Постановление № 134 от 27.02.2012

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Национальной программы трансфузионной безопасности

и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы

№ 134  от  27.02.2012

 (в силу 07.03.2012) 

Мониторул Офичиал № 46-47 ст.175 от 07.03.2012

* * *

На основании пункта 9) статьи 3 Закона № 64-XII от 31 мая 1990 года о Правительстве (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2002 г., № 131-133, ст.1018), с последующими изменениями и дополнениями, а также в целях обеспечения трансфузионной безопасности и биобезопасности продуктов крови и дальнейшего развития добровольного донорства крови и компонентов крови Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Национальную программу трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы согласно приложению № 1;

План действий по реализации Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы согласно приложению № 2.

2. Рекомендовать муниципальным советам Кишинэу и Бэлць, администрации автономно-территориального образования Гагаузия (Гагауз Ери) и районным советам:

разработать и утвердить территориальные программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы;

создать территориальные комиссии по трансфузионной безопасности и самообеспечению страны препаратами крови.

3. Установить, что финансирование Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы будет осуществляться за счет и в пределах средств национального публичного бюджета, а также из взносов международных организаций, субсидий и грантов.

4. Министерству здравоохранения:

осуществлять мониторинг настоящего Постановления;

ежегодно, до 1 апреля, информировать Правительство о предпринятых мерах.

5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство здравоохранения.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 134 от 27 февраля 2012 г.

НАЦИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА

 трансфузионной безопасности и самообеспечения

страны препаратами крови на 2012-2016 годы

Раздел 1

АНАЛИЗ СИТУАЦИИ

1. Служба крови является приоритетной областью современной медицины, вносящей существенный вклад в сокращение смертности и инвалидизации населения. Большинство стран мира считает донорскую кровь национальным достоянием. В современном обществе, согласно статистическим данным Всемирной организации здравоохранения, на протяжении жизни переливание крови и ее компонентов назначается каждому третьему человеку. В любое время кровь может оказаться жизненно необходимой нам или нашим близким. В сохранении жизни миллионов людей участвуют доноры крови, которые даже не знают тех, для кого они сдали свою кровь, не претендуют на какое-либо вознаграждение.

2. В настоящее время служба крови в Республике Молдова включает два специализированных центра – Национальный центр переливания крови и Региональный центр переливания крови (Бэлць), 19 отделений и 49 кабинетов переливания крови, которые и являются важной составляющей безопасности страны.

В 2002-2006 годы в рамках Национальной программы развития службы крови, утвержденной Постановлением Правительства № 1050 от 4 октября 2001 года, и в период с 2007 года до настоящего времени в рамках Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови были предусмотрены финансовые ресурсы из проектов и грантов, бюджетные ассигнования. Тем самым были обеспечены улучшение материально-технической базы службы и внедрение стандартов качества и безопасности препаратов крови на всех этапах технологического процесса путем усовершенствования технологий сбора и фракционирования донорской крови и обследования на гемотрансмиссивные инфекции с использованием расходных материалов, тестов и реагентов, согласно действующим национальным стандартам, приведенным в соответствие с нормами качества, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения и следующими директивами Европейского Парламента и Совета Европы:

Директива Европейского Парламента и Совета 2002/98/EC от 27 января 2003 года, устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, проверки, переработки, хранения и распределения крови человека и ее компонентов и внесения поправок в Директиву 2001/83/EC;

Директива Европейской Комиссии 2005/61/EC от 30 сентября 2005 года о реализации Директивы 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета в отношении требования к отслеживаемости и уведомления о побочных реакциях и серьезных инцидентах;

Директива Европейской Комиссии 2005/62/EC от 30 сентября 2005 года о введении в действие Директивы 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета в отношении стандартов и спецификаций, связанных с системой качества службы переливания крови;

Директива Европейской Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 года о введении в действие Директивы 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и ее компонентам.

3. В целях защиты общественного здоровья, обеспечения высокого уровня безопасности и качества компонентов и самообеспечения кровью и препаратами крови Республика Молдова, как и страны Европейского Союза, приняла ряд нормативных актов, регламентирующих требования в данной области.

