Приказ N 316/71-A от 14.04.2021 об изменении Приказа № 600/320-A от 24 июля 2015 г. "О механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ

П Р И К А З

об изменении Приказа № 600/320-A от 24 июля 2015 г.

"О механизме включения медикаментов в систему компенсации

из фондов обязательного медицинского страхования"

№ 316/71-А  от  14.04.2021

 (в силу 17.04.2021) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 104 ст. 414 от 17.04.2021

* * *

На основании статьи 2 Закона № 1585/1998 об обязательном медицинском страховании, Постановления Правительства № 1372/2005 о порядке компенсирования медикаментов согласно условиям обязательного медицинского страхования Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты на основании п.9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства № 694/2017, и Национальная медицинская страховая компания на основании пункта 29 лит.e) из Устава, утвержденного Постановлением Правительства № 156/2002,

ПРИКАЗЫВАЕМ:

I. Приказ Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты и Национальной медицинской страховой компании "Механизм включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования" № 600/320-A от 24 июля 2015 года, изменить и дополнить следующим:

1. В тексте приказа:

1) в пункте 1, подпункт 2) слова "Список компенсированных медикаментов" заменить словами "Список международных непатентованных наименований компенсируемых медикаментов";

2) в пункте 5 слова "г-жа Родика Скутельник, главный государственный советник и зам. генерального директора НМСК г-на Денис Валак" заменить словами "г-жа Татьяна ЗАТЫК, государственный секретарь, и г-н Юрие ОСОЯНУ, заместитель генерального директора";

2. В приложении № 1:

1) пункт 2 изложить в новой редакции следующего содержания:

"2. Положение устанавливает основные принципы компенсации медикаментов из фондов обязательного медицинского страхования, порядок составления и включения изменений в Список международных непатентованных наименований компенсируемых медикаментов из фондов обязательного медицинского страхования (далее – Список МНН) и Список коммерческих наименований компенсируемых медикаментов из фондов обязательного медицинского страхования (далее – Список КН), критерии включения и исключения из списка, порядок организации работы Совета и секретариата по медикаментам, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования.";

2) в пункте 3 слова "Список компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования" заменить словами "Список МНН";

3) в пункте 5 слово "список" заменить словами "Список МНН";

4) пункт 5 дополнить пунктами 5¹ и 5² следующего содержания:

"5¹. На основании Списка МНН, утвержденного Советом по компенсируемых медикаментам, Национальная медицинская страховая компания разрабатывает и обновляет Список КН в информационной системе компенсируемых медикаментов.

5². Список КН содержит:

1) группу компенсированных заболеваний;

2) код международного непатентованного наименования медикаментов;

3) международное непатентованное наименование;

4) дозу международного непатентованного наименования в информационной системе;

5) максимальную фиксированную сумму компенсации (включающую коммерческое наименование, компенсируемое интегрально), включая НДС и без НДС;

6) код коммерческого наименования;

7) степень компенсации;

8) фиксированную сумму компенсации, включая НДС и без НДС;

9) коммерческое наименование;

10) дозу, фармацевтическую форму, распределение, страну производителя, обладателя сертификата регистрации медикамента/производитель;

11) номер регистрации, код ATC (Anatomic, Terapeutic, Chimic), число утверждения цены Агентством по медикаментам и медицинскому оборудованию, включительно с последующими изменениями, комментарии.";

5) в пункте 8 и пункте 9 слова "Список медикаментов, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования" заменить словами "Список КН";

6) в пункте 13:

a) в подпункте 4) слова "Список медикаментов, компенсируемых в Республике Молдова" заменить словами "Список МНН";

b) в подпункте 7) и в подпункте 9) слово "Список" заменить словами "Список МНН";

c) в подпункте 8) и в подпункте 18) слово "Список" заменить словами "Список МНН";

d) в подпункте 10) слова "Список компенсируемых медикаментов" заменить словами "Список КН";

7) в пункте 16 слова "Список, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования" заменить словами "Список МНН";

8) В пункте 17:

a) в подпункте 2) звездочку удалить;

b) текст "Примечание: документы, отмеченные *, не являются обязательными для представления, но их наличие является преимуществом при оценке представленного дела на компенсирование", исключить;

