BIZLEXЗаконодательство Республики Молдова
Приказы

Приказ N 859 от 22.09.2020 об организации государственных закупок лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения

Тип документа
Приказы
Дата принятия
22.09.2020

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ

П Р И К А З

об организации государственных закупок лекарств, медицинских

изделий и другой продукции медицинского назначения

№ 859  от  22.09.2020

 (в силу 07.10.2020) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 258 ст. 920 от 07.10.2020

* * *

Утратил силу: 26.07.2024

Приказ Министерства здравоохранения N 630 от 23.07.2024

В целях обеспечения публичных медико-санитарных учреждений лекарствами, медицинскими изделиями и другой продукцией медицинского назначения, закупленной централизованно посредством Центра по государственным централизованным закупкам в здравоохранении из средств государственного бюджета и средств обязательного медицинского страхования, в том числе для реализации Национальных, специальных программ и лечения редких заболеваний, в соответствии с Положением об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденным Постановлением Правительства № 694/2017 г.,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Положение о порядке назначения и утверждения потребности в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения для реализации государственных, специальных программ и лечения редких заболеваний, согласно приложению № 1;

2) План мероприятий по централизованным закупкам лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, согласно приложению № 2;

3) Список ответственных специалистов, назначенных для участия в процессе закупки лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, организуемом Центром по государственным централизованным закупкам в здравоохранении для реализации национальных, специальных программ и лечения редких заболеваний, согласно приложению № 3;

4) Список государственных секретарей и профильных ведомств, ответственных за планирование потребности в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения и их распределение для реализации государственных, специальных программ и лечения редких заболеваний, согласно приложению № 4;

5) Состав рабочей группы для окончательного утверждения потребности в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения для реализации национальных, специальных программ и лечения редких заболеваний, согласно приложению № 5.

2. Государственные секретари в области общественного здоровья, больничной медицинской помощи, первичной, скорой медицинской помощи и коммунитарных услуг, руководители отделов политики в области общественного здоровья, больничной медицинской помощи, первичной, скорой медицинской помощи и коммунитарных услуг, отделов планирования социального, медицинского и финансово-административного обеспечения, службы политик в области лекарств и медицинских изделий, руководители публичных медико-санитарных учреждений, Национальное агентство общественного здоровья, координаторы национальных, специальных программ и лечения редких заболеваний, а также Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении будут руководствоваться в деятельности по организации процесса планирования, обеспечения и распределения лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, необходимой для реализации национальных, специальных программ и лечения редких заболеваний, положениями настоящего приказа.

3. Руководители публичных медико-санитарных учреждений обеспечат разработку и предоставление потребностей в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения (включая реагенты/реактивы, расходные материалы, дезинфицирующие средства и т. д.) в соответствии с требованиями Центра по государственным централизованным закупкам в здравоохранении и сроками, изложенными в Плане мероприятий по централизованным закупкам лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, утвержденном на год управления.

4. В случае освобождения от должности членов рабочей группы и лиц, ответственных за занимаемые должности, их обязанности будут исполнять вновь принятые на работу лица на соответствующие должности без издания нового приказа.

5. Приказ Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты № 948/ 2018 г. об организации централизованных закупок признать утратившим силу.

6. Опубликовать настоящий приказ в Официальном мониторе Республики Молдова.

7. Настоящий приказ вступает в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

8. Контроль за исполнением положений настоящего приказа возложить на государственных секретарей в области общественного здоровья, больничной медицинской помощи, первичной, скорой медицинской помощи и коммунитарных услуг.

Приложение № 1

к Приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 859 от 22 сентября 2020 г.

Положение

о порядке назначения и утверждения потребности в лекарствах,

медицинских изделиях и другой продукции медицинского

назначения, для реализации Государственных, Специальных

программ и лечения редких заболеваний

1. Настоящее Положение регулирует порядок организации потребности в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения, для реализации Государственных, Специальных программ и лечения редких заболеваний.

2. Ответственными за сбор данных потребностей в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения, для реализации Национальных, Специальных программ и лечения редких заболеваний, являются координаторы Национальных, Специальных программ и лечения редких заболеваний, специализированные комиссии Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты и руководитель публичного медико-санитарного учреждения, в котором они работают.

3. Координаторы Национальных, Специальных программ и лечения редких заболеваний, совместно со Специализированными комиссиями Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, а также с руководителем публичного медико-санитарного учреждения, запрашивают у публичных и ведомственных медико-санитарных учреждений, информацию о количестве бенефициаров (пациентов, случаев), потребности в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения, аргументируя запрашиваемые количества на основе специфики Национальной, Специальной программы и лечения редких заболеваний.

