Постановление № 538 от 02.09.2009
об утверждении Санитарного регламента о добавках к пище
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
об утверждении Санитарного регламента о добавках к пище
N 538 от 02.09.2009
(в силу 08.09.2009)
Мониторул Офичиал N 138-139 ст.603 от 08.09.2009
* * *
На основании части (5) статьи 14 Закона № 306/2018 о безопасности пищевых продуктов (Официальный монитор Республики Молдова, 2019 г., № 59–65, ст.120), ст.6 Закона № 10-XVI от 3 февраля 2009 г. о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183) и в целях обеспечения более высокого уровня защиты здоровья населения Правительство
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
[Преамбул изменен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
Настоящее постановление перелагает Директиву (ЕС) 2002/46 Европейского парламента и Совета от 10 июня 2002 года о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении пищевых добавок (текст с релевантностью к EEA), CELEX: 32002l0046, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 183 от 12 июля 2002 года, с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕU) 2025/352 Комиссии от 21 февраля 2025 года.
[Формула гармонизации в редакции Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Формула гармонизации введена Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
1. Утвердить Санитарный регламент о добавках к пище (прилагается).
2. Добавки к пище, зарегистрированные в Республике Молдова до принятия настоящего Постановления и не соответствующие настоящему нормативному документу, могут быть размещены на рынке на период не более 12 месяцев с момента вступления в силу настоящего постановления.
3. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство здравоохранения.
[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 1090 от 18.12.2017, в силу 20.12.2017]
| ПРЕМЬЕР-МИНИСТР | Зинаида ГРЕЧАНЫЙ |
| Контрассигнует: | |
| министр здравоохранения | Лариса Катринич |
Кишинэу, 2 сентября 2009 г. |
|
| № 538. |
Утвержден
Постановлением Правительства
№ 538 от 2 сентября 2009 г.
Примечание: В Положении по всему тексту – текст "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в любой грамматической форме заменить словами "Министерство здравоохранения" в соответствующей грамматической форме, а слова "вещества с пищевым или физиологическим эффектом" в любой грамматической форме заменить словами "вещества с пищевым или физиологическим эффектом, иные чем нутриенты," в соответствующей грамматической форме согласно Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023
Примечание: По всему тексту Регламента слова "Министерство здравоохранения" во всех грамматических формах заменить словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в соответствующем падеже, слова "Национальный центр общественного здоровья" и "Служба государственного надзора за общественным здоровьем" во всех грамматических формах заменить словами "Национальное агентство общественного здоровья" в соответствующем падеже, согласно Пост.Прав. N 1090 от 18.12.2017, в силу 20.12.2017
САНИТАРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
о добавках к пище
Санитарный регламент о добавках к пище (в дальнейшем – Регламент) перелагает Директиву 2002/46/EC Европейского Парламента и Совета от 10 июня 2002 года о гармонизации правовых норм государств-членов в отношении биологических добавок к пище, опубликованную в Официальном журнале Европейского Cоюза L 183 от 12 июля 2002 г.
[Преамбула в редакции Пост.Прав. N 674 от 28.08.2017, в силу 01.09.2017]
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящий Регламент применяется к добавкам к пище, размещенным на рынке как пищевые продукты и представленным как таковые, без ущерба положениям национального законодательства относительно новых пищевых продуктов.
2. Добавки к пище размещаются на рынке только в расфасованном производителем виде.
3. Настоящий Регламент не применяется к лекарственным средствам в том виде, в каком они определены в Закон № 153/2025 о лекарственных средствах (Официальный монитор Республики Молдова, 2025 г., № 372-374, ст.476).
[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
4. В целях настоящего Регламента применяются понятия, предусмотренные в Законе № 306/2018 о безопасности пищевых продуктов (Официальный монитор Республики Молдова, 2019 г., № 59–65, ст.120), с последующими изменениями, а также приведенные ниже понятия, которые определяются следующим образом:
а) нутриенты означают следующие вещества:
витамины;
минералы;
b) вещества с пищевым или физиологическим эффектом, иные чем нутриенты, – химически определенные вещества, обладающие пищевыми или физиологическими свойствами, за исключением указанных выше нутриентов и веществ, обладающих исключительно фармакологическими свойствами;
c) растения и препараты из растений – ингредиенты, состоящие из растений или изолированные из них, за исключением указанных выше нутриентов и веществ с пищевым или физиологическим эффектом, иные чем нутриенты, которые обладают пищевыми или физиологическими свойствами, за исключением растений и препаратов из растений, обладающих фармакологическими свойствами и предназначенных исключительно для терапевтических целей;
d) суточная рекомендуемая доза нутриентов (СРД) – суточное количество нутриентов, указанное в приложении № 3 к настоящему Регламенту, которое используется в качестве общего ссылочного значения для выражения процента витаминов и минералов;
e) суточная порция для употребления – количество добавки к пище, рекомендуемое производителем для суточного употребления;
f) рекомендуемый уровень потребления нутриентов – суточное потребление нутриентов, которое соответствует потребностям абсолютного большинства внешне здоровых лиц из определенной группы населения, специфической по возрасту, полу, интенсивности труда, физиологическому статусу;
g) добавка к пище – это пищевой продукт, предназначенный для дополнения обычного рациона питания и являющийся концентрированным источником нутриентов либо одного или комбинации питательных или иных веществ с пищевым или физиологическим эффектом и распространяемый в дозированной форме, то есть в виде, например, капсул, таблеток, пастилок, пилюль и других подобных форм, дозированных порошков, ампул с жидкостями, пузырьков с каплями и других подобных форм жидкостей и порошков, предназначенных для приема в отмеренных количествах;
[Пкт.4 изменен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Пкт.5 утратил силу согласно Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
6. Запрещается ввоз в целях размещения в свободной торговле, хранение в целях продажи или бесплатного распределения, размещения в торговой сети, продажа или бесплатное распределение добавок к пище, не соответствующих требованиям настоящего Регламента.
