Постановление № 386 от 14.05.2010
о создании Агентства по трансплантации
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
о создании Агентства по трансплантации
N 386 от 14.05.2010
(в силу 21.05.2010)
Мониторул Офичиал N 78-80 ст.457 от 21.05.2010
* * *
Примечание: По всему тексту постановления и приложения № 1 текст "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в любой грамматической форме заменить словами "Министерство здравоохранения" в соответствующей грамматической форме, согласно Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026
Примечание: По всему тексту постановления и приложения № 1 слова "Министерство здравоохранения" в любом падеже заменить словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в соответствующем падеже, согласно Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019
В целях реализации положений статьи 4 Закона о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42-XVI от 6 марта 2008 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 81, ст.273) Правительство
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Создать Агентство по трансплантации – публичное учреждение, подведомственное Министерству здравоохранения.
2. Утвердить:
Положение об организации и функционировании Агентства по трансплантации согласно приложению № 1;
Структуру Агентства по трансплантации согласно приложению № 2.
3. Установить предельную штатную численность Агентства по трансплантации в количестве 19,5 единиц.
[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
4. Финансирование Агентства по трансплантации осуществлять за счет средств, ежегодно утверждаемых законом о государственном бюджете, и в пределах установленной штатной численности для Министерства здравоохранения.
5. Министерству здравоохранения в 15-дневный срок с даты вступления в силу настоящего Постановления назначить директора и утвердить штатное расписание Агентства по трансплантации.
[Пкт.6 утр.силу согласно Пост.Прав. N 397 от 31.05.2011, в силу 07.06.2011]
| ПРЕМЬЕР-МИНИСТР | Владимир ФИЛАТ |
| Контрассигнуют: | |
| министр здравоохранения | Владимир Хотиняну |
| министр финансов | Вячеслав Негруца |
Кишинэу, 14 мая 2010 г. |
|
| № 386. |
Приложение № 1
к Постановлению Правительства
№ 386 от 14 мая 2010 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
об организации и функционировании
Агентства по трансплантации
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящее Положение определяет миссию, основные функции, обязанности и права Агентства по трансплантации (в дальнейшем – Агентство), а также порядок его функционирования.
2. Агентство является публичным учреждением, подведомственным Министерству здравоохранения, реализующим национальные политику и программы по трансплантации органов, тканей и клеток человека, с обеспечением пациентам равного доступа к услугам по трансплантации.
3. Агентство является юридическим лицом, располагает печатью с изображением Государственного герба Республики Молдова и казначейскими счетами.
[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
Глава II
МИССИЯ, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ И ПОЛНОМОЧИЯ АГЕНТСТВА
4. Миссия Агентства состоит в организации и мониторинге деятельности в сфере трансплантации органов, тканей и клеток человека на всей территории Республики Молдова в соответствии с действующим законодательством, а также в предупреждении незаконной торговли органами, тканями и клетками человека.
[Пкт.4 изменен Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
5. Основными функциями Агентства являются:
1) организация и координация деятельности подонорству, изъятию, транспортировке и распределению органов для трансплантации на территории Республики Молдова;
2) организация и координирование деятельности по донорству, изъятию, обработке, консервации, распределению, хранению, импорту, экспорту и транспортировке для трансплантации тканей и клеток человека, предназначенных для использования в терапевтических целях на территории Республики Молдова;
3) оценка и мониторинг внедрения положений нормативных актов в целях осуществления специфических обязанностей, утвержденных Министерством здравоохранения;
4) мониторинг деятельности по репродукции медицинским путем;
5) осуществляет компетенции и ответственность, предусмотренные Законом № 181/2014 о публичных финансах и бюджетно-налоговой ответственности.
