Ordin nr.479/376-A din 15.06.2017 cu privire la modificarea şi completarea Ordinului nr.600/320-A din 24 iulie 2015 "Cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală"

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI COMPANIA

NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI ÎN MEDICINĂ

O R D I N

cu privire la modificarea şi completarea Ordinului nr.600/320-A

din 24 iulie 2015 "Cu privire la mecanismul de includere a

medicamentelor pentru compensare din fondurile

asigurării obligatorii de asistenţă medicală"

nr. 479/376-A  din  15.06.2017

 (în vigoare 15.06.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 229-243 art. 1212 din 07.07.2017

* * *

În temeiul prevederilor art.2 din Legea ocrotirii sănătăţii nr.411 din 28 martie 1995, alin.(3) art.5 şi alin.(6) art.6 din Legea cu privire la medicamente nr.1409 din 17 decembrie 1997, Hotărîrii Guvernului nr.1372 din 23 decembrie 2005 "Cu privire la modul de compensare a medicamentelor în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală", în scopul perfecţionării mecanismului de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, Ministerul Sănătăţii, în temeiul pct.9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011, şi Compania Naţională de Asigurări în Medicină, în temeiul pct.29 lit.e) din Statut, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.156 din 11 februarie 2002,

ORDONĂ:

1. În textul ordinului, subpunctul 2) şi subpunctul 3) din punctul 1 se exclud, iar subpunctul 4) devine subpunctul 2).

2. Anexa nr.1 "Regulamentul privind mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală" se modifică şi se completează după cum urmează:

1) punctul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"5. Se permite includerea în listă doar a denumirilor comune internaţionale ale medicamentelor care sînt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente şi fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP).";

2) în punctul 8 după sintagma "(în continuare – operatorul economic)" se introduce sintagma "sau orice persoană fizică sau juridică (în continuare – solicitant)";

3) punctul 10 se completează la final cu textul ", instituit prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.";

4) după punctul 10 se completează cu un punct nou 10¹,cu următorul cuprins:

"10¹. Membri ai Secretariatului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală sunt:

a) 4 reprezentanţi ai Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină;

b) 2 reprezentanţi ai Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

c) 1 reprezentant al Catedrei de Farmacie Socială "Vasile Procopişin" a Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu.";

5) la punctul 13:

a) în subpunctul 1) cuvintele "operatorii economici" se substitue cu cuvîntul "solicitanţii";

b) subpunctul 8) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"8) prezintă Consiliului raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă;";

c) în subpunctul 13) cuvintele " , a declaraţiei de confidenţialitate" se exclud;

d) subpunctul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"15) asigură plasarea pe paginile web ale Ministerului Sănătăţii şi a Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină a deciziilor Consiliului;

e) în subpunctul 18 cuvintele "al raportului tehnic" se exclud;

6) punctul 16 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"16. Pentru includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, solicitantul depune la Secretariatul din cadrul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină cererea de modelul prevăzut în anexa nr.1 la prezentul Regulament. Termenul-limită pentru depunerea cererii şi a dosarului se stabileşte data de 1 iulie a anului de gestiune. Prin decizia Consiliului, la prezenţa argumentărilor din partea solicitantului, acest termen poate fi prelungit pînă la finele anului.";

7) punctul 17) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"17. Cererea urmează să fie însoţită de următoarele:

1) rezumatul comparativ evaluării/analizei eficacităţii şi siguranţei medicamentului faţă de comparator/comparatori:

a) lista surselor de date şi autorilor de rapoarte medicale;

b) argumentări bazate pe studiile clinice, rapoarte privind studiile clinice, studiile clinice comparative, studiile literaturii ştiinţifice. Sursele eligibile: Medline, Embase, Pubmed, Cochrane;

2) raportul farmaco-economic, inclusiv analiza impactului bugetar, datele fiind adaptate pentru Republica Moldova*;

3) datele necesare pentru calcularea costului terapiei cu medicamentul respectiv;

4) materiale relevante din ghidurile/protocoalele clinice internaţionale/naţionale;

5) informaţia privind descrierea farmacologică a indicaţiilor medicamentului, aprobate în Republica Moldova;

6) dovada statutului de compensare al medicamentului în statele membre UE: linkul/linkurile paginii (lor) web pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului Certificatului de înregistrare a medicamentului.