II. ТРЕБОВАНИЯ К СОСТАВУ ДОБАВОК К ПИЩЕ
7. Добавки к пище могут быть размещены на рынке Республики Молдова только при условии их соответствия требованиям настоящего Регламента.
8. Ингредиенты, указанные в подпунктах а) – с) пункта 4 настоящего Регламента, могут быть использованы для производства добавок к пище при условии, что они приводят к изготовлению безопасных продуктов, которые не нанесут вреда здоровью потребителя.
9. При производстве добавок к пище могут быть использованы только:
1) витамины и минералы, перечисленные в приложении № 1, и в формах, перечисленных в приложении № 2 к настоящему Регламенту, в условиях, предусмотренных пунктами 12-14 настоящего Регламента;
2) вещества с пищевым или физиологическим эффектом, иные чем нутриенты, определенные в подпункте b) пункта 4, авторизованные компетентным органом в стране происхождения, который подтвердил безопасность веществ, за исключением веществ, использование которых в пищевых продуктах в Республике Молдова запрещено;
3) растения и препараты из растений, определенные в подпункте с) пункта 4, которые включены в Монографию Европейского Союза о лекарственных растениях или фармакопейные монографии стран-производителей;
4) другие ингредиенты, традиционно используемые в питании человека или авторизованные в соответствии с Санитарным регламентом для новых пищевых продуктов или в соответствии с настоящим Регламентом;
5) пищевые добавки, ароматизаторы и вспомогательные технологические вещества, авторизованные для использования в питании человека.
[Пкт.9 изменен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Пкт.10,11 утратили силу согласно Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
12. Для веществ, перечисленных в приложении № 2 к настоящему Регламенту, применяются критерии чистоты, указанные в действующих нормативных актах по их использованию в производстве пищевых продуктов в иных целях, чем предусмотрено в настоящем Регламенте.
13. Для веществ, перечисленных в приложении № 2 к настоящему Регламенту, для которых критерии чистоты не перечислены в национальных нормативных актах, до утверждения таких спецификаций применяются общепринятые критерии чистоты, рекомендованные международными организациями (Комиссия Кодех Алиментариус, Всемирная организация здравоохранения, Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов).
14. Использование витаминных и минеральных веществ, перечисленных в приложении № 2, не должно привести к превышению максимальных суточных доз, указанных в приложении № 4 к настоящему Регламенту, с учетом суточной порции продукта, рекомендуемой производителем, так, как указано этикетированием.
Для беременных женщин и кормящих матерей максимальные суточные дозы витамина А и фолиевой кислоты предусмотрены в приложении № 4 под индексами (1) и (2).
[Пкт.14 дополнен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
15. Для обеспечения присутствия витаминов и минералов в значительных количествах в добавках к пище минимальное количество витаминов и минералов должно составлять не менее 15% рекомендуемой суточной дозы, указанной в приложении № 3 к настоящему Регламенту, на суточную порцию, рекомендуемую производителем путем этикетирования.
16. Максимальные количества витаминов и минералов, присутствующие в суточной порции потребления добавок к пище, рекомендуемой производителем, устанавливаются с учетом:
1) максимальных уровней безопасности витаминов и минералов, установленных путем научной оценки риска на основании общепринятых научных данных, с учетом, при необходимости, различных уровней чувствительности различных групп потребителей;
2) поступления витаминов и минералов из других пищевых источников;
3) рекомендуемых уровней потребления витаминов и минералов для населения.
17. По требованию специалистов Национального агентства общественного здоровья лицо, ответственное за первичное размещение на рынке добавки к пище, обязано сообщить о характере и результатах проверок и контроля, проведенных в целях выполнения требований, предусмотренных в пункте 8 настоящего Регламента.
III. ЭТИКЕТИРОВАНИЕ ДОБАВОК К ПИЩЕ
18. Продукты, являющиеся предметом настоящего Регламента, реализуются под наименованием "Добавка к пище". Продукты, определенные как добавки к пище, могут размещаться на рынке только под этим наименованием.
19. Не затрагивая положения национального законодательства по этикетированию пищевых продуктов, предусмотренные в Законе № 279/2017 об информировании потребителей относительно пищевых продуктов, к добавкам к пище применяются следующие специфические дополнительные требования по этикетированию:
1) наименование категорий нутриентов или веществ, характеризующих продукт, или указание природы этих нутриентов или веществ;
2) порция продукта, рекомендуемая для ежедневного употребления;
3) предупреждение о непревышении рекомендуемой суточной дозы;
4) предупреждение относительно избегания использования добавок к пище в качестве заменителя разнообразного рациона питания;
5) предупреждение, указывающее, что данные продукты не следует оставлять в местах, доступных для детей;
6) обязательная надпись на упаковке, четко указывающая на то, что продукт не является лекарственным средством: "Этот продукт не является лекарственным средством.
