Ordin nr.859 din 22.09.2020 cu privire la organizarea achiziţiilor publice de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII
ŞI PROTECŢIEI SOCIALE

O R D I N

cu privire la organizarea achiziţiilor publice de medicamente,

dispozitive medicale şi alte produse de uz medical

nr. 859  din  22.09.2020

 (în vigoare 07.10.2020) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 258 art. 920 din 07.10.2020

* * *

Abrogat: 26.07.2024

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.630 din 23.07.2024

În vederea asigurării instituţiilor medico-sanitare publice cu medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, achiziţionate centralizat, prin intermediul Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, din contul bugetului de stat şi fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală, inclusiv pentru realizarea Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, în temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.694/2017,

ORDON:

1. Se aprobă:

1) Regulamentul cu privire la modul de stabilire şi aprobare a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, pentru realizarea Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, conform anexei nr.1;

2) Planul de acţiuni privind achiziţiile centralizate ale medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, conform anexei nr.2;

3) Lista specialiştilor responsabili, desemnaţi pentru participarea la procesul de achiziţionare a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, organizate de Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, pentru realizarea Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, conform anexei nr.3;

4) Lista secretarilor de stat şi a direcţiilor de profil din cadrul Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, responsabili de buna organizare şi asigurarea procesului de planificare a necesităţilor şi distribuire a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, pentru realizarea Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, conform anexei nr.4;

5) Componenţa grupului de lucru, responsabil pentru validarea finală a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, pentru realizarea Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, conform anexei nr.5.

2. Secretarii de stat în domeniul sănătăţii publice, asistenţei medicale spitaliceşti şi asistenţei medicale primare, urgente şi comunitare, şefii direcţiilor politici în domeniul sănătăţii publice, asistenţei medicale primare, urgente şi comunitare, asistenţei medicale spitaliceşti, secţiilor planificare asigurări medicale şi sociale şi financiar-administrativă, serviciul politici medicamente şi dispozitive medicale, conducătorii instituţiilor medico-sanitare publice, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, coordonatorii Programelor naţionale, Speciale şi bolilor rare, precum şi Centrul pentru Achiziţii Centralizate în Sănătate, se vor conduce în activitatea de organizare a procesului de planificare, asigurare şi distribuire a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, necesare pentru realizarea Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, de prevederile prezentului ordin.

3. Conducătorii instituţiilor medico-sanitare publice vor asigura elaborarea şi prezentarea necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical (inclusiv reagenţi/reactive, consumabile, dezinfectanţi etc.), conform cerinţelor înaintate de Centrul pentru Achiziţii Centralizate în Sănătate şi termenilor menţionaţi în Planul de acţiuni privind achiziţiile centralizate a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, aprobat pentru anul de gestiune.

4. În caz de eliberare a membrilor grupului de lucru şi persoanelor responsabile din funcţiile deţinute, atribuţiile acestora vor fi exercitate de persoanele nou-angajate în posturile respective, fără emiterea unui nou ordin.

5. A publica prezentul ordin în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

6. Ordinul Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale nr.948 din 10 august 2018 "Cu privire la organizarea achiziţiilor centralizate" se abrogă.

7. Controlul executării prevederilor prezentului ordin se atribuie secretarilor de stat în domeniul sănătăţii publice, asistenţei medicale spitaliceşti şi asistenţei medicale primare, urgente şi comunitare.

8. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Anexa nr.1

la Ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.859 din 22 septembrie 2020

REGULAMENT

cu privire la modul de stabilire şi aprobare a necesităţilor

de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse

de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale,

Speciale şi tratamentul bolilor rare

1. Prezentul Regulament reglementează modul de organizare a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare.

2. Responsabili de colectarea datelor privind necesităţile de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare sunt coordonatorii Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, Comisiile de specialitate a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale şi conducătorul instituţiei medico-sanitare publice în care aceştia activează.

3. Coordonatorii Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, în comun cu Comisiile de specialitate a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale şi conducătorul instituţiei medico-sanitare publice, vor solicita instituţiilor medico-sanitare publice, şi departamentale, informaţii privind numărul de beneficiari (pacienţi, cazuri), necesarul de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, cu argumentarea cantităţilor solicitate reieşind din specificul Programului Naţional, Special şi bolilor rare.

4. Coordonatorii de Programe Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, în comun cu Comisiile de specialitate a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale şi conducătorul instituţiei medico-sanitare publice, în procesul de stabilire a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, vor ţine cont de Protocoalele clinice naţionale, Ghidurile naţionale, Lista naţională a medicamentelor esenţiale şi recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (în continuare OMS), luând în considerare şi prevederile pct.6 al prezentului Regulament.

