Приказ N 479/376-А от 15.06.2017 о внесении изменений и дополнений в Приказ № 600-320-А от 24 июля 2015 года "О механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о внесении изменений и дополнений в Приказ № 600-320-А от 24 июля 2015 года

«О механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов

обязательного медицинского страхования»

№ 479/376-А  от  15.06.2017

 (в силу 15.06.2017) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 229-243 ст. 1212 от 07.07.2017

* * *

На основании ст.2 Закона об охране здоровья № 411 от 28 марта 1995 г., п.(3) ст.5 и п.(6) ст.6 Закона о лекарствах № 1409 от 17 декабря 1997 г., Постановления Правительства № 1372 от 23 декабря 2005 г. «О порядке компенсирования медикаментов согласно условиям обязательного медицинского страхования», с целью усовершенствования механизма включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, Министерство здравоохранения в соответствии со ст.9 Положения «Об организации и функционировании Министерства здравоохранения», утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 г., и Национальная медицинская страховая компания в соответствии с п.29 лит.е) устава, утвержденного Постановлением Правительства № 156 от 11 февраля 2002 г.,

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. В тексте приказа подпункт 2) и подпункт 3) из пункта 1 исключить, а подпункт 4) становится подпунктом 2).

2. В приложение № 1 «Положение о механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования» внести следующие изменения и дополнения:

1) внести изменения в пункт 5 и изложить следующим образом:

“5. Разрешается включать в список только международные наименования медикаментов, которые внесены в государственную номенклатуру медикаментов, национальный каталог цен на медикаментозную (лекарственную) продукцию и произведенные в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP).”;

2) в пункте 8 после выражения «(в дальнейшем – экономический оператор)» внести выражение «или любое физическое или юридическое лицо (в дальнейшем – заявитель)»;

3) пункт 10 дополнить в конце текстом «, созданный совместным приказом Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компанией.»;

4) после пункта 10 дополнить новым пунктом 10¹ следующего содержания:

“10¹. Членами секретариата по медикаментам, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования, являются:

a) 4 представителя Национальной медицинской страховой компании;

b) 2 представителя Агентства по лекарствам и медицинскому оснащению;

c) 1 представитель кафедры социальной фармации им. Василия Прокопишина Государственного университета медицины и фармации им. Николая Тестемицану.”;

5) в пункте 13:

a) в подпункте 1) слова «экономические операторы» заменить словом «заявители»;

b) подпункт 8) изменить и изложить следующим образом:

«8) представляет Совету технический отчет по оценке лекарства, предложенного для включения в список;»;

c) из подпункта 13) слова «заявление о конфиденциальности» исключить;

d) подпункт 15 изменить и изложить следующим образом:

«15) обеспечивает размещение на веб-сайтах Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компании решения Совета;»;

e) из подпункта 18 слова «технический отчет» исключить;

6) пункт 16 изменить и изложить в следующей редакции:

«16. Для включения одного медикамента в список медикаментов, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования, заявитель представляет секретариату Национальной медицинской страховой компании заявление по образцу, предусмотренному в приложении № 1 к настоящему Положению. Крайний срок подачи заявлений и дел – 1 июля отчетного года. По решению Совета, при наличии обоснований со стороны заявителя, этот срок может быть продлен до конца года.».

7) пункт 17) изменить и изложить в следующим образом:

«17. Заявление должно сопровождаться следующими документами:

1) сравнительное резюме оценки/анализа эффективности и безопасности медикамента с компаратором/компараторами:

a) список источника данных и авторов медицинских отчетов;

b) аргументы, основанные на клинических изучениях, отчетах клинических испытаний, сравнительных клинических исследованиях, изучении научной литературы. Приемлемые источники: Medline, Embase, Pubmed, Cochrane;

2) фармако-экономический отчет, включая анализ влияния на бюджет, данные адаптации для Республики Молдова*;

3) необходимые данные для расчета стоимости терапии с соответствующим медикаментом;

4) соответствующие материалы из международных/национальных справочников /клинических протоколов;

5) информация относительно фармакологического описания показаний медикамента, утвержденная в Республике Молдова;

6) доказательства компенсированного статуса медикамента в странах-членах ЕС: веб-ссылки, страницы, где можно проверить статус компенсирования, или в случае если информация не является общедоступной, необходимо представить заявление владельца сертификата регистрации медикамента (?);

Примечание: документы, отмеченные *, не являются обязательными для представления, но их наличие является преимуществом при оценке представленного дела на компенсирование.»