[Пкт.19 дополнен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.01.2024]
[Пкт.19 изменен Пост.Прав. N 956 от 03.10.2018, в силу 02.11.2018]
20. Этикетирование, представление и реклама добавок к пище не должны включать прямые утверждения или наводить на мысль, что разнообразный и уравновешенный режим питания не может обеспечить в целом адекватные количества нутриентов.
21. Этикетирование, представление и реклама не должны присваивать добавкам к пище свойства профилактики, лечения или излечения болезней у человека и не ссылаться на подобные свойства.
211. Коммерческая реклама, направленная на продвижение добавок к пище, должна соответствовать положениям настоящего Регламента и использовать исключительно информацию, содержащуюся на этикетке добавки к пище.
[Пкт.211 введен Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
22. Количество нутриентов или веществ, указанных в подпунктах а) – с) пункта 4, присутствующее в продукте, декларируется на этикетке в форме чисел. Единицами измерения для витаминов и минералов являются единицы, указанные в приложении № 1 к настоящему Регламенту.
23. Количество нутриентов или других декларированных веществ выражается в соотношении к суточной порции продукта, рекомендуемой производителем, так, как указано на этикетке.
24. Информация относительно витаминов и минералов выражается и в виде процента от указанных в приложении № 3 к настоящему Регламенту значений.
25. Заявленные значения, указанные в пунктах 22 и 23, являются средними значениями, полученными на основании анализа продукта, произведенного производителем.
26. Процент значений для витаминов и минералов, указанных в пункте 24 настоящего Регламента, может быть представлен также в графической форме.
IV. ТРЕБОВАНИЯ К НОТИФИКАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ
27. До введения на рынок добавки к пище, содержащие только витамины и/или минеральные вещества, подлежат процедуре нотификации в Национальном агентстве общественного здоровья согласно пунктам 28–31, а добавки к пище, иные чем добавки, содержащие только витамины и/или минеральные вещества, подлежат процедуре регистрации в Национальном агентстве общественного здоровья согласно пунктам 33–39.
[Пкт.27 в редакции Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.27 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
271. Оценка досье, представленных с целью регистрации пищевых добавок, осуществляется Специализированной комиссией экспертов, учрежденной в соответствии с частью (5) статьи 24 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем.
[Пкт.271 в редакции Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.271 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Пкт.272 утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.272 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Пкт.273 утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.273 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
274. Для оценки продукта как добавки к пище, за исключением добавок к пище, содержащих исключительно витамины и/или минералы, применяются следующие критерии:
1) если международное незапатентованное наименование активного вещества и его количество в дозе включены в Государственный регистр лекарств, то продукт не рассматривается как добавка к пище;
2) если информация, представленная в досье, содержит первичные показания, такие как терапевтический эффект, то продукт не рассматривается как добавка к пище;
3) продукты на растительной основе оцениваются в соответствии с клиническими данными, описанными в Монографии Европейского Союза о лекарственных растениях, или фармакопейных монографиях стран-производителей, или в сведениях о полезности для здоровья Европейского управления по безопасности пищевых продуктов, путем сопоставления показаний и противопоказаний по возрастным группам.
[Пкт.274 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
275. Для продуктов, зарегистрированных в Европейском Союзе, признается статус добавки к пище, присвоенный в Европейском Союзе на этапе регистрации, и эти продукты не подлежат оценке в соответствии с пунктом 274.
[Пкт.275 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
28. Оператор продовольственного сектора, ответственный за первичное введение на рынок добавки к пище, содержащей исключительно витамины и/или минералы, представляет в Национальное агентство общественного здоровья формуляр нотификации, согласно приложению № 5.
[Пкт.28 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Пкт.29 утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
30. К формуляру нотификации, указанному в пункте 28, прилагается:
1) презентационная карточка продукта, которая должна содержать следующую информацию:
a) производитель, импортер;
b) страна происхождения (производства);
c) наименование продукта;
d) перечень ингредиентов с указанием количества каждого ингредиента;
e) перечень добавок;
f) сведения о загрязнителях в добавке к пище;
g) целевая группа потребителей (взрослые, дети по возрастам);
h) информация о действии активных веществ на организм (эффект, физиологические и/или энергетические механизмы);
[Подпкт.2) утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
3) копия сертификата, подтверждающего, что продукт пригоден для потребления человеком и не наносит вред здоровью: сертификат свободной продажи (или другой эквивалентный документ), свидетельство о регистрации или нотификации добавки к пище в стране, в которой осуществляется ее производство, или в стране, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище;
[Подпкт.4) утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
5) копия этикетки продукта (на языке оригинала и с переводом на румынский язык) из страны происхождения (страны производства) или страны, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище;
6) декларация производителя, подтверждающая, что продукт не был зарегистрирован как лекарственное средство в стране происхождения или в любой другой стране, в которой он продается.
[Пкт.30 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
31. Формуляр нотификации, сопровождаемый документацией, указанной в пункте 30, направляется Национальному агентству общественного здоровья посредством портала государственных услуг www.servicii.gov.md.
