Ordine

Ordin nr.600/320-A din 24.07.2015 cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

Tipul documentului: Ordine
Data adoptării: 24.07.2015

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

ORDIN

cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor

pentru compensare din fondurile asigurării

obligatorii de asistenţă medicală

nr. 600/320-A din 24.07.2015

(în vigoare 04.09.2015)

Monitorul Oficial al R.Moldova nr. 247-252 art. 1629 din 04.09.2015

* * *

Notă: Pe tot parcursul textului ordinului cuvintele "Ministerul Sănătăţii" se substituie cu cuvintele " Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale" la cazul gramatical respectiv conform Ordinului comun al MSMPS şi CNAM nr.941/585-A din 06.12.2017, în vigoare 08.12.2017

În temeiul prevederilor art.2 din Legea ocrotirii sănătăţii nr.411 din 28 martie 1995, alineatului (3) art.5 şi alineatului (6) art.6 din Legea cu privire la medicamente nr.1409 din 17 decembrie 1997, Hotărîrii Guvernului nr.1372 din 23 decembrie 2005 "Cu privire la modul de compensare a medicamentelor în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală", în scopul perfecţionării mecanismului de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, în vederea asigurării transparenţei la luarea deciziilor şi asigurării accesului populaţiei la medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală în condiţii de ambulator, Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, în temeiul pct.9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011 şi Compania Naţională de Asigurări în Medicină, în temeiul pct.29 lit.e) din Statut, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.156 din 11 februarie 2002,

ORDONĂ:

1. Se aprobă:

1) Regulamentul privind mecanismul de includere/excludere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.1 la prezentul Ordin;

2) Metodologia de calcul a sumelor fixe compensate pentru medicamentele incluse în Lista de Denumiri Comune Internaţionale de medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.4 la prezentul Ordin.

[Pct.1 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.932/254-A din 08.10.2021, în vigoare 26.10.2021]

[Pct.1 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.1 completat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.585/147-A din 23.06.2020, în vigoare 10.07.2020]

[Pct.1 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

2. Cheltuielile logistice ce ţin de organizarea şi funcţionarea Consiliului pentru medicamente compensate şi a Secretariatului acestuia vor fi suportate la locul de muncă de bază în conformitate cu legislaţia în vigoare.

[Pct.2 completat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.688/481A din 08.09.2016, în vigoare 30.09.2016]

3. Se stabileşte că, în caz de eliberare din funcţiile deţinute a unor membri ai Consiliului sau Secretariatului Consiliului, atribuţiile lor în cadrul acestora vor fi exercitate de persoanele nou-desemnate în funcţiile respective, fără emiterea unui nou ordin.

4. Prezentul ordin intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

5. Controlul asupra executării prezentului ordin se atribuie dlui Ion Prisăcaru, secretar de stat şi a dnei Doina-Maria Rotaru, director general adjunct.

[Pct.5 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Pct.5 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.5 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.941/585-A din 06.12.2017, în vigoare 08.12.2017]

MINISTRUL SĂNĂTĂŢII	Mircea BUGA
DIRECTORUL GENERAL INTERIMAR
AL CNAM	Vasile PASCAL
Nr.600/320-A. Chişinău, 24 iulie 2015.

Anexa nr.1

la Ordinul MS şi CNAM

nr.600/320-A din 24.07.2015

Notă: În Anexa nr.1 cuvintele "Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale" la orice formă gramaticală se substituie cu cuvintele "Ministerul Sănătăţii" la forma gramaticală corespunzătoare conform Ordinului comun al MS şi CNAM nr.932/254-A din 08.10.2021, în vigoare 26.10.2021

REGULAMENT

privind mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din

fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

Secţiunea 1

Dispoziţii generale

1. Regulamentul privind mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Regulament) este elaborat în conformitate cu prevederile Legii ocrotirii sănătăţii nr.411 din 28 martie 1995, Legii cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală nr.1585-XIII din 27.02.1998, Hotărîrii Guvernului nr.1372 din 23.12.2005 "Cu privire la modul de compensare a medicamentelor în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală", Programului unic al asigurării obligatorii de asistenţă medicală aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1387 din 10 decembrie 2007.

2. Regulamentul stabileşte principiile de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, procedura de elaborare şi modificare a Listei de Denumiri Comune Internaţionale de medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Lista DCI) şi Listei de Denumiri Comerciale de medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Lista DC), criteriile de includere şi excludere din Lista de DCI şi Lista de DC, modul de organizare a activităţii Consiliului şi Secretariatului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.

[Pct.2 în redacţia Ordinului comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

3. Regulamentul are ca scop perfecţionarea mecanismului de selectare a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi asigurarea transparenţei în luarea deciziilor de includere a medicamentelor în Lista DCI.

[Pct.3 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

4. Selectarea medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală este un proces continuu, multidisciplinar şi participativ şi se efectuează pe bază de eficacitate, siguranţă, calitate şi cost a medicamentelor şi are ca scop de a asigura utilizarea raţională a medicamentelor.

5. Se permite includerea în Lista DCI doar a denumirilor comune internaţionale ale medicamentelor care sînt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente şi fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP).

[Pct.5 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.5 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

5¹. În baza Listei DCI aprobate de Consiliul pentru medicamente compensate, Compania Naţională de Asigurări în Medicină elaborează şi gestionează Lista DC în cadrul sistemului informaţional a medicamentelor compensate.

[Pct.5¹ introdus prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

5². Lista DC va conţine:

1) grupa maladiilor pentru compensare;

2) codul denumirii comune internaţionale;

3) denumirea comună internaţională;

4) doza denumirii comune internaţionale în sistemul informaţional;

[Subpct.5) abrogat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.932/254-A din 08.10.2021, în vigoare 26.10.2021]

6) codul denumirii comerciale;

7) rata de compensare;

8) suma fixă compensată cu şi fără taxa cu valoare adăugată;

9) denumirea comercială;

10) doza, forma farmaceutică, divizarea, ţara, deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului/firma producătoare;

11) numărul de înregistrare, data înregistrării, Codul ATC (Anatomic, Terapeutic, Chimic), data aprobării preţului de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, inclusiv cu modificările ulterioare, comentarii.

[Pct.5² introdus prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

Secţiunea 2

Principiile de compensare a medicamentelor

din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

6. Compensarea medicamentelor se efectuează în baza următoarelor principii:

a) Principiul valorii umane, care pune în evidenţă respectul pentru egalitatea tuturor fiinţelor umane şi integritatea fiecărui individ. Este inadmisibilă discriminarea persoanelor pe motive de sex, rasă, vîrstă etc., atunci cînd este luată decizia cu privire la compensare.

b) Principiul necesităţii şi solidarităţii, care prevede că persoanele cu necesităţi stringente din punct de vedere a severităţii maladiei au prioritate faţă de persoanele cu maladii mai puţin severe.

c) Principiul cost-eficienţei, care stabileşte că costul pentru utilizarea unui medicament trebuie să fie rezonabil din perspectivă medicală, umanitară şi socio-economică.

d) Principiul transparenţei, care prevede că procedura de selectare a medicamentelor sa fie complet transparentă, fiind o cerinţă etică obligatorie pentru luarea deciziilor.

7. Compensarea din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală se efectuează pentru medicamentele, care sînt utilizate pentru tratament în condiţii de ambulator pentru maladiile prioritare stabilite de Ministerul Sănătăţii în principalele documente de politici şi care au dovada unui impact pozitiv asupra nivelului morbidităţii cu maladii cronice, mortalităţii şi invalidităţii primare.

Secţiunea 3

Modul de organizare a procedurii de includere a medicamentului

pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

8. Pentru includerea unui medicament în Lista DCI se depune cererea de către producător sau reprezentantul oficial al acestuia, întreprinderea care importă şi/sau distribuie medicamente ori Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii (în continuare – solicitant), de modelul aprobat, conform anexei nr.1

[Pct.8 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Pct.8 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.8 completat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

9. Responsabil de luarea deciziei de includere a unui medicament în Lista DCI este prin vot majoritar Consiliul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, instituit prin Ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.

[Pct.9 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

10. Consiliul este asistat în activitatea sa de către Secretariatul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, instituit prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.

[Pct.10 completat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

10¹. Membri ai Secretariatului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală sunt:

a) 5 reprezentanţi ai Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină;

b) 1 reprezentanţi ai Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

c) 1 reprezentant al Catedrei de Farmacie Socială "Vasile Procopişin" a Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu."

[Pct.10¹ modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Pct.10¹ introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

11. Consiliul şi Secretariatul sînt consultate de către Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, în funcţie de competenţe.

[Pct.11 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

12. Secretariatul nu are calitate de membru al Consiliului şi nu are drept de vot şi îşi desfăşoară activitatea în cadrul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină. În cadrul Secretariatului pot fi cooptaţi la necesitate şi specialişti din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu".

13. Secretariatul are următoarele atribuţii:

1) recepţionează dosarele depuse de către solicitanţii;

2) analizează rapoartele de evaluare a medicamentelor propuse spre compensare din statele Uniunii Europene;

3) analizează şi controlează statutul rambursării a medicamentelor propuse spre compensare în statele Uniunii Europene;

4) evaluează impactul bugetar, din punct de vedere al validităţii modelului propus şi al rezultatelor. Pentru evaluarea impactului bugetar se va ţine cont de recomandările Ghidului pentru efectuarea analizei impactului bugetar pentru includerea noilor medicamente în Lista DCI, conform anexei nr.2 la prezentul Regulament;

5) evaluează din punct de vedere financiar schemele de acces ale pacienţilor la tratamentele cu impact bugetar superior terapiilor deja utilizate pentru patologiile respective în Republica Moldova;

6) realizează cercetarea documentară şi evaluarea critică a literaturii de specialitate existentă în baza medicinii bazate pe dovezi, pentru patologia şi medicamentul la care se solicită compensarea;

7) evaluează dosarele depuse de solicitanţi şi argumentează necesitatea includerii DCI nouă/DCI compensate cu indicaţie nouă;

8) prezintă Consiliului raportul tehnic de evaluare a DCI nouă/DCI compensate cu indicaţie nouă pentru includere în Lista DCI;

9) conlucrează cu Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Asociaţiile profesionale din domeniu, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică în vederea identificării şi argumentării bazate pe dovezi a necesităţii includerii/excluderii medicamentelor în/din lista medicamentelor compensate, revizuirea schemelor de tratament;

10) evaluează Lista DC în corelaţie cu Nomenclatorul de stat de medicamente şi Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, cu informarea semestrială a Consiliului;

11) elaborează agenda şedinţei Consiliului;

12) remite materialele relevante membrilor Consiliului cu cel puţin 14 zile înainte de şedinţă;

13) asigură organizarea şi desfăşurarea şedinţelor Consiliului (oferirea materialelor relevante, prezentarea pentru semnare a declaraţiei de interes personal);

14) întocmeşte procesele-verbale ale şedinţelor şi asigură semnarea acestora de către membrii Consiliului;

15) asigură plasarea pe paginile web ale Ministerului Sănătăţii şi a Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină a deciziilor Consiliului;

16) asigură arhivarea şi păstrarea proceselor-verbale ale şedinţelor Consiliului, deciziilor acestuia, rapoartelor de evaluare;

17) completează şi păstrează Registrul cererilor de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală;

18) elaborează grila de punctaj de evaluare a medicamentului propus pentru includere în Lista DCI, care se aprobă prin Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină;

19) asigură elaborarea Raportului anual de evaluare al accesului populaţiei la medicamente compensate în termen de până la 30 aprilie anului următor de gestiune în limita datelor disponibile despre medicamente compensate, conform instrucţiunilor prezentate în Anexa 6 la Regulament.

