BIZLEXЗаконодательство Республики Молдова
RURO
Избранное
Главная›Документы
Постановления

Постановление № 547 от 26.08.2025

о внесении изменений в Постановление Правительства № 538/2009 об утверждении Санитарного регламента о добавках к пище

Тип документа
Постановления
Дата принятия
26.08.2025

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о внесении изменений в Постановление Правительства № 538/2009

об утверждении Санитарного регламента о добавках к пище

№ 547  от  26.08.2025

 (в силу 02.10.2025, за исключением пкт.1.2.15. - вступает в силу с

даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 459-462 ст. 558 от 02.09.2025

* * *

На основании части (2) статьи 6 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Настоящее постановление перелагает Директиву (ЕС) 2002/46 Европейского парламента и Совета от 10 июня 2002 года о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении пищевых добавок (текст с релевантностью к EEA), CELEX: 32002l0046, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 183 от 12 июля 2002 года, с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕU) 2025/352 Комиссии от 21 февраля 2025 года.

1. В Постановление Правительства № 538/2009 об утверждении Санитарного регламента о добавках к пище (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 138-139, ст.603), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1.1. формулу гармонизации изложить в следующей редакции:

"Настоящее постановление перелагает Директиву (ЕС) 2002/46 Европейского парламента и Совета от 10 июня 2002 года о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении пищевых добавок (текст с релевантностью к EEA), CELEX: 32002l0046, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 183 от 12 июля 2002 года, с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕU) 2025/352 Комиссии от 21 февраля 2025 года.";

1.2. в Регламенте:

1.2.1. в пункте 3 текст "Закон № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарственных средствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368)" заменить текстом "Закон № 153/2025 о лекарственных средствах (Официальный монитор Республики Молдова, 2025 г., № 372-374, ст.476)";

1.2.2. дополнить пунктом 211 следующего содержания:

"211. Коммерческая реклама, направленная на продвижение добавок к пище, должна соответствовать положениям настоящего Регламента и использовать исключительно информацию, содержащуюся на этикетке добавки к пище.";

1.2.3. пункт 27 изложить в следующей редакции:

"27. До введения на рынок добавки к пище, содержащие только витамины и/или минеральные вещества, подлежат процедуре нотификации в Национальном агентстве общественного здоровья согласно пунктам 28–31, а добавки к пище, иные чем добавки, содержащие только витамины и/или минеральные вещества, подлежат процедуре регистрации в Национальном агентстве общественного здоровья согласно пунктам 33–39.";

1.2.4. пункт 271 изложить в следующей редакции:

"271. Оценка досье, представленных с целью регистрации пищевых добавок, осуществляется Специализированной комиссией экспертов, учрежденной в соответствии с частью (5) статьи 24 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем.";

1.2.5. пункты 272 и 273 признать утратившими силу;

1.2.6. пункт 29 признать утратившим силу;

1.2.7. подпункты 2) и 4) пункта 30 признать утратившими силу;

1.2.8. пункт 31 изложить в следующей редакции:

"31. Формуляр нотификации, сопровождаемый документацией, указанной в пункте 30, направляется Национальному агентству общественного здоровья посредством портала государственных услуг www.servicii.gov.md.";

1.2.9. пункт 311 признать утратившим силу;

1.2.10. пункт 312 изложить в следующей редакции:

"312. Если нотификация, направленная экономическим оператором, не содержит информации, строго необходимой для идентификации лица, подавшего нотификацию, и нотифицированной продукции, оно считается недействительным. О недействительности уведомления сообщается в течение не более 3 рабочих дней с момента констатирования. Во всех остальных случаях Национальное агентство общественного здоровья может потребовать в течение 15 рабочих дней с момента получения уведомления дополнить или исправить прилагаемые документы, при этом данное требование не влияет на действительность уведомления. Запросы формулируются мотивированно и направляются экономическому оператору с помощью электронных средств.";

1.2.11. в подпункте 5) пункта 313 текст "Санитарным регламентом о загрязнителях в пищевых продуктах, утвержденным Постановлением Правительства № 520/2010" заменить текстом "Санитарным регламентом о максимальных уровнях определенных загрязнителей в пищевых продуктах, утвержденным Постановлением Правительства № 724/2024.";

1.2.12. в пункте 34:

1.2.12.1. подпункты 2) и 4) признать утратившими силу;

1.2.12.2. подпункт 6) изложить в следующей редакции:

"6) удостоверение об анализе/ сертификат качества для каждого активного ингредиента и экстракта, упаковки, которая непосредственно контактирует с продуктом (для отечественных производителей);"

1.2.13. пункт 36 изложить в следующей редакции:

"36. В течение 3 месяцев с даты подачи заявления о регистрации, сопровождаемого документацией, указанной в пункте 34, и в случае соответствия требованиям, установленным настоящим Регламентом, Национальное агентство общественного здоровья утверждает продукт на заседании Специализированной экспертной комиссии и вносит его в Государственный реестр добавок к пище."