5. Pentru determinarea necesităţilor cantitative de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical sunt considerate următoarele variabile:

1) perioada selectată pentru estimare;

2) schemele de tratament, conform Protocoalelor clinice naţionale;

3) numărul de cazuri, aflate în tratament la momentul estimării, în conformitate cu schemele de tratament;

4) numărul de cazuri incluse în schema de tratament, pentru înregistrare în tratament în perioada estimată;

5) durata medie de executare a unei comenzi pentru procurarea medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical reprezintă perioada din momentul estimării cantităţii necesare achiziţiei până la data recepţionării bunurilor materiale; ca referinţă pentru estimare se va considera experienţa procurărilor la nivel naţional în ultimii doi ani (conform practicilor internaţionale, durata medie a unui ciclu de procurare este de 6 luni);

6) stocul minim şi stocul maxim recomandat pentru buna funcţionare a sistemului de aprovizionare cu medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical a beneficiarilor;

7) stocul de bunuri la data estimării, separat pe poziţii;

8) cantităţile de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, pentru care deja este semnat un contract de achiziţie şi termenul de livrare a bunurilor, separat pentru fiecare denumire, cu indicarea cantităţii şi termenului de valabilitate al acestora;

9) rata estimată de pierdere din supraveghere/decese beneficiari, după caz;

10) corelarea bugetului estimat cu bugetul disponibil.

6. În cazul introducerii în Programe Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare a unor noi medicamente, dispozitive medicale sau tehnologii de diagnostic, conform Protocoalelor clinice naţionale, standardelor şi/sau algoritmilor de diagnostic aprobate prin acte normative, estimarea necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical se va face în conformitate cu un plan de tranziţie, alineat la schemele noi.

7. În procesul de selectare şi determinare a listei finale de medicamente pentru achiziţii, se va ţine cont de medicamentele înregistrate în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova, ce includ produse autorizate, evaluate din punct de vedere al calităţii, inofensivităţii şi eficienţei acestora.

8. În cazul în care medicamentele solicitate pentru tratament, conform Protocoalelor clinice naţionale şi/sau recomandările OMS, nu sunt înregistrate în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, acestea se vor include în lista medicamentelor solicitate pentru achiziţie, în baza prevederilor Legii cu privire la activitatea farmaceutică, cu respectarea uneia din cerinţele pentru medicamente neautorizate în Republica Moldova:

1) sunt incluse în Lista Medicamentelor Precalificate OMS (WHO pre-qualified medicines);

2) sunt autorizate pentru punere pe piaţă de Autorităţile Sigure de Reglementare în domeniul medicamentului, membre ale Consiliului Internaţional pentru armonizarea cerinţelor tehnice pentru medicamentele de uz uman (ICH).

9. Pentru asigurarea achiziţionării medicamentelor, Comisiile de specialitate a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, de comun cu coordonatorii de Programe Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, la includerea în cererea de procurare a medicamentelor, vor ţine cont şi de următoarele cerinţe:

1) prezentarea certificatelor prevăzute de schema OMS de certificare (declaraţia privind statutul de licenţiere a produsului, certificatul produsului farmaceutic, certificatul lotului, tip OMS şi certificatul de analiză) şi altele, după caz;

2) deţinerea certificatului de bună practică de fabricaţie a medicamentului (GMP), eliberat conform recomandărilor Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), OMS sau a Biroului Federal de control asupra calităţii alimentelor şi medicamentelor (FDA), copii autentificate, conform prevederilor cadrului normativ;

3) termenul de valabilitate restant al medicamentelor la data livrării către nivelul central al programelor în domeniul sănătăţii, nu trebuie să fie mai mic de 80%, pentru produse cu un termen total de valabilitate de până la 2 ani şi 60% pentru produse cu un termen total de valabilitate mai mare de 2 ani.

10. Achiziţionarea şi furnizarea medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical se programează şi se realizează în aşa mod, încât să se excludă crearea situaţiilor critice cum ar fi:

1) lipsa medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical la nivel central şi local;

2) bunuri cu termen de valabilitate redus sau expirat;

3) stocuri în cantităţi care depăşesc necesităţile estimate şi capacitatea de absorbţie, în limita termenului de valabilitate, etc.

11. Pentru estimarea bugetului necesar privind achiziţia cantităţilor calculate se folosesc preţurile de la ultimele procurări, iar în cazul lipsei acestora, preţurile medii pe piaţa farmaceutică locală. În caz de lipsă a informaţiei despre preţul unitar la medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical solicitate pe piaţa locală, se consultă sursele internaţionale privind preţurile la medicamentele esenţiale, dispozitivele medicale şi alte produse de uz medical.