9) в пункте 19 подпункт 1), пункт 23 подпункт 2) лит.b) третий и четвертый абзац, пункт 26 слово "Список" заменить словами "Список МНН";

10) в пункте 28:

a) в подпункте 1¹) во втором предложении слова "систему компенсации," заменить словами "Список МНН компенсированных медикаментов";

b) в подпункте 2) слова "Список компенсированных медикаментов (далее – Список)" заменить словами "Список МНН";

c) в подпункте 3):

слова "Список компенсированных медикаментов" заменить словами "Список МНН";

в лит.a), b), c) и d) второй абзац слово "Список" заменить словами "Список МНН";

d) подпункт 3¹) и подпункт 4) изложить в новой редакции следующего содержания:

"3¹) принимает решение об исключении коммерческих наименований компенсированных медикаментов из "Списка КН" в случаях, не предусмотренных в пункте 58²;

4) устанавливает или изменяет степень компенсации медикаментов в Списке МНН;

11) в лит.b) пункта 30 слова "Списка медикаментов, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования" заменить словами "Списка МНН и Списка КН";

12) в лит.c) пункта 37 слово "Список" словами "Списка МНН и Списка КН";

13) в пункте 37¹ во втором предложении "список компенсируемых" заменить словами "Список МНН";

14) в пункте 45:

a) в подпункте 1) и подпункте 5) слово "Список" заменить словами "Список МНН";

b) в подпункте 6) слово "Списка" заменить словами "Списка МНН согласно положению пункта 28 подпункта 3¹) настоящего приложения";

15) в пункте 49:

a) слово "Список" заменить словами "Список МНН";

b) в подпункт 1) слово "список" заменить словами "Список МНН";

c) подпункт 5) изложить в следующей редакции:

"5) препараты OTC, которые отпускаются из аптек без рецепта, для назначения при особо редких и тяжелых заболеваниях, детям до достижения возраста 18 лет, беременным и кормящим женщинам, а также те, которые прописаны в лечении инфекции короновируса нового типа (КОВИД-19).";

16) в пункте 51 слова "Агентство по медикаментам и медицинского оборудования" заменить словами "Национальное агентство общественного здоровья";

17) в пункте 52 второе предложение изложить в следующей редакции: "Фиксированные суммы и фиксированные максимальные суммы компенсирования пересматриваются ежегодно Секретариатом и меняются согласно решению Совета.";

18) в пункте 53 слова "Список медикаментов, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования" заменить словами "Список МНН и Список КН";

19) пункт 54 изложить в следующей редакции:

"54. Совет одобряет исключение из Списка МНН медикаментов, дозы, фармацевтической формы в следующих случаях:

1) одобрения для компенсации медикамента с тем же терапевтическим действием, но с более высокими эффективными затратами и с большими бюджетными последствиями, в сравнении с включенными ранее в список медикаментов, последние представляются на исключение;

2) при предоставлении отзыва комиссий по специальностям отчета о документальном исследовании медицинских технологий предоставленным Секретариатом в подтверждение не соответствует эффективности медикаментов безопасности, доказанными достоверными данными доказательной медицины;

3) изменяется статус медикамента с "отпуск медикаментозного препарата согласно медицинскому назначению" на "отпуск медикаментозного препарата без рецепта", за исключением медикаментов, указанных в пункте 49, подпункте 5 настоящего приложения;

4) доза и фармацевтическая форма, утвержденная в Списке МНН, не была авторизирована в государственную номенклатуру медикаментов и цена производителя на медикаменты не была регистрирована спустя 1 год после истечения срока авторизации и регистрации цены."

20) пункт 57 изложить в следующей редакции:

"57. Список, степень и типы компенсации, фармацевтические формы и дозы медикаментов могут быть изменены по решению Совета, на основе отчета, подготовленного секретариатом о наличии препарата в Национальном каталоге цен производителей медикаментов и Государственном реестре медикаментов, а также объемов свободных денежных средств фондов обязательного медицинского страхования и оценку бюджетных последствий".