4. Координаторы Национальных, Специальных программ и лечения редких заболеваний, совместно со Специализированными комиссиями Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, а также с руководителем публичного медико-санитарного учреждения, в процессе определения потребностей в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения, будут принимать во внимание Национальные клинические протоколы, Национальные руководства, Национальный перечень основных лекарственных средств и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) с учетом положений пункта 6 настоящего Положения.

5. Для определения требуемого количества к лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, необходимо учитывать следующие переменные:

1) выбранный период для определения;

2) схемы лечения, согласно Национальным клиническим протоколам;

3) количество случаев находящихся на лечении на момент определения, согласно схем лечения;

4) количество случаев, включенных в схему лечения, для постановки на лечение в расчетный период;

5) средняя продолжительность исполнения заказа на закупку лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения представляет собой период с момента определения количества, необходимого для закупки, до даты получения материальных ценностей; в качестве ссылки для определения будет рассматриваться опыт закупок на национальном уровне за последние два года (согласно международных практик, средняя продолжительность цикла закупок составляет 6 месяцев);

6) минимальный и максимальный запас, рекомендуемый для надлежащего функционирования системы снабжения бенефициаров лекарствами, медицинскими изделиями и другой продукцией медицинского назначения;

7) товарный запас на дату определения, отдельно по позициям;

8) количество лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, для которых уже подписан договор купли-продажи и срок поставки товара, отдельно для каждого наименования с указанием их количеств и сроков годности;

9) предполагаемый уровень убытия из-под наблюдения/смерти бенефициаров, в зависимости от обстоятельств;

10) соотношение предполагаемого бюджета с доступным бюджетом.

6. В случае внедрения в Национальные, Специальные программы и лечение редких заболеваний, новых лекарств, медицинских изделий или диагностических технологий в соответствии с Национальными клиническими протоколами, стандартами и/или диагностическими алгоритмами, утвержденными нормативными актами, оценка потребностей в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения, будет произведена в соответствии с планом перехода, согласованным с новыми схемами.

7. В процессе отбора и определения окончательного списка лекарств для закупки будут учитываться лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарств, авторизированные в Республике Молдова, разрешенные и оцененные с точки зрения их качества, безвредности и эффективности.

8. Если лекарственные средства, необходимые для лечения, в соответствии с Национальными клиническими протоколами и/или рекомендациями ВОЗ, не зарегистрированы в Государственном реестре лекарств, они будут включены в список лекарственных средств, необходимых для приобретения, на основании Закона о фармацевтической деятельности, в соответствии с одним из требований к неавторизированным лекарствам в Республике Молдова:

1) включены в Перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств (WHO pre-qualified medicines);

2) разрешены к размещению на рынке Органами безопасного регулирования лекарственных средств, членами Международного совета по гармонизации технических требований к лекарствам для человека (ICH).

9. Для обеспечения закупки лекарств, специализированные комиссии Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты совместно с координаторами Национальных, Специальных программ и лечения редких заболеваний, при включении в требования на закупку лекарств, учтут следующие требования:

1) предоставление сертификатов, предусмотренных в схеме сертификации ВОЗ (декларация о лицензионном статусе продукции, сертификат фармацевтического продукта, сертификат партии, тип ВОЗ и сертификат анализа) и другие, в зависимости от обстоятельств;

2) наличие сертификата надлежащей производственной практики лекарственного средства (GMP), выданного в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), ВОЗ или Федерального ведомства по контролю качества пищевой продукции (FDA), заверенные копии в соответствии с положениями нормативной базы;

3) остаточный срок годности лекарственных средств на дату поставки на центральном уровне программ в области здравоохранения должен быть не менее 80% для продукции с общим сроком хранения до 2 лет и 60% для продукции с общим сроком хранения более 2 лет.

10. Закупка и поставка лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения запрограммированы и выполнены таким образом, чтобы исключить создание критических ситуаций, таких как:

1) отсутствие лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения на центральном и местном уровне;

2) товары с истекающим или истекшим сроком годности;

3) запасы в количествах, превышающих расчетные потребности и абсорбционную способность, в течение срока действия и т. д.

