Постановление № 674 от 19.08.2014

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о функционировании единого окна для выдачи

разрешительных документов в области лекарств

№ 674  от  19.08.2014

 (в силу 29.08.2014) 

Мониторул Офичиал № 256-260 ст.734 от 29.08.2014

* * *

На основании части 4 статьи 7 Закона № 161 от 22 июля 2011 года о внедрении единого окна в осуществлении предпринимательской деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 170-175, ст.496), Закона № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 170-175, ст.494), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение о функционировании единого окна для выдачи разрешительных документов в области лекарств, согласно приложению № 1;

изменения и дополнения, которые вносятся в приложения № 1 и 3 к Постановлению Правительства № 778 от 4 октября 2013 года, согласно приложению № 2.

2. Финансовое обеспечение деятельности единого окна Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для выдачи разрешительных документов в области лекарств осуществлять за счет и в пределах ассигнований, утвержденных в бюджете Агентства.

3. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 674 от 19 августа 2014 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о функционировании единого окна для выдачи разрешительных

документов в области лекарств

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о функционировании единого окна для выдачи разрешительных документов в области лекарств (в дальнейшем – Положение) разработано в целях повышения эффективности получения и подтверждения предоставленной информации, а также процедуры по выдаче разрешительных документов в области лекарств физическим и юридическим лицам для осуществления предпринимательской деятельности в области лекарств.

2. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) является органом, уполномоченным правами для выдачи через единое окно разрешительных документов в области лекарств, согласно приложению к настоящему положению.

3. Единое окно для выдачи разрешительных документов в области лекарств (в дальнейшем – единое окно) является единой платформой национального уровня, позволяющей заявителю обратиться через один пункт приема к публичному органу, уполномоченному обеспечить весь процесс рассмотрения информации после получения предоставленных заявителем документов, в целях выдачи разрешительного документа.

4. Агентство, наделенное функциями рассмотрения, координирования, утверждения и выдачи документов обеспечит рассмотрение через единое окно представленных документов, в соответствии с функциональными обязанностями, предоставленными Постановлением Правительства № 71 от 23 января 2013 года «Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям».

5. За услуги, оказываемые через единое окно, плата не взимается.

Глава II

ФУНКЦИИ ЕДИНОГО ОКНА

6. Единое окно выполняет следующие функции:

1) предоставляет консультации физическим и юридическим лицам, занимающимся предпринимательской деятельностью в области лекарств, и информирует заявителей о процедуре подачи и приема заявлений о документах, которые необходимо представить, о сроках их рассмотрения, процедуре выдачи/получения необходимых разрешительных документов;

2) принимает заявления от заявителей с приложенными документами, в соответствии с положениями действующего законодательства;

3) обеспечивает проверку правильности и полноты заявлений и представленных документов;

4) проверяет подлинность и законность актов и представленных документов;

5) обеспечивает передачу принятых актов подразделениям Агентства, вовлеченного в процесс рассмотрения представленных заявителем документов;

6) обеспечивает обработку и размещение информации на веб-странице Агентства;

7) выдает авторизации, сертификаты и бюллетени анализа;

8) создает и ведет регистры разрешительных документов.

7. Единое окно выдает разрешительные документы, указанные в приложении к настоящему Положению.

Глава III

ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЕДИНОГО ОКНА

8. Единое окно размещается в помещении Агентства, выделенном для этих целей.

9. Деятельность единого окна организована в соответствии с программой деятельности, установленной и обеспечиваемой служащими Агентства.

Глава IV

ПОДАЧА И РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ

РАЗРЕШИТЕЛЬНОГО ДОКУМЕНТА В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВ

10. Заявление о выдаче разрешительного документа в области лекарств с сопроводительными документами, предусмотренными действующим законодательством, подается через единое окно на бумажном носителе и /или оn-line в электронном формате.

11. Служащий единого окна проверяет правильность и полноту представленных заявления и документов, устанавливает их подлинность и законность, принимает или отклоняет заявление.

12. В случае принятия заявления для выдачи соответствующего разрешительного документа заявитель информируется о сроке рассмотрения заявления, а также о порядке его уведомления о принятом решении в результате рассмотрения заявления.

13. Заявление не будет принято к рассмотрению и будет отклонено в случае, если:

1) заявление не подписано или составлено неправильно;

2) представлен неполный комплект документов;

3) лицо не имеет права и легальных полномочий на подачу заявления и необходимых документов.

В этих случаях служащий единого окна требует от заявителя устранения выявленных неточностей или представления недостающих документов.