Notă: documentaţia marcată cu `*` nu este obligatorie pentru prezentare, dar reprezintă un avantaj la evaluarea dosarului depus pentru compensare"

8) în punctul 20 sintagma "30" se substitue cu sintagma "180";

9) punctul 21 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"21. În cazul în care documentaţia depusă de către solicitant este incompletă, Secretariatul expediază, în termen de maximum 14 de zile lucrătoare de la depunerea documentaţiei, solicitare pentru depunerea unei documentaţii suplimentare sau completarea documentaţiei depuse, după caz. Termenul de prezentare a informaţiei suplimentare/lipsă este pînă la 14 zile calendaristice, din data informării solicitantului despre necesitatea prezentării informaţiilor necesare. Evaluarea dosarului se reia de la momentul depunerii informaţiei relevante, timpul de examinare fiind calculat de la depunerea integrală a datelor solicitate suplimentar.";

9) după punctul 21 se completează cu un punct nou 21¹, cu următorul cuprins:

"21¹. În cazul în care pentru medicamentele indicate în Schemele de tratament episodic a unor maladii prioritare frecvent întîlnite în practica medicului de familie, realizat în sala de tratamente/staţionar de zi, cabinete de proceduri şi la domiciliu, cu medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină nr.727/494 din 21 septembrie 2016, nu s-a depus dosar conform punctului 16 al Regulamentului, Consiliul poate decide examinarea includerii lui în temeiul dosarului simplificat, care conţine doar cererea depusă de orice persoană fizică sau juridică şi avizul comisiei de specialitate.";

11) la punctul 28:

a) după subpunctul 1) se completează cu un subpunct nou 1)¹, cu următorul cuprins:

"1¹) stabileşte şi aprobă anual, în termen de până la 1 aprilie a anului de gestiune, maladiile prioritare şi grupurile terapeutice în cadrul acestor maladii, care necesită a fi evaluate în scopul includerii spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală;";

b) subpunctul 3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"3) evaluează şi selectează produse medicamentoase, autorizate în Republica Moldova şi înregistrate în Catalogul Naţional de preţuri de producător la medicamente, pentru includerea în Lista medicamentelor compensate, conform prevederilor prezentului Regulament, în temeiul informaţiei din:

a) dosarul medicamentului propus pentru includere în listă;

b) raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă;

c) grila de punctaj de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă;

d) avizul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină privind disponibilitatea financiară pentru compensarea medicamentului propus din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, care se prezintă de membrul Consiliului, reprezentant al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.

În cazul examinării includerii în listă a medicamentelor în temeiul dosarelor simplificate, depuse conform punctului 21¹, nu se întocmeşte raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă, prevăzut în subpunctul b).";

12) la punctul 32 după cuvântul "membrii" se introduce sintagma "permanenţi ai";

13) punctul 35 se expune în redacţia nouă:

"Membri permanenţi ai Consiliului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală sunt:

1) Ministrul sănătăţii, preşedinte;

2) Viceministrul sănătăţii, vicepreşedinte;

3) Vicedirectorul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină, vicepreşedinte;

4) 4 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii;

5) 2 reprezentanţi ai Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină;

6) 2 reprezentanţi ai Centrului Naţional de Management în Sănătate;

1 reprezentant al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale";

14) după punctul 37 se completează cu un punct nou 37¹, cu următorul cuprins:

"37¹ . Membrii permanenţi ai Consiliului, reprezentanţii Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină sunt responsabili pentru a emite şi a prezenta aviz obligatoriu privind disponibilitatea fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală în cadrul şedinţelor Consiliului. Avizul reprezintă un argument în procesul luării deciziei privind introducerea sau menţinerea medicamentului în lista celor compensate.";

15) la punctul 39 după cuvântul "membrii" se introduce sintagma "permanenţi ai";

16) punctul 41 se exclude;

17) punctul 42 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"42. Declaraţia menţionată la pct.40 se va păstra în arhiva Secretariatului ."