21) В пункте 58 слова "Список компенсируемых медикаментов, который включает международные непатентованные наименования," заменить словами "Список МНН который включает";

22) дополнить пунктами 58¹, 58² и пунктом 58³ следующего содержания:

"58¹. Список КН разрабатывается и обновляется Национальной медицинской страховой компанией на основании данных, полученных от Агентства по медикаментам и медицинскому оборудованию, об авторизации и включении медикаментов в Государственный Реестр медикаментов и регистрации цен в Национальном каталоге цен производителей медикаментов, также и на основании решения Совета по компенсированным медикаментам, согласно условиям надлежащего приказа.

58². Международные непатентованные наименования компенсируемых медикаментов Национальной медицинской страховой компанией исключаются из списка КН в следующих случаях:

а) срок действия свидетельства о регистрации медикамента в Государственном реестре медикаментов истек и сохраняется в Списке КН в течение 6 месяцев с даты истечения срока действия регистрационного свидетельства;

b) при истечении 1 года, срока истечения утвержденной цены медикамента, зарегистрированного в Национальном каталоге цен производителей на медикаменты;

c) регистрационное удостоверение было аннулировано, приостановлено, отозвано и исключено из Государственной номенклатуры медикаментов в соответствии с действующей нормативной базой.

58³. В других случаях, не упомянутых в пункте 58², коммерческое наименование компенсируемых медикаментов исключается из списка КН по решению Совета";

23) в пункте 60 слова "список для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования" заменить словами "Список МНН", а слово "подготовить" заменить словом "составить";

24) пункт 60¹ изложить в следующей редакции:

"60¹. Решение Совета может быть обжаловано заявителем в административных инстанциях в соответствии с положениями Кодекса об административных правонарушениях Республики Молдова № 116/2018;

25) в пункте 60 слова "Министерство здравоохранения" заменить словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты".

3. В приложении № 4:

1) в названии слова "Список компенсируемых медикаментов" заменить словами "Список международных непатентованных наименований компенсируемых медикаментов";

2) в пункте 1 слова "и розничные цены в аптеках" исключить;

3) в пункте 2 слова изложить в новой редакции;

"2) В течение 5 рабочих дней с даты получения запроса Агентство по медикаментам и медицинского оборудования отберет все коммерческие наименования медикаментов, которые соответствуют критериям, утвержденным Постановлением Правительства № 1372/2005 и настоящим приказом, составит список для сбора данных о ценах и представит информацию в Национальную медицинскую страховую компанию.";

4) дополнить пунктом 2¹ следующего содержания:

"2¹) Национальная медицинская страховая компания в течение 2 рабочих дней с даты получения информации затребует от Национального агентства общественного здоровья предоставление информации о розничных ценах, включая НДС, установленных в соответствии с положениями Закона "О фармацевтической деятельности" № 1456/1993, от представительского числа не менее 50 аптек, уплачивающих НДС, из которых 70% городских и 30% сельских в течение 10 рабочих дней.";

5) пункт 5 дополнить подпунктом 3) следующего содержания:

"3) В случае, если максимальная фиксированная сумма компенсации, рассчитанная в соответствии с пунктами 4 пп.1) и 2), меньше фиксированной суммы компенсации, рассчитанной в соответствии с пунктом 4 Методологии, максимальная сумма компенсации должна быть равна фиксированной сумме компенсации, в пределах которой отпускаются медикаменты без доплаты со стороны пациента.";

6) в приложении № 1 Методологии, в таблице:

а) в заголовке 1 и заголовке 2 слова "Гранулы (исключая гранулы для суспензии)" заменить текстом "Гранулы (разовая доза, исключая гранулы для суспензии)";

b) в заголовке 2 текст "Таблетки: таблетки с пленочным покрытием, таблетки с модифицированным высвобождением" заменен текстом "Таблетки: таблетки с пленочным покрытием с пролонгированным высвобождением, таблетки с пролонгированным высвобождением, таблетки с модифицированным высвобождением".

II. Настоящий приказ вступает в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

III. Контроль над выполнением настоящего приказа возложить на г-жу Татьяну ЗАТЫК, государственного секретаря, и г-на Юрия ОСОЯНУ, заместителя генерального директора.