Приказы

Приказ N 30 от 12.01.2018 о специальных процедурах периодической поверки медицинских изделий

Тип документа: Приказы
Дата принятия: 12.01.2018

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ

П Р И К А З

о специальных процедурах периодической

поверки медицинских изделий

№ 30 от 12.01.2018

(в силу 23.02.2018)

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 58-66 ст. 257 от 23.02.2018

* * *

ЗАРЕГИСТРИРОВАН:

Министерство юстиции

№ 1290 от 9.01.2018 г.

министр юстиции

__________ Александру ТЭНАСЕ

В соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях и пунктом 5 Положения о периодической проверке эксплуатируемых и используемых медицинских приборов, утвержденного Постановлением Правительства № 966 от 14 ноября 2017, а также на основании Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства № 694 от 30 августа 2017 года,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить специальные процедуры периодической поверки медицинских изделий в соответствии с приложениями 1-30.

2. Разместить приказ на веб-странице Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты.

3. Опубликовать настоящий приказ в Официальном мониторе Республики Молдова.

4. Возложить контроль за выполнением положений настоящего приказа на департамент политики лекарственных средств и медицинских устройств.

МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ	Светлана ЧЕБОТАРЬ
№ 30. Кишинэу, 12 января 2018 г.

Приложение № 1

к Приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 01МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА АППАРАТОВ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ

ДИАГНОСТИКИ С ФУНКЦИЕЙ ДОПЛЕР

ОПИСАНИЕ

АППАРАТЫ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДИАГНОСТИКИ С ФУНКЦИЕЙ ДОПЛЕР

периодическая поверка

Воспроизведение или использование, полное или частичное настоящих специальных процедур, в любых публикациях и посредством любых действий (электронных, механических, фотокопирования, микрофильмирования и т. д.) запрещено, за исключением наличия письменного разрешения от МЗТСЗ.

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методики испытания посредством поверки параметров безопасности и эксплуатационных параметров аппаратов ультразвуковой диагностики с функцией доплер.

Настоящая процедура разработана на основе стандартов, применимых к периодической поверке медицинских изделий, для выполнения положений Закона № 102 от 9 июня 2017 о медицинских изделиях и пунктом 5 Положения о периодической проверке эксплуатируемых и используемых медицинских приборов, утвержденным Постановлением Правительства № 966 от 14.11.2017.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки аппаратов ультразвуковой диагностики с или без функции доплер (в дальнейшем именуемого аппарат УЗИ)

Настоящая специальная процедура устанавливает методы тестирования и необходимые средства для выполнения периодических поверок.

Периодичность между двумя последовательными периодическими поверками - в соответствии с законодательством в области медицинских изделий.

2. Ссылки

SM EN 62353:2016 «Медицинские электрические изделия. Повторная поверка и поверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SM SR EN 60601–1:2010 «Общие требования по безопасности и основные эксплуатационные показатели»

SM SR EN 60601-2-37:2014 «Медицинские электрические изделия часть 2-37 Особые требования безопасности и основных эксплуатационных показателей для медицинских изделий с ультразвуком используемых для мониторинга и диагностики»

3. Aббревиатуры

СП – Специальная процедура

УЗИ – Ультразвуковое исследование

Фантом – эталонное средство измерения, предназначенное для испытания аппаратов УЗИ с функцией сканирования и/или доплер.

Тип B – рабочая часть для защиты против электрического шока касательно тока утечки через пациента и допустимого вспомогательного тока для пациента (непокрытая типами BF / CF).

Тип BF – рабочая часть часть типа F для обеспечения степени защиты от электрического шока, выше чем в накладываемых частях типа B (для подачи электрической энергии или электрофизиологического сигнала к или от пациента).

Тип CF- рабочая часть типа F, для обеспечения степени защиты от электрического шока, выше чем в рабочих частях типа BF (для прямого сердечного применения).

4. Общие требования к медицинскому изделию

4.1 Аппарат УЗИ должен обеспечивать, отображение изображения отсканированной части.

4.2 Комплекс аппаратов УЗИ должен обеспечивать печать изображений отсканированной части.

4.3 Комплекс аппаратов УЗИ должен обеспечивать, сохранность цикла видео, состоящих из нескольких последовательных изображений отсканированных частей, если комплекс ультразвуковых аппаратов оборудован видеопринтером.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Taблица 1

Название операции	Номер пункта поверочного документа	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта поверочного документа	при выполнении периодических поверок	после ремонта
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	дa	дa
Проверка токов утечки	8.1.2	дa	дa
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	дa	дa
Изучение внешнего/внутреннего вида	8.2.2	дa	дa
Испытание	8.2.3	дa	дa
Проверка максимальной глубины обнаружения ультразвукового датчика	8.2.4	дa	дa
Определение погрешностей измерения линейных размеров в горизонтальной плоскости	8.2.5	дa	дa
Определение погрешностей измерения линейных размеров в вертикальной плоскости	8.2.6	дa	дa
Проверка однородности изображений	8.2.7	дa	дa
Определение мертвого пространства	8.2.8	дa	дa
Определение точечных искажений по типу «киста»	8.2.9	дa	дa
Определение разрешения по контрастной серой шкале	8.2.10	дa	дa
Определение погрешности измерения кровотока	8.2.11	дa	дa
Определение относительной погрешности при измерении кровотока	8.2.12	дa	дa

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию УЗИ, подлежащего поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Запрещается подключать/отключать датчики во время работы аппарата УЗИ.

Аппарат УЗИ, подлежащий поверке, должен быть подключен к заземлённой розетке.

7. Условия среды при проведении периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды (20±5) °С;

– влажность воздуха (30-80) %;

– атмосферное давление (84-106) кПа;

– напряжение питания (220±22) В и частота (50±0,5) Гц.

8. Выполнение периодической поверки

8.1. Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, УЗИ необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

Кабели и шнуры питания, измерительные зонды и кабели данных должны быть расположены таким образом, чтобы снизить их влияние на измерение.

8.1.1 Измерение сопротивления заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

Для устройств 1 класса, защитный заземляющий проводник должен надежно подключать все доступные части провода, которые могут активизироваться при каком-либо дефекте, соответственно, либо к клемме защитного заземления сетевого штекера для подключенных аппаратов, либо к точке касания защитного заземления для стационарных аппаратов.

Чтобы оценить целостность заземляющего проводника шнура питания, во время измерения шнур должен быть согнут вдоль его длины.

Если во время изгиба возникают изменения сопротивления, есть вероятность того что защитный заземляющий проводник повредился или нет соответствующего соединения.

Измерения должны проводиться с помощью измерительного устройства, способного обеспечивать электрический ток не менее 200 мА для 500 мОм. Напряжение разомкнутой цепи не должно превышать 24 В.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

- Для МЭ изделий с несъемным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от сетевого штекера и доступными проводящими частями защищенных путем заземления MЭ изделия, не должно превышать 300 мОм.

- Для МЭ изделий с съёмным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от гнезда соединителя, и заземленными доступными проводящими частями МЭ изделия не должно превышать 200 мОм. Для самого шнура питания, сопротивление между заземляющими соединениями на каждом отрезке не должно превышать 100 мОм. В случае если, съёмный шнур питания и МЭ изделия измеряются вместе, сопротивление не должно превышать 300 мОм. Кроме этого, необходимо также измерить съёмные шнуры питания, содержащиеся в состоянии готовом к использованию.

- Для стационарного МЭ изделия, сопротивление между заземляющим контактом МЭ изделия и доступными проводящими частями заземленного аппарата, которые могут активизироваться в случае неисправности, не должно превышать 300 мОм. Во время испытаний, ни один защитный заземляющий проводник не должен быть отключен.

- Для МЭ системы с сетевым фильтром, общее сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от вилки питания сетевого фильтра и всеми доступными проводящими частями, защищенными заземлением, предназначенными для подключения к МЭ системе, не должно превышать 500 мОм.

Любая измеряемая величина не должна превышать допустимую величину. Самая верхняя величина должна быть задокументирована. При использовании непрерывного тока, измерение необходимо повторить с противоположной полярностью.

8.1.2 Проверка токов утечки.

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

В устройствах класса 1, измерение тока утечки может быть выполнено только после положительного результата проведения испытания защитного заземления.

В зависимости от устройства, может быть использован один из следующих методов измерения токов утечки из устройства или тока утечки из рабочей части.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Устройство отключено от сети и нет необходимости изолировать его от заземления. Выключатели, подключённые к сети должны быть отключены во время измерения.

Метод постоянного тока:

Измерения проводятся при напряжении сети, в любом положении сетевого штекера. Во время измерения устройство должно быть изолировано от земли, за исключением заземляющего проводника шнура питания.

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Tаблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Tип B	Tип BF	Tип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток утечки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50
Ток утечки в корпус, землю
- альтернативный метод - прямой или дифференциальный метод	5 000 2 000

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Во время измерений устройство должно быть отключено, все переключатели частей подключенных к сети должны быть в положении в рабочем состоянии (ON), чтобы охватить все изоляции частей, подсоединенных к сети во время измерения.

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Примечание: Во избежание повреждения устройства, одно измерение сопротивления изоляции между рабочими частями и проводником защитного заземления, соответственно корпуса, может выполняться только в том случае, если устройство может выдержать такой тип измерения.

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

- частью подсоединённой к сети и рабочими частями, которые входят в контакт с пациентом, тип B ( cl.I R≥2ОМ, cl.II R≥7ОМ) ;

- рабочей частью типа F, которая входит в контакт с пациентом и защитным заземлением для устройств класса I (R≥70ОМ) ;

- рабочей частью типа F, которая входит в контакт с пациентом и защитным заземлением для устройств класса I и II (R≥70 ОМ).

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

8.2.1.1 Перед началом процедуры проверки, аппарат УЗИ и образцовые средства должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

8.2.1.2 Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.3 Изучение внешнего вида

Проверяется, если комплекс составных частей аппарата УЗИ соответствует требованиям, указанным в эксплуатационной документации;

– Проверяется кабель и поверхность ультразвукового датчика, чтобы оценить наличие или отсутствие трещин, расслаиваний и изменений цвета;

– Проверяется наличие соответствующей маркировки и доступность выполнения команд на панели управления УЗИ;

– Проверяется наличие идентификационной пластины и читаемость информации, представленной на ней, аппарата УЗИ и ультразвуковых преобразователей;

– Проверяется кабель питания на наличие или отсутствие трещин;

– Проверяется видеомонитор на наличие царапин и грязи;

– Проверяются воздушные фильтра на наличие пыли или грязи.

Результат изучения внешнего вида считается положительным, если:

– комплекс составных частей УЗИ соответствует той, которая предусмотрена в эксплуатационной документации;

– на аппарате УЗИ и ультразвуковых датчиках присутствует идентификационная пластина и информация представленная на ней, читаема;

– кабель и поверхность ультразвукового датчика не имеют трещин, расслаиваний или изменений цвета;

– присутствуют кнопки для команд аппарата УЗИ, помеченные и доступные для выполнения команд;

– шнур питания не имеет трещин;

– видеомонитор чистый и на нем нет царапин;

– воздушные фильтра чистые.

8.2.4 Испытание

Подключите аппарат УЗИ, установите ультразвуковой датчик на фантом, выберите режим сканирования, проанализируйте отображение отсканированного изображения.

Результат поверочной операции считается положительным, если изображение фантома отображается на экране аппарата УЗИ.

Ультразвуковой датчик, который не отображает изображения фантома, перезагружается.

Процедура испытания выполняется для каждого ультразвукового датчика отдельно.

8.2.4 Проверка максимальной глубины обнаружения ультразвукового датчика.

Максимальная глубина обнаружения определяется путём измерения расстояния от рабочей поверхности ультразвукового датчика до максимальной обнаруженной глубины, представление которой ясно видно на экране. Максимальная глубина обнаружения ультразвукового датчика ограничена рабочей частотой, излучаемой мощностью ультразвуковой частоты и электрическими шумами пути усиления.

Максимальная глубина должна оставаться постоянной с течением времени. Изменения этого параметра указывают на повреждение датчика или электрических цепей ультразвукового передатчика или приемника.

8.2.4.1 Отрегулируйте фокусировку и коэффициент усиления аппарата УЗИ в соответствии с эксплуатационной документацией.

8.2.4.2 Отсканируйте изображение фантома путем помещения ультразвукового преобразователя в центр.

8.2.4.3 Зафиксируйте изображение, нажав (FREEZE).

8.2.4.4 Измерьте глубину, на которой исчезает полезный сигнал от фантома (как показано на рисунке 1). Результатом измерения является максимальная глубина ультразвукового датчика.

Результат измерения считается положительным, если максимальная глубина ультразвукового датчика соответствует требованиям эксплуатационной документации.

Рисунок 1. Определение предела зоны обнаружения

8.2.5 Определение погрешности при измерении линейных размеров в горизонтальной плоскости.

8.2.5.1 Отсканируйте горизонтальный ряд точек, наиболее приближенных к центру фантома (как показано на рисунке 2), помещенных на ближний план.

8.2.5.2 Настройте фокусировку и коэффициент усиления аппарата УЗИ в соответствии с эксплуатационной документацией для измерения в горизонтальной плоскости.

8.2.5.3 Зафиксируйте изображение и измерьте расстояние между указанными точками

D_o1 = L_o1:L_o (1)

В которой:

- L_o1:L_o расстояние между точками L_o, и L_o1 указанное в технической документации или сертификате установленного образца фантома, в мм

8.2.5.4 Повторите 8.2.5.1 - 8.2.5.3 для точек, наиболее отдаленных от центра фантома.

8.2.5.5 Повторите 8.2.5.1 - 8.2.5.4. для групп горизонтальных точек, расположенных в средней и далекой фантомной плоскости. Этот пункт повторяется, если ультразвуковой датчик позволяет сканирование этих точек в удалённой или средней плоскости фантома.

Результат измерения считается положительным, если относительная погрешность измерения линейных размеров ультразвукового датчика не превышает 5%.

8.2.6 Определение погрешности при измерении линейных размеров в вертикальной плоскости

8.2.6.1 Отсканируйте вертикальной ряд точек фантома (как показано на рисунке 2).

8.2.6.2 Настройте фокусировку и коэффициент усиления аппарата УЗИ в соответствии с эксплуатационной документацией для измерения в вертикальной плоскости.

8.2.6.3 Зафиксируйте изображение и измерьте расстояние между указанными точками

D_v1 = L_v1:L_v (1)

В которой:

- L_v1:L_v расстояние между точками L_v,и L_v1 указанное в технической документации или в сертификате установленного образца фантома, в мм

8.2.6.4 Повторите 8.2.6.1 - 8.2.6.3 для точек, наиболее удаленных от фантома.

Результат измерения считается положительным, если относительная погрешность измерения линейной величины ультразвукового датчика не превышает 5%.

Рисунок 2. Определение линейной величины.

8.2.7 Проверка однородности изображений

8.2.7.1 Неоднородность, может привести к повреждению изображения и к ошибкам при диагностике. Неоднородность изображения возникает, когда компоненты ультразвуковых датчиков повреждены или отсутствует электрический контакт.

8.2.7.2 Отсканируйте область фантома (так, как показано на рисунке 3).

8.2.7.3 Зафиксируйте изображение. Определите однородность изображения (примеры представлены на рисунке 4):

a) однородное изображение;

b) незначительная неоднородность;

c) значительная неоднородность.

Результат однородности изображения считается положительным, если ультразвуковой датчик является целостным и не показывает значительные неоднородности.

Рисунок 3. Примеры неоднородности изображений

(1 –реверберации, 2 - вертикальные искажения, 3 - горизонтальные искажения)

8.2.8 Определение мертвой зоны

8.2.8.1 Мертвое пространство определяется как глубина, которую ультразвуковой датчик не может обнаружить.

8.2.8.2 Отсканируйте зону фантома (так, как представлено на рисунке 4).

8.2.8.3 Зафиксируйте изображение.

8.2.8.4 Определите мертвое пространство (так, как представлено на рисунке 4).

Результат определения мертвого пространства считается положительным, если размеры мертвого пространства не превышают значения, указанные в документации по эксплуатации ультразвукового датчика.

Рисунок 4. Определение мертвого пространства

8.2.9 Определение точечных искажений по типу «киста»

8.2.9.1 Отсканируйте точки типа «киста» - диаметр 6 мм в ближайшем пространстве (так, как представлено на рисунке 5)

8.2.9.2 Зафиксируйте изображение.

Результат определения точечных искажений по типу «киста», считается положительным, если целевое изображение типа «киста» не содержит искажений (как показано на рисунке 5).

Рисунок 5. Определение точечных искажений по типу «киста»

(1 –нормальное изображение, 2 - существующее искажение, 3 – присутствие «шума» на изображении)

8.2.10 Определение разрешения на контрастной шкале серого.

8.2.10.1 Отсканируйте серые точки (так как показывается на рисунке 6).

8.2.10.2 Зафиксируйте изображение.

8.2.10.3 Результат определения разрешения на контрастной шкале серого считается положительным, если изображение всех серых точек можно четко определить.

Рисунок 6. Определение разрешения на контрастной шкале серого.

8.2.11 Определение погрешностей измерения кровотока.

8.2.11.1 Настройте аппарат УЗИ в режим двумерного сканирования («Режим B»), если такой режим доступен. Сканируйте фантом до тех пор, пока на экране аппарата возможно будет четко определить имитацию кровеносного сосуда.

В случае если конструкция аппарата УЗИ не позволяет установить режим двумерного сканирования, настройте режим постоянного измерения потока «Режим SW», и все последующие операции проверки будут выполняться в этом режиме.

8.2.11.2 Настройте аппарат УЗИ в режиме импульс-кровяной, чтобы определить пропускную способность - «Режим PW». С помощью кнопок команд, будет установлен маркер 1, обозначающий область, в которой измеряется пропускная способность, (как показано на рисунке 1) на имитаторе кровеносного сосуда.

Рисунок 7. Режим измерения пропускной способности.

8.2.11.3 Посредством командных кнопок, устанавливается угол, представленный в качестве маркера 2 на рисунке 7, угол должен быть параллелен произвольной оси сосуда.

8.2.11.4 C помощью командных кнопок, измените значения пропускной способности как в восходящем, так и в нисходящем диапазонах, убедитесь, что на экране аппарата УЗИ имеет место мгновенное изменение пропускной способности.

Результат считается положительным, если своевременные изменения пропускной способности, отображаются на экране УЗИ, которые изменяются в зависимости от накладываемых команд.

Определение относительной погрешности измерения пропускной способности.

8.2.11.5 Выполните операции, указанные в пунктах 8.2.11.1 - 8.2.11.3. Чтобы уменьшить искажения необходимо, в первую очередь, установить ультразвуковой датчик на рабочую поверхность. С помощью командной кнопки, отключите режим измерения пропускной способности.

8.2.11.6 Посредством командных кнопок, установите такое расширение, чтобы отображаемое максимальное значение пропускной способности представляло горизонтальную линию с минимальным искажением.

8.2.11.7 Зафиксируйте изображение.

8.2.11.8 Измерьте максимальную пропускную способность при помощи элементов управления аппарата УЗИ. Для этого, поместите измерительный маркер в горизонтальную линию (см. Рис. 8), чтобы он соответствовал максимальному значению скорости потока. Результат измерения отображается на экране монитора УЗИ.

Рисунок 8. Изображение на экране устройства, в

режиме измерения пропускной способности.

8.2.11.9 Выполните 8.2.12.1 - 8.2.12.4 для следующих значений текущей скорости: 190; 155; 115; 75; 40; 30 см, для каждого значения скорости потока выполняются 5 стежков.

8.2.11.10 Выполняется среднее значение измерений, см/с, согласно формуле (1):

8.2.11.11 Вычислите относительную погрешность измерения пропускной способности, %, для каждой измеряемой величины, согласно формуле (2):

Результат измерения пропускной способности считается положительным, если относительная погрешность измерения расхода находится в пределах ± 15%

9. Составление результатов периодической поверки

При проведении периодических поверок, будет составлен отчет об испытаниях, который будет являться составляющей частью системы управления, внедренной в рамки органа инспекции.

Если медицинское изделие соответствует согласованным критериям приемлемости, орган инспекции выдает свидетельство о поверке.

Если медицинское изделие не соответствует критериям приемлемости, орган инспекции выдает свидетельство о непригодности медицинского изделия.

Приложение № 2

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12 января 2018

СП 02МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ

ОПИСАНИЕ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ

периодическая поверка

Воспроизведение или использование, полное или частичное настоящих специфических процедур, в любых публикациях и посредством любых действий (электронных, механических, фотокопирования, микрофильмирования и т. д.) запрещено, за исключением наличия письменного разрешения от МЗТСЗ.

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и эксплуатационных параметров электрокардиографов.

Настоящая процедура разработана на основе стандартов, применимых к полной периодической поверке медицинских изделий, для достижения положений Закона № 102 от 9 июня 2018 о медицинских изделиях и пунктом 5 Положения о периодической проверке эксплуатируемых и используемых медицинских приборов, утвержденным Постановлением Правительства № 966 от 14.11.2017.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки электрокардиографов (далее - ЭКГ-устройство).

2. Ссылки

SM SR EN 60601–1:2010 «Основные требования по безопасности и основных качественных показателей»

SM EN 60601-2-25:2016 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-25: Особые основные требования безопасности и ключевые характеристики электрокардиографии»

SMV EN 60601-2-47:2010 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-47: Особые требования безопасности, включая основные характеристики, для амбулаторных систем электрокардиографии»

SMV EN 60601-2-51:2010 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-51: Особые требования безопасности, включая основные характеристики электрокардиографии с моно- и многоканальной регистрацией и анализом»

3. Терминология

электрокардиограмма: визуальная регистрация биоэлектрических сигналов сердечной деятельности.

электрокардиограф: медицинское электрическое изделие с сопутствующими электродами, предназначенное для изготовления подвижных электрокардиограмм для диагностических целей.

деривация: комбинация электродов, используемых для определённой записи экг.

электрод: электрод, прикрепленный к определенной части тела для обнаружения биоэлектрических сигналов сердечной деятельности в сочетании с другим или другими электродами.

переключатель дериваций: система для выбора определенных дериваций и тестового сигнала.

многоканальный электрокардиограф: устройство для одновременной регистрации нескольких дериваций экг. Этот аппарат может также содержать устройства для фонокардиографии, записи пульса и т. д.

нейтральный электрод: контрольная точка для дифференциальных усилителей и/или схемы подавления помех, которые не являются частью деривации электрокардиограммы.

кабель пациента: многожильный кабель и сопутствующие разъемы для подключения электродов к электрокардиографу.

чувствительность: соотношение, выраженное в мм/мВ, между величиной записи и амплитудой сигнала который её создаёт.

стандартизованное напряжение: ступенчатый сигнал, записанный с целью калибровки амплитуды.

Тип B – рабочая часть для защиты против электрического шока касательно тока утечки через пациента и допустимого вспомогательного тока для пациента (непокрытая типами BF / CF).

Тип BF - рабочая часть часть типа F для обеспечения степени защиты от электрического шока, выше чем в накладываемых частях типа B (для подачи электрической энергии или электрофизиологического сигнала к или от пациента).

Тип CF - рабочая часть типа F, для обеспечения степени защиты от электрического шока, выше чем в рабочих частях типа BF (для прямого сердечного применения).

4. Общие требования к медицинскому изделию

4.1 Аппарат ЭКГ должен обеспечивать запись электрокардиограммы.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта проверочного документа	при выполнении периодических поверок	после ремонта
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание	8.2.3	да	да
Определение погрешности относительно измерения напряжения	8.2.4	да	да
Определение амплитудно-частотной характеристики	8.2.5	да	да
Определение погрешности при измерении скорости записи	8.2.6	да	да
Определение погрешности при настройке чувствительности.	8.2.7	да	да
Определение постоянной времени	8.2.8	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию ЭКГ и прошли инструктаж по технике безопасности.

Испытательное устройство ЭКГ должно быть подключено к заземлённой розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время проверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

- температура окружающей среды (20 ± 5) ° C;

- влажность воздуха (20-80)%;

- атмосферное давление (84-106) кПа;

- напряжение питания 220 В ± 2% и частота (50 ± 0,5) Гц.

8. Выполнение периодической поверки

Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием электрокардиограф необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

Кабели и шнуры питания, измерительные зонды и кабели данных должны быть расположены так, чтобы минимизировать их влияние на измерение.

8.1.1 Измерение сопротивления заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

а) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применяются к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Тип B	Тип BF	Тип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток уточки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50
Ток утечки в корпус, землю
- альтернативный метод - прямой или дифференциальный метод	5 000 2 000

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих параметров качественных показателей

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Перед началом процедуры поверки, аппарат ЭКГ и образцовые средства должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды, которые потом регистрируются в протоколе испытаний.

8.2.2 Изучение внешнего вида

Изучение внешнего вида включает в себя изучение руководства производителя, которое должно содержать необходимую информацию об электрокардиографе и содержать следующее:

- значения обычно принимаемых характеристик, их пределы допуска и процедуры их определения,

- диаграммы и детали конструкции, необходимые для процедур поверки,

- инструкции по использованию и обслуживанию,

- инструкции для специального медицинского применения.

Изучение внешнего вида включает проверку на:

- отсутствие коррозии и механических дефектов,

- отсутствие каких-либо следов повреждения свинцовой оболочки кабеля,

- требуемый цвет кодирования и идентификации кабеля пациента в соответствии с публикацией IEC «Требования к производительности для одноканальных и многоканальных электрокардиографов».

- Все доступные предохранители снаружи должны соответствовать данным производителя (номинальный ток, характеристики)

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

- соответствующие принадлежности оцениваются вместе с аппаратом (съемные или несъёмные шнуры питания, кабели, которые входят в контакт с пациентом);

8.2.3 Испытание

Электрокардиограф следует быть испытан после периода нагрева, указанного производителем.

Испытание должно включать поверку наличия записи деривации, возможность установления скорости записи, доступ к внутреннему калибровочному сигналу и работу переключателя чувствительности.

Для всех испытаний должен использоваться кабель пациента, рекомендованный производителем.

8.2.4 Определение относительной погрешности при измерении напряжения

Относительная погрешность измерения напряжения - это разница между напряжением, регистрируемым электрокардиографом, и напряжением, подаваемым на его входы (эталонная величина, приведенная в качестве истинной стандартной величины), деленное на входное напряжение.

