Ordin nr.529 din 26.06.2026 cu privire la aprobarea Procedurii de recunoaştere a organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la aprobarea Procedurii de recunoaştere

a organismelor de evaluare a conformităţii

în domeniul dispozitivelor medicale

nr. 529  din  26.06.2026

 (în vigoare 06.08.2026) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 359-362 art. 638b din 06.08.2026

* * *

În temeiul art.14² alin.(3) din Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, cu modificările ulterioare,

ORDON:

1. Se aprobă Procedura de recunoaştere a organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale, acreditate de către Centrul Naţional de Acreditare în Republica Moldova, în conformitate cu anexa.

2. Direcţia politici în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii asigură executarea prezentului ordin.

3. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

4. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina secretarului de stat Angela Paraschiv.

Anexă

la Ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.529/2026

Procedura de recunoaştere

a organismelor de evaluare a conformităţii

în domeniul dispozitivelor medicale

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezenta procedură stabileşte cerinţele privind recunoaşterea de către Ministerul Sănătăţii (în continuare – Minister) a organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale (în continuare - OEC), acreditate în condiţiile Legii nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.

2. Recunoaşterea se acordă OEC acreditate de către MOLDAC conform standardului SM EN ISO/IEC 17020, în calitate de organisme de inspecţie de tip A, pentru efectuarea activităţilor de inspecţie/verificări periodice a dispozitivelor medicale.

3. Extinderea recunoaşterii se acordă OEC recunoscute care solicită includerea unor activităţi, categorii de dispozitive medicale sau domenii suplimentare faţă de cele pentru care au fost recunoscute anterior, în limitele acreditării acordate de MOLDAC.

4. Direcţia politici în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale (în continuare - Direcţia) examinează documentele depuse de solicitant şi verifică îndeplinirea condiţiilor şi criteriilor aplicabile OEC, în conformitate cu Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, reglementările tehnice aplicabile şi prezenta procedură.

5. Concluziile examinării se consemnează într-o notă de examinare elaborată de Direcţie şi coordonată de secretarul de stat responsabil de domeniul dispozitivelor medicale.

6. În baza notei de examinare, Ministerul emite ordinul privind acordarea, extinderea, restrângerea, suspendarea sau retragerea recunoaşterii ori, după caz, decizia de refuz a acordării recunoaşterii.

Capitolul II

DEPUNEREA ŞI EXAMINAREA DOSARULUI

7. OEC depune la Minister solicitările şi documentele necesare acordării, extinderii, suspendării, restrângerii sau retragerii recunoaşterii, în conformitate cu prevederile prezentei proceduri.

8. Documentele prezentate în vederea acordării sau extinderii recunoaşterii se depun conform Anexei nr.1 la prezenta procedură, iar documentele prezentate în vederea restrângerii, suspendării sau retragerii recunoaşterii se depun conform Anexei nr.2.

9. Solicitările şi documentele prevăzute la pct.7 şi 8 se depun în format electronic, prin intermediul mijloacelor oficiale de comunicare ale Ministerului.

10. În cazul în care dosarul depus nu conţine toate documentele şi informaţiile prevăzute în anexele prezentei proceduri, Ministerul informează OEC despre constatările respective, iar termenul de examinare, prevăzut la pct.19, se calculează de la data recepţionării dosarului complet.

11. În cazul în care, în urma examinării dosarului complet, se constată neîndeplinirea cerinţelor prevăzute de Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, reglementările tehnice aplicabile sau prezenta procedură, Ministerul refuză acordarea sau extinderea recunoaşterii prin decizie motivată, cu indicarea temeiurilor de fapt şi de drept care au stat la baza acesteia, şi se comunică OEC în termen de până la 10 zile lucrătoare de la data emiterii deciziei.

12. Ordinul emis pentru recunoaşterea OEC conţine, în principal, următoarele:

12.1. denumirea completă a OEC;

12.2. sarcinile specifice evaluării conformităţii, inclusiv dispozitivele medicale a căror inspecţie/verificare periodică va fi realizată de către OEC în calitate de organism recunoscut;

12.3. perioada de valabilitate a recunoaşterii, care coincide cu termenul certificatului de acreditare eliberat de MOLDAC.

13. Ordinele de restrângere, suspendare sau retragere a recunoaşterii, precum şi decizia de refuz a acordării recunoaşterii, se contestă de către OEC prin depunerea unei cereri prealabile la Minister, în conformitate cu prevederile Codului administrativ nr.116/2018.

14. Orice modificare adusă documentelor şi informaţiilor prevăzute la Anexa nr.1, precum şi orice altă măsură pe care doreşte să o implementeze OEC recunoscut care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor care au stat la baza recunoaşterii acestuia, precum şi data pentru punerea în aplicare a modificării, se aduc la cunoştinţa Ministerului cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. OEC transmite, după caz, şi copiile documentelor actualizate.

