pacient).

Tip CF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip BF (pentru o aplicaţie cardiacă directă).

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Spirometrul trebuie să asigure măsurarea probei a volumului de expirare forţată cu anumită precizie şi prezentarea rezultatului analizei la ecran.

Spirometrul trebuie să asigure imprimarea rezultatului investigaţiei.

Spirometrul trebuie să asigure salvarea rezultatului investigaţiei.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1.

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor periodice se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a analizoarelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Spirometrele supuse verificării periodice trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC   20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %      30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa           84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V            220±22

– frecvenţa, Hz.                               50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea analizorului înainte de efectuarea verificării periodice cu condiţiile de mediu ambiant minim de 2 ore.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, spirometrul trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţiile de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pămînt de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pămînt de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă.

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare periodică, spirometrul trebuie să fie pregătit pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior a spirometrului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător;

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a spirometrului;

– integritatea spirometrului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a lui

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă spirometrul corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii spirometrului cerinţelor din acest punct, spirometrul se rebutează.

8.2.3 Încercarea

Se verifică funcţionarea spirometrului conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Spirometrul se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lăsă pentru încălzire minim 30 de minute.

– Se conectează spirometrul cu MM etalon.

– Se activează regimul de autotestare al spirometrului (daca spirometrul deţine aşa funcţie).

– Se trece fluxul de aer prin spirometru, minim de 3 ori.

– Se urmăreşte informaţia de pe ecranul spirometrului la prezenţa mesajelor de erori.

Lipsa mesajelor reprezintă funcţionarea normală a spirometrului.

Spirometrul este disponibil pentru măsurări. Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv. În caz contrar spirometrul se rebutează.

8.2.4 Determinarea parametrilor de performanţă

Pentru spirometre se determină eroarea relativă ale valorii volumului de aer traversat.

– Se efectuează măsurarea directă a valorilor volumului de aer traversat în 3 puncte al diapazonului de măsurare al spirometrului.

– Măsurările se repetă minim de 5 ori la fiecare punct al diapazonului de măsurare.

Rezultate măsurării se introduc în tabelul din procesul verbal.

8.2.5 Determinarea erorii de măsurare

Se efectuează o medie a măsurărilor pentru fiecare punct, conform formulei (1):

Se calculează eroarea relativă de măsurare pentru fiecare punct, conform formulei (2):

Se calculează repetabilitatea măsurării în fiecare punct, conform formulei (3)

Unde

– valoarea medie măsurată;

V_et – valoarea etalonului;

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea relativă de măsurare a valorii volumului de aer nu depăşeşte ±6% , iar repetabilitatea măsurării nu depăşeşte ±3%.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 07DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A STERILIZATOARELOR

STERILIZATOARE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de verificare periodică şi după reparare a sterilizatoarelor.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se referă la sterilizatoarele cu aer şi cu abur (dulapuri de sterilizare, etuve, autoclave), în continuare - sterilizatoare şi stabileşte stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

Sterilizatoarele sînt destinate pentru obţinerea şi menţinerea temperaturii înalte şi stabile necesare pentru prelucrarea termică a diferitor materiale prin operaţii de sterilizare în condiţii staţionare.

Sterilizatoarele sînt destinate utilizării în condiţii de laborator în medicină, ortopedia stomatologică, laboratoarele chimice, alimentare şi alte domenii care asigură măsurarea continuă a temperaturii în spaţiul de lucru cu indicarea ei vizuală.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM SR EN 61010-1:2013 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe generale"

SM SR EN 285-A2: Sterilizare. Sterilizatoare cu aburi. Sterilizatoare mari

NML 6-03:2015 "Sterilizatoare. Procedura de verificare metrologică"

SM SR EN 13060:2015 Sterilizatoare mici cu abur

3. Terminologie

sterilizator: aparat proiectat pentru a obţine materiale şi dispozitive ce urmează să fie sterile

sterilizare: proces ce presupune obţinerea unui produs steril

temperatura setată: valoare selectată pe regulatorul de temperatură pentru a obţine valoarea dorită sau specificată.

spaţiu util: o parte a spaţiului interior al sterilizatorului în care temperatura este menţinută în limitele unor valori necesare

abaterea temperaturii: diferenţa dintre temperatura setată şi temperatura măsurată în interiorul spaţiului util.

uniformitate (gradient): diferenţa maximă, dintre valorile determinate în regim de stabilizare, între două puncte din spaţiul util în acelaşi moment de timp cu mijloace de măsurare etalon identice.

stabilitate (fluctuaţie): variaţia temperaturii într-un punct din spaţiul util în regim de stabilizare.

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Sterilizatoarele trebuie să fie fabricate în conformitate cu cerinţele stipulate în documentaţia tehnică a producătorului. Sterilizatoarele trebuie să asigure stabilitatea temperaturii pe toată durata de funcţionare (după atingerea regimului stabilizat de funcţionare);

Sterilizatoarele trebuie să fie conectate la o sursă de tensiune în curent alternativ cu tensiunea de alimentare: 220 V ± 10 %; frecvenţa: 50 ± 0,5 Hz;

Regimurile de temperatură trebuie să fie setate şi menţinute în intervalul maxim de sterilizare: de la 75 °C până la 280 °C;

Temperatura de sterilizare, domeniul de temperatură şi perioada de menţinere trebuie să fie prestabilite de utilizator şi trebuie să fie specificate în instrucţiunile de utilizare pentru fiecare ciclu de sterilizare disponibil. Exemplu de relaţie temperatură-timp este descris în tabelul 1

Tabelul 1.

Pentru sterilizatoare cu abur

Pentru sterilizatoare cu aer uscat

Limita erorii absolute, ⁰C ............................................................. ±3,0;

Stabilitatea temperaturii, ⁰C…………………conform documentaţiei producătorului.

5. Operaţii de verificare periodică

Volumul şi consecutivitatea efectuării operaţiilor în cadrul verificărilor periodice şi după reparaţie trebuie să corespundă tabelului 2.

Tabelul 2

Operaţiile de verificare periodică se efectuează de către organismele de inspecţie acreditate de către Organismul Naţional de Acreditare şi recunoscuţi de către Ministerul Sănătăţii, Muncii şi protecţiei Sociale

În cazul obţinerii rezultatului nesatisfăcător în timpul efectuării uneia din operaţii, verificarea periodică se întrerupe şi rezultatul verificării se consideră negativ.

6. Condiţii privind securitatea

La începutul lucrului cu sterilizatoarele, neapărat trebuie să fie asigurată funcţionalitatea instalaţiei şi reţelei electrice.

Este interzis de a lucra fără legarea la pămînt a mijloacelor de măsurare şi a sterilizatoarelor, la care în documentaţia tehnică este specificat acest lucru.

Suprafeţele exterioare ale carcasei şi ale uşii sterilizatoarelor se pot încălzi la temperaturi relativ mari.

Sterilizatoarele trebuie să fie folosite numai pentru exploatarea destinată.

Este interzisă:

– depozitarea substanţelor inflamabile sau volatile în interiorul sterilizatoarelor;

– atingerea părţilor sub tensiune;

– instalarea sterilizatoarelor în locuri umede sau care pot fi inundate;

– instalarea sterilizatoarelor lângă substanţe uşor inflamabile sau volatile;

– instalarea sterilizatoarelor lângă acizi sau în medii corozive.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării periodice trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului înconjurător (20±5) °С;

– umiditatea aerului (20-80)%;

– presiunea atmosferică (84-106) kPa.

– tensiune de alimentare (220 ± 10 %) V şi frecvenţa (50 ± 0,5) Hz.

8. Efectuarea verificării periodice

Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, sterilizatorul trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţiile de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Verificarea aspectului exterior

La efectuarea verificării aspectului exterior trebuie să se stabilească corespunderea sterilizatorului următoarelor condiţii:

– prezenţa marcării;

– lipsa deteriorărilor mecanice ale sterilizatorului, care ar putea influenţa funcţionarea normală şi ar contribui la erorile determinate prin măsurări;

– integritatea şi funcţionarea dispozitivelor de dirijare, setare şi corecţie

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);.

Sterilizatoarele trebuie să aibă, cel puţin, următoarele inscripţii:

– tipul;

– numărul de fabricaţie;

– denumirea sau emblema companiei producătoare;

– anul fabricaţiei.

Rezultatele verificării aspectului exterior se consideră satisfăcătoare, dacă sterilizatorul corespunde cerinţelor enumerate mai sus.

8.2.2 Determinarea erorii absolute a temperaturii de la valorile setate:

– se amplasează etalonul de lucru în punctul de referinţă pentru măsurarea temperaturii;

– se setează valoarea temperaturii specificată de utilizator;

– se aşteaptă pînă cînd temperatura va atinge valoarea setată şi stabilizarea valorii date;

– se înregistrează valorile temperaturii, indicate de termometrul etalon şi temperatura setată peste fiecare 5 minute (după stabilirea echilibrului termic).

– se înregistrează minimum 5 valori ale temperaturii;

– valorile temperaturii indicate se înregistrează în raportul de încercări

Sterilizatoarele se admit spre utilizare dacă diferenţa dintre valoarea indicată de indicatorul sterilizatorului şi cea indicată de etalonul de lucru, precum şi diferenţa dintre indicaţiile indicatorului sterilizatorului şi valoarea setată nu depăşesc ±3,0 °C.

8.2.3 Determinarea stabilităţii temperaturii

– se amplasează etalonul de lucru în punctul de referinţă pentru măsurare, la temperatura setată în pct.8.3;

– se aşteaptă pînă cînd temperatura în spaţiul util va atinge valoarea setată şi stabilizarea echilibrului termic;

– se înregistrează valorile temperaturii, indicate de etalonul de lucru peste fiecare 5 minute în decurs de min 25 minute.

– valorile temperaturii indicate se înregistrează în raportul de încercări.

Sterilizatoarele se admit spre utilizare dacă diferenţa dintre valoarea indicată de indicatorul sterilizatorului şi cea indicată de etalonul de lucru, precum şi diferenţa dintre indicaţiile indicatorului sterilizatorului şi valoarea setată nu depăşesc ±3,0 °C.

9. Prelucrarea rezultatelor

Determinarea erorii absolute a temperaturii de la valorile setate:

– se determină valoarea temperaturii medii etalon, indicată de etalonul de lucru, Tmed;

– se determină eroarea absolută a temperaturii setate:

∆T = T_med – T_set            (1)

în care:

T_med – valoarea temperaturii medii etalon, °C;

T_set – valoarea temperaturii setate, °C.

Valoarea temperaturii medii etalon se calculează cu formula:

în care:

T_i – valoarea temperaturii măsurate, °C;

Determinarea stabilităţii temperaturii sterilizatorului:

S = T_max – T_min            (3)

în care:

T_max – valoarea temperaturii maxime indicate de etalonul de lucru pe parcursul măsurării după stabilizarea temperaturii, °C;

T_min – valoarea temperaturii minime indicate de etalonul de lucru pe parcursul măsurării după stabilizarea temperaturii, °C.

10. Întocmirea rezultatelor verificărilor periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 08DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A TERMOSTATELOR

TERMOSTATE

verificarea periodică

PS 09DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A LENTILELOR

DE TESTARE OFTALMOLOGICĂ

LENTILE DE TESTARE OFTALMOLOGICĂ

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de performanţă a lentilelor de testare oftalmologică.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a lentilelor de testare oftalmologică ( în continuare lentile).

Prezenta procedură specifică şi stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM SR EN 9801:2016 "Instrumente oftalmologice. Trusă de lentile de încercare"

3. Abrevieri

PS: procedură specifică

Dioptrie: puterea sferică a unei lentile având distanţa frontifocală posterioară de 1 m, într-un mediu al cărui indice de refracţie este egal cu 1 (notată cu simbolul dpt, D).

Set de lentile: lentile în montură, utilizate pentru a evalua erorile de refracţie a ochiului uman.

Putere sferică şi putere cilindrică: la lentile astigmatice, una din puterile frontale ale celor două meridiane este denumită putere sferică, iar diferenţa dintre cealaltă putere frontală şi această putere sferică este denumită putere cilindrică, exprimată în dioptrii (D).

Putere prismatică: ( lentilă prismatică) puterea prismatică a lentilei care produce o deviere de 1 cm a fasciculului de lumină la o distanţă de 1m,exprimată în dioptrii prismatice (Δ).

4. Cerinţe generale faţă de lentile

Lentilele din set trebuie să fie fixate în montură, cu margini rotunjite cu o rază de curbură de nu mai mult de 1,4 mm

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a centrifugei supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

7. Condiţii de verificare periodică

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului înconjurător de la (+ 10) pînă la (+35) °С;

– umiditatea relativă a aerului (30-80) %;

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.1.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de verificarea periodică, setul de lentile şi mijloacele etalon trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Se înregistrează condiţiile de mediu folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant.

