Ordin nr.630 din 23.07.2024 cu privire la organizarea achiziţiilor publice de bunuri şi servicii pentru necesităţile sistemului de sănătate

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la organizarea achiziţiilor publice de bunuri

şi servicii pentru necesităţile sistemului de sănătate

nr. 630  din  23.07.2024

 (în vigoare 26.07.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 321-324 art. 597 din 26.07.2024

* * *

În scopul asigurării instituţiilor medico-sanitare cu bunuri şi servicii, achiziţionate centralizat prin intermediul Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate din contul bugetului de stat şi fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală, inclusiv cu medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale şi Speciale, în temeiul Hotărârii Guvernului nr.1128/2016 cu privire la Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, precum şi al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.148/2021,

ORDON:

1. Se aprobă:

1) Regulamentul cu privire la modul de stabilire şi aprobare a necesităţilor de bunuri şi servicii achiziţionate centralizat pentru instituţiile medico-sanitare publice şi autorităţi/instituţii publice, inclusiv care prestează servicii medicale şi sociale, conform anexei nr.1;

2) Regulamentul cu privire la modul de stabilire şi aprobare a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale şi Speciale, conform anexei nr.2;

3) Planul de acţiuni privind achiziţiile de bunuri şi servicii pentru instituţiile medico-sanitare publice şi autorităţi/instituţii publice, inclusiv care prestează servicii medicale şi sociale şi achiziţiile de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale şi Speciale, conform anexei nr.3.

2. Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, instituţiile medico-sanitare publice, Direcţia politici în domeniul sănătăţii publice şi urgenţe în sănătatea publică, Direcţia generală politici în domeniul serviciilor medicale integrate, Direcţia politici în domeniul medicamentelor şi dispozitivelor medicale, Direcţia politici de buget şi asigurări medicale, Direcţia financiar administrativă, Serviciul programe naţionale din cadrul Ministerului Sănătăţii se vor conduce în activitatea de organizare a procesului de planificare, procurare şi distribuire a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical pentru realizarea necesităţilor sistemului de sănătate în strictă conformitate cu prevederile prezentului ordin.

3. Conducătorii instituţiilor medico-sanitare publice vor asigura elaborarea şi prezentarea necesităţilor de bunuri şi servicii pentru necesităţile sistemului de sănătate către Ministerul Sănătăţii şi Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, cu respectarea termenelor aprobate în anexa nr.3.

4. Ordinul Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale nr.859/2020 cu privire la organizarea achiziţiilor publice de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical se abrogă.

5. Ordinul intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

6. Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin se pune în sarcina secretarilor de stat.

Anexa nr.1

la Ordinul ministrului sănătăţii

nr.630 din 23.07.2024

REGULAMENT

cu privire la modul de stabilire şi aprobare a necesităţilor de

bunuri şi servicii achiziţionate centralizat pentru instituţiile

 medico-sanitare publice şi autorităţi/instituţii publice,

inclusiv care prestează servicii medicale şi sociale

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la modul de stabilire şi aprobare a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, pentru instituţii medico-sanitare publice şi autorităţi/instituţii publice, inclusiv care prestează servicii medicale şi sociale (în continuare – Regulament) stabileşte modul de determinare a necesităţilor de bunuri şi servicii, procedura de prezentare a acestora către Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate (în continuare - CAPCS), întru aprobarea şi desfăşurarea procedurilor de achiziţii publice centralizate.

2. Obiectivul prezentului Regulament este eficientizarea utilizării mijloacelor financiare disponibile pentru acoperirea necesităţilor sistemului de sănătate prin achiziţii publice centralizate de bunuri şi servicii, care au la bază:

a) analiză şi planificare pentru a asigura disponibilitatea bunurilor şi serviciilor necesare îngrijirii pacienţilor, optimizarea stocurilor, evitarea creării suprastocurilor sau lipsei anumitor medicamente sau produse;

b) determinarea reală a necesităţilor de bunuri şi servicii destinate instituţiilor beneficiare;

c) utilizarea formulelor standardizate pentru a estima necesarul de bunuri şi servicii, ajustându-l la rata de utilizare, perioada de aprovizionare şi rezervele de siguranţă;

d) estimarea/revizuirea necesarului de către Comitetul Formularului Farmacoterapeutic Instituţional şi aprobarea acestuia;

e) urmărirea consumului real în raport cu estimările, pentru a identifica abaterile şi a ajusta proiecţiile viitoare;

f) utilizarea resurselor publice eficient, econom şi eficace;

g) asigurarea integrităţii şi transparenţei procedurilor de achiziţie publică de bunuri si servicii din domeniul sănătăţii;

h) achiziţionarea în termen a bunurilor şi serviciilor necesare instituţiilor beneficiare;

3. Scopul prezentului Regulament este stabilirea metodologiei şi a procedurilor pentru determinarea, elaborarea şi aprobarea necesarului de bunuri şi servicii pentru instituţiile beneficiare, precum şi desfăşurarea procedurilor de achiziţii publice, asigurând accesul pacienţilor la tratamente eficiente, sigure şi de înaltă calitate.