[Пкт.31 в редакции Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.31 изменен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Пкт.311 утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.311 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
312. Если нотификация, направленная экономическим оператором, не содержит информации, строго необходимой для идентификации лица, подавшего нотификацию, и нотифицированной продукции, оно считается недействительным. О недействительности уведомления сообщается в течение не более 3 рабочих дней с момента констатирования. Во всех остальных случаях Национальное агентство общественного здоровья может потребовать в течение 15 рабочих дней с момента получения уведомления дополнить или исправить прилагаемые документы, при этом данное требование не влияет на действительность уведомления. Запросы формулируются мотивированно и направляются экономическому оператору с помощью электронных средств.
[Пкт.312 в редакции Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.312 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
313. Национальное агентство общественного здоровья может отказать в нотификации добавки к пище в следующих случаях:
1) формуляр уведомления заполнен не полностью, или досье, предусмотренное в настоящем Регламенте, неполное;
2) к формуляру нотификации не приложен образец этикетки;
3) формуляр нотификации не подписан оператором продовольственного сектора или его представителем, имеющим необходимые полномочия;
4) продукт, предлагаемый для нотификации, не соответствует критериям, установленным в настоящем Регламенте для того, чтобы считаться "добавкой к пище";
5) состав, максимальные суточные дозы не соответствуют положениям настоящего Регламента, максимальным нормам (уровням) некоторых загрязнителей в пищевых продуктах и максимально допустимым уровням добавок к пище в соответствии с Санитарным регламентом о максимальных уровнях определенных загрязнителей в пищевых продуктах, утвержденным Постановлением Правительства № 724/2024, и Санитарным регламентом о пищевых добавках, утвержденным Постановлением Правительства № 229/2013;
6) не соблюдены особые требования к этикетированию добавок к пище, предусмотренные в настоящем Регламенте.
[Пкт.313 изменен Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.313 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
314. Национальное агентство общественного здоровья не позднее чем через 10 дней после представления формуляра нотификации принимает следующие меры:
1) в случае соответствия требованиям, установленным в настоящем Регламенте, вносит продукт в Государственный реестр добавок к пище;
2) в случае обнаружения недостатков, упомянутых в пункте 313, отказывает в нотификации и в письменной форме уведомляет об этом оператора продовольственного сектора.
[Пкт.314 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
32. Введение на рынок добавок к пище, содержащих вещества с пищевым или физиологическим эффектом, иные чем нутриенты, растения или препараты из растений, отдельно или в сочетании с витаминами и/или минералами, подлежит процедуре регистрации в соответствии с пунктами 33-40.
[Пкт.32 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
33. Оператор продовольственного сектора подает заявление о регистрации в Национальное агентство общественного здоровья в соответствии с приложением № 6.
[Пкт.33 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
34. К заявлению о регистрации, предусмотренному в пункте 33, прилагается:
1) презентационная карточка продукта, которая должна содержать следующую информацию:
a) производитель, импортер;
b) страна происхождения (производства);
c) наименование продукта;
d) перечень ингредиентов с указанием количества каждого ингредиента;
e) перечень добавок;
f) сведения о загрязнителях в добавке к пище;
g) целевая группа потребителей (взрослые, дети по возрастам);
h) воздействие активных веществ на организм (эффект, физиологические и/или энергетические механизмы);
[Подпкт.2) утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
3) копия сертификата, подтверждающего, что продукт пригоден для потребления человеком и не наносит вред здоровью: сертификат свободной продажи (или другой эквивалентный документ), свидетельство о регистрации или нотификации добавки к пище в стране, в которой осуществляется ее производство, или в стране, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище;
[Подпкт.4) утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
5) удостоверение/ сертификат физико-химического и микробиологического анализа готового продукта;
6) удостоверение об анализе/ сертификат качества для каждого активного ингредиента и экстракта, упаковки, которая непосредственно контактирует с продуктом (для отечественных производителей);
7) копия этикетки продукта (на языке оригинала и с переводом на румынский язык) из страны происхождения (страны производства) или страны, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище;
8) декларация производителя, подтверждающая, что продукт не был зарегистрирован как лекарственное средство в стране происхождения (стране производства) или в любой другой стране, в которой он продается.
[Пкт.34 изменен Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
35. Если документация, поданная оператором продовольственного сектора, является неполной, Национальное агентство общественного здоровья в срок, не превышающий 10 дней с момента представления досье, направляет запрос о его дополнении. Срок представления дополнительной/ недостающей информации составляет не более 10 дней с момента информирования оператора продовольственного сектора. Оценка досье возобновляется с момента представления соответствующей информации, при этом срок рассмотрения исчисляется с даты полного представления запрашиваемых данных.
[Пкт.35 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
36. В течение 3 месяцев с даты подачи заявления о регистрации, сопровождаемого документацией, указанной в пункте 34, и в случае соответствия требованиям, установленным настоящим Регламентом, Национальное агентство общественного здоровья утверждает продукт на заседании Специализированной экспертной комиссии и вносит его в Государственный реестр добавок к пище.
[Пкт.36 в редакции Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.36 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
37. При необходимости для оценки досье может быть запрошено мнение специалистов других учреждений или центральных публичных органов.
