Ordin nr.381 din 13.05.2011 cu privire la autorizarea importului/exportului de produse sanguine

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la autorizarea importului/

exportului de produse sanguine

nr. 381  din  13.05.2011

 (în vigoare 20.01.2012) 

Monitorul Oficial nr.16-18 art.57 din 20.01.2012

* * *

În scopul reglementării mecanismului de realizare a importului/exportului produselor sanguine în Republica Moldova, în temeiul Legii nr.241-XVI din 20 noiembrie 2008 "Privind donarea de sînge şi transfuzia sanguină", în conformitate cu obiectivele Programului Naţional "Securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu preparate sanguine pentru anii 2007-2011", aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.637 din 7 iunie 2007, în baza art.13 al Legii nr.317-XV din 18 iulie 2003 "Privind actele normative ale Guvernului şi ale altor autorităţi ale administraţiei publice centrale şi locale", în temeiul prevederilor Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, structurii şi efectivului-limită ale aparatului central al acestuia, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.777 din 27.11.2009,

ORDON:

1. Se aprobă:

1) Componenţa nominală a Comisiei pentru autorizarea importului/ exportului de produse sanguine în Republica Moldova, conform anexei nr.1.

2) Regulamentul cu privire la autorizarea importului/ exportului de produse sanguine, conform anexei nr.2.

2. Comisia pentru autorizarea importului/ exportului de produse sanguine în Republica Moldova va organiza activitatea de autorizare a importului şi exportului de produse sanguine, în corespundere cu Regulamentul aprobat prin prezentul ordin.

3. Se stabileşte că, în caz de eliberare a membrilor Comisiei din funcţiile deţinute, atribuţiile lor în cadrul Comisiei vor fi exercitate de persoanele nou-desemnate în aceste funcţii.

4. Directorul Centrului Naţional de Transfuzie a Sîngelui, dna Svetlana Cebotari, va asigura publicarea ordinului în cauză în Monitorul oficial al Republicii Moldova.

5. Controlul executării prezentului ordin se atribuie dlor Viorel Soltan şi Mihai Magdei, viceminiştri.

Anexa nr.1

la ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.381 din 13 mai 2011

COMPONENŢA NOMINALĂ

a Comisiei pentru autorizarea importului /exportului

de produse sanguine în Republica Moldova

Anexa nr.2

la ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.381 din 13 mai 2011

REGULAMENT

cu privire la autorizarea importului/ exportului

de produse sanguine în Republica Moldova

I. NOŢIUNI GENERALE

1. Regulamentul cu privire la autorizarea importului/exportului de produse sanguine este elaborat în temeiul Legii nr.241-XVI din 20 noiembrie 2008 "Privind donarea de sînge şi transfuzia sanguină" şi Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 "Cu privire la activitatea farmaceutică".

2. Regulamentul are drept scop stabilirea procedurii de autorizare privind:

1) Importul de produse sanguine pentru asigurarea asistenţei hemotransfuzionale populaţiei, ce se autorizează în caz de forţă majoră (catastrofe, cataclisme, epidemii, alte cazuri ce ameninţă sănătatea populaţiei) şi absenţei preparatelor analogice sau a substituienţilor pe piaţa internă de consum;

2) Exportul de produse sanguine, ce se autorizează în cazul în care acestea sînt în volum suficient pe piaţa internă (conform normelor naţionale pentru rezerve) şi sînt solicitate de alte ţări.

3. Produsele sanguine care cad sub incidenţa pct.2 al prezentului regulament sînt:

1) Produse sanguine utilizate în sistemul ocrotirii sănătăţii în scopuri terapeutice şi de diagnostic:

1.1. componente sanguine

a) concentrat eritrocitar;

b) concentrat eritrocitar congelat;

c) plasmă proaspăt congelată;

d) plasmă proaspăt congelată imună;

e) crioprecipitat congelat;

1.2. preparate biomedicale sanguine la baza sau în componenţa cărora sînt componente sau derivate sanguine;

1.3. preparate sanguine diagnostice la baza sau în componenţa cărora sînt componente sau derivate sanguine.

2) Produse sanguine utilizate la producerea preparatelor biomedicale şi diagnostice din sînge:

a) plasmă proaspăt congelată;

b) plasmă proaspăt congelată cu titru anti-ABO;

c) plasmă proaspăt congelată imună;

d) plasmă proaspăt congelată izoimună;

e) plasmă proaspăt concentrată decrioprecipitată congelată;

f) plasmă proaspăt decrioprecipitată congelată.

II. COMISIA PENTRU AUTORIZARE ŞI MODUL DE ACTIVITATE

4. Comisia este compusă din 11 persoane.

Componenţa nominală a membrilor se aprobă prin ordinul Ministerului Sănătăţii. În caz de necesitate, pot fi cooptaţi şi alţi specialişti din domeniu, fără drept de vot.

5. Comisia este alcătuită din preşedinte, vicepreşedinte, membrii Comisiei şi secretar.

1) Preşedintele Comisiei organizează şi dirijează activitatea ei, determină programul şi obiectivele ce urmează a fi examinate la şedinţa Comisiei;

2) Vicepreşedintele Comisiei asigură organizarea activităţii Comisiei privind direcţiile determinate de către preşedinte şi îndeplineşte funcţiile preşedintelui Comisiei în lipsa acestuia;

3) Membrii Comisiei participă la elaborarea recomandărilor ce ţin de desfăşurarea activităţilor de import/export al produselor sanguine, totodată îndeplinesc alte sarcini ce rezultă din prezentul Regulament şi din planurile de activitate ale Comisiei;

4) Secretarul Comisiei:

a) generalizează planul de activitate al Comisiei;

b) participă la examinarea şi pregătirea documentelor cu caracter analitic şi de recomandare;

c) comunică membrilor comisiei informaţia privind măsurile planificate;

d) monitorizează controlul îndeplinirii hotărîrilor adoptate la şedinţe;

e) perfectează procesele-verbale ale şedinţelor cît şi proiectele de hotărîri;

f) asigură convocarea şedinţelor Comisiei prin informarea membrilor ei despre data, locul şi ordinea de zi a şedinţei.

6. Comisia se întruneşte o dată la două luni, avînd ca bază solicitările şi necesităţile argumentate în importul/exportul de produse sanguine. În cazuri de forţă majoră întrunirile se organizează în 2 zile de la data depunerii dosarului perfectat pentru eliberarea autorizaţiei de import/export de produse sanguine.

7. Comisia este în drept să solicite documente suplimentare necesare pentru luarea deciziei respective de la importator/exportator, inclusiv să coopteze alţi specialişti din sistemul ocrotirii sănătăţii pentru examinarea calităţii produselor sanguine.

8. Prin decizia Comisiei obţinută cu vot majoritar se autorizează fiecare tranzacţie de import/export, indiferent de cantitatea inclusă în aceasta, ţinîndu-se cont de argumentările prezentate în cerere.

III. PRINCIPIILE DE AUTORIZARE A IMPORTULUI ŞI

EXPORTULUI DE PRODUSE SANGUINE

9. Permisiunea importului/exportului de produse sanguine în ţară se bazează pe următoarele principii:

1) Argumentare – informaţia privind necesitatea prezenţei produselor sanguine solicitate;

2) Decizie comisională – hotărîrea privind permisiunea sau respingerea cererii de import/export a produselor sanguine adoptată numai în cadrul Comisiei respective cu vot majoritar;

3) Înregistrări în ţara de origine – prezenţa înregistrării produsului sanguin în ţara de origine cu statut pentru export/import;

4) Controlul calităţii – posibilitatea efectuării controlului calităţii produselor sanguine solicitate pentru import/export. În caz contrar cererea de import/export nu poate fi satisfăcută;

5) Necondiţionalităţi – adoptarea deciziei privind permisiunea importului/exportului unui sau mai multe produse sanguine de către un singur importator/exportator de la un anumit producător autorizat.

10. Specialiştii principali ai Ministerului Sănătăţii şi autoritatea competentă delegată cu dreptul de solicitare pentru import/export din altă ţară se adresează către Comisie pentru obţinerea autorizării importului/exportului de produse sanguine.

IV. CONDIŢIILE PENTRU AUTORIZAREA IMPORTULUI/EXPORTULUI

11. Pentru a obţine autorizaţia de import/export de produse sanguine, solicitantul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

1) Să specifice tipurile de produse sanguine şi formele farmaceutice pe care urmează să le importe/exporte;

2) Să specifice procesul de fabricaţie;

3) Să specifice locaţia pe care o are la dispoziţie pentru fabricarea sau importul produselor sanguine respective, care trebuie să fie adecvată şi suficientă pentru aceste activităţi, echipamentele tehnice şi de control care trebuie să corespundă cerinţelor actelor normative în vigoare;

4) Să confirme că instituţia producătoare de produse sanguine dispune de servicii a subdiviziunii/instituţiei, responsabilă pentru controlul calităţii a produselor sanguine produse;

5) Să respecte principiile bunei practici de fabricaţie pentru produsele sanguine, reglementate de legislaţia naţională în vigoare.

12. Dosarul pentru eliberarea unei autorizaţii de import/export de produse sanguine cuprinde următoarele:

1) Cererea pentru autorizarea import/export de produse sanguine în Republica Moldova (anexa nr.1 la prezentul regulament);

2) Declaraţie de import/export de produse sanguine (anexa nr.2 la prezentul regulament) la care se anexează în original sau copie confirmată în ţara de origine a producătorului următoarele acte: actul de înregistrare şi statutul instituţiei producător de produs sanguin, autorizaţia de producere pentru produsul sanguin, nomenclatorul produselor sanguine produse de către instituţia producător, lista ţărilor în care produsul a fost importat/exportat în perioada ultimilor 5 ani;

3) Cererea este însoţită de lista produselor sanguine destinate importului/exportului, conform anexelor nr.4-8, ţinîndu-se cont de scopul utilizării produselor sanguine.

13. Depunătorul cererii poartă răspundere pentru veridicitatea informaţiei şi corespunderea documentelor prezentate Comisiei în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare. Dosarul se depune la secretarul Comisiei pentru autorizarea importului/exportului de produse sanguine.

14. Decizia Comisiei pentru autorizarea importului/exportului de produse sanguine în Republica Moldova (conform anexei nr.3), pentru fiecare tip de produs sanguin, legalizată prin ordinul Ministerului Sănătăţii, se emite în termen de 15 zile lucrătoare de la data examinării dosarului în cadrul Comisiei pentru autorizarea importului/exportului de produse sanguine. În cazul solicitării pentru importul/exportul concentratului eritrocitar termenul de emitere a autorizaţiei este de 3 zile de la data examinării dosarului, dar în cazuri de forţă majoră importul/exportul de produse sanguine se autorizează în 2 zile de la data examinării dosarului.

15. În cazul necorespunderii dosarului cerinţelor obligatorii şi a criteriilor de calitate solicitate conform anexelor 4-8, refuzul motivat de eliberare a autorizaţiei se comunică solicitantului, în termen de 15 zile lucrătoare din momentul examinării dosarului.

16. La autorizarea importului şi exportului de produse sanguine se ţine cont de necesităţile argumentate, precum şi de posibilităţile producătorilor autohtoni de a asigura piaţa cu produsele solicitate, ţinînd cont de normele naţionale pentru rezerve, stabilite la fiecare tip de produs sanguin.

V. DISPOZIŢII FINALE

17. Prezentul Regulament intră în vigoare din data publicării ordinului în Monitorul oficial al Republicii Moldova.

18. Modificarea şi completarea ordinului în cauză se efectuează în corespundere cu actele normative în vigoare.