11. Для оценки необходимого бюджета для закупок в рассчитанных количествах используются цены последних закупок, а при их отсутствии - средние цены на местном фармацевтическом рынке. При отсутствии информации о цене за единицу лекарства, медицинского изделия и другой продукции медицинского назначения, востребованные на местном рынке, используются международные источники по ценам на основные лекарственные средства, медицинские изделия и другую продукцию медицинского назначения.

12. Расчетная сумма для закупки лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения соотносится с бюджетом, запланированным на год управления. В случае, если запрограммированный бюджет не покрывает закупку предполагаемых количеств, перерасчет должен предусматривать сбалансированную корректировку количеств, чтобы обеспечить непрерывное лечение с полным спектром лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения.

13. Информация об общей потребности в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения для реализации Национальных, Специальных программ и лечения редких заболеваний, будет представлена в виде списка (согласно Приложению), содержащего наименование продукции, дозу, объем, единицу измерения, способ употребления, количество по контракту за предыдущий год, остатки, предполагаемое общее количество, цена и общая сумма, критерии приемлемости продукции (технические характеристики и сертификация), требования к срокам централизованных поставок, срок годности при поставке и количество транш поставок (с указанием месяца, если применимо и даты), проект годового распределения лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, сопровождаемые, в обязательном порядке, пояснительными записками (отдельно для списка и плана распределения), в том числе с подробным обоснованием каждой представленной позиции.

14. Информация об общей потребности в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения для реализации Национальных, Специальных программ и лечения редких заболеваний, будет подписана координатором Национальной, Специальной программы и лечения редких заболеваний, Специализированной комиссией Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты и руководителем публичного медико-санитарного учреждения, в котором они работают и представлена профильным управлениям и государственным секретарям, ответственным за надзор за процессом планирования обеспечения лекарствами, медицинскими изделиями и другой продукцией медицинского назначения.

15. Государственные секретари, профильные управления совместно с финансово-административным отделом и отделом планирования социального и медицинского обеспечения, рассмотрят общую потребность в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения, совместно с координатором Национальной, Специальной программы и лечения редких заболеваний, Специализированной комиссией Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты и руководителем публичного медико-санитарного учреждения, в котором они работают и представят информацию в сроки, предусмотренные нормативными актами Рабочей группе для окончательного подтверждения потребностей в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения.

16. Рабочая группа по окончательной валидации потребностей в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения, для реализации каждой Национальной, Специальной программы и лечения редких заболеваний, изучит и утвердит перечень и количество лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, бюджет и источник финансового покрытия.

17. Служба политик в области лекарств и медицинских изделий, в соответствии с положениями Плана действий о государственных закупках лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, утвержденного на год управления, передаст Центру по государственным централизованным закупкам в здравоохранении (далее – ЦГЦЗЗ), список лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, предоставляя информацию о наименовании продукции, дозе/концентрации, лекарственной форме, способе введения, единице измерения, количестве по контракту за предыдущий год, текущих остатках, предполагаемых цене и сумме, критериях приемлемости продукции требованиях к времени централизованной доставки, времени доставки и количестве транш доставки (с указанием месяца, если применимо и даты), проекте распределения лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения на год, сопровожденные в обязательном порядке пояснительными записками (отдельно для списка и плана распределения), включая подробные аргументы по каждой представленной позиции, для закупок в соответствии с решением Рабочей группы, для ЦГЦЗЗ или других организаций, уполномоченных осуществлять закупки, в соответствии с соглашениями о сотрудничестве с Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.

18. ЦГЦЗЗ обеспечит процесс закупок в соответствии с условиями, установленными для этой цели в Плане действий по государственным закупкам лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, утвержденном на год управления, путем привлечения в случае необходимости специалистов, назначенных приказом Министерства, и ежемесячно будет предоставлять Службе политик в области лекарств и медицинских изделий отчет по проведению процесса закупок.

19. Временное хранение лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения (до их распределения другим медико-санитарным учреждениям), поставленные экономическими агентами, будет осуществляться в медико-санитарных учреждениях, в состав которых входят координаторы Национальных, Специальных программ и лечения редких заболеваний или другие субъекты/учреждения, при этом за процесс организации и обеспечения распределения отвечает руководитель учреждения или субъект/учреждение, назначенное Министерством и/или ЦГЦЗЗ.

20. В зависимости от типа лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, на этапе их доставки в публичные медико-санитарные учреждения, ответственные за хранение, его руководитель создаст комиссию специалистов в области медицины и бухгалтерского учета, включая присутствие координатора Национальной, Специальной программы и лечения редких заболеваний цель которого будет заключаться в обеспечении надлежащей организации процесса валидации продукции на основании критериев приемлемости и условий, представленных в тендере, изложенных в Приложении к договору о закупке.