[Pct.13 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Pct.13 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.13 completat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.941/585-A din 06.12.2017, în vigoare 08.12.2017]

[Pct.13 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

14. Secretariatul are următoarele responsabilităţi:

1) păstrarea confidenţialităţii şi protecţia datelor cu caracter personal;

2) declară conflictul de interese înainte de evaluarea dosarului;

3) corectitudinea evaluării dosarelor prezentate şi veridicitatea datelor incluse în Raportul tehnic de evaluare a medicamentului pentru includere în Lista celor compensate;

4) menţinerea nivelului de cunoştinţe profesionale prin autoinstruirea şi instruirea continuă în domeniul medicinii bazate pe dovezi.

15. Secretariatul are responsabilitate pentru corectitudinea îndeplinirii atribuţiilor de funcţie în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Secţiunea 4

Modul depunerii şi examinării cererii (dosarului) pentru

includerea medicamentului pentru compensare din fondurile

asigurării obligatorii de asistenţă medicală

16. Pentru includerea unei DCI noi/DCI compensate cu indicaţie nouă în Lista DCI, solicitantul depune la Secretariatul din cadrul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină cererea de modelul prevăzut în anexa nr.1 la prezentul Regulament pe suport de hârtie şi în versiune electronică. Termenul-limită pentru depunerea cererii şi a dosarului se stabileşte data de 1 iulie a anului de gestiune. Prin decizia Consiliului, la prezenţa argumentărilor din partea solicitantului, acest termen poate fi prelungit până la finele anului.

[Pct.16 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Pct.16 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.16 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

17. Cererea urmează să fie însoţită de următoarele:

1) rezumatul comparativ evaluării/analizei eficacităţii şi siguranţei medicamentului faţă de comparator/comparatori:

a) lista surselor de date şi autorilor de rapoarte medicale;

b) argumentări bazate pe studiile clinice, rapoarte privind studiile clinice, studiile clinice comparative, studiile literaturii ştiinţifice. Sursele eligibile: Medline, Embase, Pubmed, Cochrane;

2) raportul farmaco-economic, inclusiv analiza impactului bugetar, datele fiind adaptate pentru Republica Moldova;

3) datele necesare pentru calcularea costului terapiei cu medicamentul respectiv;

4) materiale relevante din ghidurile/protocoalele clinice internaţionale/naţionale;

5) informaţia privind descrierea farmacologică a indicaţiilor medicamentului, aprobate în Republica Moldova;

6) dovada statutului de compensare al medicamentului în statele membre UE: linkul/linkurile paginii (lor) web pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului Certificatului de înregistrare a medicamentului.

[Pct.17 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.17 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

17¹. Pentru medicamentele incluse în Lista naţională a medicamentelor esenţiale (în continuare LNME), Protocolul Clinic Naţional (în continuare - PCN) şi ghidurile standardizate privind schemele de tratament al maladiei pentru care se solicită compensare, cererea de includere în Lista DCI va fi însoţită de dosar simplificat, care va conţine documentele prevăzute la pct.17 subpct. 2) - 6).

[Pct.17¹ introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

18. Reprezentanţii Secretariatului care se află în conflict de interese trebuie să-şi decline participarea la examinarea dosarului respectiv.

19. La depunerea dosarelor, Secretariatul va evalua următoarele aspecte:

1) Modul şi complexitatea îndeplinirii cererii de acceptare a medicamentului pentru includerea în Lista DCI;

2) extrase din studiile clinice;

3) extrase din rapoartele farmaco-economice;

4) Rapoarte periodice actualizate referitor la siguranţa medicamentelor (PRAS);

5) prezenţa materialelor relevante din ghiduri/protocoale clinice internaţionale/naţionale.

[Pct.19 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

20. În termen de 180 de zile calendaristice de la primirea dosarului, Secretariatul evaluează documentaţia în baza criteriilor stabilite în prezentul Regulament.

[Pct.20 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

21. În cazul în care documentaţia depusă de către solicitant este incompletă, Secretariatul expediază, în termen de maximum 14 de zile lucrătoare de la depunerea documentaţiei, solicitare pentru depunerea unei documentaţii suplimentare sau completarea documentaţiei depuse, după caz. Termenul de prezentare a informaţiei suplimentare/lipsă este pînă la 14 zile calendaristice, din data informării solicitantului despre necesitatea prezentării informaţiilor necesare. Evaluarea dosarului se reia de la momentul depunerii informaţiei relevante, timpul de examinare fiind calculat de la depunerea integrală a datelor solicitate suplimentar.

[Pct.21 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

[Pct.21¹ abrogat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Pct.21¹ introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

22. Secretariatul va evalua dosarul depus de solicitant prin prisma eficacităţii, siguranţei, cost-eficienţei.

22¹. Dosarul medicamentului inclus în LNME, PCN şi ghiduri standardizate se va examina prin prisma cost-eficienţei şi evaluării farmaco-economice în raport cu alternativa inclusă în Listă.

[Pct.22¹ introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

22². În situaţiile în care indicaţia pentru care se solicită compensarea medicamentului nu este autorizată de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Secretariatul notifică solicitantul despre respingerea cererii prin intermediul unei scrisori.

[Pct.22² introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

23. Eficacitatea se evaluează în baza evidenţelor ştiinţifice. Metodologia se bazează pe revizuirea sistematică a rezultatelor publicate în literatura ştiinţifică.

1) Determinarea beneficiilor clinice:

a) pentru a demonstra eficienţa unui medicament nou sau indicaţiile acestuia, beneficiul clinic poate fi prezentat pe un grup ales de pacienţi;

b) beneficiul clinic se prezintă în funcţie de particularităţile şi specificul fiecărei maladii în parte.

2) Depistarea evidenţelor:

a) sursele cele mai importante şi demne de încredere sînt rezultatele studiilor clinice şi recomandările bazate pe dovezi ale membrilor permanenţi, consultanţilor şi ale experţilor Consiliului;

b) Analiza medicamentului ca:

- medicament fără alternativă curentă;

- medicament cu o alternativă curentă inclus în Lista DCI, dar nu pentru acelaşi grup de pacienţi (fără efect de clasă, specific);

- medicament cu o alternativă curentă inclus în Lista DCI, dar nu pentru acelaşi grup de pacienţi (cu efect de clasă, specific).

3) Analiza datelor (evidenţelor):

a) se va studia literatura ştiinţifică;

b) studiile clinice comparative se evaluează în tabel cu medicamentul de referinţă. Informaţia se prezintă în cerere, dar se va evalua de Consiliu.

5) Numărul pacienţilor care necesită tratament (NNT) pentru o unitate obţinută de eficienţă.

În cazul în care, în urma studiilor clinice sînt determinate diferite grupuri de pacienţi cu raporturi diferite de eficacitate, acest lucru este important pentru stratificarea şi stabilirea unui protocol cu indicaţii pentru medicament. Numărul pacienţelor care necesită tratament (NNT) se calculează pentru fiecare subgrup.

[Pct.23 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

24. Evaluarea siguranţei medicamentului se va axa pe:

a) informaţia din studiile clinice şi observaţionale;

b) informaţia detaliată despre cele mai semnificative efecte adverse (după frecvenţa cazurilor severe) şi incidenţa lor procentuală;

c) indicarea precauţiilor pentru utilizarea în situaţii speciale (insuficienţă renală sau hepatică);

b) selectarea celui mai sigur medicament.

25. Evaluarea farmaco-economică trebuie să stabilească:

1) că eficienţa demonstrată a unui nou medicament sau indicaţia lui sînt strîns legate de beneficiul clinic în raport cu alternativele comparate.;

2) analiza în perspectivă;

3) rezultatul obţinut.

26. Structura de bază a raportului tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în Lista DCI conţine următoarele compartimente, conform anexei nr.3 la prezentul Regulament:

1) Identificarea medicamentelor şi autorilor rapoartelor medicale.

2) Descrierea farmacologică a indicaţiilor a medicamentului, aprobate în Republica Moldova:

a) Mecanismul de acţiune

b) Posologia

c) Farmacocinetica

d) Reacţii adverse

e) Interacţiunea cu alte medicamente

f) Contraindicaţiile

h) Administrarea

3) Evaluarea eficacităţii

4) Evaluarea inofensivităţii

5) Evaluarea economică, Costul comparativ al tratamentului

a) Cost-eficienţa (pentru medicamentele noi)

b) Numărul estimativ al pacienţilor per an

c) Impactul economic estimat pentru bugetul de stat pentru sectorul sănătăţii.

6) Concluzii

7) Bibliografie

[Pct.26 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

26¹. Structura de bază a raportului tehnic de evaluare a medicamentului depus conform pct.17¹ pentru includere în Lista DCI, va conţine compartimentele prevăzute la pct.26 subpct.2), 5) şi 6).