[Пкт.38 утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.38 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
39. Отказ в регистрации размещения на рынке продукта мотивируется:
1) отсутствием документов и информаций, указанных в пункте 34 настоящего Регламента, или некомплектностью последних;
2) доступными научными элементами, свидетельствующими о том, что продукт представляет риск для здоровья;
3) продукт, предлагаемый для регистрации, не соответствует критериям, установленным в настоящем Регламенте для того, чтобы считаться добавкой к пище;
4) состав продукта не соответствует максимальным нормам (уровням) некоторых загрязнителей в пищевых продуктах и максимально допустимым уровням добавок к пище в соответствии с Санитарным регламентом о загрязнителях в пищевых продуктах, утвержденным Постановлением Правительства № 520/2010, и Санитарным регламентом о пищевых добавках, утвержденным Постановлением Правительства № 229/2013;
5) продукт содержит вещества, использование которых в пищевых продуктах запрещено, либо не соблюдаются условия использования для веществ, подпадающих под ограничения или находящихся под контролем в Республике Молдова;
6) не соблюдены особые требования к этикетированию добавок к пище, предусмотренные настоящим Регламентом.
[Пкт.39 дополнен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Пкт.40 утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.40 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
401. В экстренных случаях (предупреждения Всемирной организации здравоохранения, уведомления системы быстрого оповещения по пищевым продуктам, уведомления других государственных органов о выявлении фальсифицированных добавок к пище и т. д.) в целях защиты здоровья людей Национальное агентство по общественному здоровью приостанавливает использование и продажу соответствующей добавки к пище на территории Республики Молдова.
[Пкт.401 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
402. Национальное агентство по общественному здоровью в письменной форме информирует оператора продовольственного сектора о приостановлении использования и продажи соответствующей добавки к пище на территории Республики Молдова.
[Пкт.402 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
403. Приостановление прекращается после устранения недостатков, послуживших основанием для принятия решения.
[Пкт.403 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
404. Исключение из Государственного реестра добавок к пище нотификации/ регистрации добавок к пище осуществляется Национальным агентством общественного здоровья в следующих случаях:
1) при обнаружении недостаточной безопасности добавки к пище;
2) по требованию оператора продовольственного сектора;
3) при выявлении недостоверной информации в поданной документации.
[Пкт.404 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
405. Национальное агентство общественного здоровья в письменной форме сообщает оператору продовольственного сектора об исключении из Государственного реестра добавок к пище нотификации/ регистрации добавки к пище.
[Пкт.405 введен Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Пкт.41 утратил силу согласно Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Пкт.41 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
42. Плата за оценку добавок к пище, подлежащих нотификации/ регистрации, устанавливается в соответствии с положениями Постановления Правительства № 533/2011 об утверждении Перечня услуг в области общественного здоровья, предоставляемых физическим и юридическим лицам за плату, и тарифов на них.
[Пкт.42 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
43. В случае если Национальное агентство общественного здоровья на основании новой информации или переоценки уже имеющихся данных установит, что продукт, указанный в пункте 1, представляет риск для здоровья человека, Республика Молдова может принять решение о приостановлении или временном ограничении применения соответствующих положений на своей территории. Об этой мере Республика Молдова уведомит Европейскую комиссию и другие государства-члены, с представлением аргументов, обосновывающих принятое решение.
[Пкт.43 введен Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу с даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу]
|
Приложение № 1 к Санитарному регламенту о добавках к пище ВИТАМИНЫ И МИНЕРАЛЫ, которые могут быть использованы при производстве добавок к пище 1. Витамины 1) Витамин A (мкг РЭ) 2) Витамин D (мкг) 3) Витамин E (мг α-ТЭ) 4) Витамин K (мкг) 5) Витамин B1 (мг) 6) Витамин B2 (мг) 7) Ниацин (мг НЭ) 8) Пантотеновая кислота (мг) 9) Витамин B6 (мг) 10) Фолиевая кислота (мкг) (1) 11) Витамин B12 (мкг) 12) Биотин (мкг) 13) Витамин С (мг) 2. Минералы 1) Кальций (мг) 2) Магний (мг) 3) Железо (мг) 4) Медь (мг) 5) Йод (мкг) 6) Цинк (мг) 7) Марганец (мг) 8) Натрий (мг) 9) Калий (мг) 10) Селен (мкг) 11) Хром (мкг) 12) Молибден (мкг) 13) Фтор (мг) 14) Хлор (мг) 15) Фосфор (мг) 16) Бор (мг) 17) Кремний (мг) ________________ (1) Фолиевая кислота – это термин, включенный в приложение № 12 к Закону № 279/2017 об информировании потребителей относительно пищевых продуктов |
