Ordin nr.480/277-A din 15.06.2017 cu privire la aprobarea Grilei de punctaj de evaluare a medicamentului propus pentru includere în lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI COMPANIA
NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI ÎN MEDICINĂ
O R D I N
cu privire la aprobarea Grilei de punctaj de evaluare a medicamentului
propus pentru includere în lista medicamentelor compensate
din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală
nr. 480/277-A din 15.06.2017
(în vigoare 15.06.2017)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 229-243 art. 1213 din 07.07.2017
* * *
În conformitate cu prevederile art.2 din Legea ocrotirii sănătăţii nr.411 din 28 martie 1995, alin.(3) al art.5 şi alin.(6) al art.6 din Legea cu privire la medicamente nr.1409 din 17 decembrie 1997, subpct. 18 pct.13 din Anexa nr.1 la Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină nr.600/320-A din 24 iulie 2015 cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, precum şi în temeiul pct.9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011, şi pct.29 lit.e) din Statutul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.156 din 11 februarie 2002,
ORDONĂM:
1. Se aprobă Grila de punctaj de evaluare a medicamentului propus pentru includere în lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei.
2. Pentru fiecare medicament propus pentru includere, Grila de punctaj se întocmeste de Secretariatul Consiliului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi se aprobă de către Consiliul menţionat.
3. Consiliul utilizează Grila de punctaj pentru luarea deciziei privind medicamentul propus pentru includere in listă, conform subpunctului 3) al pct 28 din Regulamentul privind mecanismul de includere/excludere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, aprobat prin Ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină nr.600/320-A din 24 iulie 2015, cu completările şi modificările ulterioare.
4. Prezentul ordin intră în vigoare din data semnării.
5. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina dnei Liliana Iaşan, viceministru, şi a dnei Diana Grosu-Axenti, vicedirector general.
| MINISTRUL SĂNĂTĂŢII | Ruxanda GLAVAN |
| DIRECTORUL GENERAL AL CNAM | Dmitrii PARFENTIEV |
Nr.480/277-A. Chişinău, 15 iunie 2017. |
Anexă
la Ordinul MS şi CNAM
nr.480/277-A din 15 iunie 2017
|
Grila de punctaj al raportului tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medical |
|
| Denumire comună internaţională | |
| Denumire comercială | |
| Cod ATC | |
|
1. Rezultatele evaluării eficacităţii: |
|
| 1) Determinarea beneficiilor clinice: | |
| a) DCI a primit clasificarea ABT I sau II din partea HAS | ☐ 3 |
| b) DCI a primit clasificarea ABT III din partea HAS | ☐ 1 |
| c) DCI a primit clasificarea ABT III sau IV din partea HAS | ☐ 0 |
| 2) Depistarea evidenţelor, care demonstrează eficacitatea preparatului în baza studiilor ataşate la dosar, fiind recunoscute la nivel mondial: | |
| a) rezultatele studiilor clinice,; | ☐ 1 |
| b) rezultatele studiilor clinice comparative; | ☐ 1 |
| c) Rezultatele studiilor literaturii ştiinţifice; | ☐ 1 |
| 3) Eficacitate non-inferioară a Medicamentului propus spre compensare faţă de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă disponibil la momentul depunerii cererii de includere pe Lista de compensare | ☐ 1 |
| 4) Eficacitate inferioară a Medicamentului propus spre compensare faţă de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă disponibil la momentul depunerii cererii de includere pe Lista de compensare | ☐ 0 |
| 5) medicament utilizat în maladiile rare | ☐ 12 |
|
2. Rezultatele evaluării siguranţei: |
|
| 1) Reacţii adverse mai scăzute Medicamentului propus spre compensare faţă de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedite prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă disponibil la momentul depunerii cererii de includere pe Lista de compensate | ☐ 2 |
| 2) Reacţii adverse similare/egale ale Medicamentului propus spre compensare faţă de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă disponibil la momentul depunerii cererii de includere pe Lista de compensare | ☐ 1 |
| 3) Reacţii adverse superioare ale Medicamentului propus spre compensare faţă de comparator/comparatori activ(i) sau placebo, dovedită prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă disponibil la momentul depunerii cererii de includere pe Lista de compensare | ☐ 0 |
|
3. Evaluarea farmaco-economică în baza costurilor terapiei, eficienţei produsului |
|
| Demonstrarea prin calculele anexate la dosar a cost-eficienţei produsului vs de comparator | ☐ 1 ☐ 0 |
| Demonstrarea prin calculele anexate la dosar a impactului bugetar al produsului vs de comparator (din perspectiva plătitorului) | ☐ 1 ☐ 0 |
|
4. Evaluarea costului comparativ al tratamentului |
|
| 1) DCI al Medicamentului propus spre compensare cu impact bugetar mai mic de 5% faţă de comparator la bugetul anual pentru care se face evaluarea alocată medicamentelor | ☐ 2 |
| 2) DCI al Medicamentului propus spre compensare cu impact bugetar neutru faţă de comparator (+/-5% din bugetul anual pentru care se face evaluarea alocat medicamentelor | ☐ 1 |
| 3) DCI al Medicamentului propus spre compensare cu impact bugetar mai mare de 5% faţă de comparator din bugetul anual pentru care se face evaluarea alocat medicamentelor | ☐ 0 |
|
5. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE |
|
| 1) DCI compensat în minimum 14 din statele membre ale UE | ☐ 3 |
| 2) DCI compensat în 8- 13 state membre ale UE | ☐ 2 |
| 3) DCI compensat în 3- 7 state membre ale UE | ☐ 1 |
| 4) DCI compensat în mai puţin de 3 state membre ale UE | ☐ 0 |
|
6. Medicamentul se regăseşte în PCN şi ghidurile standardizate de tratament, conform indicaţiei pentru care se solicită compensarea |
|
| 1) Da | ☐ 1 |
| 2) Nu | ☐ 0 |