18) în punctul 44 după cuvîntul "voturi" se introduc cuvintele "ai membrilor permanenţi";

19) după punctul 44 se completează cu un punct nou 44¹,cu următorul cuprins:

"44¹. Consiliul este responsabil de a lua decizia până la finele anului de gestiune, în privinţa dosarelor depuse spre evaluare în anul curent, termenul-limită de depunere a dosarelor fiind 1 iulie.";

20) în punctul 45, subpunctul 3), sintagma "operatorul economic" se substitue cu sintagma "solicitantul";

21) în punctul 49, subpunctul 1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"1) se permite includerea în listă doar a denumirilor comune internaţionale ale medicamentelor care sînt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente şi fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP);";

22) în punctul 50, subpunctul 5) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"5) sunt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente şi fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP).";

23) punctul 51 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"51. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este responsabilă de colectarea datelor cu privire la preţurile cu amănuntul pentru o unitate de măsură în funcţie de doză, formă farmaceutică şi denumire comercială, şi prezentarea acestor date Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.";

24) punctul 52 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"52. Sumele fixe compensate se calculează pentru fiecare doză a preparatului separat de către Compania Naţionala de Asigurări în Medicină în baza metodologiei de calcul stabilite prin Anexa nr.4 la prezentul Ordin . Sumele fixe compensate se reevaluează anual.";

25) în punctul 53 sintagma "responsabilă de negocierea cu operatorii economici" se substitue cu sintagma "în drept de a negocia cu producătorul sau reprezentantul oficial al acestuia, sau întreprinderea care importă şi/sau distribuie medicamentele";

26) în punctul 55 după sintagma "stabileşte şi modifică" se introduce sintagma "tipul şi" şi în final se completează cu textul "şi analiza volumului mijloacelor disponibile în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, reflectată în avizul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină. Tipul compensării poate fi:

1) compensare parţială prin sume fixe compensate care se calculează prin aplicarea ratei de compensare la mediană, conform metodologiei stabilite prin Anexa nr.4 la prezentul Ordin;

2) compensare integrală, conform preţului cu amănuntul din farmacii.";

27) punctul 56 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"56. La stabilirea ratei de compensare a medicamentelor, Consiliul va ţine cont de nivelul morbidităţii, nivelul şi structura mortalităţii şi a invalidităţii primare înregistrate în republică, accesibilitatea economică a populaţiei, precum şi sumele valorificate din fondurile pentru acest grup de medicamente pentru anul precedent, volumul mijloacelor fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală planificate în acest scop şi de tendinţele de utilizare a surselor financiare pentru perioade stabilite de timp. ";

3. Anexele nr.1 şi nr.3 la Regulament se modifică şi se expun în redacţie nouă conform anexelor nr.1 şi nr.2 la prezentul Ordin.

4. În textul anexei nr.2 sintagma "operatorul economic" se substitue cu sintagma "solicitantul".

5. Prezentul Ordin intră în vigoare din data semnării.

6. Controlul asupra executării prezentului Ordin se atribuie dnei Liliana Iaşan, viceministru şi dnei Diana Grosu – Axenti, vicedirector general.

Anexa nr.1

la Ordinul MS şi CNAM

nr.479/376-A din 15 iunie 2017

"Anexa nr.1

la Regulamentul privind mecanismul de includere/

excludere a medicamentelor pentru compensare din

fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

CERERE

de solicitare a includerii unui medicament în Lista

medicamentelor compensate din fondurile asigurării

obligatorii de asistenţă medicală

Anexa nr.2

la Ordinul MS şi CNAM

nr.479/376-A din 15 iunie 2017

"Anexa nr.3

la Regulamentul privind mecanismul de includere/

excludere a medicamentelor pentru compensare din

fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

Structura de bază a raportului tehnic

de evaluare a medicamentului propus pentru includere în Listă