[Пкт.5 изменен Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026]
[Пкт.5 дополнен Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
6. Для выполнения миссии и своих основных функций Агентство осуществляет следующие полномочия:
1) осуществляет мероприятия по донорству и трансплантации органов, тканей и клеток человека в соответствии с действующим законодательством;
2) владеет и управляет Информационной системой "Траnsplant", обеспечивает постоянную прослеживаемость всей деятельности по трансплантации и разработку отчетов в данной области;
3) разрабатывает и представляет Министерству здравоохранения на утверждение мероприятия в рамках национальных программ по трансплантации органов, тканей и клеток человека;
4) представляет предложения Министерству здравоохранения по усовершенствованию нормативных актов регулирования всех видов деятельности по трансплантации органов, тканей и клеток человека;
5) представляет на утверждение Министерству здравоохранения медико-санитарные учреждения, которые могут осуществлять деятельность по изъятию и/или трансплантации органов, тканей или клеток человека, деятельность по репродукции медицинским путем;
6) представляет на утверждение Министерству здравоохранения банки человеческих тканей и/или клеток, а также юридические лица, которые могут осуществлять деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту, экспорту, выдаче и транспортировке тканей и клеток человека, предназначенных для использования в терапевтических целях у человека;
61) составляет и ведет список медико-санитарных учреждений, банков тканей и/или клеток человека, а также юридических лиц, уполномоченных осуществлять деятельность по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, импорту, экспорту, распределению и транспортировке органов, тканей и клеток человека, предназначенных для использования в терапевтических целях у человека, и осуществляет надзор за их деятельностью;
[Подпкт.7) утратил силу согласно Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
8) устанавливает единую систему кодирования, поставляющую информацию о доноре и получателе, относительно человеческих органов, тканей и клеток;
9) проверяет соблюдение единых требований к прослеживаемости, применимых ко всем релевантным данным о продуктах и материалах, вступающих в контакт с этими органами, тканями и клетками, единых технических требований к донорству, изъятию, тестированию, консервации, транспортировке и трансплантации органов, а также единых технических требований к донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, выдаче, импорту, экспорту, транспортировке и трансплантации тканей и клеток человека;
10) координирует деятельность по изъятию и пересадке органа, ткани или клетки человека;
11) регистрирует и анализирует все реакции и побочные тяжелые случаи;
12) сотрудничает с компетентными учреждениями в области обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности органов, тканей, клеток человека и их производных для обеспечения санитарной безопасности при изъятии, обработке, консервации, выдаче, транспортировке и пересадке органов, тканей и клеток человека согласно закону;
121) организует и координирует действия участников системы надзора в области трансплантации органов, тканей и клеток человека и следит за соблюдением процедур обеспечения действий по надзору в области трансплантации органов, тканей и клеток человека, утвержденных приказом министра здравоохранения;
13) в сотрудничестве с общественными учреждениями, неправительственными организациями, международными структурами или физическими лицами инициирует, проводит кампании по пропаганде донорства органов, тканей и клеток человека для трансплантации или участвует в них;
14) сотрудничает с аналогичными учреждениями из других государств;
15) выдает разрешения на национальном и международном уровнях, на основе международных соглашений, на обмен человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, импорт и экспорт тканей и клеток человека, и принимает все меры для того чтобы они соответствовали стандартам качества и безопасности, ведет их учет и ежегодно отчитывается перед Министерством здравоохранения по этим данным;
16) поддерживает систему контроля качества и тестирования всех видов деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, выдаче, хранению, импорту, экспорту, распределению и транспортировке, чтобы гарантировать качество и безопасность органов, тканей и клеток человека, используемых для трансплантации;
17) организует и проводит программы профессиональной подготовки медико-санитарного персонала, привлеченного к деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, выдаче, хранению, распределению, импорту, экспорту, транспортировке и трансплантации органов, тканей и клеток человека для терапевтического использования;
18) поставляет информацию, представляющую общественный интерес, в отношении всех проблем, возникающих в области трансплантологии;
19) предоставляет научную информацию, а также организационно-методическую помощь в сфере национального и международного законодательства в данной области;
20) гарантирует доступ к информации о деятельности по трансплантации в медико-санитарных учреждениях и врачей, имеющих разрешение Министерства здравоохранения.
