Ordin nr.438 din 16.05.2025 cu privire la modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr.630/2024

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la modificarea

Ordinului ministrului sănătăţii nr.630/2024

nr. 438  din  16.05.2025

 (în vigoare 23.05.2025) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 249-252 art. 351 din 23.05.2025

* * *

În temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.148/2021,

ORDON:

1. Ordinul ministrului sănătăţii nr.630/2024 "Cu privire la organizarea achiziţiilor publice de bunuri şi servicii pentru necesităţile sistemului de sănătate" se modifică, după cum urmează:

1) În Anexa nr.1:

a) la pct.24 va avea următorul cuprins:

"24. În cadrul procedurilor de achiziţii publice se admit medicamente antibacteriene pentru utilizare sistemică neautorizate în Republica Moldova şi medicamente oncologice (antineoplazice) neautorizate în Republica Moldova, în baza Certificatului GMP extras din baza de date EUDRA GMDP şi/sau în baza dovezii autorizării acestora în cel puţin una dintre următoarele ţări: SUA, Canada, Elveţia, Marea Britanie, Japonia, Australia sau o ţară din Spaţiul Economic European. În cazul lipsei ofertelor, se admite achiziţionarea medicamentelor menţionate în baza dovezii autorizării acestora în ţara de origine şi Certificatului GMP al fabricantului.";

b) se completează cu un punct 24¹ cu următorul cuprins:

"24¹. Operatorul economic contractat în cadrul procedurilor de achiziţii publice pentru livrarea unui medicament biologic biosimilar este obligat să prezinte în adresa Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Certificatul de calitate al medicamentului respectiv, emis de către un Laborator pentru controlul calităţii medicamentelor, care face parte din reţeaua de laboratoare de control al medicamentelor de pe lângă Comisia Europeană sau laboratorul pentru controlul medicamentelor precalificat OMS care include parametrii de calitate conform ICH Q6, cu excepţia medicamentelor, locul de producere al cărora a fost inspectat de către una din ţările membre ale PIC/S, confirmat prin certificatul GMP, emis de către autorităţile de reglementare din această ţară.";

c) la pct.25, lit.b), textul "Certificatul GMP emis de către un stat membru PIC/S sau" se exclude;

d) la pct.31, textul "atât cele autorizate, cât şi cele" se exclude, iar textul "Certificatul GMP emis de către un stat membru PIC/S sau" se substituie cu "dovada autorizării acestora în cel puţin una dintre următoarele ţări: SUA, Canada, Elveţia, Marea Britanie, Japonia, Australia sau o ţară din Spaţiul Economic European sau";

e) după pct.31 se completează cu un pct.31¹ cu următorul cuprins:

"31¹. În cadrul procedurilor de achiziţii publice pentru anul 2028 şi ulterior, se admit medicamente antibacteriene pentru utilizare sistemică (atât cele autorizate, cât şi cele neautorizate în Republica Moldova), în baza Certificatului GMP extras din baza de date EUDRA GMDP şi/sau în baza dovezii autorizării acestora în cel puţin una dintre următoarele ţări: SUA, Canada, Elveţia, Marea Britanie, Japonia, Australia sau o ţară din Spaţiul Economic European.";

2) În Anexa nr.2:

a) la pct.15, subpct.3) va avea următorul cuprins:

"3) în cazul procedurilor de achiziţii de vaccinuri suplimentar cerinţelor stabilite de prezentul Regulament, este obligatorie prezentarea Certificatului GMP extras din baza de date EUDRA GMDP sau dovezii autorizării acestora în cel puţin una dintre următoarele ţări: SUA, Canada, Elveţia, Marea Britanie, Japonia, Australia sau o ţară din Spaţiul Economic Europeană.";

b) după pct.15 se completează cu un punct 15¹ cu următorul cuprins:

"15¹. Operatorul economic contractat în cadrul procedurilor de achiziţii publice pentru livrarea unui medicament biologic biosimilar este obligat să prezinte la adresa Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale Certificatul de calitate al medicamentului respectiv, emis de către un Laborator pentru controlul calităţii medicamentelor, care face parte din reţeaua de laboratoare de control al medicamentelor de pe lângă Comisia Europeană sau laboratorul pentru controlul medicamentelor precalificat OMS care include parametrii de calitate conform ICH Q6, cu excepţia medicamentelor, locul de producere al cărora a fost inspectat de către una din ţările membre ale PIC/S, confirmat prin certificatul GMP, emis de către autorităţile de reglementare din această ţară.";

c) la pct.16, subpct.1), după cuvintele "medicamentele de uz uman (ICH)" se completează cu cuvintele "sau dovada autorizării medicamentului ofertat în ţara de origine";

d) la pct.16, subpct.3), textul "Certificatului GMP emis de către un stat membru PIC/S sau" se exclude.

2. Prezentul ordin intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina dlui Ion Prisăcaru, secretar de stat.