Постановление № 934 от 15.08.2007

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о создании Автоматизированной информационной системы

"Государственный регистр бутилированных природной

минеральной воды, питьевой воды и

безалкогольных напитков"

№ 934  от  15.08.2007

 (в силу 24.08.2007) 

Мониторул Офичиал N 131-135 ст.970 от 24.08.2007

* * *

Примечание: По всему тексту постановления слова "Министерство здравоохранения" во всех грамматических формах заменены словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в соответствующем падеже, а слова "Национальный центр общественного здоровья" и "Служба государственного надзора за общественным здоровьем" во всех грамматических формах – словами "Национальное агентство общественного здоровья" в соответствующем падеже, согласно Пост.Прав. N 1090 от 18.12.2017, в силу 20.12.2017

Примечание: По всему тексту Постановления, приложений № 1, 2 и 4 к Постановлению, в приложении № 1 к Санитарным нормам использования и сбыта природных минеральных вод и в приложении № 1 к Положению о лечебных минеральных водах слова "Национальный научно-практический центр превентивной медицины" заменить словами "Национальный центр общественного здоровья"; по всему тексту приложений № 1 и 4 к Постановлению и в приложении № 2 к Санитарным нормам использования и сбыта природных минеральных вод слова "Государственная санитарно-эпидемиологическая служба" заменить словами "Служба государственного надзора за общественным здоровьем"; по всему тексту приложения № 2 слова "территориальные органы государственного санитарно-эпидемиологического надзора" заменить словами "территориальные передовые центры общественного здоровья", слова "территориальные органы Госсанэпиднадзора" и "территориальные органы государственного санитарно-эпидемиологического надзора" – словами "территориальная служба государственного надзора за общественным здоровьем" согласно Пост.Прав. N 384 от 12.05.2010, в силу 21.05.2010

Примечание: В приложениях № 1 и 4 к постановлению слова "Государственное агентство по геологии Республики Молдова "АGеоМ"" заменить словами "Агентство по геологии и минеральным ресурсам" согласно Пост.Прав. N 485 от 12.08.2009, в силу 14.08.2009

В целях усиления контроля за качеством бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Создать Автоматизированную информационную систему "Государственный регистр бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков".

2. Заказчиком Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков" является Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты в лице подведомственного учреждения - Национального агентства общественного здоровья, а генеральным подрядчиком - Министерство информационного развития и подведомственные ему учреждения.

3. Утвердить:

Санитарные нормы использования и сбыта природных минеральных вод согласно приложению № 1;

Положение о безалкогольных напитках согласно приложению № 3;

Положение о лечебных минеральных водах согласно приложению № 4;

Формуляр для представления информации об обороте бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков местного производства и импортированных согласно приложению № 5.

[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 651 от 06.09.2023, в силу 13.04.2024]

[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 688 от 13.11.2009, в силу 20.11.2009]

4. Возложить на Министерство информационного развития и Национальное агентство общественного здоровья разработку и внедрение до 1 октября 2007 г. Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков".

[Пкт.4 изменен Пост.Прав. N 688 от 13.11.2009, в силу 20.11.2009]

[Пкт.4 изменен Пост.Прав. N 344 от 30.04.2009, в силу 12.05.2009]

[Пкт.5 исключен Пост.Прав. N 688 от 13.11.2009, в силу 20.11.2009]

[Пкт.5 изменен Пост.Прав. N 1483 от 26.12.2007, в силу 28.12.2007]

[Пкт.6 исключен Пост.Прав. N 1483 от 26.12.2007, в силу 28.12.2007]

7. Национальному агентству общественного здоровья, а также Министерству информационных технологий и коммуникаций и подведомственным ему предприятиям разработать и внедрить до 10 января 2010 г. изменения в механизм мониторинга качества бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков посредством web-страницы www.moldapa.md.

