Постановление № 14 от 15.01.1997

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА об утверждении Положения о Государственной фармацевтической и медико-технической инспекции Nr.14 от 15.01.97 * * * Утратил силу: 20.06.2002 Постановление Правительства N 731 от 10.06.2002 Правительство Республики Молдова постановляет: 1. Утвердить Положение о Государственной фармацевтической и медико-технической инспекции (прилагается). 2. Настоящее Постановление вступает в силу со дня принятия. Премьер-министр Республики Молдова Андрей САНГЕЛИ Контрасигнует: Министр здравоохранения Т.Мошняга Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова N 14 от 15 января 1997 г. ПОЛОЖЕНИЕ о Государственной фармацевтической и медико-технической инспекции I. Общие указания 1. Государственная фармацевтическая и медико-техническая инспекция (в дальнейшем - Инспекция), образованная в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова N 333 от 14 июня 1996 г. "О реоганизации фармацевтической системы в Республике Молдова" является с подразделением Национального института фармации (в дальнейшем - Институт), осуществляющим государственный контроль за фармацевтической и медико-технической деятельностью. 2. В своей деятельности Инспекция руководствуется Конституцией Республики Молдова, действующим законодательством, приказами, распоряжениями и инструкциями Министерства здравоохранения и настоящим Положением. 3. Инспекция представляет Министерству здравоохранения Институту, Фармацевтическому совету программы деятельности, отчеты, информацию о фармацевтической и медико-технической деятельности. 4. Инспекция осуществляет свою деятельность в сотрудничестве с другими государственными органами, предприятиями и учреждениями. 5. Штатное расписание утверждается Национальным институтом фармации в пределах численности и источников финансирования, предусмотренных Министерству здравоохранения. 6. Инспекцией руководит начальник, который назначается на должность и освобождается от должности постановлением Правительства Республики Молдова по предложению Министерства здравоохранения. 7. В составе Инспекции действует государственные инспектора- фармацевты, государственные инспектора-инженеры, специалисты высокой профессиональной квалификации. 8. Государственные инспектора имеют удостоверение и личную печать. II. Основные задачи и функции 9. Инспекция выполняет следующие задачи: 1) контролирует осуществление фармацевтической и медико-технической деятельности физическими и юридическими лицами, независимо от формы собственности и подчиненности; 2) предлагает конкретные меры по осуществлению фарматической и медико-технической деятельности. 10. В функции Инспекции входит: 1) контроль соответствия условий осуществления фармацевтической и медико-технической деятельности действующим нормам; 2) оценка состояния, функциональной пригодности помещений фармацевтических единиц и их соответствия строительными нормами и правилами; 3) осуществление контроля за соблюдением правил безопасности труда и пожарной безопасности; 4) проверка наличия учредительных документов, разрешения (лицензии) на деятельность, выданного Министерством здравоохранения, с указанием местонахождения и видов фармацевтической и медико-технической деятельности; 5) надзор за соблюдением правил хранения медикаментов, фармацевтической продукции, медицинской техники и изделий оптики в соответствии с установленными нормами; 6) проверка регистрации всех полученных, изготовленных и отпущенных лекарств, медицинской техники и изделий оптики Министерством здравоохранения; 7) контроль за соблюдением технологических норм, технических условий регламентов по производству медикаментов и других действующих нормативно-технических документов; 8) осуществление выборочного контроля качества медицинской техники и изделий оптики, поставленных медицинским учреждениям и реализованных населению экономическими агентами, независимо от происхождения изделий; 9) арбитражное установление качества медицинской техники и изделий оптики в случае разногласий между поставщиками и потребителями, независимо от происхождения изделий и ведомственного подчинения экономических агентов; 10) контроль за соблюдением сроков годности медикаментов во время хранения на складе и при поставке потребителю; 11) организация технических и/или медицинских контрольных испытаний медицинской техники; 12) проверка наличия основных лекарств по обязательному списку, утвержденному Министерством здравоохранения, в соответствии с установленными нормативными, а также сертификатов качества; 13) контроль за осуществлением специфической деятельности по приемке учету, хранению и поставке наркотических, токсических и психотропных веществ, этилового спирта и др. в соответствии с законодательством; 14) контроль за соблюдением правил получения, таксации, регистрации рецептов, рекламы и отпуска лекарств; 15) проверка соблюдения дисциплины формирования и применения цен на лекарства и медицинские изделия, а также соответствия оплаты предоставленных услуг; 16) контроль соблюдения принципов фармацевтической этики и деонтологии в отношениях фармацевт-больной, специалист-потребитель; 17) инвентаризация материальных и денежных ценностей в фармацевтических единицах, являющихся государственными предприятиями, с целью проверки обеспечения их целостности; 18) осуществление контроля за рациональным использованием медицинской техники и ее эксплуатацией в соответствии с требованиями эксплутационной документации персоналом, обладающим соответствующей профессиональной подготовкой; 19) выдача заключений на проекты стандартов, технических условий и других нормативных актов для медицинской техники; 20) контроль в установленном порядке и в намеченные сроки метрологического обслуживания средств измерения, используемых в фармацевтических и медико-технических единицах; 21) организационно-методическая координация подразделений по контролю медицинской техники в составе учреждений, подчиненных Министерству здравоохранения, а также консультирование и обучение других контрольных органов в пределах своей компетенции; 22) оформление документов о комплексной целенаправленной проверке и контроле, а на их основании - итоговых отчетов с конкретными предложениями по устранению обнаруженных нарушений. III. Права Инспекции 11. Государственные инспектора-фармацевты и инспектора-инженеры имеют право: 1) проводить на основании распоряжений Министерства здравоохранения, Инспекции, а также на основании личных удостоверений комплексные или целенаправленные проверки единиц, осуществляющих фармацевтическую и медико-техническую деятельность, в пределах своей компетенции без предварительного оповещения, имея свободный доступ; 2) готовить материалы и предложения с целью улучшения обеспечения населения лекарствами, изделиями медицинской техники и оптики, устранения в установленные сроки выявленных нарушений и их предупреждения, запрещения производства и реализации лекарств, изделий медицинской техники и оптики, которые не были разрешены для использования и изготовления или которые не соответствуют стандартам, техническим условиям и другим нормативно-техническим документам; 3) принимать меры по временному или окончательному, полному или частичному прекращению фармацевтической и медико-технической деятельности в единицах, подлежащих инспектированию в соответствии с установленными критериями; 4) применять санкции согласно Кодексу об административных правонарушениях; 5) представлять Министерство здравоохранения в государственных органах и общественных организациях по вопросам, касающимся фармацевтической и медико-технической деятельности. IV. Обязанности Инспекции 12. Государственные инспектора-фармацевты и инспектора-инженеры обязаны: 1) строго соблюдать законодательство, постоянно повышать свой профессиональный уровень; 2) проявлять инициативу и изобретательность при выполнении своих функций; 3) проводить проверки и в случае выявления нарушений оформлять протоколы и другие акты, представлять их на рассмотрение компетентным органам в установленые сроки и в соответствии с действующим законодательством. V. Ответственность 13. Государственные инспектора несут личную ответственность, в соответствии с действующим законодательством, за соблюдение требований настоящего Положения. 14. Невыполнение или неадекватное выполнение распоряжений высших инстанций влечет за собой применение дисциплинарных санкций в соответствии с действующим законодательством. 15. Споры, возникающие между государственными инспекторами и государственными органами, юридическими и физическими лицами, разрешаются в порядке, установленном действующим законодательством.