[Pct.26¹ introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

27. Secretariatul prezintă Consiliului raportul tehnic de evaluare, cu cel puţin 14 zile înainte de şedinţa acestuia.

Secţiunea 5

Modul de organizare a activităţii Consiliului

pentru medicamente compensate din fondurile asigurării

obligatorii de asistenţă medicală

28. Consiliul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală exercită următoarele atribuţii:

1) defineşte priorităţile strategice ce ţin de politicile de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, stabileşte Lista maladiilor prioritare şi a medicamentelor pentru tratament de susţinere (de durată) în condiţii de ambulator, precum şi Lista maladiilor prioritare frecvent întîlnite în practica medicului de familie şi schemele de tratament (episodic) în sala de tratamente/staţionar de zi, cabinete de proceduri şi la domiciliu, în corespundere cu prevederile protocoalelor clinice în vigoare;

1¹) stabileşte şi aprobă anual, în termen de până la 1 aprilie a anului de gestiune, maladiile prioritare şi grupurile terapeutice în cadrul acestor maladii, care necesită a fi evaluate în scopul includerii spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală. În cazul declarării stării de urgenţă pe teritoriul Republicii Moldova, de instituire a stării de urgenţă în sănătate publică la nivel naţional, Consiliul este în drept de a suspenda procesul de depunere a dosarelor medicamentelor solicitate spre includere în Lista DCI, cu aprobarea termenului suspendării;

2) asigură relaţionarea Lista DCI cu Protocoalele naţionale şi Ghidurile medicale standardizate, precum şi cu Lista medicamentelor esenţiale, elaborată conform recomandărilor OMS;

3) evaluează şi selectează produse medicamentoase, autorizate în Republica Moldova şi înregistrate în Catalogul Naţional de preţuri de producător la medicamente, pentru includerea în Lista DCI, conform prevederilor prezentului Regulament, în temeiul informaţiei din:

a) dosarul DCI nouă/DCI compensate cu indicaţie nouă pentru includere în Lista DCI;

b) raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în Lista DCI;

c) grila de punctaj de evaluare a medicamentului propus pentru includere în Lista DCI;

d) avizul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină privind disponibilitatea financiară pentru compensarea medicamentului propus din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, care se prezintă de membrul Consiliului, reprezentant al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.

3¹) decide în privinţa excluderii denumirilor comerciale de medicamente compensate din Lista DC în situaţii ce nu sunt prevăzute în punctul 58²;

3²) solicită negocierea preţurilor pentru medicamente depuse spre evaluare în scopul includerii în sistemul de compensare şi/sau compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, în conformitate cu prevederile Regulamentului privind mecanismul de negociere pentru includerea medicamentelor şi/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, aprobat prin Hotărârea de Guvern nr.105/2022;

4) determină sau modifică rata de compensare a medicamentelor incluse în Lista DCI;

5) promovează utilizarea raţională a medicamentelor;

6) organizează dezbateri publice pe marginea medicamentelor compensate;

7) conlucrează eficient cu mijloacele de informare în masă, organizaţiile nonguvernamentale etc. în vederea asigurării transparenţei procesului decizional;

8) înaintează propuneri de completare şi modificare a cadrului normativ pentru facilitarea accesului populaţiei la medicamente compensate;

9) în vederea realizării unor sarcini specifice, solicită asistenţa tehnică de la organismele internaţionale, cu care Ministerul Sănătăţii are încheiate acorduri de colaborare.

[Pct.28 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Pct.28 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Pct.28 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.28 completat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.585/147-A din 23.06.2020, în vigoare 10.07.2020]

[Pct.28 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

[Pct.28 completat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.688/481A din 08.09.2016, în vigoare 30.09.2016]

29. Preşedintele Consiliului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală este ministrul sănătăţii.

[Pct.29 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

30. Preşedintele exercită următoarele atribuţii:

a) reprezintă Consiliul în relaţiile cu autorităţile administraţiei publice, organizaţiile internaţionale şi societatea civilă;

b) poartă răspundere pentru coordonarea generală a procesului de elaborare a Listei DCI şi Listei DC, evaluarea impactului şi asigurarea accesului populaţiei la medicamente compensate;

c) organizează activitatea Consiliului şi stabileşte atribuţiile membrilor acestuia;

d) asigură conlucrarea Consiliului cu Secretariatul acestuia, membrii grupului de consultanţi şi membrii grupului de experţi;

e) înaintează propuneri pentru modificarea componenţei Consiliului şi Secretariatului, conform prevederilor pct.28 din prezentul Regulament.

[Pct.30 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

31. În absenţa preşedintelui, funcţiile acestuia sînt exercitate de către vicepreşedintele Consiliului, care este Directorul general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.

[Pct.31 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Pct.31 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

32. Consiliul se întruneşte în şedinţe trimestrial. Şedinţele extraordinare sînt convocate la solicitarea preşedintelui sau cel puţin a 2/3 din membrii permanenţi ai Consiliului.

[Pct.32 completat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

33. Consiliul include membri permanenţi (inclusiv preşedintele şi vicepreşedintele), precum şi un grup de consultanţi.

34. Membrii permanenţi participă la toate şedinţele Consiliului, iar membrii grupului de consultanţi sînt invitaţi la şedinţe pentru prezentarea informaţiei pertinente, în cazul examinării chestiunilor ce ţin de domenii specifice.

35. Membri permanenţi ai Consiliului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală sunt:

6 reprezentanţi din cadrul Ministerului Sănătăţii;

6 reprezentanţi din cadrul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină;

1 reprezentant din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

Secretarul fără drept de vot – reprezentantul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.

[Pct.35 în redacţia Ordinului comun al MSMPS şi CNAM nr.941/585-A din 06.12.2017, în vigoare 08.12.2017]

[Pct.35 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

36. Membrii grupului de consultanţi ai Consiliului sînt reprezentanţii Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, conform anexei nr.4 la prezentul Regulament.

37. Membrii Consiliului, inclusiv grupul de consultanţi au următoarele atribuţii:

a) participă la şedinţele Consiliului;

b) înaintează propuneri pentru suplinirea ordinii de zi a şedinţei;

c) prezintă informaţii suplimentare pentru confirmarea sau infirmarea datelor cu privire la necesitatea includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista DCI şi Lista DC;

d) informează, după caz, managerii instituţiilor pe care le reprezintă despre deciziile adoptate în cadrul şedinţelor Consiliului;

e) are responsabilitate personală pentru respectarea principiului de confidenţialitate.

[Pct.37 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

37¹. Membrii permanenţi ai Consiliului, reprezentanţii Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină sunt responsabili pentru a emite şi a prezenta aviz obligatoriu privind disponibilitatea fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală în cadrul şedinţelor Consiliului. Avizul reprezintă un argument în procesul luării deciziei privind introducerea sau menţinerea medicamentului în Lista DCI.

[Pct.37¹ modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.37¹ introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

37². Membrii grupului de consultanţi, reprezentanţii Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii sunt responsabili de emiterea şi prezentarea la adresa Secretariatului, în termen de 14 zile calendaristice din data solicitării acestuia, a următoarelor date:

a) avizul cu privire la includerea DCI noi/indicaţii noi pentru DCI prezentă în lista medicamentelor compensate sau excluderea DCI din lista celor compensate, conform formularului din anexa nr.7;

b) avizul cu privire la includerea unei doze noi pentru DCI din lista medicamentelor compensate (în formă liberă);

c) avizul cu privire la schemele de tratament episodic (în cadrul staţionarului de zi) cu medicamente compensate, în corespundere cu prevederile protocoalelor clinice naţionale, ghidurilor naţionale şi internaţionale de tratament etc. (în formă liberă).

[Pct.37² introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

38. Membrii grupului de consultanţi nu au drept de vot.

39. Şedinţele Consiliului sînt publice, se organizează în incinta Ministerului Sănătăţii şi se consideră deliberative, dacă la ele participă cel puţin 2/3 din membrii permanenţi ai Consiliului.

[Pct.39 completat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

40. Membrii permanenţi ai Consiliului şi ai grupului de consultanţi, precum şi membrii Secretariatului depun Declaraţia de confidenţialitate, conform modelului din anexa nr.5 la prezentul Regulament.

[Pct.41 abrogat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

42. Declaraţia menţionată la pct.40 se va păstra în arhiva Secretariatului.

[Pct.42 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

43. La şedinţa Consiliului se invită reprezentanţi ai Asociaţiei pacienţilor din Republica Moldova, societăţii civile. Copiile scrisorilor de invitaţie la şedinţă se păstrează la secretarul Consiliului, anexat la procesul-verbal al şedinţei. Invitaţii nu au drept de vot. Propunerile acestora se examinează în şedinţă.

44. Deciziile Consiliului se aprobă prin majoritate de voturi ai membrilor permanenţi. Membrii Consiliului care nu sînt de acord cu decizia adoptată au dreptul la opinie separată, care se înscrie în procesul-verbal al şedinţei.

[Pct.44 completat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

44¹. Consiliul este responsabil de a lua decizia până la finele anului de gestiune, în privinţa dosarelor depuse spre evaluare în anul curent, termenul-limită de depunere a dosarelor fiind 1 iulie.

[Pct.44¹ introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

45. Decizia finală adoptată de Consiliu va conţine:

1) tipul de includere a medicamentului în Lista DCI:

a) includere fără restricţii, pentru maladiile prioritare;

b) includere limitată pentru anumite specialităţi, patologii sau, condiţii speciale (oncologie, endocrinologie);

c) includere temporară (pentru o perioadă de timp pînă la raportul final cu deciziile adoptate).

2) Neincludere.

3) Decizia este amînată din cauza lipsei de informaţii, iar solicitantul nu a prezentat informaţia solicitată suplimentar în termenul stabilit (14 zile calendaristice).

4) Recomandări în favoarea utilizării raţionale:

a) includerea în protocoale şi ghiduri clinice;

b) monitorizarea, evaluarea şi controlul utilizării.

5) Specificaţia despre necesitatea excluderii unui preparat dacă altul a fost inclus în Lista DCI.

6) În cazul excluderii unui medicament din Lista DCI conform prevederilor punctului 28 subpunctul 3¹) din prezentul Regulament:

a) motivul excluderii;

b) durata perioadei de excludere.

[Pct.45 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.45 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

46. Componenţa Consiliului se reexaminează o dată la doi ani.

47. Calitatea de membru al Consiliului încetează în următoarele condiţii:

a) la depunerea cererii personale;

b) la eliberarea din funcţia deţinută;

c) la încălcarea prevederilor actelor normative în vigoare cu privire la conflictul de interese.

Secţiunea 6

Criteriile de selectare a medicamentelor

pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

48. Consiliul acceptă pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală medicamentele sigure, calitative şi cost-eficiente care corespund principiilor şi criteriilor stabilite de prezentul Regulament.

49. Se acceptă pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, medicamentele care întrunesc următoarele condiţii:

1) sunt incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare - CNP) şi fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP);

2) se regăsesc în PCN şi ghidurile standardizate de tratament;

3) este demonstrat cost-eficienţa şi impactul bugetar;

4) conţin o substanţă activă sau mai multe;

5) sunt medicamente din Lista Rx care se prescriu pentru tratament în condiţii de ambulatoriu sau ca excepţie medicamente din Lista OTC (Over The Counter) incluse în schemele de tratament:

a) pentru copii până la vârsta de 18 ani;

b) pentru femei gravide şi lăuze;

c) cu indicaţie specifică într-o boală rară gravă;

d) în îngrijiri paliative şi a infecţiei cu coronavirus de tip nou (COVID-19).

