Ordin nr.603/132-A din 20.06.2022 cu privire la modificarea Ordinului ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asiguri în Medicină nr.600/320-A din 24 iulie 2015 "Cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală"

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI COMPANIA

NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI ÎN MEDICINĂ

O R D I N

cu privire la modificarea  Ordinului ministrului sănătăţii şi directorului

general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină nr.600/320-A

din 24 iulie 2015 "Cu privire la mecanismul de includere a

medicamentelor pentru compensare din fondurile

asigurării obligatorii de asistenţă medicală"

nr. 603/132-A  din  20.06.2022

 (în vigoare 23.06.2022) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr.186 art. 718/1 din 23.06.2022

* * *

În temeiul prevederilor art.2 din Legea nr.1585/1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.38-39, art.280), pct.2 din Regulamentul privind prescrierea şi eliberarea medicamentelor şi dispozitivelor medicale compensate pentru tratamentul în condiţii de ambulatoriu al persoanelor înregistrate la medicul de familie, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.106/2022 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2022, nr.61-67, art.153), pct.3 din Regulamentul privind mecanismul de negociere pentru includerea medicamentelor şi/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.105/2022 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2022, nr.61-67, art.152),

ORDONĂM:

1. Ordinul ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină "Cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală" nr.600/320-A din 24 iulie 2015 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2015, nr.247-252, art.1629), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1) la punctul 5 sintagma "dnei Tatiana Zatîc, secretar de stat, şi a dlui Iurie Osoianu, director general adjunct" se substituie cu sintagma "dlui Ion Prisăcaru, secretar de stat şi a dnei Doina-Maria Rotaru, director general adjunct";

2) La anexa nr.1:

a) se completează cu punctul 17¹ cu următorul cuprins:

"17¹. Pentru medicamentele incluse în Lista naţională a medicamentelor esenţiale (în continuare LNME), Protocolul Clinic Naţional (în continuare - PCN) şi ghidurile standardizate privind schemele de tratament al maladiei pentru care se solicită compensare, cererea de includere în Lista DCI va fi însoţită de dosar simplificat, care va conţine documentele prevăzute la pct.17 subpct. 2) - 6).";

b) punctul 21¹ se abrogă;

c) se completează cu punctul 22¹ cu următorul cuprins:

"22¹. Dosarul medicamentului inclus în LNME, PCN şi ghiduri standardizate se va examina prin prisma cost-eficienţei şi evaluării farmaco-economice în raport cu alternativa inclusă în Listă"

d) se completează cu punctul 26¹ cu următorul cuprins:

"26¹. Structura de bază a raportului tehnic de evaluare a medicamentului depus conform pct.17¹ pentru includere în Lista DCI, va conţine compartimentele prevăzute la pct.26 subpct.2), 5) şi 6).

e) punctul 28:

alineatul "În cazul examinării includerii în Lista DCI a medicamentelor în temeiul dosarelor simplificate, depuse conform punctului 21¹, nu se întocmeşte raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în Lista DCI, prevăzut în subpunctul b)" se exclude;

se completează cu subpct. 3²) cu următorul cuprins:

"3²) solicită negocierea preţurilor pentru DCI unice, medicamentele cu destinaţie specială, biologice, inovative, cu o cost-eficacitate incertă, medicamentele noi care vor induce o creştere a impactului bugetar comparativ cu standardul actual de tratament, depuse spre evaluare în scopul includerii în sistemul de compensare şi/sau compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, în conformitate cu prevederile Regulamentului privind mecanismul de negociere pentru includerea medicamentelor şi/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, aprobat prin Hotărârea de Guvern nr.105/2022";

f) la punctul 29 sintagma "Ministerul Sănătăţii" se substituie cu sintagma "ministrul sănătăţii";

g) la punctul 31 sintagma "viceministrul sănătăţii" se substituie cu sintagma "secretarul de stat al ministerului sănătăţii";

h) punctul 49 va avea următorul cuprins:

"49. Se acceptă pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, medicamentele care întrunesc următoarele condiţii:

1) sunt incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare - CNP) şi fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP);

2) se regăsesc în PCN şi ghidurile standardizate de tratament;

3) este demonstrat cost-eficienţa şi impactul bugetar;

4) conţin o substanţă activă sau mai multe;

5) sunt medicamente din Lista Rx care se prescriu pentru tratament în condiţii de ambulatoriu sau ca excepţie medicamente din Lista OTC (Over The Counter) incluse în schemele de tratament:

a) pentru copii până la vârsta de 18 ani;

b) pentru femei gravide şi lăuze;

c) cu indicaţie specifică într-o boală rară gravă;

d) în îngrijiri paliative şi a infecţiei cu coronavirus de tip nou (COVID-19)."

i) se completează cu punctul 49¹ cu următorul cuprins:

"49¹. Consiliul examinează în mod prioritar includerea spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală a medicamentelor:

1) esenţiale incluse în LNME;

2) destinate tratamentului maladiilor rare;

3) predestinate tratamentului de substituţie în maladii cronice, cu cost-eficienţă preeminentă comparativ cu medicamentul alternativă prezent în Listă;

4) produse de către producătorii autohtoni."

j) punctele 50 şi 51 vor avea următorul cuprins:

"50. Lista DC de medicamente compensate conţine DC/doza/forma farmaceutică de medicamente incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor şi CNP ce corespund DCI/doza/forma farmaceutică din Lista DCI, cu excepţia DCI-lor la care au fost negociate preţurile de producător, fiind incluse în Lista DC doar denumirile comerciale ale producătorului pentru care furnizorul a semnat Garanţia de preţ negociat şi deţine contract cu CNAM privind livrarea medicamentelor şi/sau a dispozitivelor medicale către prestatorii de servicii farmaceutice.

51. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) este responsabilă de prezentarea datelor la solicitarea CNAM cu privire la medicamentele autorizate şi incluse în Nomenclatorul de Stat al medicamentelor, a preţurilor de producător înregistrate în CNP şi prezenţa acestora pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova."

k) se completează cu punctul 52¹ cu următorul cuprins:

"52¹. În cazul în care pe parcursul anului de gestiune, la DCI în cadrul căreia se compensează doar o singură DC în funcţie de doză şi formă farmaceutică, se înregistrează o nouă DC în Nomenclatorul de Stat al medicamentelor şi CNP sau se obţine un preţ negociat mai mic decât preţul din CNP, suma fixă compensată pentru DCI doza şi forma respectivă se reevaluează, luând în considerare preţul DC nou înregistrat."

l) punctul 53 va avea următorul cuprins:

"53. Compania Naţională de Asigurări în Medicină poate solicita Comisiei de negociere, negocierea preţului la medicamentele incluse în Lista DCI şi Lista DC de medicamente compensate în conformitate cu Regulamentul privind mecanismul de negociere pentru includerea medicamentelor şi/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, aprobat prin Hotărârea de Guvern nr.105/2022. În baza preţurilor negociate şi consemnate prin Garanţia de preţ negociat, se recalculează sumele fixe compensate conform metodologiei aprobate prin anexa nr.4 a prezentului Regulament şi se prezintă pentru aprobare Consiliului."

m) punctul 54 se completează cu subpunctul 5) cu următorul cuprins:

"5) în cazul lipsei DCI pe piaţă (în farmacii) timp de 6 luni, fapt confirmat de AMDM."

n) la punctul 58 sintagma "ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină" se substituie cu sintagma "ordinul ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină "

o) la punctul 58² litera a) textul "timp de 6 luni" se substituie cu cuvintele "timp de un an";

3) la punctul 15 din anexa nr.2, textul "Preţurile de înregistrare ale medicamentelor de la Agenţia Medicamentului (AMED)," se substituie cu textul "preţurile de producător înregistrate în CNP de către AMDM,";

4) Anexa nr.4 va avea următorul cuprins:

"Anexa nr.4

la Ordinul ministrului sănătăţii

şi directorului general al CNAM

nr.600/320-A din 24.07.2015

METODOLOGIA DE CALCUL

a sumelor fixe compensate pentru medicamentele incluse în Lista

de Denumiri Comune Internaţionale de medicamente compensate

 din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

1. Suma fixă compensată per Denumire comună internaţională (DCI) de medicament, doză, formă farmaceutică inclusă sau spre includere în Lista DCI de medicamente compensate se calculează în baza:

a) preţurilor de producător la Denumirile comerciale (DC) ce revin DCI din Lista compensatelor, incluse în Catalogului naţional de preţuri de producător (CNP), plasat pe pagina oficială a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) sau

b) preţului negociat conform prevederilor Hotărârii de Guvern nr.105/2022 cu privire la aprobarea mecanismului de negociere pentru includerea medicamentelor şi/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi consemnat de furnizor în Garanţia de preţ negociat.

2. Suma fixă compensată per unitate de măsură a DCI/doza/forma farmaceutică se stabileşte prin următoarele acţiuni consecutive:

1) se întocmeşte Lista DC de medicamente în diferite divizări per ambalaj, incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente şi în CNP, ce revine DCI/dozei/formei farmaceutice din Lista DCI de medicamente incluse/spre includere în Lista compensatelor;

2) la fiecare DC din lista din subpct. 1) se indică preţul de producător din CNP sau preţul negociat (fără TVA) la care se aplică adaosul comercial al depozitului şi al farmaciei conform grilelor prevăzute în art.20 al Legii nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică, dar nu mai mult de 15% pentru farmacii;

3) la valoarea obţinută în subpct. 2) se aplică taxa pe valoarea adăugată (TVA) de 8%;

4) se calculează valoarea pentru o unitate de măsură pentru fiecare DC/doză/formă farmaceutică prin împărţirea preţului per ambalaj/divizare (inclusiv TVA) la numărul de unităţi din ambalaj;

5) se grupează DC după DCI/ doză/formă farmaceutică, conform Anexei la prezenta Metodologie;

6) se calculează mediana valorilor obţinute conform subpct. 4) şi grupate conform subpct. 5);

7) se aplică rata de compensare în mărime de 100% la mediana per DCI obţinută conform subpct. 6). În situaţia în care de către Consiliul pentru medicamente compensate va fi aprobată o rată de compensare diferită de 100%, se aplică rata de compensare aprobată prin decizia Consiliului;

Valoarea per DCI obţinută urmare a calculelor efectuate conform alineatului unu reprezintă suma fixă compensată per DCI doză/formă farmaceutică. Suma fixă compensată se calculează cu şi fără taxa pe valoarea adăugată (TVA - 8 %).

2. Prezentul ordin intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune dlui Ion Prisăcaru, secretar de stat, şi dnei Doina-Maria Rotaru, director general adjunct.