Ordin nr.712 din 28.07.2014 pentru completarea şi modificarea Ordinului Ministerului Sănătăţii nr.309 din 26.03.2013 "Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman"

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

pentru completarea şi modificarea Ordinului Ministerului Sănătăţii

nr.309 din 26.03.2013 "Cu privire la aprobarea Regulilor de bună

practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman"

nr. 712  din  28.07.2014

 (în vigoare 28.07.2014) 

Monitorul Oficial nr.238-246 art.1166 din 15.08.2014

* * *

Urmare evaluării, conform cererilor depuse de către fabricanţii de medicamente autohtoni, a procesului de implementare a Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman, precum şi în conformitate cu procesele-verbale ale şedinţelor de lucru din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale privind evaluarea rapoartelor de inspecţie cu referire la implementarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor şi autorizarea fabricaţiei de medicamente (din 8 noiembrie 2013, 2 aprilie 2014 şi 11 iulie 2014), în temeiul pct.9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011,

ORDON:

1. Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.309 din 26.03.2013 "Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.75-81, art.399) se completează şi se modifică după cum urmează:

1) după punctul 2 se completează cu punctul 2¹ cu următorul cuprins:

"2¹. Pentru fabricanţii de medicamente din Republica Moldova, conform inspecţiilor efectuate şi planurilor de dezvoltare prezentate de întreprinderi, termenul-limită de implementare a Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman în Republica Moldova se stabileşte în modul următor:

SRL "Beta" – decembrie 2014

SRL "Carbolemed" – decembrie 2014

SRL "Depofarm" – decembrie 2014

SRL "Doctor-Farm" – octombrie 2014

ÎM "Farmaco" SA – noiembrie 2014

SRL "Farmacia Cojuşna" – decembrie 2014

SRL "Luxfarmol" – decembrie 2014

SRL "Medfarma" – decembrie 2014

SRL "RNP Pharmaceuticals" – 1 decembrie 2014

SRL "Universal-Farm" – decembrie 2014

SRL "Vitapharm-Com" – decembrie 2014

Întreprinderile nominalizate vor prezenta lunar Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale rapoartele privind gradul de implementare a Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman."

2) la pct.3 alin.3) după cuvintele "în pct.2" se completează cu cuvintele "şi pct.2¹".

2. Ordinul intră în vigoare la data semnării.

3. Se abrogă:

1) Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.1350 din 27 noiembrie 2013 "Pentru completarea şi modificarea Ordinului Ministerului Sănătăţii nr.309 din 26.03.2013 "Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman";

2) Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.1383 din 29 noiembrie 2013 "Cu privire la completarea Ordinului Ministerului Sănătăţii nr.1350 din 27 noiembrie 2013 "Pentru completarea şi modificarea Ordinului Ministerului Sănătăţii nr.309 din 26.03.2013 "Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman".

4. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

5. Controlul asupra executării prezentului ordin se atribuie dlui Mihai Ciocanu, viceministru.