8) в пункте 20 цифры «30» заменить на цифры «180»;

9) пункт 21 изменить и изложить следующим образом:

«21. В случае, когда представленная заявителем документация является неполной, секретариат, при необходимости, направляет в течение не более 14 рабочих дней с момента представления документов запрос о представлении некоторых дополнительных документов или дополнить представленные документы. Срок представления дополнительной/отсутствующей информации – не более 14 календарных дней с даты уведомления о необходимости представления необходимой информации. Оценка дела возобновляется с момента представления соответствующей информации, время рассмотрения рассчитывается с момента представления полных дополнительно запрошенных данных.»;

9) после пункта 21 дополнить новым пунктом 21¹ следующего содержания:

«21¹. В случае, когда на лекарственные средства, указанные в схемах эпизодического лечения некоторых приоритетных, часто встречающихся в практике семейного врача заболеваний, которое проводится в лечебном зале /дневном стационаре, процедурном кабинете или на дому медикаментами, компенсируемыми из фондов обязательного медицинского страхования, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компанией № 727/494 от 21 сентября 2016 года, не было представлено дело в соответствии с пунктом 16 Положения, Совет может принять решение рассмотреть дело в упрощенном виде, где будет содержаться только заявление, поданное любым физическим или юридическим лицом, и отзыв специализированной комиссии.»;

11) в пункте 28:

a) после подпункта 1) дополнить новым подпунктом 1¹) следующего содержания:

«1¹) устанавливает и утверждает ежегодно в срок до 1 апреля отчетного года приоритетные заболевания и терапевтические группы этих заболеваний, которые нуждаются в оценке с целью включения на компенсирование из фондов обязательного медицинского страхования;»;

b) подпункт 3) изменить и изложить в следующей редакции:

«3) оценивает и осуществляет отбор лекарственных средств, разрешенных в Республике Молдова и зарегистрированных в Национальном каталоге цен производителей на медикаменты, для включения в список компенсируемых медикаментов, согласно настоящему Положению, на основании информации из:

a) дела медикамента, предложенного для включения в список;

b) технического отчета оценки медикамента, предложенного для включения в список;

c) шкалы по оценке медикамента, предложенного для включения в список;

d) отзыва Национальной медицинской страховой компании о финансовой возможности для компенсирования предложенного медикамента из фондов обязательного медицинского страхования, представленного членом Совета представителем Национальной медицинской страховой компании.

В случае рассмотрения включения в список медикаментов на основании упрощенного дела, представленного в соответствии с пунктом 21¹, отчет технической оценки медикамента, предложенного для включения в список, не составляется.»;

12) в пункте 32 до слова «членов» добавить слово «постоянных»;

13) пункт 35 изложить в новой редакции:

«35. Постоянными членами Совета по медикаментам, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования, являются:

1) министр здравоохранения, председатель;

2) зам. министра здравоохранения, заместитель председателя;

3) заместитель директора Национальной медицинской страховой компании, заместитель председателя;

4) 4 представителя Министерства здравоохранения;

5) 2 представителя Национальной медицинской страховой компании;

6) 2 представителя Национального центра менеджмента в здравоохранении;

7) 1 представитель Агентства по лекарствам и медицинскому оборудованию.»;

14) после пункта 37 добавить новый пункт 37¹ следующего содержания:

«37¹. Постоянные члены Совета, представители Национальной медицинской страховой компании несут ответственность за издание и представление на заседание Совета обязательного заключения о возможностях фондов обязательного медицинского страхования. Заключение является аргументом при принятии решения о включении или поддержании медикамента в список компенсируемых.»;

15) в пункте 39 до слова «членов» добавить слово «постоянных»;

16) пункт 41 исключить;

17) пункт 42 изменить и изложить в следующей редакции:

«42. Декларация, указанная в п.40, будет храниться в архиве секретариата.»;

18) в пункте 44 после слова «голосов» добавить слова «постоянных членов»;

19) после пункта 44 дополнить новым пунктом 44¹ следующего содержания:

«44¹. Совет несет ответственность за принятие решения до конца отчетного года по делам, представленным для оценки в текущем году до 1 июля.»;

20) в пункте 45 подпункт 3) выражение «экономический оператор» заменить словом «заявитель»;

21) в пункте 49 подпункт 1) изменить и изложить в следующей редакции:

«1) разрешается включать в список только международные наименования медикаментов, которые внесены в государственную номенклатуру медикаментов, национальный каталог цен на медикаментозную (лекарственную) продукцию, и произведенные в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP);»;

22) в пункте 50 подпункт 5) изменить и изложить в следующее редакции:

“5) внесены в государственную номенклатуру медикаментов, национальный каталог цен на медикаментозную (лекарственную) продукцию и произведены в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP).»;

23) пункт 51 изменить и изложить в следующей редакции:

«51. Агентство по лекарствам и медицинскому оборудованию несет ответственность за сбор данных о розничных ценах на одну единицу измерения в зависимости от дозы, фармацевтической формы и коммерческого названия и представляет эти данные Национальной медицинской страховой компании.»;

24) пункт 52 изменить и изложить в следующей редакции:

«52. Фиксированные суммы компенсирования рассчитываются для каждой дозы препарата отдельно Национальной медицинской страховой компанией на базе методологии расчета, установленной в приложении № 4 к настоящему приказу. Фиксированные суммы компенсирования ежегодно пересматриваются.»;

25) в пункте 53 выражение «ответственна за проведение переговоров с экономическими агентами» заменить на выражение «вправе вести переговоры с производителем или его официальным представителем, или предприятием, которое импортирует и/или распространяет медикаменты»;

26) в пункт 55 после выражения «устанавливает и изменят» внести выражение «тип и» и в конце дополнить текстом «и анализировать имеющиеся средства в фондах обязательного медицинского страхования, отраженные в отзыве Национальной медицинской страховой компании. Типом компенсации может быть:

1) частичная компенсация фиксированными суммами компенсирования, которые рассчитываются через применение доли срединного компенсирования (?), согласно методологии, установленной в приложении № 4 к настоящему приказу;

2) полная компенсация согласно розничной цене в аптеке.»;

27) пункт 56 изменить и изложить в следующей редакции:

«56. При определении ставки компенсации на медикаменты Совет принимает во внимание уровень заболеваемости, уровень и структуру смертности и первичной инвалидности, зарегистрированной в республике, уровень финансовых возможностей населения, а также использованные суммы из фондов на данные группы медикаментов за предыдущий год, запланированный объем финансовых средств фондов обязательного медицинского страхования на эти цели и тенденцию использования финансовых средств на установленный период времени.»;

3. Приложения № 1 и № 3 к Положению изменить и изложить в новой редакции согласно приложениям № 1 и № 2 к настоящему приказу.

4. В тексте приложения № 2 выражение «экономический оператор» заменить словом «заявитель».

5. Настоящий приказ вступает в силу с даты подписания.

6. Контроль за исполнение настоящего приказа возложить на зам. министра г-жу Лилиану ЯШАН и заместителя генерального директора г-жу Диану ГРОССУ-АКСЕНТИ.

Приложение № 1

к Приказу МЗ и НМСК

№ 479/376-А от 15 июня 2017 г.

“Приложение № 1

к Положению о механизме включения/

исключения медикаментов в/из системы

компенсации из фондов обязательного

медицинского страхования

Заявление

о включении медикаментов в список медикаментов, компенсируемых

из фондов обязательного медицинского страхования

Приложение № 2

к Приказу МЗ и НМСК

№ 479/376-А от 15 июня 2017 г.

“Приложение № 3

к Положению о механизме включения/

исключения медикаментов в/из системы

компенсации из фондов обязательного

медицинского страхования

Базовая структура

технического отчета оценки медикамента,

предложенного для включения в Список