Постановление № 157 от 07.03.2019

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Положения о Комиссии по лекарственным

средствам ветеринарного назначения

№ 157  от  07.03.2019

 (в силу 15.04.2019) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 94-99 ст. 196 от 15.03.2019

* * *

На основании части (10) статьи 8 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309-320, ст.468) Правительство

[Формула принятия изменена Пост.Прав. N 857 от 18.12.2024, в силу 19.12.2024]  

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о Комиссии по лекарственным средствам ветеринарного назначения согласно приложению № 1.

2. Национальному агентству по безопасности пищевых продуктов представлять Министерству сельского хозяйства и пищевой промышленности ежегодно, до 30 января, отчет о деятельности Комиссии по лекарственным средствам ветеринарного назначения.

[Пкт.2 изменен Пост.Прав. N 857 от 18.12.2024, в силу 19.12.2024]

3. Признать утратившими силу нормативные акты согласно приложению № 2.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 157/2019

ПОЛОЖЕНИЕ

о Комиссии по лекарственным средствам

ветеринарного назначения

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о Комиссии по лекарственным средствам ветеринарного назначения (в дальнейшем – Положение) устанавливает порядок организации, область деятельности, функции, права и обязанности Комиссии по лекарственным средствам ветеринарного назначения (в дальнейшем – Комиссия).

2. В целях настоящего Положения применяются понятия, определенные в Законе № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения.

3. Комиссия является коллегиальным органом по принятию решений, без статуса юридического лица, созданным в составе и по приказу Национального агентства по безопасности пищевых продуктов (в дальнейшем – Агентство).

4. Комиссия несет ответственность за научную оценку пакета нормативно-технических документов (в дальнейшем – пакет документов) и составление отчета о научной оценке пакета документов о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, посредством которого Агентству предлагается зарегистрировать или отказать в регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения в Государственном реестре лекарственных средств ветеринарного назначения (в дальнейшем – Реестр).

5. Деятельность, осуществляемая членами Комиссии, считается научной деятельностью.

II. СОСТАВ КОМИССИИ

6. Персональный состав Комиссии утверждается приказом генерального директора Агентства.

7. В Комиссию, состоящую из 9 членов, входят:

1) три представителя, делегированные Агентством;

2) три представителя, делегированные Государственным аграрным университетом Молдовы;

3) один представитель, делегированный Министерством сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды;

4) один представитель, делегированный публичным учреждением "Национальный центр здоровья животных, растений и безопасности пищевых продуктов";

5) один представитель, делегированный Коллегией ветеринарных врачей.

[Пкт.7 изменен Пост.Прав. N 857 от 18.12.2024, в силу 19.12.2024]

[Пкт.7 изменен Пост.Прав. N 110 от 23.02.2022, в силу 18.03.2022]

8. Председатель Комиссии избирается на первом заседании открытым голосованием сроком на 3 года большинством голосов, по предложению ее членов.

9. Секретарь Комиссии назначается из состава Агентства, не оценивает пакет документов и не имеет права голоса.

10. При прекращении членства в Комиссии согласно пункту 13 или в других случаях должность, являющуюся вакантной, замещает по приказу генерального директора Агентства представитель, делегированный согласно процедуре, указанной в пункте 7. Назначение нового члена Комиссии осуществляется максимум в течение одного месяца с даты, с которой должность стала вакантной.

11. В качестве члена и секретаря Комиссии может быть включено лицо, соответствующее следующим требованиям:

1) имеет высшее интегрированное образование в области ветеринарной медицины;

2) имеет опыт работы не менее 5 лет в области ветеринарной медицины;

3) не был в течение последних 5 лет и не является управляющим юридических лиц с видом деятельности в области изготовления/производства, импорта/экспорта, хранения, оптового и розничного распределения лекарственных средств ветеринарного назначения.

12. Срок полномочий членов Комиссии и секретаря составляет 3 года, после которого Агентство организовывает формирование нового состава Комиссии и максимум в течение одного месяца утверждает персональный состав Комиссии.

13. Членство в Комиссии прекращается до истечения срока полномочий в следующих случаях:

1) лишение мандата за грубое нарушение положений нормативных актов и настоящего Положения, а также в случае осуждения за умышленное совершение преступлений;

2) прекращение служебных или трудовых отношений с назначившим субъектом;

3) по заявлению;

4) смерть;

5) выезд и получение вида на жительство в другой стране.

14. Считается грубым нарушением настоящего Положения:

1) необоснованное отсутствие как минимум на трех заседаниях подряд;

2) несоблюдение правового режима конфликтов интересов;

3) несоблюдение правового режима конфиденциальности информации.