4. Переработка, тестирование и проверка препаратов крови, включая биомедицинские и диагностические, осуществляются централизованно в центрах переливания крови. Национальный центр переливания крови служит лабораторией для контроля качества препаратов крови, изготовленных в подведомственных подразделениях службы крови, а также качества результатов лабораторных исследований на гемотрансмиссивные инфекции в лаборатории Регионального центра переливания крови в Бэлць и лаборатории Центра переливания крови в Тирасполе (по его запросу).

5. На конец 2010 года были зарегистрированы 72486 кроводачи от 61331 донора крови, что является увеличением с 11,3 на 1000 населения в 2001 году до 20,3 на 1000 населения в 2010 году.

6. Сектор производства препаратов крови достиг стандартов, рекомендованных ВОЗ и европейскими директивами, которые будут поддержаны и в дальнейшем.

Спектр препаратов крови, производимых центрами переливания крови, включает компоненты и биомедицинские препараты крови для терапевтического использования, 18 позиций в соответствии с утвержденным перечнем и 4 позиции диагностических препаратов крови. Объем производства препаратов крови в 2010 году по сравнению с 2007 годом увеличился на 30 процентов. Число пациентов, получивших гемотрансфузионную помощь в 2010 году по сравнению с 2007 годом увеличилось на 15%. Ежедневно регистрируются около 350 переливаний крови, их число в 2010 году по сравнению с 2007 годом возросло на 50,2%.

7. Широкое терапевтическое использование препаратов крови требует обеспечения качества и безопасности крови и ее компонентов, чтобы предотвратить риски, связанные с переливанием крови, в частности, передачу инфекционных заболеваний. Республику Молдова можно квалифицировать как зону повышенной эндемичности по вирусным гепатитам и ВИЧ/СПИД-инспекции. Эволюция этих вирусных инфекций в нашей стране характеризуется географическим расширением региона распространения, главным образом в сельской местности, увеличением числа лиц, инфицированных гетеросексуальным путем, поражением людей молодого, детородного возраста, а риск заражения в течение жизни составляет 20-60 процентов для всех групп населения. Доноры крови представляют население в целом, считают себя здоровыми и не знают, являются ли они носителями вируса.

8. Медико-санитарные учреждения организуют гемотрансфузионную помощь согласно потребностям, при этом применение гемотрансфузионного лечения основано на доводах, показаниях, четко установленных национальными стандартами, в соответствии с Европейским руководством по эффективному использованию компонентов крови и другими нормами, относящимися к данной области.

9. В состав Национального центра переливания крови входит отделение мониторинга, оценки и интеграции в службу крови, которое обеспечивает мониторинг отклонений, выявленных в работе подразделений службы крови, в том числе в рамках медико-санитарных учреждений, предоставляя совместно со специалистами в данной области методико-организационные консультации по соблюдению технологий и стандартов в данной области.

Раздел 2

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ

10. Несмотря на большие усилия, направленные на обеспечение безопасности препаратов крови, уровень выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций среди доноров крови по-прежнему высок и составляет 2174 выявленных случая на 100 тысяч доноров для вируса гепатита B, 1273 случая для гепатита С, 96 случаев ВИЧ-инфекции и 1278 случаев сифилиса. Обеспечение выявления маркеров вирусных инфекций предполагает использование новейших технологий тестирования крови с обязательным использованием высокочувствительных и специфичных диагностических препаратов.

11. Медико-санитарные учреждения не располагают соответствующими условиями для транспортировки и хранения препаратов крови. Медицинский персонал, назначающий препараты крови, не знаком с современными требованиями Европейского руководства по рациональному использованию препаратов крови для обеспечения их эффективного использования и качественного гемотрансфузионного лечения. Важное значение имеют обеспечение медицинских учреждений, банков больниц специализированным оборудованием для хранения препаратов крови и предтрансфузионного тестирования больных, а также подготовка персонала, участвующего в предоставлении гемотрансфузионной помощи.