[Приложение N 1 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Приложение N 1 в редакции Пост.Прав. N 674 от 28.08.2017, в силу 01.09.2017]
|
Приложение № 2 к Санитарному регламенту о добавках к пище Список витаминных и минеральных веществ, которые могут быть использованы при производстве добавок к пище |
|
| Витамины | |
| 1. Витамин A | (a) ретинол
(b) ретинил ацетат (c) ретинил пальмитат (d) бета-каротин |
| 2.Витамин D | (a) холекальциферол
(b) эргокальциферол (c) кальцидиол моногидрат |
| 3. Витамин E | (a) D-альфа-токоферол
(b) DL-альфа-токоферол (c) D- альфа-токоферил ацетат (d) DL-альфа-токоферил ацетат (e) D-альфа-токоферил сукцинат кислый (f) смесь токоферолов(1) (g) токоферол токотриенол(2) |
| 4. Витамин K | (a) филохинон (фитоменадион)
(b) менахинон(3) |
| 5. Витамин B1 | (a) тиамин хлоргидрат
(b) тиамин мононитрат (с) тиамин хлорид монофосфат (d) тиамин хлорид пирофосфат |
| 6. Витамин B2 | (a) рибофлавин
(b) рибофлавин-5-фосфат натрия |
| 7. Ниацин | (a) никотиновая кислота
(b) никотинамид (с) инозитол гексаникотинат (инозитол гексаниацинат) (d) никотинамид рибозид хлорид |
| 8. Пантотеновая кислота | (a) D-пантотенат кальция
(b) D-пантотенат натрия (c) декспантенол (d) пантетин |
| 9. Витамин B6 | (a) пиридоксина хлоргидрат
(b) пиридоксин-5'-фосфат (с) пиридоксал-5'-фосфат |
| 10. Фолиевая кислота | (a) птероилмоноглютаминовая кислота
(b) L-метилфолат кальция (с) 5' –метилтетрагидрофолик, соль глюкозамина |
| 11. Витамин B12 | (a) цианкобаламин
(b) гидроксокобаламин (с) 5' –дезоксиаденозил-кобаламин (d) метилкобаламин |
| 12. Биотин | (a) D-биотин |
| 13.Витамин C | (a) L-аскорбиновая кислота
(b) L-аскорбат натрия (c) L-аскорбат кальция(4) (d) L-аскорбат калия (e) L-аскорбил 6-пальмитат (f) L-аскорбат магния (g) L-аскорбат цинка |
|
Минералы |
|
| 1. Кальций | кальция ацетат
кальция L-аскорбат кальция бисглицинат кальция карбонат кальция хлорид кальция цитрат малат соли кальция лимонной кислоты кальция глюконат кальция глицерофосфат кальция лактат кальция пируват соли кальция ортофосфорной кислоты кальция сукцинат кальция гидроксид кальция L-лизинат кальция малат кальция оксид кальция L-пидолат кальция L-треонат кальция сульфат олигосахариды фосфорил-кальциевые |
| 2. Магний | магния ацетат
магния L-аскорбат магния бисглицинат магния карбонат магния хлорид соли магния лимонной кислоты магния глюконат магния глицерофосфат соли магния ортофосфорной кислоты магния лактат магния L-лизинат магния гидроксид магния малат магния оксид магния L-пидолат магния цитрат и калий магния пируват магния сукцинат магния сульфат магния таурат магния ацетил таурат магния малат цитрат тартрат адипината гидроксида железа (нано) казеин железа из молока |
| 3. Железо | железа карбонат
железа цитрат аммония-железа цитрат железа глюконат железа фумарат железа дифосфат натрия железа лактат железа сульфат железа дифосфат (железа пирофосфат) железа сахарат железо элементарное (карбонил+электролит+водород окисленный) железа бисглицинат железа L-пидолат железа фосфат железа таурат (II) железа фосфат аммония железа натрия ЭДТА |
| 4. Медь | меди карбонат
меди цитрат меди глюконат меди сульфат меди L-аспартат меди бисглицинат комплекс медь-лизин меди оксид |
| 5. Йод | йодид натрия
йодат натрия йодид калия йодат калия |
| 6. Цинк | цинка ацетат
цинкаL-аскорбат цинкаL-аспартат цинка бисглицинат цинка хлорид цинка цитрат цинка глюконат цинка лактат цинка L-лизинат цинка малат цинк моно-L- метионин сульфат цинка оксид цинка карбонат цинка L-пидолат цинка пиколинат |
| 7. Марганец | марганца аскорбат
марганца L-аспартат марганца бисглицинат марганца карбонат марганца хлорид марганца цитрат марганца глюконат марганца глицерофосфат марганца пидолат марганца сульфат |
| 8. Натрий | натрия бикарбонат
натрия карбонат натрия хлорид натрия цитрат натрия глюконат натрия лактат натрия гидроксид соли натрия ортофосфорной кислоты натрия сульфат |
| 9. Калий | калия бикарбонат
калия карбонат калия хлорид калия цитрат калия глюконат калия глицерофосфат калия лактат калия гидроксид калия L-пидолат калия малат соли калия ортофосфорной кислоты калия сульфат |
| 10. Селен | L-селенометионин
дрожжи, обогащенные селеном(5) селенистая кислота натрия селенат натрия гидроселенит селенит натрия |
| 11. Хром | хрома хлорид (III)
хрома лактаттригидрат (III) хрома нитрат хрома пиколинат хрома сульфат (III) дрожжи, обогащенные хромом(6) |
| 12. Молибден | аммония молибдат [молибден (VI)]
молибдат калия [молибден (VI)] молибдат натрия [молибден (VI)] |
| 13. Фтор | фторид калия
фторид натрия фторид кальция монофторфосфат натрия |
| 14. Бор | борная кислота
борат натрия |
| 15. Кремний | ортокремниевая кислота, стабилизированная холином
кремний диоксид кремниевая кислота(7) органический кремний (монометилсиланетриол) |
|