Se stabileşte corespunderea condiţiilor de verificare, indicate în compartimentul 8;

8.1.2 Examinarea aspectului exterior

La efectuarea examinării aspectului exterior, trebuie de stabilit corespunderea următoarelor condiţii:

– completitudinea setului de livrare în conformitate cu documentaţia tehnică;

– asigurarea lizibilităţii marcării;

– prezenţa semnelor convenţionale;

– cutia de ambalaj este necesar să aibă cel puţin următoarele inscripţii lizibile: firma producătoare şi numărul de fabricaţie

– se verifică inscripţionarea de pe montură:

a) Puterea optică a lentilei (sferică, cilindrică, prismatică) ;

b) Direcţia axei cilindrului ( pentru lentile cilindrice);

c) Direcţia vârf-bază ( pentru lentile prismatice);

Inscripţionarea trebuie să fie clară, fără întreruperi, rezistentă la ştergere (prin frecare sau dizolvare)

8.1.3 Încercare

Verificarea calităţii de asamblare a monturi: lentila nu trebuie să se rotească în montură sau să prezinte joc în aceasta.

Nu se admit defecte pe suprafaţa lentilei (zgârieturi, ciobitori) vizibile cu ochiul liber.

Nu se admit deformări sau bavuri provenite din turnarea monturilor şi nici rupturi ale muchiei de sertizare.

8.1.4 Determinarea parametrilor de performanţă.

Măsurarea se execută cu ajutorul instrumentului de verificare, valoarea diviziunii de măsurare căruia nu depăşeşte 0,01D sau 20% din valoarea abaterii maxime ale puterii frontale .

Măsurarea trebuie se efectuează în centrul aperturii suprafeţei de lucru al lentilei.

– Determinarea erorii tolerate ale puterii frontale a lentilelor sferice

Erorile de bază ale puterii frontale a lentilelor sferice trebuie să nu depăşească erorile maxim tolerate din tabelul 2

Tabel 2

– Determinarea erorii tolerate ale puterii frontale ale lentilelor cilindrice.

Erorile de bază ale puterii frontale a lentilelor cilindrice trebuie să nu depăşească erorile maxim tolerate din tabelul 3.

Tabel 3

– Determinarea erorii tolerate ale puterii frontale ale lentilelor prismatice

Erorile de bază ale puterii frontale a lentilelor prismatice trebuie să nu depăşească erorile maxim tolerate din tabelul 4

Tabel 4

Valoarea puterii prismatice
Δ

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 10DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR DE LABORATOR – pH METRI

DISPOZITIVE DE LABORATOR pH METRI

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de laborator – pH metri

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a mijloacelor de măsurare destinate măsurărilor concentraţiei ionilor de hidrogen (pH - metre) şi concentraţia de alţi ioni (pX - metre).

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 61010-1:2013 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe generale"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

NML 5-13:2018 "pH-metri şi pX-metre. Cerinţe tehnice şi metrologice. Procedura de verificare metrologică"

Instrucţiunile de exploatare a pH- metrilor

Instrucţiunile de exploatare a Materialelor de Referinţă Certificate (MRC)

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

pH – unitate de măsură ce descrie nivelul de aciditate sau alcalinitate a unei soluţii. Se calculează ca logaritmul zecimal cu semn schimbat al activităţii ionilor de hidrogen, (aH+), din soluţie, valoarea pH-lui variind în intervalul de la 0 la 14.

pH-metru – mijloc de măsurare destinat determinării pH-ului soluţiilor apoase şi tensiunii electromotoare care se creează între doi electrozi pH, electrodul de măsurare şi electrodul de referinţă, cuplaţi la un pH-metru şi imersaţi în soluţia de analizat.

pX-metru (ionometru) – mijloc de măsurare destinate determinării pX-ului soluţiilor apoase şi tensiunii electromotoare care se creează între electrodul ion selectiv şi electrodul de referinţă, cuplaţi la un pX-metru şi imersaţi în soluţia de analizat, pX-ul unei soluţii apoase reprezintă logaritmul zecimal cu semn schimbat al activităţii ionilor X (cationi sau anioni) din soluţie.

MRC – Material de Referinţă Certificat - este o substanţa ale cărei proprietăţi sunt suficient de omogene şi stabile pentru a putea fi folosite la calibrarea unui aparat, evaluarea unei metode sau atribuirea de valori altui material.

MRC se însoţeşte de un certificat oficial care îi atesta proprietăţile.

4. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1.

5. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor periodice se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a analizoarelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Analizoare supuse verificării periodice trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

6. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC    20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %        30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa            84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V             220±22

– frecvenţa, Hz.                                50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– adaptarea pH-metrului înainte de efectuarea verificării periodice cu condiţiile de mediu ambiant minim 24 de ore.

– adaptarea MRC în acelaşi condiţii minim 40 de minute.

7. Efectuarea verificării periodice

7.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, pH-metrul trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

7.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

7.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pămînt de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

7.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

7.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

7.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare periodică pH- metru, etaloane de lucru şi MRC trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

7.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior a analizorului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a analizorului

– integritatea analizorului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a analizorului

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă analizorul corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii analizorului cerinţelor din acest punct, analizorul se rebutează.

7.2.3 Încercarea

– pH-metrul se conectează la sursa de curent continuu.

– se lăsă pentru încălzire minim 30 de minute.

– se verifică funcţionarea pH-metrului în diferite regimuri de lucru conform prevederilor din documentaţia tehnică.

pH-metrii ale cărora rezultate a încercării nu corespund cerinţelor specificate în DT, se consideră defecte şi nu se supun verificării ulterioare.

7.2.4 Determinarea parametrilor de performanţă

Determinarea erorii de măsurare al pH-metrului se efectuează prin măsurări directe, repetate în următoarele regimuri de lucru: pH, temperatură şi forţa electromotoare.

Determinarea măsurării în regimul de măsurare a pH.

– se setează pH-metrul la regimul de măsurare a pH;

– se calibrează conform documentaţiei tehnice cu materialul de referinţă certificat.

– se efectuează măsurarea directă ale valorilor de pH al MRC. Măsurările se repetă minim de 3 ori, în diferite tipuri de mediu: acid, neutru şi bazic al diapazonului de lucru.

– rezultatele măsurării se introduc în tabelul din raportul de încercări.

Determinarea măsurării în regimul de măsurare a temperaturii.

– Se conectează traductorul al pH-metrului cu cutie de rezistoare în decade

– Se setează pH-metrul la regimul de măsurare a temperaturii;

– Se efectuează măsurarea directă ale valorilor temperaturii al cutiei de rezistenţă. Măsurările se repetă la fiecare +20°C pe tot diapazonul de lucru [0-100]°C.

– Rezultatele măsurării se introduc în tabelul din raportul de încercări.

7.2.4.3 Determinarea măsurării în regimul de măsurare a forţei electromotoare.

Se conectează pH-metrul cu simulator al sistemului de electrozi.

Se setează pH-metrul la regimul de măsurare a forţei electromotoare.

Se efectuează măsurarea directă ale valorilor forţei electromotoare a lui simulatorul al sistemului de electrozi. Măsurările se repetă pe tot diapazonul de lucru a valorilor de mV (pozitive şi negative).

Rezultatele măsurării se introduc în tabelul din raportul de încercări.

7.2.5. Determinarea erorii de măsurare.

Se efectuează o medie a măsurărilor de pH pentru fiecare tip de mediu al diapazonului de lucru, conform formulei (1):

Se calculează eroarea absolută de măsurare a pH-ului, conform formulei (2)

Se calculează eroarea absolută de măsurare a temperaturii T, °C pentru fiecare valoarea, conform formulei (3)

σ_T = T_i – T_et                           (3)

Se calculează eroarea absolută de măsurare a forţei electromotoare U, mv pentru fiecare valoarea, conform formulei (4)

σ_U = U_i – U_et                       (4)

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea absolută de măsurare a parametrilor pH-metrului nu depăşeşte limitele admisibile din documentaţia tehnică a pH-metrului.

8. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 11DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

DE LABORATOR - UROMETRE

DISPOZITIVE DE LABORATOR UROMETRE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de laborator - urometre

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a urometrelor, analizoarelor biochimice de urină.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2 Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 61010-1:2013 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe generale"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

NML R 135:2009 " Spectrofotometre pentru laboratoarele medicale""

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

MRC – Material de Referinţă Certificat - este o substanţa ale cărei proprietăţi sunt suficient de omogene şi stabile pentru a putea fi folosite la calibrarea unui aparat, evaluarea unei metode sau atribuirea de valori altui material.

MRC se însoţeşte de un certificat oficial care îi atesta proprietăţile.

MRC reprezintă un element cheie pentru asigurarea calităţii si validarea rezultatelor.

Analizor medical – Dispozitiv medical cu ajutorul căruia se realizează o analiză specifică a lichidelor biologice.

Urometru – Dispozitiv medical conceput pentru determinarea parametrilor biochimici urinari.

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Analizorul trebuie să asigure măsurarea probei de urină cu anumită precizie şi prezentarea rezultatului analizei pe ecran.

Analizorul trebuie să asigure imprimarea rezultatului analizei de urină.

Analizorul trebuie să asigure salvarea rezultatului analizei de urină.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1.

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor periodice se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a analizoarelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Analizoarele supuse verificării periodice trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC   20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %       30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa            84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V             220±22

– frecvenţa, Hz.                                50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea analizorului înainte de efectuarea verificării periodice cu condiţiile de mediu ambiant minim 24 de ore.

– Adaptarea fiolelor cu MRC în acelaşi condiţii minim 40 de minute.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, analizorul trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de perfomanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, analizorul şi MRC trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior a analizorului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a analizorului

– integritatea analizorului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a analizorului

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă analizorul corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii cerinţelor din acest punct, analizorul se rebutează.

8.2.3 Încercarea

Se verifică funcţionarea analizorului conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Analizorul se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lăsă pentru încălzire pe un termen minim de 15 minute.

– Se activăm regim de autotestare a analizorului (daca analizorul deţine aşa funcţie).

– Se urmăreşte informaţia pe ecran a analizorului la prezenţa mesajelor cu erori.

Lipsa mesajelor cu erori relatează funcţionarea normală a analizorului.

Analizorul este disponibil pentru măsurări. Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv. În caz contrar analizorul se rebutează.

8.2.4 Determinarea parametrilor de performanţă

Determinarea erorii de măsurare a parametrilor de urină se efectuează prin măsurarea probelor MRC.

– Analizorul se calibrează conform documentaţiei tehnice.

– Se efectuează măsurării directe pe 2 nivele ale probelor MRC pentru toţi parametrii urinari.

– Se repetă măsurările minim de 3 ori.

– Rezultatele măsurării se introduc în tabelul din procesul verbal.

8.2.5 Determinarea erorii de măsurare

Se efectuează o medie a măsurărilor, conform formulei (1):

Se calculează eroarea absolută a măsurărilor pentru fiecare parametru urinar aparte, conform formulei (2):

Unde:

– valoarea medie măsurată

C_et – valoarea etalonului

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea absolută de măsurare a parametrilor urinari nu depăşesc limitele din certificatul MRC.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 12DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

DE LABORATOR – DISPENSERE PIPETE

DISPOZITIVE DE LABORATOR
DISPENSERE PIPETE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de laborator – Dispensere pipete

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a aparatelor volumetrice cu piston:

Dispenserele pipete mecanice;

Dispenserele pipete electronice.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2 Referinţe

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM SR EN ISO 8655-1:2012 " Aparate volumetrice cu piston. Partea 1: Definiţii, condiţii generale şi recomandări pentru utilizatori"

SM SR EN ISO 8655-2:2013 " Aparate volumetrice cu piston. Partea 2: Pipete cu piston""

SM SR EN ISO 8655-6:2013 "Aparate volumetrice cu piston. Partea 6: Metode gravimetrice de determinare a erorii de măsurare"

3. Abrevieri

PS – procedură specifică

Pipetă cu piston – dispozitiv medical utilizat pentru a extrage sau a distribui lichide.

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Aparatul volumetric cu piston trebuie să asigure măsurarea probei cu o anumită precizie.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1.

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a pipetelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Etalonul utilizat în procesul de verificare trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodică

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC    20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %       30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa            84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V             220±22

– frecvenţa, Hz.                                50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea pipetelor înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim 24 de ore.

– Adaptarea apei de încercare înainte de efectuarea verificărilor cu condiţiile mediului ambiant minim 2 ore.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.1.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, pipetele trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.1.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior a pipetelor se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător

– lipsa deteriorărilor mecanice, care ar influenţa funcţionarea normală a dispozitivului

– integritatea dispozitivului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a pipetei

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă pipeta corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii cerinţelor din acest punct, pipeta se rebutează.

8.1.3 Încercarea

Se verifică funcţionarea pipetei conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Mijlocul de măsurare etalon se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lasă pentru încălzire minim 30 de minute.