[Пкт.7 в редакции Пост.Прав. N 688 от 13.11.2009, в силу 20.11.2009]

[Пкт.8 исключен Пост.Прав. N 688 от 13.11.2009, в силу 20.11.2009]

9. Наделить Национальное агентство общественного здоровья следующими функциями:

ведение Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков";

администрирование web-страницы www.moldapa.md, предназначенной для сбора информации о бутилированных природной минеральной воде, питьевой воде и безалкогольных напитках, оборот которых будет иметь место на рынке Республики Молдова;

обеспечение формирования государственных информационных ресурсов учета источников природной минеральной воды и питьевой воды, оборота произведенных, экспортированных и импортированных бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков;

сбор, накопление, актуализация и анализ данных об экономических агентах, получивших лицензии на добычу полезных ископаемых и (или) производство и розлив минеральных и природных питьевых вод, санитарные авторизации на функционирование в области производства бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков (учет предприятий);

обеспечение объективности результатов проверок источников минеральной воды, предприятий по розливу природной минеральной воды и питьевой воды, производству и бутилированию безалкогольных напитков;

предоставление полной и достоверной информации уполномоченным органам публичного управления в соответствии с основными принципами создания автоматизированной информационной системы "Государственный регистр бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков";

получение от физических и юридических лиц, которые производят, импортируют или экспортируют и размещают на рынке бутилированные природную минеральную воду, питьевую воду и безалкогольные напитки, информации об обороте указанных продуктов.

[Пкт.10 исключен Пост.Прав. N 688 от 13.11.2009, в силу 20.11.2009]

[Пкт.10 изменен Пост.Прав. N 344 от 30.04.2009, в силу 12.05.2009]

11. Физические и юридические лица, которые производят или импортируют и размещают на рынке бутилированную природную минеральную воду, питьевую воду и безалкогольные напитки, представляют Национальному агентству общественного здоровья информацию об обороте бутилированных природной минеральной воды, питьевой воды и безалкогольных напитков в соответствии с формуляром, предусмотренным приложением № 5. Физические и юридические лица, которые производят бутилированную природную минеральную воду, питьевую воду и безалкогольные напитки представляют информацию один раз в 10 дней, а импортеры данной продукции – после каждой импортной операции.

[Пкт.11 в редакции Пост.Прав. N 688 от 13.11.2009, в силу 20.11.2009]

[Пкт.12 исключен Пост.Прав. N 688 от 13.11.2009, в силу 20.11.2009]

13. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 934 от 15 августа 2007 г.

САНИТАРНЫЕ НОРМЫ

использования и сбыта природных минеральных вод

[Приложение N 1 утратило силу согласно Пост.Прав. N 57 от 11.02.2019, в силу 22.03.2019]

[Приложение N 1 изменено Пост.Прав. N 956 от 03.10.2018, в силу 02.11.2018]

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 934 от 15 августа 2007 г.

Санитарные нормы по качеству питьевой воды

[Приложение N 2 утратило силу согласно Пост.Прав. N 651 от 06.09.2023, в силу 13.04.2024]

Приложение № 3

к Постановлению Правительства

№ 934 от 15 августа 2007 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о безалкогольных напитках

 I. Общие положения

1. Положение о безалкогольных напитках (в дальнейшем - Положение) устанавливает требования к качеству и безопасности безалкогольных напитков, а также дополнительные требования к этикетированию и размещению на рынке безалкогольных напитков.

2. В целях настоящего Положения следующие понятия означают:

безалкогольные напитки - напитки с содержанием объемной доли этилового спирта не более 0,5% (измеренного при температуре 20^оС), выработанные на основе питьевой воды с добавлением пищевых добавок, фруктовых и/или овощных соков, в том числе концентрированных, сиропов фруктовых, ягодных и/или из ароматического растительного сырья, ароматизаторов и/или ароматических веществ, натуральных сахаров (сахар, фруктоза, глюкоза), подсластителей, меда, разлитые, насыщенные или ненасыщенные двуокисью углерода. Сброженные напитки с содержанием объемной доли этилового спирта до 1,2% относятся к безалкогольным напиткам;

напитки с фруктовым и/или овощным соком - безалкогольные напитки с содержанием не менее 4% фруктового и/или овощного сока;

напитки с пониженной энергетической ценностью - безалкогольные напитки, содержащие подсластители, энергетическая ценность которых была снижена не менее чем на 30% по сравнению с оригинальным напитком, выработанным с добавлением сахара и без добавления подсластителей;

безалкогольные напитки ароматизированные - безалкогольные напитки, выработанные на основе питьевой воды с добавлением ароматизаторов и/или ароматических веществ, с или без добавления другого сырья, перечисленного в определении "безалкогольные напитки", в основном насыщенные двуокисью углерода;

напитки порошкообразные - смесь различного сырья, перечисленного в определении "безалкогольные напитки", в виде порошка, гранул или таблеток, предназначенная для производства безалкогольных напитков путем восстановления;