15. Председатель руководит деятельностью Комиссии, созывает заседания и председательствует на них, обеспечивает распределение пакетов документов случайным способом, назначает докладчиков по запланированным вопросам повестки дня и контролирует исполнение ранее принятых решений.

16. Одно и то же лицо может быть избрано председателем Комиссии не более чем на два срока подряд.

17. Председатель Комиссии может быть отозван до истечения срока полномочий по требованию 2/3 членов Комиссии в случаях, указанных в пункте 13.

18. В отсутствие председателя Комиссии на заседании председательствует член Комиссии, избранный открытым голосованием, большинством голосов, по предложению ее членов.

19. Секретарь Комиссии несет ответственность за:

1) организацию эффективного проведения заседаний;

2) подготовку повестки дня заседаний Комиссии;

3) подготовку пакетов документов, внесенных в повестку дня заседания по регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения, а также разновидностей и расширений зарегистрированных лекарственных средств ветеринарного назначения;

4) объявление повестки дня членам Комиссии;

5) составление протоколов заседаний Комиссии;

6) выдачу выписок из протокола;

7) обеспечение архивации принятых или отозванных пакетов документов и всех изданных Комиссией документов согласно требованиям, установленным Законом № 880/1992 об архивном фонде Республики Молдова;

8) мониторинг соблюдения установленных законом сроков для процедуры регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения;

9) ежеквартальное составление и передачу в Агентство документа об итогах деятельности Комиссии.

III. ФУНКЦИЯ И ОБЯЗАННОСТИ КОМИССИИ

20. Комиссия выполняет функцию научной оценки пакетов документов лекарственных средств ветеринарного назначения.

21. Для осуществления своей функции Комиссия выполняет следующие обязанности:

1) оценивает экспериментальные данные и данные клинических испытаний в целях оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств ветеринарного назначения;

2) анализирует соответствие лекарственных средств ветеринарного назначения ветеринарно-санитарным требованиям;

3) утверждает образец листка-вкладыша, этикетки и краткого изложения характеристик лекарственных средств ветеринарного назначения;

4) предлагает Агентству зарегистрировать или отказать в регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения в Реестре;

5) предлагает Агентству, по необходимости, провести инспекцию у владельца сертификата о регистрации или в его представительстве для проверки выполнения требований и соответствия системе фармаконадзора;

6) предлагает зарегистрировать, согласно процедуре, установленной в статье 8 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения, любое дополнение к сертификату о регистрации относительно видов, концентраций, фармакологических форм, способов применения, дополнительных форм выпуска, а также любые другие разновидности и расширения;

7) консультируется с внутренними или зарубежными специалистами/экспертами, а также изучает научные библиографические источники по вопросам, связанным с качеством, безопасностью и эффективностью лекарственного средства ветеринарного назначения;

8) по необходимости, требует участия в заседаниях Комиссии внутренних или зарубежных специалистов в целях поддержки или отказа в регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения;

9) по необходимости запрашивает у Агентства проведения проверки у производителя относительно соблюдения правил надлежащей практики изготовления лекарственного средства ветеринарного назначения до завершения процедуры регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения;

10) рассматривает, по требованию Агентства, проблемы безопасности лекарственных средств ветеринарного назначения, выявленные в результате оценки данных, полученных через систему фармаконадзора, и рекомендует Агентству на основе принятого решения:

a) приостановить действие сертификата о регистрации;

b) отозвать сертификат о регистрации;

c) запретить поставку лекарственного средства ветеринарного назначения;

d) отказать в продлении сертификата о регистрации;

e) затребовать исследования по надзору после введения на рынок;

f) включить новое противопоказание;

g) изменить рекомендуемую дозу;

h) изменить показания;

i) ограничить показания;

j) остановить импорт или внутреннее производство лекарственного средства ветеринарного назначения;

11) оценивает и ведет мониторинг проведения клинических исследований в отношении отечественных и импортных лекарственных средств ветеринарного назначения, зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Молдова;

12) участвует по требованию Агентства путем делегирования членов Комиссии в качестве экспертов в разъяснении несчастных случаев или отравлений в результате использования лекарственных средств ветеринарного назначения;

13) сообщает Агентству о необходимости проведения проверки на предприятиях, которые импортируют или производят лекарственные средства ветеринарного назначения;

14) рассматривает и рекомендует Агентству утвердить стандарты и технические условия для упаковочных материалов, используемых в процессе производства/изготовления лекарственного средства ветеринарного назначения;

15) обращается в Агентство за правовой помощью по вопросам, возникающим в деятельности Комиссии;

16) составляет отчет об оценке пакета документов на лекарственное средство ветеринарного назначения, представленное на регистрацию;

17) оценивает баланс риск-польза и устанавливает целесообразность регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения;

18) запрашивает у производителя/изготовителя проведения проверки в месте/местах производства/изготовления и/или проведения клинических исследований;

19) требует, по необходимости, при повторной регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения рассмотрения заархивированного пакета документов, поданного для первоначальной регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, относительно данного лекарственного средства;

20) устанавливает, должно ли лекарственное средство ветеринарного назначения выдаваться с предписанием или без предписания;

21) ежегодно представляет Агентству до 15 января отчет о деятельности Комиссии.

IV. ОРГАНИЗАЦИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ КОМИССИИ

22. Члены Комиссии собираются на заседания в зависимости от количества заявок на регистрацию лекарственных средств ветеринарного назначения, но не чаще двух раз в месяц.

[Пкт.22 изменен Пост.Прав. N 110 от 23.02.2022, в силу 18.03.2022]

23. Секретарь обеспечивает прием и передачу на заседание Комиссии пакет документов по завершенной предварительной оценке.

24. Председатель через секретаря извещает членов Комиссии об организации заседания не менее чем за 5 дней до даты проведения заседания.

25. Член(члены) Комиссии является/являются докладчиком/докладчиками по пакету документов, который/которые представляет/представляют отчет по утвержденному Агентством образцу. Отчет прилагается к делу.

26. В заседаниях Комиссии имеют право участвовать члены Комиссии, секретарь Комиссии и, по необходимости, внутренние и зарубежные специалисты с целью поддержки или отказа в регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения.

27. Комиссия может приглашать на свои заседания экономических агентов в целях решения некоторых вопросов, внесенных в повестку дня. Им отводится консультативная роль, без права голоса, и они могут присутствовать только во время рассмотрения вопроса, для решения которого они были приглашены.

28. Заседания Комиссии считаются правомочными, если в них участвует не менее 2/3 ее членов. Решения принимаются открытым голосованием большинством голосов членов.

29. Право голоса имеют все члены Комиссии.

30. Заседания Комиссии вносятся в протокол, который в обязательном порядке включает рассмотренные в ходе заседания вопросы, список присутствующих и отсутствующих членов, других участников заседания, выступления на заседании, результат голосования по каждому вопросу повестки дня и принятое решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения.

31. Протоколы подписываются всеми членами, присутствующими на заседании Комиссии, а особые мнения членов Комиссии прилагаются к протоколу, об этом факте указывается в протоколе.

32. Комиссия предлагает отказать в регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения при наличии условий, указанных в пункте 13 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения.

33. Решение Комиссии о представлении к регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения в Реестре подписывается председателем и секретарем и представляется Агентству.

34. Комиссия, при необходимости дополнения пакета документов, продлевает период времени для завершения процедуры регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения на срок, предусмотренный в части (9) статьи 8 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения.

35. Члены Комиссии обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в пакете документов. Для этого они подписывают декларацию о конфиденциальности относительно коммерческой тайны и спецификаций интеллектуальной и промышленной собственности. Указанная декларация подписывается на первом заседании и при каждом внесении изменений в нее.

36. Члены Комиссии обязаны соблюдать правовой режим конфликтов интересов.

37. Решения Комиссии о приостановлении и/или отзыве сертификата о регистрации лекарственного средства и его исключении из Реестра утверждаются приказом генерального директора Агентства.

38. Пакет документов, отклоненный Комиссией и предложенный для дополнения и/или устранения несоответствий, пересматривается на одном из заседаний Комиссии только после дополнения и/или устранения всех несоответствий.

39. Пакеты документов, повторно представленные Комиссии без затребованных дополнений или устраненных несоответствий, не пересматриваются.

V. ВОЗНАГРАЖДЕНИЕ

40. За исполнение полномочий члены и секретарь Комиссии ежеквартально получают вознаграждение за каждое заседание, в котором принимали участие. Вознаграждение эквивалентно пятой части среднемесячной заработной платы по экономике, полученной в году, предшествовавшем отчетному году, в качестве базовой единицы.

41. Начисление и выплата вознаграждения членам и секретарю Комиссии осуществляются Агентством.

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 157/2019

СПИСОК

нормативных актов, которые признаны утратившими силу

1. Постановление Правительства № 321/2008 об утверждении Положения о регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 63-65, ст.404).

2. Пункт 26 приложения № 1 к Постановлению Правительства № 600/2018 об организации и функционировании Национального агентства по безопасности пищевых продуктов (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 235-244, ст.656).

3. Приказ Национального агентства по безопасности пищевых продуктов № 328/2017 об утверждении Положения о Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 356-359, ст.1814).