[Пкт.6 изменен Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026]
[Пкт.6 изменен Пост.Прав. N 694 от 09.10.2024, в силу 01.01.2025 (см. на румынском языке, на русском отсутствует перевод)]
[Пкт.6 изменен Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
Глава III
ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ АГЕНТСТВА
7. Агентство имеет право:
1) требовать отчеты относительно деятельности по транспланталогии, осуществляемой медико-санитарными учреждениями, банками тканей и/или клеток человека, юридическими лицами, имеющими разрешение Министерства здравоохранения, и дополнительную информацию, исходя из обстоятельств;
2) вносить предложения Министерству здравоохранения по усовершенствованию нормативных актов в области трансплантации органов, тканей и клеток человека;
3) участвовать в качестве члена в международных союзах, обществах и ассоциациях в области трансплантации.
[Пкт.7 изменен Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026]
8. Агентство обязано:
1) организовывать и осуществлять мониторинг всю деятельность по трансплантации на национальном уровне, включая:
a) донорство, изъятие и трансплантация органов, тканей и клеток;
b) составление и содержание Регистра доноров органов, списков ожидающих получателей и центров/банков тканей и/или клеток человека;
c) распределение органов, тканей или клеток в соответствии со списком ожидания на основании правил, утвержденных приказом Министра здравоохранения;
d) обмен человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, импорт и экспорт тканей и клеток человека в соответствии с положениями национального законодательства;
e) представление на утверждение Министерству здравоохранения медико-санитарных учреждений, банков тканей и/или клеток человека, юридических лиц, осуществляющих деятельность по изъятию, транспортировке и доставке тканей или клеток;
f) обеспечение внедрения стандартов качества и безопасности в области пересадки органов, тканей и клеток;
g) прослеживаемость всех органов, тканей и клеток;
h) мониторинг результатов процедур пересадки;
i) подготовку медицинских работников в Центре подготовки медицинского персонала в области трансплантации и информирование общественности о проблемах трансплантологии;
2) обеспечить осуществление мероприятий по надзору в области трансплантации органов, тканей и клеток человека;
3) участвовать в создании единой системы контроля качества и тестирования всей деятельности донорства – забора, консервации, хранения, тестирования, сохранения и распределения органов, тканей и клеток человека – совместно с Национальным агентством общественного здоровья;
4) изучать и решать в пределах своей компетенции споры и жалобы, связанные с трансплантацией органов, тканей и клеток;
[Подпкт.5) утратил силу согласно Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
6) разрабатывать планы деятельности и представлять их Министерству здравоохранения для утверждения.
7) осуществлять мониторинг деятельности по донорству, изъятию, тестированию, обработке, консервации, хранению, распределению и использованию для человека тканей и репродуктивных клеток.
[Пкт.8 изменен Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026]
[Пкт.8 изменен Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
Глава IV
ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АГЕНТСТВА
9. Структура Агентства включает управления и службы.
10. Деятельностью Агентства руководит директор, который назначается на должность и освобождается от должности приказом Министра здравоохранения.
