Постановление № 796 от 16.11.2022

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Заключения по проекту закона

о внесении изменений в некоторые нормативные акты

№ 796  от  16.11.2022

 (в силу 18.11.2022) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 363-373 ст. 882 от 18.11.2022

* * *

Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить и представить Парламенту Заключение по проекту закона о внесении изменений в некоторые нормативные акты.

Утверждено

Постановлением Правительства

№ 796/2022

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по проекту закона о внесении изменений

в некоторые нормативные акты

Правительство рассмотрело проект закона о внесении изменений в некоторые нормативные акты, представленный в качестве законодательной инициативы (№ 163 от 28 апреля 2022 г.) группой депутатов Парламента, и сообщает о его поддержке, за исключением положений статей I и II проекта, и с учетом представленных предложений.

Таки образом, положения проекта, изложенные в статьях I и II проекта, касающиеся исключения текста "согласно перечню, утвержденному Правительством", не поддерживается. Поскольку список регламентирует весь спектр лекарственного сырья, материалов, комплектующих, тары, первичных и вторичных упаковок, используемых для приготовления и производства лекарств, в отношении которых предоставляется освобождение от НДС без права вычета и таможенной пошлины, считаем целесообразным сохранение этих полномочий в компетенции Правительства, обеспечивая таким образом реализацию положений Закона № 239/2008 о прозрачности процесса принятия решений и Закона № 100/2017 о нормативных актах, который устанавливает этапы правотворчества нормативных актов, включая процесс утверждения и согласования нормативных актов компетентными органами.

В части, касающейся пункта 2 статьи III проекта, относительно понятия "разрешение на импорт" обращаем ваше внимание на необходимость пересмотра как наименования разрешения, так и его определения, так как в предложенной редакции оно предусматривает исключительно производство и приготовление магистральных лекарственных форм, а это может провести к путанице с разрешением на импорт, указанным в позиции 67 раздела II Перечня разрешительных документов, утвержденного Законом № 160/2011 о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения, который регулирует импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичных и вторичных упаковок, используемых для приготовления и производства лекарств/разрешение на импорт медикаментов.

Вместе с тем, принимая во внимание, что разрешение касается исключительно операций по импорту, не касаясь экспорта, текст "осуществления внешнеторговых (импортных) сделок" заменить словами "осуществления импорта".

Кроме того, учитывая, что в проекте закона предусматривается выдача разрешения на импорт только хозяйствующим субъектам, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по производству и приготовлению магистральных лекарственных форм, остается не регулируемой выдача соответствующего разрешения на производство лекарств, предназначенных для использования человеком.

Кроме того, следует отметить, что производство относится только к лекарственным продуктам, выпускаемым серийно в промышленных условиях, а приготовление – к магистральным лекарственным формам, осуществляемым в аптеках с функцией приготовления вневременных лекарственных средств.

Из этих соображений необходимо четкое разграничение и четкое изложение относительно выдачи разрешения на импорт для хозяйствующих субъектов в зависимости от назначения импортного сырья.

Таким образом, в понятии "разрешение на импорт", а также в пункте 4, который предусматривает дополнение закона статьей 12¹, в части (3) считаем целесообразным заменить слова "по производству и приготовлению магистральных лекарственных форм" словами "по производству лекарств, предназначенных для использования человеком и для приготовления магистральных лекарственных форм".

В то же время следует отметить, что изменения, предложенные в пункте 3 статьи III, уже были внесены согласно пункту 1 статьи I Закона № 63/2017 о внесении изменений дополнений в некоторые законодательные акты.

В пунктах 1, 4, 5 и 6 статьи III изменения касаются только текста на румынском языке.

Часть (5) пункта 4 статьи III исключить, поскольку список лекарственного сырья, материалов, комплектующих, тары, первичных и вторичных упаковок, используемых для приготовления и производства лекарств, в отношении которых предоставляется освобождение от НДС без права вычета и таможенной пошлины, и в дальнейшем будет регулироваться посредством постановления Правительства.

Кроме того, следует отметить, что изменения, предложенные в пункте 6 статьи III, не дают ясности, учитывая, что положениями статьи 5 Закона № 411/1995 об охране здоровья установлено, что Министерство здравоохранения разрабатывает и координирует реализацию публичных политик в области обеспечения санитарной и фармацевтической безопасности государства.

В части (1) статьи IV диспозитивное положение "Положения настоящего закона вступают в силу со дня принятия" противоречит статье 76 Конституции, согласно которой "Закон публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова и вступает в силу в день опубликования или в срок, предусмотренный в самом законе. Неопубликование закона влечет его недействительность.". В Постановлении № 32/1998 о толковании ст.76 Конституции Республики Молдова "Вступление закона в силу" Конституционный суд постановил, что дата вступления закона в силу, предусмотренная в тексте закона, не может предшествовать дате его опубликования.

В части, касающейся обеспечения совместимости указанных в проекте изменений с законодательством Европейского Союза, в результате рассмотрения предложений о внесении изменений в национальные нормативные акты, основываясь на Директиву 2001/83/ЕС, констатируем, что эти положения соответствуют европейским нормам и не противоречат типовым нормам документа ЕС.

Ссылаясь на пояснительную записку, следует отметить, что исходя из положений пункта 5 статьи III проекта, предлагается передать ответственность государственного контроля за предпринимательской деятельностью, осуществляемой фармацевтическими компаниями и их филиалами, от Национального агентства общественного здоровья Агентству по лекарствам и медицинским изделиям, что, в свою очередь, должно происходить без увеличения численности штатного персонала и расходов на персонал в целом.

Таким образом, в соответствии с положениями статьи 30 Закона № 100/2017 о нормативных актах главу V "Финансово-экономическое обоснование" необходимо дополнить информацией, изложенной в полном объеме и прозрачно, о расходах, связанных с осуществлением положений указанного проекта, а также финансовых последствиях для публичного национального бюджета в краткосрочной и среднесрочной перспективе, поскольку согласно положениям части (6) статьи 131 Конституции Республики Молдова ни одни бюджетные расходы не могут быть утверждены без установления источника финансирования.