[Pct.49 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Pct.49 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.49 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

49¹. Consiliul examinează în mod prioritar includerea spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală a medicamentelor:

1) esenţiale incluse în LNME;

2) destinate tratamentului maladiilor rare şi copiilor cu vârsta 0-18 ani;

3) predestinate tratamentului de substituţie în maladii cronice, cu cost-eficienţă preeminentă comparativ cu medicamentul alternativă prezent în Listă;

4) produse de către producătorii autohtoni.

[Pct.49¹ completat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Pct.49¹ introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

50. Lista DC de medicamente compensate conţine DC/doza/forma farmaceutică de medicamente incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor şi CNP ce corespund DCI/doza/forma farmaceutică din Lista DCI, cu excepţia DCI-lor la care au fost negociate preţurile de producător, fiind incluse în Lista DC doar denumirile comerciale ale producătorului pentru care furnizorul a semnat Garanţia de preţ negociat şi deţine contract cu CNAM privind livrarea medicamentelor şi/sau a dispozitivelor medicale către prestatorii de servicii farmaceutice.

[Pct.50 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Pct.50 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

51. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) este responsabilă de prezentarea datelor la solicitarea CNAM cu privire la medicamentele autorizate şi incluse în Nomenclatorul de Stat al medicamentelor, a preţurilor de producător înregistrate în CNP şi prezenţa acestora pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova.

[Pct.51 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Pct.51 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.51 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

52. Sumele fixe compensate se calculează pentru fiecare doză a preparatului separat de către Compania Naţionala de Asigurări în Medicină în baza metodologiei de calcul stabilite prin Anexa nr.4 la prezentul Ordin. Sumele fixe compensate se reevaluează semestrial de către Secretariat şi se modifică la decizia Consiliului.

[Pct.52 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.932/254-A din 08.10.2021, în vigoare 26.10.2021]

[Pct.52 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.52 completat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.585/147-A din 23.06.2020, în vigoare 10.07.2020]

[Pct.52 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

52¹. În cazul în care pe parcursul anului de gestiune, la DCI în cadrul căreia se compensează doar o singură DC în funcţie de doză şi formă farmaceutică, se înregistrează o nouă DC în Nomenclatorul de Stat al medicamentelor şi CNP sau se obţine un preţ negociat mai mic decât preţul din CNP, suma fixă compensată pentru DCI doza şi forma respectivă se reevaluează, luând în considerare preţul DC nou înregistrat.

[Pct.52¹ introdus prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

53. Compania Naţională de Asigurări în Medicină poate solicita Comisiei de negociere, negocierea preţului la medicamentele incluse în Lista DCI şi Lista DC de medicamente compensate în conformitate cu Regulamentul privind mecanismul de negociere pentru includerea medicamentelor şi/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, aprobat prin Hotărârea de Guvern nr.105/2022. În baza preţurilor negociate şi consemnate prin Garanţia de preţ negociat, se recalculează sumele fixe compensate conform metodologiei aprobate prin anexa nr.4 a prezentului Regulament şi se prezintă pentru aprobare Consiliului.

[Pct.53 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Pct.53 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.53 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

54. Consiliul acceptă pentru excludere din Lista DCI medicamentul, doza, forma farmaceutică dacă:

1) se aprobă spre compensare, un medicament cu aceeaşi acţiune terapeutică, dar cu un raport cost-eficienţă mai înalt, cu impact bugetar mai mic asupra bugetului decât al medicamentului prezent deja în listă, ultimul fiind propus spre excludere;

2) au fost prezentate avizul comisiilor de specialitate, raportul de evaluare a tehnologiilor medicale a Secretariatului, în rezultatul cărora s-a stabilit că medicamentul nu deţine o eficacitate, siguranţă dovedită prin intermediul medicinii bazate pe dovezi;

3) îşi schimbă statutul din "eliberare cu prescriere medicală" în "eliberare fără prescripţie medicală", cu excepţia medicamentelor prevăzute la punctul 49 subpunctul 5) din prezentul Regulament;

4) doza şi forma farmaceutică aprobată în Lista DCI nu a fost reautorizată în Nomenclatorul de Stat de medicamente, şi preţul nu a fost reînregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente după o perioadă de 1 an de la expirarea autorizaţiei şi preţului înregistrat;

5) în cazul lipsei DCI pe piaţă (în farmacii) timp de 6 luni, fapt confirmat de AMDM.

[Pct.54 completat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Pct.54 în redacţia Ordinului comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

55. Consiliul stabileşte şi modifică tipul şi rata de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, reieşind din priorităţile stabilite şi impactul maladiei asupra sănătăţii publice şi analiza volumului mijloacelor disponibile în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, reflectată în avizul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină. Tipul compensării poate fi:

1) compensare parţială prin sumă fixă compensată, cu co-plată din partea pacientului care reprezintă diferenţa dintre preţul cu amănuntul din farmacie şi suma fixă compensată, calculată conform Metodologiei reieşind din rata de compensare aprobată de către Consiliu;

2) compensare integrală ceea ce prevede eliberarea tuturor medicamentelor cu denumirile comerciale din cadrul unei denumiri comune internaţionale, conform preţului cu amănuntul din farmacie, fără co-plată din partea pacientului.

[Pct.55 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.932/254-A din 08.10.2021, în vigoare 26.10.2021]

[Pct.55 în redacţia Ordinului comun al MSMPS şi CNAM nr.585/147-A din 23.06.2020, în vigoare 10.07.2020]

[Pct.55 completat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

56. La stabilirea ratei şi tipului de compensare a medicamentelor, Consiliul va ţine cont de nivelul morbidităţii, nivelul şi structura mortalităţii şi a invalidităţii primare înregistrate în republică, accesibilitatea economică a populaţiei, precum şi sumele valorificate din fondurile pentru acest grup de medicamente pentru anul precedent, volumul mijloacelor fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală planificate în acest scop şi de tendinţele de utilizare a surselor financiare pentru perioade stabilite de timp.

[Pct.56 completat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.585/147-A din 23.06.2020, în vigoare 10.07.2020]

[Pct.56 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

57. Lista DCI, rata de compensare, tipul de compensare, forma farmaceutică şi doza medicamentelor pot fi modificate urmare a deciziei Consiliului, în baza unui raport întocmit de Secretariat privind prezenţa medicamentelor în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente şi Nomenclatorul de Stat de medicamente, volumul mijloacelor disponibile în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi analizei impactului bugetar.

[Pct.57 în redacţia Ordinului comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.57 completat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.585/147-A din 23.06.2020, în vigoare 10.07.2020]

[Pct.57 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.688/481A din 08.09.2016, în vigoare 30.09.2016]

58. Lista DCI care include sumele fixe compensate, se aprobă prin ordinul ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

[Pct.58 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Pct.58 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.932/254-A din 08.10.2021, în vigoare 26.10.2021]

[Pct.58 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.58 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.585/147-A din 23.06.2020, în vigoare 10.07.2020]

58¹. Lista DC se elaborează şi gestionează de către Compania Naţională de Asigurări în Medicină în baza informaţiei parvenite de la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ce vizează medicamentele autorizate în Nomenclatorul de Stat de medicamente şi înregistrarea preţurilor acestora în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, precum şi în temeiul deciziei Consiliului pentru medicamente compensate, potrivit prevederilor prezentului ordin.

[Pct.58¹ introdus prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

58². Denumirile comerciale ale medicamentelor compensate se exclud de către Compania Naţională de Asigurări în Medicină din Lista DC, în următoarele cazuri:

a) a expirat termenul de valabilitate a certificatului de înregistrare a medicamentului în Nomenclatorul de Stat de medicamente şi a fost cu menţinut în Lista DC timp de un an de la data expirării certificatului de înregistrare;

b) a expirat termenul de un an de la la data expirării termenului pentru care a fost aprobat preţul de producător la medicamente înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

c) a fost anulat, suspendat, retras certificatul de înregistrare şi radiat din Nomenclatorul de Stat de medicamente conform cadrului normativ în vigoare.

[Pct.58² modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Pct.58² introdus prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

58³. În alte cazuri decât cele menţionate la punctul 58², denumirile comerciale ale medicamentelor compensate se exclud din Lista DC prin decizia Consiliului.

[Pct.58³ introdus prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

59. Consiliul poartă responsabilitate pentru evaluarea şi acceptarea medicamentelor pentru compensare şi asigurarea transparenţei în procesul de luare a deciziei conform prevederilor legislaţiei în vigoare.

60. În cazul deciziei de neincludere a unui medicament propus în Lista DCI, Secretariatul întocmeşte scrisoarea pentru agentul economic cu argumentările de rigoare, care se semnează de vicepreşedintele Consiliului.

[Pct.60 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Pct.60 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

60¹. Decizia Consiliului poate fi contestată de către solicitant în instanţele de contencios administrativ conform prevederilor Codului administrativ al Republicii Moldova, nr.116/2018.

[Pct.60¹ modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Pct.60¹ introdus prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.941/585-A din 06.12.2017, în vigoare 08.12.2017]

61. Raportul anual de evaluare al accesului populaţiei la medicamente compensate se publică anual pe pagina web a Ministerului Sănătăţii şi a Companiei Naţionale de Asigurare în Medicină. Raportul va fi elaborat conform instrucţiunilor prezentate în anexa nr.6 la Regulament.

