Ordin nr.410/119-A din 05.05.2023 cu privire la modificarea anexei nr.1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină nr.600/320-A/2015
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
O R D I N
cu privire la modificarea anexei nr. 1 la Ordinul
ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei
Naţionale de Asigurări în Medicină nr.600/320-A/2015
nr. 410/119-A din 05.05.2023
(în vigoare 15.05.2023)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr.165-167 art. 498 din 15.05.2023
* * *
În temeiul pct.2 şi 3 din Regulamentul privind mecanismul de negociere pentru includerea medicamentelor şi/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.105/2022 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2022, nr.61-67, art.152), cu modificările ulterioare,
ORDONĂM:
1. Anexa nr.1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină "Cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală" nr.600/320-A/2015 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2015, nr.247-252, art.1629), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1) punctul 8 va avea următorul cuprins:
"8. Pentru includerea unui medicament în Lista DCI se depune cererea de către producător sau reprezentantul oficial al acestuia, întreprinderea care importă şi/sau distribuie medicamente ori Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii (în continuare – solicitant), de modelul aprobat, conform anexei nr.1.
2) la punctul 101:
la lit.a) cifra "4" se substituie cu cifra "5";
la lit.b) cifra "2" se substituie cu cifra "1";
3) la punctul 11 textul "La necesitate, atât Consiliul cât şi Secretariatul," se substituie cu cuvintele "Consiliul şi Secretariatul";
4) la punctul 13:
subpunctul 7) va avea următorul cuprins:
"7) evaluează dosarele depuse de solicitanţi şi argumentează necesitatea includerii DCI nouă/DCI compensate cu indicaţie nouă";
la subpunctul 8) cuvintele "medicamentului propus" se substituie cu textul "DCI nouă/DCI compensate cu indicaţie nouă";
subpunctul 9) va avea următorul cuprins:
"9) conlucrează cu Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Asociaţiile profesionale din domeniu, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică în vederea identificării şi argumentării bazate pe dovezi a necesităţii includerii/excluderii medicamentelor în/din lista medicamentelor compensate, revizuirea schemelor de tratament";
5) punctul 16 va avea următorul cuprins:
"16. Pentru includerea unei DCI noi/DCI compensate cu indicaţie nouă în Lista DCI, solicitantul depune la Secretariatul din cadrul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină cererea de modelul prevăzut în anexa nr.1 la prezentul Regulament pe suport de hârtie şi în versiune electronică. Termenul-limită pentru depunerea cererii şi a dosarului se stabileşte data de 1 iulie a anului de gestiune. Prin decizia Consiliului, la prezenţa argumentărilor din partea solicitantului, acest termen poate fi prelungit până la finele anului."
6) se completează cu punctul 222 cu următorul cuprins:
"222. În situaţiile în care indicaţia pentru care se solicită compensarea medicamentului nu este autorizată de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Secretariatul notifică solicitantul despre respingerea cererii prin intermediul unei scrisori."
7) la punctul 28:
subpunctul 3) cuvintele "medicamentului propus" se substituie cu textul "DCI nouă/DCI compensate cu indicaţie nouă";
subpunctul 32) textul "DCI unice, medicamentele cu destinaţie specială, biologice, inovative, cu o cost-eficacitate incertă, medicamentele noi care vor induce o creştere a impactului bugetar comparativ cu standardul actual de tratament," se substituie cu cuvântul "medicamente";
8) la punctul 31 cuvintele "şi secretarul de stat al ministerului sănătăţii responsabil de domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice" se substituie cu cuvintele "Directorul general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină"
9) se completează cu punctul 372 cu următorul cuprins:
"372 Membrii grupului de consultanţi, reprezentanţii Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii sunt responsabili de emiterea şi prezentarea la adresa Secretariatului, în termen de 14 zile calendaristice din data solicitării acestuia, a următoarelor date:
a) avizul cu privire la includerea DCI noi/indicaţii noi pentru DCI prezentă în lista medicamentelor compensate sau excluderea DCI din lista celor compensate, conform formularului din anexa nr.7;
b) avizul cu privire la includerea unei doze noi pentru DCI din lista medicamentelor compensate (în formă liberă);
c) avizul cu privire la schemele de tratament episodic (în cadrul staţionarului de zi) cu medicamente compensate, în corespundere cu prevederile protocoalelor clinice naţionale, ghidurilor naţionale şi internaţionale de tratament etc. (în formă liberă)."