(1) Альфа-токоферол < 20 %, бета-токоферол < 10 %, гамма-токоферол 50–70 % и дельта-токоферол 10–30 %. (2) Типичные уровни отдельных токоферолов и токотриенолов: - 115 мг / г альфа-токоферола (минимум 101 мг / г); - 5 мг / г бета-токоферола (минимум < 1 мг / г); - 45 мг / г гамма-токоферола (минимум 25 мг / г); - 12 мг / г дельта-токоферола (минимум 3 мг / г); - 67 мг / г альфа-токотриенола (минимум 30 мг / г); - < 1 мг / г бета-токотриенола (минимум < 1 мг / г); - 82 мг / г гамма-токотриенола (минимум 45 мг / г); - 5 мг / г дельта-токотриенола (минимум < 1 мг / г). (3) Менахинон в основном присутствует в виде менахинона-7 и, в меньшей степени, в виде менахинона-6. (4) Может иметь содержание треоната ниже 2 %. (5) Дрожжи, обогащенные селеном, полученные путем разведения при наличии селенита натрия в качестве источника селена и содержащие в сухом виде, как он реализуется на рынке, не более 2,5 мг Se/г. Преобладающей формой органического селена, присутствующего в дрожжах, является селенометионин (от 60 до 85 % от общего содержания экстракта селена в продукте). Содержание других органических соединений селена, включая селеноцистеин, не должно превышать 10 % от общего объема экстрагированного селена. Уровень содержания неорганического селена обычно не должен превышать 1% общего содержания экстракта селена. (6) Дрожжи, обогащенные хромом, полученные в результате культивирования Saccharomyces cerevisiae в присутствии хлорида хрома (III) в качестве источника хрома и содержащие в сухом виде, как он реализуется на рынке, 230–300 мг хрома/кг. Содержание хрома (VI) не должно превышать 0,2 % от общего содержания хрома. (7) В форме геля. |
|
[Приложение N 2 изменено Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Приложение N 2 изменено Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
[Приложение N 2 в редакции Пост.Прав. N 674 от 28.08.2017, в силу 01.09.2017]
|
Приложение № 3 к Санитарному регламенту о добавках к пище Витамины и минералы и рекомендуемая суточная доза (РСД) |
||
| Название | Единица измерения | Среднее значение РДС* |
| Витамин A | мкг | 800 |
| Витамин D | мкг | 5 |
| Витамин E | мг | 12 |
| Витамин К | мкг | 75 |
| Витамин C | мг | 80 |
| Витамин В1 | мг | 1,1 |
| Витамин В2 | мг | 1,4 |
| Ниацин | мг | 16 |
| Витамин B6 | мг | 1,4 |
| Фолиевая кислота | мкг | 200 |
| Витамин B12 | мкг | 2,5 |
| Биотин | мкг | 50 |
| Пантотеновая кислота | мг | 6 |
| Калий | мг | 2000 |
| Хлор | мг | 800 |
| Кальций | мг | 800 |
| Фосфор | мг | 700 |
| Магнезий | мг | 375 |
| Железо | мг | 14 |
| Цинк | мг | 10 |
| Медь | мг | 1 |
| Магний | мг | 2 |
| Фтор | мг | 3,5 |
| Селен | мкг | 55 |
| Хром | мкг | 40 |
| Молибден | мкг | 50 |
| Йод | мкг | 150 |
|
* Значения РСД являются средними значениями и не учитывают возраст, пол, интенсивность труда, применимы в целях пункта 23 настоящего Регламента и не являются эквивалентными рекомендуемым потребностям. |
||
[Приложение N 3 изменено Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
|
Приложение № 4 к Санитарному регламенту о добавках к пище МАКСИМАЛЬНЫЕ СУТОЧНЫЕ ДОЗЫ витаминов и минералов |
|
| Название | Максимальная суточная доза, единица измерения |
|
|
|
| Витамин A | 1500 мкг РЭ(1) |
| Витамин D | 100 мкг |
| Витамин Е | 270 мг α-ТЭ |
| Витамин К | 1000 мкг |
| Витамин B1 | 100 мг |
| Витамин B2 | 40 мг |
| Ниацин | 25 мг |
| Никотинамид | 820 мг НЭ |
| Никотиновая кислота | 10 мг НЭ |
| Пантотеновая кислота | 200 мг |
| Витамин B6 | 20 мг |
| Фолиевая кислота | 900 мкг(2) |
| Витамин B12 | 2000 мкг |
| Биотин | 900 мкг |
| Витамин C | 1000 мг |
|
|
|
| Кальций | 1500 мг |
| Магний | 375 мг |
| Железо | 45 мг |
| Медь | 5 мг |
| Йод | 200 мкг |
| Цинк | 25 мг |
| Марганец | 3,5 мг |
| Натрий | quantum satis в зависимости от количества потребления анионов |
| Калий | 2000 мг |
| Селен | 200 мкг |
| Хром | 200 мкг |
| Молибден | 350 мкг |
| Фтор | 3,5 мг |
| Хлор | quantum satis в зависимости от количества потребления анионов |
| Фосфор | 700 мг |
| Бор | 3,6 мг |
[Приложение N 4 в редакции Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Приложение N 4 в редакции Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
|
Приложение № 5 к Санитарному регламенту о добавках к пище ФОРМУЛЯР НОТИФИКАЦИИ о добавках к пище, содержащих исключительно витамины и/или минералы 1. Сведения о нотифицирующем/ импортере ________________________________________________________________________________ (название экономического агента, адрес, телефон, факс, адрес электронной почты, официальный веб-сайт производителя) 2. Сведения о производителе ________________________________________________________________________________ (страна происхождения, физическое или юридическое лицо, ответственное за введение продукта на рынок) 3. Название добавки к пище ________________________________________________________ 4. Уточнения по содержанию досье: 1) презентационная карточка продукта, которая должна содержать следующую информацию: a) производитель, импортер; b) страна происхождения (производства); c) наименование продукта; d) перечень ингредиентов с указанием количества каждого ингредиента; e) перечень добавок; f) сведения о загрязнителях в добавке к пище; g) целевая группа потребителей (взрослые, дети по возрастам); h) сведения о воздействии активных веществ на организм (эффект, физиологические и/или энергетические механизмы); 2) копия сертификата, подтверждающего, что продукт пригоден для потребления человеком и не наносит