[Pct.61 modificat prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Pct.61 modificat prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

Anexa nr.1 la Regulamentul privind mecanismul de includere / excludere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală CERERE spre includere a unei DCI noi/DCI compensate cu indicaţie nouă în Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală
I. Date generale cu privire la medicament
1. Denumirea comună internaţională
2. Denumirea comercială
3. Forma farmaceutică
4. Doza
5. Concentraţia
6. Cod ATC
7. Divizare
8. Calea de administrare
9. Administrarea medicamentului necesită utilizarea unui dispozitiv medical specific
10. Numărul si data eliberării Certificatului de Înregistrare a Medicamentului în RM
11. Copia Certificatului GMP al Producătorului/Deţinătorului CÎM
II. Indicaţia/indicaţiile terapeutice pentru care se solicită compensarea. Patologii/boli incluse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului autorizat de AMDM
III. Doza zilnică minimă
IV. Doza zilnică maximă
V. Doza zilnică uzuală DDD
VI. Durata medie de tratament
VII. Protocolul Clinic Naţional, ghiduri naţionale/internaţionale de tratament care recomandă utilizarea DCI per indicaţia pentru care se solicită compensarea (se vor prezenta în versiune electronică)
VIII. Tipul medicamentului (se bifează)
1. DCI nouă pentru compensare
2. DCI compensată cu indicaţie nouă
3. DCI compensată cu extindere de indicaţie (modificarea grupei de vârstă, segment populaţional nou)
IX. Date despre preţul medicamentului
1. Preţul cu amănuntul per ambalaj
2. Preţul cu amănuntul per unitatea terapeutică
X. Datele despre comparator/comparatori
XI. Estimarea beneficiului terapeutic (SMR/HAS), criteriu utilizat de către instituţia ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa (Haute Autorite de Sante - HAS)
a) BT 1 – major/important
b) BT 2 – moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea)
c) BT 3 – insuficient
XII. Rezultatele evaluării relative a eficacităţii medicamentului faţă de Comparator/comparatori
1. Sursele de date şi autorii rapoartelor medicale
2. Rezumatul studiilor prezentate prin care se dovedeşte şi se confirmă eficacitatea Medicamentului faţă de comparator (se vor prezenta linkurile)
XIII. Rezultatele evaluării relative a siguranţei medicamentului faţă de Comparator/comparatori
1. Sursele de date şi autorii rapoartelor medicale
2. Rezumatul studiilor prezentate, prin care se dovedeşte şi se confirmă siguranţa Medicamentului faţă de comparator (se vor prezenta linkurile)
XIV. Numărul estimativ al pacienţilor per an (per DCI)
XV. Rezultatele analizei farmaco-economice*
XVI. Dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare şi o declaraţie pe propria răspundere a operatorului economic privind statutul de compensare al medicamentului în statele membre UE
Lista ţărilor europene şi rata de compensare a DCI în ţara respectivă: 1) 2)
XVI. Deţinătorul Certificatului de Înregistrare a Medicamentului
Numele companiei
Persoana de contact
Adresa
Oraşul, ţara
Tel. de contact
Email

[Anexa nr.1 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Anexa nr.1 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

Anexa nr.2

la Regulamentul privind mecanismul de

includere/excludere a medicamentelor pentru

compensare din fondurile asigurării

obligatorii de asistenţă medicală

GHID

pentru efectuarea analizei impactului bugetar pentru

includerea noilor medicamente în lista de medicamente

compensate în Republica Moldova

1. Analiza a impactului bugetar (în continuare - AIB) estimează schimbările aşteptate în ceia ce priveşte cheltuielile în sistemul ocrotirii sănătăţii, ca urmare a adoptării noilor tehnologii sau a introducerii acestora (Sullivan et al. 2014). AIB poate fi efectuată independent sau ca parte a unei evaluări economice comprehensive, acompaniată de o analiză a eficienţei costurilor. (Sullivan et al. 2014).

2. Prezenta instrucţiune este destinată, în primul rând, solicitantului, care înaintează propuneri pentru includerea medicamentelor în lista celor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi are drept scop asigurarea coerenţei în ceia ce priveşte metodele aplicate. Instrucţiunea este un document tehnic pentru procesul de includere/excludere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.

Perspectiva analizei

3. AIB se efectuează din perspective sistemului naţional de sănătate. Adiţional, cota parte a contribuţiei pacientului pentru un curs de tratament în cazul unei situaţii de urgenţă, sau pentru un tratament de o lună de zile în cazul unei boli cronice, urmează a fi estimată separat şi etalonată în raport cu nivelul mediu al venitului salarial zilnic al diferitor servicii farmaceutice pe profit. în timp ce evaluarea unui scenariu se va efectua în baza cazului dat din perspectiva sistemului de sănătate, există posibilitatea prezentării unei analize a cazului din perspectivă socială.

Epidemiologia bolilor în Republica Moldova

4. Pentru Republica Moldova, este necesară prezentarea unei descrieri a epidemiologiei bolilor şi indicilor relevanţi (aşa ca: incidenţa, predominarea şi mortalitatea, dar informaţiile pot fi mult mai relevante, în funcţie de situaţie). De-asemenea, trebuie pus în discuţie faptul dacă o anume condiţie medicală afectează disproporţionat anumite subgrup-uri (de ex.: persoane de acelaşi sex, anumite grupuri de vârstă sau grupuri socio-economice, anumite regiuni ale ţării etc), iar indicii referitori la sub-grupurile relevante urmează a fi prezentate, dacă sunt disponibile.

Sursa de date pentru analiza epidemiologiei bolilor este Centrul Naţional de Management în Sănătate.

Descrierea produsului medicamentos şi a cazului de tratament în Republica Moldova

5. Medicamentul, supus evaluării, trebuie descris (producător, autor/generic, grupul conform sistemului de clasificare anatomică, terapeutică şi chimică a medicamentelor ATC, mecanismul de acţiune), de-asemenea, trebuie prezentate informaţiile privind indicaţiile autorizate, indicaţiile de tratament pentru care se solicită rambursarea, dar şi actuala practică a tratamentului în ţară pentru condiţia medicală în cauză.

Intervalul de timp necesar analizei

6. Plafonul de timp al analizei trebuie să fie raportat la perioada de finanţare a plătitorului. De obicei, sunt practicate/aplicate perioade de timp de la 1 la 5 ani, iar rezultatele sunt prezentate pentru fiecare perioadă de finanţare. Este important de a menţionat faptul că în acest interval, e posibil să nu obţinem un, aşa zis, regim staţionar, în ceia ce priveşte numărul de pacienţi trataţi, care este relative stabil, ci doar modificările de ordin demografic, nu cele datorate creşterii numărului de pacienţi eligibili.

Populaţia- ţintă

7. În general, populaţia - ţintă este determinată de indicaţiile autorizate pentru produsul medicamentos, supus evaluării în Republica Moldova. Trebuie prezentate informaţiile referitoare la vîrsta şi sexul populaţiei ţintă. Grupurile mai mici ale populaţiei ţintă (de ex.: medicamente doar de linia a doua sau alte restricţii de acces) trebuie explorate ca parte a scenariului de analiză. De-asemenea, este important de a lua în considerare absorbţia/asimilarea preconizată (inclusiv discrepanţa /nepotrivirea cu restricţiile privind rambursarea), iniţierea timpurie a tratamentului sau tratarea pacienţilor care, în trecut, ar fi rămas fără tratament, deoarece noul medicament este mult mai eficient şi mai sigur. Numărul populaţiei eligibile ca pacienţi nu este static, ba chiar se schimbă de-a lungul timpului. De exemplu, noua intervenţie poate încetini progresarea bolii şi reduce mortalitatea, prelungind astfel perioada necesară tratamentului.

Costuri

Costuri directe

8. Trebuie luate în considerare preţurile medicamentelor şi costurile de administrare ale acestora pentru sistemul naţional de sănătate. Preţurile medicamentelor trebuie să reflecte preţurile de rambursare ale CNAM (aşa ca: preţurile en detail, inclusive TVA şi adaosurile diferenţiale pentru vînzarea cu amănuntul a medicamentelor compensate). în estimarea separată a co-plăţii pentru pacienţi, vor fi luate în considerare adaosurile de vînzare cu amănuntul a medicamentelor ne-compensate. Orice acorduri în ceia ce priveşte preţurile (de exemplu: acorduri preţ-volum/cantitate), care au un impact asupra preţului plătit de cumpărător trebuie inclus în analiză. De-asemenea, trebuie incluse costul oricărui diagnostic necesar, administrarea şi monitorizarea acestuia pentru pacient. Trebuie estimate şi incluse în analiză costurile aferente managementului efectelor secundare şi al complicaţiilor în cazul intervenţiilor curente şi a unui complex de noi intervenţii. în cazul în care diferite sub-grupuri de pacienţi eligibili sunt susceptibili de costuri diferite, acest fapt trebuie luat în considerare la estimarea costurilor.

Se poate face o distincţie substanţială între medicamentele necesare pentru tratarea unei condiţii medicale acute versus o boală cronică, dar chiar în limitele acestor două grupuri, frecvenţa cu care un anume medicament este folosit şi durata tratamentului pot varia considerabil. Este necesar să fie prezentate informaţiile privind incidenţa tratamentului şi durata acestuia (durata recomandată a tratamentului pentru condiţii medicale acute şi durata preconizată a tratamentului pentru boli cronice, limitată de mortalitate).

Modificarea costurilor în timp

10. Este important de a lua în considerare modificările aşteptate în timp în ceia ce priveşte costurile. Acestea pot afecta un număr de parametri ai modelului inclusiv valoarea valutei, absorbţia unui nou medicament, introducerea sau acoperire noilor medicamente, modificarea preţurilor medicamentelor, datorită competiţiei şi expirării patentului, mai multor indicaţii privind tratamentul, fiind aprobate pentru medicamentele aflate în etapa de investigaţie şi modificărilor în practicile de tratament. Toate acestea vor avea un impact asupra costurilor şi, deşi, pot fi predictibile, dovezile disponibile trebuie utilizate pentru a completa analiza cazurilor/scenariului.

Reduceri

11.În condiţiile practicii comune de actualizare a costurilor pe viitor, dar şi a rezultatelor analizei eficacităţii din punct de vedere a costurilor, aceasta nu este recomandată pentru AIB.

Costuri indirecte

12. Acestea includ impactul introducerii noului medicament necesare productivităţii, serviciilor sociale şi altor costuri neaferente sistemului de ocrotire a sănătăţii. De regulă, ultimele nu sunt incluse în AIB, din perspectiva finanţatorului, totuşi, există excepţii atunci cînd acestea pot fi luate în considerare (de ex.: într-un sistem bugetar de ocrotire a sănătăţii, modificările în ceia ce priveşte ratele de morbiditate şi mortalitate vor afecta totalul contribuţiilor la sistemul naţional de ocrotire a sănătăţii).

Impactul asupra altor costuri

13. Introducerea unui medicament nou poate cauza modificări în ceia ce priveşte simptomele, durata bolii, rezultatele şi rata progresului condiţiei aflate sub investigaţie. Aceste modificări vor declanşa, la rîndul lor, variaţii în practica serviciului de sănătate pentru o anumită condiţie medicală. în cazul în care sînt disponibile date ferme cu privire la atare modificări şi costurile acestora, şi dacă acestea au loc într-o perioadă de timp relevantă pentru finanţator, acestea vor fi luate în considerare ca parte a analizei asupra situaţiei.

Cost aditiv vs. cost total

14. Costul aditiv este diferenţa dintre costul opţiunilor de tratament cu un medicament nou şi costul actualelor opţiuni de tratament (de ex., în lipsa noului medicament).