4. Noţiuni principale:

bunuri şi servicii – totalitatea bunurilor şi serviciilor regăsite în listele aprobate de către CAPCS, conform pct.6 din Anexa nr.3 la Hotărârea Guvernului nr.1128/2016;

instituţie beneficiară - instituţie medico-sanitară publică şi/sau autoritate/instituţie publică, inclusiv care prestează servicii medicale şi sociale, care beneficiază de achiziţii publice prin intermediul CAPCS;

formular standardizat – document electronic (word, excel etc.) sau imprimat, care cuprinde spaţii libere, pentru fiecare categorie de bunuri şi servicii care necesită a fi completate de către instituţiile beneficiare.

II. DOMENIUL DE APLICARE

5. Conducătorii instituţiilor beneficiare sunt responsabili de stabilirea, elaborarea şi prezentarea necesităţilor de bunuri şi servicii către CAPCS conform prezentului Regulament.

6. În scopul determinării necesarului de bunuri şi servicii, conducătorul instituţiei beneficiare va organiza activitatea Comitetului Formularului Farmacoterapeutic Instituţional (în continuare – Comitet), componenţa căruia va include obligatoriu: vicedirectorul medical, farmacistul diriginte, medicii de profil ai instituţiei beneficiare, precum şi alt personal implicit.

7. Vicedirectorul medical va asigura elaborarea regulamentului instituţional privind determinarea necesarului de bunuri şi servicii.

8. Farmacistul diriginte are obligaţia de a monitoriza consumul de bunuri prin urmărirea consumului real în raport cu estimările, pentru a identifica abaterile şi a ajusta proiecţiile viitoare.

9. Medicii de profil ai instituţiei beneficiare vor colabora la evaluarea necesarului de bunuri şi servicii şi la revizuirea periodică a listelor aprobate.

10. Atribuţiile Comitetului constau în:

- colectarea datelor: analiza consumului de bunuri şi servicii din perioade anterioare, ţinând cont de variaţiile sezoniere şi evenimentele speciale;

- evaluarea tendinţelor: considerarea tendinţelor de sănătate publică, a introducerii de noi bunuri şi servicii şi a schimbărilor în ghidurile de tratament;

- calculul necesarului: utilizarea formulelor tipizate pentru a estima necesarul de bunuri şi servicii, ajustând pentru rata de utilizare, perioada de aprovizionare şi rezervele de siguranţă;

- aprobarea necesarului;

- monitorizarea consumului: urmărirea consumului real în raport cu estimările, pentru a identifica abaterile şi a ajusta proiecţiile viitoare;

- prezentarea listei de bunuri şi servicii pentru aprobare conducătorului instituţiei.

11. CAPCS, drept autoritate centrală responsabilă pentru desfăşurarea procedurilor de achiziţii publice, până la demararea procedurii de achiziţie publică centralizată, este responsabilă de:

- expedierea în adresa instituţiilor beneficiare a formularelor tipizate, aprobate în modul stabilit de către CAPCS;

- examinarea formularelor tipizate completate de către instituţiile beneficiare şi stabilirea necesităţilor de bunuri şi servicii centralizat;

- aprobarea listelor de bunuri şi servicii (pentru fiecare categorie în parte).

III. STABILIREA, ELABORAREA ŞI PREZENTAREA

NECESITĂŢILOR DE BUNURI ŞI SERVICII

12. În scopul stabilirii necesităţilor de bunuri şi servicii, CAPCS transmite pe adresa instituţiilor circulara/scrisoarea privind prezentarea necesarului de bunuri şi servicii şi următoarele formulare tipizate pentru completare:

a) Lista prestabilită pentru fiecare categorie de bunuri şi servicii;

b) Modelul scrisorii de însoţire în care se indică suma alocată pentru achiziţionarea bunurilor şi serviciilor solicitate.

13. Comitetul, în baza atribuţiilor ce îi revin, completează documentele enumerate în pct.12 şi remite spre aprobare conducătorului instituţiei.

14. În cazul în care în formularele tipizate transmise de CAPCS nu se regăsesc anumite bunuri şi servicii din şirul celor necesare, Comitetul elaborează liste suplimentare (pentru fiecare categorie de bunuri separat), completând în acest sens, modelul formularelor tipizate transmise de CAPCS.

15. La determinarea listei de bunuri şi servicii necesare instituţiei, Comitetul se obligă de a se conduce de:

1) metodologia de estimare a necesarului în baza analizei VEN/ABC în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr.68/2012 cu privire la implementarea analizei VEN/ABC;

2) spectrul serviciilor prestate de către instituţie;

3) Lista naţională de medicamente esenţiale;

4) Protocoalele clinice naţionale şi Ghidurile naţionale aprobate de ministrul sănătăţii;

5) Nomenclatorul de stat al medicamentelor;

6) Formularul Farmacoterapeutic Instituţional.