– Se ataşează vârful selectat la pipeta cu piston;

– Se umple vârful pipetei cu piston cu lichidul de încercare, apăsând tija pistonului;

– Se atinge vârful de vasul de cântărire, eliberând volumul selectat;

– Se notează masa cantităţii eliberate.

8.1.4 Determinarea parametrilor de performanţă

Pentru pipete se determină eroarea de măsurare ale valorii pierderii de masă.

– Se efectuează măsurarea directă a valorilor cantităţii de lichid.

– Măsurările se repetă minim de 3 ori la acelaşi volum.

Rezultatele măsurării se introduc în tabelul din procesul verbal.

8.1.5 Determinarea erorii de măsurare

Se converteşte fiecare masă mi obţinută prin aplicarea factorilor de corecţie Z din tabelul A.1 pentru temperatura medie şi presiunea barometrică medie măsurată, utilizând formula (1) :

Se efectuează o medie a măsurărilor, conform formulei (2):

Se calculează eroarea sistematică a aparatului volumetric cu piston, în microlitri, conform formulei (3):

Unde

– valoarea medie a volumului de încercat selectat;

V_s – valoarea volumului de încercat selectat;

Pentru pipetele cu piston se aplică erorile maxime admise din tabelul 2:

Tabelul 2.

Erori maxime admise

Anexa A (normativă)

Calculul volumelor din citirile balanţei

Valorile factorilor de corecţie Z, sunt indicaţi în tabelul A.1.

Valorile Z sunt prezentate în microlitri pe miligram

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 13DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

DE LABORATOR – CENTRIFUGI

DISPOZITIVE DE LABORATOR
CENTRIFUGI

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de laborator – centrifugi.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a centrifugilor de laborator ( în continuare centrifuga).

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 61010-1:2013 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe generale"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM SR EN 60601-2:2010 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Cerinţe particulare pentru centrifugi de laborator"

NML 2-12:201 "Verificarea metrologică a centrifugilor"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

Centrifugă – (centrifugă de laborator): echipament prevăzut pentru utilizare în laborator şi care aplică un efect de centrifugare eşantioanelor de materiale.

Cameră – spaţiu închis cuprins într-o centrifugă în care ansamblul-rotor se învârteşte.

Rotor – componenţa principală a unei centrifugi, care conţine substanţa, care urmează să fie supusă unei forţe centrifuge şi care este rotită de un sistem de antrenare.

Carcasa – înveliş care înconjoară complet ansamblul-rotor şi care cuprinde capacul şi mijloacele sale de fixare.

Capac – componenţa mobilă care permite accesul la cameră

Ansamblu – rotor – rotor echipat cu un ansamblu de accesorii de rotor specificate de producător.

4. Cerinţe generale faţă de centrifugi

Centrifuga trebuie să asigure frecvenţa de rotaţii, tur/min.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a centrifugelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Se interzice introducerea lichidelor în eprubete în timpul aflării acestora în orificiile rotorului;

Plasarea şi punerea în funcţiune a centrifugii pe o suprafaţă ne plană poate cauza deteriorarea rotorului şi a centrifugii

Spaţiul liber din jurul unei centrifugi trebuie sa nu fie mai mic de 300 mm.

7. Condiţii de verificare periodică

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului înconjurător de la(+ 5) pînă la (+40) °С;

– umiditatea relativă a aerului (30-80) %;

– tensiunea de alimentare (220±22) V şi frecvenţa de (50±0,5) Hz.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări ai parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, centrifuga trebuie să fie deconectată de la reţeaua de alimentare dacă este posibil. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele accidentale pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări ai parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţiere a procedurii de verificare, centrifuga şi mijloacele etalon trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se înregistrează condiţiile de mediu.

Se stabileşte corespunderea condiţiilor de verificare, indicate în compartimentul 8;

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

La efectuarea examinării aspectului exterior, trebuie stabilită corespunderea centrifugii cu următoare condiţii:

– completitudinea setului de livrare în conformitate cu documentaţia de exploatare;

– asigurarea lizibilităţii marcării;

– prezenţa semnelor convenţionale;

– denumirea dispozitivelor de dirijare să fie clar vizibile.

– rotoarele, care pot fi înlocuite trebuie să fie marcate cu codul de identificare şi valoarea maximă de turaţii.

Centrifuga este necesar să aibă cel puţin următoarele inscripţii lizibile:

– tipul;

– numărul de fabricaţie;

– denumirea sau emblema firmei producătoare;

– se verifică cablul de alimentare, nu trebuie să conţină fisuri;

– se verifică prezenţa geamului pentru necesitatea de a citi turaţiile rotorului.

– se verifică lipsa deteriorărilor, coroziunii şi a altor slăbiri ale materialelor care intră în compoziţia carcasei şi a altor componente de securitate, care ar afecta funcţionarea normală a centrifugii şi ar contribui la erorile determinate prin măsurări.

– se verifică dacă ansamblul pieselor componente corespunde cu cel stipulat în documentaţia de exploatare;

– se verifică prezenţa, marcarea şi disponibilitatea executării comenzilor a butoanelor de comanda a centrifugii;

– se verifică prezenţa dispozitivului, care menţine închis capacul.

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă cerinţele stipulate sunt respectate.

8.2.3 Încercarea

Încercările la funcţionare a centrifugei se efectuează în conformitate cu documentaţia tehnică (paşaport tehnic) a centrifugii şi numai atunci cînd centrifugele au stat în laborator un interval de timp suficient pentru egalizarea temperaturii. Se verifică blocarea capacului în poziţia închis, şi posibilitatea efectuării măsurărilor. Rotorul centrifugii trebuie să fie instalat, rotaţiile lui trebuie să fie stabile şi să nu existe dezechilibrul.

8.2.4 Determinarea erorii relative la măsurarea frecvenţei de rotaţie

Eroarea se determină pentru cinci valori ale frecvenţei de rotaţie, pentru fiecare valoare se efectuează trei măsurări.

– se determină valoarea medie a frecvenţei de rotaţie, indicată de tahometrul stroboscopic, I_med, tur/min., cu formula (1);

în care:

I_i – valoarea măsurată a frecvenţei de rotaţie, tur/min.

n – numărul de măsurări;

– se determină eroarea relativă a frecvenţei de rotaţie setate, E_r, %, cu formula (2):

în care:

I_med – valoarea medie a frecvenţei de rotaţie.

I_p – valoarea prestabilită a frecvenţei de rotaţie, tur/min.;

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea relativă de măsurare a frecvenţei de rotaţie nu depăşeşte 15%.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 14DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

DE LABORATOR - COAGULOMETRE

DISPOZITIVE DE LABORATOR
COAGULOMETRE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de laborator – Coagulometre.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a:

– Coagulometrelor automate

– Coagulometrelor semiautomate

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 61010-1:2013 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe generale"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

NML MP.MN 970: 2011 "Hemocoagulometru cu patru canale CT 24101"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

MRC – Material de Referinţă Certificat - este o substanţa ale cărei proprietăţi sunt suficient de omogene şi stabile pentru a putea fi folosite la calibrarea unui aparat, evaluarea unei metode sau atribuirea de valori altui material.

MRC se însoţeşte de un certificat oficial care îi atesta proprietăţile.

MRC reprezintă un element cheie pentru asigurarea calităţii şi validarea rezultatelor.

T – timpul de protrombină, sec - Un test care se face pentru a evalua integritatea unei părţi a procesului de coagulare a sângelui.

PT- valoarea de protrombina, %;

INR- un mod standardizat de prezentare a rezultatelor unui test de protrombină." International Normalized Ratio"- abrevierea latină ;

Fb - fibrinogen – Proteină plasmatică sintetizată în ficat care are un rol în coagulare.

Analizor medical – Dispozitiv medical cu ajutorul căruia se realizează o analiză specifică de sânge.

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Analizorul trebuie să asigure măsurarea probei de sânge cu anumită precizie şi prezentarea rezultatului analizei pe ecran.

Analizorul trebuie să asigure imprimarea rezultatului analizei specifice de sânge.

Analizorul trebuie să asigure salvarea rezultatului analizei specifice de sânge.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1.

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a analizoarelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Analizoarele supuse verificării trebuie să fie conectate la priza de împământare.

7. Condiţii de verificare periodică

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC    20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %        30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa            84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V             220±22

– frecvenţa, Hz.                                50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea analizorului înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim 24 de ore.

– Adaptarea fiolelor cu MRC în acelaşi condiţii minim 40 de minute.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, coagulometrul trebuie să fie deconectat de la reţeaua de alimentare dacă este posibil. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pămînt de protecţie al cordonului de alimentare.

Valorile admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă.

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, analizorul şi MRC trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior a analizorului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a analizorului

– integritatea analizorului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a analizorului

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă analizorul corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii analizorului cerinţelor din acest punct, analizorul se rebutează.

8.2.3 Încercarea

Se verifică funcţionarea coagulometrului conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Coagulometrul se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lăsă pentru încălzire minim 30 de minute.

– Se activează regimul de autotestare a analizorului.

– Se urmăreşte informaţia pe ecran a analizorului la prezenţa mesajelor de erori.

Lipsa mesajelor afişează funcţionarea normală a analizorului.

Analizorul este disponibil pentru măsurări. Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv. În caz contrar analizorul se rebutează.

8.2.4 Determinarea parametrilor de performanţă

Determinarea erorii de măsurare a parametrilor de sânge, anume:

T – timpul de protrombină, sec;

PT – valoarea de protrombina, %;

INR – un mod standardizat de prezentare a rezultatelor unui test de protrombina;

Fb – fibrinogen, g/l;

se efectuează prin măsurări directe repetate ale probelor de MRC .

– Se efectuează măsurarea probelor la toate nivele ale MRC.

– Măsurările se repetă minim de 3 ori pentru fiecare nivel.

– Rezultate măsurării se introduc în tabelul din procesul verbal.

8.2.5 Determinarea erorii de măsurare

Se efectuează o medie a măsurărilor, conform formulei (1):

Se calculează eroarea absolută de măsurare pentru fiecare parametru de sânge, conform formulei (2):

Unde

– valoarea medie măsurată (sec/ % / inr / g/l)

X_et – valoarea etalonului

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea absolută de măsurare a parametrilor de sânge nu depăşesc limitele din certificatul MRC.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 15DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

DE LABORATOR – ANALIZOARE AUTOMATE

DISPOZITIVE DE LABORATOR
ANALIZOARE AUTOMATE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de laborator – analizoare automate.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a:

– analizoarelor automate biochimice;

– analizoarelor automate imunologice;

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2 Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 61010-1:2013 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe generale"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

NML R 135:2009 " Spectrofotometre pentru laboratoarele medicale"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

MRC – Material de Referinţă Certificat - este o substanţa ale cărei proprietăţi sunt suficient de omogene şi stabile pentru a putea fi folosite la calibrarea unui aparat, evaluarea unei metode sau atribuirea de valori altui material.

MRC se însoţeşte de un certificat oficial care îi atesta proprietăţile.

MRC reprezintă un element cheie pentru asigurarea calităţii şi validarea rezultatelor.

Analizor medical – Dispozitiv medical cu ajutorul căruia se realizează o analiză specifică de sânge.

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Analizorul trebuie să asigure măsurarea probei de sânge cu anumită precizie şi prezentarea rezultatului analizei pe ecran.

Analizorul trebuie să asigure imprimarea rezultatului analizei de sânge.

Analizorul trebuie să asigure salvarea rezultatului analizei de sânge.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1.

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a analizoarelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Analizoarele supuse verificării trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodică

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC    20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %        30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa            84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V              220±22

– frecvenţa, Hz.                                50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea analizorului înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim 24 de ore.

– Adaptarea fiolelor cu MRC în acelaşi condiţii minim 40 de minute.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, analizatorul medical trebuie să fie deconectat de la reţeaua de alimentare dacă este posibil. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ);

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ);

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, analizorul şi MRC trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior a analizorului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a analizorului

– integritatea analizorului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a analizorului

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă analizorul corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii analizorului cerinţelor din acest punct, analizorul se rebutează.

8.2.3 Încercarea

Se verifică funcţionarea analizorului conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Analizorul se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lăsă pentru încălzire minim 30 de minute.

– Se activăm regim de autotestare a analizorului (daca analizorul deţine aşa funcţie).

– Se urmăreşte informaţia pe ecran a analizorului la prezenţa mesajelor cu erori.

Lipsa mesajelor de erori atestă funcţionarea normală a analizorului.

Analizorul este disponibil pentru măsurări. Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv. În caz contrar analizorul se rebutează.

8.2.4 Determinarea parametrilor de performanţă

Pentru analizoarele automate se determină eroarea de măsurare a parametrilor de sânge

• biochimice pentru analizoare biochimice,

• imunologice pentru analizoare imunologice.

– Analizorul se calibrează conform documentaţiei tehnice cu materialul de referinţă certificat.