11. Директор Агентства выполняет следующие основные функции:
1) обеспечивает реализацию Агентством функций, установленных настоящим Положением;
2) представляет Агентство в отношениях с государственными учреждениями, а также с физическими или юридическими лицами Республики Молдова или, при необходимости, из-за рубежа;
3) предлагает на утверждение Министерству здравоохранения штатное расписание и органиграмму и, при необходимости, соответствующие изменения;
4) зачисляет персонал Агентства в соответствии с утвержденной органиграммой и действующим законодательством;
5) утверждает регламенты подразделений административного органа и должностные инструкции сотрудников;
6) устанавливает полномочия, задачи, обязанности заместителя директора;
7) издает решения и инструкции для выполнения возложенных функций;
[Подпкт.8) утратил силу согласно Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
9) представляет Министру здравоохранения для информирования годовой отчет о деятельности Агентства;
10) подписывает разрешения на импорт и/или экспорт человеческих органов, предназначенных для трансплантации, в отношении трансграничного обмена, импорта и/или экспорта тканей и/или клеток человека, предназначенных для использования в терапевтических целях у человека;
11) обеспечивает внедрение системы качества, санитарной безопасности и прослеживаемости всех органов, тканей и клеток согласно национальному и европейскому законодательству в данной области;
12) отвечает на уровне Агентства за организацию системы сохранения необходимых сведений о прослеживаемости в течение не менее 30 лет;
13) делегирует, исходя из обстоятельств, часть своих полномочий заместителю директора Агентства.
[Пкт.11 изменен Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026]
[Пкт.11 изменен Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
12. В отсутствие директора Агентства его функции осуществляет заместитель директора. Заместитель директора назначается на должность и освобождается от должности Министерством здравоохранения.
121. Заместитель директора Агентства выполняет следующие основные обязанности:
1) обеспечивает выполнение обязанностей директора в его отсутствие;
2) координирует деятельность подразделений Агентства;
3) участвует в разработке политики, нормативных актов и стратегических документов Агентства;
4) обеспечивает координацию деятельности по обеспечению качества, безопасности и прослеживаемости деятельности Агентства в области трансплантации;
5) представляет Агентство в пределах полномочий, делегированных директором.
[Пкт.121 введен Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026]
13. При Агентстве действует Консультативный совет, состоящий из 9 членов – специалистов в данной области, которые не являются работниками Агентства. Персональный состав и Положение о деятельности Консультативного совета утверждаются приказом Министерства здравоохранения.
14. Координация и мониторинг деятельности по донорству, изъятию и трансплантации органов и/или тканей человека от доноров осуществляется координаторами по трансплантации в рамках Агентства. Координация деятельности по донорству, изъятию и трансплантации органов и/или тканей человека от умерших доноров обеспечивается координаторами, назначенными в медико-санитарных учреждениях, уполномоченных в качестве центров по изъятию и/или центров по трансплантации. Процедура координации и мониторинга устанавливается приказом министра здравоохранения.
[Пкт.14 в редакции Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026]
[Пкт.14 дополнен Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
15. Медико-санитарные учреждения, получившие разрешение на деятельность по изъятию и/или трансплантации органов, обеспечивают условия, касающиеся помещений и средств связи, необходимые для осуществления деятельности внутрибольничных координаторов по трансплантации, а также оплату их труда.
[Пкт.15 в редакции Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026]
[Пкт.15 дополнен Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
16. Агентство через компетентные учреждения обеспечивает непрерывность медицинского лечения получателей трансплантата в соответствии с законом.
[Пкт.16 в редакции Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026]
[Пкт.16 дополнен Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
Глава V
ФИНАНСОВЫЕ РЕСУРСЫ АГЕНТСТВА
17. Финансирование Агентства осуществляется из государственного бюджета, в том числе из накопленных поступлений.
[Пкт.17 в редакции Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
18. Агентство управляет финансовыми ресурсами прозрачным образом и в соответствии с принципом надлежащего управления.
[Пкт.18 в редакции Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]
Приложение № 2
к Постановлению Правительства
№ 386/2010
СТРУКТУРА
Агентства по трансплантации
Директор
Заместитель директора
Управление транспланталогии
Регистрационная служба
Служба мониторинга деятельности по репродукции медицинским путем
Инспекционная служба
Финансово-экономическая служба
Юридическая служба
Центр профессиональной подготовки медицинского персонала в области трансплантации
[Приложение N 2 в редакции Пост.Прав. N 29 от 28.01.2026, в силу 30.01.2026]
[Приложение N 2 в редакции Пост.Прав. N 125 от 27.02.2019, в силу 08.03.2019]