10) punctul 491 subpunctul 2) se completează cu textul "şi copiilor cu vârsta 0-18 ani";
11) la punctul 60 textul "ministrul sănătăţii, preşedintele Consiliului." se substituie cu cuvintele "vicepreşedintele Consiliului"
12) la punctul 61 textul "Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale" se substituie cu cuvintele "Ministerului Sănătăţii"
13) anexa nr.1 va avea următorul cuprins:
"Anexa nr.1
la Regulamentul privind mecanismul de
includere / excludere a medicamentelor
pentru compensare din fondurile asigurării
obligatorii de asistenţă medicală
|
CERERE spre includere a unei DCI noi/DCI compensate cu indicaţie nouă în Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală |
|
| I. Date generale cu privire la medicament | |
| 1. Denumirea comună internaţională | |
| 2. Denumirea comercială | |
| 3. Forma farmaceutică | |
| 4. Doza | |
| 5. Concentraţia | |
| 6. Cod ATC | |
| 7. Divizare | |
| 8. Calea de administrare | |
| 9. Administrarea medicamentului necesită utilizarea unui dispozitiv medical specific | |
| 10. Numărul si data eliberării Certificatului de Înregistrare a Medicamentului în RM | |
| 11. Copia Certificatului GMP al Producătorului/Deţinătorului CÎM | |
| II. Indicaţia/indicaţiile terapeutice pentru care se solicită compensarea. Patologii/boli incluse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului autorizat de AMDM | |
| III. Doza zilnică minimă | |
| IV. Doza zilnică maximă | |
| V. Doza zilnică uzuală DDD | |
| VI. Durata medie de tratament | |
| VII. Protocolul Clinic Naţional, ghiduri naţionale/internaţionale de tratament care recomandă utilizarea DCI per indicaţia pentru care se solicită compensarea (se vor prezenta în versiune electronică) | |
| VIII. Tipul medicamentului (se bifează) | |
| 1. DCI nouă pentru compensare | |
| 2. DCI compensată cu indicaţie nouă | |
| 3. DCI compensată cu extindere de indicaţie (modificarea grupei de vârstă, segment populaţional nou) | |
| IX. Date despre preţul medicamentului | |
| 1. Preţul cu amănuntul per ambalaj | |
| 2. Preţul cu amănuntul per unitatea terapeutică | |
| X. Datele despre comparator/comparatori | |
| XI. Estimarea beneficiului terapeutic (SMR/HAS), criteriu utilizat de către instituţia ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa (Haute Autorite de Sante - HAS) | |
| a) BT 1 – major/important | |
| b) BT 2 – moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea) | |
| c) BT 3 – insuficient | |
| XII. Rezultatele evaluării relative a eficacităţii medicamentului faţă de Comparator/comparatori | |
| 1. Sursele de date şi autorii rapoartelor medicale | |
| 2. Rezumatul studiilor prezentate prin care se dovedeşte şi se confirmă eficacitatea Medicamentului faţă de comparator (se vor prezenta linkurile) | |
| XIII. Rezultatele evaluării relative a siguranţei medicamentului faţă de Comparator/comparatori | |
| 1. Sursele de date şi autorii rapoartelor medicale | |
| 2. Rezumatul studiilor prezentate, prin care se dovedeşte şi se confirmă siguranţa
Medicamentului faţă de comparator (se vor prezenta linkurile) |
|
| XIV. Numărul estimativ al pacienţilor per an (per DCI) | |
| XV. Rezultatele analizei farmaco-economice* | |
| XVI. Dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare şi o declaraţie pe propria răspundere a operatorului economic privind statutul de compensare al medicamentului în statele membre UE | |
| Lista ţărilor europene şi rata de compensare a DCI în ţara respectivă: 1) 2) | |
| XVI. Deţinătorul Certificatului de Înregistrare a Medicamentului | |
| Numele companiei | |
| Persoana de contact | |
| Adresa | |
| Oraşul, ţara | |
| Tel. de contact | |
| Email " | |
14) anexa nr.3 la compartimentul III, punctul 1va avea următorul cuprins:
"1. Determinarea beneficiilor clinice (BT) de către HAS (autoritatea care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa – Haute Autorité de santé – (HAS))
a) BT 1 – major/important;
b) BT 2 – moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea);
c) BT 3 – insuficient."