– Se efectuează măsurarea directă ale probelor MRC pentru minim 5 parametrii de sânge pe toate nivele al MRC.

– Măsurările se repetă minim de 3 ori pentru fiecare parametru.

– Rezultatele măsurării se introduc în tabelul din procesul verbal.

8.2.5 Determinarea erorii de măsurare

Se efectuează o medie a măsurărilor, conform formulei (1):

Se calculează eroarea absolută de măsurare pentru fiecare parametrul de sânge, conform formulei (2):

Unde

– valoarea medie măsurată

C_et – valoarea etalonului

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea absolută de măsurare a parametrilor de sânge nu depăşesc limitele din certificatul MRC.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 16DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

DE LABORATOR – ANALIZOARE SEMIAUTOMATE

DISPOZITIVE DE LABORATOR
ANALIZOARE SEMIAUTOMATE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de laborator – analizoare semiautomate.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a:

– analizoarelor semiautomate biochimice;

– analizoarelor semiautomate imunologice.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 61010-1:2013 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe generale"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

NML MP.MN 458:2011 " Analizor biochimic СКРИН МАСТЕР ПЛЮС. Procedura de verificare metrologică"

NML R 135:2009 " Spectrofotometre pentru laboratoarele medicale"

NML MP.MN 117:2011 "Analizor fotoelectric al imunofermenţilor АИФ–М/340. Procedura de verificare metrologică"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

MRC – Material de Referinţă Certificat - este o substanţa ale cărei proprietăţi sunt suficient de omogene şi stabile pentru a putea fi folosite la calibrarea unui aparat, evaluarea unei metode sau atribuirea de valori altui material.

MRC se însoţeşte de un certificat oficial care îi atesta proprietăţile.

MRC reprezint un element cheie pentru asigurarea calităţii si validarea rezultatelor.

Analizor medical – Dispozitiv medical cu ajutorul căruia se realizează o analiză specifică de sânge.

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Analizorul trebuie să asigure măsurarea probei de sânge cu anumită precizie şi prezentarea rezultatului analizei la ecran.

Analizorul trebuie să asigure imprimarea rezultatului analizei specifice de sânge.

Analizorul trebuie să asigure salvarea rezultatului analizei specifice de sânge.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a analizoarelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Analizoarele supuse verificării trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodică

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC   20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %       30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa            84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V             220±22

– frecvenţa, Hz.                                50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea analizorului înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim 24 de ore.

– Adaptarea fiolelor cu MRC în acelaşi condiţii minim 40 de minute.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, analizorul trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ);

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, analizorul şi MRC trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior a analizorului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a analizorului

– integritatea analizorului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a analizorului

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă analizorul corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii analizorului cerinţelor din acest punct, analizorul se rebutează.

8.2.3 Încercarea

Se verifică funcţionarea analizorului conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Analizorul se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lăsă pentru încălzire minim 30 de minute.

– Se activează regimul de autotestare al analizorului (daca analizorul deţine aşa funcţie).

– Se verifică funcţionarea sursei de lumină

– Se urmăreşte informaţia de pe ecranul analizorului la prezenţa mesajelor de erori.

Lipsa mesajelor de erori atestă funcţionarea normală a analizorului.

Analizorul este disponibil pentru măsurări. Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv. În caz contrar analizorul se rebutează.

8.2.4 Determinarea parametrilor de performanţă

Pentru analizoare semiautomate se determină eroarea de măsurare a valorii de absorbţie.

Se efectuează măsurarea directă a valorilor de filtre neutre etalon pe tot diapazonul spectral al analizorului. Diapazonul spectral al analizoarelor biochimice şi imunologice se află în diapazonul UV-VIS şi pot include următoare lungimi de undă: [340, 405, 450, 492, 505, 546, 580, 630].

Măsurările se repetă minim de 3 ori cu fiecare filtru etalon la fiecare lungime de undă.

Rezultatele măsurării se introduc în procesul verbal.

8.2.5 Determinarea erorii de măsurare

Se efectuează o medie a valorilor măsurate cu filtrele neutre, conform formulei (1):

Se calculează eroarea relativă de măsurare pentru fiecare parametru de sânge, conform formulei (2):

Unde

– valoarea medie măsurată;

A_et – valoarea etalonului;

A_d – valoarea limitei de sus a diapazonului de măsurare;

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea relativă de măsurare a valorii de absorbţie nu depăşeşte ±2%.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 17DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

DE LABORATOR – ANALIZOARE HEMATOLOGICE

DISPOZITIVE DE LABORATOR

ANALIZOARE HEMATOLOGICE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de laborator – analizoare hematologice.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a:

– analizoarelor automate hematologice

– analizoarelor semiautomate hematologice

– hemoglobinometrelor.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 61010-1:2013 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe generale"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

NML MP.MN 862:2011 "Analizor hematologic ГЕМА-СКРИН-8. Procedura de verificare metrologică"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

MRC – Material de Referinţă Certificat - este o substanţa ale cărei proprietăţi sunt suficient de omogene şi stabile pentru a putea fi folosite la calibrarea unui aparat, evaluarea unei metode sau atribuirea de valori altui material. MRC se însoţeşte de un certificat oficial care îi atesta proprietăţile. MRC reprezint un element cheie pentru asigurarea calităţii si validarea rezultatelor.

RBC – eritrocite (globule roşii)- celulele sangvine de culoare roşie, care transportă oxigenul şi bioxidul de carbon în organism;

WBC – leucocite (globule albe) - Element corpuscular al sângelui, cu funcţie fagocitară de apărare a organismului

HGB – hemoglobină - Substanţă albuminoidă, feruginoasă, constituind materia colorantă a globulelor roşii din sângele vertebratelor şi îndeplinind funcţia de a transporta în celulele organismului oxigenul inspirat. Hemoglobina are proprietatea de a fixa uşor oxigenul şi de a-l elibera tot atât de uşor.

MCV – eritrocite cu volum mediu

PLT – trombocite (plachete sangvine) Celula sangvină fără nucleu de forma unei plăcuţe, cu un rol important în coagularea sângelui;

Analizor hematologic – Dispozitiv medical cu ajutorul căruia se realizează o analiză generală de sânge

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Analizorul hematologic trebuie să asigure măsurarea probei de sânge cu o anumită precizie şi prezentarea rezultatului analizei la ecran.

Analizorul hematologic trebuie să asigure imprimarea rezultatului analizei de sânge.

Analizorul hematologic trebuie să asigure salvarea rezultatului analizei de sânge

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a analizoarelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Analizoarele supuse verificării trebuie să fie conectate la priza de împământare.

7. Condiţii de verificare periodică

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC      20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %          30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa               84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V                220±22

– frecvenţa, Hz.                                   50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea analizorului înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim 24 de ore.

– Adaptarea fiolelor cu MRC în acelaşi condiţii minim 40 de minute.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1. Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, analizorul trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2. Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1. Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare analizorul hematologic şi MRC trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2. Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior a analizorului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a analizorului

– integritatea analizorului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a analizorului

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării al aspectului exterior este considerat pozitiv dacă analizorul corespunde cerinţelor enumerate mai sus.

În cazul necorespunderii analizorului cerinţelor din acest punct, analizorul se rebutează.

8.2.3. Încercarea

Se verifică funcţionarea analizorului conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Analizorul se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lăsă pentru încălzire minim de 30 de minute.

– Se activăm regimul de spălare a analizorului.

– Se activăm regimul de autotestare a analizorului.

– Se urmăreşte informaţia pe ecran a analizorului la prezenţa mesajelor cu erori.

Lipsa mesajelor de erori atestă funcţionarea normală a analizorului.

Analizorul este disponibil pentru măsurări. Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv. În caz contrar analizorul se rebutează.

8.2.4. Determinarea parametrilor de performanţă

Determinarea erorii de măsurare al parametrilor principali al sângelui, anume:

– RBC (eritrocite)

– WBC( leucocite)

– HGB (hemoglobină)

– MCV (eritrocite cu volum mediu)

– PLT (trombocite)

se efectuează prin măsurări directe, repetate ale probelor de MRC .

Analizorul se calibrează conform documentaţiei tehnice cu materialul de referinţă certificat.

Se efectuează măsurarea probelor la toate 3 niveluri ale MRC.

Măsurările se repetă minim de 3 ori pentru fiecare nivel.

Rezultatele măsurării se introduc în tabelul din raportul de încercare.

8.2.5. Determinarea erorii de măsurare

Se efectuează o medie a măsurărilor, conform formulei (1):

Se calculează eroarea relativă de măsurare pentru fiecare din 5 parametri de bază a sângelui, conform formulei (2):

Unde

– valoarea medie măsurată

N_et – valoarea etalonului

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea relativă de măsurare a parametrilor de sânge nu depăşesc următoare limitele:

eritrocite (RBC) ± 6 %

leucocite (WBC) ± 10%

hemoglobină (HGB) ± 6 %

volumul mediu a segmentelor (MCV) ± 6 %

trombocite (PLT) ± 10%

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 18DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

DE LABORATOR – ANALIZOARE ALE ECHILIBRULUI ACIDO-BAZIC

DISPOZITIVE DE LABORATOR

ANALIZOARE ALE ECHILIBRULUI ACIDO-BAZIC

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de laborator – analizoare ale echilibrului acido-bazic.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a:

– analizoarelor automate presiunii parţiale a gazelor în sânge şi lichide biologice

– analizoarelor semiautomate presiunii parţiale a gazelor în sânge şi lichide biologice

– analizoarelor automate pentru măsurarea echilibrului acido-bazic

– analizoarelor semiautomate pentru măsurarea echilibrului acido-bazic.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 61010-1:2013 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe generale"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

NML MP.MN 851:2011 " Analizoare de gaze ale sîngelui ABL 500 şi analizoare de sînge EML 100. Procedura de verificare metrologică"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

MRC – Material de Referinţă Certificat - este o substanţa ale cărei proprietăţi sunt suficient de omogene şi stabile pentru a putea fi folosite la calibrarea unui aparat, evaluarea unei metode sau atribuirea de valori altui material.

MRC se însoţeşte de un certificat oficial care îi atesta proprietăţile.

MRC reprezint un element cheie pentru asigurarea calităţii si validarea rezultatelor.

pH – nivelul de aciditate din sânge;

pCO₂ – nivelul presiunii parţiale a dioxidului de carbon în sânge;

pO₂ – nivelul presiunii parţiale al oxigenului în sânge;

cK – nivelul concentraţiei Kaliului în sânge;

cNa – nivelul concentraţiei natriului în sânge;

cCa – nivelul concentraţiei calciului în sânge;

cCl – nivelul concentraţiei clorului în sânge;

Analizor medical – Dispozitiv medical cu ajutorul căruia se realizează o analiză specifică de sânge.

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Analizorul trebuie să asigure măsurarea probei de sânge cu anumită precizie şi prezentarea rezultatului analizei la ecran.

Analizorul trebuie să asigure imprimarea rezultatului analizei de sânge.

Analizorul trebuie să asigure salvarea rezultatului analizei de sânge.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a analizoarelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Analizoarele supuse verificării trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC     20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %         30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa              84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V               220±22

– frecvenţa, Hz.                                  50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea analizorului înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim 24 de ore.

– Adaptarea fiolelor cu MRC în acelaşi condiţii minim 40 de minute.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, analizatorul trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, analizorul şi MRC trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior a analizorului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a analizorului

– integritatea analizorului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a analizorului

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă analizorul corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii analizorului cerinţelor din acest punct, analizorul se rebutează.

8.2.3 Încercarea

Se verifică funcţionarea analizorului conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Analizorul se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lăsă pentru încălzire minim 30 de minute.

– Se activăm regim de spălare a analizorului.

– Se activăm regim de autotestare a analizorului.

– Se activăm regim de auto calibrare a analizorului.

– Se urmăreşte informaţia pe ecran a analizorului la prezenţa mesajelor cu erori.

Lipsa mesajelor afişează funcţionarea normală a analizorului.

Analizorul este disponibil pentru măsurări. Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv. În caz contrar analizorul se rebutează.

8.2.4 Determinarea parametrilor de performanţă

Determinarea erorii de măsurare a parametrilor de sânge, anume:

– pH – nivelul de aciditate din sânge;

– pCO2 – nivelul presiunii parţiale a dioxidului de carbon în sânge;

– pO2 – nivelul presiunii parţiale al oxigenului în sânge;

– cK – nivelul concentraţiei kaliului în sânge;

– cNa – nivelul concentraţiei natriului în sânge;

– cCa – nivelul concentraţiei calciului în sânge;

– cCl – nivelul concentraţiei clorului în sânge.

se efectuează prin măsurări directe repetate ale probelor de MRC .

Analizorul se calibrează conform documentaţiei tehnice cu materialul de referinţă certificat.

Se efectuează măsurarea probelor la toate 3 niveluri ale MRC.

Măsurările se repetă minim de 3 ori pentru fiecare nivel.

