Приказ N 410/119-A от 05.05.2023 о внесении изменений в приложение № 1 к Приказу министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании № 600/320-A/2015
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
П Р И К А З
о внесении изменений в приложение № 1 к Приказу министра
здравоохранения и генерального директора Национальной
медицинской страховой компании № 600/320-A/2015
№ 410/119-А от 05.05.2023
(в силу 15.05.2023)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 165-167 ст. 498 от 15.05.2023
* * *
На основании пунктов 2 и 3 Положения об утверждении механизма ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, утвержденного Постановлением Правительства № 105/2022 (Официальный монитор Республики Молдова, 2022, № 61-67, ст.152), с последующими изменениями,
ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Приложение № 1 к Приказу министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании "О механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования" № 600/320-A/2015 (Официальный монитор Республики Молдова, 2015, № 247-252, ст.1629), с последующими изменениями, изменить следующим образом:
1) пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8. Для включения нового лекарственного препарата в Список МНН следует представить заявление от лица производителя или его официального представителя, компании, импортирующей и/или распространяющей медикаменты или специализированной комиссии Министерства здравоохранения (в дальнейшем – заявитель), согласно образцу, утвержденному в приложении № 1."
2) в пункте 101:
подпункте a) цифру "4" заменить цифрой "5";
подпункте b) цифру "2" заменить цифрой "1";
3) в пункте 11 текст "При необходимости для членов Совета и секретариата," заменить словами "Для Совета и секретариата";
4) в пункте 13:
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
"7) проводит оценку досье, представленных заявителями, и аргументирует необходимость включения в Список МНН новых МНН/компенсируемых МНН для новых медицинских показаний";
в подпункте 8) слова "лекарства, предложенного" заменить текстом "нового МНН/компенсируемого МНН для новых медицинских показаний";
подпункт 9) изложить в следующей редакции:
"9) сотрудничает со специализированными комиссиями из Министерства здравоохранения, профессиональными ассоциациями в данных областях, Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, Национальным агентством общественного здоровья по вопросам выявления и аргументированного обоснования (с учетом доказательной медицины, необходимости включения/исключения медикаментов в/из Список/Списка МНН, пересмотра схем лечения";
5) пункт 16 изложить в следующей редакции:
"16. Для включения нового МНН/компенсируемого МНН для новых медицинских показаний в список компенсированных лекарств МНН заявитель представляет Секретариату Национальной медицинской страховой компании заявление по образцу, предусмотренному в приложении № 1 к настоящему Положению, на бумажном носителе либо в электронном виде. Крайний срок подачи заявлений и досье – 1 июля отчетного года. По решению Совета при наличии обоснований со стороны заявителя этот срок может быть продлен до конца года.";
6) дополнить пунктом 222 в следующей редакции:
"222. В ситуациях, в которых медицинское показание к лекарству, запрашиваемое для включения в систему компенсации, не утверждено Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, Секретариат уведомляет заявителя об отклонении заявления посредством письма."
7) в пункте 28:
в подпункте 3) слова "медикамента, предложенного" заменить текстом "нового МНН/компенсируемого МНН для новых медицинских показаний";
в подпункте 32) текст "единые МНН, медикаменты специального назначения, биологические, инновационные, с неопределенной экономической эффективностью, новые медикаменты, которые приведут к увеличению воздействия на бюджет по сравнению с текущим стандартом лечения" заменить словом "лекарства";
8) в пункте 31 слова "государственным секретарем Министерства здравоохранения, ответственным за сектор медикаментов и фармацевтическую деятельность" заменить словами "генеральным директором Национальной медицинской страховой компании";
9) дополнить пунктом 372 следующего содержания:
"372. Члены консультативной группы, представители специализированных комиссий из Министерства здравоохранения являются ответственными за составление и предоставление в адрес Секретариата в срок 14 календарных дней от даты подачи заявления следующих данных:
a) заключения/отзыва (экспертное мнение) касательно включения нового МНН/новых медицинских показаний для МНН, включенного в список, или относительно исключения МНН из списка компенсированных лекарств, согласно образцу, предусмотренному в приложении 7;