16. În scopul determinării necesităţilor cantitative ale fiecărui bun şi serviciu în parte, se iau în calcul următoarele variabile:

1) consumul mediu anual pentru fiecare bun în parte, reieşind din consumul mediu pe parcursul anilor precedenţi (rata de executare a contractelor de achiziţii publice), cantitatea medie necesară pentru tratamentul unui pacient, spectrul serviciilor prestate per pacient de către instituţia beneficiară pentru fiecare morbiditate în parte, numărul pacienţilor preconizaţi pentru următorul an de gestiune (având în vedere prevalenţa şi incidenţa morbidităţilor diagnosticate şi/sau tratate la nivelul instituţiei beneficiare);

2) în cazul în care pentru lotul de medicament există analogi/substituenţi autorizaţi în Republica Moldova, se va ţine cont de divizările minime per ambalaj ale medicamentelor autorizate în Republica Moldova (drept reper vor fi utilizate medicamentele incluse în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente la momentul determinării necesarului);

3) după caz, acordurile adiţionale de majorare a cantităţilor de bunuri, încheiate în baza contractelor de achiziţii publice şi/sau achiziţiile publice de valoare mică, ca urmare a sporirii necesităţii bunurilor respective. Pentru a majora gradul de precizie în procesul determinării cantitative a necesarului, se va verifica motivul care a stat la baza achiziţionării cantităţilor suplimentare de bunuri, ca de exemplu:

- lipsa de stocuri a medicamentelor cu efect terapeutic analogic ca urmare a neexecutării sau executării neconforme a contractelor de către operatorii economici contractaţi (se va ţine cont inclusiv de perioada neexecutării/executării neconforme a contractelor);

- planificarea defectuoasă a necesarului de medicamente pentru anii precedenţi de gestiune prin subestimarea cantităţilor necesare de medicamente;

- sporirea imprevizibilă a prevalenţei şi/sau incidenţei uneia sau mai multor morbidităţi;

4) după caz, acordurile adiţionale de micşorare a cantităţilor de medicamente, încheiate în baza contractelor de achiziţii publice. Pentru a spori gradul de precizie în procesul determinării cantitative a necesarului de medicamente se va verifica motivul care a stat la baza micşorării cantităţii contractate iniţial:

- planificarea defectuoasă a necesarului pentru anii precedenţi de gestiune prin supraestimarea necesităţilor de medicamente;

- reducerea drastică a prevalenţei şi/sau incidenţei uneia sau mai multor morbidităţi.

17. Conducătorii instituţiilor beneficiare vor întreprinde toate măsurile de rigoare, în vederea prezentării necesităţilor de bunuri şi servicii, bugetul alocat pentru achiziţionarea bunurilor şi serviciilor solicitate şi sursa de acoperire financiară către CAPCS, conform termenului-limită indicat în circulara/scrisoarea transmisă din partea CAPCS. Alocarea bugetului se realizează pentru fiecare categorie de bunuri şi servicii în parte, fiind corelat cu valoarea totală estimativă. În cazul prezentării necesităţilor conform listelor suplimentare, instituţiile beneficiare vor indica bugetul alocat pentru fiecare listă în parte (pentru fiecare categorie de bunuri şi servicii separat).

IV. APROBAREA LISTELOR DE BUNURI ŞI SERVICII ŞI DEMARAREA

PROCEDURILOR DE ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE

18. După recepţionarea necesităţilor din partea instituţiilor beneficiare, CAPCS examinează minuţios necesarul prezentat prin prisma procedurilor de achiziţii publice anterioare, ratei de executare a contractelor de achiziţii publice încheiate în anii precedenţi etc.

19. La momentul examinării, în cazuri temeinic argumentate (ex.: specificaţiile tehnice ale bunurilor incluse în necesar încalcă unul sau mai multe dintre principiile de reglementare a relaţiilor privind achiziţiile publice, prevăzute în art.7 din Legea nr.131/2015 privind achiziţiile publice; lipsa ofertelor conforme pentru bunurile incluse în necesar în urma organizării a cel puţin două proceduri de achiziţii publice pe parcursul anului de gestiune sau pe parcursul ultimilor 2-3 ani; cantităţile solicitate sunt mai mici decât divizarea minimă disponibilă în ambalajul secundar al bunului solicitat; cantităţile solicitate sunt considerabil mărite în comparaţie cu cantităţile recepţionate ale aceluiaşi bun în baza contractelor de achiziţii publice încheiate în anii precedenţi etc.), CAPCS restituie instituţiei beneficiare necesarul de bunuri şi servicii înaintat cu listarea obiecţiilor.

20. Instituţiile beneficiare revizuie necesarul de bunuri şi servicii în corespundere cu obiecţiile CAPCS şi remit repetat necesarul, în termenii solicitaţi.

21. După finalizarea procesului de examinare a necesităţilor înaintate de către instituţiile beneficiare, CAPCS aprobă listele de bunuri (pentru fiecare categorie de bunuri în parte) şi le include în procedurile de achiziţii publice.

22. Reieşind din listele de bunuri, necesităţile cantitative aprobate şi valoarea totală estimativă (per fiecare categorie de bunuri şi servicii separat), CAPCS aplică una din procedurile de achiziţii publice prevăzute în Legea nr.131/2015 privind achiziţiile publice.