12. Развитие донорства крови в последние годы в Республике не достигло ожидаемых результатов. В настоящее время структура донорства представлена, главным образом, донорами-родственниками (безвоздмездными), которые составляют 71,75%, добровольными донорами – около 28,25%, и лишь 10% являются систематическими донорами.

13. Обеспечение здоровыми добровольными донорами является недостаточным. Обеспечение требуемого количества добровольных систематических доноров крови может быть достигнуто только в партнерстве с другими государственными и коммунитарными организациями. Эффективная программа донорства крови должна включать мобилизацию на коммунитарном и национальном уровнях, а поддержка со стороны общественных лидеров играет жизненно важную роль в привлечении доноров-добровольцев. Исследования, проводимые во всем мире показывают, что постоянные добровольные безвоздмездные доноры крови имеют наименьшую вероятность наличия инфекций, передающихся через кровь. Страны, которые полагаются на платное донорство обычно сталкиваются с донорами с более высоким риском наличия различных заболеваний и вынуждены браковать большое количество крови в связи с инфекциями, выявляемыми на этапе тестирования.

14. Хотя объем производства препаратов крови возрос на 30% в 2010 году по сравнению с 2007 годом, а число пациентов, получивших гемотрансфузионную помощь, увеличилось на 15% в 2010 году по сравнению с 2007 годом, не все категории пациентов получают в полном объеме гемотрансфузионную специализированную помощь. Больные гемофилией, талассемией и др. обеспечены специализированными препаратами крови лишь на 60% от установленных потребностей. Ежедневно регистрируются около 350 переливаний крови, а их число в 2010 году возросло на 50,2% по сравнению с 2007 годом и продолжает расти.

15. Благодаря предпринятым мерам, в 2007-2011 годы, были обеспечены специализированным оборудованием и новейшими расходными материалами центры переливания крови и частично отделения переливания крови, что существенно способствовало повышению требований к качеству и безопасности препаратов крови, необходимых для системы здравоохранения.

Однако внедрение системы качества в деятельность отделений и кабинетов переливания крови должно осуществляться комплексно, что обусловлено трудностями внедрения менеджмента качества в медико-санитарных учреждениях, в составе которых они осуществляют свою деятельность.

16. Медико-санитарные учреждения должны создать материально-техническую базу и обеспечить качество препаратов крови путем создания условий для транспортировки, хранения, предтрансфузионной подготовки и непосредственно трансфузии в соответствии с требованиями в данной области. Человеческий фактор является основным элементом в обеспечении качества работы службы крови, требующим одновременного участия большого числа специалистов, компетентных в данной области (медицинский персонал с высшим и средним образованием, инженерно-технический персонал и др.). Обеспечение достаточного числа персонала, мотивированного должным образом, требует непрерывного участия в программах профессиональной подготовки. Развитие и расширение его организационных возможностей должны осуществляться путем пересмотра национальных политик подготовки в данной области, приведения их в соответствие с международными требованиями, включая участие специалистов в международных учебных курсах. Развитие и поддержка информационных систем повысят эффективность деятельности по мониторингу, отчетности и обеспечению эффективного менеджмента гемотрансфузионной помощи, как на уровне учреждения, так и на национальном уровне.

17. Исходя из вышесказанного, гемотрансфузионная безопасность, самообеспечение страны препаратами крови и обеспечение организационного и финансового менеджмента и менеджмента качества при предоставлении гемотрансфузионной помощи остаются и в дальнейшем стратегической целью для Республики Молдова.

Раздел 3

ЦЕЛЬ И КОНКРЕТНЫЕ ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ

18. Целью Национальной программы является обеспечение до 2016 года в 100% случаев требований качества и биобезопасности препаратов крови.

