Постановление № 731 от 10.06.2002

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Положения о Государственной

фармацевтической инспекции

N 731  от  10.06.2002

 (в силу 20.06.2002) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 79-81 ст.830 от 20.06.2002

* * *

Утратил силу: 13.01.2009

Постановление Правительства N 1495 от 26.12.2008

Правительство Республики Молдова ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Принять предложение Министерства здравоохранения о реорганизации Государственной фармацевтической и медико-технической инспекции в Государственную фармацевтическую инспекцию.

2. Утвердить Положение о Государственной фармацевтической инспекции (прилагается).

3. Признать утратившим силу Постановление Правительства Республики Молдова N 14 от 15 января 1997 г. "Об утверждении Положения о Государственной фармацевтической и медико-технической инспекции".

Утверждено

Постановлением Правительства

Республики Молдова

N 731 от 10 июня 2002 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о фармацевтической инспекции

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Государственная фармацевтическая инспекция (в дальнейшем - Инспекция) является подразделением Национального института фармации Министерства здравоохранения (далее - Институт), осуществляющим государственный контроль за фармацевтической деятельностью, надзор за качеством лекарственных средств, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции (далее - медикаменты), а также за рациональным использованием финансовых бюджетных средств, предназначенных для приобретения медикаментов.

2. В своей деятельности Инспекция руководствуется Конституцией Республики Молдова, действующим законодательством, приказами, распоряжениями, инструкциями Министерства здравоохранения и настоящим положением.

3. Инспекция представляет Министерству здравоохранения и Институту отчеты и информацию о фармацевтической деятельности, надзоре за качеством лекарственных средств, другой фармацевтической продукции и рациональным использованием лекарственных средств, а также за расходованием финансовых средств, предназначенных для их приобретения.

4. Инспекция осуществляет свою деятельность в сотрудничестве с другими государственными органами, предприятиями и учреждениями, наделенными функциями ревизии и контроля.

5. Инспекция как государственный орган в области фармации осуществляет функции контроля по следующим главным направлениям:

осуществление фармацевтической деятельности в аптеках независимо от вида собственности и организационно-правовой формы;

осуществление фармацевтической деятельности на фармацевтических складах;

производство отечественных медикаментов;

контроль за качеством отечественных и импортируемых медикаментов.

6. Организационная структура Инспекции включает отдел инспектирования фармацевтической деятельности в аптеках, на фармацевтических складах, заводов и лабораторий по производству лекарственных препаратов, лабораторий по контролю сертификации и стандартизации медикаментов, специализированных рабочих групп (GMP, GDP, GPP) и других отделов в зависимости от специфики и объема деятельности.

7. Организационная структура и штатное расписание Инспекции утверждаются в установленном порядке Институтом в пределах численности и финансовых средств, предусмотренных Министерству здравоохранения на соответствующие годы.

II. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ

8. На Инспекцию возложены следующие задачи:

контроль осуществления фармацевтической деятельности физическими и юридическими лицами на всей территории Республики Молдова, независимо от вида собственности и формы организации;

надзор за качеством медикаментов, произведенных в республике и импортируемых на любом этапе их оборота.

9. Инспекция выполняет следующие функции:

проверяет наличие учредительных документов, разрешения (лицензии), выданного уполномоченным на то органом, с указанием местонахождения и видов фармацевтической деятельности;

осуществляет контроль соответствия условий для осуществления фармацевтической деятельности, включая площадь и функциональность помещений, оснащения, обеспечения условий труда, места размещения и других специфических условий деятельности фармацевтического учреждения действующим нормам;

проверяет соблюдение правил хранения медикаментов, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции согласно установленным нормам;

проверяет соответствие наличного ассортимента лекарств Государственному перечню лекарств;

контролирует соблюдение технологических норм производства медикаментов и других нормативно-технических документов;

осуществляет контроль выполнения фармацевтическими предприятиями, учреждениями и организациями, производящими медикаменты, независимо от подчиненности и формы собственности, положений национальных отраслевых стандартов (временных), фармакопейных монографий и(или) спецификаций нормирования, других нормативно-аналитических документов на медикаменты;

контролирует соблюдение сроков годности медикаментов во время хранения на складах и при поставке потребителю;

ведет контроль за осуществлением специфической деятельности по приемке, учету, хранению и отпуску наркотических, токсических, психотропных средств и этилового спирта в соответствии с действующим законодательством;

контролирует соблюдение правил получения, обложения налогом, регистрации рецептов и отпуска лекарств;

проверяет соблюдение порядка формирования и применения цен на лекарства, медицинские изделия и другую фармацевтическую продукцию, а также соответствие платежей, внесенных за предоставленные услуги;

проверяет соблюдение принципов этики и фармацевтической деонтологии в отношениях между фармацевтом-врачом, фармацевтом - потребителем;

осуществляет комплексную проверку или проверку с определенной целью и составление акта проверки с конкретными предложениями об устранении выявленных нарушений;

отбирает пробы экстемпоральных фармацевтических форм, образцы медикаментов и другой медицинской продукции из фармацевтических учреждений для государственного контроля качества;

периодическое инспектирование соблюдения правил производства (GMP), надлежащих правил распределения (GDP), надлежащих фармацевтических правил (GPP).

III. ВИДЫ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ И ИХ ПЕРИОДНИЧНОСТЬ

10. Инспекция осуществляет следующие виды инспектирования:

1) на предприятиях, производящих медикаменты, другую фармацевтическую и парафармацевтическую продукцию:

общие инспектирования (периодические, внезапные, плановые);

инспектирование в отношении разрешения на один продукт или технологический процесс;

отбор проб для контроля качества;

повторные инспектирования (проверка устранения недостатков, отзывы и др.).