23. La necesitate, CAPCS poate coopta în componenţa grupului de lucru consultanţi, specialişti şi experţi din domeniul specific subiectului achiziţiei, în conformitate cu prevederile Regulamentului cu privire la activitatea grupului de lucru în domeniul achiziţiilor publice, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.10/2021.

24. În cadrul procedurilor de achiziţii publice se admit medicamente antibacteriene pentru utilizare sistemică neautorizate în Republica Moldova şi medicamente oncologice (antineoplazice) neautorizate în Republica Moldova, în baza Certificatului GMP extras din baza de date EUDRA GMDP şi/sau în baza dovezii autorizării acestora în cel puţin una dintre următoarele ţări: SUA, Canada, Elveţia, Marea Britanie, Japonia, Australia sau o ţară din Spaţiul Economic European. În cazul lipsei ofertelor, se admite achiziţionarea medicamentelor menţionate în baza dovezii autorizării acestora în ţara de origine şi Certificatului GMP al fabricantului.

[Pct.24 în redacţia Ordinului Ministerului Sănătăţii nr.438 din 16.05.2025, în vigoare 23.05.2025]

24¹. Operatorul economic contractat în cadrul procedurilor de achiziţii publice pentru livrarea unui medicament biologic biosimilar este obligat să prezinte în adresa Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Certificatul de calitate al medicamentului respectiv, emis de către un Laborator pentru controlul calităţii medicamentelor, care face parte din reţeaua de laboratoare de control al medicamentelor de pe lângă Comisia Europeană sau laboratorul pentru controlul medicamentelor precalificat OMS care include parametrii de calitate conform ICH Q6, cu excepţia medicamentelor, locul de producere al cărora a fost inspectat de către una din ţările membre ale PIC/S, confirmat prin certificatul GMP, emis de către autorităţile de reglementare din această ţară.

[Pct.24¹ introdus prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.438 din 16.05.2025, în vigoare 23.05.2025]

25. În cazuri temeinic justificate (stare de urgenţă, stare de urgenţă în sănătate publică, absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică, indisponibilitatea pe piaţă a medicamentelor autorizate în Republica Moldova), se admit medicamente neautorizate în Republica Moldova în cadrul procedurilor de achiziţii publice, care sunt însoţite de următoarele acte:

a) dovada autorizării medicamentului ofertat de către FDA SUA sau Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sau una din autorităţile naţionale competente în domeniul medicamentului din ţările membre ale Spaţiului Economic European sau de către Autorităţile Sigure de Reglementare în domeniul medicamentului, membre ale Consiliului Internaţional pentru armonizarea cerinţelor tehnice pentru medicamentele de uz uman (ICH) sau dovada autorizării medicamentului ofertat în ţara de origine;

b) Certificatul GMP extras din baza de date EUDRA GMDP sau în cazul medicamentelor care cad sub incidenţa controlului de stat preventiv (cu verificare serie-cu-serie): Modulul 3 al dosarului în format DTC/CTD, care urmează a fi prezentat Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la etapa depunerii cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import a medicamentelor neautorizate în Republica Moldova.

[Pct.25 modificat prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.438 din 16.05.2025, în vigoare 23.05.2025]

26. Lista documentelor obligatorii din dosarul produsului spre prezentare pentru autorizarea importului medicamentelor neautorizate în Republica Moldova este stabilită prin Ordinul ministrului sănătăţii nr.395/2024 cu privire la aprobarea Regulamentului privind autorizarea importului medicamentelor şi/sau materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova.

27. În cadrul procedurilor de achiziţii publice de dispozitive medicale, la momentul deschiderii ofertelor, se admit doar dispozitive medicale înregistrate în Republica Moldova (incluse în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale).

28. În cazul apariţiei necesarului suplimentar de bunuri pe parcursul anului de gestiune, instituţia beneficiară va întreprinde următoarele măsuri:

a) în cazul în care bunurile necesare suplimentar au fost deja contractate pentru anul respectiv de gestiune pentru instituţia beneficiară, aceasta din urmă va examina oportunitatea încheierii acordurilor adiţionale de majorare, în conformitate cu prevederile art.76 din Legea nr.131/2015 privind achiziţiile publice, cu informarea CAPCS şi a operatorului economic contractat. Ulterior, instituţia beneficiară va include în solicitarea sa adresată către CAPCS, diferenţa dintre necesarul suplimentar de bunuri şi cantităţile bunurilor acceptate de către operatorii economici contractaţi, pentru a fi incluse în acordurile adiţionale de majorare;

b) în cazul în care bunurile necesare nu au fost contractate pentru anul respectiv de gestiune pentru instituţia beneficiară, aceasta din urmă va prezenta către CAPCS necesarul suplimentar de bunuri conform modelului aprobat de către CAPCS.

29. Pentru necesarul suplimentar de bunuri şi servicii, CAPCS poate organiza procedură suplimentară de achiziţii publice, conform prevederilor actelor normative.