Метод измерения: относительная погрешность измерения напряжения должна определяться непосредственно путем измерения амплитуды записанного прямоугольного сигнала, деления его на заданную чувствительность и сравнения результата с амплитудой входного напряжения, которое является истинной условной величиной.

Процедура измерения: Скорость записи установлена равной 50 мм/с. Кабелеискатель подключен к кабелю пациента, как указано в таблице 1. Генератор установлен на 10 Гц. Чувствительность и амплитуда прямоугольного входного сигнала установлены в соответствии с таблицей 3. Для каждого значения входного сигнала, показанного в таблице 4, измеряется амплитуда записанного сигнала.

Таблица 3

Деривации, предназначенные для измерений	Деривации с нулевым сигналом	Электроды, соединенные вместе	Электроды, соединенные вместе
V₁ – V₆	I, II, III	C₁ – C₆	V₁ – V₆

Таблица 4

Входное напряжение, мВ

Чувствительность, мм/мВ

0.4

0.2

0.1

Расчёт: Относительная погрешность при измерении напряжения, в процентах, должна быть высчитана по следующей формуле:

В которой:

U_m = h_m/S_m зарегистрированное напряжение амплитуды, мВ,

h_m амплитуда зарегистрированного выходного сигнала в мм,

S_n номинальная величина настройки чувствительности, мм/мВ,

U_in амплитуда входного напряжения в мВ.

Требование: Погрешность записанного сигнала рассчитывается по формуле (1) и не должна превышать величину, рассчитанную по формуле (2):

В которой:

U₁ минимальная величина диапазона измерения напряжения, например, 0,1 мВ.

8.2.5 Определение амплитудно-частотной характеристики

Амплитудно-частотная характеристика представляет собой изменение амплитуды записанного выходного сигнала, когда применяется входной сигнал постоянной амплитуды и переменной частоты.

Процедура измерения: амплитудно-частотная характеристика должна быть определена путем непосредственного измерения амплитуды синусоидального сигнала, записанного на разных частотах при постоянной амплитуде входного сигнала.

Процедура измерения: Чувствительность установлена на уровне 10 мм/мВ, скорость записи установлена на уровне 25 мм/с для частот ниже 10 Гц и 50 мм/с для частот выше 10 Гц. Кабелеискатель установлен на V1 - V6. На входе подается синусоидальный сигнал с амплитудой 1 мВ на частотах 0,5, 1,5, 5, 10, 30, 60 и 75 Гц (или 100 Гц, если указано производителем). Измеряется записанный сигнал амплитуды.

Амплитудно-частотные характеристики электрокардиографов более 200 Гц (или 300 Гц) должны быть указаны в руководстве производителя.

Требование: Амплитуда сигналов, записанных на разных частотах, по сравнению с амплитудой сигнала, записанного с частотой 10 Гц, должна быть следующей (в процентах):

а) от 0,5 Гц до 60 Гц: между 90 и 105%,

b) от 60 Гц до 75 Гц (или 60 Гц при 100 Гц): между 70 и 105%.

Диапазон частот между 75 Гц и 200 Гц (или 100 Гц и 500 Гц) должен быть проверен, чтобы подтвердить, что кривая отклика медленно снижается и не имеет значительных резонансов. Относительная амплитуда на выходе не должна превышать 110% от амплитуды при 50 Гц.

8.2.6 Определение относительной погрешности при измерении скорости записи.

Определение: относительная погрешности при измерении скорости записи - это разница между измеренной скоростью записи и ее номинальной величиной, деленной на номинальную величину.

Метод измерения: относительная погрешность измерения скорости записи должна определяться непосредственно путем измерения зарегистрированного периода синусоидального сигнала, вычисления величины скорости записи и сравнения ее с номинальной величиной.

Процедура измерения: Чувствительность установлена на 10 мм/мВ, а кабелеискатель установлен на V1 - V6. На входе подается синусоидальный сигнал с амплитудой 1 мВ и частотой 10 Гц. Измерения производятся при скоростях записи 25 мм/с, 50 мм/с и при каждой скорости записи, обеспечиваемой ЭКГ. Частоту генератора выбирают таким образом, чтобы на выходе записи получить период минимум в 1 мм. Регистрируются как минимум 10 циклов для каждой скорости записи.

Расчет. Относительная погрешность при измерении скорости должна быть рассчитана по следующей формуле:

В которой:

V_m = L_m/nT_e значение скорости записи в мм/с,

L_m длина записанного раздела для n циклов (n ≥ 10) в мм,

T_e период входного сигнала,

V_n номинальная величина скорости записи в мм/с.

Требование: относительная погрешность скорости записи, которая определяется по формуле (3), не должна превышать ± 5%.

8.2.7 Определение относительной погрешности при настройке чувствительности.

Относительная погрешность при настройке чувствительности - это разница между измеренными и номинальными величинами чувствительности, деленная на номинальную величину.

Метод измерения: относительная погрешности при настройке чувствительности должна быть определенна путем непосредственного измерения амплитуды записанного синусоидального сигнала, вычисления величины чувствительности и её сравнения с номинальной величиной.

Процедура измерения: Кабелеискатель установлен на V1 - V6. Скорость записи установлена равной 50 мм/с, а чувствительность 20 мм/мВ. На входе подается синусоидальный сигнал с частотой 10 Гц и амплитудой 1 мВ. Измеряется амплитуда записанного сигнала. Измерения повторяются для чувствительности 10 мм/мВ, 5 мм/мВ и для входных сигналов с амплитудой 2 мВ и 4 мВ соответственно.

Расчет: относительная ошибка настройки чувствительности (в процентах) должна быть рассчитана по следующей формуле:

В которой:

S_m = h_m/U_m – измеренная величина чувствительности в мм / мВ,

h_m – амплитуда записанного выходного сигнала в мм,

U_in входная амплитуда в мВ,

S_n номинальная величина чувствительности, в мм / мВ.

Требование: Относительная погрешность чувствительности, определённая формулой (4) не должна превышать ± 5 %.

8.2.8 Определение постоянной времени

Постоянная времени электрокардиографа определяется как время, необходимое для того, чтобы зарегистрированная амплитуда прямоугольного сигнала упала до 1/e (37%) от его начальной величины (см. Рис. 1).

Метод измерения: постоянная времени должна определяться непосредственно путем измерения линейных размеров уменьшения прямоугольного сигнала, записанного после перемодуляции.

Рисунок 1. Определение постоянной времени

Процедура измерения: Кабелеискатель установлен на V1 - V6. Чувствительность установлена на уровне 10 мм / мВ, а скорость записи установлена 50 мм/с. На входе подается прямоугольный сигнал с амплитудой 2 мВ и частотой 1,25 Гц. Уменьшение записанного сигнала измеряется для 320 мс, начиная с завершения перемодуляции.

Требование: Уменьшение прямоугольного сигнала, записанного на 320 мс, должно быть менее 2 мм (т.е. 200 мкВ), что соответствует требуемой постоянной времени более 3,2 сек.

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 3

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 03МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА

ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ

ОПИСАНИЕ

ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и эксплуатационных параметров дефибрилляторов.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки дефибрилляторов.

Настоящая процедура не применяется для имплантируемых дефибрилляторов, дефибрилляторов с дистанционным управлением и внешних чрескожных кардиостимуляторов.

2. Ссылки

SM SR EN 60601–2-4:2014 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-4: Особые требования к основной безопасности и качественным показателям кардиодефибрилляторов»

3. Термины и определения

автоматический внешний дефибриллятор: дефибриллятор, который при активации оператором анализирует сердечный сигнал, полученный от электродов, прикреплённых к коже пациента, чтобы определить ритмы, которые должны быть дефибриллированы. Для полуавтоматического дефибриллятора требуется активация разгрузки вручную. Полностью автоматический дефибриллятор обеспечивает разгрузку без вмешательства оператора.

Электрод дефибриллятора: электрод, предназначенный для передачи электрического импульса пациенту для дефибрилляции сердца.

подаваемая энергия: энергия, обеспечиваемая электродами дефибриллятора, и рассеиваемая в пациенте или сопротивление определенной величины.

Тип CF - рабочая часть типа F, для обеспечения степени защиты от электрического шока, выше чем в рабочих частях типа BF (для прямого сердечного применения).

4. Общие требования к медицинскому изделию

Дефибриллятор должен обеспечивать:

- производство и передачу энергии с целью дефибрилляции сердца

- синхронизацию дефибрилляции

- точность разделения шоковых и нешоковых ритмов

Дефибрилляторы должны быть оснащены системой сигнализации, в том числе определяющими условиями для высокого приоритета тревоги, что указывает на то, что дефибриллятор готовится или намерен доставить энергию пациенту. Эти условия сигнализации должны быть представлены в виде устного или звукового сигнала тревоги. Условия срабатывания сигнализации должны функционировать:

а) для дефибрилляторов с разгрузочным устройством активированного оператором - когда детектор обнаружения обнаружил сердечный ритм подверженный дефибрилляции и активированного системой запуска разряда;

b) для автоматизированных дефибрилляторов - не менее 5 секунд до подачи энергии;

c) для ручных дефибрилляторов - когда устройство готово к активации разряда, оно управляется оператором.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта проверочного документа	при выполнении периодических поверок	после ремонта
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание	8.2.3	да	да
Определение абсолютной погрешности доставки энергии	8.2.4	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию дефибриллятора, подлежащего поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Испытуемый дефибриллятор должен быть цельным и подключен к заземленной розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

- температура окружающей среды (20 ± 5) ° C;

- влажность воздуха (50-80)%;

- атмосферное давление (84-106) кПа;

- напряжение питания 220 В ± 10% и частота (50 ± 0,5) Гц или напряжение питания 24 В.

8. Выполнение периодической проверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием дефибриллятор необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применяются к аппаратам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Tип B	Tип BF	Tип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток уточки рабочей части		5 000	100
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	100
Ток утечки в корпус, землю
- альтернативный метод - прямой или дифференциальный метод	5 000 2 000

8.1.3 Измерения сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих параметров качественных показателей

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Перед началом процедуры поверки:

– Дефибриллятор и эталонные средства должны быть подготовлены для использования в соответствии с эксплуатационной документацией.

8.2.2 Изучение внешнего вида

Изучение внешнего вида включает в себя изучение соответствия дефибриллятора руководству изготовителя, последнее должно предоставить необходимую информацию о дефибрилляторе и содержать следующее:

- значения обычно принимаемых характеристик, их пределы допуска и процедуры их определения,

- Все внешние доступные предохранители должны соответствовать данным производителя (номинальный ток, характеристики)

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей;

- любое повреждение или загрязнение;

- документацию, отображающую последнюю проверку изделия.

Дефектные устройства отклоняются и отправляются на ремонт.

8.2.3 Испытание

Включите питание дефибриллятора, нажав кнопку питания. После включения питания монитор переключается в режим самотестирования. В случае нормальной работы устройства после завершения самотестирования издаётся звуковой или визуальный сигнал, подтверждающий возможность использования монитора. Экран монитора должен быть включен, и информация должна отображаться на нем.

8.2.4 Определение абсолютной погрешности подачи питания

Определение абсолютной погрешности подачи питания должно быть определено для всего питания, подаваемого дефибриллятором, при нагрузках 25, 50, 75, 100, 125, 150 и 175 оМ.

Абсолютная погрешность подачи питания Δ в J в каждой точке и каждая нагрузка могут быть определены как разница между величиной подаваемой энергии и значением эталонной энергии

Δ = E_m - E_n (1)

В которой:

E_m значение подаваемого питания в J,

E_n значение эталонного питания, в J.

Абсолютная погрешность подачи питания энергии в условиях испытаний, которая определяется по формуле (1), не должна превышать: ± 3 J.

Относительная погрешность подачи питания в рабочих условиях может достигать ± 15%.

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 4

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 04МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА

МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ

ПАЦИЕНТОВ

ОПИСАНИЕ

МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ МОНИТОРЫ ПАЦИЕНТОВ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и эксплуатационных показателей многофункциональных мониторов пациентов.

Настоящая процедура разработана на основе стандартов, применимых к полной периодической поверке медицинских изделий, для достижения положений Закона № 102 от 9 июня 2017 о медицинских изделиях и пунктом 5 Положения о периодической проверке эксплуатируемых и используемых медицинских приборов, утвержденным Постановлением Правительства № 966 от 14.11.2017.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки мониторов пациентов (в дальнейшем монитор).

Применение настоящей процедуры также имеет место, если монитор не позволяет измерять все функциональные параметры, описанные в тексте ниже.

2. Ссылки

SM SR EN 60601–1:2010 «Основные требования по безопасности и основных качественных показателей»

SM EN 60601-2-25: 2016 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-25: Особые основные требования безопасности и ключевые качественные показатели электрокардиографии»

SMV EN 60601-2-47: 2010 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-47: Особые требования безопасности, включая основные качественные показатели, для амбулаторных систем электрокардиографии "

SM EN 60601-2-49: 2015 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-49: Особые требования безопасности для многофункциональных устройств мониторинга пациента»

SMV EN 60601-2-51: 2010 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-51: Особые требования безопасности, включая основные качественные показатели электрокардиографии с одно- и многоканальной регистрацией и анализом»

3. Терминология

ЭКГ – электрокардиограф

Тип BF - рабочая часть часть типа F для обеспечения степени защиты от электрического шока, выше чем в накладываемых частях типа B (для подачи электрической энергии или электрофизиологического сигнала к или от пациента).

4. Общие требования к медицинскому изделию

Монитор должен обеспечить представление и / или запись функциональных параметров организма, для которых он был разработан.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Taблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта проверочного документа	при выполнении периодических поверок	после ремонта
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание	8.2.3	да	да
Определение диапазона входного напряжения	8.2.4	да	да
Определение амплитудно-частотной характеристики	8.2.5	да	да
Определение абсолютной погрешности измерения температуры	8.2.6	да	да
Определение характеристик монитора в режиме неинвазивного измерения кровяного давления	8.2.7	да	да
Определение характеристик монитора при инвазивном измерении артериального давления	8.2.8	да	да
Определение абсолютной погрешности измерения сердечного ритма	8.2.9	да	да
Определение относительной погрешности при измерении дыхательного объема	8.2.10	да	да
Определение абсолютной погрешности измерения насыщения крови кислородом	8.2.11	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию многофункционального монитора, подлежащего поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Многофункциональный монитор должен быть встроен и подключен к заземленной розетке.

Все соединения, между монитором и внешними датчиками, а также между монитором и стандартными средствами, должны выполняться, когда монитор находится в выключенном режиме.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время проведения поверки необходимо поддерживать следующие эталонные условия:

- температура окружающей среды (20 ± 5) ° C;

- влажность воздуха (50-80)%;

- атмосферное давление (84-106) кПа;

- напряжение питания 220 В ± 10% и частота (50 ± 0,5) Гц или источник напряжения 24 В.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, монитор должен быть отключен от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности персонала, проводящего испытания и измерения.

Кабели и шнуры питания, измерительные зонды и кабели данных должны быть расположены так, чтобы снизить их влияние на измерение.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия измерения.

В аппаратах класса I, измерение тока утечки может быть выполнено только после положительного результата проведения испытания защитного заземления.

В зависимости от аппарата, может быть использован один из следующих методов измерения тока утечки, из аппарата или тока утечки из накладываемой части.

b) Измерение тока утечки из аппарата, включая накладываемые части.

Эти измерения не применяются к аппаратам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Аппарат отключен от сети и нет необходимости изолировать его от заземления. Выключатели, подключённые к сети должны быть отключены во время измерения.

Метод постоянного тока:

Измерения проводятся при напряжении сети, в любом положении сетевого штекера. Во время измерения аппарат должен быть изолирован от земли, за исключением заземляющего проводника шнура питания.

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Tип B	Tип BF	Tип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток уточки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50
Ток утечки в корпус, землю
- альтернативный метод - прямой или дифференциальный метод	5 000 2 000

8.1.3 Измерения сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

- рабочей частью типа F, которая входит в контакт с пациентом и защитным заземленим для устройств класса I (R≥70ОМ) ;

8.2 Испытание определяющих параметров качественных показателей

8.2.1 Подготовка к периодической проверке

Перед началом процедуры проверки:

- монитор и эталонные средства должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией.

- все переключатели, соединения должны быть очищены

Если устройство было помещено в условия повышенной влажности или низкой температуры до начала процедуры проверки, оно должно поддерживаться в соответствии с условиями, указанными в пункте 7 в течении 24-х часов.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды, которые регистрируются в протоколе испытаний.

8.2.2 Изучение внешнего вида

Изучение внешнего вида включает в себя соответствие монитора руководству производителя, которое должно предоставить необходимую информацию о мониторе и должно включать следующее:

- величины обычно принимаемых характеристик, их пределы допуска и процедуры их определения,

- диаграммы и детали конструкции, необходимые для проведения процедур проверки,

- инструкции по использованию и обслуживанию,

- инструкции по специальному медицинскому применению.

Внешний обзор включает проверки:

- отсутствие коррозии и механических дефектов,

- требуемый цвет кодирования и идентификация кабеля пациента в соответствии с публикацией IEC «Требования к производительности для одно- и многоканальных электрокардиографов»

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирования должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

- соответствующие принадлежности оцениваются вместе с аппаратом (съемные или фиксированные шнуры питания, кабели, которые входят в контакт с пациентом);

На дисплее должно отображаться:

- тип и символ устройства,

- номер устройства и год изготовления,

- название всех переключателей и разъемов

Устройство не допущено к проверке если есть видимые механические дефекты, такие как:

- отсутствующие, потерянные или поврежденные внешние детали;

- внутри устройства есть незафиксированные объекты;

- есть трещины и другие повреждения.

Дефектные устройства отклоняются и отправляются на ремонт.

8.2.3 Испытания

Включите питание аппарата, нажав кнопку питания. После включения питания, монитор переключается в режим самотестирования. В случае нормального рабочего состояния устройства после завершения самотестирования прозвучит звуковой или визуальный сигнал, подтверждающий возможность использования монитора. Экран монитора должен быть включен, и информация должна отображаться на нем.

8.2.4 Определение диапазона входного напряжения

Настраивается чувствительность монитора на 20,0 мм/мВ, а на вход электрокардиографа (монитор с функцией ЭКГ) подается гармонический (сердечный) сигнал с частотой 10,0 Гц с амплитудой 0,03 мВ, таким образом, чтобы изображение сигнала подстраивалось под фактическую ширину записи. Повторяется отслеживание записанного сигнала и для входного напряжения 5,0 мВ и для чувствительности, установленной на 5,0 мм/мВ

Форма сигнала записи должна соответствовать форме входного сигнала.

8.2.5 Определение амплитудно-частотной характеристики

Амплитудно-частотная характеристика должна определяться непосредственно визуальным наблюдением амплитуды синусоидального сигнала, записанного на разных частотах, при постоянной входной амплитуде.

Чувствительность установлена на уровне 10 мм/мВ. Кабелеискатель установлен на V₁ - V₆. На входе синусоидальный сигнал с амплитудой 1 мВ применяется на частотах 0,5, 1,5, 5, 10, 30, 60 и 75 Гц.

Частотный диапазон монитора с функцией ЭКГ может отличаться в зависимости от классификации монитора, для мониторов:

- хирургических 1 - 15 Гц;

- мониторинга 0,5-35 Гц;

- мониторинга 0,05 - 75 Гц.

8.2.6 Определение абсолютной погрешности измерения температуры

Определение абсолютной погрешности измерения температуры производится при следующих температурах: 34,0 ° C; 36,0oC; 38,0oC; 40,0oC; 41,5oC; 43,0^oC

После установки температуры, настроенной в термостате, закрепите наконечник датчика температуры в термостате, погрузив его в рабочую среду на глубину от 20 до 30 мм.

Через 90 секунд включите монитор и, после установки показания, запишите измеренную величину датчика температуры в протоколе испытаний.

Повторите операцию еще два раза.

Абсолютная погрешность измерения температуры Δ в °C в каждой точке можно определить, как различие между средним значением трех измеренных температур и величиной эталонной температуры

В которой:

средняя величина измеренной температуры в °C,

T_n эталонная величина температуры в °C.

Абсолютная погрешность измерения температуры, определяемая по формуле (5), не должна превышать ± 0,2 ° С.

8.2.7 Определение характеристик монитора в режиме неинвазивного измерения артериального давления.

8.2.7.1 Определение абсолютной погрешности измерения давления воздуха в манжете

Определение абсолютной погрешности при измерении давления в манжете выполняется следующим образом:

Монитор отсоединен от манжеты и подключен к источнику давления.

Определение абсолютной погрешности измерения давления осуществляется с возрастающим и понижающимся давлением по меньшей мере в пяти равномерно распределенных точках в диапазоне измерений, например, 0, 60, 120, 180, 240, 300 мм рт. ст.

Абсолютная погрешность измерения давления Δ в мм рт. ст.в каждой точке может быть определена как разница между измеренным давлением и значением эталонного давления.

Δ = P_m - P_n (6)

В которой:

P_m значение измеренного давления в мм рт.ст.,

P_n эталонное значение давления в ° мм рт.ст.

Абсолютная погрешность измерения давления, которая определяется по формуле (6), не должна превышать:

± 3 рт.ст., в диапазоне от 60 до 240 мм рт.ст..

± 4 рт.ст., в пределах оставшегося диапазона.

Если хотя бы в одной проверенной точке, абсолютная погрешность превышает допустимое значение, тогда монитор бракуется.

8.2.7.2 Определение скорости снижения давления в манжете

Проверка скорости снижения давления (декомпрессии) в пневматической системе выполняется в следующем порядке:

Перед определением характеристик пневматической системы монитора, манжета прикрепляется к цилиндру диаметром от 80 до 100 мм, при этом в течение 1 минуты создается и поддерживается в этом состоянии давление, равное верхнему пределу измерительной системы.

Поворачивая селектор против часовой стрелки, происходит медленная декомпрессия давления и при величине 0,9 максимального диапазона измерения, начинается понижение величины давления в течение 10 секунд.

Средняя норма декомпрессии давления P_D определяется следующей формулой

P_D =	*P₁ - P₂*
	--------- (7)
	10

В которой:

P_D среднее значение декомпрессии давления, в мм рт.ст.,

P₁ давление в момент запуска хронометра, в мм рт.ст.,

P₂ давление через 10 сек. декомпрессии, в мм рт.ст.,

В случае если получаются разные величины средней нормы декомпрессии, селектор поворачивается против часовой стрелки.

Измерение происходит не менее 3 раз и при каком значении давления в третьей части диапазона измерения давления.

Средняя норма декомпрессии давления в манжете должно быть в пределах (3 ± 2) мм рт.ст./с.

После проверки средней нормы декомпрессии, давление в пневматической системе поднимается до верхнего предела измерения. Затем происходит полная декомпрессия давления в пневматической системе, в это же время происходит начало измерения секундомера. Через 5-7 секунд давление в системе мониторинга должно понизиться до уровня не более 20 мм рт.ст.

8.2.8 Определение характеристик монитора в режиме инвазивного измерения кровяного давления

Абсолютная погрешность измерения давления определяется следующим образом:

- монитор с инвазивным датчиком давления подключен к источнику давления;

- перед началом измерений происходит коррекция «0» на мониторе.

Рекомендация

1 Поскольку датчик должен быть нагрет, чтобы получить лучшую точность, рекомендуется произвести коррекцию через 15 минут после подключения датчика к системе.

2 Перед началом процедуры измерения давление в датчике должно быть равным атмосферному давлению.

Определение абсолютной погрешности измерения давления осуществляется как путем увеличения, так и понижения давления по меньшей мере в пяти точках, равномерно распределенная в измерительном диапазоне, например, 0, 60, 120, 180, 240, 300 мм рт.ст.

Абсолютная погрешность измерения давления Δ в мм рт. ст.в каждой точке может быть определена как различие между измеренным давлением и величиной стандартного давления и высчитанного по формуле 6.

Абсолютная погрешность измерения давления, которая определяется по формуле (6), не должна превышать ± 4 мм рт.ст. в диапазоне от 20 до 280 мм рт.ст.

Если хотя бы в одной проверенной точки, абсолютная погрешность превышает допустимую величину, тогда монитор забраковывается.

8.2.9 Определение абсолютной погрешности измерения сердечного ритма

Абсолютная погрешность измерения частоты сердечных сокращений определяется для не менее 5 значений сердечного ритма, равномерно распределенных по всему диапазону измерения от 25 до 250 ударов в минуту.

На входах ЭКГ применяется сигнал сердечного ритма с амплитудой 2,0 мВ и чувствительностью, установленной на уровне 10 мм/мВ

Через одну минуту записывается величина частоты/периода сердечных сокращений, измеренная монитором.

Вышеуказанные измерения повторяются для остальных пяти выбранных точек.

Абсолютная погрешность измерения частоты сердечных сокращений Δ в ударах в минуту в каждой точке может быть определена как разница между частотой измеренных ударов и величиной частоты эталонных ударов

Δ = B_m - B_n (8)

В которой:

B_m значение ударов, измеренное в ударах в минуту,

B_n является эталонным значением ударов, в ударах в минуту.

Абсолютная погрешность измерения сердечного ритма, определяемое по формуле (8), не должно превышать ± 3 удара в минуту в диапазоне от 25 до 250 ударов в минуту.

8.2.10 Определение относительной погрешности при измерении объема дыхания

Измерение объема дыхания происходит не менее 5 раз для объемов воздуха 1,0, 2,0 и 3,0 литра

Относительная погрешность измерения объема дыхания определяется следующей формулой

В которой:

среднее измеренное значение объема воздуха в l,

V_n представляет собой эталонный объем воздуха, в л,

Относительная погрешность измерения объема воздуха, которая определяется по формуле (9), не должна превышать ± 2%.

8.2.11 Определение абсолютной погрешности насыщения кислородом крови

Абсолютная погрешность измерения насыщения кислородом крови определяется не менее чем 5 значений насыщения кислородом крови, равномерно распределенных по всему диапазону измерения.

Абсолютная погрешность измерения насыщения кислородом крови Δ в % для каждой точки может быть определена как разница между насыщением кислородом крови и эталонным значением насыщения кислородом крови.

Δ = S_m - S_n (10)

В которой:

S_m представляет собой измеренную величину насыщения кислородом крови в %,

S_n эталонное значение насыщения кислородом крови, в %.

Абсолютная погрешность измерения насыщения кислородом крови, которая определяется по формуле (10), не должна превышать ± 4%.