Rezultate măsurării se introduc în tabelul din procesul verbal.

8.2.5 Determinarea erorii de măsurare

Se efectuează o medie a măsurărilor, conform formulei (1):

Se calculează eroarea absolută de măsurare pentru fiecare parametru de sânge, conform formulei (2):

Unde

– valoarea medie măsurată

P_et – valoarea etalonului

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea absolută de măsurare a parametrilor de sânge nu depăşesc limitele din certificatul MRC.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 19DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR

DE LABORATOR – CROMATOGRAFE

DISPOZITIVE DE LABORATOR

CROMATOGRAFE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de laborator – Cromatografe.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a

– Cromatografelor cu gaz,

– Cromatografelor cu lichid.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 61010-1:2013 "Reguli de securitate pentru echipamente electrice de măsurare, de control şi de laborator. Partea 1: Cerinţe generale"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

NML R 82:2009 " "Sisteme cromatografice gazoase pentru măsurarea poluării din pesticide şi alte substanţe toxice."

NML R 83:2009 "Sisteme cromatografice gazoase/mass spectrometrice pentru analiză poluanţilor organici din apă"

NML R 112:2009 "Cromatograf cu lichid de performanţă înaltă pentru măsurarea pesticidelor şi altor substanţe toxice"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

MRC – Material de Referinţă Certificat - este o substanţa ale cărei proprietăţi sunt suficient de omogene şi stabile pentru a putea fi folosite la calibrarea unui aparat, evaluarea unei metode sau atribuirea de valori altui material.

MRC se însoţeşte de un certificat oficial care îi atesta proprietăţile.

MRC reprezint un element cheie pentru asigurarea calităţii si validarea rezultatelor.

Cromatografia - o metoda de separare si analiza a substanţelor chimice din amestecuri, care se bazează pe interacţiunea diferenţiata a doi sau mai mulţi compuşi de separat (numite soluţii) cu doua faze cromatografice: faza mobila si faza staţionara.

Cromatograf – sistem special destinat analizei cromatografice.

Drift – panta medie a semnalului de bază măsurată pe o perioadă de cel puţin jumătate de oră.

Zgomot – manifestarea variaţiei semnalului de ieşire al cromatografului de gaze care nu este asociat cu modificările den condiţiile de cromatografie.

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Cromatograful trebuie să asigure măsurarea probei cu anumită precizie.

Faza mobilă al cromatografului trebuie să fie de puritate ridicată.

Cromatograful trebuie să fie asigurat cu sistemele de control a presiunii şi a temperaturii.

Cromatograful trebuie să fie asigurat cu sistemul de înregistrare şi prelucrare a datelor.

Coloanele cromatografului trebuie să fie tubulare şi ambalate; trebuie să fie construite din metal, din sticlă sau plastic; şi trebuie să fie rezistente la presiunea generată de pompă.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor periodice se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a cromatografelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Cromotografele supuse verificării periodice trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC    20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %        30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa             84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V              220±22

– frecvenţa, Hz.                                 50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea cromatografului înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim 24 de ore.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, cromatograful trebuie să fie deconectat de la reţeaua de alimentare dacă este posibil. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valorile admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pămîntul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, cromatograful şi MRC trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul verificării aspectului exterior a cromatografului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător;

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a cromatografului;

– sistemele cromatografului trebuie să fie în conformitate cu documentaţia de exploatare, anume sistemele: de control pneumatic, de control a temperaturii, de manipularea a datelor, precum şi dispozitivul de injectare, coloană şi detectorul.

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă cromatograful corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii cromatografului cerinţelor din acest punct, el se rebutează.

8.2.3 Încercarea

La încercarea cromatografului se determină:

– nivelul de zgomot pe termen scurt, N prin cel puţin 10 injectări repetate de proba martor (aer uscat sau azot pentru gaz sau solvent utilizat pentru lichid),

– nivelul de drift a liniei de bază al cromatografului pe o perioadă de timp cel puţin jumătate de oră.

Rezultate se înregistrează în procesul verbal.

Cromatograful a cărora rezultate a încercării nu corespund cerinţelor specificate în DT, se consider defect şi nu se supune verificării ulterioare.

8.2.4 Determinarea parametrilor de performanţă

– Cromatograful se calibrează cu MRC conform documentaţiei tehnice.

– Calibrare se face cu cel puţin cinci injectări repetate la fiecare din cel puţin cinci concentraţii selectate ale MRC pe diapazonul dintre valoarea limita de detecţie şi valoarea maxima specificată pentru această gamă.

– Se verifică repetabilitatea măsurărilor prin intermediul injectării repetate ale MRC.

– Valoarea concentraţiei MRC trebuie să fie echivalentă aproximativ valorii al mijlocul intervalului selectat;

– Se repetă măsurările minim de 10 ori cu înregistrarea valorii ariei şi al reţinerii în timp al semnalului de ieşire în zonele de vârf al răspunsului detectorului;

– Peste 8 ori de lucru a cromatografului încă o dată se repetă măsurările minim de 6 ori;

– Rezultate măsurării se introduc în tabelul din procesul verbal.

8.2.5 Determinarea erorii de măsurare.

Se determină valoarea medie a ariei şi reţinerii în timp a rezultatelor semnalului de ieşire în zonele de vârf al răspunsului detectorului, conform formulei (1):

Se calculează deviaţia standard relativă a măsurării ariei şi reţinerii în timp al semnalului de ieşire în zonele de vârf al răspunsului detectorului, conform formulei (2):

Se calculează eroarea relativă ale schimbărilor al semnalului de ieşire în zonele de vârf al răspunsului detectorului după 8 ore de lucru al cromatografului, conform formulei (3)

Unde:

– valoarea medie măsurată a ariei sau reţinerii în timp a semnalului de ieşire în zonele de vârf al răspunsului detectorului;

– valoarea medie măsurată a ariei sau reţinerii în timp a semnalului de ieşire în zonele de vârf al răspunsului detectorului, după 8 ore de lucru al cromatografului.

n – cantitatea măsurărilor.

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea de măsurare a parametrilor semnalului de ieşire nu depăşesc limitele din documentaţia de exploatare sau următoarele:

– După aria semnalului de ieşire în zonele de vârf a răspunsului detectorului : ± 5%;

– După reţinerea în timp a semnalului de ieşire în zonele de vârf a răspunsului detectorului : ± 1%

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 20DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A

DISPOZITIVELOR DE ELECTROCHIRURGIE

CU CURENŢI DE ÎNALTĂ FRECVENŢĂ

DISPOZITIVE DE ELECTROCHIRURGIE

CU CURENŢI DE ÎNALTĂ FRECVENŢĂ

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a dispozitivelor de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă (în continuare dispozitiv medical - DM).

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2 Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM SR EN 60601-2-2:2012 "Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparatele de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă şi pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă"

SM EN 60601-1-8:2014, SM EN 60601-1-8:2014/A1:2014/AC:2015 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă ale aparatelor electromedicale şi sistemelor electromedicale;

3. Terminologie

Dispozitiv electro-chirurgical cu curenţi de înaltă frecvenţă: aparat medical electric, care include accesorii speciale prevăzute pentru a efectua intervenţii chirurgicale, şi anume pentru tăierea sau coagularea ţesuturilor biologice prin intermediul curenţilor de înaltă frecvenţă

Monopolar: metoda de furnizare a curentului de ieşire de înaltă frecvenţă către pacient prin intermediul electrozilor activi multipolari.

Bipolar: metoda de furnizare a curentului de ieşire de înaltă frecvenţă către pacient prin intermediul electrodului activ monopolar.

Coagulare: oprirea sângerării nedorite utilizând curentul de înaltă frecvenţă.

Circuitul pacientului: accesoriile destinate conectării la conturul de ieşire a dispozitivului

Electrod neutru: electrod cu o suprafaţă relativ mare pentru aplicarea pe corpul pacientului, destinat să ofere posibilitatea de a returna curentul de înaltă frecvenţă cu o densitate scăzută a curentului în ţesuturile corpului, evitând astfel arsurile nedorite.

Electrod activ: parte a accesoriilor active situate între mânerul activ şi zona intervenţiei chirurgicale.

Mâner activ: parte a accesoriilor active pe care operatorul o ţine în mână.

Frecvenţă înaltă: frecvenţă mai mare de 200 kHz

Sarcină nominală: valoarea sarcinii rezistive la care se obţine puterea maximă de ieşire a curentului de înaltă frecvenţă.

Tip B – parte aplicată pentru protecţia împotriva şocului electric privind curentul de scurgere prin pacient şi curentul auxiliar de pacient admisibil (neacoperită de tip BF/CF).

Tip BF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip B (pentru a furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un pacient).

Tip CF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decît la părţile aplicate de tip BF (pentru o aplicaţie cardiacă directă).

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

DM de electrochirurgie trebuie să corespundă scopului pentru care a fost proiectat.

DM de electrochirurgie trebuie să fie echipate cu un sistem de alarmă, caracteristica vizuală a alarmelor cu prioritate înaltă, medie, mică inclusiv declanşarea sunetului, întârzierea sistemului de alarme, posibilitatea presetării, anularea/neanularea alarmelor şi înregistrarea alarmelor declanşate.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a DM supus verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

DM supus verificării trebuie să fie conectat la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodică

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului înconjurător (20±5) °С;

– umiditatea aerului (20-60) %;

– presiunea atmosferică (84-106) kPa;

– tensiunea de alimentare 220V±10% şi frecvenţa (50±0,5) Hz.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercările parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, DM trebuie să fie deconectat de la reţeaua de alimentare dacă este posibil. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pămînt de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pămînt de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv a părţii aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pămînt, cu excepţia conductorului de legare la pămînt de protecţie al cordonului de alimentare.

Valorile admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pământul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pământul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, DM şi mijloacele etalon trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu care se înregistrează în raportul de încercări.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

Examinarea aspectului exterior include o examinare a manualul producătorului, care trebuie să furnizeze informaţia necesară despre DM, şi trebuie să conţină următoarele:

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– lipsa coroziunii şi a defectelor mecanice,

– lipsa deteriorărilor cablurilor de alimentare şi electrozilor de lucru,

– integritatea părţilor mecanice;

8.2.3 Determinarea curenţilor de scurgere de înaltă frecvenţă

DM trebuie testat după o perioada de încălzire specificată în manualul de utilizare a producătorului.

Pentru a evita arsurile termice, obţinute de curenţii de scurgere de frecvenţă înaltă, formaţi în circuit cu pacientul la testarea electrozilor activi şi neutri, în dependenţă de construcţie trebuie, să îndeplinească următoarele cerinţe:

– Electrodul neutru legat la pământ

Circuitul pacientului este izolat de la pământ, dar electrodul neutru este împămîntat prin frecvenţă înaltă.

Măsurările curenţilor de scurgere de frecvenţă înaltă se efectuează pentru regimul de lucru "tăiere"/"coagulare", pentru electrozii neutru, activ şi monopolar.

Curenţii de scurgere de frecvenţă înaltă care curg de la electrodul neutru la pământ nu trebuie să depăşească 150 mA.

– Metoda bipolară

Pentru metoda bipolară, orice circuit format cu pacientul, trebuie izolat de pământ şi de celelalte părţi de lucru, precum de frecvenţele înalte şi joase.

Curenţii de scurgere de înaltă frecvenţă care curg de la orice ieşire bipolară la pământ şi electrodul neutru, nu trebuie să depăşească valoarea stipulată în formula 1:

unde:

P_max este puterea nominală maximă bipolară la ieşirii, în W,

Măsurările curenţilor de scurgere de frecvenţă înaltă se efectuează pentru regimul de lucru "tăiere"/"coagulare", pentru electrodul bipolar neutru şi bipolar activ.

8.2.4 Determinarea exactităţii comenzii de reglare a puterii de ieşire

Puterea efectivă în funcţie de rezistenţa sarcinii şi setările nominale de ieşire nu trebuie să depăşească valoarea de ± 20%.

– ieşiri monopolare

Puterea de ieşire se măsoară în funcţie de setările nominale de ieşire pentru valorile sarcinii de 100, 200, 500, 1000, 2000 Ω şi sarcina nominală.

Măsurările puterii de ieşire se efectuează pentru regimul de lucru "tăiere"/"coagulare".

– ieşiri bipolare

Puterea de ieşire se măsoară în funcţie de setările nominale de ieşire pentru valorile sarcinii de 10, 50, 200, 500, 1000 Ω şi sarcina nominală.

Măsurările puterii de ieşire se efectuează pentru regimul de lucru "coagulare".

8.2.5 Verificarea alarmelor

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării pentru fiecare parametru măsurat.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 21DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A

PULSOXIMETRELOR ŞI PULSMETRELOR

PULSOXIMETRE ŞI PULSMETRE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a pulsoximetrelor şi pulsmetrelor.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a pulsoximetrelor (în continuare dispozitiv medical - DM).

