Ordin nr.316/71-A din 14.04.2021 cu privire la modificarea Ordinului nr.600/320-A din 24 iulie 2015 "Cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală"

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE

ŞI COMPANIA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI ÎN MEDICINĂ

O R D I N

cu privire la modificarea Ordinului nr.600/320-A din 24 iulie 2015

"Cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor

pentru compensare din fondurile asigurării

obligatorii de asistenţă medicală"

nr. 316/71-A  din  14.04.2021

 (în vigoare 17.04.2021) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr.104 art. 414 din 17.04.2021

* * *

În temeiul prevederilor art.2 din Legea nr.1585/1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală, Hotărârii Guvernului nr.1372/2005 cu privire la modul de compensare a medicamentelor în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale în temeiul pct.9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.694/2017 şi Compania Naţională de Asigurări în Medicină în temeiul pct.29 lit.e) din Statut, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.156/2002,

ORDONĂ:

I. Ordinul Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale şi Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină "Cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală" nr.600/320-A din 24 iulie 2015, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. În textul Ordinului:

1) la punctul 1 subpunctul 2) cuvintele "Lista medicamentelor compensate" se substituie cu cuvintele "Lista de Denumiri Comune Internaţionale de medicamente compensate";

2) la punctul 5 sintagma "dnei Rodica Scutelnic, Secretar de stat, şi a dlui Denis Valac, vicedirector general" se substituie cu sintagma "dnei Tatiana Zatîc, secretar de stat, şi a dlui Iurie Osoianu, director general adjunct";

2. În Anexa nr.1:

1) punctul 2 va avea următorul cuprins:

"2. Regulamentul stabileşte principiile de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, procedura de elaborare şi modificare a Listei de Denumiri Comune Internaţionale de medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Lista DCI) şi Listei de Denumiri Comerciale de medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Lista DC), criteriile de includere şi excludere din Lista de DCI şi Lista de DC, modul de organizare a activităţii Consiliului şi Secretariatului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.";

2) la punctul 3 cuvintele "lista celor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

3) la punctul 5 cuvântul "listă" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

4) se completează cu punctul 5¹ şi 5² cu următorul cuprins:

"5¹. În baza Listei DCI aprobate de Consiliul pentru medicamente compensate, Compania Naţională de Asigurări în Medicină elaborează şi gestionează Lista DC în cadrul sistemului informaţional a medicamentelor compensate";

5². Lista DC va conţine:

1) grupa maladiilor pentru compensare;

2) codul denumirii comune internaţionale;

3) denumirea comună internaţională;

4) doza denumirii comune internaţionale în sistemul informaţional;

5) suma fixă maximă compensată (în care se încadrează denumirea comercială compensată integral) cu şi fără taxa cu valoare adăugată;

6) codul denumirii comerciale;

7) rata de compensare;

8) suma fixă compensată cu şi fără taxa cu valoare adăugată;

9) denumirea comercială;

10) doza, forma farmaceutică, divizarea, ţara, deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului/firma producătoare;

11) numărul de înregistrare, data înregistrării, Codul ATC (Anatomic, Terapeutic, Chimic), data aprobării preţului de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, inclusiv cu modificările ulterioare, comentarii.";

5) la punctul 8 şi punctul 9 cuvintele "lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

6) în punctul 13:

a) la subpunctul 4) cuvintele "Lista de medicamente compensate din Republica Moldova" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

b) la subpunctul 7) şi subpunctul 9) cuvântul "Listă" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

c) la subpunctul 8) şi subpunctul 18) cuvântul "listă" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

d) la subpunctul 10) cuvintele "Lista medicamentelor compensate" se substituie cu cuvintele "Lista DC";

7) la punctul 16 cuvintele "Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

8) în punctul 17:

a) la subpunctul 2) asteriscul se exclude;

b) textul "Notă: documentaţia marcată cu "*" nu este obligatorie pentru prezentare, dar reprezintă un avantaj la evaluarea dosarului depus pentru compensare." se abrogă;

9) la punctul 19 subpunctul 1), punctul 23 subpunctul 2) litera b) alineatul trei şi alineatul patru, punctul 26 cuvântul "Listă" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

