Приказы

Приказ N 480/277-А от 15.06.2017 об утверждении шкалы по оценке медикамента, предложенного для внесения в список компенсированных лекарств из фондов обязательного медицинского страхования

Тип документа: Приказы
Дата принятия: 15.06.2017

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

об утверждении шкалы по оценке медикамента, предложенного для

внесения в список компенсированных лекарств из фондов

обязательного медицинского страхования

№ 480/277-А от 15.06.2017

(в силу 15.06.2017)

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 229-243 ст. 1213 от 07.07.2017

* * *

На основании ст.2 Закона об охране здоровья № 411 от 28 марта 1995, п.(3) ст.5 и п.(6) ст.6 Закона о лекарствах № 1409 от 17 декабря 1997, подпункта 18 п.13 Приложения № 1 Приказа Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компании № 600/320А от 24 июля 2015 «О механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования», а также в соответствии со ст.9 Положения «Об организации и функционировании Министерства здравоохранения», утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 и Национальная медицинская страховая компания, в соответствии с п.29 лит.е) Устава, утвержденного Постановлением Правительства № 156 от 11 февраля 2002,

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить шкалу по оценке медикамента, предложенного для внесения в список компенсированных лекарств из фондов обязательного медицинского страхования, согласно приложению.

2. Для каждого препарата, предложенного для включения в список компенсированных, секретариат совета по медикаментам, компенсированным из фондов обязательного медицинского страхования, составляет шкалу, и данная шкала утверждается вышеуказанным советом.

3. Совет использует шкалу для принятия решения в отношении препарата, предложенного для включения в список компенсированных, согласно подпункту 3) пункта 28 Положения о механизме включения/исключения медикаментов в/из системы компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компании № 600/320А от 24 июля 2015, с последующими дополнениями и изменениями.

4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня подписания.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на г-жу Лилиану ЯШАН, заместителя министра, и г-жу Диану ГРОСУ-АКСЕНТИ, заместителя генерального директора.

МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ	Руксанда ГЛАВАН
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
НАЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
СТРАХОВОЙ КОМПАНИИ	Дмитрий ПАРФЕНТЬЕВ
№ 480/277-А. Кишинэу, 15 июня 2017 г.

Приложение

к Приказу МЗ и НКМС

№ 480/277-А от 15 июня 2017 г.

Международное непатентованное наименование
Коммерческое (торговое) название
Код ATC
1. Результаты по оценке эффективности
1) Определение клинической достоверности:
a) МНН, классифицированное ABT I или II со стороны HAS	☐ 3
b) МНН, классифицированное ABT III со стороны HAS	☐ 1
c) МНН, классифицированное ABT III или IV со стороны HAS	☐ 0
2) Обнаружение доказательств эффективности препарата, продемонстрированные в исследованиях, признанных достоверными на международном уровне, исследования будучи приложены к досье:
a) результаты клинических исследований;	☐ 1
b) результаты сравнительных клинических исследований;	☐ 1
c) результаты научных исследований (научная литература);	☐ 1
3) Существенная эффективность медикамента, предложенного для компенсации, в сравнении с идентичным/ми действующими препаратами или плацебо, эффективность, продемонстрированная в результатах исследований с самым высоким уровнем достоверности, которые были обнаружены на момент подачи заявки по включению препарата в список компенсации.	☐ 1
4) Несущественная эффективность медикамента, предложенного для компенсации, в сравнении с идентичным/ми действующими препаратами или плацебо, данные, продемонстрированные в результатах исследований с самым высоким уровнем достоверности, которые были обнаружены на момент подачи заявки по включению препарата в список компенсации.	☐ 0
5) препарат для лечения редких заболеваний	☐ 2
2. Результаты оценки безопасности (безопасного применения препарата)
1) Низкий уровень выявленных побочных реакций на медикамент, предложенный для компенсации, в сравнении с идентичным/идентичными действующими препаратами или плацебо, данные, продемонстрированные в результатах исследований с самым высоким уровнем достоверности, которые были обнаружены на момент подачи заявки по включению препарата в список компенсации.	☐ 2
2) Побочные реакции идентичные /одинаковой степени тяжести на медикамент, предложенный для компенсации, в сравнении с аналогичными действующими препаратами или плацебо, данные, продемонстрированные в результатах исследований с самым высоким уровнем достоверности, которые были обнаружены на момент подачи заявки по включению препарата в список компенсации.	☐ 1
3) Более выраженные побочные реакции на медикамент, предложенный для компенсации, в сравнении с идентичным/идентичными действующими препаратами или плацебо, данные, продемонстрированные в результатах исследований с самым высоким уровнем достоверности, которые были обнаружены на момент подачи заявки по включению препарата в список компенсации.	☐ 0
3. Экономическая оценка, основанная на расчете стоимости лечения/терапии, эффективности препарата
Демонстрация, посредством расчетов, приложенных к досье, результатов анализа затраты-эффективность расходов препарата, предложенного для компенсации, в сравнении с аналогичным медикаментом (сравнительным медикаментом)	☐ 1 ☐ 0
Демонстрация, посредством расчетов, приложенных к досье, результатов анализа влияния на бюджет расходов препарата, предложенного для компенсации, в сравнении с аналогичным медикаментом (сравнительным медикаментом)	☐ 1 ☐ 0
4. Оценка сравнительной стоимости лечения
1) МНН, предложенный для компенсации, генерирует более 5% экономии в сравнении с аналогичным препаратом (сравнительным медикаментом), в расчете от размера годового бюджета	☐ 2
2) МНН, предложенный для компенсации, генерирует идентичное/одинаковое воздействие на бюджет в сравнении с аналогичным препаратом (сравнительным медикаментом)	☐ 1
3) МНН, предложенный для компенсации, генерирует более 5% расходов в сравнении с аналогичным препаратом (сравнительным медикаментом), в расчете от размера годового бюджета	☐ 0
5. Статус компенсированного медикамента (коммерческое наименование) в странах-членах ЕС
1) МНН, компенсируемое в минимум 14 странах-членах ЕС	☐ 3
2) МНН, компенсируемое в 8-13 странах-членах ЕС	☐ 2
3) МНН, компенсируемое в 3-7 странах-членах ЕС	☐ 1
4) МНН, компенсируемое в менее чем в 3 странах-членах ЕС	☐ 0
6. Медикамент предусмотрен в НКП и в стандартизированных руководствах по лечению, а именно в соответствии с показанием, для которого запрашивается компенсация
1) Да	☐ 1
2) Нет	☐ 0
АББРЕВИАТУРЫ: ABT – терапевтический эффект препарата согласно классификации со стороны HAS; МНН – Международное непатентованное наименование; HAS – Haute Autorité de Santé, независимое учреждение в сфере общественного здравоохранения во Франции, ответственное за оценку медицинских технологий; НКП – Национальный клинический протокол РМ; ЕС – Европейский Союз.