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 5

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 05МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА

АТРАВМАТИЧЕСКИХ СФИГМОМАНОМЕТРОВ

ОПИСАНИЕ

АТРАВМАТИЧЕСКИЕ СФИГМОМАНОМЕТРЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы периодической поверки и после ремонта атравматических сфигмоманометров.

1. Предмет и область применения

Эта специальная процедура относится к механическим сфигмоманометрам с механическим элементом и автоматическим сфигмоманометрам неинвазивного метода обнаружения и показаний артериального давления, используемого в сочетании с расширяемой системой или пневматической системой надувания манжеты. Стетоскоп или другие ручные устройства для обнаружения звуков могут являться составляющей частью всего устройства для измерения артериального давления.

Эта специальная процедура относится к поверке механических и автоматических сфигмоманометров для измерения систолического и диастолического артериального давления.

2. Ссылки

NML R 16-1 Механические атравматические сфигмоманометры

NML R 16-2 Механические атравматические сфигмоманометры

SM EN ISO 81060-1:2014 Атравматические сфигмоманометры. Часть 1: Требования и методы испытаний приборов неавтоматического измерения

SM EN ISO 81060-2:2015 Атравматические сфигмоманометры. Часть 2: Клиническое утверждение приборов автоматического измерения

3. Терминология

камера: расширяемый компонент манжеты

давление в кровеносных сосудах: давление в периферической системе кровообращения тела.

манжета: компонент сфигмоманометра, содержащий камеру и рукав, которые оборачивают вокруг конечности пациента.

систолическое артериальное давление (величина): максимальная величина артериального давления в результате сокращения левого желудочка сердца.

диастолическое артериальное давление (величина): минимальная величина артериального давления в результате расслабления левого желудочка сердца.

Примечание. По причине гидростатических эффектов это значение следует измерять с помощью манжеты, помещенной на уровне сердца.

среднее артериального давления (величина): величина интегрального цикла кривой артериального давления, деленное на период сокращения и релаксации сердца.

Примечание. По причине гидростатических эффектов эту величину следует измерять с помощью манжеты, помещенной на уровне сердца.

неинвазивное измерение артериального давления: измерение косвенного артериального давления без артериальной пункции.

пневматическая система: система, включающая все детали, находящиеся под давлением и контроля, такие как рукав, шланг, соединения, клапаны, датчик и насос.

рукав: жесткая основная часть манжеты, которой обматывают камеру.

сфигмоманометр: устройство, используемое для неинвазивного измерения кровяного давления

4. Общие требования к медицинскому устройству

Артериальное давление следует указывать либо в килопаскалях (кПа), либо в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).

Сфигмоманометр должен быть установлен таким образом, чтобы измеренные значения были распознаваемыми и читабельными.

Градация должна начинаться с первого деления шкалы 0 кПа (0 мм рт. Ст.).

Каждое пятое деление шкалы должно иметь большую длину, и каждое десятое деление должно быть пронумеровано. Пример шкалы в мм рт. ст.приведен в рисунке 1.

Испытание должно проводиться визуальным наблюдением.

Расстояние между соседними делениями шкалы должно быть не менее 1 мм. Толщина делений шкалы не должна превышать 20% наименьшего пространства шкалы.

Все деления шкалы должны быть одинаковой толщины, пример. Рис.1

Рисунок 1 Пример шкалы анероидного манометра

(деление в мм рт. ст.без нулевой область допустимых значений)

Примечание. Шкалы в зоне области допустимых значений являются необязательными.

5. Операции периодической проверки

Объем и последовательность операций в периодических поверках должны соответствовать таблице 1.

Периодические операции поверки выполняются инспекционными органами, аккредитованными Национальным органом по аккредитации и признанными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты

Таблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство проведения операций
Название операции	Номер пункта проверочного документа	Периодические	После ремонта
Изучение внешнего вида	7.1.1	да	да
Испытание на герметичность пневматической системы	7.1.2	да	да
Определение характеристик	7.1.3	да	да
Подготовка результатов периодической поверки	8	да	да

6. Условия проведения периодической поверки

При выполнении поверки должны выполняться следующие условия:

- температура окружающей среды: (20 ± 5) ° C;

- относительная влажность воздуха: от 20 до 80%;

- атмосферное давление: от 84,0 до 106,7 кПа;

Перед началом периодической поверки стандартные измерительные средства и сфигмоманометр должны быть подготовлены к работе в соответствии с инструкциями и рекомендациями производителя.

7. Проведение периодической поверки

7.1 Испытание определяющих параметров производительности

7.1.1 Изучение внешнего вида

При проведении исследования внешнего вида должно быть определенно соответствует ли сфигмоманометр следующим условиям:

- проверка соответствия эксплуатационной документации;

- проверка маркировки, условные обозначения должны быть четко видны

- все доступные снаружи предохранители должны соответствовать данным производителя (номинальный ток, характеристики)

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирования должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

- соответствующие принадлежности оцениваются с помощью аппарата (съемные или фиксированные шнуры питания, кабели, которые входят в контакт с пациентом);

Сфигмоманометр должен иметь по крайней мере следующие надписи:

- тип;

- производственный номер,

- название или логотип производственной компании,

- год изготовления.

Внешний вид сфигмоманометра и пневматическая система проверяются на отсутствие повреждений, которые могут повлиять на результаты измерений.

7.1.2 Проверка на герметичность пневматической системы

Испытания должны проводиться во всем рабочем диапазоне сфигмоманометра и не менее чем в 5 точках, например, 60, 120, 180, 240, 300 мм рт.ст. Испытание на утечку происходит в течение 5 минут для каждого измеренного значения, допускается утечка не более 4 мм рт.ст./мин.

7.1.3 Определение характеристик

Измерения должны проводиться во всем рабочем диапазоне сфигмоманометров 0, 60, 120, 180, 240, 300 мм рт.ст. Когда была достигнута последняя точка на шкале, давление поддерживается в течение 5 минут, затем снижается, измерения происходят в тех же точках, что и при повышении давления.

Результаты регистрируются в протоколе испытаний.

Обработка результатов

Максимально допустимая погрешность при измерении давления в любой точке шкалы должна быть ± 3 мм рт.ст.) при первом измерении и ± 4 мм рт. ст.для уже использованного ранее сфигмоманометра.

Абсолютная погрешность давления рассчитывается по формуле:

∆P = P – P_e

8. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 6

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 06МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА

СПИРОМЕТРОВ

ОПИСАНИЕ

СПИРОМЕТРЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы периодической поверки и после ремонта спирометров.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется к периодической поверке электронных спирометров.

2. Ссылки

SM SR EN 60601–1:2010 «Основные требования по безопасности и основных качественных показателей»

SM EN ISO 26782:2014 «Оборудование для анестезии и дыхательной реанимации. Спирометры, предназначенные для измерения объемов принудительного выдоха, хронометрированного у людей»

3. Сокращения

СП – Специальная процедура

Спирометр - медицинское изделие для записи объема принудительного выдоха в течение определенного периода времени.

4. Общие требования к медицинскому изделию

Спирометр должен обеспечивать измерение образца объема принудительного выдоха с определенной точностью и представление результата анализа на экране.

Спирометр должен обеспечивать печать результата исследования.

Спирометр должен обеспечивать сохранение результата исследования.

5. Операции периодических проверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1.

Название операции	Номер пункта документа поверки	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта документа поверки	начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание MM	8.2.3	да	да
Определение характеристик	8.2.4	да	да
Определение погрешности измерения	8.2.5	да	да
Подготовка результатов периодической проверки	9	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

Поверки выполняются специалистами, которые изучили эксплуатационную документацию анализаторов, подлежащих поверке, и прошли подготовку по технике безопасности.

Спирометры, подлежащие поверке, должны быть подключены к заземленной розетке.

7. Условия проведения периодической проверки

Во время проверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– Температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– Относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, кПа 84 ÷ 106

– напряжение питания, В 220±22

– Частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических воздействий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– Адаптация анализатора до проведения поверки с условиями окружающей среды как минимум за 2 часа до начала.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием спирометр следует отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применяются к аппаратам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Тип B	Тип BF	Тип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток уточки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50
Ток утечки в корпус, землю
- альтернативный метод - прямой или дифференциальный метод	5 000 2 000

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих параметров качественных показателей.

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Перед началом процедуры поверки спирометр должен быть подготовлен для использования в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2 Изучение внешнего вида

При проверке внешнего вида спирометра устанавливается его соответствие следующим условиям:

- наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель;

- отсутствие механических повреждений, которые могут повлиять на нормальную работу спирометра;

- целостность спирометра в соответствии с его эксплуатационной документацией

- все предохранители доступные снаружи должны соответствовать данным производителя (номинальный ток, характеристики)

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирования должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

Результат исследования внешнего вида считается положительным, если спирометр соответствует перечисленным выше требованиям. Если спирометр не отвечает требованиям этого пункта, он будет забракован.

8.2.3 Испытание

Проверяется работа спирометра в соответствии с положениями технической документацией.

- Спирометр подключается к источнику постоянного тока.

- Оставляется для нагрева в течение не менее 30 минут.

- Спирометр подключается к эталонному ММ.

- Включается режим самотестирования спирометра (если у спирометра предусмотрена такая функция).

- Пропускается поток воздуха через спирометр, по крайней мере три раза.

- Отслеживается информация на экране спирометра на наличие сообщений об ошибках.

Отсутствие сообщений – означает что спирометр функционирует как следует.

Спирометр готов к проведению измерений. Результат проверочной операции считается положительным. В противном случае спирометр бракуется.

8.2.4 Определение характеристик

Для спирометров определяется относительная погрешность величины объема проходящего воздуха.

- Выполняется непосредственное измерение величин объема воздуха, проходящих через 3 точки диапазона измерения спирометра.

- Измерения должны повторяться не менее 5 раз в каждой точке измерительного диапазона.

Результаты измерения вносятся в протокол испытаний.

8.2.5 Определение погрешности измерения

Выполняется среднее значение измерений для каждой точки, согласно формуле (1):

Высчитывается относительная погрешность измерения для каждой точки согласно формуле (2):

Высчитывается повторяемость измерения в каждой точке согласно формуле (3)

В которой

– измеренное среднее значение;

V_et – величина эталона;

Результат измерения считается положительным, если величина относительной погрешности объема воздуха не превышает ± 6%, а повторяемость измерения не превышает ± 3%.

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 7

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 07МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА СТЕРИЛИЗАТОРОВ

ОПИСАНИЕ

СТЕРИЛИЗАТОРЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы периодической поверки и после ремонта стерилизаторов.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура относится к воздушным и паровым стерилизаторам (стерилизационные шкафы, сушильные шкафы, автоклавы), далее - стерилизаторы и устанавливает методы испытаний и средства, необходимые для поведения периодической поверки.

Стерилизаторы предназначены для получения и поддержания высокой и стабильной температуры, необходимой для термической обработки различных материалов путем стерилизационных процедур в стационарных условиях.

Стерилизаторы предназначены для лабораторного использования в медицине, ортопедической стоматологии, химических лабораториях, пищевой индустрии и других областях, которые обеспечивают непрерывное измерение температуры на рабочем месте с её визуальным отображением.

2. Ссылки

SM SR EN 60601–1:2010 «Основные требования по безопасности и основные качественные показатели»

SM SR EN 61010-1:2013 «Правила безопасности для электрического измерительного, контрольного и лабораторного оборудования. Часть 1: Общие требования»

SM SR EN 285-A2: Стерилизация. Стерилизаторы паровые. Большие стерилизаторы

SM SR EN 13060:2015 Маломасштабные паровые стерилизаторы

3. Терминология

стерилизатор: устройство, предназначенное для получения стерильных материалов и устройств.

стерилизация: процесс, который предполагает получение стерильного продукта

заданная температура: значение, выбранное на терморегуляторе, для достижения желаемой или заданной величины.

полезное пространство: часть внутреннего пространства стерилизатора, где температура поддерживается в пределах требуемых значений.

отклонение температуры: разница между заданной температурой и температурой, измеренной внутри полезного пространства.

однородность (градиент): максимальная разница между значениями, определенными в режиме стабилизации между двумя точками в полезном пространстве в одно и то же время с идентичными эталонными средствами измерения.

устойчивость (флуктуация): изменение температуры в точке полезного пространства в режиме стабилизации.

4. Общие требования к медицинскому устройству

Стерилизаторы должны быть произведены в соответствии с требованиями, изложенными в технической документации производителя. Стерилизаторы должны обеспечивать стабильность температуры на протяжении всего срока службы (после достижения стабилизированного режима работы);

Стерилизаторы должны быть подключены к источнику питания переменного тока с напряжением питания: 220 В ± 10%; частотой: 50 ± 0,5 Гц;

Температурные режимы должны устанавливаться и поддерживаться в пределах максимального диапазона стерилизации: от 75 ° C до 280 ° C;

Температура стерилизации, температурный диапазон и период поддержания должны быть предварительно установлены пользователем и указаны в инструкциях по эксплуатации для каждого из доступных циклов стерилизации. Пример соотношения температуры и времени описан в таблице 1

Таблица 1.

Температура стерилизации, ⁰C	Минимальный период поддержания, Мин.
Для паровых стерилизаторов
121 126 134 143	15 10 3 1
Для воздушных стерилизаторов
160 180	150 60

Ограничение абсолютной погрешности, ⁰C ................................... ±3,0;

Стабильность температуры, ⁰C…………………в соответствии с документацией производителя.

5. Операции периодической поверки

Объем и последовательность проведения операций в периодических и послеремонтных поверках должны соответствовать таблице 2.

Таблица 2

Название операции	Номер пункта настоящей нормы законодательной	Обязательства выполнения операций
Название операции	Номер пункта настоящей нормы законодательной	периодические	после ремонта
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.1	да	да
Определение абсолютной погрешности температуры по заданным значениям;	8.2.2	да	да
Определение температурной стабильности	8.2.3	да	да
Обработка результатов	9	да	да
Составление результатов периодической проверки	10	да	да

Периодические операции проверки выполняются инспекционными органами, аккредитованными Национальным органом по аккредитации и признанными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты

При получении неудовлетворительного результата во время одной из операций, периодическая поверка прерывается и результат поверки считается отрицательным.

6. Условия безопасности

В начале работы со стерилизаторами необходимо обеспечить функциональность установки и электрической сети.

Запрещается работать без заземления измерительных приборов и стерилизаторов, у которых это условие указанно в технической документации.

Наружные поверхности корпуса и двери стерилизатора могут нагреваться при относительно высоких температурах.

Стерилизаторы должны использоваться только в соответствии с их предназначением.

Запрещается:

- хранение легковоспламеняющихся или летучих веществ внутри стерилизаторов;

- касание частей, находящихся под напряжением;

- установка стерилизаторов во влажные места или которые могут быть затоплены;

- установка стерилизаторов вблизи летучих или легковоспламеняющихся веществ;

- установка стерилизаторов вблизи кислот или агрессивных сред.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время периодической поверки должны поддерживаться следующие заданные условия:

- температура окружающей среды (20 ± 5) °C;

- влажность воздуха (20-80)%;

- атмосферное давление (84-106) кПа.

- напряжение питания (220 ± 10%)V и частота (50 ± 0,5) Гц.

8. Выполнение периодической поверки

Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием стерилизатор следует отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для обеспечения безопасности персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

б) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применяются к аппаратам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.1 Испытания определяющих параметров производительности

8.2.1 Изучение внешнего вида

При выполнении проверки внешнего вида стерилизатор должен соответствовать следующим условиям:

- наличие маркировки;

- отсутствие механических повреждений стерилизатора, которые могут повлиять на его нормальную работу и способствовать ошибкам измерения;

- целостность и рабочее состояние приборов управления, настройки и коррекции

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

Стерилизаторы должны иметь по крайней мере следующие надписи:

- тип;

- производственный номер,

- название или логотип производственной компании,

- год изготовления.

Результаты исследования внешнего вида считаются удовлетворительными, если стерилизатор соответствует перечисленным выше требованиям.

8.2.2 Определение абсолютной погрешности температуры заданных значений:

- помещается эталонная работа в контрольную точку для измерения температуры.

- устанавливается заданное пользователем значение температуры;

- ожидается пока температура не достигнет установленного значения и стабилизируется;

- записывается значение температуры, указанные эталонным термометром, и заданная температура каждые 5 минут (после настройки термодинамического равновесия).

- регистрируется не менее 5 значений температуры;

- указанные значения температуры записываются в протокол испытаний

Стерилизаторы допускаются к использованию, если разница между значением, указанным индикатором стерилизатора, и показателем, указанным рабочим стандартным образцом, а также разницей между показаниями индикатора стерилизатора и установленным значением не превышает ± 3,0 °С.

8.2.3 Определение температурной стабильности

- помещается рабочий стандартный образец в расчетную точку для измерения при температуре, указанной в разделе 8.3;

- ожидается, пока температура в полезном пространстве достигнет установленное значение и стабилизируется термодинамическое равновесие;

- ведётся запись значений температуры, указанных в рабочем стандартном образце, каждые 5 минут в течение как минимум 25 минут.

- указанные значения температуры записываются в протоколе испытаний.

Стерилизаторы допускаются к использованию, если разница между значением, указанным индикатором стерилизатора, и показателем, указанным рабочим стандартом, а также разница между показаниями индикатора стерилизатора и установленным значением не превышает ± 3,0 °С.

9. Обработка результатов

Определение абсолютной погрешности температуры по заданным значениям:

- определяется средняя стандартная температура, обозначенная эталонной работой, Tmed;

- определяется абсолютная погрешность заданной температуры:

∆T= T_med - T_set (1)

В которой:

T_med - значение средней эталонной температуры, °C;

T_set – значение заданной температуры, °C.

Значение эталонной средней температуры рассчитывается по формуле:

В которой:

T_i - значение измеренной температуры, °C;

Определение стабильности температуры стерилизатора:

S = T_max – T_min (3)

В которой:

T_max – значение максимальной температуры, установленной эталонной работой на протяжении измерений после стабилизации температуры, °C;

T_min - значение минимальной температуры, установленной эталонной работой на протяжении измерений после стабилизации температуры, °C.

10. Составление результатов периодической поверки

Если медицинское изделие не соответствует критериям приемлемости, контрольный орган выдает акт о непригодности медицинского изделия.

Приложение № 8

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 08МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ТЕРМОСТАТОВ

ОПИСАНИЕ

ТЕРМОСТАТЫ

периодическая проверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы периодической поверки и после ремонта термостатов.

1. Предмет и область применения

Настоящая процедура относится к термостатным камерам (в дальнейшем – термостат) и устанавливает методы тестирования и необходимые средства для выполнения периодических поверок.

Термостаты предназначены для получения и поддержания стабильной температуры, необходимой для различных веществ, материалов, в стационарных условиях.

Термостаты предназначены для лабораторного использования в медицинских, химических и пищевых лабораториях и обеспечивают непрерывное измерение температуры в рабочем пространстве и её визуальное отображение.

2. Ссылки

SR EN 61010-1: 2013 «Правила безопасности медицинского электрического измерительного, контрольного и лабораторного оборудования. Часть 1: Общие требования "

SM SR EN 60601-1: 2010 «Основные требования по безопасности и основных качественных показателей »

3. Терминология

внутренний объем: объем, ограниченный внутренними стенками термостата.

полезный объем: часть внутреннего объема термостата, в котором температура поддерживается в пределах максимально допустимых погрешностей.

Установленная температура: значение, выбранное на термостате, чтобы получить желаемое или заданное значение.

Отклонение температуры: разница между заданной температурой и температурой, измеренной внутри полезного объема.

Термоиндикатор: встроенный индикатор термостата, который отображает температуру, измеренную встроенным температурным датчиком в камере термостата или ее стенках.

режим стабилизации: состояние, достигнутое рабочей средой, где все средние значения в рабочие зоны являются постоянными, а установленная температура поддерживается в пределах максимально допустимых погрешностей.

однородность (градиент): максимальная разница значений в режиме стабилизации, между двумя точками полезного объема в одно и то же время с идентичными стандартными средствами измерения.

стабильность (флуктуация): изменение температуры в точке полезного объема в режиме стабилизации.

рабочий стандартный образец: средство измерения, установленное ранее, используемое для измерения температуры воздуха в камере.

точка измерения: место внутри термостата, в котором размещен датчик температуры (контрольное измерительное средство).

неподвижная точка: место внутри термостата, где контрольное измерительное средство размещено на том же уровне, что и датчик температуры термостата.

4. Основные требования к медицинскому изделию

Термостаты должны обеспечивать стабильность температуры в течение всего срока службы в режиме стабилизации.

Термостаты должны быть подключены к источнику питания переменного тока со следующими характеристиками:

- напряжение питания: 220 В ± 10%;

- частота: 50 ± 0,5 Гц.

Температурные режимы должны устанавливаться и поддерживаться в соответствии с технической документацией производителя. При отсутствии технической документации они должны отвечать следующим требованиям:

- максимальный термостатический диапазон: от ± 5 °C до 80 °C;

- максимальное допустимое отклонение температуры в точке измерения от заданного значения: ± 0,5 °C;

- максимальное допустимое отклонение температуры в любой точке измерения от установленного значения: ± 1,0 °C;

- время достижения стабилизированного режима при заданной температуре не более 2 часов;

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны проводиться операции, указанные в таблице 1.

Объем и последовательность проводимых операций при поверках должны соответствовать Таблице 1.

Периодические поверки выполняются лабораториями, назначенными в рамках национальной системы.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательства выполнения операций
Название операции	Номер пункта проверочного документа	при выполнении периодических поверок	после ремонта
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.1	да	да
Испытание MM	8.2.2	да	да
Обработка результатов	9	да	да
Составление результатов периодической поверки	10	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

При периодической поверке соблюдать требования безопасности и технической документации используемых стандартов и измерительных приборов.

В начале испытания термостата необходимо обязательно обеспечить функциональность установки и электрической сети.

Запрещается проводить испытания без заземления измерительных приборов и термостатов, у которых это требование указано в технической документации.

Запрещается:

- хранение легковоспламеняющихся или летучих веществ внутри термостата;

- касание частей, находящихся под напряжением;

- установка термостата во влажных местах или которые могут быть затоплены;

- установка термостата вблизи легковоспламеняющихся или летучих веществ;

- установка термостата вблизи кислот или агрессивных сред.

7. Условия проведения периодической поверки

При выполнении периодической поверки должны соблюдаться следующие условия:

- температура окружающей среды: (20 ± 5) ° C;

- относительная влажность воздуха: от 45 до 80%;

- атмосферное давление: от 84,0 до 106,7 кПа;

- отклонение напряжения питания от номинального значения: (± 2)%;

- частота подачи переменного тока: (50 ± 1) Hz.

Перед началом периодической поверки стандартные измерительные приборы и термостат подготавливаются к эксплуатации в соответствии с инструкциями по эксплуатации и рекомендациями производителя.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием термостат необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применяются к аппаратам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Tаблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих параметров качественных показателей

8.2.1 Изучение внешнего вида

При рассмотрении внешнего вида термостат должен соответствовать следующим условиям:

- проверка соответствия эксплуатационной документации;

- проверка хорошей видимости типа, условных знаков, обозначение устройств наведения

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирования должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

- соответствующие принадлежности оцениваются вместе с устройством (съемные или фиксированные шнуры питания, кабели, которые входят в контакт с пациентом);

Термостат должен содержать по крайней мере следующие надписи:

- тип;

- производственный номер,

- название или логотип производственной компании,

- год изготовления.

Проверяется отсутствие повреждений и внешний вид термостата, которые могут повлиять на результаты измерений.

8.2.1 Определение характеристик

Определение максимального отклонения установленной температуры:

- помещается стандартный термометр в базовую точку измерения;

- устанавливается значение температуры;

- ожидается, пока температура не достигнет установленного значения и стабилизируется заданное значение.

- значения температуры, указанные стандартным термометром, и заданная температура регистрируются каждые 5 минут. Записываются как минимум 5 значений температуры;

- указанные значения температуры записываются в протокол испытаний

Термостат считается годным, если разница между значением, указанным индикатором термостата и показанным стандартным термометром, а также разница между индикатором термостата и установленным значением, не превышает 0,5 ° C или значения, указанные производителем.

9. Обработка результатов

Абсолютная погрешность температуры от заданных значений:

ΔT = T_med – T_set (1)

В которых:

T_med – значение средней эталонной температуры, °C;

T_set – значение заданной температуры, °C.

Значение эталонной средней температуры рассчитывается по формуле:

В которой:

T_măs – значение измеренной температуры, °C

Определение стабильности температуры термостата:

S = T_max – T_min(3)

В которой:

T_max - значение максимальной температуры, установленной рабочим стандартным образцом на протяжении измерений после стабилизации температуры, °C;

T_min - значение минимальной температуры, установленной рабочим стандартным образцом на протяжении измерений после стабилизации температуры, °C.

10. Составление результатов периодической проверки

Приложение № 9

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 09МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ЛИНЗ

ОПИСАНИЕ

ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИНЗЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров эксплуатационных показателей офтальмологических линз.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки офтальмологических линз (в дальнейшем линзы).

2. Ссылки

SM SR EN 9801:2016 «Офтальмологические инструменты. Набор проверочных линз»

3. Aббревиатуры

СП – Специальная процедура

Диоптрия: сила сферы линзы, имеющее переднее фокусное расстояние в 1 м, в среде, показатель преломления которой равен 1 (обозначается символом dpt, D).

Набор линз: линзы в оправе, используемые для оценки ошибок преломления человеческого глаза.

Сила сферы и оптическая сила: для астигматических линз одна из передних степеней двух меридианов называется силой сферы, а разница между другой фронтальной силой и силой сферы называется оптической силой, выраженной в диоптриях (D).

Призматическая сила: (призматическая линза) призматическая сила линзы, которая производит отклонение в 1 см луча света на расстояние 1 м, выраженное в призматических диоптриях (Δ).

4. Общие требования к линзам

Линзы в комплекте должны быть закреплены в оправе с закругленными краями радиусом кривизны не более 1,4 мм

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны проводиться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство выполнять операции
Название операции	Номер пункта проверочного документа	при выполнении периодических проверок	после ремонта
Изучение внешнего вида	8.1.2	да	да
Испытание	8.1.3	да	да
Определение требований	8.1.4	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К проведению проверок допускаются специалисты, которые изучили документацию эксплуатации центрифуги, которая подлежит проверки и прошли инструктаж по технике безопасности.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время проведения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

- температура окружающей среды от (+ 10) до (+35) ° C;

- относительная влажность воздуха (30-80)%;

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров эксплуатационных показателей

8.1.1 Подготовка к периодической поверке

Перед проверкой комплект линз и стандартные средства должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией.