прохладительные напитки - безалкогольные ароматизированные напитки, изготовленные на основе питьевой воды, концентратов для напитков или сырья для их изготовления, в основном насыщенные двуокисью углерода;

концентраты для производства безалкогольных напитков - продукты с содержанием объемной доли этилового спирта не более 0,5% (измеренного при температуре 20^оС) и сырья, перечисленного в определении "безалкогольные напитки", предназначенные для производства безалкогольных напитков путем разбавления в соотношении, рекомендованном производителем;

концентраты для напитков - конденсированная смесь различного сырья, используемого для производства безалкогольных напитков, предназначенная для производства напитков путем разбавления;

квас - безалкогольный напиток с содержанием объемной доли этилового спирта до 1,2%, выработанный спиртовым брожением или спиртовым и незаконченным молочнокислым брожением зерновых экстрактов, а также овощных, фруктовых и ягодных экстрактов и другого сырья растительного происхождения и продуктов, содержащих натуральные сахара с последующим добавлением или без добавления ароматических вкусовых добавок;

сироп - концентрат, содержащий более 50% массовой доли натуральных сахаров.

II. Требования к основному сырью и вспомогательным материалам

3. Вода, используемая для выработки безалкогольных напитков, должна соответствовать с точки зрения качества и безопасности требованиям действующих нормативных актов на питьевую воду.

4. Другим сырьем для производства безалкогольных напитков могут быть:

сахар, глюкоза и фруктоза;

соки фруктовые и/или овощные, в том числе концентрированные;

сиропы фруктовые, ягодные и/или из ароматических растений, признанных безопасными для употребления человеком в пищу;

ароматизаторы натуральные (в том числе мацераты и масла), идентичные натуральным или искусственные, ароматические вещества;

мед;

зерновое сырье или продукты его переработки;

хлебопекарные дрожжи или чистая культура дрожжей;

двуокись углерода.

5. Пищевые добавки должны использоваться в соответствии с требованиями Санитарных правил и норм по применению пищевых добавок № 06.10.3.46 от 17 декабря 2001 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2002 г., № 50-52, ст.123; (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 5-8, ст.12).

6. Качество и безопасность сырья и вспомогательных материалов, используемых при производстве безалкогольных напитков, должны отвечать требованиям действующих нормативных актов.

7. Показатели чистоты и безопасности пищевых добавок должны соответствовать требованиям национальных нормативных актов, а при их отсутствии - спецификациям Объединенного экспертного комитета ФАО/ВОЗ - Организации по сельскому хозяйству и продовольствию/Всемирной организации здравоохранения (JECFA) по пищевым добавкам.

III. Разрешенные способы обработки

8. Безалкогольные напитки могут вырабатываться пастеризованными (без добавления консервантов) и непастеризованными (с или без добавления консервантов).

IV. Классификация безалкогольных напитков и концентратов для

их производства, требования к качеству и безопасности

9. Безалкогольные напитки классифицируются на группы и подгруппы и должны иметь следующие органолептические характеристики:

10. Содержание токсичных элементов в безалкогольных напитках не должно превышать следующие максимально допустимые уровни, мг/дм³:

11. По микробиологическим показателям безалкогольные напитки должны соответствовать следующим требованиям:

12. Содержание кофеина не должно превышать 150 мг/дм³ в безалкогольных напитках, содержащих кофеин, и 400 мг/дм³ - в специальных безалкогольных напитках, содержащих кофеин.

13. Содержание хинина в безалкогольных напитках не должно превышать 85 мг/дм³.

14. Параметры качества и безопасности безалкогольных напитков, в том числе определение массы и объема, должно определяться адекватными измерительными средствами, легализованными и метрологически поверенными.