10) în punctul 28:

a) la subpunctul 1¹), în propoziţia a doua cuvântul "listă" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

b) la subpunctul 2) cuvintele "Listei de medicamente compensate (în continuare – Lista)" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

c) la subpunctul 3):

cuvintele "Lista medicamentelor compensate" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

la litera a), b), c) şi litera d) alineatul doi, cuvântul "listă" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

d) subpunctul 3¹) şi subpunctul 4) vor avea următorul cuprins:

"3¹) decide în privinţa excluderii denumirilor comerciale de medicamente compensate din Lista DC în situaţii ce nu sunt prevăzute în punctul 58²;

4) determină sau modifică rata de compensare a medicamentelor incluse în Lista DCI;";

11) la punctul 30 litera b) sintagma "Listei medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală" se substituie cu cuvintele "Listei DCI şi Listei DC";

12) la punctul 37 litera c) cuvântul "Listă" se substituie cu cuvintele "Lista DCI şi Lista DC";

13) la punctul 37¹, în propoziţia a doua cuvintele "lista celor compensate" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

14) în punctul 45:

a) la subpunctul 1) şi subpunctul 5) cuvântul "Listă" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

b) la subpunctul 6) cuvântul "Listă" se substituie cu textul "Lista DCI conform prevederilor punctului 28 subpunctul 3¹) din prezentul Regulament";

15) în punctul 49:

a) cuvântul "Listă" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

b) la subpunctul 1) cuvântul "listă" se substituie cu cuvintele "Lista DCI";

c) subpunctul 5) va avea următorul cuprins:

"5) medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) cu o indicaţie specifică într-o boală rară gravă, copiilor până la vârsta de 18 ani, femeilor gravide şi lăuze, precum şi cele indicate în tratamentul infecţiei cu coronavirus de tip nou (COVID-19).";

16) la punctul 51 sintagma "Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale" se substituie cu sintagma "Agenţia Naţională de Sănătate Publică";

17) la punctul 52 propoziţia a doua va avea următorul cuprins: "Sumele fixe şi sumele fixe maxime compensate se reevaluează anual de către Secretariat şi se modifică la decizia Consiliului.";

18) la punctul 53 sintagma "Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală" se substituie cu sintagma "Lista DCI şi Lista DC";

19) punctul 54 va avea următorul cuprins:

"54. Consiliul acceptă pentru excludere din Lista DCI medicamentul, doza, forma farmaceutică dacă:

1) se aprobă spre compensare, un medicament cu aceeaşi acţiune terapeutică, dar cu un raport cost-eficienţă mai înalt, cu impact bugetar mai mic asupra bugetului decât al medicamentului prezent deja în listă, ultimul fiind propus spre excludere;

2) au fost prezentate avizul comisiilor de specialitate, raportul de evaluare a tehnologiilor medicale a Secretariatului, în rezultatul cărora s-a stabilit că medicamentul nu deţine o eficacitate, siguranţă dovedită prin intermediul medicinii bazate pe dovezi;

3) îşi schimbă statutul din "eliberare cu prescriere medicală" în "eliberare fără prescripţie medicală", cu excepţia medicamentelor prevăzute la punctul 49 subpunctul 5) din prezentul Regulament;

4) doza şi forma farmaceutică aprobată în Lista DCI nu a fost reautorizată în Nomenclatorul de Stat de medicamente, şi preţul nu a fost reînregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente după o perioadă de 1 an de la expirarea autorizaţiei şi preţului înregistrat .";

20) punctul 57 va avea următorul cuprins:

"57. Lista DCI, rata de compensare, tipul de compensare, forma farmaceutică şi doza medicamentelor pot fi modificate urmare a deciziei Consiliului, în baza unui raport întocmit de Secretariat privind prezenţa medicamentelor în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente şi Nomenclatorul de Stat de medicamente, volumul mijloacelor disponibile în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi analizei impactului bugetar.";

21) la punctul 58 cuvintele "Lista medicamentelor compensate care include denumiri comuni internaţionale," se substituie cu cuvintele "Lista DCI care include";

22) se completează cu punctul 58¹, 58² şi punctul 58³ cu următorul cuprins:

"58¹. Lista DC se elaborează şi gestionează de către Compania Naţională de Asigurări în Medicină în baza informaţiei parvenite de la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ce vizează medicamentele autorizate în Nomenclatorul de Stat de medicamente şi înregistrarea preţurilor acestora în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, precum şi în temeiul deciziei Consiliului pentru medicamente compensate, potrivit prevederilor prezentului ordin.