2) в аптеках, на фармацевтических складах и их филиалах:

общие (периодические) инспектирования;

тематические инспектирования;

специальные инспектирования по рекламациям;

отбор проб для контроля качества;

повторные инспектирования;

дача заключений о деятельности бюджетных аптек, внебюджетных отделов и их филиалов.

11. После каждого инспектирования фармацевт-инспектор составляет подробный акт проверки, в котором указываются в обязательном порядке проверенные объекты, отмечаются положительные стороны или недостатки, излагаются рекомендации или применяемые санкции.

12. В случае выявления незначительных недостатков в акте проверки указываются предложенные рекомендации и определяются сроки их устранения, которые проверяются в дальнейшем лицами, подписавшими акт, или другим назначенным для этой цели лицом.

13. Акт проверки составляется в двух экземплярах, из которых один экземпляр передается юридическому или физическому лицу, подлежавшему проверке, а второй остается в Инспекции.

14. Фармацевты-инспектора составляют протоколы (по форме, приведенной в приложении), которые передаются затем административно-территориальным комиссиям для рассмотрения и в целях применения санкций на основании выявленных нарушений.

15. Частота инспектирования:

на производственных предприятиях, помимо инспектирования с целью получения лицензии на производство (разрешения на деятельность) не менее одного раза в год - и при начале производства любой новой продукции;

в аптечных учреждениях - периодически;

во всех фармацевтических учреждениях - в случае расширения площадей, технологических изменений, применения нового оборудования и других изменений;

при получении рекламаций из разных источников;

в санитарных учреждениях - по плану, утвержденному Институтом и Министерством здравоохранения.

IV. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ

16. Специалисты Инспекции имеют право:

проводить проверки на основании распоряжений Министерства здравоохранения и начальника Инспекции, а также на основании личных удостоверений, пользуясь свободным доступом без предварительного оповещения, во всех фармацевтических единицах Республики Молдова;

готовить материалы по результатам проверок и вносить предложения в целях улучшения обеспечения населения медикаментами, устранения в установленные сроки выявленных нарушений и предупреждения их, запрещения производства медикаментов, которые не были разрешены для использования и изготовления или которые не соответствуют установленным требованиям;

составлять протоколы о нарушениях, выявленных в результате проверок фармацевтической деятельности экономических агентов;

представлять Министерство здравоохранения в других государственных органах и общественных организациях по вопросам, касающимся фармацевтической деятельности, качества и надзора за медикаментами;

обращаться в правоохранительные органы в случаях, предусмотренных законодательством.

17. Специалисты Инспекции обязаны:

строго соблюдать законодательство, постоянно повышать свой профессиональный уровень;

составлять объективные пояснительные записки о проведении проверки с указанием всех замечаний и выявленных нарушений; следить за ходом устранения нарушений посредством последовательных (повторных) проверок;

давать компетентные консультации работникам фармацевтических единиц, в которых проводится инспектирование.

V. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИНСПЕКЦИИ

18. Инспекцией руководит начальник, а в его отсутствие - его заместитель. Начальник Инспекции назначается на должность и освобождается от должности приказом Министра здравоохранения в соответствии с действующим законодательством.

19. Начальник Инспекции выполняет следующие функции:

организует и руководит текущей деятельностью Инспекции, обеспечивает проведение контроля осуществления фармацевтической деятельности аптечными учреждениями республики;

утверждает внутренние регламенты и инструкции о деятельности Инспекции;

в начале года представляет Министерству здравоохранения для утверждения план деятельности;

представляет Министерству здравоохранения месячные, квартальные и годовые отчеты о проведенной деятельности.

20. Начальник Инспекции имеет право принимать решения в виде распоряжений в области деятельности Инспекции.

21. Начальник Инспекции может быть досрочно освобожден от должности приказом Министерства здравоохранения в случае:

несоблюдения обязанностей, предусмотренных настоящим положением;

несоответствия занимаемой должности.

22. В составе Инспекции действуют фармацевты-инспектора, специалисты высокой профессиональной квалификации, принятые на работу на конкурсной основе и освобождаемые от работы директором Института. К работе Инспекции могут быть подключены и другие специалисты из уполномоченных Министерством здравоохранения учреждений.

23. Специалисты Инспекции имеют удостоверение и личную печать, осуществляют свою деятельность как представители государственных органов и находятся под защитой государства.

VI. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ИНСПЕКТОРАМ

24. Фармацевтом-инспектором может быть лицо, которое:

является гражданином Республики Молдова;

имеет диплом фармацевта;

имеет как минимум вторую профессиональную категорию;

обладает способностями, соответствующими должности;

не имеет уголовного прошлого;

не имеет прямых или косвенных интересов в учреждениях, которые инспектирует.

25. Фармацевты-инспектора подают письменную декларацию о личных интересах, которые они могут иметь в фармацевтических и санитарных учреждениях, при назначении их на должность и в связи с происходящими изменениями в отношениях с этими учреждениями.

VII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

26. Специалисты Инспекции несут личную ответственность в порядке, установленном действующим законодательством, за несоблюдение требований законодательных и нормативных актов, а также настоящего положения.

27. Невыполнение или ненадлежащее выполнение распоряжений вышестоящих инстанций влечет за собой применение дисциплинарных санкций в соответствии с действующим законодательством.

28. Споры, возникающие между инспекторами и государственными органами, юридическими или физическими лицами, разрешаются в порядке, установленном действующим законодательством.

VIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

29. Инспекция прекращает свою деятельность в порядке, установленном действующим законодательством, а ликвидация ее осуществляется Правительством Республики Молдова.