b) заключения/отзыва (экспертное мнение) касательно включения новой дозы для МНН из списка компенсированных лекарств (в свободной форме);
c) заключения/отзыва (экспертное мнение) относительно схем эпизодического лечения (в дневном стационаре) с назначением компенсированных лекарств в соответствии с положениями национальных клинических протоколов, национальных и международных гидов лечения, т.д. (в свободной форме).";
10) в пункте 491 подпункт 2) дополнить текстом "и детей в возрасте 0-18 лет";
11) в пункте 60 текст "министром здравоохранения, председателем Совета." заменить словами "заместителем председателя Совета.";
12) в пункте 61 текст "Министерство здравоохранения труда и социальной защиты" заменить словами "Министерство здравоохранения";
13) Приложение № 1 изложить в следующей редакции:
|
"Приложение № 1 к Положению о Механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования ЗАЯВЛЕНИЕ о включении нового МНН/компенсируемого МНН для новых медицинских показаний в список медикаментов, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования |
|
| I. Основные данные о лекарственном препарате | |
| 1. Международное непатентованное наименование | |
| 2. Коммерческое название | |
| 3. Фармацевтическая форма | |
| 4. Доза | |
| 5. Концентрация | |
| 6. Код ATC | |
| 7. Характер и содержание первичной упаковки | |
| 8. Способ применения | |
| 9. Применение препарата требует использования специального медицинского устройства. | |
| 10. Номер и дата выдачи сертификата о регистрации медикамента в РМ | |
| 11. Копия сертификата GMP производителя/Обладатель сертификата регистрации медикамента | |
| II. Показание/терапевтические показания для которых запрашивается компенсация. Заболевания, которые внесены Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в Руководство по общей характеристике лекарственного препарата | |
| III. Минимальная суточная доза | |
| IV. Максимальная суточная доза | |
| V. Обычная суточная доза DDD | |
| VI. Средняя продолжительность лечения | |
| VII. Национальный клинический протокол, национальные/международные справочники лечения которые рекомендуют назначение МНН для медицинских/терапевтических показаний для которых запрашивается компенсация (представляются в электронном виде) | |
| VIII. Тип лекарства (следует отметить) | |
| 1. Новое МНН для компенсации | |
| 2. Компенсированное МНН для нового терапевтического (медицинского) показания | |
| 3. Компенсированное МНН для которого предлагается расширить показание (изменение возрастной группы, новая категория/сегмент населения) | |
| IX. Данные о цене лекарственного препарата | |
| 1. Розничная цена за упаковку | |
| 2. Розничная цена за терапевтическую единицу | |
| X. Данные о сравнительном лекарственном средстве | |
| XI. Оценка терапевтической пользы (SMR/HAS), критерий который используется организацией, занимающейся оценкой медицинских технологий во Франции - Haute Autorite de Sante (HAS). | |
| a) BT 1 – "значительный/важный" | |
| b) BT 2 – "умеренный/низкий (но обосновывающий возмещение расходов)" | |
| c) BT 3 – "недостаточный" | |
| XII. Результаты относительной оценки эффективности препарата по сравнению со сравнительным лекарственным средством | |
| 1. Источники данных и авторы медицинских отчетов | |
| 2. Свод представленных исследований, подтверждающих эффективность препарата по сравнению со сравнительным лекарственным средством (ссылки предоставляются). | |
| XIII. Результаты относительной оценки безопасности препарата по сравнению со сравнительным лекарственным средством | |
| 1. Источники данных и авторы медицинских отчетов | |
| 2. Свод представленных исследований, подтверждающих безопасность препарата по сравнению со сравнительным лекарственным средством (ссылки предоставляются). | |
| XIV. Приблизительное количество пациентов в год (по МНН) | |
| XV. Результаты фармако-экономического анализа* | |
| XVI. Доказательство компенсации в странах-членах Европейского союза:
ссылка/ссылки, где можно проверить статус компенсации, и заявление, под собственную ответственности, от имени экономического агента, о статусе компенсации лекарственного средства в странах-членах ЕС. |
|
| Список европейских стран и доля компенсирования МНН в соответствующей стране:
1) 2) |
|
| XVI. Обладатель сертификата регистрации медикамента | |
| Наименование компании | |
| Контактное лицо | |
| Адрес | |
| Город, страна | |
| Номер телефона | |
| Email" | |
14) приложение № 3 в разделе III, пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Определение клинических преимуществ (BT) HAS (организация, осуществляющая оценку медицинских технологий во Франции - Haute Autorité de santé - HAS):
а) BT 1 - значительный/важный;
б) BT 2 - умеренный/низкий (но обосновывающий возмещение);
в) BT 3 - недостаточный."
