Hotărâre nr. 796 din 16.11.2022

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la aprobarea Avizului la proiectul de lege

pentru modificarea unor acte normative

nr. 796  din  16.11.2022

 (în vigoare 18.11.2022) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 363-373 art. 882 din 18.11.2022

* * *

Guvernul HOTĂRĂŞTE:

Se aprobă şi se prezintă Parlamentului Avizul la proiectul de lege pentru modificarea unor acte normative.

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.796/2022

AVIZ

la proiectul de lege pentru modificarea unor acte normative

Guvernul a examinat proiectul de lege pentru modificarea unor acte normative, înaintat cu titlu de iniţiativă legislativă (nr.163 din 28 aprilie 2022) de către un grup de deputaţi în Parlament, şi comunică despre susţinerea acestuia, cu excepţia prevederilor art.I şi II din proiect, şi cu luarea în considerare a propunerilor expuse.

Prin urmare, prevederile proiectului expuse la art.I şi II, ce vizează excluderea referinţei la "lista aprobată de Guvern", nu se susţin. Or, în contextul în care lista reglementează spectrul materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar utilizate la prepararea şi producerea medicamentelor aferent cărora se acordă scutirea de TVA fără drept de deducere şi de taxa vamală, considerăm imperativ păstrarea acestor competenţe în atribuţia Guvernului, asigurându-se astfel implementarea prevederilor Legii nr.239/2008 privind transparenţa în procesul decizional şi a Legii nr.100/2017 privind actele normative, care descrie etapele de legiferare a proiectelor de acte normative, inclusiv procesul de avizare şi consultare a actelor normative de către autorităţile competente.

În partea ce ţine de art.III pct.2 din proiect, cu referire la noţiunea ,,autorizaţie de import" – atenţionăm asupra necesităţii reconsiderării atât a titlului autorizaţiei, cât şi a definiţiei acesteia, or în redacţia propusă aceasta vizează în mod exclusiv fabricarea şi prepararea formelor medicamentoase magistrale şi poate crea confuzii cu autorizaţia de import de la poziţia 67, compartimentul II din Nomenclatorul actelor permisive, aprobat prin Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător, care reglementează importul materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar şi secundar utilizate la prepararea şi producerea medicamentelor/autorizaţia de import al medicamentelor.

Concomitent, având în vedere faptul că autorizaţia vizează în mod exclusiv operaţiunile de import fără a atinge exportul, textul ,,efectuarea tranzacţiilor de comerţ exterior (import)" se va substitui cu cuvintele "efectuarea importului".

Suplimentar, dat fiind faptul că în proiectul de lege este prevăzută eliberarea autorizaţiei de import doar agenţilor economici licenţiaţi în activitate farmaceutică privind fabricaţia şi prepararea formelor medicamentoase magistrale, rămâne nereglementată eliberarea autorizaţiei respective pentru producerea medicamentelor de uz uman.

Totodată, menţionăm că fabricaţia se referă doar la medicamente produse în serii, în condiţii industriale, iar prepararea – la formele medicamentoase magistrale, realizată în farmaciile cu funcţie de preparare a medicamentelor extemporale.

Din acest motiv, este necesară delimitarea şi expunerea clară cu privire la eliberarea autorizaţiei de import pentru agenţii economici, în funcţie de destinaţia materiei prime importate.

Prin urmare, în definiţia noţiunii ,,autorizaţie de import", precum şi la pct.4 ce vizează completarea legii cu art.12¹, la alin.(3) – se consideră oportună înlocuirea cuvintelor "privind fabricaţia şi prepararea formelor medicamentoase magistrale" cu cuvintele "privind fabricaţia medicamentelor de uz uman şi prepararea formelor medicamentoase magistrale".

În acelaşi timp, precizăm că modificările propuse la art.III pct.3 au fost deja efectuate prin prisma art.I pct.1 din Legea nr.63/2017 pentru modificarea completarea unor acte legislative.

La art.III pct.1, 5 şi 6 se va utiliza formula "se substituie" în loc de "se modifică", iar la pct.4 se va exclude cuvântul "nou".

La art.III pct.4, alin.(5) se exclude, în contextul în care lista materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar utilizate la prepararea şi producerea medicamentelor aferent cărora se acordă scutirea de TVA fără drept de deducere şi de taxa vamală rămâne reglementată la nivel de hotărâre de Guvern.

De asemenea, menţionăm că modificările propuse la art.III pct.6 nu produc claritate, în condiţiile în care prevederile art.5 din Legea nr.411/1995 stabilesc că Ministerul Sănătăţii elaborează şi coordonează implementarea politicilor publice în domeniul asigurării securităţii sanitare şi farmaceutice a statului.

La art.IV alin.(1), dispoziţia "Prevederile prezentei legi intră în vigoare la momentul adoptării" contravine art.76 din Constituţie, conform căruia "Legea se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi intră în vigoare la data publicării sau la data prevăzută în textul ei. Nepublicarea legii atrage inexistenţa acesteia." În Hotărârea nr.32/1998 privind interpretarea art.76 din Constituţia Republicii Moldova "Intrarea în vigoare a legii" Curtea Constituţională a statuat că data intrării în vigoare a legii, prevăzută în textul ei, nu poate precede data publicării acesteia.

În partea ce ţine de compatibilitatea modificărilor menţionate în proiect cu legislaţia Uniunii Europene, ca urmare a examinării propunerilor de completare şi modificare a actelor normative naţionale, prin prisma Directivei 2001/83/CE, se constată că aceste prevederi sunt euroconforme şi nu contravin normelor-cadru ale actului UE.

Cu referire la nota informativă, menţionăm că, în baza prevederilor art.III pct.5 din proiect, se propune transferarea responsabilităţii asupra controlului de stat al activităţii de întreprinzător exercitat în cadrul întreprinderilor farmaceutice şi al filialelor acestora de la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care, la rândul său, trebuie să se producă fără majorarea efectivului şi a cheltuielilor de personal per total.

Astfel, conform prevederilor art.30 din Legea nr.100/2017 cu privire la actele normative, capitolul V "Fundamentarea economico-financiară" se consideră necesar de completat cu informaţie integrală şi transparentă privind cheltuielile ce ţin de implementarea prevederilor proiectului nominalizat, precum şi de impactul financiar asupra bugetului public naţional pe termen scurt şi mediu, întrucât conform prevederilor art.131 alin.(6) din Constituţia Republicii Moldova, nici o cheltuială bugetară nu poate fi aprobată fără stabilirea sursei de finanţare.