Sursele de date preferenţiale

15. Preţurile de producător înregistrate în CNP de către AMDM, plus un maxim de adaos comercial legal permis. Ratele evenimentelor trebuie să provină din eticheta produsului sau publicaţiile medicale revizuite.

Eficacitatea, eficienţa şi siguranţa

16. Date privind randamentul, eficacitatea şi siguranţa deja trebuia să fie furnizate în prezentarea de bază. în scopurile AIB, impactul scontat al randamentului, eficacităţii şi siguranţei asupra folosirii resurselor urmează a fi prezentat/descris (de ex.: medicamentele asociate cu mai puţine reacţii medicale adverse vor permite economisirea resurselor pentru sistemul de ocrotire a sănătăţii).

Modelul impactului bugetar

Opţiunile tratamentului curent/actual

17. Mai mult decît un singur medicament va fi disponibil pentru a trata o anume condiţie medicală, iar toate acestea, inclusiv utilizarea lor relativă în practica clinică trebuie inclusă în model. în cazul în care în practica medicală sînt folosite medicamente/ intervenţii "fără respectarea indicaţiilor", acestea trebuie să fie luate în considerare. Odată cu identificarea tuturor opţiunilor de tratament disponibile, costurile diferite ale acestora şi frecvenţa utilizării lor trebuie incluse în model. De-asemenea, trebuie incluse costul testelor de diagnostic folosite pentru identificarea pacienţilor eligibili şi frecvenţa utilizării acestora. Este important de a lua în considerare faptul că, adiţional, în absenţa unei noi intervenţii, actualele costuri ale posibilităţilor de tratament se pot schimba în timp.

18. Asimilarea/absorbţia preconizată a noului medicament Introducerea unui nou medicament în Republica Moldova va aduce un plus la actualele opţiuni de tratament disponibile pentru o condiţie medicală supusă analizei şi e posibil să modifice utilizarea lor relativă. într-o măsură mai mică, acesta, de-asemenea, este un caz care trebuie inclus în lista medicamentelor compensate a medicamentului respectiv, care este deja utilizat în ţară dar nu este rambursat. Dat fiind faptul că impactul includerii medicamentului supus evaluării în lista de rambursare, este necunoscut, este necesar de a lansa careva ipoteze. Totuşi, acestea din urmă trebuie să fie justificate, fiecare în parte, şi bazate, în măsura posibilităţii, pe dovezi disponibile (aşa ca: dovezi privind modificările în ceia ce priveşte consumul/utilizarea medicamentelor din aceeaşi clasă terapeutică ca urmare a includerii acestora în lista celor compensate). Ulterior, vor fi prezentate analize asupra diferitor scenarii.

19. Există trei tipuri de modificări ce pot surveni odată cu introducerea unui nou medicament. Primul este/se referă la substituire, ceia ce înseamnă că noul medicament înlocuieşte unul sau mai multe opţiuni de tratament curente. Al doilea este combinarea, ceia ce înseamnă că noul medicament este folosit adiţional tratamentului existent dar nu-l înlocuieşte. Cel de-al treilea este expansiunea, care presupune că noul medicament devine disponibil pentru o condiţie medicală pentru care nu exista un tratament aparte decît, în cel mai bun caz, un tratament de susţinere, sau dacă noul medicament este folosit pentru tratarea pacienţilor care nu ar fi putut beneficia de tratamentele actuale din cauza efectelor secundare, ineficientei acestora, intoleranţei la ele etc.

20. Au fost propuse două metode pentru identificarea numărului preconizat de cazuri de tratament al populaţiei (Mauskopf et al. 2007). Prima metodă constă într-o abordare pe verticală/de sus în jos, care estimează numărul anual al pacienţilor trataţi prin adăogarea cazurilor prevalente la cele accidentale, minus cazurile indivizilor care s-au recuperat sau a celor decedaţi şi, cu o ajustare a asimilării preconizate a noului medicament. Cea de-a doua este o abordare de jos în sus, care îşi propune să estimeze numărul pacienţilor aflaţi sub un alt gen de tratament care va fi înlocuit cu noul medicament existent, dar şi numărul pacienţilor care vor fi propuşi pentru tratamentul cu noul medicament.

Posibilele surse de dovezi

21. în cazul medicamentelor folosite deja dar necompensate (not covered): Modificările anterioare în ceia ce priveşte consumul de medicamente ca urmare a includerii acestora în lista de rambursare a medicamentului din acelaşi grup terapeutic. În cazul medicamentelor noi: asimilarea medicamentelor similare în ţară sau asimilarea medicamentului supus evaluării în alte ţări.

Incertitudine

22. Incertitudinea afectează ambii parametri (aşa ca: indivizii eligibili ca pacienţi, costurile) şi structura modelului (aşa ca: modificarea scontată în ceia ce priveşte intervenţia complexă în timp). Impactul parametrului incertitudine asupra rezultatelor trebuie testat printr-o analiză a sensibilităţii (analiză deterministă şi probabilistică a sensibilităţii). Ipotezele structurale (de ex.: modificarea tratamentului complex în timp) trebuie testate printr-o analiză a scenariului. Aceasta poate include de-asemenea evaluarea impactului aderenţei la şi persistenţei tratamentului la cost şi rezultate.

Surse ale dovezilor

23. Parametrul incertitudinii trebuie obţinut fie de la plătitor/contribuabil, studii actualizate sau din consultări cu medicii.

Validare

24. Două nivele de validare sunt necesare a fi aplicate. Primul, o discuţie în cadrul Secretariatului, cu participarea experţilor (invitaţi) în domeniu, va evalua în mod critic preluarea structurală a modelului. Cel de-a doilea, modelul prezentat de către producător va fi verificat cu atenţie, iar parametrii de intrare utilizaţi, verificaţi, de-asemenea, vor fi verificate formulele utilizate. In acest scop, trebuie prezentat un model al impactului bugetar într-o formă în întregime executabilă.

Raportare

Introducere

• Obiective

• Epidemiologie şi managementul bolii

• Impactul clinic

• Impactul economic

Design-ul studiului şi metodele acestuia

• Pacienţii

• Complexul de intervenţii

• Intervalul de timp necesar

• Perspectiva

• Descrierea cadrului analitic

• Date de intrare/introduce/relevante

• Sursele datelor

• Colectarea datelor

• Analiza

• Incertitudine

Rezultate

Concluzii şi limitări

Grafice şi cifre

• Figura cadrului analitic

• Tabelul ipotezelor

• Tabelul datelor relevante (inputs)

• Tabelul realizărilor/rezultatelor

• Prezentarea schematică a analizei incertitudinii

Apendice şi referinţe

Glosar

25. Analiza impactului asupra bugetului: 0 analiză a impactului asupra bugetului (BIA) estimează modificările scontate în ceia ce priveşte cheltuielile sistemului de ocrotire a sănătăţii ca urmare a adoptării unei noi tehnologii sau intervenţii (Sullivan et al. 2014).

26. Analiza sensibilităţii: Introducerea în listă a noilor medicamente presupune efectuarea mai multor analize asupra sensibilităţii la acestea. Mai mult ca atît, adesea există un grad de incertitudine în ceia ce priveşte modelul parametrilor de asimilare (de ex.: eficacitate, costuri). în scopul testării impactului diferitor ipoteze asupra rezultatelor, există mai multe metode de efectuare a analizelor asupra sensibilităţii, care pot fi încadrate în două grupuri principale, analiză deterministă a sensibilităţii (analiza unidirecţională şi bidirecţională sensibilităţii) şi cea probabilistică.

27. Listare/compensare: Includerea în lista de compensare a medicamentelor în asistenţa ambulatorie sau includerea în lista centralizată de achiziţii.

Referinţe

Authority, H.l. and Q., 2010. Linii directoare pentru Analiza Impactului Bugetar al Tehnologiilor în Sănătate din Irlanda (Guidelines for the Budget Impact Analysis of Health Technologies in Ireland), Disponibil pe: http://www.hiqa.ie/publications/guidelines-budget-impact-analysis-health-technologies-ireland.

Mauskopf, J. et al., 2007. Principiile practicilor pozitive pentru analiza impactului asupra bugetului (Principles of good practice for budget impact analysis): raportul Grupului opertiv al ISPOR (Societatea internaţională pentru cercetări farmaco-economice şi rezultate) al bunelor practici de cercetare-analiza impactului asupra bugetului. Value Health, 10(5), pp.336-47.

Sullivan, S. et al., 2014. Analiza Impactului asupra bugetului-principiile bunelor practici (Budget impact analysis-principles of good practice): raportul Grupului opertiv II al ISPOR 2012 privind Analiza impactului asupra bugetului, Value in health: Jurnalul Societăţii internaţionale pentru cercetări farmaco-economice şi rezultate (the journal of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research), 17(1), pp.5-14. Disponibil pe: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24438712 [Accessed April 3, 2015].

[Anexa nr.2 modificată prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Anexa nr.2 modificată prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