12. Suma estimată pentru procurarea medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical se corelează la bugetul planificat pentru anul de gestiune. În caz că bugetul programat nu acoperă procurarea cantităţilor estimate, recalcularea trebuie să prevadă ajustarea echilibrată a cantităţilor, pentru asigurarea tratamentului continuu, cu întreg spectrul de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical.

13. Informaţia privind necesitatea totală de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, se va prezenta sub formă de listă (conform anexei), conţinând denumirea produsului, doză, volum, forma farmaceutică, unitatea de măsură, mod de administrare, cantitatea contractată pentru anul precedent, stocul rămas la moment, cantitatea totală estimată, preţul şi suma estimativă, criteriile de eligibilitate ale produselor (specificaţii tehnice şi de certificare), cerinţe faţă de termenul de livrare la nivel central, termenul de valabilitate la livrare şi număr de tranşe de livrare (cu indicarea lunii, după caz şi data), proiectul de distribuire anuală al medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, însoţite obligatoriu de note explicative (separat pentru listă şi proiect de distribuire), inclusiv cu argumentarea detaliată, pe fiecare poziţie prezentată.

14. Informaţia privind necesitatea totală de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare va fi semnată de către coordonatorul Programului Naţional, Special şi tratamentul bolilor rare, Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale şi conducătorul instituţiei medico-sanitare publice în care aceştia activează şi prezentată direcţiilor de profil şi secretarilor de stat responsabili de supervizarea procesului de planificare a asigurării cu medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical.

15. Secretarii de stat, direcţiile de profil în comun cu secţiile financiar-administrativă şi planificare asigurări medicale şi sociale, vor examina necesitatea totală de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, în comun cu coordonatorul Programului Naţional, Special şi tratamentul bolilor rare, Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale şi conducătorul instituţiei medico-sanitare publice în care aceştia activează şi vor prezenta informaţia în termenii prevăzuţi de actele normative, Grupului de lucru pentru validarea finală a necesităţilor în medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical.

16. Grupul de lucru pentru validarea finală a necesităţilor de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, pentru realizarea fiecărui Program Naţional, Special şi tratamentul bolilor rare, va examina şi aproba lista şi cantităţile medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, bugetul şi sursa de acoperire financiară.

17. Serviciul politici medicamente şi dispozitive medicale, în corespundere cu prevederile Planului de acţiuni privind achiziţiile publice ale medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, aprobat pentru anul gestionar, va transmite Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate (în continuare CAPCS), lista de medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical, asigurând informaţia cu privire la denumirea produsului, doză/concentraţie, forma farmaceutică, mod de administrare, unitatea de măsură, cantitatea contractată pentru anul precedent, stocul rămas la moment, preţul şi suma estimativă, criteriile de eligibilitate ale produselor (specificaţii tehnice şi de certificare), cerinţe faţă de termenul de livrare la nivel central, termenul de valabilitate la livrare şi număr de tranşe de livrare (cu indicarea lunii, după caz şi data), proiectul de distribuire anuală a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, însoţite obligatoriu de note explicative (separat pentru listă şi proiect de distribuire), inclusiv cu argumentarea detaliată, pe fiecare poziţie prezentată, pentru achiziţie conform deciziei Grupului de lucru, către CAPCS sau altor entităţi abilitate în realizarea achiziţiilor, prevăzute prin acorduri de colaborare cu Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.

18. CAPCS va asigura procesul de achiziţii conform termenelor stabilite în acest scop în Planul de acţiuni privind achiziţiile publice a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, aprobat pentru anul gestionar, prin cooptarea specialiştilor, la necesitate, desemnaţi prin ordinul ministerului şi va raporta lunar către Serviciul politici medicamente şi dispozitive medicale măsurile de desfăşurare a procesului de achiziţii.

19. Depozitarea temporară a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical (până la distribuirea acestora altor instituţii medico-sanitare), livrate de agenţii economici, se va efectua în instituţiile medico-sanitare în componenţa cărora activează coordonatorii Programelor Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare sau alte entităţi/instituţii, procesul de organizare şi asigurare a distribuirii fiind în responsabilitatea conducătorului instituţiei sau a entităţii/instituţiei nominalizate de minister şi/sau CAPCS.