15. Lipsa unui răspuns din partea Ministerului în termenele prevăzute de prezenta procedură nu echivalează cu acceptarea tacită a solicitării. Recunoaşterea şi extinderea recunoaşterii produc efecte numai în baza ordinului emis de Minister.

Capitolul III

ACORDAREA ŞI EXTINDEREA RECUNOAŞTERII

16. În scopul obţinerii recunoaşterii sau extinderii recunoaşterii pentru activitatea de verificare periodică a dispozitivelor medicale, OEC adresează Ministerului o solicitare conform Anexei nr.1.

17. Direcţia examinează solicitarea şi documentele prezentate prin verificarea îndeplinirii de către OEC a cerinţelor şi condiţiilor prevăzute de Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, de reglementările tehnice aplicabile şi de prezenta procedură.

18. Pe parcursul examinării solicitării şi ulterior acordării recunoaşterii, în cadrul activităţilor de monitorizare, OEC pune la dispoziţia Ministerului toate informaţiile, datele şi documentele solicitate în legătură cu recunoaşterea sau activitatea desfăşurată în calitate de organism recunoscut.

19. Examinarea dosarului prezentat în vederea acordării sau extinderii recunoaşterii, elaborarea notei de examinare şi emiterea ordinului ministrului sau a deciziei de refuz se efectuează în termen de până la 20 de zile lucrătoare de la data recepţionării dosarului complet.

20. După examinarea documentelor prezentate şi întocmirea notei de examinare de către Direcţie, coordonată de secretarul de stat responsabil de domeniul dispozitivelor medicale, Ministerul emite ordinul de acordare sau, după caz, de extindere a recunoaşterii. Ordinul se transmite către OEC şi MOLDAC în vederea includerii în Registrul organismelor de evaluare a conformităţii recunoscute şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

21. În cazul în care, în nota de examinare este indicat refuzul de acordare sau refuzul de extindere a recunoaşterii, Ministerul emite decizia de refuz, cu indicarea temeiurilor de fapt şi de drept, şi informează OEC şi MOLDAC prin demersul respectiv despre decizia emisă, în termen de până la 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.

22. Recunoaşterea sau extinderea recunoaşterii se acordă pe termenul de valabilitate a certificatului de acreditare.

23. Din data intrării în vigoare a ordinului de recunoaştere, OEC este în drept să efectueze verificări periodice ale dispozitivelor medicale în domeniul pentru care a fost recunoscut şi să emită documentele prevăzute de reglementările tehnice aplicabile.

24. OEC recunoscut trebuie să îndeplinească în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind recunoaşterea.

Capitolul IV

RESTRÂNGEREA, SUSPENDAREA SAU RETRAGEREA RECUNOAŞTERII

25. Ministerul restrânge, suspendă sau retrage recunoaşterea unui OEC în cazurile prevăzute la art.14⁴ alin.(4) - (6) din Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, după cum urmează:

25.1. Ministerul suspendă recunoaşterea în următoarele cazuri:

a) la solicitarea OEC-ului recunoscut pe termenul indicat de către acesta;

b) dacă OEC-ului recunoscut îi este suspendată acreditarea conform deciziei de suspendare a acreditării, adoptată şi prezentată de către MOLDAC;

c) dacă Ministerul constată de utilizarea abuzivă a statutului de OEC recunoscut în temeiul actelor normative aplicabile, inclusiv utilizarea statutului de OEC recunoscut în afara domeniului pentru care a fost acordată recunoaşterea, emiterea de rapoarte sau certificate pentru activităţi neincluse în domeniul recunoscut, utilizarea unor informaţii înşelătoare privind statutul de organism recunoscut ori alte fapte care induc în eroare beneficiarii sau autorităţile publice;

d) dacă în privinţa OEC-ului este emisă încheiere privind intentarea proceduri de insolvabilitate conform Legii insolvabilităţii nr.149/2012 sau dacă este deschisă procedura de lichidare conform Codului civil, în ambele cazuri în temeiul extrasului din Registrul de stat al persoanelor juridice;

25.2. Ministerul restrânge recunoaşterea în următoarele cazuri:

a) la solicitarea OEC-ului recunoscut;

b) dacă OEC-ul recunoscut nu a demonstrat competenţa pentru o parte din domeniul acreditat, conform deciziei de restrângere a acreditării, adoptată şi prezentată de către MOLDAC;

25.3. Ministerul retrage recunoaşterea în următoarele cazuri;

a) la solicitarea OEC-ului;

b) dacă OEC-ului recunoscut îi este retrasă acreditarea conform deciziei de retragere a acreditării, adoptată şi prezentată de către MOLDAC;

c) dacă OEC-ul recunoscut încetează activitatea ca urmare a radierii acestuia din Registrul de stat al persoanelor juridice.