Anexa nr.3

la Regulamentul privind mecanismul de includere/

excludere a medicamentelor pentru compensare din

fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

Structura de bază a raportului tehnic

de evaluare a medicamentului propus pentru includere în Listă

I. Date generale cu privire la medicament
Denumire comună internaţională
Denumire comercială
Forma farmaceutică
Doza
Divizare
Cod ATC
Deţinător al Certificatului de Înregistrare
Ţara deţinătorului
Calea de administrare
Posologia
Indicaţia/indicaţiile terapeutice pentru care se solicită compensarea
Date cu privire la comparator/comparatori identificat pentru medicamentul propus spre compensare
II. Tipul şi calitatea metodologică a documentaţiei depuse conform nivelului de evidenţă:
1) revizie sistematică +/- metaanaliză 2) studiu clinic randomizat dublu-orb 3) studiu clinic randomizat 4) studiu de cohortă 5) studiu caz-control 6) serii de cazuri 7) studii de cazuri individuale 8) opinii de experţi, editorial
III. Rezultatele evaluării eficacităţii comparative:
1. Determinarea beneficiilor clinice (BT) de către HAS (autoritatea care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa – Haute Autorité de santé – (HAS)) a) BT 1 – major/important; b) BT 2 – moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea); c) BT 3 – insuficient.
2) Analiza medicamentului: a) medicament fără alternativă curentă; b) medicament cu alternativă curentă
3) Analiza evidenţelor: a) Rezultatele studiilor literaturii ştiinţifice; b) Rezultatele studiilor clinice comparative;
5) Eficacitate non-inferioară a Medicamentului propus spre compensare faţă de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă disponibil la momentul depunerii cererii de includere pe Lista de compensare
6) Eficacitate inferioară a Medicamentului propus spre compensare faţă de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă disponibil la momentul depunerii cererii de includere pe Lista de compensare
IV. Rezultatele evaluării siguranţei comparative:
1) Reacţii adverse mai scăzute Medicamentului propus spre compensare faţă de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedite prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă disponibil la momentul depunerii cererii de includere pe Lista de compensate
2) Reacţii adverse similare/egale ale Medicamentului propus spre compensare faţă de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă disponibil la momentul depunerii cererii de includere pe Lista de compensare
3) Reacţii adverse superioare ale Medicamentului propus spre compensare faţă de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă disponibil la momentul depunerii cererii de includere pe Lista de compensare
V. Rezultatele evaluării economice, costul comparativ al tratamentului:
a) Numărul estimativ al pacienţilor per an
b) Rezultatele analizei impactului bugetar din perspectiva plătitorului:
1) DCI al Medicamentului propus spre compensare care generează mai mult de 5% economii faţă de comparator la bugetul anual pentru care se face evaluarea alocată medicamentelor per pacient
2) DCI al Medicamentului propus spre compensare cu impact bugetar neutru faţă de comparator (+/- 5% din bugetul anual pentru care se face evaluarea alocat medicamentelor per pacient)
3) DCI al Medicamentului propus spre compensare cu impact bugetar mai mare de 5% faţă de comparator din bugetul anual pentru care se face evaluarea alocat medicamentelor per pacient
VI. Statutul de compensare al Medicamentului (Denumirea Comercială) in statele membre UE
1) DCI compensat în minim 14 din statele membre ale UE 2) DCI compensat în 8-13 state membre ale UE 3) DCI compensat în 3-7 state membre ale UE 4) DCI compensat în mai puţin de 3 state membre ale UE
VII. Concluzii

[Anexa nr.3 modificată prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Anexa nr.3 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

Anexa nr.4 la Regulamentul privind mecanismul de includere/excludere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală COMPONENŢA grupului de consultanţi a Consiliului pentru medicamente compensate
Nr. d/o	Funcţia
1.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în medicină de familie
2.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în pediatrie
3.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în cardiologie
4.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în endocrinologie
5.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în psihiatrie
6.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în neurologie
7.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în oncologie
8.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în dermatovenerologie
9.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în gastroenterologie
10.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în hepatologie
11.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în obstetrică şi ginecologie
12.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în oftalmologie
13.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în reumatologie
14.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în nefrologie
15.	reprezentantul Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii în urologie

Anexa nr.5

la Regulamentul privind mecanismul de

includere/excludere a medicamentelor pentru

compensare din fondurile asigurării

obligatorii de asistenţă medicală

DECLARAŢIE

Prin prezenta, subsemnat (ul/a)_______________________________________________________,

(numele, prenumele şi patronimicul)

membru al Consiliului pentru medicamente compensate deţin funcţia de _______________________,

(funcţia deţinută)

semnez, pe propria responsabilitate, declaraţia de confidenţialitate şi imparţialitate, prin care mă angajez să respect necondiţionat prevederile legislaţiei în domeniul medicamentului şi să nu divulg informaţia confidenţială, expusă în cadrul şedinţei Consiliului pentru medicamente compensate

_______________________________________________________________________________________

(şedinţa - numărul şi data)

prin care, totodată, confirm că: a) nu sînt soţ, rudă sau afin pînă la gradul al treilea inclusiv cu unul dintre ofertanţi;

b) în ultimii trei ani, nu am avut relaţii de muncă sau de colaborare cu unul dintre ofertanţi, nu am făcut parte din consiliul de administraţie sau din orice alt organ de conducere sau de administraţie al acestora;

c) nu deţin cote-părţi sau acţiuni în capitalul social subscris al ofertanţilor.

Data______________ Semnătura ______________

Anexa nr.6

la Regulamentul privind mecanismul de

includere/excludere a medicamentelor pentru

compensare din fondurile asigurării

obligatorii de asistenţă medicală

Instrucţiuni de elaborare

a raportului cu privire la accesul populaţiei la medicamente compensate

1. Metodologia de calcul al accesului populaţiei la medicamente compensate, presupune determinarea accesibilităţii economice şi fizice a medicamentelor incluse în lista de compensare pentru anul precedent, precum şi disponibilitatea produselor compensate în cadrul farmaciilor comunitare contractate CNAM În Republica Moldova.

2. Accesibilitatea economică va fi determinată în baza:

a) Mediana preţului pentru fiecare Denumire Comună Internaţională (DCI) la diferită concentraţie şi formă farmaceutică eliberată din farmaciile contractate de către CNAM în baza co-plăţii pacientului.

b) Salariul zilnic: se va determina salariul minim zilnic al unui lucrător necalificat din sfera bugetară şi salariul zilnic mediu pe economie, pentru anul precedent.

c) Durata curei de tratament: pentru fiecare DCI va fi determinată durata tratamentului, pentru medicamentele indicate în maladii cronice, conform recomandărilor, ea constituie 30 de zile; pentru medicamentele utilizate în maladii acute în mediu se va utiliza durata de 10-14 zile în dependenţă de medicament şi indicaţie terapeutică.

d) Numărul de unităţi pentru tratament: se vor analiza ghidurile şi protocoalele clinice standardizate de tratament, din care se vor extrage datele cu privire la doză şi numărul de unităţi necesare de a fi administrate pe zi.

e) Preţul medianic pentru tratament va fi constituit din numărul de unităţi pentru tratament/zi, mediana preţului medicamentului şi durata curei de tratament.

f) Zile din salariu necesare pentru achitarea tratamentului se va calcula ca raport al preţului medianic pentru tratament şi salariul zilnic.

g) Impactul compensării asupra accesibilităţii economice se va calcula ca diferenţa dintre preţul medianic pentru tratament şi preţul medianic pentru tratament în baza co-plăţii pacientului.

3. Se consideră disponibil tratamentul, costul c[ruia constituie 1 sau mai puţin de 1 din salariul zilnic.

4. Accesibilitatea fizică va fi calculată în baza colectării rapoartelor simestriale din cadrul farmaciilor contractate. Raportul va cuprinde prezenţa fizică nemijlocită a medicamentului din lista de medicamente compensate în ziua îndeplinirii raportului. Ca rezultat al acestor rapoarte va fi calculat coeficientul integrat al disponibilităţii medicamentelor compensate (C_d) al asortimentului pentru o anumită perioadă de timp conform formulei:

	O₁ + O₂ .... + O_n
C_d = 1 –	--------------------------
	n * a

unde: O₁…O_n – numărul de medicamente absente la momentul verificării;

n – numărul de verificări;

a – numărul de medicamente incluse în lista de medicamente compensate pe perioada evaluării.

5. Pentru estimarea accesului populaţiei la medicamente compensate prin intermediul farmaciei comunitare, se va determina numărul de populaţie ce revine la o farmacie contractată CNAM pentru fiecare raion al RM, concomitent se va calcula ponderea mediului rural vs mediul urban.

6. Pentru evaluarea cotei de populaţie ce este acoperită cu medicamente compensate, se va calcula consumul de medicamente în Doze zilnice definite (DDD) pentru fiecare categorie: tratamentul maladiilor cardiovasculare; tratamentul maladiilor tractului digestiv; tratamentul bolilor endocrine; tratamentul astmului bronşic; tratamentul diabetului zaharat etc. Aceste date vor fi extrapolate la prevalenţa maladiei. Consumul de medicamente, va fi prezentat ca numărul de DDD/1000 populaţie/zi.

7. Datele cu privire la vânzările medicamentelor prezentate sub formă de DDD/1000 populaţie/zi oferă o estimare aproximativă a cotei de populaţie într-o zonă definită trataţi zilnic cu anumite medicamente. De exemplu, numărul de 10DDD/1000populaţie/zi, indică că 1% din populaţia în mediu administrează un asemenea tratament zilnic. Utilizarea medicamentului, exprimată în DDD/1000 populaţie/zi, poate fi obţinut prin calcularea consumului total de medicament pentru o anumită perioadă (de exemplu an), şi raportarea lui la DDD, înmulţit la numărul de populaţie şi numărul de zile în această perioadă.

8. Colectarea şi publicarea datelor cu privire la consumul de medicamente, este un element esenţial în cadrul procesului de îmbunătăţire a prescrierii, eliberării şi utilizării raţionale a medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.

Anexa nr.7 la Regulamentul privind mecanismul de includere / excludere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală *Avizul Comisiei de specialitate* .................................................................................................... ..................................................................................................... **cu privire la includerea DCI noi / indicaţii noi pentru DCI prezenta în listă/excluderea DCI din lista celor compensate / (se selectează denumirea avizului de către emitent) din data de** .................../.............................
Nr.	Denumirea rubricilor*	Datele completate de comisia de specialitate
INFORMAŢII GENERALE DESPRE DCI CE SE PROPUNE A FI COMPENSAT/EXCLUS DIN COMPENSARE
1	Denumirea comună internaţională
2	Forma farmaceutică
3	Doza
4	Contraindicaţiile
5	Indicaţii conform RCP
6	Argumentarea necesităţii includerii/excluderii în/din Lista DCI compensate
7	Schema de tratament per maladie
8	Categoria de beneficiari de DCI (adulţi, copii, restricţii de vârstă)
9	Denumirea PCN, ghiduri/standarde internaţionale şi naţionale medicale de tratament care recomandă utilizarea DCI pentru maladia respectivă
10	Linia de tratament Informaţia se prezintă în conformitate cu PCN, ghiduri medicale, corespunzător maladiei pentru care se solicită compensarea. În caz dacă lipsesc schemele de tratament, informaţia se prezintă conform ghidurilor europene şi internaţionale în vigoare.
11	DCI de alternativă Se indică medicamente conform PCN, standardelor medicale de diagnostic şi tratament
12	Numărul de pacienţi eligibili pentru administrarea DCI Se prezintă date statistice. În lipsa acestora se vor oferi date despre prevalenţa prin maladia corespunzătoare, iar în cazul lipsei informaţiei, se consideră relevante datele din cadrul IMSP în care activează membrii comisiei.
13	Recomandări privind utilizarea medicamentului în practica medicală: - administrarea în condiţii de ambulatoriu; - în condiţii de spital; - în staţionar de zi; - necesitatea monitorizării tratamentului de către specialist (medicaţie cu monitorizare specială: pe toată durata tratamentului, pacienţii trataţi cu o medicaţie aparţinând acestei categorii trebuie să facă obiectul unor îngrijiri speciale (analize de sânge, examinări suplimentare, consultaţii mai frecvente) - necesitatea administrării concomitente în cadrul schemei de tratament a altor medicamente; - necesitatea utilizării dispozitivelor medicale specifice, etc.
14	Medicul specialist cu drept de prescriere a reţetei
15	Alte informaţii relevante care pot influenţa decizia Consiliului pentru medicamente compensate cu privire la includerea sau excluderea medicamentului în/din sistemul de rambursare.
_________________________ * Notă: Comisia de specialitate va completa rubricile din Aviz reieşind din scopul şi denumirea acesteia. *Declarăm pe propria răspundere că:* 1) suntem complet imparţiali şi independenţi în procesul de evaluare a medicamentului menţionat în prezentul Aviz, 2) nu avem nicio afiliere financiară sau de altă natură cu producătorii/furnizorii de medicamente/instituţiile farmaceutice şi nu suntem influenţaţi în niciun fel de interesele acestora; 3) evaluăm medicamente propuse spre avizare în mod obiectiv, bazându-ne pe datele clinice disponibile, pe literatura de specialitate relevantă, experienţa medicală proprie şi luăm decizii în interesul pacienţilor şi al sistemului de sănătate în general; 4) datele prezentate în Aviz sunt corecte şi pot fi confirmate, la necesitate, în cadrul şedinţei Consiliului pentru medicamente compensate. Numele, prenumele membrilor Comisiei de specialitate: .................................................................... semnătură .................................................................... semnătura .................................................................... semnătura .................................................................... semnătura Data întocmirii şi prezentării avizului...........................