30. În cazul neexecutării sau executării necorespunzătoare a clauzelor contractuale de către operatorii economici contractaţi, instituţiile beneficiare vor notifica CAPCS.

V. DISPOZIŢII TRANZITORII

31. Prin derogare de la pct.24, în cazul procedurilor de achiziţii de medicamente antibacteriene pentru utilizare sistemică (neautorizate în Republica Moldova) pentru anul 2025, vor avea prioritate ofertele de medicamente ce sunt însoţite de dovada autorizării acestora în cel puţin una dintre următoarele ţări: SUA, Canada, Elveţia, Marea Britanie, Japonia, Australia sau o ţară din Spaţiul Economic European sau Certificatul GMP extras din baza de date EUDRA GMDP.

[Pct.31 modificat prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.438 din 16.05.2025, în vigoare 23.05.2025]

31¹. În cadrul procedurilor de achiziţii publice pentru anul 2028 şi ulterior, se admit medicamente antibacteriene pentru utilizare sistemică (atât cele autorizate, cât şi cele neautorizate în Republica Moldova), în baza Certificatului GMP extras din baza de date EUDRA GMDP şi/sau în baza dovezii autorizării acestora în cel puţin una dintre următoarele ţări: SUA, Canada, Elveţia, Marea Britanie, Japonia, Australia sau o ţară din Spaţiul Economic European.

[Pct.31¹ introdus prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.438 din 16.05.2025, în vigoare 23.05.2025]

VI. DISPOZIŢII FINALE

32. Instituţiile beneficiare sunt obligate să respecte termenele indicate de către CAPCS, în caz contrar, necesarul de bunuri şi servicii nu se va include în procedura de achiziţie publică centralizată.

33. Conducătorul instituţiei poartă răspundere pentru corectitudinea şi veridicitatea datelor din listele de bunuri şi servicii prezentate către CAPCS.

Anexa nr.2

la Ordinul ministrului sănătăţii

nr.630 din 23.07.2024

REGULAMENT

cu privire la modul de stabilire şi aprobare a necesităţilor

 de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse

 de uz medical pentru realizarea Programelor

Naţionale şi Speciale

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul Regulament stabileşte modul de organizare şi aprobare a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale şi Speciale.

2. Procedura de stabilire şi aprobare a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale şi Speciale include următoarele etape:

a) estimarea şi aprobarea necesităţilor anuale de către instituţiile medico-sanitare publice şi departamentale - beneficiare de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale şi Speciale, conform listei din anexa la prezentul Regulament;

b) înaintarea necesarului şi bugetului estimat către Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate (în continuare – CAPCS), conform formularelor tipizate ale CAPCS;

c) validarea de către CAPCS a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical şi validarea de către Ministerul Sănătăţii a bugetului alocat;

d) asigurarea procesului de achiziţii a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale şi Speciale de către CAPCS.

II. ESTIMAREA NECESITĂŢILOR

3. Responsabili de stabilirea necesităţilor anuale de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical din cadrul Programelor Naţionale şi Speciale sunt instituţiile medico-sanitare publice şi departamentale - beneficiare de astfel de bunuri, care asigură tratamentul în cadrul programelor menţionate.

4. La determinarea listei de bunuri şi servicii necesare, instituţiile medico-sanitare publice şi departamentale menţionate în pct.3 se obligă de a se conduce de:

a) metodologia de estimare a necesarului în baza analizei VEN/ABC;

b) spectrul serviciilor prestate de către instituţie;

c) Lista naţională de medicamente esenţiale;

d) Protocoalele Clinice Naţionale şi Ghidurile Naţionale aprobate de ministrul sănătăţii;

e) Nomenclatorul de stat al medicamentelor.

5. Instituţiile medico-sanitare publice şi departamentale analizează şi determină informaţii privind numărul anual de beneficiari (pacienţi, cazuri), necesarul de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, cu argumentarea cantităţilor reieşind din specificul Programului Naţional sau Special.

6. Pentru determinarea necesităţilor cantitative de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical sunt considerate următoarele variabile:

1) perioada selectată pentru estimare;

2) schemele de tratament, conform Protocoalelor clinice naţionale şi Ghidurilor naţionale aprobate de ministrul sănătăţii;

3) numărul de pacienţi, aflaţi în tratament la momentul estimării, în conformitate cu schemele de tratament;

4) numărul de pacienţi noi pentru includere în tratament în perioada estimată;

5) durata medie de executare a unei comenzi pentru procurarea medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical reprezintă perioada din momentul estimării cantităţii necesare achiziţiei până la data recepţionării bunurilor materiale; ca referinţă pentru estimare se va considera experienţa procurărilor la nivel naţional în ultimii doi ani (conform practicilor internaţionale, durata medie a unui ciclu de procurare este de 6 luni);

6) stocul necesar, întru buna funcţionare a sistemului de aprovizionare cu medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical ale beneficiarilor;

7) stocul de bunuri existent la data estimării, separat pe poziţii;

8) cantităţile de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, pentru care deja este semnat un contract de achiziţie şi termenul de livrare a bunurilor, separat pentru fiecare denumire, cu indicarea cantităţii şi termenului de valabilitate al acestora;

9) corelarea bugetului estimat cu bugetul disponibil.