14. Если заявление о выдаче разрешительного документа в области лекарств отклонено, заявитель может подать новое заявление после устранения причин, послуживших основанием для отклонения прежнего заявления.

15. При приеме информации, служащий единого окна в обязательном порядке предупреждает заявителя об ответственности, которую он несет, и о санкциях в случае сознательного декларирования заведомо ложной информации.

16. После принятия заявления о выдаче разрешительного документа и сопроводительных документов заявителю выдается подтверждающий акт о подаче заявления и надлежащих документов с указанием даты получения информации.

17. Служащий единого окна в тот же день рассматривает принятое заявление и обеспечивает его передачу и сопроводительных документов компетентным подразделениям Агентства для рассмотрения и принятия решения в целях выдачи заявленного разрешительного документа.

18. Служащий единого окна обеспечивает правильность, полноту и защиту обработанной и переданной подразделениям Агентства информации для рассмотрения.

19. Компетентные подразделения Агентства, в соответствии с действующими законодательными актами, рассматривают заявление и сопроводительные документы, применяя процедуры, установленные соответствующими нормативными актами.

20. Если в ходе обработки документов устанавливается, что они содержат неточности и/или недостатки, Агентство письменно проинформирует заявителя о необходимости устранения установленных неточностей и/или недостатков, процедура рассмотрения возобновится в день представления информации об их устранении.

21. В случае положительного решения о выдаче запрашиваемого разрешительного документа служащий единого окна незамедлительно информирует заявителя в письменной форме об обязанности получения разрешительного документа, в соответствии с установленной датой в зависимости от срока рассмотрения заявления о выдаче соответствующего документа, согласно положениям ведомственных нормативных актов.

22. В случае, если заявление о выдаче разрешительного документа отклонено, Агентство незамедлительно информирует заявителя об этом письмом с обоснованным отказом.

23. Переписка между Агентством и заявителем во всех перечисленных случаях осуществляется через единое окно.

24. Служащий единого окна обеспечивает обработку и размещение на веб-странице Агентства информации о выдаче запрошенных разрешительных документов.

25. Регистры разрешительных документов создаются и ведутся единым окном Агентства согласно положениям Закона № 71-XVI от 22 марта 2007 года о регистрах.

26. Переоформление разрешительного документа и выдача его дубликата осуществляются в соответствии с положениями Закона № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения.

Глава V

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

27. За нарушение настоящего Положения, в том числе процедуры регистрации и передачи персональных данных, правильности и полноты информации, служащие единого окна несут дисциплинарную и/или административную ответственность.

28. Агентство обеспечивает, в соответствии с положениями действующего законодательства, соблюдение сроков рассмотрения и вынесения решения заявлений, обработку и передачу данных в срок, предусмотренный настоящим Положением, а также защиту персональных данных.

29. В случае, если нарушение настоящего Положения было допущено одним из служащих Агентства, оно уведомляет об этом в письменном виде в срочном порядке заинтересованные стороны, а при необходимости покроет расходы и возместит ущерб. В этом случае сотрудник Агентства несет ответственность в соответствии с положениями действующего законодательства и ведомственными нормативными актами.

Приложение

к Положению о функционировании

единого окна для выдачи разрешительных

документов в области лекарств

СПИСОК

разрешительных документов в области лекарств

1. Разрешение на производство лекарств

2. Разрешение на импорт лекарств

3. Свидетельство об анализах (для несоответствующей или фальсифицированной серии лекарства)

4. Сертификат качества (для соответствующей серии лекарства)

5. Сертификат о регистрации лекарств

6. Сертификат GMP (Правила надлежащей производственной практики)

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 674 от 19 августа 2014 г.

ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ,

которые вносятся в приложения № 1 и 3 к Постановлению

Правительства № 778 от 4 октября 2013 года

В приложения № 1 и 3 к Постановлению Правительства № 778 от 4 октября 2013 года «О некоторых мерах по внедрению единого окна в осуществлении предпринимательской деятельности» (Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 222-227, ст.883) внести следующие изменения и дополнения:

1) в приложении № 1 раздел «Агентство по лекарствам»:

название раздела будет иметь следующее содержание: «Агентство по лекарствам и медицинским изделиям»;

дополнить пунктами 47¹ – 47⁴ следующего содержания:

«47¹. Свидетельство об анализах (для несоответствующей или фальсифицированной серии лекарства);

47². Сертификат качества (для соответствующей серии лекарства);

47³. Сертификат о регистрации лекарств;

47⁴. Сертификат GMP (Правила надлежащей производственной практики)»;

2) в приложении № 3 слова «Агентство по лекарствам» исключить.