Условия окружающей среды регистрируются с помощью средства измерения параметров окружающей среды.

Определяется соответствие условиям проверки, указанных в разделе 8;

8.1.2 Изучение внешнего вида

При проведении изучения внешнего вида должно быть определено соответствие следующим условиям:

- целостность комплекта поставки согласно технической документации;

- обеспечение четкости маркировки;

- наличие условных знаков;

- на упаковке должны быть как минимум следующие разборчивые надписи: производственная компания и производственный номер

- проверяется надпись на оправе:

a) Оптическая сила линзы (сферическая, цилиндрическая, призматическая) ;

b) направление оси цилиндра (для цилиндрических линз);

c) Направление верх-основа (для призматических линз);

Надпись должна быть четкой, непрерывной, устойчивой к стиранию (путем трения или растворения)

8.1.3 Испытание

Проверка качества сборки оправы: линза не должна вращаться в оправе или свободно двигаться.

Не допускаются дефекты на поверхности линзы (царапины, сколы), видимые невооруженным глазом.

Не допускаются деформаций или швы, возникающие в результате отливки оправы или разрывов обжимной кромки.

8.1.4 Определение требований

Измерение должно проводиться в центре величины открытия проверочного устройства, величина измерения которого не превышает 0,01D, или 20% от максимальной величины отклонения фронтальной силы.

Измерение должно проводиться в центре величины открытия рабочей поверхности линзы.

- Определение допустимой погрешности фронтальной силы сферических линз.

Основные погрешности фронтальной силы сферических линз не должны превышать максимально допустимые погрешности, указанные в таблице 2

Таблица 2

Величина силы сферы (обозначено на оправе) D	Максимальная допустимая погрешность D
0,12	±0,03
От 0,12 до 6,00	±0,06
От 6,00 до 12,00	±0,09
От 12,00	±0,12

- Определение допустимой погрешности фронтальной силы цилиндрической линзы.

Основные погрешности фронтальной силы цилиндрических линз не должны превышать максимальную погрешность из таблицы 3.

Таблица 3

Величина цилиндрической силы (обозначена на оправе) D	Максимальная допустимая погрешность D
0,12	±0,03
От 0,12 до 1,00	±0,06
От 1,00 до 4,00	±0,09
От 4,00 до 6,00	±0,12
от 6,00	±0,18

- Определение допустимой погрешности фронтальной силы призматических линз

Основные погрешности фронтальной силы призматических линз не должны превышать максимальные допустимые погрешности из таблицы 4

Таблица 4

Величина призматической силы Δ
Номинальное величина (обозначено на креплении)	Максимальная допустимая погрешность
≤ 6	±0,12
> 6	±0,25

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 10

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 10МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ

УСТРОЙСТВ – Ph-МЕТРЫ

ЛАБОРАТОРНЫХ УСТРОЙСТВ – Ph-МЕТРЫ

ОПИСАНИЕ

ЛАБОРАТОРНЫЕ УСТРОЙСТВА – Ph-МЕТРЫ

периодическая проверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и качественных показателей лабораторных изделий ph-метров.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки измерительных приборов, предназначенных для измерения концентрации ионов водорода (рН - метров) и концентрации других ионов (pX - метров).

2. Ссылки

SM EN 62353: 2016 «Медицинские электрические изделия. Повторная поверка и поверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SR EN 61010-1: 2013 «Правила безопасности для электрического измерительного, контрольного и лабораторного оборудования. Часть 1: Общие требования»

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные характеристики»

3. Аббревиатуры

CП – специальная процедура

pH - единица измерения, указывающая уровень кислотности или щелочности раствора. Рассчитывается как измененный знак десятичного логарифма концентрации ионов водорода (aH +) в растворе, значение рН колеблется в диапазоне от 0 до 14.

pH-метр - измерительный прибор, предназначенный для определения рН водных растворов и генерируемого электродвижущего напряжения между двумя электродами pH, измерительным электродом и электродом сравнения, соединенным с pH-метром и погруженных в анализируемый раствор.

pX-метр (ионометр) - измерительное средство для определения pX водных растворов и электродвижущего напряжения, формирующегося между ион-селективным электродом и эталонным электродом, соединенных pX-метром и погруженных в анализируемый раствор, pX водного раствора представляет собой десятичной логарифм с измененным знаком активности ионов X (катионы или анионы) из раствора.

АСО – Аттестованный стандартный образец - представляет собой вещество, свойства которого являются достаточно однородными и стабильными для использования с целью калибровки устройства, оценки метода или присваивания значений другому веществу.

АСО сопровождается официальным сертификатом, подтверждающим его свойства.

4. Операции периодических проверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1.

Название операции	Номер пункта документа поверки	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта документа поверки	начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	7.1.1	да	да
Проверка токов утечки	7.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	7.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	7.2.2	да	да
Испытание MM	7.2.3	да	да
Определение характеристик	7.2.4	да	да
Определение погрешности измерения	7.2.5	да	да
Составление результатов периодической проверки	8	да	да

5. Условия обеспечения безопасности

К выполнению проверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию анализаторов, подлежащих проверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Анализаторы, подлежащие экспертизе должны быть подключены к заземленной розетке.

6. Условия проведения периодической поверки

Во время проверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, kПa 84 ÷ 106

– напряжение питания, V 220±22

– частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических воздействий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– адаптация рН-метра к условиям окружающей среды, перед проведением экспертизы, в течение как минимум 24 часов.

– адаптация АСО при тех же условиях в течение как минимум 40 минут.

7. Выполнение периодической поверки

7.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, pH-метр необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

7.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

7.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применяются к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

7.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

7.2 Испытание определяющих параметров качественных показателей

7.2.1 Подготовка к периодической проверке

Перед началом процедуры поверки pH- метра, рабочие стандартные образцы и АСО должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

7.2.2 Изучение внешнего вида

Во время проведения проверки внешнего вида анализатора определяется соответствие следующим условиям:

- наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель

- отсутствие механических повреждений, которые могут повлиять на нормальную работу анализатора

- целостность анализатора в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора

- все доступные предохранители снаружи должны соответствовать данным производителя (номинальный ток, характеристики)

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

Результат проверки внешнего вида считается положительным, если анализатор отвечает перечисленным выше требованиям. Если анализатор не соответствует требованиям этого пункта, он бракуется.

7.2.3 Испытание

- pH-метр подключается к источнику постоянного тока.

- оставляется для нагрева в течение как минимум 30 минут.

- функционирование pH-метра проверяется в разных режимах работы в соответствии с положениями технической документацией.

PH-метры, результаты испытаний которых не соответствуют требованиям, указанным в ТД, считаются дефектными и не подлежат последующей проверке.

7.2.4 Определение характеристик

Определение погрешности измерения рН-метра производится путем прямых измерений, повторяющихся в следующих рабочих режимах: рН, температура и электродвижущая сила.

Определение измерения в режиме измерения pH.

– рН-метр настраивается в режим измерения рН;

– калибруется в соответствии с технической документацией с сертифицированным эталонным веществом.

– выполняется прямое измерение значений pH АСО. Измерения должны быть повторены не менее 3 раз, в разных типах среды рабочего диапазона: кислотная, нейтральная и основная.

– результаты измерения вводятся в таблицу протокола испытаний.

Определение измерения в режиме измерения температуры.

– Подключается датчик pH-метра к декадному магазину сопротивлений.

– pH-метр настраивается в режим измерения температуры;

– Выполняется непосредственное измерение значений температуры к магазину сопротивлений. Измерения повторяются каждые + 20 °C в течение рабочего диапазона [0-100]°C.

– Результаты измерений вводятся в таблицу протокола испытаний.

7.2.5. Определение измерения в режиме измерения электродвижущей силы.

pH-метр подключается с помощью симулятора системы электродов.

рН-метр настраивается в режим измерения электродвижущей силы.

Выполняется прямое измерение значений электродвижущей силы симулятора электродной системы. Измерения должны повторяться во всем рабочем диапазоне значений мВ (положительных и отрицательных).

Результаты измерений вводятся в таблицу протокола испытаний.

7.2.6. Определение погрешности измерения.

Высчитывается средняя величина измерений pH для каждого типа среды рабочего диапазона в соответствии с формулой (1):

Высчитывается абсолютная погрешность измерения рН согласно формуле (2)

Высчитывается абсолютная погрешность измерения температуры T, °C для каждой величины согласно формуле (3)

σ_T = T_i – T_et (3)

Высчитывается абсолютная погрешность измерения электродвижущей силы U, mv для каждой величины согласно формуле (4)

σ_U = U_i – U_et (4)

Результат измерения считается положительным, если абсолютная погрешность измерения рН-метра не превышает допустимых пределов технической документации рН-метра.

8. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 11

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 11МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ ИЗДЕЛИЙ - УРОМЕТРЫ

ОПИСАНИЕ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ - УРОМЕТРЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и производительности лабораторных изделий - урометров.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки урометров, биохимических анализаторов мочи.

2 Ссылки

SM EN 62353: 2016 «Медицинские электрические изделия. Повторная поверка и поверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные качественные показатели»

3. Аббревиатуры

СП – Специальная процедура

АСО сопровождается официальным сертификатом, подтверждающим его свойства.

АСО является ключевым элементом обеспечения качества и утверждения результатов.

Медицинский анализатор - медицинское изделие, которое выполняет специальный анализ биологических жидкостей.

Урометр - Медицинское изделие, разработанное для определения биохимических параметров мочи.

4. Общие требования к медицинскому изделию

Анализатор должен обеспечивать измерение образца мочи с определённой точностью и отображение результата анализа на экране.

Анализатор должен обеспечивать распечатку результатов анализа мочи.

Анализатор должен обеспечивать сохранение результата анализа мочи.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1.

Название операции	Номер пункта документа поверки	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта документа поверки	начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления защитного заземления	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерения сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Оценка внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание MM	8.2.3	да	да
Определение характеристик	8.2.4	да	да
Определение погрешности измерения	8.2.5	да	да
Составление результатов периодической проверки	9	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К проведению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию анализаторов, подлежащих поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Анализаторы, подлежащие поверке должны быть подключены к заземленной розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время проверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, kПa 84 ÷ 106

– напряжение питания, V 220±22

– частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических воздействий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– адаптация рН-метра перед проведением поверки с окружающей средой в течение минимум 24 часов.

– адаптация ампул АСО при тех же условиях в течение как минимум 40 минут.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, анализатор необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применяются к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих параметров качественных показателей

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Перед началом процедуры поверки анализатор и АСО должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2 Оценка внешнего вида

При проверке внешнего вида анализатора определяется соответствие следующим условиям:

- наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель

- отсутствие механических повреждений, которые могут повлиять на нормальную работу анализатора

- целостность анализатора в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирования должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

Результат проверки внешнего вида считается положительным, если анализатор отвечает перечисленным выше требованиям. Если анализатор не отвечает требованиям этого пункта, он бракуется.

8.2.3 Испытание

Проверяется работа анализатора в соответствии с положениями технической документации.

- Анализатор подключается к источнику постоянного тока.

- Оставляется для нагрева на период не менее 15 минут.

- Активизируется режим самотестирования анализатора (если у анализатора предусмотрена такая функция).

- Информация, отображаемая на экране анализатора, отслеживается на наличие сообщений об ошибках.

Отсутствие сообщений об ошибках означает нормальную работу анализатора

Анализатор доступен для измерений. Результат проверочной операции считается положительным. В противном случае анализатор бракуется.

8.2.4 Определение характеристик

Определение погрешности измерения параметров мочи производится путем измерения образцов АСО.

– Анализатор калибруется в соответствии с технической документацией.

– Проводится прямое 2-х уровневое измерение проб АСО для всех мочевых параметров.

– Измерения проводятся по крайней мере три раза.

– Результаты измерения вводятся в протокол проверки.

8.2.5 Определение погрешности измерения

Вычисляется средняя величина измерений, в соответствии с формулой (1):

Вычисляется абсолютная погрешность измерений для каждого отдельного параметра мочи по формуле (2):

В которой:

– измеренная средняя величина

C_et – эталонная величина.

Результат измерения считается положительным, если абсолютная погрешность измерения мочевых параметров не превышает пределы, установленные в сертификате АСО.

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 12

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной Защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 12МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ

ИЗДЕЛИЙ – ДОЗАТОРЫ ДЛЯ ПИПЕТОК

ОПИСАНИЕ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ

ДОЗАТОРЫ ДЛЯ ПИПЕТОК

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и производительности лабораторных изделий – дозаторы для пипеток.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки волюметрических устройств с плунжером:

Механические дозаторы для пипеток;

Электронные дозаторы для пипеток.

Настоящая процедура определяет методы испытания и необходимые средства для проведения периодической поверки.

2 Ссылки

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные качественные показатели»

SM SR EN ISO 8655-1: 2012 «Волюметрические устройства с плунжером. Часть 1: Определения, общие условия и рекомендации для пользователей "

SM SR EN ISO 8655-2: 2013 «Волюметрические устройства с плунжером. Часть 2: Пипетки с плунжером»

SM SR EN ISO 8655-6: 2013 «Волюметрические устройства с плунжером. Часть 6: Гравиметрические методы определения погрешности измерения»

3. Аббревиатуры

СП – специальная процедура

Пипетка с плунжером – медицинское изделие, используемое для извлечения или распределения жидкостей.

4. Общие требования к медицинскому изделию

Волюметрическое устройство с плунжером должно обеспечивать измерение образца с определенной точностью.

5. Операции по периодическим поверкам

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Taблица 1.

Название операции	Номер пункта документа поверки	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта документа поверки	начальная/после ремонта	периодические
Изучение внешнего вида	8.1.2	да	да
Испытание MM	8.1.3	да	да
Определение характеристик	8.1.4	да	да
Определение погрешности измерения	8.1.5	да	да
Составление результатов периодических поверок	9	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию пипеток, подлежащих проверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Эталон используемый в процессе поверки должен быть подключён к заземлённой розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время проверки необходимо поддерживать следующие эталонные условия:

– температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, kПa 84 ÷ 106

– напряжение питания, V 220±22

– частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических воздействий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– Адаптация пипеток, перед проведением поверки, к условиям окружающей среды в течение как минимум 24 часов.

– Адаптация воды для испытания, до проведения поверок, к условиям окружающей среды за минимум 2 часа до начала.

8. Проведение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих эксплуатационных параметров.

8.1.1 Подготовка к периодической поверки

До начала процедуры поверки, пипетки должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.1.2 Изучение внешнего вида

Во время проведения проверки внешнего вида пипеток устанавливается соответствие следующим условиям:

- наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель

- отсутствие механических повреждений, которые могут повлиять на нормальную работу устройства

- целостность устройства в соответствии с документацией по эксплуатации пипетки

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

Результат изучения внешнего вида считается положительным, если пипетка соответствует перечисленным выше требованиям. В случае несоответствия требованиям этого пункта, пипетка забраковывается.

8.1.3 Испытание

Проверяется работа пипетки в соответствии с положениями технической документации.

– Стандартный измерительный прибор подключен к источнику постоянного тока.

– Оставляется для нагрева в течение как минимум 30 минут.

– Выбранный наконечник крепится к пипетке с плунжером;

– Наконечник пипетки с плунжером наполняется жидкостью для испытания, нажав стержень плунжера;

– Наконечник пипетки с плунжером наполняется жидкостью для испытания, нажав рычажок плунжера;

– Отмечается масса отпускаемого количества.

8.1.4 Определение характеристик

Для пипеток устанавливается погрешность измерения значения потери массы.

– Выполняется непосредственное измерение значений количества жидкости.

– Измерения должны повторяться как минимум 3 раза при том же объеме.

Результаты измерения должны быть введены в протокол испытаний.

8.1.5 Определение погрешности измерения

Преобразуется каждая масса, полученная путем применения поправочных коэффициентов Z в таблице A.1 для средней температуры и среднего барометрического давления, измеренного по формуле (1) :

Вычисляется среднее значение измерений по формуле (2):

Высчитывается систематическая погрешность волюметрического изделия с плунжером, в микролитрах по формуле (3):

В которой

– среднее значение выбранного тестового объема;

V_s – значение выбранного тестового объема;

Для пипеток с плунжером применяются максимальные допустимые погрешности из таблицы 2:

Таблица 2.

Максимальные допустимые погрешности

Номинальный объем, мкл	Максимальная допустимая систематическая погрешность, мкл
1	0,05
2	0,08
5	0,125
10	0,12
20	0,2
50	0,5
100	0,8
200	1,6
500	4,0
1000	8,0
2000	16,0
5000	40,0
10000	60,0

Приложение A (нормативное)

Вычисление объемов из показаний баланса

Значения поправочных коэффициентов Z показаны в таблице A.1.

Температура °C	Давление воздуха кПа
Температура °C	80	85	90	95	100	101,3	105
15,0 15,5	1,0017 1,0018	1,0018 1,0019	1,0019 1,0019	1,0019 1,0020	1,0020 1,0020	1,0020 1,0020	1,0020 1,0021
16,0 16,5	1,0019 1,0020	1,0020 1,0020	1,0020 1,0021	1,0021 1,0021	1,0021 1,0022	1,0021 1,0022	1,0022 1,0022
17,0 17,5	1,0021 1,0022	1,0021 1,0022	1,0022 1,0023	1,0022 1,0023	1,0023 1,0024	1,0023 1,0024	1,0023 1,0024
18,0 18,5	1,0022 1,0023	1,0023 1,0024	1,0023 1,0024	1.0024 1.0025	1,0025 1,0025	1,0025 1,0026	1,0025 1,0026
19,0 19,5	1,0024 1,0025	1,0025 1,0026	1,0025 1,0026	1,0026 1,0027	1,0026 1,0027	1,0027 1,0028	1,0027 1,0028
20,0 20,5	1,0026 1,0027	1,0027 1,0028	1,0027 1,0028	1,0028 1,0029	1,0028 1,0029	1,0029 1,0030	1,0029 1,0030
21,0 21,5	1,0028 1,0030	1,0029 1,0030	1,0029 1,0031	1,0030 1,0031	1,0031 1,0032	1,0031 1,0032	1,0031 1,0032
22,0 22,5	1,0031 1,0032	1,0031 1,0032	1,0032 1,0033	1,0032 1,0033	1,0033 1,0034	1,0033 1,0034	1,0033 1,0034
23,0 23,5	1,0033 1,0034	1,0033 1,0035	1,0034 1,0035	1,0034 1,0036	1,0035 1,0036	1,0035 1,0036	1,0036 1,0037
24,0 24,5	1,0035 1,0037	1,0036 1,0037	1,0036 1,0038	1,0037 1,0038	1,0037 1,0039	1,0038 1,0039	1,0038 1,0039
25,0 25,5	1,0038 1,0039	1,0038 1,0040	1,0039 1,0040	1,0039 1,0041	1.0040 1.0041	1,0040 1,0041	1,0040 1,0042
26,0 26,5	1,0040 1,0042	1,0041 1,0042	1,0041 1,0043	1,0042 1,0043	1,0042 1,0044	1,0043 1,0044	1,0043 1,0044
27,0 27,5	1,0043 1,0045	1,0044 1,0045	1,0044 1,0046	1,0045 1,0046	1,0045 1,0047	1,0045 1,0047	1,0046 1,0047
28,0 28,5	1,0046 1,0047	1,0046 1,0048	1,0047 1,0048	1,0047 1,0049	1,0048 1,0049	1,0048 1,0050	1,0048 1,0050
29,0 29,5	1,0049 1,0050	1,0049 1,0051	1,0050 1,0051	1,0050 1,0052	1,0051 1,0052	1,0051 1,0052	1,0051 1,0053
30,0	1,0052	1,0052	1,0053	1,0053	1,0054	1,0054	1,0054

Значения Z приведены в микролитрах на миллиграмм

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 13

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 13МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ ИЗДЕЛИЙ – ЦЕНТРИФУГИ

ОПИСАНИЕ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ – ЦЕНТРИФУГИ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы поверки посредством испытания параметров безопасности и эксплуатации лабораторных изделий - центрифуг.

1. Предмет и область применения

Настоящая процедура применяется для периодической поверки лабораторных центрифуг (в дальнейшем центрифуга).

Настоящая процедура определяет методы тестирования и необходимые средства для проведения периодической поверки.

Периодичность между двумя последовательными периодичными поверками - в соответствии с законодательством в области медицинских изделий.

2. Ссылки

SM EN 62353: 2016 « Медицинские электрические изделия. Повторная проверка и проверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные рабочие параметры»

SM SR EN 60601-2: 2010 «Правила безопасности для электрического измерительного, контрольного и лабораторного оборудования. Частные требования к лабораторным центрифугам»

3. Аббревиатуры

СП – Специальная процедура

Центрифуга - (лабораторная центрифуга): оборудование, предназначенное для лабораторного использования, и применения эффекта центрифуги на образцах материалов.

Комната - закрытое пространство в центрифуге, в которой вращается роторный блок.

Ротор - основной компонент центрифуги, содержащий вещество, которое подвергается центробежной силе и вращаемая системой привода.

Корпус – покрытие которое полностью окружает узел ротора и держит колпачок и его крепежные средства.

Крышка - подвижный компонент, который обеспечивает доступ к комнате.

Роторный блок - ротор, оснащенный комплектом роторных аксессуаров, указанных производителем.

4. Основные требования к центрифугам

Центрифуга должна обеспечивать частоту вращений, оборот/мин.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Taблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство выполнять операции
Название операции	Номер пункта проверочного документа	при проведении периодической поверки	После ремонта
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание	8.2.3	да	да
Определение погрешности измерения частоты вращения	8.2.4	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию центрифуг, подлежащих проверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Запрещается введение жидкостей в пробирки во время их нахождения в отверстиях ротора;

Размещение и эксплуатация центрифуги на неплоской поверхности может привести к повреждению ротора и центрифуги

Свободное пространство вокруг центрифуги должно быть не менее 300 мм.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время проверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды от (+ 5) до (+40) ° C;

– относительная влажность воздуха (30-80)%;

– напряжение питания (220 ± 22) В и частота (50 ± 0,5) Гц.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием центрифуга должна быть отсоединена от электросети, если это возможно. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения случайных опасностей для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применяются к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерения сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытания определяющих параметров качественных показателей

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Перед началом процедуры поверки, центрифуга и эталонные средства должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, регистрируются условия среды.

Определяется соответствие условиям поверки, указанных в разделе 8;

8.2.2 Изучение внешнего вида

При исследовании внешнего вида, должно быть установлено соответствие центрифуги следующим следующим условиям:

- полнота доставленного комплекта согласно эксплуатационной документации;

- обеспечение разборчивости маркировки;

- наличие обычных знаков;

- название устройств наведения должно быть хорошо видно.

- роторы, которые могут быть заменены, должны быть отмечены идентификационным кодом и максимальной скоростью.

Центрифуга должна содержать по крайней мере следующие разборчивые надписи:

- тип;

- производственный номер,

- название или логотип производственной компании,

- проверяется кабель питания на отсутствие трещин;

- проверяется наличие стекла на предмет необходимости считывания вращения ротора.

- проверяется на отсутствие повреждений, коррозии или другого ослабления материала, содержащегося в корпусе и других компонентов безопасности, которые могут повлиять на нормальную работу центрифуги и способствовать ошибкам проведенных измерений.

- проверяется, если сборка компонентов соответствует той, которая предусмотрена в рабочей документации;

- проверяется наличие маркировки и возможность управления кнопками управления центрифуги;

- проверяется наличие устройства, которое удерживает крышку в закрытом положении.

Результат изучения внешнего вида считается положительным, если соблюдены предусмотренные требования.

8.2.3 Испытание

Испытания функционирования центрифуги осуществляется в соответствии с технической документацией (техническим паспортом) центрифуги, и только при условии, что центрифуги находились достаточное количество времени в лаборатории для выравнивания температуры. Проверяется фиксация крышки в закрытом положении и возможность выполнения измерений. Должен быть установлен ротор центрифуги, его вращения должны быть стабильными и отсутствовать дисбаланс.

8.2.4 Определение относительной погрешности при измерении частоты вращения

Погрешность определяется для пяти значений частоты вращения, для каждого значения выполняются три измерения.

- вычисляется среднее значение частоты вращения, указанной стробоскопическим тахометром, I_med, об/мин, по формуле (1);

В которой:

I_i – измеренное значение частоты вращения, оборот/мин.

n – количество измерений;

- определяется относительная погрешность заданной скорости вращения, Er, %, формулы, E_r, %, по формуле (2):

В которой:

I_med– среднее значение частоты вращения.

I_p – заданное значение частоты вращения, оборот/мин;

Результат измерения считается положительным, если относительная погрешность измерения частоты вращения не превышает 15%.

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 14

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 14МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ ИЗДЕЛИЙ - КОАГУЛАМЕТРЫ

ОПИСАНИЕ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ - КОАГУЛОМЕТРЫ

периодическая проверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и производительности лабораторных изделий - Коагулометры.

Настоящая процедура разработана на основе стандартов, применимых к полной периодической проверке медицинских изделий, для достижения положений Закона № 102 от 9 июня 2017 о медицинских изделиях и пунктом 5 Положения о периодической проверке эксплуатируемых и используемых медицинских приборов, утвержденным Постановлением Правительства № 966 от 14.11.2017.

1. Предмет и область применения

Настоящая процедура применима к периодической проверки следующих изделий:

- Автоматические коагулометры

- Полуавтоматические коагулометры

Настоящая процедура определяет методы испытания и необходимые средства для проведения периодической проверки.

Периодичность между двумя последовательными периодичными проверками - в соответствии с законодательством в области медицинских изделий.

2. Ссылки

SM EN 62353:2016 «Медицинские электрические изделия. Повторная проверка и проверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SR EN 61010-1: 2013 «Правила безопасности для электрического измерительного, контрольного и лабораторного оборудования. Часть 1: Общие требования "

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные эксплуатационные параметры»

NML MP.MN 970: 2011 «Четырехканальный гемокоагулометр CT 24101»

Инструкции по эксплуатации анализаторов

Руководство по эксплуатации Аттестованных стандартных образцов (АСО)

3. Aббревиатуры

PS - Специальная процедура

АСО сопровождается официальным сертификатом, подтверждающим его свойства.