19. Конкретными задачами до 2016 года являются:

1) консолидация организационного потенциала по внедрению требований законодательства Европейского Союза в области обеспечения гемотрансфузионной помощи, что позволит привести национальные нормативные акты в соответствие с требованиями законодательства Сообщества в данной области и их внедрение на 90%:

a) разработка, утверждение национальных регламентов и их внедрение в деятельность подразделений службы крови и медико-санитарных учреждений, являющихся потребителями препаратов крови;

b) регламентирование ответственности в обеспечении обязанностей структур, наделенных полномочиями по оценке и мониторингу системы гемотрансфузии на национальном уровне;

с) заключение двусторонних соглашений с государствами-членами Европейского Союза для импорта/экспорта продукции с целью повышения эффективности системы;

d) привлечение внешних финансовых источников для выполнения Национальной программы путем разработки проектов инвестиционных программ (грантов) для усовершенствования технологий производства препаратов крови лечебного и диагностического назначения, лабораторного исследования донорской крови и реципиентов препаратов крови и др.;

2) обеспечение качества, отслеживаемости и гемотрансфузионной безопасности, что позволит 95% мероприятий подразделений службы крови осуществлять в соответствии с документами системы менеджмента качества, регулирующей данную область:

a) обеспечение обучения специалистов использованию норм безопасности препаратов крови, которое включает: обучение медицинского персонала, предполагающее использование препаратов крови в соответствии с своевременными требованиями Европейского руководства по рациональному использованию препаратов крови для обеспечения их эффективного использования и качества гемотрансфузионного лечения; обучение медицинского персонала, ответственного за гемотрансфузионную безопасность; обучение медицинского персонала, участвующего в мониторинге и отчетности неблагоприятных инцидентов; обучение медицинского персонала в области контроля качества в соответствии с уровнем новых внедренных технологий; обучение персонала внедрению процедур защиты данных и обеспечению их конфиденциальности пользователями в учреждениях, предоставляющих гемотрансфузионную помощь;

b) актуализация Автоматической информационной системы службы крови: интеграция информации о показаниях для переливания крови и трансфузионной безопасности в электронной истории пациента, разработка и внедрение приложения отчета о гемотрансфузионной безопасности;.

c) обеспечение биобезопасности препаратов крови, включающее: приведение алгоритма лабораторных исследований крови/компонентов крови на определение маркеров гемотрансмисивных инфекций в соответствие с международными требованиями в данной области и обновление эпидемиологической информации об иммунологическом профиле и анализе заболеваемости населения в целом по эпидемиологическому статусу заболеваний, передающихся через кровь;

d) укрепление, обеспечение и поддержка материальной и технической базы подразделений службы, ответственных за производство и использование продуктов крови: оснащение современными технологиями, техническими средствами, медицинским оборудованием, расходными материалами, реагентами, тестами, реактивами, согласно технологическим потребностям и планам производства препаратов крови, включая поддержание государственных материальных резервов и системы здравоохранения; оснащение техническими средствами, медицинским оборудованием, обеспечение расходными материалами, реагентами, реактивами согласно технологическим потребностям в обеспечении гемотрансфузионной безопасности в медико-санитарных учреждениях, являющихся пользователями препаратов крови;

e) оптимизация гемотрансфузионной помощи в рамках системы здравоохранения, предусматривающая: оказание гемотрансфузионной помощи согласно национальным нормативным актам в данной области, принципу аргументирования, основанному на доказательствах; мониторинг и оценку подразделений службы крови, производящих препараты крови, уполномоченных национальными и международными организациями;

f) рациональное клиническое использование препаратов крови в целях повышения эффективности процесса адекватного обеспечения гемотрансфузионной помощи;

3) самообеспечение страны кровью и препаратами крови, с тем, чтобы все переливания крови были обеспечены препаратами крови и проводились согласно аргументам, основанным на национальных стандартах:

a) обеспечение кровью/компонентами крови, включая сырье для производства биомедицинских и диагностических препаратов крови в соответствии с потребностями планов производства препаратов крови для лечебных и диагностических целей;

b) пересмотр и поддержание текущих запасов препаратов крови для надобностей системы здравоохранения, в том числе государственных материальных резервов;

c) ежегодное обновление потребностей в препаратах крови для терапевтического и диагностического использования в соответствии с утвержденной номенклатурой;

d) регулирование процесса обеспечения препаратами крови, поставляемыми центрами переливания крови медицинским учреждениям, использующим такие препараты;

e) обеспечение центрами переливания крови медико-санитарных учреждений специализированными услугами (консультативными, лечебными, лабораторными по обучению и т.д.);

