Приказ N 438 от 16.05.2025 o внесении изменений в Приказ министра здравоохранения № 630/2024

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о внесении изменений в Приказ министра здравоохранения № 630/2024

№ 438  от  16.05.2025

 (в силу 23.05.2025) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 249-252 ст. 351 от 23.05.2025

* * *

На основании Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 148/2021,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Приказ министра здравоохранения № 630/2024 "Об организации государственных закупок товаров и услуг для нужд системы здравоохранения" изменить согласно следующему:

1) В приложении 1:

а) пункт 24 изложить в следующей редакции:

"24. Во время проведения процедур по государственным закупкам допускаются антибактериальные лекарственные средства для системного применения, не зарегистрированные (не авторизованные) в Республике Молдова и онкологические лекарственные средства (противоопухолевые), не зарегистрированные (не авторизованные) в Республике Молдова, на основании Сертификата GMP (надлежащая производственная практика), извлеченного из базы данных EUDRA GMDP, и/или на основании доказательств их авторизации хотя бы в одной из следующих стран: США, Канада, Швейцария, Великобритания, Япония, Австралия или в одной из стран Европейской экономической зоны. В случае отсутствия предложений/оферт допускается закупка вышеуказанных лекарственных средств на основании доказательства их авторизации в стране происхождения и Сертификата GMP (надлежащая производственная практика) производителя.";

b) дополнить пунктом 24¹ следующего содержания:

"24¹. Экономический оператор, законтрактованный для поставки биоаналогического лекарственного средства (биосимиляра), вследствие проведения процедур по государственным закупкам обязан предоставить в адрес Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сертификат качества данного лекарства, выданный одной из лабораторий контроля качества лекарственных средств, которая является частью сети лабораторий контроля качества лекарственных средств Европейской Комиссии или лаборатории по контролю лекарственных средств, прекалифицированных ВОЗ, которые включают параметры качества согласно ICH Q6, за исключением лекарственных средств, место производства которых было проинспектировано одной из стран-членов PIC/S, подтвержденный сертификатом GMP, выданным регулирующими органами из этой страны.";

с) в пункте 25 букве b) текст "Сертификат GMP, выданный одной из стран-членов PIC/S или" исключить;

d) в пункте 31 текст "для системного применения" исключить, а текст "Сертификат GMP, выданный одной из стран-членов PIC/S или" заменить текстом "доказательств их авторизации хотя бы в 1 (одной) из следующих стран: США, Канада, Швейцария, Великобритания, Япония, Австралия или одной из стран Европейской экономической зоны или";

e) дополнить пунктом 31¹ следующего содержания:

"31¹. Во время проведения процедур по государственным закупкам для 2028 года и после допускаются антибактериальные лекарственные средства для системного применения (как авторизованные, так и не авторизованные в Республике Молдова), на основании Сертификата GMP, извлеченного из базы данных EUDRA GMDP, и/или на основании доказательств их авторизации хотя бы в одной из следующих стран: США, Канада, Швейцария, Великобритания, Япония, Австралия или в одной из стран Европейской экономической зоны.";

2) В приложении 2:

a) пункт 15 подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) в случае процедур по государственным закупкам вакцин, в дополнение к требованиям, установленным настоящим Положением, обязательным является предоставление Сертификата GMP, извлеченного из базы данных EUDRA GMDP, и/или на основании доказательств их авторизации хотя бы в одной из следующих стран: США, Канада, Швейцария, Великобритания, Япония, Австралия или в одной из стран Европейской экономической зоны.";

b) дополнить пунктом 15¹ следующего содержания:

"15¹. Экономический оператор, законтрактованный для поставки биоаналогического лекарственного средства (биосимиляра), вследствие проведения процедур по государственным закупкам обязан предоставить в адрес Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сертификат качества данного лекарства, выданный одной из лабораторий контроля качества лекарственных средств, которая является частью сети лабораторий контроля качества лекарственных средств Европейской Комиссии или лаборатории по контролю лекарственных средств, прекалифицированных ВОЗ, которые включают параметры качества согласно ICH Q6, за исключением лекарственных средств, место производства которых было проинспектировано одной из стран-членов PIC/S, подтвержденный сертификатом GMP, выданным регулирующими органами из этой страны.";

c) в подпункте 1) пункта 16 после слов "лекарственные средства для человека (ICH)" дополнить словами "или доказательством авторизации предложенного лекарственного средства в стране происхождения";

d) в подпункте 3) пункта 16 текст "Сертификата GMP, выданного государством-членом PIC/S или" исключить.

2. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на г-на Иона Присэкару, государственного секретаря Министерства здравоохранения.