1.2.14. пункты 38, 40 и 41 признать утратившими силу;

1.2.15. дополнить пунктом 43 следующего содержания:

"43. В случае если Национальное агентство общественного здоровья на основании новой информации или переоценки уже имеющихся данных установит, что продукт, указанный в пункте 1, представляет риск для здоровья человека, Республика Молдова может принять решение о приостановлении или временном ограничении применения соответствующих положений на своей территории. Об этой мере Республика Молдова уведомит Европейскую комиссию и другие государства-члены, с представлением аргументов, обосновывающих принятое решение.";

1.2.16. в приложении № 2:

1.2.16.1. в разделе "Витамины" позицию 2 дополнить буквой (c) следующего содержания:

"(c) кальцидиол моногидрат";

1.2.16.2. в разделе "Минералы" позицию 3 дополнить субпозициями:

"тартрат адипината гидроксида железа (нано)

казеин железа из молока";

1.2.17. приложения № 4, 5 и 6 изложить в следующей редакции:

"Приложение № 4

к Санитарному регламенту о добавках к пище

МАКСИМАЛЬНЫЕ СУТОЧНЫЕ ДОЗЫ

витаминов и минералов
Название Максимальная суточная доза,
единица измерения


Витамины
Витамин A 1500 мкг РЭ(1)
Витамин D 100 мкг
Витамин Е 270 мг
α-ТЭ
Витамин К 1000 мкг
Витамин B1 100 мг
Витамин B2 40 мг
Ниацин 25 мг
Никотинамид 820 мг НЭ
Никотиновая кислота 10 мг НЭ
Пантотеновая кислота 200 мг
Витамин B6 20 мг
Фолиевая кислота 900 мкг(2)
Витамин B12 2000 мкг
Биотин 900 мкг
Витамин C 1000 мг


Минералы
Кальций 1500 мг
Магний 375 мг
Железо 45 мг
Медь 5 мг
Йод 200 мкг
Цинк 25 мг
Марганец 3,5 мг
Натрий quantum satis в зависимости от количества потребления анионов
Калий 2000 мг
Селен 200 мкг
Хром 200 мкг
Молибден 350 мкг
Фтор 3,5 мг
Хлор quantum satis в зависимости от количества потребления анионов
Фосфор 700 мг
Бор 3,6 мг

Приложение № 5

к Санитарному регламенту о добавках к пище

ФОРМУЛЯР НОТИФИКАЦИИ

о добавках к пище, содержащих исключительно витамины

и/или минералы

1. Сведения о нотифицирующем/ импортере

________________________________________________________________________________

          (название экономического агента, адрес, телефон, факс, адрес электронной почты,

           официальный веб-сайт производителя)

2. Сведения о производителе

________________________________________________________________________________

             (страна происхождения, физическое или юридическое лицо, ответственное за введение продукта на рынок)

3. Название добавки к пище ________________________________________________________

4. Уточнения по содержанию досье:

1) презентационная карточка продукта, которая должна содержать следующую информацию:

a) производитель, импортер;

b) страна происхождения (производства);

c) наименование продукта;

d) перечень ингредиентов с указанием количества каждого ингредиента;

e) перечень добавок;

f) сведения о загрязнителях в добавке к пище;

g) целевая группа потребителей (взрослые, дети по возрастам);

h) сведения о воздействии активных веществ на организм (эффект, физиологические и/или энергетические механизмы);

2) копия сертификата, подтверждающего, что продукт пригоден для потребления человеком и не наносит вред здоровью: сертификат свободной продажи (или другой эквивалентный документ), свидетельство о регистрации или нотификации добавки к пище в стране, в которой осуществляется ее производство, или в стране, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище;

3) копия этикетки продукта (на языке оригинала и с переводом на румынский язык) из страны происхождения (страны производства) или страны, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище;

4) декларация производителя, подтверждающая, что продукт не был зарегистрирован как лекарственное средство в стране происхождения
или в любой другой стране, в которой он продается.