V. Этикетирование

15. Этикетирование безалкогольных напитков должно осуществляться в соответствии с положениями Закона № 279/2017 об информировании потребителей относительно пищевых продуктов, Санитарными нормами по этикетированию пищевой ценности, этикетированию пищевых продуктов специального диетического назначения, этикетированию пищевых продуктов генетически измененных или полученных из генетически измененных организмов № 01-04 от 31 мая 2004 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 138-146, ст.281), c последующими изменениями, дополнениями и уточнениями:

наименование "сироп" может быть использовано для концентратов для напитков, содержащих более 50% по массе натуральных сахаров;

при этикетировании должна быть указана энергетическая ценность, выраженная в ккал/100 cм³;

для порошокообразных напитков информация должна быть указана для продукта, готового к употреблению;

если содержание двуокиси углерода составляет не менее 2 г/л, на этикетке должно быть указано, что напиток является насыщенным;

если содержание двуокиси углерода составляет менее 2 г/л, на этикетке должно быть указано, что напиток является ненасыщенным;

в напитках с пониженной энергетической ценностью этикетка должна содержать информацию о содержании использованных натуральных сахаров и подсластителей;

в случае, когда сахар не был добавлен, на этикетке должна быть надпись "Без добавления сахара";

в случае, когда энергетическая ценность была снижена на 30% в сравнении с оригинальным напитком, произведенным с добавлением сахара, на этикетке должна быть надпись "С пониженной энергетической ценностью";

в случае, когда безалкогольный напиток содержит подсластитель "aспартам", на этикетке должно быть размещено предупреждение "Является источником фенилаланина".

[Пкт.15 изменен Пост.Прав. N 956 от 03.10.2018, в силу 02.11.2018]

16. Хинин и кофеин, использованные в качестве ароматизаторов при производстве безалкогольных напитков, должны быть указаны в списке ингредиентов сразу после понятия "aроматизатор".

17. Безалкогольные напитки, которые содержат кофеин любого происхождения в соотношении 150 мг/дм³ или более, должны иметь на этикетке надпись "Высокое содержание кофеина", после которой должно быть указано содержание кофеина, выраженное в мг/100 cм³ и написанное в том же поле зрения, что и наименование, под которым реализуется продукт.

18. Этикетирование безалкогольных напитков, содержащих ингредиенты, полученные из генетически измененных организмов, генетически измененные пищевые добавки, должно осуществляться в соответствии с Санитарными нормами по этикетированию пищевой ценности, этикетированию пищевых продуктов специального диетического назначения, этикетированию пищевых продуктов генетически измененных или полученных из генетически измененных организмов № 01-04 от 31 мая 2004 г.

19. При этикетировании безалкогольных напитков не допускаются декларации о здоровье.

20. Отклонения в отрицательную сторону для массы и объема указаны в приложении к настоящему Положению.

VI. Хранение и транспортировка

 21. Безалкогольные напитки в прозрачных упаковках должны храниться и транспортироваться в условиях защиты от воздействия прямых солнечных лучей.

22. Хранение и реализация безалкогольных напитков осуществляются в местах, исключающих возможность замерзания и воздействия прямых солнечных лучей.

[Пкт.22 в редакции Пост.Прав. N 688 от 13.11.2009, в силу 20.11.2009]

VII. Контроль за выполнением настоящего Положения

23. Контроль за выполнением настоящего Положения возлагается на уполномоченные органы.

24. За несоблюдение требований настоящего Положения виновные лица, в том числе ответственные лица органов контроля, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.  

Приложение № 4

к Постановлению Правительства

№ 934 от 15 августа 2007 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛЕЧЕБНЫХ МИНЕРАЛЬНЫХ ВОДАХ

I. Общие положения

1. Положение о лечебных минеральных водах (в дальнейшем - Положение) разработано на основании Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 г. о фармацевтической деятельности и в соответствии с Директивой Европейского Союза 2001/83/ЕС по союзному кодексу относительно медицинских товаров для человеческого потребления, и учитывает положения Директивы Европейского Союза 80/777/ЕС по сближению законодательства государств-членов в области использования и сбыта природных минеральных вод.

2. Цель Положения

Настоящее Положение распространяется на месторождения подземных вод, признанных как лечебные минеральные воды, и регулирует процедуру признания и утверждения лечебных минеральных вод, устанавливает требования по их качеству, преследуя целью защиту человеческого здоровья против воздействия любого вида загрязнения минеральной воды. Положение относится ко всем лечебным минеральным водам, признанным таковыми, бутилированным для реализации как фармацевтического продукта или употребляемым для внутреннего и наружного применения в условиях бальнеологических курортов или медицинских оздоровительных центров.