15) дополнить приложением № 7следующего содержания:
|
"Приложение № 7 к Положению о Механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования ЗАКЛЮЧЕНИЕ/ОТЗЫВ (ЭКСПЕРТНОЕ МНЕНИЕ) специализированной комиссии из Министерства здравоохранения ________________________________________________________ ________________________________________________________ касательно включения нового МНН/ новых медицинских показаний для МНН включенного в список компенсации/ исключения МНН из списка компенсированных лекарств (эмитент выбирает название заключения/отзыва) от _________/__________ (дата) |
||
| Nr. | Название рубрик* | Данные, которые заполняет комиссия |
|
ИНФОРМАЦИЯ ОБЩЕГО ХАРАКТЕРА О МНН, ПРЕДЛАГАЕМОМ ДЛЯ КОМПЕНСАЦИИ/ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ КОМПЕНСАЦИИ. |
||
| 1 | Международное непатентованное наименование | |
| 2 | Фармацевтическая форма | |
| 3 | Доза | |
| 4 | Противопоказания | |
| 5 | Показания согласно Руководству по общей характеристике лекарственного препарата | |
| 6 | Обоснование необходимости включения/ исключения в/из Список/ Списка компенсируемых лекарств | |
| 7 | Схема лечения заболевания | |
| 8 | Категория бенефициаров по МНН (взросыле, дети, ограничения по возрасту) | |
| 9 | Название Национальных клинических протоколов, национальных/ международных справочников лечения которые рекомендуют назначение МНН для соответствующего заболевания | |
| 10 | Схема лечения Информация предоставляется в соответствии с национальными клиническими протоколами, медицинскими гидами, соответствующими заболеванию, для которого запрашивается компенсация. В случае отсутствия схем лечения, информация предоставляется в соответствии с действующими европейскими и международными руководствами/гидами |
|
| 11 | МНН альтернатива
Указываются лекарства согласно с национальными клиническими протоколами, медицинскими стандартами диагностики и лечения |
|
| 12 | Количество пациентов, подходящих для лечения с МНН
Представляются статистические данные. В случае их отсутствия, будут предоставлены данные о распространенности соответствующего заболевания, а при отсутствии и этой информации считаются значимыми данные из медицинских учреждений, в которых работают члены комиссии. |
|
| 13 | Рекомендации по использованию лекарства в медицинской практике:
- прием в амбулаторных условиях; - прием в стационарных условиях; - прием в дневном стационаре; - необходимость контроля лечения со стороны специалиста (лекарственное средство с особым контролем: на протяжении всего курса лечения пациенты, получающие лекарство из этой категории, должны быть под особым наблюдением (анализы крови, дополнительные обследования, более частые консультации)); - необходимость одновременного применения других лекарств в рамках схемы лечения; - необходимость использования специальных медицинских устройств и прочего. |
|
| 14 | Врач специалист с правом назначения и выписки рецепта | |
| 15 | Другая релевантная информация, которая может повлиять на решение Совета по компенсированным лекарствам относительно включения или исключения препарата из системы возмещения. | |
|
*Примечание: Специализированная комиссия заполнит соответствующие разделы в заключении, исходя из цели и названия. Мы заявляем под свою собственную ответственность, что: 1) Мы полностью непредвзяты и независимы в процессе оценки указанного в настоящем Заключении/Отзыве (экспертном мнении) лекарственного средства. 2) У нас нет никакой финансовой или иной связи с производителями/поставщиками лекарственных средств/фармацевтическими учреждениями, и мы не подвержены в никоем образе их интересам (на нас не влияют их интересы). 3) Мы объективно оцениваем лекарственные средства, предлагаемые к рассмотрению, на основе имеющихся клинических данных, соответствующей научной литературы, собственного медицинского опыта и принимаем решения в интересах пациентов и системы здравоохранения в целом. 4) Представленные в Заключении/Отзыве (экспертном мнении) данные являются достоверными и могут быть подтверждены при необходимости в рамках заседания Совета по компенсированным лекарствам. Имена, фамилии членов специализированной комиссия: ____________________________ подпись ____________________________ подпись ____________________________ подпись ____________________________ подпись Дата составления и предоставления Заключения/Отзыва (экспертного мнения)" ____________________________________ |
||
2. Министерству здравоохранения и Национальной медицинской страховой компании обеспечить информирование представителей специализированных комиссий Министерства здравоохранения о настоящем приказе.
3. Контроль над исполнением настоящего приказа возложить на г-на Иона ПРИСЭКАРУ, государственного секретаря Министерства здравоохранения, и г-жу Дойну-Марию РОТАРУ, заместителя генерального директора Национальной медицинской страховой компании.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
| МИНИСТР | Ала НЕМЕРЕНКО |
| ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР | Ион ДОДОН |
| № 410/119-А. Кишинэу, 5 мая 2023 г. | |