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

Prezenta procedură se aplică şi în cazul în care DM deţine doar o singură funcţie de măsurare (oximetru sau pulsmetru).

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM EN ISO 80601-2-61:2015 "Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru Pulsoximetre"

3. Terminologie

Pulsoximetru: DM destinat măsurării neinvazive a saturaţiei sangvine cu oxigen (SP02)

Pulsmetru: DM destinat măsurării neinvazive a pulsului

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

DM trebuie să corespundă scopului pentru care a fost proiectat.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialiştii care au studiat documentaţia de exploatare a pulsoximetrului supus verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Pulsoximetrul supus verificării trebuie să fie integru şi conectat la priza de împămîntare.

Toate conexiunile care au loc dintre pulsoximetru şi traductori externi precum şi dintre pulsoximetru şi mijloacele etalon trebuie să fie efectuate când pulsoximetrul se află în regimul deconectat.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului înconjurător (20±5) °С;

– umiditatea aerului (50-80) %;

– presiunea atmosferică (84-106) kPa;

– tensiune de alimentare 220V±10% şi frecvenţa (50±0,5) Hz.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, DM trebuie să fie deconectat de la reţeaua de alimentare dacă este alimentat de la reţea. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pămînt de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pămînt de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pămînt, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pămînt, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci cînd se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pămînt de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pămînt, cu excepţia conductorului de legare la pămînt de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţiere a procedurii de verificare:

– DM şi mijloacele etalon trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

– toate comutatoarele, conexiunile trebuie să fie curăţate

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu care se înregistrează în raportul de încercări.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

Examinarea aspectului exterior include corespunderea DM cu manualul producătorului, acesta din urmă trebuie să furnizeze informaţia necesară despre DM, şi trebuie să conţină valorile caracteristicilor acceptate, limitele lor de toleranţă şi procedurile pentru determinarea lor.

Toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici).

Pe DM trebuie sa fie indicat:

– tipul şi simbolul dispozitivului;

– numărul dispozitivului şi anul de fabricaţie;

– denumirea tuturor întrerupătoarelor şi conectorilor

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

DM nu este permis pentru verificare dacă sunt vizibile:

– defecte mecanice,

Dispozitivele cu defecte sunt respinse şi trimise la reparaţii.

8.2.3 Încercarea

Porniţi alimentarea aparatului apăsând butonul de alimentare. După pornirea alimentării, DM trece în modul de auto-testare. În cazul unei stări normale de funcţionare a DM după terminarea auto-testări, se emite un semnal sonor sau vizual care confirmă posibilitatea utilizării pulsoximetrului. PE Ecranul DM trebuie să fie pornit şi informaţiile trebuie să fie afişate pe acesta.

8.2.4 Determinarea erorii absolute de măsurare a saturaţiei cu oxigen a sîngelui

Eroarea absolută de măsurare a saturaţiei cu oxigen a sîngelui este determinată pentru nu mai puţin de 5 valori a saturaţiei cu oxigen a sîngelui distribuite uniform în întreg intervalul de măsurare.

Eroarea absolută de măsurarea saturaţiei cu oxigen a sîngelui Δ în % pentru fiecare punct poate fi definită ca diferenţa dintre saturaţiei cu oxigen a sîngelui măsurate şi valoarea saturaţiei cu oxigen a sîngelui etalon

Δ = S_m - S_n                (1)

unde:

S_m este valoarea saturaţiei cu oxigen a sîngelui măsurate, în %,

S_n este valoarea etalon a saturaţiei cu oxigen a sîngelui, în %.

Eroarea absolută de măsurarea a saturaţiei cu oxigen a sîngelui, care este determinată după formula (1), nu trebuie să depăşească ± 4% în diapazonul de măsurare de la 70% – 100%.

8.2.5 Determinarea erorii absolute de măsurare a pulsului

Eroarea absolută de măsurare a pulsului este determinată pentru nu mai puţin de 5 valori a pulsului distribuite uniform în întreg intervalul de măsurare.

Eroarea absolută de măsurarea a pulsului Δ al numărului contracţiilor cardiace într-un interval de timp pentru fiecare punct poate fi definită ca diferenţa dintre pulsul măsurat şi valoarea pulsului etalon

Δ = P_m - P_n                (2)

unde:

P_m este valoarea pulsului măsurat, exprimat prin numărul contracţiilor cardiace într-un interval de timp,

P_n este valoarea etalon a pulsului, în numărul contracţiilor cardiace într-un interval de timp.

Eroarea absolută de măsurarea a pulsului, care este determinată după formula (2), nu trebuie să depăşească valorile stipulate în manualul de utilizare sau descrierea tehnica a producătorului pentru fiecare pulsmetru în parte.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 22DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A

TERMOMETRELOR DIGITALE MEDICALE

TERMOMETRE DIGITALE MEDICALE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de performanţă a termometrelor digitale medicale.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a termometrelor digitale medicale (în continuare dispozitiv medical - DM).

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SMV EN 12470-3+A1:2010 Termometre medicale. Partea 3: Performanţa termometrelor electrice compacte (prin comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

SMV EN 12470-4+А1:2010 Termometre medicale. Partea 4: Performanţa termometrelor electrice cu măsurare continuă

 NML R 114-2009 Termometre electrice medicale pentru măsurare continuă

3. Terminologie

Termometru digital medical: DM destinat să măsoare temperatura corpului uman.

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

– DM trebuie să corespundă scopului pentru care a fost proiectat.

– Unitatea de temperatură trebuie să fie în grade Celsius, °C. - Diapazonul de măsurare trebuie să fie de minim 35.5 °C la 42.0 °C. - Diviziunea scării ori creşterea digitală nu trebuie să depăşească 0.1 °C pentru scările digitale.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a DM supus verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

DM supus verificării trebuie să fie integru. Etaloanele folosite la încercarea DM trebuie sa fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului înconjurător (25±5) °С;

– umiditatea aerului (50±20) %;

– aparatul să funcţioneze între ± 10 % din valoarea nominală a reţelei de alimentare ori în diapazonul specificat al tensiunii bateriei (condiţiile specificate de alimentare cu curent).

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă

8.1.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţiere a procedurii de verificare:

– DM şi mijloacele etalon trebuie să fie pregătite pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

– DM supus verificării trebuie să fie supuse procedurii de curăţare

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu care se înregistrează în raportul de încercări.

8.1.2 Examinarea aspectului exterior

Examinarea aspectului exterior include corespunderea DM cu manualul producătorului, acesta din urmă trebuie să furnizeze informaţia necesară despre DM, şi trebuie să conţină valorile caracteristicilor acceptate, limitele lor de toleranţă şi procedurile pentru determinarea lor.

Pe DM trebuie sa fie indicat:

– tipul şi simbolul dispozitivului;

– numărul dispozitivului şi anul de fabricaţie;

– etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

DM nu este permis pentru verificare dacă sunt vizibile:

– defecte mecanice,

Dispozitivele cu defecte sunt respinse şi trimise la reparaţii. Încercarea

Porniţi alimentarea aparatului apăsând butonul de alimentare. După pornirea alimentării, DM trece în modul de auto-testare. În cazul unei stări normale de funcţionare a DM după terminarea auto-testări, se emite un semnal sonor sau vizual care confirmă posibilitatea utilizării DM. Ecranul DM trebuie să fie pornit şi informaţiile trebuie să fie afişate pe acesta. După care DM se introduce in baie de apa pentru determinarea parametrilor de performanţă.

8.1. 4 Determinarea erorii absolute de măsurare a temperaturii

Eroarea absolută de măsurare a temperaturii este determinată pentru nu mai puţin de 3 valori a temperaturii in acelaşi punct, pentru valorile temperaturii de 37 °C şi 41 °C.

Eroarea absolută de măsurarea a temperaturii Δ in °C punct poate fi definită ca diferenţa dintre valoarea medie obţinută în urma măsurării şi valoarea etalon.

Δ = T_m - T_e             (1)

unde:

T_m este valoarea medie obţinută în urma măsurării in °C

T_e este valoarea etalon, în °C

Erorile maxime permise determinate cu formula 1 la condiţii de referinţă pentru diapazonul 32.0 °C la 42.0 °C trebuie să fie de ± 0.2 °C

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 23DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A

DISPOZITIVELOR DE TERAPIE CU UNDE SCURTE

DISPOZITIVE DE TERAPIE CU UNDE SCURTE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de verificare periodică şi după reparare a dispozitivelor de terapie cu unde scurte.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a dispozitivelor de terapie cu unde scurte.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM EN 60601-2-3:2018/A1:2018 "Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate de terapie cu unde scurte"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

Dispozitiv de terapie cu unde scurte – dispozitiv medical proiectat pentru livrarea în cantităţi dozate a energiei undelor scurte cu ţel terapeutic.

Tip B – parte aplicată pentru protecţia împotriva şocului electric privind curentul de scurgere prin pacient şi curentul auxiliar de pacient admisibil (neacoperită de tip BF/CF).

Tip BF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decât la părţile aplicate de tip B (pentru a furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un pacient).

Tip CF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decât la părţile aplicate de tip BF (pentru o aplicaţie cardiacă directă).

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Dispozitivul trebuie să asigure livrarea energiei cu o precizie anumită şi prezentarea parametrilor preselectaţi.

Dispozitivul trebuie să memorizeze regimul parametrilor anterior selectaţi.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1.

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialiştii care au studiat documentaţia de exploatare a dispozitivelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Dispozitivele de terapie cu unde scurte supuse verificării trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC    20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %        30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa             84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V              220 ± 22

– frecvenţa, Hz.                                 50 ± 0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea analizorului înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim de 2 ore.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor defintiorii de securitate

Înainte de încercare, dispozitivul trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţiile de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pământ de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pământul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl.I R≥2MΩ, cl.II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pământul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă.

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, dispozitivul trebuie să fie pregătit pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior al dispozitivului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător;

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a dispozitivului;

– integritatea dispozitivului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a lui

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă dispozitivul corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii dispozitivului cerinţelor din acest punct, dispozitivul se rebutează.

8.2.3 Încercarea

Se verifică funcţionarea dispozitivului conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Dispozitivul se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lăsă pentru încălzire minim 30 de minute.

– Se conectează dispozitivul cu MM etalon.

– Se activează regimul de autotestare al dispozitivului (daca dispozitivul deţine aşa funcţie).

– Se urmăreşte informaţia de pe ecranul dispozitivului la prezenţa mesajelor de erori.

Lipsa mesajelor reprezintă funcţionarea normală a dispozitivului.

Dispozitivul este disponibil pentru măsurări. Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv. În caz contrar dispozitivul se rebutează.

8.2.4 Determinarea puterii medii la capetele de ieşire

Pentru dispozitive se determină eroarea relativă a valorii energiei livrate.

Se efectuează măsurarea directă a valorilor energiei livrate în 3 puncte al diapazonului de măsurare al dispozitivului.

Măsurările se repetă minim de 3 ori la fiecare valoare măsurată al diapazonului de măsurare.

Se efectuează o medie a măsurărilor pentru fiecare punct, conform formulei (1):

Se calculează eroarea relativă de măsurare pentru fiecare punct, conform formulei (2):

Unde:

– valoarea medie măsurată;

V_et – valoarea etalonului;

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea relativă de măsurare a valorii energiei livrate nu depăşeşte ± 30%.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 24DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A

DISPOZITIVELOR DE TERAPIE CU ULTRASUNETE

DISPOZITIVE DE TERAPIE CU ULTRASUNETE

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de verificare periodică şi după reparare a dispozitivelor de terapie cu ultrasunete.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a dispozitivelor de terapie cu ultrasunete.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM EN 60601-2-5:2018 " Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate cu ultrasunete pentru fizioterapie"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

Dispozitiv de terapie cu ultrasunete – dispozitiv medical proiectat pentru livrarea în cantităţi dozate a energiei ultrasunetului cu ţel terapeutic.

Tip B – parte aplicată pentru protecţia împotriva şocului electric privind curentul de scurgere prin pacient şi curentul auxiliar de pacient admisibil (neacoperită de tip BF/CF).

Tip BF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decât la părţile aplicate de tip B (pentru a furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un pacient).

Tip CF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decât la părţile aplicate de tip BF (pentru o aplicaţie cardiacă directă).

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Dispozitivul trebuie să asigure livrarea energiei cu o precizie anumită şi prezentarea parametrilor preselectaţi.

Dispozitivul trebuie să memorizeze regimul parametrilor anterior selectaţi.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1.

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialiştii care au studiat documentaţia de exploatare a dispozitivelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Dispozitivele de terapie cu ultrasunete supuse verificării trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC    20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %        30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa            84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V             220 ± 22

– frecvenţa, Hz.                                50 ± 0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea analizorului înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim de 2 ore.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, dispozitivul trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţiile de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pământul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl. I R≥2MΩ, cl. II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pământul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă.

