Приказ N 603/132-A от 20.06.2022 o внесении изменений в Приказ министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской cтраховой компании № 600/320-А от 24 июля 2015 г. "О механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о внесении изменений в Приказ министра здравоохранения и генерального

директора Национальной медицинской страховой компании № 600/320-А

от 24 июля 2015 г. "О механизме включения медикаментов в систему

компенсации из фондов обязательного медицинского страхования"

№ 603/132-A  от  20.06.2022

 (в силу 23.06.2022) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 186 ст. 718/1 от 23.06.2022

* * *

На основании положений ст.2 Закона № 1585/1998 об обязательном медицинском страховании (Официальный монитор Республики Молдова, 1998, № 38-39, ст.280), п.2 Положения о назначении и отпуске компенсируемых лекарств и медицинских изделий для лечения в амбулаторных условиях лиц, зарегистрированных у семейного врача, утвержденного Постановлением Правительства № 106/2022 (Официальный монитор Республики Молдова, 2022, № 61-67, ст.153), п.3 Положения о механизме ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, утвержденного Постановлением Правительства № 105/2022 (Официальный монитор Республики Молдова, 2022, № 61-67, ст.152),

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Приказ министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании (далее – НМСК) "О механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования" № 600/320-A от 24 июля 2015 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2015, № 247-252, ст.1629), с последующими изменениями, изменить следующим образом:

1) в пункте 5 слова "заместителей министра здравоохранения труда и социальной защиты г-жа Татьяна Затык, государственный секретарь, и г-н Юрие Осояну, заместитель генерального директора" заменить словами "государственного секретаря, г-на Иона Присэкару и заместителя генерального директора, г-жу Дойну-Марию Ротару.";

2) в приложении № 1:

a) дополнить пунктом 17¹ следующего содержания:

"17¹. Для медикаментов, включенных в Национальный список основных лекарственных средств (далее – НСОЛС), Национальный клинический протокол (далее – НКП) и стандартизированные руководства по схемам лечения, по которым требуется компенсация, к заявлению о включении в Список МНН будет приложено упрощенное досье, содержащее документы, предусмотренные в пункте 17, подпунктах 2) – 6).";

b) пункт 21¹ признать утратившим силу;

c) дополнить пунктом 22¹ следующего содержания:

"22¹. Досье медикамента, включенного в НСОЛС, НКП и в стандартизированные руководства, будет рассматриваться с точки зрения его экономической эффективности и фармако-экономической оценки в отношении альтернативы, включенной в Список";

d) дополнить пунктом 26¹ следующего содержания:

"26¹. Структура и основные разделы Технического отчета по оценке медикаментов, предложенных в соответствии с п.17¹ для внесения в Список МНН, будет содержать разделы, предусмотренные в п.26, подпунктах 2), 5) и 6).

e) в пункте 28:

абзац "В случае рассмотрения включения в Список МНН медикаментов на основании упрощенного дела, представленного в соответствии с пунктом 21¹, отчет технической оценки медикамента, предложенного для включения в список, не составляется" исключить;

дополнить подпунктом 3²) следующего содержания:

"3²) запрашивает согласование цен на единые МНН, медикаменты специального назначения, биологические, инновационные, с неопределенной экономической эффективностью, новые медикаменты, которые приведут к увеличению воздействия на бюджет по сравнению с текущим стандартом лечения, представляемые для оценки с целью включения в систему компенсации, и/или компенсированные из фондов обязательного медицинского страхования, в соответствии с Положением о механизме ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, утвержденным Постановлением Правительства № 105/2022";

f) в пункте 29 слова "Министерство здравоохранения" заменить словами "министр здравоохранения";

g) в пункте 31 слова "заместителем министра здравоохранения" заменить словами "государственным секретарем Министерства здравоохранения";

h) пункт 49 будет иметь следующее содержание:

"49. К компенсации из фондов обязательного медицинского страхования принимаются медикаменты, отвечающие следующим условиям:

1) включены в Государственный регистр лекарств, Национальный каталог цен производителя на лекарства (далее – Национальный каталог цен) и производятся в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP);

2) предусмотрены НКП и стандартизированными руководствами по схемам лечения;

3) подтверждена их экономическая эффективность и влияние на бюджет;

4) содержат одно или несколько действующих веществ;

5) относятся к Списку Rx рецептурных препаратов, которые назначаются для амбулаторного лечения или в виде исключения являются препаратами из Списка OTC (Over The Counter) безрецептурных препаратов, включенных в схемы лечения:

a) предназначены для детей в возрасте до 18 лет;

b) предназначены для беременных и рожениц;

c) со специфическими показаниями при редком тяжелом заболевании;

d) при паллиативной помощи и коронавирусной инфекции нового COVID-19".

i) дополнить пунктом 49¹ следующего содержания:

"49¹. Совет в приоритетном порядке рассматривает включение на компенсацию из фондов обязательного медицинского страхования медикаменты:

1) основные медикаменты, включенные в НСОЛС;

2) предназначенные для лечения редких заболеваний;

3) предназначенные для заместительной терапии при хронических заболеваниях, с преимущественной экономической эффективностью по сравнению с альтернативным препаратом, представленным в Списке;

4) производимые отечественными производителями."

i) пункты 50 и 51 будут иметь следующее содержание:

"50. Список КН компенсированных медикаментов содержит КН/дозу/фармацевтическую форму медикаментов, включенных в Государственный регистр лекарств и НКП, которые соответствуют МНН/дозе/фармацевтической форме медикаментов из списка МНН, за исключением МННаименований, по которым были обговорены цены производителя, будучи включенными в Список КН только коммерческие наименования производителя, для которых производитель подписал Гарантию договорной цены и имеет договор с НКМС на поставку лекарств и/или медицинских изделий поставщикам фармацевтических услуг.

51. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее – Агентство по лекарствам) отвечает за предоставление данных по запросу НМСК о лекарственных средствах, разрешенных и включенных в Государственный регистр лекарств, ценах производителей, зарегистрированных в Национальном каталоге цен, и их наличии на фармацевтическом рынке Республики Молдова."

j) дополнить пунктом 52¹ следующего содержания:

"52¹. В случае если в течение отчетного года в МНН, в соответствии с которым компенсируется только одно КН в зависимости от дозы и лекарственной формы, регистрируется новое КН в Государственном регистре лекарств и Национальном каталоге цен или достигается более низкая договорная цена, чем цена в Национальном каталоге цен, фиксированная сумма, компенсированная для МНН, доза и соответствующая форма переоцениваются с учетом недавно зарегистрированной цены КН."

k) пункт 53 будет иметь следующее содержание:

"53. Национальная медицинская страховая компания вправе обратиться в Комиссию по переговорам, договориться о цене на медикаменты, включенные в Список МНН и в Список КН компенсируемых медикаментов в соответствии с Положением о механизме ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, утвержденным Постановлением Правительства № 105/2022. На основании договорных цен, зарегистрированных в рамках Гарантии договорных цен, пересчитываются фиксированные суммы, компенсированные в соответствии с методологией, утвержденной приложением № 4 к настоящему положению, и предлагаются на утверждение Совета."

l) пункт 54 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

"5) в случае отсутствия МНН на рынке (в аптеках) в течение 6 месяцев, факт, подтвержденный Агентством по лекарствам.";

m) в пункте 58 слова "совместным приказом Министерства здравоохранения и Национальной компанией медицинского страхования" заменить словами "приказом министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании";

n) в пункте 58² лит. a) слова "в течение 6 месяцев" заменить словами "в течение одного года";

3) в пункте 15 приложения № 2 слова "Цены на зарегистрированные лекарственные препараты, доступные к использованию от Агентства по лекарствам," заменить словами "Цены производителей, зарегистрированные в Национальном каталоге цен Агентством по лекарствам,";

4) приложение № 4 будет иметь следующее содержание:

"Приложение № 4

к Приказу министра здравоохранения

и генерального директора НМСК

№ 600/320-A от 24.07.2015 г.

МЕТОДОЛОГИЯ РАСЧЕТА

фиксированных компенсируемых сумм для медикаментов, включенных в

Список Международных непатентованных наименований медикаментов,

компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования

1. Фиксированная компенсируемая сумма за Международное непатентованное наименование (МНН) медикамента, дозу, фармацевтическую форму, включенную или предназначенную для включения в Список МНН компенсируемых медикаментов, рассчитывается на основе:

a) цены производителя на коммерческие наименования (КН), относящиеся к МНН из Списка компенсируемых медикаментов, включенных в Национальный каталог цен производителя (НКЦ), размещенный на официальной странице Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (Агентство по лекарствам), или

b) цены, согласованной в соответствии с положениями Постановления Правительства № 105/2022 о механизме ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования и зафиксированной поставщиком в Гарантии договорной цены.

2. Фиксированная компенсируемая сумма на единицу измерения МНН/дозы/фармацевтической формы определяется следующими последовательными действиями:

1) оформляется Список КН медикаментов в различных отделах на упаковку, включенных в Государственный регистр лекарств и Национальный каталог цен, которые включают МНН/дозу/фармацевтическую форму из Списка МНН, включенных/для включения в Список компенсируемых медикаментов;

2) на каждом КН в Списке в подпункте 1) указывается цена производителя из Национального каталога цен или договорная цена (без НДС), к которой применяется коммерческая надбавка склада и аптеки, в соответствии с сетками, изложенными в ст.20 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности, но не более 15% для аптек;

3) к значению, полученному в подпункте 2), применяется налог на добавленную стоимость (НДС) 8%;

4) рассчитывается стоимость единицы измерения для каждого КН/дозы/фармацевтической формы путем деления цены на упаковку/деление (включая НДС) на количество единиц в упаковке;

5) группируется КН по МНН/дозе/фармацевтической форме в соответствии с приложением к настоящей методологии;

6) вычисляется медиана значений, полученных в соответствии с подпунктом 4) и сгруппированных в соответствии с подпунктом 5);

7) применяется уровень компенсации в размере 100% к медиане на МНН, полученной в соответствии с подпунктом 6). В случае одобрения Советом по компенсируемым медикаментам уровня компенсации, отличающегося от 100%, применяется уровень компенсации, утвержденный решением Совета;

Значение на МНН, полученное в результате расчетов, выполненных в соответствии с пунктом 1, представляет фиксированную компенсируемую сумму на МНН/дозу/фармацевтическую форму. Фиксированная компенсируемая сумма рассчитывается с учетом налога на добавленную стоимость и без него (НДС – 8 %).

2. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

3. Контроль над исполнением настоящего приказа возложить на г-на Иона ПРИСЭКАРУ, государственного секретаря и г-жу Дойну-Марию РОТАРУ, заместителя генерального директора.