АСО является ключевым элементом обеспечения качества и утверждения результатов.

ПТВ - протромбиновое время, сек - тест для оценки целостности части процесса свертывания крови.

ПТИ – протромбиновый индекс, %;

МНО - стандартизированный способ представления результатов теста протромбина. INR - латинская аббревиатура;

Fb - фибриноген - синтезированный белок плазмы в печени, который играет роль в коагуляции.

Медицинский анализатор - медицинское изделие, которое выполняет специальный анализ крови.

4. Общие требования к медицинскому изделию

Анализатор должен обеспечивать точное измерение образца крови и представление результата анализа на экране.

Анализатор должен обеспечить распечатку результата специального анализа крови.

Анализатор должен обеспечить сохранение результата специального анализа крови.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1.

Название операции	Номер пункта документа поверки	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта документа поверки	Начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание MM	8.2.3	да	да
Определение характеристик	8.2.4	да	да
Определение погрешности измерения	8.2.5	да	да
Составление результатов периодических проверок	9	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию анализаторов, подлежащих поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Анализаторы, подлежащие поверке, должны быть подключены к заземлённой розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время поверки необходимо поддерживать следующие эталонные условия:

– Температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– Относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, кПа 84 ÷ 106

– напряжение питания, V 220±22

– Частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических воздействий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– Адаптация анализатора, до проведения поверки, с условиями окружающей среды в течение как минимум 24 часов.

– Адаптация ампул с АСО при тех же условиях, в течение не менее 40 минут.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед тестированием коагулометр следует отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление заземлению не должно превышать следующих значений:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к приборам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерения сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров.

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Перед началом процедуры поверки анализатор и АСО должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией.

Используя средства измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2 Изучение внешнего вида

При проверке внешнего вида анализатора устанавливается соответствие следующим условиям:

- наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель

- отсутствие механических повреждений, которые могут повлиять на нормальную работу анализатора

- целостность анализатора в соответствии с его эксплуатационной документацией

8.2.3 Испытание

Проверяется работа коагулометра в соответствии с положениями технической документацией.

- Коагулометр подключается к источнику постоянного тока.

- Оставляется для нагрева в течение как минимум 30 минут.

- Активируется режим самотестирования анализатора.

-Ведётся наблюдение за информацией на экране анализатора на наличие сообщений об ошибках.

Отсутствие сообщений показывает нормальную работу анализатора.

Анализатор доступен для измерений. Результат проверочной операции считается положительным. В противном случае анализатор забраковывается.

8.2.4 Определение характеристик

Определение погрешности измерения параметров крови, а именно:

ПТВ – протромбиновое время, сек;

ПТИ – протромбиновый индекс, %;

МНО - стандартизированный способ представления результатов протромбинового теста;

Fb – фибриноген, г / л;

выполняется повторными непосредственными измерениями образцов АСО.

– Проводится измерение образцов на всех уровнях АСО.

– Измерения должны повторяться как минимум 3 раза для каждого уровня.

– Результаты измерений вводятся в протокол.

8.2.5 Определение погрешности измерения

Высчитывается среднее значение измерений по формуле (1):

Высчитывается абсолютная погрешность измерения для каждого параметра крови в соответствии с формулой (2):

В которой

– среднее измеренное значение (сек /% / дюйм / г / л)

X_et – значение стандарта

Результат измерения считается положительным, если абсолютная погрешность измерения параметров крови не превышает пределы сертификата АСО.

9. Составление результатов периодической проверки

Приложение № 15

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной Защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 15МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ

ИЗДЕЛИЙ – АВТОМАТИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ

ОПИСАНИЕ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ

АВТОМАТИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и производительности лабораторных изделий – автоматических анализаторов.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется к периодической поверке:

- автоматических биохимических анализаторов;

- автоматических иммунологических анализаторов;

2 Ссылки

SM EN 62353: 2016 «Медицинские электрические изделия. Повторная проверка и проверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные характеристики»

3. Аббревиатуры

СП – Специальная процедура

АСО сопровождается официальным сертификатом, подтверждающим его свойства.

АСО является ключевым элементом обеспечения качества и утверждения результатов.

4. Основные требования к медицинскому изделию

Анализатор должен обеспечивать измерение образца крови с определённой точностью и отображение результата анализа на экране.

Анализатор должен обеспечить распечатку результатов анализа крови.

Анализатор должен обеспечить сохранение результата анализа крови.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1.

Название операции	Номер пункта документа поверки	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта документа поверки	Начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Оценка внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание	8.2.3	да	да
Определение характеристик	8.2.4	да	да
Определение погрешности измерения	8.2.5	да	да
Составление результатов периодических проверок	9	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

Анализаторы, подлежащие поверке должны быть подключены к заземленной розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время проверки необходимо поддерживать следующие эталонные условия:

– температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, kПa 84 ÷ 106

– напряжение питания, V 220±22

– частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических воздействий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– Адаптацию анализатора, перед проведением поверки, к окружающей среде в течение как минимум 24 часов.

– Адаптация ампул с АСО при тех же условиях, в течение как минимум 40 минут.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, медицинский анализатор необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия измерения.

Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к приборам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Перед началом процедуры поверки, анализатор и АСО должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2 Изучение внешнего вида

При проведении поверки внешнего вида анализатора определяется соответствие следующим условиям:

- наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель

- отсутствие механического повреждения, что влияет на нормальную работу анализатора

- целостность анализатора в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

8.2.3 Испытание

Проверяется работа анализатора в соответствии с положениями технической документацией.

- Анализатор подключается к источнику постоянного тока.

- Оставляется для нагрева в течение как минимум 15 минут.

- Активируется режим самотестирования анализатора (если анализатор оснащен этой функцией).

- Ведётся наблюдение за информацией на экране анализатора на наличие сообщений об ошибках.

Отсутствие сообщений показывает нормальную работу анализатора.

8.2.4 Определение характеристик

Для автоматических анализаторов определяется погрешность измерения параметров крови

· Биохимические для биохимических анализаторов,

· Иммунологические для иммунологических анализаторов.

– Анализатор откалиброван в соответствии с технической документацией с сертифицированным эталонным материалом.

– Прямые подсчеты АСО выполняются для не менее 5 параметров крови на всех уровнях АСО.

– Измерения должны повторяться как минимум 3 раза для каждого параметра.

– Результаты измерения вводятся в таблицу протокола.

8.2.5 Определение погрешности измерения

Выводится среднее значение измерений, по формуле (1):

Высчитывается абсолютная погрешность измерения для каждого параметра крови, по формуле (2):

В которой

– средняя измеренная величина

C_et – эталонная величина

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 16

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной Защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 16МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ

ИЗДЕЛИЙ – ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ

ОПИСАНИЕ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ

ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ

периодическая проверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и производительности лабораторных изделий – полуавтоматических анализаторов.

1. Предмет и область применения

Настоящая процедура применяется к периодической проверке:

- полуавтоматических биохимических анализаторов;

- полуавтоматических иммунологических анализаторов;

В настоящей процедуре излагаются методы испытания и необходимые средства для проведения периодической проверки.

Периодичность между двумя последовательными периодическими проверками - в соответствии с законодательством медицинских устройств.

2. Ссылки

SM EN 62353: 2016 «Медицинские электрические изделия. Повторная проверка и проверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные характеристики»

3. Аббревиатуры

СП – Специальная процедура

АСО сопровождается официальным сертификатом, подтверждающим его свойства.

АСО является ключевым элементом обеспечения качества и утверждения результатов.

Медицинский анализатор - медицинское устройство, которое выполняет специальный анализ крови.

4. Основные требования к медицинскому изделию

Анализатор должен обеспечить распечатку результатов анализа крови.

Анализатор должен обеспечить сохранение результата анализа крови.

5. Операции периодических проверок

При выполнении периодической проверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта документа поверки	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта документа поверки	начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание ММ	8.2.3	да	да
Определение характеристик	8.2.4	да	да
Определение погрешности измерения	8.2.5	да	да
Составление результатов периодической проверки	9	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К проведению проверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию анализаторов, подлежащих поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Анализаторы, подлежащие поверке должны быть подключены к заземленной розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время проверки необходимо поддерживать следующие эталонные условия:

– температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, kПa 84 ÷ 106

– напряжение питания, V 220±22

– частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических воздействий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– Адаптацию анализатора, перед проведением поверки, к условиям окружающей среды в течение как минимум 24 часов.

– Адаптация ампул с АСО при тех же условиях, в течение как минимум 40 минут.

8. Проведение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к приборам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2 Изучение внешнего вида

При проведении проверки внешнего вида анализатора определяется соответствие следующим условиям:

- наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель

- отсутствие механического повреждения, что влияет на нормальную работу анализатора

- целостность анализатора в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

8.2.3 Испытание

Проверяется работа анализатора в соответствии с положениями технической документацией.

- Анализатор подключается к источнику постоянного тока.

- Оставляется для нагрева в течение как минимум 15 минут.

- Активируется режим самотестирования анализатора (если анализатор оснащен этой функцией).

- Ведётся наблюдение за информацией на экране анализатора на наличие сообщений об ошибках.

Отсутствие сообщений показывает нормальную работу анализатора.

8.2.4 Определение характеристик

Для полуавтоматических анализаторов определяется погрешность измерения коэффициента поглощения.

Прямое измерение значений нейтрального стандартного фильтра выполняется по всему спектральному диапазону анализатора. Спектральный диапазон биохимических и иммунологических анализаторов находится в диапазоне УФ/ВИС и может включать следующие длины волн: [340, 405, 450, 492, 505, 546, 580, 630].

Измерения проводятся по меньшей мере 3 раза с каждым стандартным фильтром на каждой длине волны.

Результаты измерения вводятся в протокол.

8.2.5 Определение погрешности измерения

Выполняется среднее значение измеренных величин с помощью нейтральных фильтров по формуле (1):

Высчитывается относительная погрешность измерения для каждого параметра крови, по формуле (2):

В которой

– средняя измеренная величина;

A_et – эталонная величина;

A_d – верхняя предельная величина диапазона измерения;

Результат измерения считается положительным, если относительная погрешность измерения величины поглощения не превышает ±2%.

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 17

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной Защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 17МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ

ИЗДЕЛИЙ – ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ

ОПИСАНИЕ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ

ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и производительности лабораторных изделий- гематологических анализаторов.

1. Предмет и область применения

Настоящая процедура применяется к периодической проверке:

– автоматических гематологических анализаторов

– полуавтоматических гематологических анализаторов

– гемоглобинометров.

2. Ссылки

SM EN 62353: 2016 «Медицинские электрические изделия. Повторная проверка и проверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные эксплуатационные параметры»

3. Аббревиатуры

СП – Специальная процедура

АСО – Аттестованный сертифицированный образец - представляет собой вещество, свойства которого являются достаточно однородными и стабильными для использования с целью калибровки устройства, оценки метода или присваивания значения другому веществу. АСО сопровождается официальным сертификатом, подтверждающим его свойства. АСО является ключевым элементом обеспечения качества и утверждения результатов.

РБК - эритроциты - эритроциты, которые переносят кислород и углекислый газ в организме;

БКК - белые кровяные клетки (белые кровяные клетки) - кровяной корпус с фагоцитарной функцией для защиты тела.

HGB - гемоглобин - белковое, железистое вещество, которое является окрашивающим веществом эритроцитов в крови позвоночных и выполняет функцию доставки вдыхаемого кислорода в клетки организма. Гемоглобин обладает свойством мягко удерживать кислород и так же легко его выпускать.

MCV – средний объём эритроцитов в кубических микрометрах.

PLT – тромбоциты (кровяные пластинки) кровяная клетка без ядра, в форме пластинки, обладающая важной ролью в свертывании крови;

Гематологический анализатор - медицинское устройство, при помощи которого проводится общий анализ крови.

4. Основные требования к медицинскому изделию

Гематологический анализатор должен обеспечивать измерение образца крови с определённой точностью и отображение результата анализа на экране.

Гематологический анализатор должен обеспечить распечатку результатов анализа крови.

Гематологический анализатор должен обеспечить сохранение результата анализа крови

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта документа поверки	Обязательство выполнять операции
Название операции	Номер пункта документа поверки	начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Оценка внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание или утверждение ММ	8.2.3	да	да
Определение характеристик	8.2.4	да	да
Определение погрешности измерения	8.2.5	да	да
Составление результатов периодической проверки	9	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К проведению проверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию анализаторов, подлежащих проверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Анализаторы, подлежащие проверке должны быть подключены к заземленной розетке.

7. Условия проведения периодической проверки

Во время проведения проверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, kПa 84 ÷ 106

– напряжение питания, V 220±22

– частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических воздействий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– Адаптация ампул с АСО при тех же условиях в течение как минимум 40 минут.

8. Выполнение периодической проверки

8.1. Испытание определяющих параметров безопасности

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия измерения.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2. Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.2.1. Подготовка к периодической проверке

Перед началом процедуры проверки, гематологический анализатор и АСО должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2. Изучение внешнего вида

При проведении проверки внешнего вида анализатора определяется соответствие следующим условиям:

- наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель

- отсутствие механического повреждения, что влияет на нормальную работу анализатора

- целостность анализатора в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

8.2.3. Испытание

Проверяется работа анализатора в соответствии с положениями технической документацией.

- Анализатор подключается к источнику постоянного тока.

- Оставляется для нагрева в течение как минимум 30 минут.

- Активируется режим самотестирования анализатора (если анализатор оснащен этой функцией).

- Ведётся наблюдение за информацией на экране анализатора на наличие сообщений об ошибках.

Отсутствие сообщений об ошибках показывает нормальную работу анализатора.

8.2.4. Определение характеристик

Определение погрешности измерения основных параметров крови, а именно:

- РБК (эритроциты)

- ББК (лейкоциты)

- HGB (гемоглобин)

- MCV (средний объём эритроцитов)

- PLT (тромбоциты)

осуществляется путем прямых повторных измерений образцов АСО.

Анализатор калибруется в соответствии с технической документацией с сертифицированным эталонным веществом.

Выполняется измерение проб на всех трёх уровнях АСО.

Измерения повторяются как минимум три раза для каждого уровня.

Результаты измерения вводятся в таблицу протокола испытаний.

8.2.5. Определение погрешности измерения

Выводится средняя величина измерений, по формуле (1):

Высчитывается относительная погрешность для каждого из 5 основных параметров крови, по формуле (2):

В которой

– средняя измеренная величина

N_et – эталонная величина

Результат измерения считается положительным, если относительная погрешность измерения параметров крови не превышает следующие пределы:

эритроциты (РБК) ± 6%

лейкоциты (ББК) ± 10%

гемоглобин (HGB) ± 6%

средний объем эритроцита (MCV) ± 6%

тромбоциты (PLT) ± 10%

9. Составление результатов периодической проверки

Приложение № 18

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной Защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 18МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ

ИЗДЕЛИЙ – АНАЛИЗАТОРЫ КИСЛОТНОГО-ОСНОВНОГО БАЛАНСА

ОПИСАНИЕ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ

АНАЛИЗАТОРЫ КИСЛОТНО-ОСНОВНОГО БАЛАНСА

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и производительности лабораторных изделий – анализаторы кислотно-основного баланса.

1. Предмет и область применения

Настоящая процедура применяется к периодической поверке:

- автоматических анализаторов парциального давления газов в крови и биологических жидкостях

- полуавтоматических анализаторов парциального давления газов в крови и биологических жидкостях

- автоматических анализаторов для измерения кислотно-основного баланса

- полуавтоматических анализаторов для измерения кислотно-основного баланса.

Периодичность между двумя последовательными периодическими поверками - в соответствии с законодательством медицинских устройств.

2. Ссылки

SM EN 62353: 2016 «Медицинские электрические изделия. Повторная поверка и поверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные характеристики»

3. Аббревиатуры

СП – Специальная процедура

АСО сопровождается официальным сертификатом, подтверждающим его свойства.

АСО является ключевым элементом обеспечения качества и утверждения результатов.

pH - уровень кислотности в крови;

pCO2 - уровень парциального давления углекислого газа в крови;

pO2 - уровень парциального давления кислорода в крови;

cK - уровень концентрации калия в крови;

в) уровень концентрации натрия в крови;

cC - уровень концентрации кальция в крови;

cCl - уровень концентрации хлора в крови;

Медицинский анализатор - медицинское устройство, которое выполняет специфический анализ крови.

4. Общие требования к медицинскому изделию

Анализатор должен обеспечить распечатку результатов анализа крови.

Анализатор должен обеспечить сохранение результата анализа крови.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта Документа поверки	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта Документа поверки	начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание ММ	8.2.3	да	да
Определение характеристик	8.2.4	да	да
Определение погрешности измерения	8.2.5	да	да
Составление результатов периодической поверки	9	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

Анализаторы, подлежащие поверке должны быть подключены к заземленной розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время проверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, kПa 84 ÷ 106

– напряжение питания, V 220±22

– частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических воздействий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– Адаптация ампул с АСО при тех же условиях в течение как минимум 40 минут.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2 Изучение внешнего вида

При проведении проверки внешнего вида анализатора определяется соответствие следующим условиям:

- наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель

- отсутствие механических повреждений, которые могут влиять на нормальную работу анализатора

- целостность анализатора в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

Результат изучения внешнего вида считается положительным, если анализатор отвечает перечисленным выше требованиям. Если анализатор не отвечает требованиям этого пункта, он бракуется.

8.2.3 Испытание

Проверяется работа анализатора в соответствии с положениями технической документацией.

- Анализатор подключается к источнику постоянного тока.

- Оставляется для нагрева в течение как минимум 30 минут.

- Активируется режим промывки анализатора.

- Активируется режим автотестирования анализатора.

- Активируется режим автокалибрования анализатора.

- Наблюдается информация на экране анализатора на наличие сообщений об ошибках.

Отсутствие сообщений означает что анализатор работает должным образом.

Анализатор доступен для проведения измерений. Результат проверочной операции считается положительным. В противном случае анализатор бракуется.

8.2.4 Определение характеристик

Определение погрешности измерения основных параметров крови, а именно:

– pH - уровень кислотности в крови;

– pCO2 - уровень парциального давления двуокиси углерода в крови;

– pO2 - уровень парциального давления кислорода в крови;

– cK - уровень калия в крови;

– cNa-уровень концентрации натрия в крови;

– cCa уровень концентрации кальция в крови;

– cCl - уровень концентрации хлора в крови.

выполняется повторными непосредственными измерениями образцов АСО.

Анализатор калибруется в соответствии с технической документацией с сертифицированным эталонным материалом.

Выполняется измерение проб на всех трёх уровнях АСО.

Измерения повторяется как минимум три раза для каждого уровня.

Результаты измерения вводятся в таблицу протокола.

8.2.5 Определение погрешности измерения

Выводится среднее значение измерений, по формуле (1):

Высчитывается абсолютная погрешность для каждого параметра крови, по формуле (2):

В которой

– средняя измеренная величина

P_et – эталонное значение

Результат измерения считается положительным, если относительная погрешность измерения параметров крови не превышает пределы, установленные сертификатом АСО.

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 19

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной Защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 19МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ ИЗДЕЛИЙ – ХРОМАТОГРАФЫ

ОПИСАНИЕ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ

ХРОМАТОГРАФЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и производительности лабораторных изделий - Хроматографов.

1. Предмет и область применения

Настоящая процедура применяется к периодической поверке

- Газовых хроматографов,

- Жидкостных хроматографов.

2. Ссылки

SM EN 62353: 2016 «Медицинские электрические изделия. Повторная поверка и поверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные эксплуатационные показатели»

3. Аббревиатуры

СП – Специальная процедура

АСО сопровождается официальным сертификатом, подтверждающим его свойства.

АСО является ключевым элементом обеспечения качества и утверждения результатов.

Хроматография - метод разделения и анализа химических веществ в смесях, основанная на дифференциальном взаимодействии двух или более отдельных соединений (называемых растворами) с двумя хроматографическими фазами: подвижной и стационарной.

Хроматограф - специальная система хроматографического анализа.

Погрешность - средний уклон базового сигнала, измеренный в течение не менее получаса.

Шум - проявление изменения выходного сигнала газового хроматографа, не связанного с хроматографическими условиями.

4. Основные требования к медицинскому изделию

Хроматограф должен обеспечить измерение образца с определенной точностью.

Подвижная фаза хроматографа должна быть повышенной чистоты.

Хроматограф должен быть оснащен системами контроля давления и температуры.

Хроматограф должен быть защищен системой записи и обработки данных.

Хроматографические колонки должны быть трубчатыми и упакованными; они должны быть выполнены из металла, стекла или пластика; и быть устойчивыми к давлению, создаваемому насосом.

5. Операции периодических проверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта документа поверки	Обязательство выполнения операции
Название операции	Номер пункта документа поверки	начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание ММ	8.2.3	да	да
Определение характеристик	8.2.4	да	да
Определение погрешности измерения	8.2.5	да	да
Составление результатов периодической поверки	9	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К проведению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию хроматографов, подлежащих проверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Хроматографы, подлежащие поверке должны быть подключены к заземленной розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время проверки необходимо поддерживать следующие эталонные условия:

– температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, kПa 84 ÷ 106

– напряжение питания, V 220±22

– частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических воздействий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– Адаптация хроматографа, перед проведением поверки, к условиям окружающей среды в течение минимум 24 часов.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, хроматограф необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Перед началом процедуры поверки, хроматограф и АСО должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2 Изучение внешнего вида

При проверки внешнего вида хроматографа должны выполняться следующие условия:

- наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель;

- отсутствие механических повреждений, которые могут повлиять на нормальную работу хроматографа;

- хроматографические системы должны быть в соответствии с эксплуатационной документацией, а именно системы: пневматического управления, контроля температуры, обработки данных и устройства впрыска, колонка и детектор.

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- целостность механических деталей,

- любое повреждение или загрязнение,

Результат исследования внешнего вида считается положительными, если хроматограф соответствует перечисленным выше требованиям. Если хроматограф не отвечает требованиям этого пункта, он бракуется.

8.2.3 Испытание

При испытании хроматографа определяется:

– кратковременный уровень шума N, по меньшей мере на 10 повторных инъекций контрольной пробы (сухой воздух или азот для газа или растворителя, используемого для жидкости),

– уровень погрешности основной линии хроматографа в течение по крайней мере получаса.

Результаты записываются в протокол.

Хроматограф, результаты проверки которого не соответствуют требованиям, указанным в ТД, считается дефектным и не подлежит последующей проверке.

8.2.4. Определение характеристик

– Хроматограф калибруется с помощью АСО в соответствии с технической документацией.

– Калибровка должна проводиться по меньшей мере с пятью повторными инъекциями по меньшей мере пяти выбранных концентраций АСО в диапазоне между предельным значением обнаружения и максимальным значением, указанным для этого диапазона.

– Проверяется повторяемость измерений путем повторной инъекции АСО.

– Значение концентрации АСО должно быть примерно эквивалентно среднему значению выбранного диапазона;

– Измерения повторяются как минимум 10 раз с записью величины площади и задержкой во времени выходного сигнала в самых высоких точках реакции детектора;

– Через 8 часов работы хроматографа измерения повторяются как минимум 6 раз;

– Результаты измерений вводятся в таблицу протокола.

8.2.4 Определение погрешности измерения.

Определяется среднее значение площади и временной задержки результатов выходного сигнала в самых высоких точках реакции детектора, по формуле (1):

Высчитывается относительное стандартное отклонение измерения площади и временной задержки выходного сигнала в самых высоких точках реакции детектора, по формуле (2):

Высчитывается относительная погрешность изменения выходного сигнала в самых высоких точках реакции детектора через 8 часов работы хроматографа, по формуле (3)

В которой:

– средняя измеренная величина площади или временной задержки выходного сигнала в самых высоких точках реакции детектора;

– средняя измеренная величина площади или временной задержки выходного сигнала в самых высоких точках реакции детектора после 8 часов работы хроматографа.

n – количество измерений.

Результат измерения считается положительным, если погрешность измерения выходного сигнала не превышает пределы, установленные в эксплуатационной документации или следующие пределы:

– По площади выходного сигнала в самых высоких точках реакции детектора: ± 5%;

– По временные задержки выходного сигнала в самых высоких точках реакции детектора: ± 1%

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 20

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 20МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ

ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ

ОПИСАНИЕ

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и эксплуатации высокочастотных электрохирургических аппаратов.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки высокочастотных электрохирургических аппаратов (в дальнейшем медицинское изделие - МИ).

2 Ссылки

SM SR EN 60601–1:2010 «Общие требования безопасности и основных эксплуатационных показателей»

SM SR EN 60601-2-2:2012 «Особые требования безопасности и основные качественные показатели высокочастотных электрохирургических аппаратов и изделий»

3. Терминология

Высокочастотный электрохирургический аппарат: медицинское электрическое изделие, которое включает в себя специальные изделия, предусмотренные для поведения хирургических операции, т.е. для рассечения и коагуляции биологической ткани с использованием высокочастотных токов.

Монополярно: способ подачи высокочастотного выходного тока пациенту посредством многополюсных активных электродов.

Биполярно: способ подачи высокочастотного выходного тока пациенту посредством многополюсного активного электрода.

Коагуляция: остановка нежелательного кровотечения используя высокочастотный ток.

Контур пациента: изделия, предназначенные для подключения к выходному контуру аппарата.

Нейтральный электрод: электрод с относительно большой поверхностью для нанесения на тело пациента, предназначенный для обеспечения возможности возврата высокочастотного тока низкой плотности в ткани тела, таким образом избегая нежелательных ожогов.

Активный электрод: часть активных изделий, расположенная между активным рычагом и зоной хирургического вмешательства.

Активная ручка: часть активных изделий которую оператор держит в руке.

Высокочастотность: диапазон выше 200 кГц

Номинальная нагрузка: величина резистивной нагрузки при которой достигается максимальная выходная мощность высокочастотного тока.

4. Общие требования к медицинскому изделию

МИ должно соответствовать цели, для которой оно было разработано.