58². Denumirile comerciale ale medicamentelor compensate se exclud de către Compania Naţională de Asigurări în Medicină din Lista DC, în următoarele cazuri:

a) a expirat termenul de valabilitate a certificatului de înregistrare a medicamentului în Nomenclatorul de Stat de medicamente şi a fost cu menţinut în Lista DC timp de 6 luni de la data expirării certificatului de înregistrare;

b) a expirat termenul de un an de la la data expirării termenului pentru care a fost aprobat preţul de producător la medicamente înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

c) a fost anulat, suspendat, retras certificatul de înregistrare şi radiat din Nomenclatorul de Stat de medicamente conform cadrului normativ în vigoare.

58³. În alte cazuri decât cele menţionate la punctul 58², denumirile comerciale ale medicamentelor compensate se exclud din Lista DC prin decizia Consiliului.";

23) la punctul 60 cuvintele "lista pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală" se substituie cu cuvintele "Lista DCI" iar cuvântul "pregăteşte" se substituie cu cuvântul "întocmeşte";

24) punctul 60¹ va avea următorul cuprins:

"60¹. Decizia Consiliului poate fi contestată de către solicitant în instanţele de contencios administrativ conform prevederilor Codului administrativ al Republicii Moldova, nr.116/2018;

25) la punctul 60 cuvintele "Ministerul Sănătăţii" se substituie cu cuvintele "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale".

3. În Anexa nr.4:

1) în denumire cuvintele "Lista medicamentelor compensate" se substituie cu cuvintele "Lista de Denumiri Comune Internaţionale de medicamente compensate";

2) la punctul 1 cuvintele "şi preţurile cu amănuntul din farmacii" se exclud;

3) punctul 2 se expune în redacţie nouă după cum urmează:

"2) În termen de cel mult 5 zile lucrătoare din data recepţionării solicitării, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va selecta toate denumirile comerciale de medicamente care corespund criteriilor aprobate de Hotărârea Guvernului 1372/2005 şi de prezentul Ordin, va perfecta lista pentru colectarea datelor despre preţuri şi va prezenta informaţia dată către Compania Naţională de Asigurări în Medicină.";

4) se completează cu punctul 2¹ cu următorul cuprins:

"2¹)Compania Naţională de Asigurări în Medicină, în termen de 2 zile lucrătoare din data recepţionării informaţiei, va solicita Agenţiei Naţionale de Sănătate Publică prezentarea informaţiei cu privire la preţurile cu amănuntul incl.TVA, stabilite în conformitate cu prevederile Legii "Cu privire la activitatea farmaceutică" nr.1456/1993, de la un număr reprezentativ cel puţin de 50 de farmacii, plătitoare de TVA, din care 70% din mediul urban şi 30% – rural, în termen de 10 zile lucrătoare.";

5) punctul 5 se completează cu subpunctul 3) cu următorul cuprins:

"3) în cazul în care suma fixă maximă compensată calculată conform prevederilor punctului 4 subpunctul 1) şi 2) este mai mică decât suma fixă compensată calculată conform punctului 4 din Metodologie, suma maximă compensată va fi egală cu suma fixă compensată, în limita căreia se eliberează medicamente fără co-plată din partea pacientului.";

6) în anexa nr.1 la Metodologie, în tabel:

a) la poziţia 1 şi poziţia 2 textul "Granule (cu excepţia granulelor pentru suspensie)" se substituie cu textul "Granule (cu doză unică, cu excepţia granulelor pentru suspensie)";

b) la poziţia 2 textul "Comprimate: comprimate filmate, comprimate cu eliberare modificată" se substituie cu textul "Comprimate: comprimate filmate cu eliberare prelungită, comprimate cu eliberare prelungită, comprimate cu eliberare modificată".

II. Prezentul Ordin intră în vigoare din data publicării în Monitor Oficial al Republicii Moldova.

III. Controlul asupra executării prezentului Ordin se atribuie dnei Tatiana Zatîc, secretar de stat, şi dlui Iurie Osoianu, director general adjunct.