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, dispozitivul trebuie să fie pregătit pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior al dispozitivului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător;

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a dispozitivului;

– integritatea dispozitivului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a lui

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă dispozitivul corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii dispozitivului cerinţelor din acest punct, dispozitivul se rebutează.

8.2.3 Încercarea

Se verifică funcţionarea dispozitivului conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Dispozitivul se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lăsă pentru încălzire minim 30 de minute.

– Se conectează dispozitivul cu MM etalon.

– Se activează regimul de autotestare al dispozitivului (daca dispozitivul deţine aşa funcţie).

– Se urmăreşte informaţia de pe ecranul dispozitivului la prezenţa mesajelor de erori (daca dispozitivul deţine aşa funcţie).

Lipsa mesajelor reprezintă funcţionarea normală a dispozitivului.

Dispozitivul este disponibil pentru măsurări. Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv. În caz contrar dispozitivul se rebutează.

8.2.4 Determinarea puterii medii la capetele de ieşire

Pentru dispozitive se determină eroarea relativă a valorii energiei livrate.

Se efectuează măsurarea directă a valorilor energiei livrate în 3 puncte al diapazonului de măsurare al dispozitivului.

Măsurările se repetă de 3 ori la fiecare punct al diapazonului de măsurare.

Rezultate măsurării se introduc în tabelul din raportul de încercare.

Se efectuează o medie a măsurărilor pentru fiecare valoare măsurată, conform formulei (1):

Se calculează eroarea relativă de măsurare pentru fiecare punct, conform formulei (2):

Unde:

– valoarea medie măsurată;

 V_et – valoarea setată;

Rezultatul măsurării este considerat pozitiv dacă eroarea relativă de măsurare a valorii energiei livrate nu depăşeşte ± 20%.

9 Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 25DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A

DISPOZITIVELOR STIMULATOARE DE NERVI ŞI MUŞCHI

DISPOZITIVE STIMULATOARE

DE NERVI ŞI MUŞCHI

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de verificare periodică şi după reparare a dispozitivelor stimulatoare de nervi şi muşchi.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a dispozitivelor stimulatoare de nervi şi muşchi.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM EN 60601-2-10:2016 " Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru stimulatoare de nervi şi muşchi"

3. Abrevieri

PS – Procedură specifică

Dispozitiv stimulator de nervi şi muşchi – dispozitiv medical proiectat pentru livrarea în cantităţi dozate a curenţilor preselectaţi cu ţel terapeutic.

Tip B – parte aplicată pentru protecţia împotriva şocului electric privind curentul de scurgere prin pacient şi curentul auxiliar de pacient admisibil (neacoperită de tip BF/CF).

Tip BF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decât la părţile aplicate de tip B (pentru a furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un pacient).

Tip CF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decât la părţile aplicate de tip BF (pentru o aplicaţie cardiacă directă).

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Dispozitivul trebuie să asigure livrarea energiei cu o precizie anumită şi prezentarea parametrilor preselectaţi.

Dispozitivul trebuie să memorizeze regimul parametrilor anterior selectaţi.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1.

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialiştii care au studiat documentaţia de exploatare a dispozitivelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

Dispozitivele stimulatoare de nervi şi muşchi supuse verificării trebuie să fie conectate la priza de împămîntare.

7. Condiţii de verificare periodice

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC    20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %        30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa             84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V              220 ± 22

– frecvenţa, Hz.                                 50 ± 0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea analizorului înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim de 2 ore.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, dispozitivul trebuie să fie deconectat, dacă este posibil, de la reţeaua de alimentare. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţiile de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pământul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl. I R≥2MΩ, cl. II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pământul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2 Încercări a parametrilor definitorii de performanţă.

8.2.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Înainte de iniţierea procedurii de verificare, dispozitivul trebuie să fie pregătit pentru utilizare în conformitate cu documentaţia de exploatare.

Folosind un mijloc de măsurare a parametrilor mediului ambiant, se măsoară condiţiile de mediu.

8.2.2 Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior al dispozitivului se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător;

– lipsa deteriorărilor mecanice, care influenţează la funcţionarea normală a dispozitivului;

– integritatea dispozitivului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a lui

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă dispozitivul corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii dispozitivului cerinţelor din acest punct, dispozitivul se rebutează.

8.2.3 Încercarea

Se verifică funcţionarea dispozitivului conform prevederilor din documentaţia tehnică.

– Dispozitivul se conectează la sursa de curent continuu.

– Se lăsă pentru încălzire minim 30 de minute.

– Se conectează dispozitivul cu MM etalon.

– Se activează regimul de autotestare al dispozitivului (daca dispozitivul deţine aşa funcţie).

– Se urmăreşte informaţia de pe ecranul dispozitivului la prezenţa mesajelor de erori.

Lipsa mesajelor reprezintă funcţionarea normală a dispozitivului.

Dispozitivul este disponibil pentru măsurări. Rezultatul operaţiei de încercare este considerat pozitiv. În caz contrar dispozitivul se rebutează.

8.2.4 Determinarea parametrilor semnalului de ieşire

Valorile pentru durata pulsului, amplitudinile şi frecvenţa de repetare a impulsurilor, inclusiv orice componente de curent continuu, aşa cum este descris în documentaţia tehnică sau indicate pe aparat, nu trebuie să varieze cu mai mult de ± 30%.

Se efectuează măsurarea directă a valorilor energiei livrate în 3 puncte al diapazonului de măsurare al dispozitivului.

Măsurările se repetă minim de 3 ori la fiecare valoare măsurată al diapazonului de măsurare.

Rezultate măsurării se introduc în tabelul din raport de încercare.

Se efectuează o medie a măsurărilor pentru fiecare punct, conform formulei (1):

Se calculează eroarea relativă de măsurare pentru fiecare punct, conform formulei (2):

Unde:

– valoarea medie măsurată;

V_et – valoarea setată;

9 Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 26DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A DISPOZITIVELOR DE CONTROL A PERFUZIEI

DISPOZITIVE DE CONTROL A PERFUZIEI

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de testare prin încercare a parametrilor de securitate şi de performanţă a dispozitivelor de control a perfuziei.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1 Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se aplică la verificarea periodică a dispozitivelor de control a perfuziei:

Pompe de perfuzie;

Pompe cu seringă.

Prezenta procedură specifică stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

2 Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea recurentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SM SR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM EN 60601-2-24:2015 "Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru pompe de perfuzie şi dispozitive de reglare a perfuziei"

SM EN 60601-1-8:2014, SM EN 60601-1-8:2014/A1:2014/AC:2015 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă ale aparatelor electromedicale şi sistemelor electromedicale;

3. Abrevieri

PS – procedură specifică

Pompa de perfuzie - dispozitiv medical utilizat pentru a distribui soluţiile infuzabile din interiorul pungilor sau flacoanelor mari cu viteză şi volum programat de către personalul medical.

Pompa cu seringă – dispozitiv medical utilizat pentru a distribui medicamentele infuzabile prin intermediul seringilor mari cu viteză şi volum programat de către personalul medical.

Tip B – parte aplicată pentru protecţia împotriva şocului electric privind curentul de scurgere prin pacient şi curentul auxiliar de pacient admisibil (neacoperită de tip BF/CF).

Tip BF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decât la părţile aplicate de tip B (pentru a furniza energie electrică sau un semnal electrofiziologic spre sau de la un pacient).

Tip CF – parte aplicată de tip F pentru asigurarea unui grad de protecţie împotriva şocului electric mai ridicat decât la părţile aplicate de tip BF (pentru o aplicaţie cardiacă directă).

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Dispozitivele de control a perfuziei trebuie să asigure livrarea dozei şi vitezei selectate cu o precizie anumită.

Se verifică caracteristica vizuală a alarmelor cu prioritate înaltă, medie, mică, inclusiv declanşarea sunetului, întîrzierea sistemului de alarmă, posibilitatea presetării, anularea/neanularea alarmelor şi înregistrarea alarmelor declanşate.

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

5. Operaţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie efectuate operaţiile indicate în tabelul 1.

Tabelul 1.

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a pipetelor supuse verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

7. Condiţii de verificare periodică

În timpul efectuării verificării trebuie să fie menţinute următoarele condiţii de referinţă:

– temperatura mediului ambiant, ºC     20 ± 5

– umiditatea relativă a aerului, %         30 ÷ 80

– presiunea atmosferică, kPa             84 ÷ 106

– tensiunea de alimentare, V              220±22

– frecvenţa, Hz.                                 50±0,5

– absenţa acţiunilor mecanice

– absenţa vibraţiilor

– absenţa câmpurilor electromagnetice

– Adaptarea pipetelor înainte de efectuarea verificării cu condiţiile de mediu ambiant minim 24 de ore.

– Adaptarea apei de încercare înainte de efectuarea verificărilor cu condiţiile mediului ambiant minim 2 ore.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

8.1.1 Pregătirea pentru verificarea periodică

Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţiile de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ:

Aparatul este separat de reţea şi nu necesită să fie izolat de pământul de protecţie. Întreruptoarele de pe partea legată la reţea trebuie să fie închise în timpul măsurării.

Metoda în curent continuu:

Măsurările sunt efectuate la tensiunea reţelei, în orice poziţie a fişei de reţea. În timpul măsurării aparatul trebuie să fie izolat de pământ, cu excepţia conductorului de legare la pământ de protecţie al cordonului de alimentare.

Valori admisibile pentru curenţi de scurgere sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2

8.1.3 Măsurarea rezistenţei de izolaţie

În timpul măsurărilor aparatul este deconectat, toate comutatoarele părţilor legate la reţea trebuie să fie în poziţie de funcţionare (ON), pentru a cuprinde toate izolaţiile părţilor legate la reţea în timpul măsurării.

Măsurările rezistenţei de izolaţie sunt efectuate la 500V (c.c)

Notă: Pentru a preveni deteriorarea aparatului, o măsurare a rezistenţei de izolaţie între părţile aplicate şi conductorul de legare la pămînt de protecţie, respectiv carcasă, poate fi efectuată numai dacă aparatul este potrivit să suporte o astfel de măsurare.

Rezistenţa de izolaţie se măsoară între:

– partea legată la reţea şi pământul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥2MΩ);

– partea legată la reţea şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥7MΩ) ;

– partea legată la reţea şi părţile aplicate care vin în contact cu pacientul, tip B ( cl. I R≥2MΩ, cl. II R≥7MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi pământul de protecţie pentru aparate de clasa I (R≥70MΩ) ;

– partea aplicată de tip F care intră în contact cu pacientul şi părţile conductoare accesibile pentru aparate de clasa I şi II (R≥70MΩ).

8.2.1. Examinarea aspectului exterior

În timpul efectuării verificării aspectului exterior a pompelor se stabileşte corespunderea următoarelor condiţii:

– prezenţa marcajului: număr de serie, tip, producător

– lipsa deteriorărilor mecanice, care ar influenţa funcţionarea normală a dispozitivului

– integritatea dispozitivului în conformitatea cu documentaţia de exploatare a pompei

– toate siguranţele accesibile din exterior să fie conforme cu datele oferite de către producător (curent nominal, caracteristici)

– marcarea cu privire la securitate, etichetele şi etichetările trebuie să fie lizibile şi complete;

– integritatea părţilor mecanice;

– orice deteriorare sau contaminare;

– se evaluează accesoriile relevante împreună cu aparatul (cordoanele de alimentare detaşabile sau fixe, cablurile care intră în contact cu pacientul);

Rezultatul examinării aspectului exterior este considerat pozitiv dacă pompa corespunde cerinţelor enumerate mai sus. În cazul necorespunderii cerinţelor din acest punct, pompa se rebutează.

8.2.2 Verificarea ratei de administrare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.

8.2.3 Verificarea presiunii de ocluzie

Abaterea presiunii de ocluzie este determinată în cazul cînd dispozitivul medicale este dotat cu posibilitatea de setare a pragului de ocluzie.

Valorile măsurate a presiunii de ocluzie trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în lipsa acestora nu trebuie să depăşească 10% din valoarea.

9. Întocmirea rezultatelor verificării periodice

La efectuarea verificărilor periodice se v-a elibera beneficiarului un buletin de verificare periodică în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul de evaluare acreditat şi recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale.

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

PS 27DM:2018

PROCEDURĂ SPECIFICĂ

VERIFICAREA PERIODICĂ A

INCUBATOARELOR PENTRU NOU-NĂSCUŢI

INCUBATOARE PENTRU NOU-NĂSCUŢI

verificarea periodică

© MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE, 2018

Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentei proceduri specifice în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al MSMPS.

Preambul

Prezenta procedura specifică determină metodele de verificare periodică şi după reparare a incubatoarelor pentru nou-născuţi.

Prezenta procedură este elaborată în baza standardelor aplicabile verificării periodice a dispozitivelor medicale întru realizarea prevederilor Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi pct.5 a Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.966 din 14 noiembrie 2017.