5. Операции периодических проверок

При выполнении периодической проверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта проверочного документа	при выполнении периодических проверок	после ремонта
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Определение высокочастотных токов утечки.	8.2.3	да	да
Определение точности регулирования команды выходной мощности	8.2.4	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению проверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию МИ подлежащего проверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

МИ подлежащее проверке должно быть подключено к заземлённой розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды (20±5) °С;

– влажность воздуха (30-80) %;

– атмосферное давление (84-106) кПа;

– напряжение питания (220±22) В и частота (50±0,5) Гц.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, МИ необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Tип B	Tип BF	Tип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток уточки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50
Ток утечки в корпус, землю
- альтернативный метод - прямой или дифференциальный метод	5 000 2 000

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

Перед началом процедуры поверки МИ и образцовые средства должны быть подготовлены для использования в соответствии с эксплуатационной документацией.

Используя средства измерения параметров окружающей среды, должны быть измерены условия среды, которые должны быть записаны в протоколе испытаний.

8.2.2 Изучение внешнего вида

Изучение внешнего вида включает изучение руководство по эксплуатации, которое должно предоставлять необходимую информацию о медицинском изделии и следующее:

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- отсутствие коррозии и механических дефектов,

- отсутствие повреждений кабелей питания и рабочих электродов,

- целостность механических деталей;

8.2.3 Определение высокочастотных токов утечки

МИ следует протестировать после периода нагрева, указанного в руководстве по эксплуатации от производителя.

Чтобы избежать термических ожогов по причине высокочастотных токов утечки, составьте цепь пациента при испытании активных и нейтральных электродов, в зависимости от требуемой конструкции, для удовлетворения следующих требований:

- Нейтральный заземлённый электрод

Цепь пациента изолирована от земли, но нейтральный электрод заземлен высокой частотой.

Измерения высокочастотных токов утечки выполняются для рабочего режима «рассечения»/«коагуляции» для нейтральных, активных и монополярных электродов.

Высокочастотные токи утечки, протекающие от нейтрального электрода до земли, не должны превышать 150 мА.

- Биполярный метод

Для биполярного метода любая цепь, образованная с пациентом, должна быть изолирована от земли и других рабочих частей, а также от высоких и низких частот.

Высокочастотные токи утечки, протекающие от любого биполярного выхода к заземлению и нейтральному электроду, не должны превышать величину, указанную в формуле 1:

В которой:

P_max максимальная биполярная выходная мощность, в W,

Измерения высокочастотных токов утечки выполняются для рабочего режима «рассечение» / «коагуляция» для нейтрального и активного биполярного электрода.

8.2.4 Определение точности команды управления настройки выходной мощности.

Эффективная мощность в зависимости от сопротивления нагрузки и номинальных выходных параметров не должна превышать величину ± 20%.

- монополярные выходы

Выходная мощность измеряется в соответствии с номинальными настройками выхода для значений нагрузки 100, 200, 500, 1000, 2000 Ом и номинальной нагрузки.

Измерения выходной мощности производятся для режима «рассечение» / «коагуляция».

- биполярные выходы

Выходная мощность измеряется в соответствии с номинальными настройками выхода для значений нагрузки 10, 50, 200, 500, 1000 Ом и номинальной нагрузки.

Измерения выходной мощности производятся для рабочего режима «коагуляция».

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 21

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 21МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ПУЛЬСОКСИМЕТРОВ И ПУЛЬСОМЕТРОВ

ОПИСАНИЕ

ПУЛЬСОКСИМЕТРЫ И ПУЛЬСОМЕТРЫ

периодическая проверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и производительности пульсоксиметров и пульсометров.

Настоящая процедура разработана на основе стандартов, применимых к периодической проверке медицинских изделий, для выполнения положений Закона № 102 от 9 июня 2017 о медицинских изделиях и пунктом 5 Положения о периодической проверке эксплуатируемых и используемых медицинских приборов, утвержденным Постановлением Правительства № 966 от 14.11.2017.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической проверки пульсоксиметров (в дальнейшем медицинское изделие - МИ).

Настоящая специальная процедура устанавливает методы тестирования и необходимые средства для выполнения периодических проверок.

Настоящая процедура применяется и в случае если МИ обладает только одной измерительной функцией измерения (оксиметр или пульсометр).

Периодичность между двумя последовательными периодическими проверками - в соответствии с законодательством в области медицинских изделий.

2. Ссылки

SM EN 62353:2016 «Медицинские электрические изделия. Повторная проверка и проверка после ремонта медицинского электрического изделия»

SM SR EN 60601–1:2010 «Общие требования по безопасности и основные эксплуатационные показатели»

SM EN ISO 80601-2-61:2015 «Особые требования безопасности и основные качественные показатели для Пульсоксиметров»

3. Терминология

Пульсоксиметр: МИ предназначенное для неинвазивного измерения насыщения крови кислородом (Sp02)

Пульсометр: МИ предназначенное для неинвазивного измерения пульса

4. Общие требования к медицинскому изделию

МИ должно соответствовать цели, для которой оно было разработано.

5. Операции периодических проверок

При выполнении периодическое проверки необходимо выполнить операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта проверочного документа	при выполнении периодических проверок	после ремонта
Измерение устойчивости защитного заземления.	8.1.1	дa	дa
Проверка токов утечки	8.1.2	дa	дa
Изучение внешнего вида	8.2.2	дa	дa
Испытание	8.2.3	дa	дa
Определение абсолютной погрешности при измерении насыщения кислородом крови	8.2.4	дa	дa
Определение абсолютной погрешности при измерении пульса	8.2.5	дa	дa

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению проверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию пульсоксиметра, подлежащего проверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Пульсоксиметр, подлежащий проверке должен быть цельным и подключен к заземленной розетке.

Все соединения между пульсометром и внешними датчиками, а также эталонными средствами должны быть осуществлены, когда пульсоксиметр находится в неподключенном режиме.

7. Условия проведения периодической проверки

Во время выполнения проверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды (20±5) °С;

– влажность воздуха (30-80) %;

– атмосферное давление (84-106) кПа;

– напряжение питания (220±22) В и частота (50±0,5) Гц.

8. Выполнение периодической проверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Устройство отключено от сети и нет необходимости изолировать его от заземления.

Выключатели, подключённые к сети должны быть отключены во время измерения.

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Tип B	Tип BF	Tип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток уточки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.2.1 Подготовка к периодической проверке

Перед началом процедуры проверки:

– МИ и образцовые средства должны быть подготовлены для использования в соответствии с эксплуатационной документацией.

– все переключатели, соединения должны быть очищены

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2 Изучение внешнего вида

Изучение внешнего вида включает соответствие МИ с руководством по эксплуатации, последнее должно предоставить необходимую информацию о МИ и содержать значения принятых величин, пределы допуска и процедуры их определения.

Все доступные предохранители снаружи должны соответствовать данным производителя (номинальный ток, характеристики).

На МИ должна быть указана следующая информация:

- тип и символ устройства,

- номер устройства и год изготовления,

- наименование всех переключателей и разъемов

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

- соответствующие изделия оцениваются вместе с устройством (съемные или фиксированные шнуры питания, кабели, которые входят в контакт с пациентом);

МИ не допускается к испытанию если присутствуют видимые:

- механические дефекты,

Дефектные устройства отклоняются и отправляются на ремонт.

8.2.3 Испытание

Включите питание, нажав кнопку питания. После включения питания МИ переключается в режим самотестирования. В случае нормальной работы МИ после завершения автотестирования, издается звуковой или визуальный сигнал, подтверждающий возможность использования пульсоксиметра. Экран МИ должен быть включен и на нем должна отображаться информация.

8.2.4 Определение абсолютной погрешности измерения насыщения крови кислородом.

Абсолютная погрешность измерения насыщения крови кислородом определяется не менее чем 5 значениями насыщения крови кислородом, распределенных равномерно по диапазону измерения.

Абсолютная погрешность измерения насыщения крови кислородом Δ в % А для каждого пункта может быть определена как различие между измеренным насыщением крови кислородом и эталонной величиной насыщения крови кислородом.

Δ = S_m - S_n (1)

В которой:

S_mявляется измеренным значением насыщения крови кислородом, в %,

S_n стандартное значение насыщения кислородом крови, в %.

Абсолютная погрешность измерения насыщения кислородом крови, определяемая по формуле (1), не должна превышать ± 4% в диапазоне измерения от 70% до 100%.

8.2.5 Определение абсолютной погрешности измерения пульса

Абсолютная погрешность измерения пульса определяется не менее чем 5 величинами пульса равномерно распределенными по всему диапазону измерения.

Абсолютная погрешность измерения Δ пульса, числа сердечных сокращений в определённый промежуток времени для каждого пункта может быть определена как различие между измеренным пульсом и эталонной величиной пульса.

Δ = P_m - P_n (2)

В которой:

P_m значение измеренного пульса, выраженное количеством сердечных сокращений в течение определенного промежутка времени,

P_n стандартное значение пульса в количестве сердечных сокращений за определённый промежуток времени.

Абсолютная погрешности измерения пульса, определяемая по формуле (2), не должна превышать значений, указанных в руководстве пользователя или техническом описании производителя для каждого пульсометра отдельно.

9. Составление результатов периодической проверки

Приложение № 22

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 22МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА МЕДИЦИНСКИХ ЦИФРОВЫХ ТЕРМОМЕТРОВ

ОПИСАНИЕ

МЕДИЦИНСКИЕ ЦИФРОВЫЕ ТЕРМОМЕТРЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования посредством испытания параметров безопасности и производительности медицинских цифровых термометров.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки медицинских цифровых термометров (далее медицинское изделие - МИ).

Настоящая специальная процедура устанавливает методики испытаний и необходимые средства для выполнения периодических поверок.

2. Ссылки

SMV EN 12470-3+A1:2010 Медицинские термометры. Часть 3: Рабочие характеристики компактных электрических термометров (путем сравнения и экстраполяции) с максимальным устройством

SMV EN 12470-4+А1:2010 Медицинские термометры. Часть 4: Эксплуатационные показатели электрических термометров для непрерывного измерения

3. Терминология

Медицинский цифровой термометр: МИ предназначенное для измерения температуры человеческого тела.

4. Общие требования к медицинскому изделию

- МИ должно соответствовать цели, для которой оно было разработано.

- Единица температуры должна быть в градусах по Цельсию, °C. - Диапазон измерения должен быть не менее 35,5 ° C при 42,0 °C. - Разделение шкалы или цифровое увеличение не должны превышать 0,1 ° C для цифровых весов.

5. Операции периодических проверок

При выполнении периодическое поверки необходимо выполнить операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта проверочного документа	при выполнении периодических поверок	после ремонта
Подготовка для поверки	8.1.1	да	да
Изучение внешнего вида	8.1.2	да	да
Испытание	8.1.3	да	да
Определение погрешности измерения	8.1.4	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию МИ подлежащего поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

МИ подлежащее поверке должно быть цельным. Эталоны используемые при испытании МИ должны быть подключены к заземлённой розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды (25±5) °С;

- влажность воздуха (50±20) %;

- устройство должно работать в пределах ± 10% от номинального напряжения питающей сети или указанного диапазона напряжения батареи (условия, заданные электрическим питанием).

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

8.1.1 Подготовка к периодической поверке

Перед началом процедуры поверки:

- МИ и стандартные средства должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией.

- Испытуемое МИ должно подвергаться процедуре очистки

Используя средства измерения параметров окружающей среды, должны быть измерены условия среды, и записаны в протоколе испытаний.

8.1.2 Изучение внешнего вида

МИ должно содержать следующую информацию:

- тип и символ устройства,

- номер устройства и год изготовления;

- этикетирования должны быть читабельными и полными;

МИ не допускается к испытанию если присутствуют видимые:

- механические дефекты,

Дефектные устройства отклоняются и отправляются на ремонт. Испытание

Включите питание, нажав кнопку питания. После включения питания МИ переключается в режим самотестирования. В случае нормального рабочего состояния МИ после завершения автотестирования, издается звуковой или визуальный сигнал, подтверждающий возможность использования МИ. Экран МИ должен быть включен и на нем должна отображаться информация. После чего МИ погружается в водяную баню для определения характеристик.

8.1.4 Определение абсолютной погрешности измерения температуры

Абсолютная погрешность измерения температуры определяется не менее чем 3 значениями температура в одной и той же точке, для значений температуры 37 °C и 41 °C.

Абсолютная погрешность измерения температуры Δ в °C может быть определена как разница между средним полученным значением в процессе измерения и эталонным значением.

Δ = T_m - T_e (1)

В которой:

T_mсреднее значение, полученное в результате измерения в °C

T_e эталонное значение, в °C

Максимально допустимые погрешности, определённые по формуле 1 к заданным условиям для диапазона 32.0 °C к 42.0 °C должны составлять ± 0.2 °C

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 23

к приказу Министерства Здравоохранения,

Труда и Социальной Защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 23МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА

АППАРАТОВ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ

ОПИСАНИЕ

АППАРАТЫ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы периодической поверки и после ремонта аппаратов коротковолновой терапии.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки аппаратов коротковолновой терапии.

Настоящая специальная процедура устанавливает методики испытания и необходимые средства для выполнения периодических поверок.

2. Ссылки

SM SR EN 60601–1:2010 «Общие требования по безопасности и основных качественных показателей»

SMV EN 60601-2-3:2010 «Особые требования по безопасности аппаратов коротковолновой терапии»

3. Аббревиатуры

СП – Специальная процедура

Аппарат коротковолновой терапии – медицинское изделие, предназначенное для подачи дозированного коротковолнового питания в терапевтических целях

4. Общие требования к медицинскому изделию

4.1 Аппарат должен обеспечивать подачу питания с определенной точностью и отображение предварительных параметров.

4.2 Аппарат должен запоминать прежние параметры режима.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице № 1

Таблица 1.

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство выполнять операции
Название операции	Номер пункта проверочного документа	Начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.2	да	да
Испытание MM	8.2.3	да	да
Определение метрологических характеристик	8.2.4	да	да
Определение погрешности измерения	8.2.5	да	да
Составление результатов периодической поверки	9	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

6.1 К выполнению метрологических поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию аппарата, подлежащего поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

6.2 Аппарат коротковолновой терапии, подлежащий метрологической поверке, должен быть подключен к заземлённой розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды, °С (20±5)

– относительная влажность воздуха, % (30÷80)

– атмосферное давление, кПа (84÷106)

– напряжение питания, В (220±22)

– частота, Гц (50±0,5)

– отсутствие механических действии;

– отсутствие вибрации;

– отсутствие электромагнитных полей;

– перед проведением метрологической поверки адаптировать анализатор к условиям окружающей среды за минимум 2 часа.

8. Выполнение периодической поверки

8.1. Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, аппарат необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

- Для МЭ изделий с несъемным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от сетевого штекера и доступными проводящими частями защищенных путем заземления MЭ изделий, не должно превышать 300 мОм.

- Для МЭ изделий с съёмным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от гнезда соединителя, и заземленными доступными проводящими частями МЭ изделия не должно превышать 200 мОм. Для самого шнура питания, сопротивление между заземляющими соединениями на каждом отрезке не должно превышать 100 мОм. В случае если, съёмный шнур питания и МЭ изделие измеряются вместе, сопротивление не должно превышать 300 мОм. Кроме того, необходимо также измерить съёмные шнуры питания, содержащиеся в состоянии готовом к использованию.

8.1.2 Проверка токов утечки.

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица № 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Tип B	Tип BF	Tип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток уточки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.2.1 Подготовка к периодической поверке

8.2.1.1 Перед началом процедуры метрологической поверки, аппарат должен быть подготовлен к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

8.2.1.2 Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2 Изучение внешнего вида

Во время выполнения проверки внешнего вида аппарата определяется следующими заданными условиями:

– наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель;

– отсутствие механических повреждении, которые влияют на нормальное функционирование аппарата;

– целостность аппарата в соответствие с требованием, указанным в эксплуатационной документации;

– все доступные внешние предохранители должны соответствовать данным производителя (номинальный ток, характеристики);

– маркировка безопасности, этикетки и этикетирования должны быть разборчивыми и полными;

– целостность механических деталей;

– любое повреждение или загрязнение;

– оцениваются соответствующие принадлежности вместе с аппаратом (разъемные или фиксированные шнуры питания, кабели, которые контактируют с пациентом)

Результат проверки внешнего вида считается положительным, если устройство соответствует перечисленным выше требованиям. Если устройство не отвечает данным требованиям, его отбраковывает.

8.2.3 Испытание

Проверяется работа устройства в соответствии с положениями технической документацией.

– Устройство подключается к источнику постоянного тока.

– Оставляется для прогрева в течение минимум 30 минут.

– Устройство подключается к эталонному MM.

– Активируется режим самотестирования устройства (если устройство обладает данной функцией).

– Выполняется измерения, минимум 3 раза.

– Информация на экране устройства отслеживается на наличие сообщений об ошибках.

Отсутствие сообщений об ошибках означает нормальное функционирование устройства.

Устройство доступно для измерений. Результат проведения испытании считается положительным. В противном случае устройство бракуется.

8.2.4 Определение метрологических характеристик

Для устройств определяется относительное погрешность значения подачи питания.

– Выполняется прямое измерение значений подачи питания в 3 пунктах диапазона измерения устройства

– Измерение повторяются как минимум 5 раз на каждом пункте диапазона измерений.

Результаты измерений вводятся в таблицу протокола.

8.2.5 Определение погрешности измерения

Вычисляется среднее значения измерений для каждого пункта, согласно формуле (1):

Вычисляется относительную погрешность измерения для каждого пункта согласно формуле (2):

Вычисляется повторяемость измерения для каждого пункта согласно формуле (3)

В которой:

– среднее значение измеряемой величины;

V_et – величина стандарта;

Результат измерения считается положительным, если относительная погрешность измерения подачи питания не превышает ± 6% а повторяемость измерений не превышают ± 3%

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 24

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 24МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА АППАРАТОВ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

ОПИСАНИЕ

АППАРАТЫ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

периодическая проверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы периодической поверки и после ремонта аппаратов ультразвуковой терапии.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической проверки аппаратов ультразвуковой терапии.

Настоящая специальная процедура устанавливает методы испытания и необходимые средства для выполнения периодических поверок.

2. Ссылки

SM SR EN 60601–1:2010 «Общие требования по безопасности и основных эксплуатационных показателей”

SMV EN 60601-2-5:2010 «Особые требования безопасности для аппаратов ультразвуковой терапии”

3. Аббревиатуры

СП – Специальная процедура

Аппарат ультразвуковой терапии - медицинское изделие, разработанное для подачи дозированного ультразвука в терапевтических целях.

4. Общие требования к медицинскому изделию

4.1 Аппарат должен обеспечивать подачу энергии с определенной точностью и отображать предварительно установленные параметры.

4.2 Аппарат должен сохранять режим предварительно установленных параметров.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1.

Название операции	Номер пункта проверочного документа в области метрологии	Обязательство выполнять метрологические поверки
Название операции		первоначальная / после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	дa	дa
Проверка токов утечки	8.1.2	дa	дa
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	дa	дa
Изучение внешнего вида	8.2.2	дa	дa
Испытание MM	8.2.3	дa	дa
Определение метрологических характеристик	8.2.4	дa	дa
Определение погрешностей измерения	8.2.5	дa	дa
Составление результатов периодической поверки	9	дa	дa

6. Условия обеспечения безопасности

6.1 К выполнению метрологических поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию, подлежащего поверке аппарата и прошли инструктаж по технике безопасности.

6.2 Аппараты ультразвуковой терапии, подлежащие поверке, должны быть подключены к заземлённой розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, кПа 84 ÷ 106

– напряжение питания, В 220 ± 22

– частота, Гц. 50 ± 0,5

– отсутствие механических действий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– Перед проведением метрологической поверки, анализатор должен быть адаптирован к условиям окружающей среды минимум за 2 часа.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

8.1.1 Измерение сопротивления заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

- Для МЭ изделий с несъемным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от сетевого штекера и доступными проводящими частями защищенных путем заземления MЭ изделий, не должно превышать 300 мОм.

- Для МЭ изделий с съёмным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от гнезда соединителя, и заземленными доступными проводящими частями МЭ изделия не должно превышать 200 мОм. Для самого шнура питания, сопротивление между заземляющими соединениями на каждом отрезке не должно превышать 100 мОм. В случае если, съёмный шнур питания и МЭ изделие измеряются вместе, сопротивление не должно превышать 300 мОм. Кроме того, необходимо также измерить съёмные шнуры питания, содержащиеся в состоянии готовом к использованию.

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Tип B	Tип BF	Tип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток уточки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50

8.1.3. Измерение сопротивления изоляции

Во время измерений аппарат должен быть отключен, все переключатели частей подключенных к сети должны быть в положении в рабочем состоянии (ON), чтобы охватить всю изоляцию частей, соединенных с сетью во время измерения.

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (c.c)

Примечание: Во избежание повреждения устройства, одно измерение сопротивления изоляции между накладываемыми частями и проводником защитного заземления, соответственно корпуса, может выполняться только в том случае, если аппарат может выдержать такой тип измерения.

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров.

8.2.1 Подготовка к периодической проверке

8.2.1.1 Перед началом процедуры метрологической проверки, аппарат должен быть подготовлен к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

8.2.1.2 Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.2.2 Изучение внешнего вида

При изучении внешнего вида изделия должно быть установлено соответствие следующим условиям:

– наличие маркировки: номер серии, тип, производитель;

– отсутствие механических повреждений, которые влияют на нормальное функционирование изделия;

– целостность изделия в соответствии с его эксплуатационной документацией

– все доступные внешние предохранители должны соответствовать данным производителя (номинальный ток, характеристики)

– маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

– любое повреждение или загрязнение;

– соответствующее принадлежности оцениваются вместе с изделием (разъемные или фиксированные шнуры питания, кабели, которые контактируют с пациентом);

Результат изучения внешнего вида считается положительным, если устройство соответствует перечисленным выше требованиям. Если устройство не отвечает требованиям этого пункта, оно бракуется.

8.2.3 Испытание

Проверяется функционирование изделия, в соответствии с положениями технической документации.

– Изделие подключается к источнику постоянного тока.

– Изделие прогревается в течение минимум 30 минут.

– Изделие подключается к эталонному MM.

– Активируется режим самотестирования изделия (если устройство обладает данной функцией).

– Выполняются измерения, минимум 3 раза.

– Информация на экране изделия, отслеживается на наличие сообщений об ошибках.

Отсутствие сообщений, показывает нормальное функционирование изделия.

Изделие доступно для измерений. Результат проверочной операции считается положительным. В противном случае изделие бракуется.

8.2.4 Определение метрологических характеристик

Для изделий определяется относительная погрешность значения подачи энергии.

– Выполняется прямое измерение значений поданной энергии, в трех пунктах диапазона измерений устройства.

– Измерения, повторяются минимум пять раз на каждом пункте диапазона измерений.

Результаты измерения, вводятся в таблицу протокола.

8.2.5 Определение погрешности измерения

Выполняется среднее значение измерений для каждого пункта, согласно формуле (1):

Вычисляется относительная погрешность измерений для каждого пункта, согласно формуле (2):

Вычисляются повторные измерения для каждого пункта, согласно формуле (3)

Где

– средняя измеренная величина;

V_et – эталонная величина;

Результат измерения считается положительным, если относительная погрешность измерения подачи энергии не превышает ± 6% а повторные измерения не превышают ± 3%.

9. Составление результатов периодической проверки

Приложение № 25

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 25МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА

АППАРАТОВ НЕРВНО-МЫШЕЧНОЙ СТИМУЛЯЦИИ

ОПИСАНИЕ

АППАРАТОВ НЕРВНО-МЫШЕЧНОЙ СТИМУЛЯЦИИ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы периодической поверки и после ремонта аппаратов нервно-мышечной стимуляции.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки аппаратов нервно-мышечной стимуляции.

2. Ссылки

SM SR EN 60601–1:2010 «Общие требования по безопасности и основные эксплуатационные параметры»

SMV EN 60601-2-3:2010 «Особые требования по безопасности аппаратов нервно-мышечной стимуляции»

3. Aббревиатуры

СП – Специальная процедура

Аппарат нервно-мышечной стимуляции – медицинское изделие, предназначенное для подачи дозированного количества предварительно установленного тока в терапевтических целях

4. Общие требования к медицинскому изделию

4.1 Изделие должно обеспечивать подачу энергии с определенной точностью и отображать предварительно установленные параметры.

4.2 Изделие должно сохранять режим предварительно установленных параметров.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице № 1.

Таблица № 1.

Название операции	Номер пункта проверочного Документа поверки	Обязательство выполнять операции
Название операции	Номер пункта проверочного Документа поверки	Начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	дa	дa
Проверка токов утечки	8.1.2	дa	дa
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	дa	дa
Изучение внешнего вида	8.2.2	дa	дa
Испытание MM	8.2.3	дa	дa
Определение метрологических характеристик	8.2.4	дa	дa
Определение погрешности измерения	8.2.5	дa	дa
Составление результатов периодической поверки	9	дa	дa

6. Условия обеспечения безопасности

6.1 К выполнению метрологических поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию изделии, подлежащих поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

6.2 Аппарат нервно-мышечной стимуляции, подлежащий метрологической поверке, должен быть подключен к заземлённой розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды (20±5) °С;

– влажность воздуха (30÷80) %;

– атмосферное давление (84÷106) кПа;

– напряжение питания (220±22) В;

– и частота (50±0,5) Гц;

– отсутствие механических действии;

– отсутствие вибрации;

– отсутствие электромагнитных полей;

– Адаптация анализатора к условиям окружающей среды как минимум за 2 часа до проведения метрологической поверки.

8. Выполнение периодической поверки

8.1. Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, изделие должно быть отключено, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

- Для МЭ изделий с несъемным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от сетевого штекера и доступными проводящими частями защищенных путем заземления MЭ изделий, не должно превышать 300 мОм.

- Для МЭ изделий с съёмным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от гнезда соединителя, и заземленными доступными проводящими частями МЭ изделия не должно превышать 200 мОм. Для самого шнура питания, сопротивление между заземляющими соединениями на каждом отрезке не должно превышать 100 мОм. В случае если, съёмный шнур питания и МЭ изделие измеряются вместе, сопротивление не должно превышать 300 мОм. Кроме того, необходимо также измерить съёмные шнуры питания, содержащиеся в состоянии готовом к использованию.

8.1.2 Проверка токов утечки.

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица № 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Tип B	Tип BF	Tип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток утечки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.3

8.3.1 Подготовка к периодической проверке

8.3.1.1 Перед началом процедуры метрологической проверки, изделие должно быть подготовлено к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

8.3.1.2 Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды.