26. În vederea suspendării, restrângerii sau retragerii recunoaşterii, MOLDAC şi/sau OEC informează Ministerul despre apariţia circumstanţelor prevăzute la pct.24 şi prezintă documentele conform Anexei nr.2, în termen de până la 5 zile lucrătoare de la adoptarea deciziei respective.

27. Examinarea documentelor prezentate în vederea restrângerii, suspendării sau retragerii recunoaşterii, elaborarea notei de examinare şi emiterea ordinului se efectuează în termen de până la 20 zile lucrătoare de la data recepţionării acestora.

28. În temeiul notei de examinare elaborate şi coordonate cu secretarul de stat responsabil de domeniul dispozitivelor medicale, Ministerul emite ordin de restrângere, suspendare sau retragere a recunoaşterii. Ordinul respectiv se transmite, în termen de 5 zile lucrătoare de la data aprobării acestuia, către OEC şi MOLDAC şi pentru publicare către Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

29. Restrângerea, suspendarea sau retragerea recunoaşterii are drept consecinţă pentru OEC încetarea activităţi de verificare periodică a dispozitivelor medicale în domeniul afectat de măsura respectivă.

30. Restrângerea, suspendarea sau retragerea recunoaşterii unui OEC nu afectează valabilitatea rapoartelor de inspecţie, certificatelor de inspecţie sau a altor documente emise anterior la care s-a luat decizia respectivă. Documentele emise de către OEC după data intrării în vigoare a ordinului de restrângere, suspendare sau retragere a recunoaşterii sunt considerate nule, în condiţiile art.14⁴ alin.(11) din Legea nr.235/2011.

Capitolul V

DISPOZIŢII FINALE

31. Documentele aferente procedurii de recunoaştere se păstrează conform normelor interne de gestionare a documentelor din cadrul Ministerului.

32. Prezenta procedură se aplică în completare cu prevederile legislaţiei naţionale în domeniul dispozitivelor medicale, acreditării şi evaluării conformităţii.

Anexa nr.1

la Procedura de recunoaştere a organismelor

de evaluare a conformităţii în domeniul

dispozitivelor medicale

Conţinutul dosarului de acordare sau de extindere a recunoaşterii

1. Solicitarea de acordare sau de extindere a recunoaşterii, care conţine informaţia referitor la:

1.1. Denumirea completă a OEC;

1.2. Adresa completă, codul poştal, telefon, e-mail;

1.3. Numele şi prenumele conducătorului/reprezentantului legal al OEC;

1.4. Standardul de referinţă pentru care OEC solicită recunoaşterea;

1.5. Descrierea activităţilor pentru care se solicită recunoaşterea sau extinderea recunoaşterii;

1.6. Reglementarea tehnică şi alte acte normative în vederea recunoaşterii (Legea nr.102/2017 cu privire la dispozitive medicale, Legea nr.235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, Hotărârea Guvernului nr.966/2017 pentru aprobarea Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, Ordinul Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale nr.30/2018 cu privire la procedurile specifice de verificare periodică a dispozitivelor medicale);

1.7. Anexe:

- Copia Certificatului de acreditare MOLDAC, inclusiv anexa/anexele acestuia;

- Copia Deciziei MOLDAC;

- Copia extrasului din Registrul de stat al persoanelor juridice;

- Poliţa de asigurare de răspundere civilă;

- Lista personalului;

- Lista echipamentelor.

2. Solicitarea se prezintă împreună cu anexele menţionate în subpct.1.6.

Anexa nr.2

la Procedura de recunoaştere a organismelor

de evaluare a conformităţii în domeniul

dispozitivelor medicale

Conţinutul dosarului de suspendare/restrângere/retragere a recunoaşterii

1. Solicitarea de suspendare/restrângere/retragere a recunoaşterii, care conţine informaţia referitor la:

1.1. Denumirea completă a OEC;

1.2. Adresa completă, codul poştal, telefon, e-mail;

1.3. Numele şi prenumele conducătorului/reprezentantului legal al OEC;

1.4. Anexe:

- Copia Deciziei MOLDAC de suspendare/restrângere/retragere a acreditării;

- Copia raportului de evaluare în vederea suspendării/restrângerii/retragerii recunoaşterii, întocmit în urma supravegherii sau efectuării evaluării neplanificate a OEC recunoscut, elaborat de MOLDAC.

2. Solicitarea se prezintă împreună cu anexele menţionate în subpct.1.4.