Приказ N 776 от 10.10.2017 о введении в действие Европейской Фармакопеи

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ

П Р И К А З

о введении в действие Европейской Фармакопеи

№ 776  от  10.10.2017

 (в силу 10.11.2017) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 390-395 ст. 1986 от 10.11.2017

* * *

Утратил силу: 17.02.2020

Приказ Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты N 1490 от 27.12.2019

В соответствии с требованиями Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г., с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г., с последующими изменениями и дополнениями, и Закона № 116 от 02.06.2016 о присоединении Республики Молдова к Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи и к Протоколу Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи, пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства № 694 от 30 августа 2017 г., а также с целью обеспечения высокого уровня качества лекарственных средств, предназначенных для размещения на фармацевтическом рынке,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить 9-е издание Европейской Фармакопеи с изменениями и дополнениями как обязательный стандарт качества для всех лекарственных средств для человека как произведенных в Республике Молдова, так и ввозимых из-за рубежа.

2. Утвердить график вступления в силу дополнений к 9-му изданию Европейской Фармакопеи:

1) Дополнение 9.2 – с даты опубликования настоящего приказа;

2) Дополнение 9.3 – с 1.01.2018;

3) Дополнение 9.4 – с 1.04.2018;

4) Дополнение 9.5 – с 1.06.2018;

5) Дополнение 9.6 – с 1.01.2019;

6) Дополнение 9.7 – с 1.04.2019;

7) Дополнение 9.8 – с 1.06.2019.

3. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям как компетентному органу по лекарственным средствам обеспечить применение и соблюдение требований Европейской Фармакопеи в процессе регистрации лекарственных средств для человека и государственного контроля качества лекарств.

4. Требования Европейской Фармакопеи являются обязательными для всех фармацевтических компаний в Республике Молдова.

5. Биологические и химические составляющие лекарственных препаратов для человека должны соответствовать требованиям качества, установленным Европейской Фармакопеей, если в текущей версии присутствует соответствующая статья.

6. Нормативно-аналитическая документация на лекарственные препараты для человека, предоставленная для процедуры регистрации в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, должна соответствовать требованиям действующей редакции Европейской Фармакопеи на дату подачи досье для регистрации.

7. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения № 113 от 17.02.2011 “Об утверждении перечня основных фармакопей в Республике Молдова”.

8. Приказ публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.

9. Контроль над исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Лилиану ЯШАН.