4) постоянное развитие добровольного донорства крови/компонентов крови, что обеспечит увеличение числа добровольных безвозмездных доноров на 5% ежегодно:

a) организация кампаний по информированию, продвижению и участию населения в добровольном безвозмездном донорстве;

b) обеспечение населению доступа он-лайн к публичной информации о донорстве крови, включая запись на сдачу крови/компонентов крови;

c) организация и обеспечение воспитательной программы о добровольном безвозмездном донорстве крови в дошкольных и средних учебных учреждениях (гимназиях и лицеях);

d) организация (продвижение, мобилизация и удержание) программы добровольного донорства крови в партнерстве с органами местного публичного управления в рамках административных территорий;

e) обеспечение устойчивого партнерства с учебными заведениями и молодежными организациями в деле продвижения донорства и участия молодежи в добровольной безвозмездной сдаче крови;

f) укрепление деятельности по пропаганде и участию в добровольной сдаче крови представителей сил по обеспечению общественного порядка и обороны;

g) определение финансовых и материальных ресурсов (национальных и внешних) для расширения льгот и повышения значимости пакета социальных гарантий, предназначенного для постоянных добровольных безвозмездных доноров крови/компонентов крови.

Раздел 4

ЭТАПЫ И СРОКИ ВНЕДРЕНИЯ

20. Национальная программа по трансфузионной безопасности и самообеспечению страны препаратами крови на 2012-2016 годы (в дальнейшем – Национальная программа) является документом политик, с межсекторальным подходом, этапы и сроки выполнения которой установлены в Плане действий.

Раздел 5

ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЗА ВНЕДРЕНИЕ

НАЦИОНАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ

21. Ответственными за внедрение Национальной программы являются министерства в партнерстве с агентствами Европейского Союза, национальными и международными неправительственными организациями, органами местного публичного управления, средствами массовой информации согласно утвержденному Плану действий.

Раздел 6

ОЦЕНКА ЗАТРАТ

22. Финансирование Национальной программы осуществляется в пределах финансовых средств, ежегодно утверждаемых для этих целей в национальном публичном бюджете, а также из взносов международных организаций, дарений и грантов.

23. Оценочные расходы, связанные с выполнением Национальной программы, указаны в приложении № 1 к настоящей Программе.

Раздел 7

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

24. Национальные нормативные акты будут приведены в соответствие с требованиями законодательства Сообщества в данной области и внедрены на 90%.

25. Из мероприятий учреждений, подведомственных службе крови, 95% будут выполнены в соответствии с документами системы менеджмента качества, регулирующими данную область.

26. Все гемотрансфузии будут обеспечены препаратами крови в соответствии с национальными стандартами в данной области.

27. Число добровольных безвозмездных доноров ежегодно будет увеличиваться на 5%.

Раздел 8

ПОКАЗАТЕЛИ ПРОГРЕССА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

28. Показатели Национальной программы (показатели продукта, прогресса, результата и воздействия) будут докладываться ежегодно. Основным принципом создания ключевых показателей будет концентрация на “измерении прогресса” в целях, результатах и компонентах Национальной программы. Показатели прогресса и достижений представлены в приложении № 2 к настоящей Национальной программе.

Раздел 9

МОНИТОРИНГ И ОЦЕНКА РЕАЛИЗАЦИИ

НАЦИОНАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ

29. Координация деятельности по мониторингу и оценке результатов Национальной программы будет осуществляться Министерством здравоохранения через Комитет, ответственный за оценку и мониторинг Национальной программы.

30. Показатели Национальной программы, указанные в приложении № 2, будут оцениваться и докладываться ежегодно, а также по завершении Программы (через 5 лет от ее начала) профильными специалистами с представлением финальных отчетов Министерству здравоохранения и Национальному центру переливания крови, а также размещением их на веб-странице указанных учреждений.

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 134 от 27 февраля 2012 г.

ПЛАН

выполнения Национальной программы трансфузионной

безопасности и самообеспечения страны препаратами

крови на 2012-2016 годы