Ordin nr.776 din 10.10.2017 cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII
ŞI PROTECŢIEI SOCIALE

O R D I N

cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene

nr. 776  din  10.10.2017

 (în vigoare 10.11.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 390-395 art. 1986 din 10.11.2017

* * *

Abrogat: 17.02.2020

Ordinul Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale nr.1490 din 27.12.2019

În temeiul prevederilor Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică, cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, Legii nr.116 din 2 iunie 2016 pentru aderarea Republicii Moldova la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene şi la Protocolul la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene, pct.9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.694 din 30 august 2017, precum şi în scopul asigurării unui nivel înalt al calităţii medicamentelor care se plasează pe piaţa farmaceutică:

ORDON:

1. Se stabileşte aplicarea prevederilor Farmacopeei Europene, ediţia a 9-a cu modificările şi suplimentele sale, în calitate de standarde de calitate obligatorii pentru toate medicamentele de uz uman, atât cele fabricate în Republica Moldova, cât şi pentru cele din import.

2. Se aprobă graficul de intrare în vigoare a suplimentelor ediţiei a 9-a a Farmacopeei Europene:

1) Supliment 9.2 – din momentul publicării prezentului ordin;

2) Supliment 9.3 – din data de 01.01.2018;

3) Supliment 9.4 – din data de 01.04.2018;

4) Supliment 9.5 – din data de 01.06.2018;

5) Supliment 9.6 – din data de 01.01.2019;

6) Supliment 9.7 – din data de 01.04.2019;

7) Supliment 9.8 – din data de 01.06.2019.

3. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, ca autoritate competentă în domeniul medicamentului, va asigura aplicarea şi respectarea prevederilor Farmacopeei Europene în cadrul activităţilor pe care le desfăşoară în procesul de autorizare a medicamentelor de uz uman şi controlului de stat al calităţii acestora.

4. Cerinţele Farmacopeei Europene sunt obligatorii pentru executare de către toate întreprinderile farmaceutice din Republica Moldova.

5. Componenţii chimici şi biologici ai medicamentelor de uz uman trebuie să corespundă cerinţelor de calitate indicate în Farmacopeea Europeană, dacă în ediţia curentă există monografia respectivă.

6. Documentaţia analitico-normativă pentru medicamentele de uz uman depuse pentru procedura de autorizare la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale trebuie să corespundă cerinţelor ediţiei curente a Farmacopeei Europene la momentul depunerii dosarului pentru autorizare.

7. Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.113 din 17.02.2011 "Cu privire la aprobarea Farmacopeelor de referinţă în Republica Moldova" se abrogă.

8. Ordinul se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

9. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina dnei Liliana Iaşan, viceministru.