21. Распределение, при необходимости, а также перераспределение лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения будет основано на нормативных актах, изданных Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты, проект представляется координаторами Национальной, Специальной программы и лечения редких заболеваний в профильные управления министерства и утверждается государственными секретарями в соответствии с должностными полномочиями.

22. Бухгалтерский учет лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения будет вести каждое публичное медико-санитарное учреждение, грузополучатель материальных ценностей.

23. Мониторинг рационального использования лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров для медицинского применения будет осуществляться координаторами Национальных, Специальных программ и лечения редких заболеваний, в установленной форме отчетности с учетом специфики Национальной, Специальной программы и лечения редких заболеваний, с запросом от руководителей государственных медико-санитарных учреждений, по случаю, ведомственных, предоставлять ежемесячную информацию в учреждение, в котором они работают. Обобщенная информация об использовании лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения будет ежеквартально предоставляться в профильные ведомства министерства, с сопроводительной информационной нотой.

24. Настоящее Положение вступает в силу с даты его утверждения.

Приложение

к Положению о порядке назначения и утверждения

потребности в лекарствах, медицинских изделиях и

другой продукции медицинского назначения, для

реализации Государственных, Специальных

программ и лечения редких заболеваний

Приложение № 2

К Приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 859 от 22 сентября 2020 г.

План мероприятий

по централизованным закупкам лекарств, медицинских

изделий и другой продукции медицинского назначения

Приложение № 3

К Приказу министерства здравоохранения,

 труда и социальной защиты

№ 859 от 22 сентября 2020 г.

Список ответственных специалистов,

назначенных для участия в процессе закупки лекарств, медицинских

изделий и другой продукции медицинского назначения, организуемого

Центром по государственным централизованным закупкам в

здравоохранении для реализации Национальных, Специальных

программ и лечения редких заболеваний

Приложение № 4

к Приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 859 от 22 сентября 2020 г.

Список государственных секретарей

и профильных ведомств, ответственных за планирование потребности

в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского

назначения и их распределение для реализации Государственных,

Специальных программ и лечения редких заболеваний

I. Государственный секретарь в области общественного здоровья

Управление политики в области общественного здоровья:

1) Национальная программа по предотвращению, профилактике и борьбе с ВИЧ/СПИДом и инфекциями, передаваемыми половым путем, на 2016-2020 годы;

2) Национальная программа борьбы с туберкулезом на 2016-2020 годы;

3) Национальная программа иммунизации на 2016-2020 годы;

4) Национальная программа борьбы с вирусными гепатитами В, С и D на 2017-2021 годы;

II. Государственный секретарь в области первичной, скорой медицинской помощи и коммунитарных услуг

Управление политик в области первичной, скорой медицинской помощи и коммунитарных услуг:

1) Национальная программа психического здоровья на 2017-2021 годы;

2) Программа по слуховому протезированию;

3) Национальная программа профилактики и контроля сахарного диабета на 2017-2021 годы;

III. Государственный секретарь в области больничной медицинской помощи

Управление политики в области больничной медицинской помощи:

1) Национальная программа обеспечения безопасности переливания крови и самострахования страны продуктами крови на 2017-2021 годы;

2) Национальная программа по трансплантации на 2017-2021 годы;

3) Национальная программа по сексуальному и репродуктивному здоровью и правам на 2018-2022 годы;

4) Национальная программа борьбы с раком на 2016-2025 годы;

5) Программы лечения редких заболеваний:

- Болезнь Вильсона-Коновалова; ФКУ; Ювенильный артрит; Талассемия; Гемофилия; Гипофизарная недостаточность; Буллезный эпидермолиз; Эпилепсия; Несахарный диабет; Раннее половое созревание; Болезнь Аддисона; Неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; Легочная гипертензия; Мышечная дистрофия (Дюшенна), Холера, Малярия, Токсоплазмоз и др.

6) Программа по коронавирусной инфекции нового типа (COVID-19).

Приложение № 5

к Приказу Министерства здравоохранения,

труда и социальной защиты

№ 859 от 22 сентября 2020 г.

Состав рабочей группы

для окончательного утверждения потребности в лекарствах, медицинских

изделиях и другой продукции медицинского назначения для реализации

Национальных, Специальных программ и лечения редких заболеваний