3. Требования Положения

Настоящее Положение:

a) требует, чтобы лечебные минеральные воды были официально идентифицированы и признаны;

b) предписывает условия эксплуатации источника лечебной минеральной воды;

c) устанавливает микробиологические и химические критерии лечебной минеральной воды;

d) регламентирует реализацию бутилированной лечебной минеральной воды и предписывает обязательное этикетирование их особенностей;

e) регламентирует использование месторождений лечебных минеральных вод в условиях бальнеологических курортов;

f) устанавливает торговые знаки, применяемые для бутилированных лечебных минеральных вод;

g) содержит требования и ограничения к содержанию этикетки и рекламы;

h) предусматривает периодические проверки источников лечебных минеральных вод компетентными государственными органами;

i) аргументирует статус для ограничений и т.д.

4. Определения

Для целей настоящего Положения следующие термины означают следующее:

лечебная минеральная вода - вода, которая происходит из природных источников, - родник, озеро или скважина, с конкретными географическими и гидрогеологическими границами и отвечает, как минимум, одному из следующих условий:

а) содержание растворенных минеральных солей более 1 г/л;

b) присутствие некоторых химических элементов с известным фармакологическим действием в необходимом минимальном соотношении;

c) содержание растворенных газов с биологическим действием в установленных концентрациях - 1000 мг/л СО₂, 1 мг/л Н₂S;

d) температура более 20°С, независимо от минерального состава, которая придает характеристику термальным водам;

е) наличие научно признанного лечебного действия, что придает этим минеральным водам статус лекарства и запрещает любое изменение или обработку путем добавления или извлечения веществ, за исключением двуокиси углерода;

термальные воды - воды, извлеченные из подземных горизонтов или самоизливающиеся на поверхность с температурой более 20°С;

бальнеологический курорт - учреждение, расположенное вблизи источника с термальной или лечебной минеральной водой, которое предлагает медицинское обслуживание и благоприятные условия для применения гидротерапевтических методов;

гидротерапия - различные методы применения воды как терапевтическое средство при различных заболеваниях (ванны, души, гидромассажи).

торговая марка - наименование, под которым реализуется бутилированная лечебная минеральная вода и которое указывает на некоторую качественную классификацию, торговую марку или эмпирическое название.

Лечебная минеральная вода отличается от другой воды:

a) особым составом минеральных веществ из воды или своим специфическим составом микробов, которые могут придать воде особенные лечебные качества;

b) прямым получением из самоизливающихся природных источников или из скважин, эксплуатирующих подземные водоносные пласты. В этих случаях принимаются меры по предотвращению загрязнения или внешнего влияния на химические или физические свойства лечебной минеральной воды;

c) стабильностью химического состава без значительных естественных колебаний;

d) сбором и извлечением в условиях, гарантирующих микробную чистоту и стабильность основных химических компонентов;

e) розливом в расфасовочные емкости непосредственно у источника с соблюдением специальных гигиенических условий;

f) соблюдением натурального состава без какой-либо дополнительной обработки, за исключением обработки, предусмотренной настоящим Положением.

II. Область применения

5. Настоящее Положение относится только к лечебным минеральным водам, признанным таковыми компетентными органами, со своеобразным микробиологическим и химическим составом, богатым минеральными солями, которые содержат определенные биологически активные вещества в терапевтических концентрациях, сероводород, имеют особенный радиоактивный уровень, температуру, рН.

Лечебные минеральные воды, которые благодаря своему особому составу имеют терапевтическое действие на человеческий организм, должны быть признаны лечебными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты на основании критериев, установленных в приложении № 1 к настоящему Постановлению, после проведения специальных медицинских исследований. Терапевтическое действие устанавливается уполномоченными учреждениями Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты - Агентством лекарств совместно с Национальным агентством общественного здоровья на базе специальных медицинских исследований или по аналогии с другими лечебными минеральными водами, близкими по своему составу и свойствам.

6. Лечебные минеральные воды классифицируются по следующим категориям:

1) в зависимости от способа применения:

a) внутреннее - лечебное питьe - кренотерапия (глотание), аэрозоли и ингаляции;

b) парентеральное введение в виде инъекций;

c) наружное лечение в виде ванн в индивидуальных ваннах, в бальнеологических бассейнах, в кинетотерапевтических бассейнах, в бассейнах и соляриях, а также в виде лечебных орошений;