[Anexa nr.7 introdusă prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.410/119-A din 05.05.2023, în vigoare 15.05.2023]

[Anexele nr.2,3 abrogate prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.479/376A din 15.06.2017, în vigoare 15.06.2017]

Anexa nr.4

la Ordinul MS şi CNAM

nr.600/320-A din 24.07.2015

METODOLOGIA DE CALCUL

a sumelor fixe compensate pentru medicamentele incluse în Lista

de Denumiri Comune Internaţionale de medicamente compensate

din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

1. Suma fixă compensată per Denumire comună internaţională (DCI) de medicament, doză, formă farmaceutică inclusă sau spre includere în Lista DCI de medicamente compensate se calculează în baza:

a) preţurilor de producător la Denumirile comerciale (DC) ce revin DCI din Lista compensatelor, incluse în Catalogului naţional de preţuri de producător (CNP), plasat pe pagina oficială a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) sau

b) preţului negociat conform prevederilor Hotărârii de Guvern nr.105/2022 cu privire la aprobarea mecanismului de negociere pentru includerea medicamentelor şi/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi consemnat de furnizor în Garanţia de preţ negociat.

2. Suma fixă compensată per unitate de măsură a DCI/doza/forma farmaceutică se stabileşte prin următoarele acţiuni consecutive:

1) se întocmeşte Lista DC de medicamente în diferite divizări per ambalaj, incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente şi în CNP, ce revine DCI/dozei/formei farmaceutice din Lista DCI de medicamente incluse/spre includere în Lista compensatelor;

2) la fiecare DC din lista din subpct. 1) se indică preţul de producător din CNP sau preţul negociat (fără TVA) la care se aplică adaosul comercial al depozitului şi al farmaciei conform grilelor prevăzute în art.20 al Legii nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică, dar nu mai mult de 15% pentru farmacii;

3) la valoarea obţinută în subpct. 2) se aplică taxa pe valoarea adăugată (TVA) de 8%;

4) se calculează valoarea pentru o unitate de măsură pentru fiecare DC/doză/formă farmaceutică prin împărţirea preţului per ambalaj/divizare (inclusiv TVA) la numărul de unităţi din ambalaj;

5) se grupează DC după DCI/ doză/formă farmaceutică, conform Anexei la prezenta Metodologie;

6) se calculează mediana valorilor obţinute conform subpct. 4) şi grupate conform subpct. 5);

7) se aplică rata de compensare în mărime de 100% la mediana per DCI obţinută conform subpct. 6). În situaţia în care de către Consiliul pentru medicamente compensate va fi aprobată o rată de compensare diferită de 100%, se aplică rata de compensare aprobată prin decizia Consiliului;

Valoarea per DCI obţinută urmare a calculelor efectuate conform alineatului unu reprezintă suma fixă compensată per DCI doză/formă farmaceutică. Suma fixă compensată se calculează cu şi fără taxa pe valoarea adăugată (TVA - 8 %).

Anexă la Metodologia de calcul a sumelor fixe compensate pentru medicamentele incluse în Lista de Denumiri Comune Internaţionale de medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală Lista grupelor de forme farmaceutice a denumirilor comune internaţionale de medicamente utilizate la stabilirea sumei fixe compensate
N/o	Denumirea grupelor de medicamente	Forme farmaceutice
1.	Forme farmaceutice solide perorale cu cedare convenţională	Granule (cu doză unică, cu excepţia granulelor pentru suspensie); Pastile; Drajeuri; Capsule: capsule moi, capsule cu pulbere de inhalat, capsule gastrorezistente, capsule operculate, capsule moi gastrorezistente, capsule gastrorezistente cu micropelete, sublinguale, granulate, pelete, spansule, lenterule; Pilule; Pulberi; Comprimate: comprimate filmate, comprimate filmate gastrorezistente, comprimate gastrorezistente, comprimate efervescente inclusiv comprimate orodispersabile solubile şi comprimate masticabile, sublinguale, granulate, pelete, spansule, lenterule, mucoadezive
2.	Forme farmaceutice solide perorale cu cedare modificată	Granule (cu doză unică, cu excepţia granulelor pentru suspensie); Pastile; Capsule, capsule cu eliberare prelungită, capsule cu eliberare modificată, capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită, capsule flotante; Pilule; Pulberi; Comprimate: comprimate filmate cu eliberare prelungită, comprimate cu eliberare prelungită, comprimate cu eliberare modificată, comprimate cu eliberare prelungită, comprimate cu eliberare prelungită modificată, comprimate cu eliberare localizată, mini-comprimate, mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită, inclusiv comprimate orodispersabile solubile şi comprimate masticabile
3.	Forme farmaceutice lichide perorale	Emulsie; Granule pentru suspensie; Picături; Soluţie; Soluţie uleioasă; Sirop; Suspensie; Gel; Liofilizat pentru soluţie
4.	Forme farmaceutice parenterale cu eliberare convenţională: injectabile şi perfuzabile	Soluţii: soluţii injectabile, soluţii injectabile şi perfuzabile, concentrat pentru soluţie injectabilă, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, concentrat pentru soluţie injectabilă şi perfuzabilă, soluţie injectabilă în cartuş, soluţie injectabilă în stilou, soluţie injectabilă în stilou injectabil preumplut, soluţie injectabilă seringă preumplută, soluţie injectabilă/perfuzabilă seringă preumplută, concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă; Emulsii: emulsie injectabilă, emulsie perfuzabilă, emulsie injectabilă/perfuzabilă; Suspensii: suspensie injectabilă, suspensie injectabilă în seringă preumplută, suspensie injectabilă în cartuş, suspensie injectabilă în stilou preumplut; Pulberi: pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie injectabilă şi perfuzabilă, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru suspensie injectabilă, pulbere/soluţii injectabile/perfuzabile pulberi şi solvent/suspensie injectabilă/perfuzabilă, suspensie injectabilă în seringă preumplută, pulbere liofilizată pentru soluţie perfuzabilă, pulbere liofilizată pentru soluţie injectabilă; Comprimate: comprimate pentru soluţie sau suspensie injectabilă şi/sau perfuzabilă; Liofilizat: liofilizat pentru soluţie injectabilă, liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, liofilizat +solvent /soluţie injectabilă, liofilizat +solvent /suspensie injectabilă
5.	Forme farmaceutice parenterale cu eliberare modificată: injectabile şi perfuzabile	Soluţii: soluţii injectabile şi/sau perfuzabile cu eliberare prelungită; Emulsii: emulsii injectabile şi/sau perfuzabile cu eliberare prelungită; Suspensii: suspenii injectabile şi/sau perfuzabile cu eliberare prelungită, depo-suspensie injectabilă; Pulberi: pulberi pentru soluţii şi/sau suspensii injectabile şi/sau perfuzabile cu eliberare prelungită; Comprimate: comprimate pentru soluţie sau suspensie injectabilă şi/sau perfuzabile cu eliberare prelungită
6.	Forme farmaceutice pentru inhalaţii	Suspensii: suspensie de inhalat presurizată; Soluţii: soluţie de inhalat presurizată, soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat; Capsule: capsule cu pulbere de inhalat, pulbere de inhalat, pulbere unidoză de inhalat; Pulberi: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă de inhalat, pulbere dozată; Liofilizate: liofilizat pentru soluţie injectabilă/de inhalat, Emulsii: emulsie de suspensie prin inhalare
7.	Forme farmaceutice pentru uz extern	Lichide: emulsii, soluţii, loţiuni, spume; Semisolide şi moi: unguente, paste, linimente, geluri, hidrogeluri, creme
8.	Forme farmaceutice vaginale	Tari: capsule, comprimate, tampoane; Moi: Creme, spume, geluri, unguente, ovule, capsule gelatinoase, capsule moi; Lichide: soluţii, suspensii, emulsii
9.	Forme farmaceutice rectale	Tari: capsule, comprimate, tampoane; Semisolide: supozitoare Moi: creme, geluri, unguente, spume, capsule gelatinoase; Lichide: soluţii, suspensii, emulsii
10.	Forme farmaceutice oftalmice	Soluţii; Suspensii; Geluri; Unguente; Spray: emulsie, suspensie, soluţie; Picături: emulsie, suspensie, soluţie
11.	Forme farmaceutice auriculare	Soluţii; Suspensii; Geluri; Unguente; Spray: emulsie, suspensie, soluţie; Picături: emulsie, suspensie, soluţie
12.	Forme farmaceutice nazale	Soluţii; Suspensii; Geluri; Unguente; Spray: emulsie, suspensie, soluţie; Picături: emulsie, suspensie, soluţie

[Anexa nr.4 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.603/132-A din 20.06.2022, în vigoare 23.06.2022]

[Anexa nr.4 în redacţia Ordinului comun al MS şi CNAM nr.932/254-A din 08.10.2021, în vigoare 26.10.2021]

[Anexa nr.4 modificată prin Ordinul comun al MSMPS şi CNAM nr.316/71-A din 14.04.2021, în vigoare 17.04.2021]

[Anexa nr.4 în redacţia Ordinului comun al MSMPS şi CNAM nr.585/147-A din 23.06.2020, în vigoare 01.01.2021]