8.3.2 Изучение внешнего вида

Во время выполнения поверки внешнего вида изделия определяется соответствие следующим заданным условиям:

– наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель;

– отсутствие механических повреждении, которые влияют на нормальное функционирование аппарата;

– целостность изделия в соответствие с его эксплуатационной документацией;

– маркировка безопасности, этикетки и этикетирования должны быть разборчивыми и полными;

– целостность механических деталей;

– любое повреждение или загрязнение;

– соответствующие принадлежности оцениваются вместе с аппаратом (разъемные или фиксированные шнуры питания, кабели, которые контактируют с пациентом)

Результат изучения внешнего вида считается положительным, если изделие соответствует перечисленным выше требованиям. Если изделие соответствует требованиям этого пункта оно бракуется.

8.3.3 Испытание

Проверяется функционирование устройства в соответствии с положениями технической документацией.

– Изделие подключается к источнику постоянного тока.

– Изделие прогревается в течение минимум 30 минут.

– Изделие подключается к эталонному MM.

– Активируется режим самотестирования устройства (если устройство обладает данной функцией).

– Выполняется измерения, минимум 3 раза.

– Информация на экране устройства отслеживается на наличие сообщений об ошибках.

Отсутствие сообщений означает нормальное функционирование изделия.

Устройство доступно для измерений. Результат проверочной операции считается положительным. В противном случае устройство бракуется.

8.3.4 Определение метрологических характеристик

Для изделий определяется относительная погрешность значения подачи питания.

– Выполняется прямое измерение значений подачи питания в 3 пунктах диапазона измерения устройства

– Измерение повторяются как минимум 5 раз на каждом пункте диапазона измерений.

Результаты измерений вводятся в таблицу протокола.

8.3.5 Вычисление погрешности измерения

Вычисляется среднее значения измерений для каждого пункта, согласно формуле (1):

Вычисляется относительную погрешность измерения для каждого пункта согласно формуле (2):

Вычисляются повторяемость измерения для каждого пункта согласно формуле (3)

В которой:

– средняя измеренная величина;

V_et – эталонная величина;

Результат измерения считается положительным, если относительная погрешность измерения подачи энергии не превышает ± 6% а повторяемость измерения не превышает ± 3%

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 26

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 26МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ИНФУЗИОННЫХ СИСТЕМ

ОПИСАНИЕ

ИНФУЗИОННЫЕ СИСТЕМЫ

периодическая проверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы тестирования путем испытаний параметров безопасности и эксплуатационных параметров инфузионных систем.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки инфузионных систем:

Инфузионный насосы;

Шприцевые насосы.

2. Ссылки

SM SR EN 60601 – 1:2010 «Общие требования по безопасности и основных эксплуатационных параметров»

SM EN 60601 – 2-24:2015 «Медицинские электрические изделия. Часть 2: Особые требования безопасности для инфузионных насосов и инфузионных систем»

Инструкция по эксплуатации инфузионных насосов.

3. Аббревиатуры

СП – Специальная процедура

Инфузионный насос - медицинское изделие, используемое для распределения инфузионных растворов из больших пакетов или флаконов со скоростью и объемом, запрограммированными медицинским персоналом.

Шприцевой насос – медицинское изделие, используемое для распределения инфузионных препаратов посредством больших шприцов, со скоростью и объёмом запрограммированным медицинским персоналом.

Тип CF- - рабочая часть типа F, для обеспечения степени защиты от электрического шока, выше чем в рабочих частях типа BF (для прямого сердечного применения).

4. Общие требования к медицинскому изделию

4.1 Инфузионные системы должны обеспечивать поставку дозы и выбранную скорость, с определенной точностью.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Tаблица 1.

Название операции	Номер пункта проверочного документа в области	Обязательство выполнять операции поверок
Название операции	Номер пункта проверочного документа в области	начальная/после ремонта	периодическая
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	дa	дa
Проверка токов утечки	8.1.2	дa	дa
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	дa	дa
Изучение внешнего вида	8.2.1	дa	дa
Испытание MM	8.2.3	дa	дa
Определение характеристик	8.2.4	дa	дa
Определение погрешностей измерения	8.2.5	дa	дa
Составление результатов периодической поверки	9	дa	дa

6. Условия обеспечения безопасности

6.1 К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию инфузионных систем, подлежащих поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

6.2 Образец, используемый в процессе поверки должен быть подключен к заземленной розетке.

7. Условия проведения периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды, ºC 20 ± 5

– относительная влажность воздуха, % 30 ÷ 80

– атмосферное давление, кПa 84 ÷ 106

– напряжение питания, В 220±22

– частота, Гц. 50±0,5

– отсутствие механических действий

– отсутствие вибраций

– отсутствие электромагнитных полей

– Перед проведением поверки, адаптировать инфузионные системы к условиям окружающей среды как минимум за 24 часа.

– Перед проведением поверки, адаптировать пробную жидкость к условиям окружающей среды как минимум за 2 часа.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

8.1.1 Подготовка к периодической поверки

Измерение сопротивления защитного заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

- Для МЭ изделий с несъемным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от сетевого штекера и доступными проводящими частями защищенных путем заземления MЭ изделий, не должно превышать 300 мОм.

- Для МЭ изделий с съёмным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от гнезда соединителя, и заземленными доступными проводящими частями МЭ изделия не должно превышать 200 мОм. Для самого шнура питания, сопротивление между заземляющими соединениями на каждом отрезке не должно превышать 100 мОм. В случае если, съёмный шнур питания и МЭ изделие измеряются вместе, сопротивление не должно превышать 300 мОм. Кроме того, необходимо также измерить съёмные шнуры питания, содержащиеся в состоянии готовом к использованию.

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Устройство отключено от сети и нет необходимости изолировать его от заземления.

Выключатели, подключённые к сети должны быть отключены во время измерения.

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Tаблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Tип B	Tип BF	Tип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток утечки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2.1. Изучение внешнего вида

При проверке внешнего вида насосов устанавливается соответствие следующим условиям:

– наличие маркировки: серийный номер, тип, производитель;

– отсутствие механических повреждений, которые влияют на нормальное функционирование устройства

– цельность изделия в соответствии с эксплуатационной документацией насоса

– маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть разборчивыми и полными;

– любое повреждение или загрязнение;

– соответствующее оборудование оценивается вместе с изделием (разъемные или фиксированные шнуры питания, кабели, которые контактируют с пациентом);

Результат изучения внешнего вида считается положительным, если насос соответствует перечисленным выше требованиям. В случае несоответствия требованиям этого пункта, насос бракуется.

8.2.2 Испытание

Проверяется функционирование насоса, в соответствии с положениями технической документации.

– Образцовое средство измерения подключается к источнику постоянного тока.

– Оставляется для нагрева в течение минимум 30 минут.

– Достигается вершина сосуда для взвешивания, освобождая выбранное содержимое;

– Записывается масса освобожденного содержимого

8.1.2 Определение характеристик

Для насосов определяется погрешность измерения значения потери массы.

– Выполняется прямое измерение значений количества жидкости.

– Измерения одного и того же объёма повторяются минимум 3 раза.

Результаты измерения, вводятся в таблицу протокола.

8.2.3 Определение погрешности измерения

Преобразуется каждая масса, полученная путем применения поправочных коэффициентов Z из таблицы A.1 для средней температуры и измеренного среднего барометрического давления, используя формулу (1):

Выполняется среднее значение измерений, согласно формуле (2):

Высчитывается систематическая погрешность волюметрического изделия с плунжером, в микролитрах, согласно формуле (3):

В которой

– среднее значение выбранного испытуемого объема;

V_s – значение выбранного испытуемого объема;

Для насосов применяются максимально допустимые погрешности из таблицы 2:

Taблица 2.

Максимально допустимые погрешности

Номинальный объем, мкл	Максимально допустимая систематическая погрешность, мкл
1	0,05
2	0,08
5	0,125
10	0,12
20	0,2
50	0,5
100	0,8
200	1,6
500	4,0
1000	8,0
2000	16,0
5000	40,0
10000	60,0

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 27

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП27МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ

ОПИСАНИЕ

ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методы периодической поверки и после ремонта инкубаторов для новорожденных.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура относится к инкубаторам для новорожденных(далее – инкубатор)и устанавливает методики испытания и необходимые средства для проведения периодической поверки.

Целью инкубатора является создание изолированной среды с контролируемой температурой и влажностью, с поставкой достаточного уровня кислорода для изоляции недоношенных детей от инфекций и других потенциально опасных внешних факторов. Инкубатор также используется для наблюдения за недоношенными новорожденными с младенческими заболеваниями до тех пор, пока они не достигнут жизнеспособного веса.

Эта процедура применяется как к стационарным инкубаторам для новорожденных, так и к переносным.

2. Ссылки

SMSR EN 60601–1:2010 «Общие требования по безопасности и основные эксплуатационные показатели»

SM EN 60601-2-19: 2014 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-19: Особые требования безопасности для инкубаторов для новорожденных "

SM EN 60601-2-20: 2014 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-20: Особые основные требования безопасности и эксплуатационные качества инкубаторов для транспортировки новорожденных»

SM EN 60601-2-21: 2014 «Медицинские электрические изделия. Часть 2-21: Особые основные требования безопасности и ключевые эксплуатационные качества лучевых обогревателей для младенцев»

3. Терминология

инкубатор - медицинское изделие, с внешней стороны которого можно контролировать как внутреннюю температуру, влажность, поток кислорода, доставляемый новорожденному, так и стерильность создаваемой среды. В инкубаторе для новорожденного температуру воздуха можно регулировать с помощью датчика температуры воздуха и посредством датчика температуры кожи новорожденного в соответствии с заданной температурой.

внутренний объем: объем, ограниченный внутренними стенками инкубатора, в котором температура поддерживается в пределах максимально допустимых погрешностей.

заданная температура: значение, выбранное на регуляторе температуры, для получения, желаемого или заданного значения.

отклонение температуры: разница между установленной температурой и температурой, измеренной внутри инкубатора.

термоиндикатор: встроенный дисплей панели управления инкубатора, который отображает температуру, измеренную термодатчиком, встроенным в стенки инкубатора.

режим стабилизации: состояние, достигнутое рабочей средой, где все средние значения в рабочей области являются постоянными, и установленная температура поддерживается в пределах максимально допустимых погрешностей.

однородность (градиент): максимальная разница между значениями температуры, измеренными между двумя точками внутреннего объема в одно и то же время, с идентичными образцовыми средствами измерения в режиме стабилизации.

стабильность (флуктуация): изменение температуры в точке внутреннего объема в режиме стабилизации.

рабочий стандартный образец: установленное образцовое средство измерения, используемое для измерения температуры воздуха в инкубаторе.

точка измерения: место внутри инкубатора, где размещен датчик температуры (контрольное средство измерения).

неподвижная точка: место в инкубаторе, где размещено контрольное средство измерения на том же уровне, что и датчик температуры инкубатора.

4. Общие требования к медицинскому изделию

Инкубаторы должны обеспечивать стабильность температуры в течение всей продолжительности работы в режиме стабилизации.

Инкубаторы должны быть подключены к источнику переменного тока:

- напряжение питания: 220 В ± 10%;

- частота: 50 ± 0,5 Гц.

Температурные режимы должны устанавливаться и поддерживаться в соответствии с технической документацией производителя. Инкубатор для младенцев имеет два режима автоматического регулирования температуры: в соответствии с температурой тела и температурой воздуха внутри инкубатора. При отсутствии технической документации он должен отвечать следующим требованиям:

- диапазон рабочих температур внутри инкубатора: от 32 ° C до 37 ° C;

- авторегулируемый температурный диапазон инкубатора в соответствии с датчиком измерения температуры кожи: от 35 ° C до 37 ° C.

- максимальное допустимое отклонение датчика температуры кожи ± 0,3 ° C.

Если инкубатор работает в режиме автоматического регулирования температуры кожи, то:

- максимально допустимое отклонение температуры в фиксированной точке измерения M (см. рис.1) от заданного значения: ± 0,7 ° C;

Рисунок 1 Схема расположения стандартных датчиков на поверхности инкубатора

Если инкубатор работает в режиме автоматической регулировки внутренней температуры инкубатора, то:

- максимально допустимое отклонение температуры в фиксированной точке измерения M (см. рис.1) от заданного значения: ± 1,5 ° C;

- время, в которое стабилизированный режим достигает заданной температуры не более 25 минут. (для стационарных инкубаторов для новорожденных) и время нагрева инкубатора не должно превышать 20% времени, указанного производителем в соответствии с эксплуатационной документацией;

- неравномерность температуры воздуха внутри инкубатора, измеренная по месту расположения стандартных датчиков температуры в соответствии с пунктами A, B, C, D, M (см. рис. 1), не должна превышать 0,8 ° C при нормальной работе, в случае если инкубатор находится в наклоненном состоянии не должно превышать 1,0 ° C - для стационарных инкубаторов;

- неравномерность температуры воздуха внутри инкубатора, измеренная по расположению стандартных датчиков температуры в соответствии с пунктами A, B, C, D, M (см. рис. 1), не должна превышать 1,5 ° C при нормальной работе, в случае если инкубатор находится в наклоненном состоянии не должно превышать 2,0 ° C - для переносных инкубаторов;

- нестабильность температуры инкубатора, измеренная в соответствии с расположением датчика эталонной температуры в соответствии с точкой M (см. Рис. 1), не должна отличаться от установленной средней температуры инкубатора более чем на 0,5 ° C для стационарных инкубаторов и 1,0 ° C - для переносных инкубаторов, и определяется по записанным данным температуры после достижения стабилизированного режима. (Флуктуация согласно спецификациям производителей);

- максимальное допустимое отклонение относительной влажности в точке измерения M (см. рис. 1) должно находиться в пределах ± 10% от заданного значения;

- при стандартной эксплуатации эквивалентный уровень звука внутри инкубатора, измеренный в соответствии с расположением стандартного датчика в опорной точкеМ (см рисунка 1) не должен превышать 60 дБ. Когда срабатывает тревога, эквивалентный уровень звука не должен превышать 80 дБ.

- скорость воздуха внутри инкубатора, измеренная по месту расположения эталонного датчика в опорной точке M (см. рис.1), не должна превышать 0,35 м/сек.

5. Операции периодических поверок

Объем и последовательность проведения операций в рамках периодических поверок должны соответствовать таблице 1.

Taблица 1

Название операции	Номер пункта проверочного документа	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта проверочного документа	при выполнении периодических поверок	после ремонта
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	8.2.1	да	да
Проверка в работе	8.2.2	да	да
Определение максимального допустимого отклонения датчика измерения температуры кожи;	8.2.3	да	да
Определение максимального допустимого отклонения температуры в точке измерения M в соответствии с режимом настройки по температуре тела;	8.2.4	да	да
Определение максимального допустимого отклонения температуры в точке измерения M в соответствии с режимом настройки по температуре внутри инкубатора;	8.2.5	да	да
Определение неравномерности температуры внутри инкубатора	8.2.6	да	да
Определение неустойчивости температуры инкубатора;	8.2.7	да	да
Определение максимально допустимого отклонения относительной влажности;	8.2.8	да	да
Определение уровня звука внутри инкубатора.	8.2.9	да	да
Определение скорости воздуха внутри инкубатора	8.2.10	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К поверке допущены специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию инкубатора для новорожденных, подлежащего поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

В начале работы с инкубатором для новорожденных должна быть обеспечена функциональность установки и электрической сети.

Запрещается работать без заземления измерительных приборов и инкубатора для новорожденных, у которых это условие прописано в технической документации.

Запрещается:

- хранение легковоспламеняющихся или летучих веществ внутри инкубатора;

- касание частей, находящихся под напряжением;

- установка инкубатора вблизи летучих или легковоспламеняющихся веществ;

- установка инкубатора вблизи кислот или агрессивных сред.

7. Условия среды при проведении периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо соблюдать следующие заданные условия:

- Температура окружающей среды: (20 ± 5) ° C;

- относительная влажность воздуха: от 45 до 80%;

- атмосферное давление: от 84,0 до 106,7 кПа;

- отклонение напряжения питания от номинального значения: (± 2) %;

- частота подачи переменного тока: (50 ± 1) Гц.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, инкубатор необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

- Для МЭ изделий с несъемным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от сетевого штекера и доступными проводящими частями защищенных путем заземления MЭ изделий, не должно превышать 300 мОм.

- Для МЭ изделий с съёмным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от гнезда соединителя, и заземленными доступными проводящими частями МЭ изделия не должно превышать 200 мОм. Для самого шнура питания, сопротивление между заземляющими соединениями на каждом отрезке не должно превышать 100 мОм. В случае если, съёмный шнур питания и МЭ изделие измеряются вместе, сопротивление не должно превышать 300 мОм. Кроме того, необходимо также измерить съёмные шнуры питания, содержащиеся в состоянии готовом к использованию.

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Устройство отключено от сети и нет необходимости изолировать его от заземления.

Выключатели, подключённые к сети должны быть отключены во время измерения.

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

8.2 Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.2.1 Изучение внешнего вида

При проведении изучения внешнего вида должно быть установлено соответствие инкубатора следующим условиям:

- инструкции эксплуатации и обслуживанию,

- инструкции по специальному медицинскому применению.

Внешнее изучение включает проверку на:

- отсутствие коррозии и механических дефектов,

- маркировка безопасности, этикетки и этикетирование должны быть читабельны и полными;

- целостность механических частей;

- любое повреждение или заражение;

На инкубаторе должно быть указано:

- тип и символ изделия;

- номер изделия и год производства;

- название всех переключателей и разъёмов

Изделие не допускается к поверке если есть видимые механические дефекты такие как:

- внутри изделия есть незафиксированные предметы;

- есть трещины и другие повреждения.

Изделия с дефектами отклоняются и отправляются на ремонт.

8.2.2 Поверка при функционировании

Если изделие было помещено в условия повышенной влажности или низкой температуры до начала процедуры поверки, оно должно поддерживаться в условиях, указанных в пункте 7, в течение 24 часов.

Используя средство измерения параметров окружающей среды, измеряются условия среды, и записываются в протокол испытаний.

Инкубатор для младенцев подключен к источнику тока, проверяется, чтобы все панели отображения параметров функционировали.

8.2.3 Определение максимально допустимой погрешности датчика температуры кожи;

Датчик температуры кожи помещают в водяную баню, в которой можно регулировать температуру воды, таким образом, чтобы колебания были меньше ± 0,1 ° C от заданного значения. Номинальная температура водяной бани должна быть 36 ° С стандартный/эталонный термометр должен быть установлен таким образом, чтобы его термочувствительный элемент находился на той же глубине, что и датчик температуры кожи.

Ожидается, пока температура не достигнет установленного значения V и стабилизацию этого значения, записываются значения температуры показанных эталонным термометром и температура датчика температуры кожи в течение 5 минут. Записываются минимум 5 значений температуры, которые регистрируются в протокол испытаний.

Датчик температуры кожи считается качественным, если различие между значением, указанным датчиком и значением показанным эталонным термометром не превышает 0,3 ° C, или значения, установленные производителем.

Высчитывается абсолютная погрешность датчика измерения температуры кожи в соответствии с формулой:

ΔT = T_{et med} – T_sen (1)

В которой:

T_{et med} – значение средней эталонной температуры, °C;

T_sen – значение температуры показанной датчиком измерения температуры кожи, °C.

Значение средней эталонной температуры высчитывается по формуле:

В которой:

T_i – значение измеренной эталонной температуры, °C

Значение средней температуры показанной датчиком измерения температуры кожи высчитывается по формуле:

В которой:

T_j – значение температуры датчика, °C

8.2.4 Определение максимального допустимого отклонения температуры в точке измерения M в соответствии с режимом регулировки по температуре тела;

Датчик температуры кожи подвешивается на 10 см выше центра поверхности в соответствии с точкой М, см. Рис. 1. Установленная контрольная температура инкубатора должна составлять 36 ° С. Стандартный эталонный термометр должен быть расположен таким образом, чтобы его термочувствительный элемент находился на той же высоте и в том же положении, что и датчик температуры кожи.

Ожидается, пока температура не достигнет установленного значения и стабилизируется заданное значение, записываются значения температуры, показанные стандартным термометром, и температура, отображаемая на индикаторной панели инкубатора каждые 5 минут. В протокол испытаний записывается минимум 5 значений температуры.

Выбранный режим инкубатора считается подходящим, если разница между значением, показанным датчиком, и значением, показанным стандартным термометром, относительно температуры управления, отображаемой на панели, не должна отличаться на 0,7° C или значениями, указанными производителем в условиях установленного температурного режима,

Абсолютная погрешность высчитывается в соответствии с режимом регулирования температуры кожи в соответствии с формулой:

ΔT = T_{et med} – T_control (4)

В которой:

T_{et med} – значение средней эталонной температуры, °C;

T_control – значение контрольной температуры, отображенной на панели, °C.

Значение средней эталонной температуры высчитывается по формуле:

В которой:

T_i – значение измеренной эталонной температуры, °C

Значение средней эталонной температуры указанной датчиком измерения температуры кожи высчитывается по формуле:

В которой:

T_j – значение температуры отображённой на панели инкубатора, °C

8.2.5 Определение максимально допустимого отклонения температуры в точке измерения M в соответствии с режимом регулировки по внутренней температуре инкубатора;

Стандартный эталонный термометр подвешивается на расстоянии 10 см от центра поверхности в соответствии с точкой M (см. Рис. 1). Установленная проверочная температура инкубатора должна составлять 36 ° С.

Ожидается, пока температура не достигнет установленного значения и не стабилизируется заданное значение, записываются значения температуры, показанные стандартным термометром, и температура, отображаемая на индикаторной панели инкубатора каждые 5 минут. Записываются минимум 5 значений температуры, и соответственно регистрируются в протокол испытаний.

Выбранный режим инкубатора считается подходящим, если разница между значением, показанным стандартным термометром, и контрольной температурой, отображаемой на панели, не отличается на ± 1,5 ° C или от значений, указанных производителем в условиях установленного температурного режима.

Абсолютная погрешность высчитывается в соответствии с режимом настройки по внутренней температуре инкубатора в соответствии с формулой 4.

8.2.6 Определение неравномерности температуры воздуха внутри инкубатора;

В пяти точках, параллельных с внутренней частью инкубатора на высоте около 10 см, размещены эталонные датчики, как показано на рис. 1. Точка M должна быть точкой в центре поверхности, а другие точки A, B, C, D должны быть помещены в центры четырех квадратов линий, разделяющих поверхность пополам как по длине, так и по ширине.

Подождите, пока температура не достигнет установленного значения и не стабилизирует заданное значение, запишите значения температуры, указанные стандартным термометром, и температуру, отображаемую на индикаторной панели инкубатора каждые 5 минут. Запишите минимум 5 показаний температуры, записанных в отчете об испытаниях.

В установленном температурном режиме будет считаться что инкубатор обладает допустимой неравномерностью, если разница между максимальными и минимальными значениями, указанными эталонными термометрами между температурами, измеренными в любой точке измерения за раз, не будет отличаться более чем на 0,8 ° C или от оговоренных значений производителя.

Из значений показания стандартных термометров (1-5 точек), размещенных во внутреннем объеме инкубатора, вычислите среднее арифметическое значение Tet (где I = 1 ... .5) для каждого стандартного термометра.

В которой:

T_{et p} – значение эталонной температуры для каждого эталона отдельно, °C

Определение неравномерности - это максимальная разница между измеренными температурами в любых точках одновременно.

N = T_{et max} – T_{et min}

8.2.7 Определение нестабильности температуры инкубатора

Нестабильность температуры во внутреннем пространстве определяется как максимальная разница между температурами, измеренными в одной и той же точке измерения во время измерений. Нестабильность определяется из нескольких записей температуры после достижения стабилизированного режима (флуктуация в соответствии с требованиями производителя).

Стандартный/эталонный термометр подвешен на 10 см от центра поверхности в соответствии с точкой M (см. Рисунок 1). Установленная контрольная температура инкубатора должна составлять 36 ° С.

Ожидается пока температура достигнет установленного значения, и оно стабилизируется, записываются значения температуры, показанные эталонным термометром, и температура, отображаемая на индикаторной панели инкубатора каждые 5 минут. Записываются минимум 5 значений температуры, которые записанных в отчете об испытаниях.

Инкубатор считается стабильным, если максимальная разница между температурами, измеренными в одной и той же точке измерения, не отличается более чем на 0,5 ° С.

8.7.5 Нестабильность высчитывается по формуле:

S = T_max – T_min (8)

В которой:

T_max - максимальное значение температуры, показанной рабочим стандартным образцом во время измерения после стабилизации температуры, °C;

T_min - значение минимальной температуры, показанной рабочим стандартным образцом во время измерения после стабилизации температуры, °C.

8.2.8 Определение максимально допустимого отклонения относительной влажности

Датчик влажности подвешивается на 10 см от центра поверхности в соответствии с точкой M (см. Рис.1). Установленная контрольная температура инкубатора должна составлять 36 ° С.

Записываются значения влажности, показанные эталонным датчиком и значения влажности, отображённые на индикаторной панели инкубатора каждые 5 минут. Измеряются не менее 5 значений влажности, а затем записываются в протокол испытаний.

Считается, что инкубатор поддерживает удовлетворительную влажность, если любое значение относительной влажности, измеренное с помощью эталонного датчика, не превышает ± 10% от фактического измеренного значения.

Высчитывается абсолютная погрешность по формуле:

ΔU = T_{Uet med} – T_{control U} (9)

В которой:

U_{et med} – значение средней эталонной влажности, °C;

T_{control U} – контрольное значение влажности отображаемая на панели, °C.

8.2.9 Определение уровня звука внутри инкубатора

Используется стандартный микрофон, подвешенный на расстоянии 100-150 мм над центром поверхности внутри инкубатора. Для этого испытания инкубатор для новорожденных должен работать при температуре 36 ° C и максимальной влажности. Шум, измеренный внутри отсека, должен быть не менее 10 дБ ниже уровня шума вне инкубатора. В течение определённого установленного времени как минимум 30 минут, записываются значения шума.

Предполагается, что инкубатор имеет приемлемый уровень звукового давления, если он не превышает 60 дБА, за исключением определенного уровня, когда в инкубаторе подключен сигнал тревоги, который не превышает 80 дБ. При необходимости, также могут быть проведены измерения для определения уровня шума при включении тревоги.