7. În cazul introducerii în Programe Naţionale şi Speciale a unor noi medicamente, dispozitive medicale sau tehnologii de diagnostic, conform Protocoalelor clinice naţionale, standardelor şi/sau algoritmilor de diagnostic aprobate prin acte normative, estimarea necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical se va face în conformitate cu un plan de tranziţie, aliniat la schemele noi.

8. Pentru estimarea bugetului necesar privind achiziţia cantităţilor calculate se folosesc preţurile de la ultimele procurări, iar în cazul lipsei acestora, preţurile medii pe piaţa farmaceutică locală. În caz de lipsă a informaţiei despre preţul unitar la medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical solicitate pe piaţa locală, se consultă sursele internaţionale privind preţurile la medicamentele esenţiale, dispozitivele medicale şi alte produse de uz medical.

9. Instituţiile medico-sanitare publice şi departamentale menţionate în pct.3, urmare a definitivării necesarului de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz per fiecare Program, prezintă pe adresa CAPCS, următoarele informaţii:

a) scrisoarea în formă liberă prin care se comunică prezentarea necesarului anual;

b) necesarul de bunuri conform formularului tipizat al CAPCS;

c) notele explicative, la solicitarea CAPCS, inclusiv cu argumentarea detaliată, pe fiecare poziţie prezentată;

d) proiectul planului de distribuire anuală a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical.

10. Documentaţia menţionată în pct.9 al prezentului Regulament se semnează în mod obligatoriu de către conducătorul instituţiei medicale beneficiare.

III. VALIDAREA NECESITĂŢILOR ŞI BUGETULUI ALOCAT

PENTRU MEDICAMENTE, DISPOZITIVELOR MEDICALE

ŞI ALTOR PRODUSE DE UZ MEDICAL

11. Pentru validarea necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical per fiecare Program, se convoacă Grupul de lucru în cadrul CAPCS (în continuare – Grupul de lucru), în componenţa căruia pot fi cooptaţi reprezentanţii:

- Ministerului Sănătăţii;

- instituţiilor medico-sanitare publice;

- catedrelor Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu".

12. Grupul de lucru validează lista şi cantităţile medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, care sunt remise spre aprobare către Ministerul Sănătăţii.

13. Suma estimată pentru procurarea medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical se corelează la bugetul planificat pentru anul de gestiune. În caz că bugetul programat nu acoperă procurarea cantităţilor estimate, recalcularea trebuie să prevadă ajustarea echilibrată a cantităţilor, pentru asigurarea tratamentului continuu, cu întreg spectrul de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical.

14. Ministerul Sănătăţii, după recepţionarea necesarului validat de către Grupul de lucru, instituit conform pct.11, aprobă bugetul pentru realizarea Programelor Naţionale şi Speciale şi transmite către CAPCS setul de documente aprobat/validat:

a) lista de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, asigurând informaţia cu privire la denumirea produsului, doza/concentraţia, forma farmaceutică, modul de administrare, unitatea de măsură, cantitatea contractată pentru anul precedent, stocul rămas la moment, preţul şi suma/bugetul estimativ/vă, criteriile de eligibilitate ale produselor (specificaţii tehnice şi de certificare), cerinţe faţă de termenul de livrare la nivel central, termenul de valabilitate la livrare şi număr de tranşe de livrare (cu indicarea lunii, după caz şi data);

b) proiectul planului de distribuire anuală a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical;

c) note explicative (separat pentru listă şi plan de distribuire), inclusiv cu argumentarea detaliată, pe fiecare poziţie prezentată.

IV. CONDIŢII PENTRU PROCURAREA MEDICAMENTELOR

15. Cerinţe obligatorii pentru procurarea medicamentelor din cadrul Programelor Naţionale şi Speciale:

1) deţinerea Certificatului de bună practică de fabricaţie a medicamentului (GMP), eliberat conform recomandărilor Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), OMS sau a Biroului Federal de control asupra calităţii alimentelor şi medicamentelor (FDA), copii autentificate, conform prevederilor cadrului normativ;

2) în cazul medicamentelor incluse în lista medicamentelor precalificate (https://extranet.who.int/pqweb/medicines/finishedpharmaceutical-products/prequalified), prezentarea următoarelor documente (la momentul livrării medicamentelor):

a) Certificat de eliberare a lotului emis de către autoritatea naţională de control din ţara de origine;

b) Certificat de conformitate emis de producător şi protocolul testelor şi investigaţiilor efectuate de producător care certifică calitatea produsului;

c) Certificat de origine a produsului (cu confirmarea faptului că linia de fabricaţie a medicamentului corespunde cu cea indicată în Lista medicamentelor precalificate şi, respectiv, cea ofertată în cadrul procedurii de achiziţii publice);

3) în cazul procedurilor de achiziţii de vaccinuri suplimentar cerinţelor stabilite de prezentul Regulament, este obligatorie prezentarea Certificatului GMP extras din baza de date EUDRA GMDP sau dovezii autorizării acestora în cel puţin una dintre următoarele ţări: SUA, Canada, Elveţia, Marea Britanie, Japonia, Australia sau o ţară din Spaţiul Economic Europeană.