15) se completează cu anexa nr.7 cu următorul cuprins:
"Anexa nr.7
la Regulamentul privind mecanismul de
includere / excludere a medicamentelor
pentru compensare din fondurile asigurării
obligatorii de asistenţă medicală
|
Avizul Comisiei de specialitate .................................................................................................... ..................................................................................................... cu privire la includerea DCI noi / indicaţii noi pentru DCI prezenta în listă/excluderea DCI din lista celor compensate / (se selectează denumirea avizului de către emitent) din data de .................../............................. |
||
| Nr. | Denumirea rubricilor* | Datele completate de comisia de specialitate |
|
INFORMAŢII GENERALE DESPRE DCI CE SE PROPUNE A FI COMPENSAT/EXCLUS DIN COMPENSARE |
||
| 1 | Denumirea comună internaţională | |
| 2 | Forma farmaceutică | |
| 3 | Doza | |
| 4 | Contraindicaţiile | |
| 5 | Indicaţii conform RCP | |
| 6 | Argumentarea necesităţii includerii/excluderii în/din Lista DCI compensate | |
| 7 | Schema de tratament per maladie | |
| 8 | Categoria de beneficiari de DCI (adulţi, copii, restricţii de vârstă) | |
| 9 | Denumirea PCN, ghiduri/standarde internaţionale şi naţionale medicale de tratament care recomandă utilizarea DCI pentru maladia respectivă | |
| 10 | Linia de tratament
Informaţia se prezintă în conformitate cu PCN, ghiduri medicale, corespunzător maladiei pentru care se solicită compensarea. În caz dacă lipsesc schemele de tratament, informaţia se prezintă conform ghidurilor europene şi internaţionale în vigoare. |
|
| 11 | DCI de alternativă
Se indică medicamente conform PCN, standardelor medicale de diagnostic şi tratament |
|
| 12 | Numărul de pacienţi eligibili pentru administrarea DCI
Se prezintă date statistice. În lipsa acestora se vor oferi date despre prevalenţa prin maladia corespunzătoare, iar în cazul lipsei informaţiei, se consideră relevante datele din cadrul IMSP în care activează membrii comisiei. |
|
| 13 | Recomandări privind utilizarea medicamentului în practica medicală:
- administrarea în condiţii de ambulatoriu; - în condiţii de spital; - în staţionar de zi; - necesitatea monitorizării tratamentului de către specialist (medicaţie cu monitorizare specială: pe toată durata tratamentului, pacienţii trataţi cu o medicaţie aparţinând acestei categorii trebuie să facă obiectul unor îngrijiri speciale (analize de sânge, examinări suplimentare, consultaţii mai frecvente) - necesitatea administrării concomitente în cadrul schemei de tratament a altor medicamente; - necesitatea utilizării dispozitivelor medicale specifice, etc. |
|
| 14 | Medicul specialist cu drept de prescriere a reţetei | |
| 15 | Alte informaţii relevante care pot influenţa decizia Consiliului pentru medicamente compensate cu privire la includerea sau excluderea medicamentului în/din sistemul de rambursare. | |
| _________________________
* Notă: Comisia de specialitate va completa rubricile din Aviz reieşind din scopul şi denumirea acesteia. Declarăm pe propria răspundere că: 1) suntem complet imparţiali şi independenţi în procesul de evaluare a medicamentului menţionat în prezentul Aviz, 2) nu avem nicio afiliere financiară sau de altă natură cu producătorii/furnizorii de medicamente/instituţiile farmaceutice şi nu suntem influenţaţi în niciun fel de interesele acestora; 3) evaluăm medicamente propuse spre avizare în mod obiectiv, bazându-ne pe datele clinice disponibile, pe literatura de specialitate relevantă, experienţa medicală proprie şi luăm decizii în interesul pacienţilor şi al sistemului de sănătate în general; 4) datele prezentate în Aviz sunt corecte şi pot fi confirmate, la necesitate, în cadrul şedinţei Consiliului pentru medicamente compensate. Numele, prenumele membrilor Comisiei de specialitate: .................................................................... semnătură .................................................................... semnătura .................................................................... semnătura .................................................................... semnătura Data întocmirii şi prezentării avizului........................... " |
||
2. Ministerul Sănătăţii şi Compania Naţională de Asigurări în Medicină vor asigura informarea reprezentanţilor Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii despre prezentul ordin.
3. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina dlui Ion Prisăcaru, secretar de stat al Ministerului Sănătăţii, şi dnei Doina-Maria Rotaru, director general adjunct al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.
4. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
| MINISTRU | Ala NEMERENCO |
| DIRECTOR GENERAL | Ion DODON |
Nr.410/119-A. Chişinău, 5 mai 2023. |