вред здоровью: сертификат свободной продажи (или другой эквивалентный документ), свидетельство о регистрации или нотификации добавки к пище в стране, в которой осуществляется ее производство, или в стране, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище; 3) копия этикетки продукта (на языке оригинала и с переводом на румынский язык) из страны происхождения (страны производства) или страны, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище; 4) декларация производителя, подтверждающая, что продукт не был зарегистрирован как лекарственное средство в стране происхождения Беру на себя ответственность за введение на рынок добавок к пище, произведенных/ импортированных в соответствии с положениями законодательства. Обязуюсь не позднее чем в срок, не превышающий 15 дней, информировать Национальное агентство общественного здоровья о любых изменениях данных, указанных в настоящем формуляре нотификации и в прилагаемой документации, заполнив и представив новый формуляр и обновленную и достоверную информацию. Фамилия и имя ответственного лица _______________________________________ (подпись, дата) |
[Приложение N 5 в редакции Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Приложение N 5 введено Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]
|
Приложение № 6 к Санитарному регламенту о добавках к пище ЗАЯВЛЕНИЕ О РЕГИСТРАЦИИ добавок к пище, иных чем добавки, содержащие только витамины и/или минералы 1. Сведения о заявителе регистрации добавок к пище, содержащих вещества с пищевым или физиологическим эффектом, иные чем нутриенты, растения или препараты из растений, отдельно или в сочетании с витаминами и/или минералами (в дальнейшем – продукты) ________________________________________________________________________________ (юридический адрес и адрес фактического местонахождения, телефон, факс, адрес электронной почты, официальный веб-сайт) 2. Сведения о производителе ________________________________________________________________________________ (юридический адрес и адрес фактического местонахождения, телефон, факс, электронная почта, официальный веб-сайт) 3. Сведения об импортере относительно введения продукта на рынок ________________________________________________________________________________ (юридический адрес и фактический адрес местонахождения, телефон, факс, адрес электронной почты, официальный веб-сайт) 4. Название продукта и его назначение _______________________________________________ К заявлению прилагаются следующие документы: 1) презентационная карточка продукта, которая должна содержать следующую информацию: a) производитель, импортер; b) страна происхождения (производства); c) наименование продукта; d) перечень ингредиентов с указанием количества каждого ингредиента; e) перечень добавок; f) сведения о загрязнителях в добавке к пище; g) целевая группа потребителей (взрослые, дети по возрастам); h) сведения о воздействии активных веществ на организм (эффект, физиологические и/или энергетические механизмы); 2) копия сертификата, подтверждающего, что продукт пригоден для потребления человеком и не наносит вред здоровью: сертификат свободной продажи (или другой эквивалентный документ), свидетельство о регистрации или нотификации добавки к пище в стране, в которой осуществляется ее производство, или в стране, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище; 3) удостоверение/ сертификат физико-химического и микробиологического анализа готового продукта; 4) удостоверение об анализе/ сертификат качества для каждого активного ингредиента и экстракта, упаковки, которая непосредственно контактирует с продуктом (для отечественных производителей); 5) копия этикетки продукта (на языке страны происхождения и с переводом на румынский язык) из страны происхождения (страны производства) или страны, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище; 6) декларация производителя, подтверждающая, что продукт не был зарегистрирован в качестве лекарственного средства в стране происхождения (стране производства) или в любой другой стране, в которой он продается. 5. Заявляю под собственную ответственность, что: 1) приведенные выше сведения являются достоверными; 2) добавка к пище, для которой запрашивается нотификация, не зарегистрирована в какой-либо другой стране в качестве лекарственного средства, отпускаемого без рецепта врача. Беру на себя ответственность за введение на рынок добавок к пище, произведенных/ импортированных в соответствии с положениями законодательства. Обязуюсь не позднее чем в срок, не превышающий 10 дней, информировать Национальное агентство общественного здоровья о любых изменениях данных, указанных в настоящем заявлении о регистрации и в прилагаемой документации, заполнив и представив новое заявление и обновленную и достоверную информацию. Нижеподписавшийся берет на себя ответственность за информацию, представленную в настоящем заявлении. Фамилия и имя ответственного лица _______________________________________ (подпись, дата) |
[Приложение N 6 в редакции Пост.Прав. N 547 от 26.08.2025, в силу 02.10.2025]
[Приложение N 6 введено Пост.Прав. N 442 от 28.06.2023, в силу 11.08.2023]