[Pct.15 modificat prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.438 din 16.05.2025, în vigoare 23.05.2025]

15¹. Operatorul economic contractat în cadrul procedurilor de achiziţii publice pentru livrarea unui medicament biologic biosimilar este obligat să prezinte la adresa Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale Certificatul de calitate al medicamentului respectiv, emis de către un Laborator pentru controlul calităţii medicamentelor, care face parte din reţeaua de laboratoare de control al medicamentelor de pe lângă Comisia Europeană sau laboratorul pentru controlul medicamentelor precalificat OMS care include parametrii de calitate conform ICH Q6, cu excepţia medicamentelor, locul de producere al cărora a fost inspectat de către una din ţările membre ale PIC/S, confirmat prin certificatul GMP, emis de către autorităţile de reglementare din această ţară.

[Pct.15¹ introdus prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.438 din 16.05.2025, în vigoare 23.05.2025]

16. În cazul în care medicamentele solicitate pentru tratament nu sunt înregistrate în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, acestea se vor include în lista medicamentelor solicitate pentru achiziţie, prin urmare, CAPCS va selecta una din următoarele opţiuni:

1) dovada prezenţei medicamentului în lista medicamentelor precalificate (https://extranet.who.int/pqweb/medicines/finishedpharmaceutical-products/prequalified) sau dovada autorizării medicamentului ofertat de către FDA SUA sau EMA, sau una din autorităţile naţionale competente în domeniul medicamentului din ţările membre ale Spaţiului Economic European sau de către Autorităţile Sigure de Reglementare în domeniul medicamentului, membre ale Consiliului Internaţional pentru armonizarea cerinţelor tehnice pentru medicamentele de uz uman (ICH) sau dovada autorizării medicamentului ofertat în ţara de origine;

sau

2) dovada autorizării medicamentului ofertat de către FDA SUA sau EMA, sau una din autorităţile naţionale competente în domeniul medicamentului din ţările membre ale Spaţiului Economic European sau de către Autorităţile Sigure de Reglementare în domeniul medicamentului, membre ale Consiliului Internaţional pentru armonizarea cerinţelor tehnice pentru medicamentele de uz uman (ICH);

sau

3) deţinerea Certificat GMP extras din baza de date EUDRA GMDP sau în cazul medicamentelor care cad sub incidenţa controlului de stat preventiv (cu verificare serie-cu-serie): Modulul 3 al dosarului în format DTC/CTD, care va fi prezentat către AMDM la etapa depunerii cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import a medicamentelor neautorizate în Republica Moldova.

[Pct.16 modificat prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.438 din 16.05.2025, în vigoare 23.05.2025]

17. Se acceptă pentru procurare doar medicamente cu termenul de valabilitate restant, la data livrării către nivelul central al programelor în domeniul sănătăţii, nu mai mic de 80% pentru produse cu un termen total de valabilitate de până la 2 ani, şi nu mai mic de 60% pentru produse cu un termen total de valabilitate mai mare de 2 ani. În cazuri temeinic justificate, instituţiile beneficiare pot accepta livrarea medicamentelor cu termen de valabilitate (restant la momentul livrării) mai mic decât cel menţionat, dar nu mai mic de 6 luni.

18. În cadrul procedurilor de achiziţii publice de dispozitive medicale, la etapa de deschidere a ofertelor, se admit doar dispozitive medicale înregistrate în Republica Moldova (incluse în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale).

19. Achiziţionarea şi furnizarea medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical se programează şi se realizează în aşa mod, încât să se excludă crearea situaţiilor critice cum ar fi:

1) lipsa medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical la nivel central şi local;

2) bunuri cu termen de valabilitate redus sau expirat;

3) stocuri în cantităţi care depăşesc necesităţile estimate şi capacitatea de absorbţie, în limita termenului de valabilitate etc.

V. ORGANIZAREA ACHIZIŢIILOR ŞI DISTRIBUIREA BUNURILOR

CĂTRE INSTITUŢIILE MEDICO-SANITARE PUBLICE

20. CAPCS asigură procesul de achiziţii conform termenilor stabiliţi în Planul de acţiuni privind achiziţiile publice a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, prin cooptarea specialiştilor din cadrul Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi instituţiilor medico-sanitare publice beneficiare, şi va raporta lunar către Serviciul Programe naţionale din cadrul Ministerului Sănătăţii despre măsurile de desfăşurare a procesului de achiziţii.

21. În cazul în care suma necesară pentru procurare depăşeşte bugetul alocat, CAPCS înştiinţează Ministerul Sănătăţii, în vederea revizuirii bugetului alocat sau ajustării necesităţilor.