Беру на себя ответственность за введение на рынок добавок к пище, произведенных/ импортированных в соответствии с положениями законодательства.

Обязуюсь не позднее чем в срок, не превышающий 15 дней, информировать Национальное агентство общественного здоровья о любых изменениях данных, указанных в настоящем формуляре нотификации и в прилагаемой документации, заполнив и представив новый формуляр и обновленную и достоверную информацию.

Фамилия и имя ответственного лица

_______________________________________

                         (подпись, дата)

Приложение № 6

к Санитарному регламенту о добавках к пище

ЗАЯВЛЕНИЕ О РЕГИСТРАЦИИ

добавок к пище, иных чем добавки, содержащие только

витамины и/или минералы

1. Сведения о заявителе регистрации добавок к пище, содержащих вещества с пищевым или физиологическим эффектом, иные чем нутриенты, растения или препараты из растений, отдельно или в сочетании с витаминами и/или минералами (в дальнейшем – продукты)

________________________________________________________________________________

(юридический адрес и адрес фактического местонахождения, телефон, факс,

адрес электронной почты, официальный веб-сайт)

2. Сведения о производителе

________________________________________________________________________________

(юридический адрес и адрес фактического местонахождения, телефон, факс,

электронная почта, официальный веб-сайт)

3. Сведения об импортере относительно введения продукта на рынок

________________________________________________________________________________

 (юридический адрес и фактический адрес местонахождения, телефон, факс,

адрес электронной почты, официальный веб-сайт)

4. Название продукта и его назначение _______________________________________________

К заявлению прилагаются следующие документы:

1) презентационная карточка продукта, которая должна содержать следующую информацию:

a) производитель, импортер;

b) страна происхождения (производства);

c) наименование продукта;

d) перечень ингредиентов с указанием количества каждого ингредиента;

e) перечень добавок;

f) сведения о загрязнителях в добавке к пище;

g) целевая группа потребителей (взрослые, дети по возрастам);

h) сведения о воздействии активных веществ на организм (эффект, физиологические и/или энергетические механизмы);

2) копия сертификата, подтверждающего, что продукт пригоден для потребления человеком и не наносит вред здоровью: сертификат свободной продажи (или другой эквивалентный документ), свидетельство о регистрации или нотификации добавки к пище в стране, в которой осуществляется ее производство, или в стране, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище;

3) удостоверение/ сертификат физико-химического и микробиологического анализа готового продукта;

4) удостоверение об анализе/ сертификат качества для каждого активного ингредиента и экстракта, упаковки, которая непосредственно контактирует с продуктом (для отечественных производителей);

5) копия этикетки продукта (на языке страны происхождения и с переводом на румынский язык) из страны происхождения (страны производства) или страны, в которой зарегистрирована/ нотифицирована добавка к пище;

6) декларация производителя, подтверждающая, что продукт не был зарегистрирован в качестве лекарственного средства в стране происхождения (стране производства) или в любой другой стране, в которой он продается.

5. Заявляю под собственную ответственность, что:

1) приведенные выше сведения являются достоверными;

2) добавка к пище, для которой запрашивается нотификация, не зарегистрирована в какой-либо другой стране в качестве лекарственного средства, отпускаемого без рецепта врача.

Беру на себя ответственность за введение на рынок добавок к пище, произведенных/ импортированных в соответствии с положениями законодательства.

Обязуюсь не позднее чем в срок, не превышающий 10 дней, информировать Национальное агентство общественного здоровья о любых изменениях данных, указанных в настоящем заявлении о регистрации и в прилагаемой документации, заполнив и представив новое заявление и обновленную и достоверную информацию.

Нижеподписавшийся берет на себя ответственность за информацию, представленную в настоящем заявлении.

Фамилия и имя ответственного лица

_______________________________________

                      (подпись, дата)".

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении одного месяца с даты опубликования в Официальном мониторе, за исключением пункта 1.2.15., который вступает в силу с даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу.

ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Дорин РЕЧАН
Контрасигнует:  
Министр здравоохранения Ала Немеренко
№ 547. Кишинэу, 26 августа 2025 г.