8.2.10 Определение скорости воздуха внутри инкубатора

В 5 точках, параллельных внутренней части инкубатора на высоте около 10 см, помещаются эталонные датчики в соответствии с рисунком 1. Точка M должна быть точкой в центре поверхности, а остальные пункты A, B, C, D должны быть центрами четырёх квадратов, образованных линиями, разделяющими поверхность пополам как по длине, так и по ширине. Для этого испытания инкубатор для новорожденных должен работать при температуре 36 ° C и максимальной влажности. Когда выбранный режим достигает установленного значения, и оно стабилизируется, на протяжении периода времени, не менее 30 минут, регистрируются значения скорости воздуха.

При нормальной эксплуатации нормальная скорость воздуха внутри инкубатора для новорожденных не должна превышать 0,35 м / сек. как в контрольной точке М, так и в других точках поверхности.

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 28

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 28МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ

ОПИСАНИЕ

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРОФЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методики испытания посредством поверки параметров безопасности и производительности электроэнцефалографов.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки электроэнцефалографов (далее ЭЭГ).

2. Ссылки

SM SR EN 60601–1:2010 «Общие требования по безопасности и основные эксплуатационные показатели»

SM SR EN 60601-2-26: 2010 «Электромедицинские устройства. Часть 2-26: Особые требования безопасности и основные эксплуатационные показатели электроэнцефалографов "

3. Терминология

электроэнцефалограмма: визуальная регистрация биоэлектрических сигналов активности мозга.

электроэнцефалограф: электромедицинский аппарат с сопутствующими электродами, предназначенный для создания съемных электроэнцефалограмм для диагностических целей.

производные: комбинация электродов, используемых для конкретной записи ЭЭГ.

электрод: устройство, установленное на определенной части головы для обнаружения биоэлектрических сигналов активности мозга в сочетании с другим электродом или другими электродами.

переключатель производных: система для выбора определенных производных и тестового сигнала.

многоканальный электроэнцефалограф: устройство для одновременной регистрации нескольких производных ЭЭГ. Этот аппарат может также содержать изделия слухового стимулирования или визуальной стимуляции и т. д.

нейтральный электрод: опорная точка для дифференциальных усилителей и/или схемы подавления помех, которые не являются частью ни одной производной электроэнцефалографа.

кабель пациента: многожильный кабель и сопутствующие разъемы для подключения электродов к электроэнцефалографу.

чувствительность: соотношение, выраженное в мм/мВ, между амплитудой записи и сигнала, который её генерирует.

стандартизованное напряжение: ступенчатый сигнал, записанный для целей калибровки амплитуды.

4. Общие требования к медицинскому изделию

4.1 Аппарат ЭЭГ должен обеспечивать запись электроэнцефалограммы.

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта поверочного документа	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта поверочного документа	при выполнении периодических поверок	после ремонта
Измерение сопротивления заземления.	8.1.1	да	да
Проверка токов утечки	8.1.2	да	да
Измерение сопротивления изоляции	8.1.3	да	да
Изучение внешнего вида	5.1	да	да
Испытание	5.2	да	да
Определение относительной погрешности измерения напряжения	5.3.1	да	да
Относительная погрешность измерения временного интервала	5.3.3	да	да
Относительная погрешность внутреннего эталона и маркера интервалов	5.3.6	да	да
Амплитудно-частотная характеристика	5.3.9	да	да
Коэффициент ослабления синфазного сигнала	5.3.11	да	да
Смещение нулевой линии	5.3.13	да	да
Уровень собственных шумов на входе, упомянутые выше	5.3.14	да	да

6. Условия обеспечения безопасности

К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию ЭЭГ, подлежащего поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Аппарат ЭЭГ, подлежащий поверке, должен быть подключен к заземлённой розетке.

7. Условия среды при проведении периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды (20±5) °С;

– влажность воздуха (20-80) %;

– атмосферное давление (84-106) кПа;

– напряжение питания (220±22) В и частота (50±0,5) Гц.

8. Выполнение периодической поверки

8.1 Испытание определяющих параметров безопасности

Перед испытанием, электроэнцефалограф необходимо отключить, если это возможно, от источника питания. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения опасности для персонала, проводящего испытания и измерения.

8.1.1 Измерение сопротивления заземления.

a) Общие положения. Условия проведения измерений.

b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения:

8.1.2 Проверка токов утечки

a) Общие положения. Условия проведения измерения.

b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части.

Эти измерения не применимы к устройствам с внутренним источником питания.

Метод переменного тока:

Метод постоянного тока:

Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2.

Таблица 2

Ток, мкА	Рабочая часть
Ток, мкА	Tип B	Tип BF	Tип CF
Ток утечки из устройства - метод переменного тока
- Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса	1 000 500	1 000 500	1 000 500
Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока
- Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса	500 100	500 100	500 100
- Ток утечки рабочих частей - метод переменного тока
- Ток утечки рабочей части		5 000	50
Ток утечки рабочих частей – метод непрерывного тока
- Ток утечки рабочих частей (сетевое напряжение для рабочей части)		5 000	50

8.1.3 Измерение сопротивления изоляции

Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.)

Сопротивление изоляции измеряется между:

- частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ)

- частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ);

9. Испытание определяющих эксплуатационных параметров

9.1. Изучение внешнего вида

Внешнее изучение включает проверку если инструкция по эксплуатации производителя, которое должно предоставлять необходимую информацию об электроэнцефалографе, доступно и содержит следующую информацию:

- значения общепринятых характеристик, их пределы допуска и методы их определения,

- схемы строительства и детали, необходимые для процедур поверки,

- инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию,

- инструкции по специальному медицинскому применению.

Внешний обзор содержит проверки:

- отсутствие коррозии и механических дефектов и

- отсутствие повреждений кабелей, ведущих к электродам.

9.2. Испытание

Электроэнцефалограф следует проверять после периода нагрева, указанного производителем.

Испытание должно включать проверку наличия и отклонения кривой записи, давление пера или подачи чернил, или регулировки нагревательной системы теплового пера, записи движения на разных скоростях и наличия типовых сигналов и регуляторов чувствительности (ступенчатый и smooth).

9.3. Определение характеристик

Для определения характеристик каждое измерение должно повторяться как минимум три раза, и каждое измеренное значение должно быть в указанных пределах. Если не установлено иное, переключатель электрода должен быть настроен таким образом, чтобы тестовый сигнал подавался одновременно на каждый канал на входе. Записанный выход должен измеряться таким образом, чтобы исключить ширину линии соединения.

Предельные величины погрешности включают в себя обе ошибки: EUT (*) и измерительного прибора.

Если настройки фильтров или чувствительности, указанные производителем, отличаются от настроек, указанных в настоящей Рекомендации, процедура должна быть изменена учитывая эти параметры (см. примечание, таблица 3).

Диаграммы, связанные с этой Рекомендацией, приведены в качестве примера для 16-канального устройства. Диаграммы для других устройств, имеющих по меньшей мере 8 каналов, аналогичны.

9.3.1 Определение относительной погрешности измерения напряжения

Определение: Относительная погрешность представляет собой разницу между зарегистрированным измеренным напряжением при помощи электроэнцефалографа и напряжения примененного на его входе (опорное значение, которого задается в виде обычного истинное значения), деленное на величину входного напряжения.

Метод измерения: Относительная погрешность измерения должна быть определена непосредственно путем измерения амплитуды зарегистрированного напряжения прямоугольного сигнала, путем его деления на установленную чувствительность и сравнения результата с амплитудой входного напряжения которая определяется при помощи эталонного вольтметра (условное-истинное значение).

Измерительный цикл: измерительный цикл показан в рисунке 1. В приложении показана таблица соответствия между системой численного определения электродов и Международной системой «10-20».

Процедура измерения: Переключатели фильтров нижних частот (постоянная времени) и верхних частот устанавливается, чтобы покрыть необходимую ширину полосы ЭЭГ (например, 1 сек и 70 Гц соответственно.). Переключатель (ли) электрода установлен (установлены), как показано на рисунке 1. Скорость записи установлена на 30 мм / сек. Переключатель S1 установлен в положение 2 (Z1 подключен), переключатель S2 установлен в положение 3. Генератор G2 установлен на 10 Гц. Чувствительность всех каналов устанавливается как показано в таблице 3. Посредством симулированного полного сопротивления Z1 на входе электроэнцефалографа подается прямоугольный сигнал от генератора G2 и делитель напряжения D1 (амплитуды приведены в таблице 3). Для каждого напряжения входного сигнала и соответствующей чувствительности измеряется размер записанного сигнала. Измерение повторяется в присутствии постоянного напряжения, имитирующего максимальное значение потенциала поляризованного электрода, равной ± 300 мВ, переключатель S2 устанавливается, поочередно, в положения 1 и 2.

Таблица 3

Настройка чувствительности и напряжения входного сигнала

для определения относительной погрешности измерения напряжения

Входное напряжение, (амплитуда) мкВ

Настройка чувствительности, мкВ / мм

100

250

500

100

200

500

1000

200

400

1000

2000

100

Расчет: относительная погрешность измерения напряжения, в процентах, должна рассчитываться по следующей формуле:

В которой:

U_m = h_m / S_m зарегистрированное напряжение амплитуды, в мкВ,

h_m амплитуда записанного выходного сигнала в мм,

S_n номинальное значение настройки чувствительности, мкВ / мВ,

U_in амплитуда входного напряжения в мкВ.

Требование: зарегистрированная погрешность сигнала рассчитывается по формуле (1) и не должна превышать значение, рассчитанное по формуле (2):

В которой:

U₁ минимальная величина диапазона измерения напряжения, например. 0,5 мкВ.

9.3.2. Определение относительной погрешности измерения временного интервала

Определение: относительная погрешность измерения временного интервала - это разница между записанными и условными значениями входного сигнала, деленная на последнее.

Способ измерения: Относительная погрешность измерения временного интервала должна быть определена непосредственно путем периода измерения (линейная длина) записанного прямоугольного сигнала, путем деления его на номинальную скорость записи и его сравнения с обратной величиной входной частоты.

Цикл измерения: настройка измерения показана в рисунке 1.

Процедура измерения: переключатели S1 и S2 находятся в положениях 2 и 3 соответственно. Переключатели фильтра находятся в положениях, указанных в пункте 5.3.1. Чувствительность установлена на 10 мкВ / мм. На вход подается прямоугольный сигнал от генератора G2, делителя напряжения D1 и амплитуды 200 мкВ. Для разных диапазонов измерений значения частоты генератора G2 и скорость записи приведены, как указано в таблице 4. В каждом случае записываются не менее 3 циклов входного сигнала. Достаточно измерить только наконечник и нижний край канала.

Таблица 4

Измеряемые частоты генератора G2 и интервалы

времени должны быть скорректированы

Измеряемые интервалы времени, с	5	1	0.5	0.5	0.3	0.2	0.2	0.1	0.05
Частота генератора G2, Гц	0.6	3	6	6	10	15	15	30	60
Скорость записи, Мм / с	15			30			60

Расчет. Относительная погрешность измерения временного интервала, в процентах, должна рассчитываться по следующей формуле:

В которой:

T_m = L_m/V_n является интервалом измерения времени, в сек,

L_m длина 3-х циклов, в мм,

V_n скорость записи, в мм/сек,

T_in интервал времени, соответствующий трем циклам входного сигнала, в сек.

Требование: относительная погрешность измерения временного интервала, которая определяется формулой (4), не должна превышать значение:

5 (1 + T₁ / T_in) (5)

В которой:

T₁ является нижним пределом диапазона измерения временного интервала, равного 0.05 сек.

9.3.3. Определение относительных погрешностей внутреннего стандарта и временной метки.

Определение. Внутренняя погрешность внутреннего стандарта или маркера интервалов - это разница между номинальным и измеренным значениям напряжения на выходе внутреннего стандарта или временного интервала маркера интервалов, деленные на соответствующие номинальные значения.

Метод измерения: относительные погрешности внутреннего стандарта и маркера интервалов, должны быть определены путем сравнения напряжения и номинальных значений временного интервала внутренних сигналов прибора, с амплитудой и временным интервалом сигнала, подаваемого на вход, записанное значение должно быть равной записанному внутреннему значению.

Цикл измерения: проект измерения представлен на рисунке 1.

Процедура измерения: переключатели S1 и S2 фиксируются в положениях 1 и 3 соответственно, также выбирается внутренний стандарт. Переключатели фильтра должны быть зафиксированы, как указано в пункте 5.3.1, со скоростью записи 15 мм / с. Записываются сигналы внутреннего стандарта и регистратора интервалов. Затем выбираются электроды. Для проверки, на входе устройства применяется прямоугольный сигнал от генератора G2 и делителя напряжения D1, частотой в 1 Гц и амплитудой, равной значению напряжения внутреннего стандарта. Напряжение генератора G2 и частота регулируются таким образом, чтобы величины зарегистрированных сигналов, вызванных внешним и внутренним стимуляторами, соответственно совпадали. Испытания проводятся при значениях внутренних стандартных напряжения и чувствительности, приведенных в таблице 5.

Таблица 5

Значения чувствительности, которые должны быть выбраны и

напряжение внутреннего эталона которые должны быть измерены

Напряжение внутреннего стандарта, мкВ	1000	500	200	100	50	20	10	5	2
Чувствительность, мкВ/м	100	50	50	10	5	5	1	1	1

Расчет: относительная погрешность внутреннего стандарта, в процентах, должна рассчитываться по следующей формуле:

9.3.4 Определение амплитудно-частотной характеристики

Определение: Амплитудно-частотная характеристика представляет собой колебание с частотой амплитуды записанного выходного сигнала, амплитуда входного сигнала является постоянной.

Метод измерения: Амплитудно-частотная характеристика должна определяться непосредственно путем измерения амплитуды синусоидального сигнала, записанного на разных частотах, с входной амплитудой, зарегистрированной на частоте 10 Гц.

Измерение полосы пропускания: переключатели фильтра фиксированы, как указано в пункте 5.3.1, скорость записи - 15 мм / с для частот ниже 10 Гц и 30 мм / с для остальных частот. На входе, последовательно на частотах 0,16, 0,5, 1,5, 5, 10, 15, 30, 60, 75 Гц применяют синусоидальный сигнал с амплитудой 180 ¶V от генератора G1 и делителя напряжения D1 (поддерживается постоянным). В каждом случае записывается не менее пяти циклов и измеряются амплитуды записанных сигналов.

Требование: Амплитуда сигнала, записанного на частотах от 1 до 60 Гц, по сравнению с амплитудой сигнала, записанного при 10 Гц, должна составлять от 90% до 110%.

Измерение предельных значений частот фильтров: Процедуры те же, что указаны выше, за исключением того, что переключатели фильтра привязаны к значениям, которые должны быть определены. Частота генератора зафиксирована, по очереди, на 0,9 Fc и 1,1 Fc, где Fc является значением предельной частоты, которая должна быть определена. Измеряется линейный размер амплитуды зарегистрированного сигнала. Измерения проводятся для всех предельных значений фильтров высокой и низкой частотности. Амплитудно-частотная характеристика всех фильтров должна быть представлена в инструкции по эксплуатации.

Требование: линейная величина регистрируемых сигналов должна удовлетворять следующие условия:

A0.9F_c ≤ 0.7 x A10 ≤ A1.1F_c для низких частот

A0.9F_c ≥ 0.7 x A10 ≥ A1.1F_c для высоких частот

где:

A0.9F_c линейный размер амплитуды сигнала, зарегистрированная на частоте 0,9 Fc, в мм,

A10 линейный размер амплитуды сигнала, зарегистрированная на частоте 10 Гц, в мм,

A1.1F_c линейный размер амплитуды сигнала, зарегистрированная при 1,1 Fc, в мм.

9.3.4. Определение коэффициента уменьшения фазного сигнала

Определение: Коэффициент уменьшения фазного сигнала - это соотношение амплитуды фазного сигнала, подаваемого на вход испытуемого оборудования, к амплитуде сигнала вне фазы, который имеет место в той же фазе, что и записанный сигнал.

Метод измерения. Коэффициент уменьшения фазного сигнала должен определяться косвенно путем измерения амплитуды сигнала, регистрируемого испытуемым оборудованием, если синусоидальный сигнал частотой 50 Гц или 60 Гц с заданной амплитудой применяется обычным образом (между входом и землёй).

Цикл измерения: Цикл измерения показан на рисунке 8.

Процедура измерения: переключатели фильтра зафиксированы, как указано в пункте 5.3.1, а переключатель S установлен в положение 1. Чувствительность установлена на 5 мкВ / мм, скорость записи составляет 15 мм / с. Амплитуда напряжения генератора G1 установлена на уровне 400 мВ при 50 Гц или 60 Гц. Измеряется амплитуда записанного сигнала. Переключатель S устанавливается в положение 2 (несбалансированное положение), и измерения повторяются с чувствительностью 100 мкВ / мм.

Расчет: коэффициент уменьшения фазного сигнала сбалансированный и несбалансированный должен рассчитываться по следующей формуле:

В которой:

h линейная величина регистрируемой амплитуды, в мм,

S_n^* - номинальная величина настроенной чувствительности, в мкВ / мм,

U – амплитуда входного сигнала, в мВ (в данном случае равная - 400 мВ).

Требование: Коэффициент уменьшения фазового сигнала, определяемого формулой 12, должен быть не менее 10⁴ для сбалансированного состояния и 200 для несбалансированного состояния для каждого канала.

9.3.5. Определение смещения нулевой линии

Определение: смещение нулевой линии является отклонением нулевой линии в течение заданного интервала времени, при этом вход испытуемого устройства подключен к нейтрали (рисунок 10).

Рисунок 10

Определение смещения нулевой линии

Метод измерения: смещение нулевой линии должно быть определенно путем непосредственного измерения отклонения основной линии в течение 10-минутного интервала.

Процедура измерения: Чувствительность и скорость записи должны зафиксированными в соответствии с пунктом 5.3.12, и переключатели фильтра как в пункте 5.3.1. Отклонение основной линии измеряется через 10 мин.

Требование: Отклонение основной линии не должно превышать 1,0 мм.

9.3.6. Определение уровня внутреннего шума, зарегистрированного при входе

Определение: Уровень внутреннего шума, зарегистрированного при входе, является максимальной амплитудой в течение определённого периода времени и зарегистрированного на входе с Z1, подключенного к входам электроэнцефалографа; он определяется для заданного интервала времени и назначается для входа электроэнцефалографа (см. рис. 11).

Метод измерения: Уровень внутреннего шума, зарегистрированного на входе должен быть определён путём непосредственного измерения максимальной амплитуды записанного сигнала для интервала времени в 60 сек. и зарегистрированного на входе путем деления его на заданную чувствительность. (Рис. 12).

Цикл измерения: Схема измерения показана на рисунке 12.

Процедура измерения: Входы подключены к симулируемому полному сопротивлению кожа- электрод Z1. Переключатели фильтра зафиксированы, как указано в пункте 5.3.1. Чувствительность установлена на 1 мкВ/мм, а скорость записи составляет 15 мм/сек. Запись продолжается в течение 60 сек. Линейные размеры максимальной амплитуды сигнала измеряется для полной записи, а также для 3 сегментов (15 мм в длину), то есть для временного интервала 1 сек. Кроме того, на сегменте 90 мм ( т.е. для 6.), измеряется отклонение среднего значения нулевой линии (составляющая шума менее 0,5 Гц).

Примечание. Чтобы избежать улавливания внешних шумов, рекомендуется, чтобы резисторы и переключатели схемы измерения (см. Рис. 12) были помещены в металлический корпус с экранном, а каркас корпуса был заземлен (вал № 24 распределительной коробки). Резисторы (или блок, содержащий резисторы и переключатели) должны быть подключены к распределительной коробке с неэкранированными кабелями, насколько возможно короткими, но не длиннее 1,5 м.

Расчет: уровень зарегистрированного входного шума в мкВ должен рассчитываться по следующей формуле:

U_N = h_n х S_n^* (13)

В которой:

h_n линейный размер максимальной амплитуды шума, измеренного при записи, в мм,

S_n^* - номинальная величина установленной чувствительности, в мкВ / мм.

Требование: Внутренний уровень шума на входе должен удовлетворять следующие условия:

не более 1 отклонения выше 4 мкВ за 60 сек,

не более 1 отклонения выше 2 мкВ за 1 сек, и

остальные отклонения не должны превышать 1,5 мкВ за 60 сек.

Рисунок 11

Определение уровня внутреннего шума, зарегистрированного на входе

10. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 29

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

СП 29МИ:2018

СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ

ОПИСАНИЕ

СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ

периодическая поверка

Вводная часть

Настоящая специальная процедура определяет методики испытания посредством поверки параметров безопасности и производительности слуховых аппаратов.

1. Предмет и область применения

Настоящая специальная процедура применяется для периодической поверки слуховых аппаратов.

2. Ссылки

SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные эксплуатационные параметры»

SM EN 60118 - 0: 2018 «Электроакустика. Устройства для коррекции слуха. Часть 0: Измерение функциональных характеристик слуховых аппаратов "

SM EN 60118 -13: 2018 «Электроакустика. Устройства для коррекции слуха. Часть 13: Электромагнитная совместимость

SM EN 60318-4: 2016 «Электроакустика. Симуляторы головы и человеческого уха. Часть 4: Симуляторы закупоренного уха для измерения наушников, соединенных с ухом путем введения»

SM EN 62366: 2014 «Медицинские изделия. Применение использования инженерной технологии в медицинских устройствах»

3. Терминология

Слуховой аппарат (слуховой протез) - медицинское изделие, которое искусственно компенсирует частичную потерю слуха пациента.

Фантом головы - (в соответствии с SM EN 60318-4) изделие симулирующее голову и человеческое ухо - используется для проверки и калибровки слуховых аппаратов

4. Общие требования к медицинскому изделию

4.1 Слуховой аппарат должен компенсировать гипакузию пациента без дополнительных звуков и шумов

5. Операции периодических поверок

При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Название операции	Номер пункта поверочного документа	Обязательство выполнения операций
Название операции	Номер пункта поверочного документа	при выполнении периодических поверок	после ремонта
		да	да
		да	да
		да	да
		да	да
		да	да
		да	да

6. Условия обеспечения общей безопасности

К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию слуховых аппаратов, подлежащих поверке и прошли инструктаж по технике безопасности.

Головной фантом используемый во время поверки должен быть подключён к заземленной розетке.

7. Условия среды при проведении периодической поверки

Во время выполнения поверки необходимо поддерживать следующие заданные условия:

– температура окружающей среды (20±5) °С;

– влажность воздуха (20-80) %;

– атмосферное давление (84-106) кПа;

– напряжение питания (220±22) В и частота (50±0,5) Гц.

8. Испытание определяющих эксплуатационных параметров

8.1. Изучение внешнего вида

Изучение внешнего вида включает проверку наличия инструкции по эксплуатации производителя, которое должно предоставить необходимую информацию о слуховом аппарате, и содержит следующее:

- значения общепринятых характеристик, их пределы допуска и методы их определения,

- диаграммы и детали, необходимые для процедур поверки,

- инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию,

- инструкции по специальному медицинскому применению.

Внешний обзор содержит проверки на:

- наличие маркировки CE, CEI и т. д.

- отсутствие коррозии и механических дефектов.

8.2. Испытание

Слуховой аппарат подключается к фантому с помощью трубки диаметром 2 × 25 мм.

Микрофон и слуховой аппарат помещаются в комнату без эха на высоте 120 см с расстоянием 80 см между ними.

8.3. Измерения

Включается опорная частота в 1600 Гц

Все звуковые давления относительно выражены в дБ при 20 мкПа.

Неопределенности измерений

Частота: ± 0,5%

Ток: ± 0,5%

Уровень звукового давления - диапазон 200-4000 Гц ± 1,5 дБ

Уровень звукового давления - диапазон 4000-8000 Гц ± 1,9 дБ

Неопределенности в отношении устойчивости к призрачному микрофону

Время атаки: ± 1,1 мс

Время восстановления: ± 10 мс

8.4. Полученные результаты

Максимальный выход: 143 дБ УЗД при 1028 Гц

Максимальное акустическое улучшение: 80 дБ при 959 Гц

Увеличение эталонных тестов: 61 дБ при 1600 Гц

Потребление тока: 0,9 мА (в соответствии с SM EN 60118-0,7.11)

Электрическая чувствительность: 2,5 мВ = -52 дБ относительно 1 В (в соответствии с SM EN 60118-6.3.2)

Входное сопротивление: 27,2 кОм при 1600 Гц

9. Составление результатов периодической поверки

Приложение № 30

к приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 30 от 12.01.2018 г.

Форма Свидетельства о периодической поверки Символ аккредитации согласно Закону о деятельности по аккредитации и оценке соответствия № 235 от 01.12.2011 Номер бланка строгой отчетности МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ __________________________________________________________________________ (наименование органа по оценке соответствия, который проводил периодическую поверку) СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПЕРИОДИЧЕСКОЙ ПОВЕРКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ №___________ Медицинское изделие: ________________________________________________________________ (наименование и тип медицинского изделия, _____________________________________________________________________________________ заводской номер, производитель) Заявитель __________________________________________________________________________ (наименование физического, юридического лица) Проверено согласно __________________________и на основании результатов поверки допущено к (индикатив документа из области метрологии) применению по классу точности/приказу_________________________________ Дата выдачи: “____” _____________20___ Годен до: “____” _____________20___
Руководитель подразделения	___________________ (подпись)	_________________________ (имя, фамилия)
Исполнитель	___________________ (подпись)	_________________________ (имя, фамилия)
*Подделка настоящего свидетельства карается согласно действующему законодательству.* *Дубликаты не выдаются.*

Форма Свидетельства о непригодности

Символ аккредитации согласно

Закону о деятельности по аккредитации

и оценке соответствия

№ 235 от 01.12.2011

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ

____________________________________________________________________________

(наименование органа по оценке соответствия, который проводил периодическую поверку)

СВИДЕТЕЛЬСТВО О НЕПРИГОДНОСТИ

№ ___________

Медицинское изделие: __________________________________________________________________

(наименование и тип медицинского изделия,

_________________________________________________________________________________________

заводской номер, производитель)

представленный к поверке ________________________________________________________________

(бенефициар) на основании результатов периодической поверки в соответствии с _________________ __________________________________________________________________________________________

(индикатив документа из области метрологии)

медицинское изделие признано непригодным к применению и подлежит изъятию из эксплуатации по следующим причинам: ____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________

Руководитель подразделения

___________________

(подпись)

________________________

(имя, фамилия)

Исполнитель

___________________

(подпись)

________________________

(имя, фамилия)