22. Instituţiile medico-sanitare publice şi departamentale menţionate în pct.3 revizuie necesităţile (şi cerinţele aferente pentru achiziţionarea acestora) de medicamente, dispozitive medicale şi/sau alte produse de uz medical destinate pentru realizarea Programelor Naţionale şi Speciale cu condiţia încadrării în bugetul alocat.

23. Depozitarea temporară a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical (până la distribuirea acestora altor instituţii medico-sanitare), livrate de agenţii economici, se efectuează în instituţiile medico-sanitare în componenţa cărora activează membrii Comisiilor de specialitate sau alte entităţi/instituţii, procesul de organizare şi asigurare a distribuirii fiind în responsabilitatea conducătorului instituţiei sau a entităţii/instituţiei nominalizate de Minister şi/sau CAPCS. Distribuirea, după caz şi redistribuirea, medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical se realizează în baza actelor normative emise de Ministerul Sănătăţii, proiectul listei de distribuţie fiind înaintat de către instituţiile medico-sanitare în componenţa cărora activează membrii Comisiilor de specialitate sau alte entităţi/instituţii, în adresa Serviciului Programe naţionale din cadrul Ministerului Sănătăţii.

24. La etapa de livrare a bunurilor către instituţiile medico-sanitare publice responsabile de gestionare, conducătorul acesteia va asigura buna organizare a procesului de recepţionare a produselor, având la bază criteriile de eligibilitate şi condiţiile înaintate în procedura de achiziţie publică, stipulate în anexa la contractul de achiziţie semnat.

VI. MONITORIZAREA UTILIZĂRII MEDICAMENTELOR, DISPOZITIVELOR

MEDICALE ŞI ALTOR PRODUSE DE UZ MEDICAL

25. Evidenţa contabilă a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical se realizează de către fiecare instituţie medico-sanitară publică beneficiară a bunurilor materiale.

26. Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii per profil vor:

a) stabili forma de raportare specifică fiecărui program;

b) solicita lunar de la conducătorii instituţiilor medicosanitare publice/departamentale implicate în program informaţii despre utilizarea medicamentelor, dispozitivelor medicale şi a altor produse de uz medical;

c) consolida informaţiile primite lunar şi le vor prezenta trimestrial Serviciului Programe naţionale şi direcţiilor de profil din cadrul Ministerului Sănătăţii, însoţite de o notă informativă.

27. Conducătorii instituţiilor medico-sanitare publice/departamentale care asigură tratament în cadrul Programelor Naţionale şi Speciale vor:

a) sistematiza lunar datele privind utilizarea medicamentelor, dispozitivelor medicale şi a altor produse de uz medical în cadrul programului respectiv;

b) prezenta lunar Comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii per profil datele colectate.

28. Serviciul Programe naţionale şi direcţiile de profil din cadrul Ministerului Sănătăţii vor:

a) recepţiona trimestrial informaţiile consolidate de la Comisiile de specialitate, însoţite de note informative;

b) analiza datele şi vor lua măsurile necesare pentru a optimiza utilizarea raţională a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi a altor produse de uz medical în cadrul programelor respective.

VII. DISPOZIŢII TRANZITORII

29. Prin derogare de la pct.15 subpct. 3), în cazul procedurilor de achiziţii de vaccinuri (atât cele autorizate, cât şi cele neautorizate în Republica Moldova) ce urmează a fi achiziţionate pentru anul 2025, vor avea prioritate ofertele de vaccinuri ce sunt însoţite de Certificatul GMP emis de către un stat membru al PIC/S sau Certificatul GMP extras din baza de date EUDRA GMDP.

Anexă

la Regulamentul cu privire la modul de

stabilire şi aprobare a necesităţilor de

medicamente, dispozitive medicale şi

alte produse de uz medical pentru

realizarea Programelor Naţionale

şi Speciale

LISTA

Programelor Naţionale şi Speciale pentru realizarea cărora sunt

achiziţionate medicamente, dispozitive medicale şi alte produse

de uz medical din contul bugetului de stat

prin intermediul Ministerului Sănătăţii

1) Programul Naţional de prevenire, profilaxie şi controlul infecţiei HIV/SIDA şi infecţiilor sexual transmisibile

2) Programul Naţional de control al tuberculozei

3) Programul Naţional de imunizări

4) Programul Naţional combaterea hepatitelor virale B, C şi D

5) Programul Naţional privind sănătatea mintală

6) Programul pentru protezare auditivă

7) Programul Naţional de prevenire şi control al diabetului zaharat

8) Programul Naţional de securitate transfuzională şi autoasigurare a ţării cu produse sanguine

9) Programul Naţional de transplant

10) Programul Naţional de control al cancerului

11) Programul Naţional privind sănătatea şi drepturile sexuale şi reproductive

12) Programul Naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene

13) Programul Naţional pe boli rare

14) Programul special privind infecţia cu coronavirus de tip nou (COVID-19)

15) Programul special privind tratamentul cu steroizi anabolizanţi şi androgeni

Anexa nr.3

la Ordinul ministrului sănătăţii

nr.630 din 23.07.2024

Planul de acţiuni

privind achiziţiile publice de bunuri şi servicii pentru

necesităţile sistemului de sănătate