20. În funcţie de tipul medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, la etapa de livrare a acestora către instituţiile medico-sanitare publice responsabile de depozitare, conducătorul acesteia va crea o comisie din specialişti din domeniul medical şi evidenţă contabilă, inclusiv prezenţa coordonatorului de Program Naţional, Special şi tratamentul bolilor rare, menirea căruia va fi de a asigura buna organizare a procesului de validare a produselor, având la bază criteriile de eligibilitate şi condiţiile înaintate în concursul de achiziţie, stipulate în anexa la contractul de achiziţie.

21. Distribuirea, după caz şi redistribuirea, medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, se va realiza în baza actelor normative emise de Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Socială, proiectul fiind înaintat de coordonatorii de Programe Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, direcţiilor de profil al ministerului şi avizat de secretarii de stat, conform domeniului de competenţă.

22. Evidenţa contabilă a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical se va realiza de către fiecare instituţie medico-sanitară publică recepţionară a bunurilor materială.

23. Monitorizarea utilizării raţionale a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical se va efectua de către coordonatorii de Programe Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare, stabilind forma de raportare, reieşind din specificul Programului Naţional, Special şi tratamentul bolilor rare, cu solicitarea de la conducătorii instituţiilor medico-sanitare publice, după caz departamentale, de prezentare a informaţiei lunare la adresa instituţiei în care activează. Informaţia totalizată privind utilizarea medicamentelor, dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical se va prezenta trimestrial direcţiilor de profil din cadrul ministerului, însoţită de nota informativă.

Anexă

la Regulamentul cu privire la modul de stabilire şi

aprobare a necesităţilor de medicamente, dispozitive

medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea

Programelor Naţionale, speciale şi tratamentul bolilor rare

Anexa nr.2

la Ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.859 din 22 septembrie 2020

Planul de acţiuni

privind achiziţiile publice a medicamentelor,

dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical

Anexa nr.3

la Ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.859 din 22 septembrie 2020

Lista specialiştilor responsabili desemnaţi

pentru participarea la procesul de achiziţionare a medicamentelor,

dispozitivelor medicale şi altor produse de uz medical, organizate

de Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate în

vederea realizării Programelor Naţionale, Speciale

şi tratamentului bolilor rare

Anexa nr.4

la Ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.859 din 22 septembrie 2020

Lista secretarilor de stat

şi a direcţiilor de profil responsabile de planificarea necesităţilor de

medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de uz medical

şi distribuirea acestora pentru realizarea Programelor Naţionale,

Speciale şi tratamentului bolilor rare

I. Secretar de stat în domeniul sănătăţii publice

Direcţia politici în domeniul sănătăţii publice:

1) Programul Naţional de prevenire, profilaxie şi controlul infecţiei HIV/SIDA şi infecţiilor sexual transmisibile pentru anii 2016-2020;

2) Programul Naţional de control al tuberculozei pentru anii 2016-2020;

3) Programul Naţional de imunizări pentru anii 2016-2020;

4) Programul Naţional combaterea hepatitelor virale B, C şi D pentru anii 2017-2021;

II. Secretar de stat în domeniul asistenţei medicale primare, urgente şi comunitare

Direcţia politici în domeniul asistenţei medicale primare, urgente şi comunitare:

1) Programul Naţional privind sănătatea mintală pentru anii 2017-2021;

2) Programul pentru protezare auditivă;

3) Programul Naţional de prevenire şi control al diabetului zaharat pentru anii 2017-2021;

III. Secretar de stat în domeniul asistenţei medicale spitaliceşti

Direcţia politici în domeniul asistenţei medicale spitaliceşti:

1) Programul Naţional de securitate transfuzională şi autoasigurare a ţării cu produse sangvine pentru anii 2017-2021;

2) Programul Naţional de transplant pentru anii 2017-2021;

3) Program Naţional privind sănătatea şi drepturile sexuale şi reproductive 2018-2022;

4) Programul Naţional de control al cancerului pentru anii 2016-2025;

5) Programe pentru tratamentul bolilor rare: Boala Wilson-Konovalov; Fenilcetonurie; Artrită juvenilă; Talasemie; Hemofilie; Insuficienţă hipofizară; Epidermoliză buloasă; Epilepsie; Diabet insipid; Pubertate precoce; Boala Addison; Colita ulceroasă şi boala Crohn; Hipertensiune pulmonară; Distrofie musculară (Duchenne), Holeră, Malarie, Toxoplasmoză, etc.

6) Programul privind infecţia cu coronavirus de tip nou (COVID-19).

Anexa nr.5

la Ordinul Ministerului Sănătăţii,

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.859 din 22 septembrie 2020

Componenţa grupului de lucru

pentru validarea finală a necesităţilor de medicamente, dispozitive

medicale şi alte produse de uz medical pentru realizarea Programelor

Naţionale, Speciale şi tratamentul bolilor rare