1. Obiectul şi domeniul de aplicare

Prezenta procedură specifică se referă la incubatoarele pentru nou-născuţi (în continuare – incubator) şi stabileşte metodele de testare şi mijloacele necesare la efectuarea verificării periodice.

Destinaţia incubatorului este crearea unui mediu izolat cu temperatura şi umiditatea controlată cu livrarea suficientă de oxigen şi solarea nou-născuţilor prematur de infecţii şi alţi factori externi potenţial nocivi. De asemenea, incubatorul este folosit pentru a monitoriza nou-născuţii premature cu morbiditate infantilă din perioada post natală până când ei ating greutatea viabilă.

Prezenta procedură se aplica atât incubatoarelor staţionare pentru nou-născuţi cât şi celor mobile.

2. Referinţe

SM EN 62353:2016 "Aparate electromedicale. Verificarea curentă şi verificarea după repararea unui aparat electromedical"

SMSR EN 60601-1:2010 "Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale"

SM EN 60601-2-19:2014 "Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate pentru incubatoare pentru nou-născuţi"

SM EN 60601-2-20:2014 "Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru incubatoarele de transport pentru nou-născuţi"

SM EN 60601-2-21:2014 "Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru sistemele de încălzire cu suprafaţă radiant pentru nou-născuţi"

SM EN 60601-1-8:2014, SM EN 60601-1-8:2014/A1:2014/AC:2015 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă ale aparatelor electromedicale şi sistemelor electromedicale.

3. Terminologie

incubator – dispozitiv medical, din exteriorul căruia,poate fi controlată atât temperatura interioara, umiditatea, fluxul de oxigen livra nou-născutului cât şi sterilitatea mediului creat. În incubatorul pentru nou-născuţi temperatura aerului poate fi reglată prin intermediul unui senzor de temperatură a aerului şi prin intermediul unui senzor de temperatură a pielii nou-născutului în funcţie de temperatura setată.

Volumul interior: volumul delimitat de pereţii interior a incubatorului în care temperatura este menţinută în limitele unor erori maxime admise.

Temperatura setată: valoarea selectată pe regulatorul de temperatură pentru a obţine valoarea dorită sau specificată.

Abaterea temperaturii: diferenţa dintre temperatura setată şi temperatura măsurată în interiorul incubatorului.

Indicator de temperatură: aparat indicator integrat panoul de comandă al incubatorului care afişează temperatura măsurată de traductorul de temperatură încorporat în pereţii incubatorului.

Regim de stabilizare: stare atinsă de mediul de lucru, în care toate valorile medii din spaţiul de lucru sunt constante şi temperatura setată este menţinută în limitele unor erori maxime admise.

Uniformitate (gradient): diferenţa maximă,dintre valorile de temperatură măsurate între două puncte din volumul intern în acelaşi moment de timp, cu mijloace de măsurare etalon identice în regim de stabilizare.

Stabilitate (fluctuaţie): variaţia temperaturii într-un punct din volumul intern în regim de stabilizare.

Etalon de lucru:mijloc de măsurare etalonat în prealabil, folosit pentru măsurarea temperaturii aerului din incubator.

Punct de măsurare:locul din interiorul incubatorului în care este plasat un traductor de temperatură (mijlocul de măsurare de referinţă).

Punct fix: locul din interiorul incubatorului unde mijlocul de măsurare de referinţă este plasat la acelaşi nivel cu traductorul de temperatură a incubatorului.

4. Cerinţe generale faţă de dispozitivul medical

Incubatoarele trebuie să asigure stabilitatea temperaturii pe toată durata de funcţionare în regim de stabilizare.

Incubatoarele trebuie să fie conectate la o sursă de tensiune în curent alternativ cu:

– tensiunea de alimentare: 220 V ± 10 %;

– frecvenţa: 50 ± 0,5 Hz.

Regimurile de temperatură trebuie să fie setate şi menţinute, în conformitate cu documentaţia tehnică a producătorului. Incubatorul pentru nou-născuţi dispune de două regimuri de autoreglare a temperaturii: după temperatura corpului şi după temperatura aerului din interiorul incubatorului. În cazul lipsei documentaţiei tehnice trebuie să corespundă următoarelor cerinţe:

– intervalul temperaturilor de lucru a incubatorului din interiorul incubatorului: de la 32°C până la 37°C;

– intervalul temperaturilor autoreglate a incubatorului conform senzorului de măsurare a temperaturii pielii: de la 35°C până la 37°C.

– abaterea maximă tolerată a senzorului de măsurare a temperaturii pielii ±0,3°C.

Dacă incubatorul funcţionează în regimul de autoreglare după temperatura pielii atunci:

– abaterea maximă tolerată a temperaturii în punctual fix de măsurare M (vezi fig.1) de la valoarea setată: ± 0,7 °C;

Fig.1 Schema de amplasare a senzorilor etalon pe suprafaţa incubatorului

Dacă incubatorul funcţionează în regimul de autoreglare după temperatura interioara a incubatorului atunci:

– abaterea maximă tolerată a temperaturii în punctul fix de măsurare M (vezi fig.1) de la valoarea setată: ± 1.5°C;

– timpul de atingere a regimului stabilizat la temperatura setata nu mai mare de 25 min. (pentru incubatoarele pentru nou-născuţi staţionare) iar timpul de încălzire al incubatorului nu trebuie să depăşească 20% din timpul stipulate de producător conform documentaţiei de exploatare;

– neuniformitatea temperaturii aerului din interiorul incubatorului măsurată conform amplasării traductorilor de temperatură etalon conform punctelor A, B, C, D, M (vezi fig.1) nu trebuie să depăşească 0,8°C, la o exploatare normală, în cazul în care incubatorul este înclinat nu trebuie să depăşească 1,0°C – pentru incubatoarele staţionare;

– neuniformitatea temperaturii aerului din interiorul incubatorului măsurată conform amplasării traductorilor de temperatura etalon conform punctelor A, B, C, D, M (vezi fig.1) nu trebuie să depăşească 1,5°C, la o exploatare normală, în cazul în care incubatorul este înclinat nu trebuie să depăşească 2,0°C – pentru incubatoarele mobile;

– instabilitatea temperaturii incubatorului măsurată conform amplasării traductorului de temperatura etalon conform punctului de referinţă M (vezi fig.1) nu trebuie să difere de temperatura medie setată a incubatorului cu mai mult de 0,5°C, pentru incubatoarele staţionare şi 1,0°C – pentru incubatoarele mobile şi este determinată din datele înregistrate a temperaturii, după ce s-a atins regimul stabilizat. (Fluctuaţie conform specificaţiilor producătorilor);

– abaterea maximă tolerată a umidităţii relative în punctul de măsurare M (vezi fig.1) trebuie să aibă o precizie de ± 10% de la valoarea setată;

– la o exploatare obişnuită nivelul echivalent al sunetului din interiorul incubatorului măsurată conform amplasării traductorului etalon în punctul de referinţă M (vezi fig.1) nu trebuie să depăşească 60 dBA. Când este declanşată o alarmă, nivelul echivalent al sunetului nu trebuie să depăşească 80 dBA.

– viteza aerului din interiorul incubatorului măsurată conform amplasării traductorului etalon în punctul de referinţă M (vezi fig.1) nu trebuie să depăşească 0,35 m / s.

Incubatoarele trebuie să fie echipate cu un sistem de alarmă, caracteristica vizuală a alarmelor cu prioritate înaltă, medie, mică inclusiv declanşarea sunetului, întârzierea sistemului de alarme, posibilitatea presetării, anularea/neanularea alarmelor şi înregistrarea alarmelor declanşate.

5. Operaţii de verificare periodică

Volumul şi consecutivitatea efectuării operaţiilor în cadrul verificărilor periodice trebuie să corespundă tabelului 1.

Tabelul 1

6. Condiţii privind securitatea

La efectuarea verificărilor se admit specialişti care au studiat documentaţia de exploatare a incubatorului pentru nou-născuţi, supus verificării şi au trecut instructajul pe tehnica securităţii.

La începutul lucrului cu incubatorul pentru nou-născuţi, numaidecât trebuie să fie asigurată funcţionalitatea instalaţiei şi reţelei electrice.

Este interzis lucrul fără legarea la pământ a mijloacelor de măsurare cât şi a incubatorului pentru nou-născuţi la care în documentaţia tehnică este specificat acest lucru.

Este interzisă:

– Depozitarea substanţelor inflamabile sau volatile, în interiorul incubatorului;

– Atingerea părţilor sub tensiune;

– Instalarea incubatorului lângă substanţe uşor inflamabile sau volatile;

– Instalarea incubatorului lângă acizi sau în medii corozive.

7. Condiţii de verificare periodică

La efectuarea verificării periodice trebuie să fie respectate următoarele condiţii:

– Temperatura mediului ambiant: (20 ± 5) °С;

– Umiditatea relativă a aerului: de la 45 pînă la 80 %;

– Presiunea atmosferică: de la 84,0 până la 106,7 kРа;

– Abaterea tensiunii de alimentare de la valoarea nominală: (±2) %;

– Frecvenţa curentului alternativ de alimentare: (50 ± 1) Hz.

8. Efectuarea verificării periodice

8.1 Încercări a parametrilor definitorii de securitate

Înainte de încercare, incubatorul trebuie să fie deconectat, de la reţeaua de alimentare dacă este posibil. Dacă nu este posibil, trebuie luate măsurile necesare pentru a preveni pericolele pentru personalul care efectuează încercările şi măsurările.

Cablurile şi cordoanele de alimentare, sondele de măsurare şi cablurile de date, trebuie poziţionate astfel încât să minimizeze efectul lor asupra măsurării.

8.1.1 Măsurarea rezistenţei pământului de protecţie.

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

Pentru aparatele de clasa I, conductorul de legare la pământ de protecţie trebuie să conecteze în mod sigur toate părţile conductoare accesibile care pot să devină active în cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pământ de protecţie a fişei de reţea pentru aparate conectate, fie la punctul de contact cu pământul de protecţie pentru aparatele instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pământ a cordonului de alimentare, în timpul măsurării cordonul trebuie să fie îndoit de-a lungul lungimii sale.

Dacă în timpul îndoirii sunt observate schimbări ale rezistenţei, trebuie să se admită că s-a deteriorat conductorul de legare la pământ de protecţie sau că nu mai sunt adecvate conexiunile.

Măsurările se efectuează cu un dispozitiv de măsurare capabil să livreze un curent electric de cel puţin 200mA pentru 500mΩ. Tensiunea în circuitul deschis nu trebuie să depăşească 24V.

b) Rezistenţa pământului de protecţie nu trebuie să depăşească următoarele valori:

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare nedetaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de reţea şi părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 300mΩ.

– pentru un aparat ME cu un cordon de alimentare detaşabil, rezistenţa între contactul corespunzător pământului de protecţie, de la soclul conectorului, şi părţile conductoare accesibile legate la pământ, ale aparatului ME, nu trebuie să depăşească 200mΩ. Pentru cordonul de alimentare în sine, rezistenţa între conexiunile (legăturile) la pământ la fiecare capăt nu trebuie să depăşească 100mΩ. În cazul în care cordonul de alimentare detaşabil şi aparatul ME sunt măsurate împreună, rezistenţa nu trebuie să depăşească 300mΩ. În plus, trebuie să fie măsurate, de asemenea, cordoanele de alimentare detaşabile, menţinute gata pentru utilizare.

– pentru aparatul ME instalat permanent, rezistenţa între borna de legare la pământ de protecţie a aparatului ME şi părţile conductoare accesibile ale aparatului legate la pământ, care pot să devină active în caz de defect, nu trebuie să depăşească 300mΩ. În timpul încercării, niciun conductor de legare la pământ de protecţie nu este deconectat.

– pentru un sistem ME cu un soclu cu prize multiple, rezistenţa totală între contactul corespunzător pământului de protecţie de la fişa de alimentare a soclului cu prize multiple şi toate părţile conductoare accesibile protejate prin legare la pământ, destinate a fi conectate la sistemul ME, nu trebuie să depăşească 500mΩ.

Orice valoare măsurată nu trebuie să depăşească valoarea admisibilă. Valoarea cea mai mare trebuie să fie documentată. Atunci când se foloseşte curent continuu, măsurarea trebuie să fie repetată cu polaritate opusă.

8.1.2 Verificarea curenţilor de scurgere

a) Generalităţi. Condiţii de măsurare.

În aparatele de clasa I, măsurarea curentului de scurgere poate fi efectuată numai după ce a fost efectuată, cu succes, încercarea legării la pământ de protecţie.

În funcţie de aparat pot fi utilizate una din următoarele metode de măsurare a curenţilor de scurgere din aparat sau a curentului de scurgere din partea aplicată.

b) Măsurarea curentului de scurgere din aparat, inclusiv părţi aplicate.

Aceste măsurări nu sunt aplicabile pentru aparate cu o sursă de energie electrică internă.

Metoda în curent alternativ: