Приказ N 381 от 13.05.2011 об авторизации импорта/экспорта продуктов крови

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

об авторизации импорта/экспорта продуктов крови

№ 381  от  13.05.2011

 (в силу 20.01.2012) 

Мониторул Офичиал № 16-18 ст.57 от 20.01.2012

* * *

В целях регламентирования механизма импорта/экспорта продуктов крови, в соответствии с законом Республики Молдова № 241-XVI от 20 ноября 2008 года “О донорстве крови и переливании крови”, Национальной программой “Трансфузионная безопасность и самообеспечение страны препаратами крови на период 2007-2011”, утвержденной Постановлением Правительства № 637 от 7 июня 2007, на основании 13 статьи закона № 317-XV от 18 июля 2003 “О нормативных актах правительства и других органов центрального и местного публичного управления” и в соответствии с Положением об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденном Постановлением Правительства № 777 от 27.11.2009,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Состав Комиссии по авторизации импорта/экспорта продуктов крови в Республике Молдова в соответствии с приложением № 1.

2) Положение по авторизации импорта/экспорта продуктов крови в Республике Молдова в соответствии с приложением № 2.

2. Комиссии по авторизации импорта/экспорта продуктов крови в Республике Молдова организовать деятельность по авторизации импорта/экспорта продуктов крови в соответствии с Положением, утвержденным настоящим приказом.

3. В случае освобождения от занимаемой должности членов Комиссии, их полномочия будут осуществлять вновь назначенные на эти должности лица.

4. Директору Национального центра переливания крови г-же Светлане Чеботарь обеспечить публикацию настоящего приказа в Официальном мониторе Республики Молдова.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на зам. министра здравоохранения Виорела Солтана и Михая Магдея.

Приложение №1

к приказу Министерства здравоохранения

№ 381 от 13.05.2011 г.

СОСТАВ

комиссии по авторизации импорта/экспорта

продуктов крови в Республике Молдова

Приложение 2

к приказу Министерства здравоохранения

№ 381 от 13 мая 2011 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

по авторизации импорта/экспорта продуктов крови

в Республике Молдова

I. ОБЩИЕ ПОНЯТИЯ

1. Положение по авторизации импорта/экспорта продуктов крови разработано в соответствии с Законом № 241-XVI от 20.11.2008 ”О донорстве крови и переливании крови” и Законом № 1456-XII от 25 мая 1993 “О фармацевтической деятельности”.

2. Целью данного Положения является установление процедуры авторизации для:

1) Импорта продуктов крови при оказании гемотрансфузионной помощи населению, допускаемого в чрезвычайных ситуациях (катастрофы, эпидемии, стихийные бедствия и в других случаях, угрожающих здоровью населения) при отсутствии аналогов или заменителей на внутреннем рынке страны.

2) Экспорта продуктов крови, востребованными другими странами, при их достаточном количестве на внутреннем рынке страны.

3. Продуктами крови, на которые распространяется действующее Положение, являются:

1) Продукты крови, используемые в диагностических и терапевтических целях:

1.1 компоненты крови

а) концентрат эритроцитов;

b) замороженный концентрат эритроцитов;

c) свежезамороженная плазма;

d) иммунная свежезамороженная плазма;

e) криопреципитат.

1.2) биомедицинские препараты крови, в основу или в состав которых входят компоненты крови;

1.3) диагностические препараты крови, в основу или в состав которых входят компоненты крови.

2) Продукты крови, используемые в производстве биомедицинских и диагностических препаратов крови:

а) свежезамороженная плазма;

b) свежезамороженная плазма с титром анти-ABO;

c) свежезамороженная плазма иммунная;

d) свежезамороженная плазма изоиммунная;

e) свежезамороженная плазма декриопреципитированная концентрированная;

f) свежезамороженная плазма декриопреципитированная.

II. КОМИССИЯ ПО АВТОРИЗАЦИИ И ПРИНЦИПЫ ЕЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

4. Комиссия состоит из 11 человек.

Состав Комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения.

При необходимости могут привлекаться и другие специалисты, но без права голоса.

5. Комиссия составлена из председателя, зам. председателя, секретаря и других лиц.

1) Председатель организует, направляет деятельность, определяя программу и цели для рассмотрения на заседаниях Комиссии;

2) Зам. председателя обеспечивает организацию деятельности комиссии по направлениям, определяемые председателем и выполняет функции председателя Комиссии в его отсутствие;

3) Члены Комиссии участвуют в разработке рекомендаций по деятельности, связанной с импортом/экспортом продуктов крови, а также выполняют другие задачи, на основании действующего Положения и планов деятельности Комиссии;

4) Секретарь Комиссии:

а) обобщает план работы Комиссии;

b) участвует в рассмотрении и подготовке аналитических документов и рекомендаций;

c) предоставляет информацию членам комиссии о планируемых мероприятиях;

d) осуществляет контроль за выполнением решений, принятых на заседаниях;

e) заполняет протоколы заседаний и проекты решений Комиссии;

f) обеспечивает созыв заседаний и информирует членов Комиссии о дате, месте и повестке дня заседаний.

6. Комиссия созывается раз в два месяца на основании аргументированных заявлений и потребностей в импорте/экспорте продуктов крови. В экстренных ситуациях Комиссия созывается в течение двух дней с даты подачи пакета документов для выдачи авторизации на импорт/экспорт продуктов крови.

7. Комиссия вправе потребовать от импортера/экспортера дополнительные документы, необходимые для принятия решения, а также привлекать других экспертов в области здравоохранения для изучения качества продуктов крови.

8. По решению Комиссии, принятым большинством голосов, авторизируется каждая транзакция импорта/экспорта, независимо от количества продукта крови, учитывая все аргументы, представленные в заявлении.

III. ПРИНЦИПЫ АВТОРИЗАЦИИ ИМПОРТА И ЭКСПОРТА

ПРОДУКТОВ КРОВИ

9. Разрешение импорта/экспорта продуктов крови основывается на следующих принципах:

1) Обоснование – информация о необходимости требуемых продуктов крови;

2) Комиссионное решение – решение о разрешении или отклонении заявки об импорте/экспорте продуктов крови, принятое большинством голосов членов Комиссии;

3) Регистрация в стране производителя – наличие регистрации продуктов крови со статусом для экспорта/импорта в стране производителя;

4) Контроль качества – возможность осуществления контроля качества продуктов крови, предназначенных для импорта/экспорта. В противном случае заявка об импорте/экспорте продуктов крови не может быть удовлетворена;

5) Необусловленности-разрешения на импорт/экспорт одного или более продуктов крови одним импортером/экспортером от одного конкретного авторизированного производителя.

10. Главные специалисты Министерства здравоохранения и уполномоченные учреждения/лица, обладающие правом запроса продуктов крови для импорта/экспорта из другой страны, обращаются к Комиссии для получения разрешения импорта/экспорта продуктов крови.

IV. УСЛОВИЯ ДЛЯ АВТОРИЗАЦИИ ИМПОРТА/ЭКСПОРТА

11. Для получения авторизации импорта/экспорта продуктов крови заявитель должен выполнить следующие требования:

1) Указать типы и лекарственные формы продуктов крови, предназначенные для импорта/экспорта;

2) Указать технологический процесс производства;

3) Указать место и условия, которые имеются в распоряжении для производства или импорта данных продуктов крови, которое должно быть пригодным и достаточным для соответствующих видов деятельности, указать техническое оборудование и методы контроля качества, которые должны отвечать требованиям действующих нормативных актов;

4) Подтвердить, что учреждение-производитель располагает службой контроля качества, которое производит контроль качества продуктов крови.

5) Соответствовать принципам GMP в производстве продуктов крови, утвержденными национальным законодательством.

12. Пакет документов для выдачи авторизации на импорт/экспорт продуктов крови включает:

1) Заявление для авторизации импорта/экспорта продуктов крови в Республике Молдова (приложение № 1 к настоящему Положению);

2) Декларация импорта/экспорта продуктов крови (приложение № 2 к настоящему Положению) с приложением оригинала или подтвержденной в стране-производителе копии следующих документов: акт регистрации и статус учреждения производителя продуктов крови, авторизация производства для данного продукта крови, перечень производимых продуктов крови, список стран, в которые был импортирован/экспортирован данный продукт крови за последние пять лет;

3) Заявление сопровождается списком продуктов крови, предназначенных для импорта и экспорта в соответствии с приложениями 4 – 8, с учетом цели предполагаемого использования продуктов крови.

13. Заявитель несет ответственность за достоверность информации и соответствие предоставленных документов действующему законодательству. Пакет документов предоставляется секретарю Комиссии по авторизации импорта/экспорта продуктов крови.

14. Решение Комиссии по авторизации импорта/экспорта продуктов крови в Республике Молдова (в соответствии с приложением № 3), для каждого типа продуктов крови в отдельности, выдается в течение 15 рабочих дней после рассмотрения пакета документов Комиссией по авторизации импорта/экспорта продуктов крови. При запросе для импорта/экспорта концентрата эритроцитов авторизация выдается в течение 3 дней с момента рассмотрения пакета документов, а в экстренных ситуациях импорта/экспорта продуктов крови авторизация выдается в течение 2 дней с момента рассмотрения пакета документов.

15. В случае несоответствия пакета документов обязательным требованиям и критериям качества, предусмотренными приложениями 4-8, обоснованный отказ доводится до заявителя в течение 15 рабочих дней с момента рассмотрения пакета документов.

16. При авторизации импорта/экспорта продуктов крови учитываются аргументированные потребности и возможности отечественного производителя в обеспечении внутреннего рынка необходимыми продуктами крови, с учетом установленных национальных норм резервов для каждого типа продукта крови.

V. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

17. Данное положение вступает в силу со дня публикации в Официальном мониторе Республики Молдова.

18. Изменения и дополнения данного приказа производятся в соответствии с действующими нормативными актами.