2) в зависимости от уровня минерализации:

a) минеральные воды с минерализацией более 1 г/л растворенных сухих веществ, подразделенные на: минеральные воды со средней минерализацией 1-5 г/л, концентрированные минеральные воды с минерализацией 15-35 г/л, сильно концентрированные минеральные воды с минерализацией в 35-150 г/л, очень сильно концентрированные минеральные воды с минерализацией более 150 г/л;

b) минеральные воды с минерализацией меньше 1 г/л растворенных сухих веществ - олигоминеральные, содержащие биологически активные вещества, которые придают воде специфический характер и которые подразделяются на: олигоминеральные сернистые воды, олигоминеральные железистые воды, олигоминеральные газированные воды и другие подобные, а также олигоминеральные термальные воды, в зависимости от температуры;

3) в зависимости от физико-химического состава:

a) олигометаллические - акратические;

b) щелочные и щелочно-земельные - двууглекислые, натриевые, кальциевые, магниевые;

c) натриевые - хлорированные соленые;

d) сульфатные (содержат сульфаты более 600 мг/л);

e) углекислые (содержат натуральный растворенный СО₂ более 1000 мг/л);

f) железистые (содержат натуральное Fe более 10 мг/л);

g) бромные (содержат натуральный Br более 25 мг/л);

h) йодные (содержат натуральный I более 5 мг/л);

i) мышьяковистые (содержат натуральный As более 0,7 мг/л);

j) радиоактивные (содержат натуральный радий более 2 Bq/л);

k) борные (содержат натуральный H₃BO₃ более 35 мг/л);

l) кремнистые (содержат натуральный H₂SiO₃ более 50 мг/л);

m) сернистые (содержат натуральный сероводород более 1 мг/л);

n) содержащие органические вещества (органические вещества в расчете на углерод более 5 мг/л);

4) в зависимости от температуры воды:

a) холодные воды - Т < 20°C;

b) гипотермальные воды - Т = 20-30°С;

c) термальные воды - Т = 31-38°С;

d) гипертермальные воды - Т > 38°С;

5) в зависимости от значения рН:

a) суперкислотные воды - рН < 3,5;

b) кислотные воды - рН = 3,5-5,5;

c) подкисленные воды - рН = 5,5-6,8;

d) нейтральные воды - рН = 6,9-7,1;

e) слабощелочные воды - рН = 7,2-8,5;

f) щелочные воды - рН > 8,5.

III. Розлив и реализация бутилированной лечебной

минеральной воды

7. Розлив лечебной минеральной воды

7.1. Розлив питьевой лечебной минеральной воды, предназначенной для реализации с целью потребления человеком в качестве терапевтического средства, осуществляется на предприятиях, авторизированных для этих целей Национальным агентством общественного здоровья и Агентством лекарств.

7.2. Авторизация на производство бутилированных лечебных минеральных вод выдается Национальным агентством общественного здоровья после изучения данных, касающихся свойств воды, согласно приложению № 1 к настоящему Положению, совместно с Агентством лекарств в порядке, установленном для авторизации производства медикаментов.

7.3. С точки зрения производства и реализации лечебная минеральная вода относится к лекарствам. Наименования лечебных минеральных вод вводятся в Государственный регистр лекарств. Сертификат регистрации бутилированных лечебных минеральных вод выдается Агентством лекарств.

7.4. Бутилированная лечебная минеральная вода производится на предприятиях, имеющих лицензию и авторизацию, по специальной технологии розлива в соответствии с действующими специальными нормами.

7.5. Бутилированные лечебные минеральные воды применяются в медицине в соответствии с рекомендациями врачей или/и фармацевтов и реализуются через коммунитарные аптеки, а отпуск этой воды разрешен без назначения врача (список ОТС).

7.6. Для бутилированных лечебных минеральных вод нужны соответствующие условия хранения - защищенность от света, низкие температуры, срок хранения не более 3 месяцев.

7.7. Бутилированная лечебная минеральная вода иностранного происхождения не может быть реализована на территории Республики Молдова без признания ее таковой и сертификации национальными компетентными органами в соответствии с настоящим Положением.

8. Условия эксплуатации источников лечебной минеральной воды

8.1. Источники лечебной минеральной воды являются общественным достоянием, поэтому они должны использоваться и охраняться соответственно.

8.2. На основании результатов гидрогеологических изысканий, проведенных Агентством по геологии и минеральным ресурсам, разрабатывается технологическая схема эксплуатации месторождения лечебных минеральных вод, которая подлежит государственной гигиенической и экологической экспертизе в порядке, установленном действующим законодательством.

8.3. Эксплуатация источника лечебной минеральной воды должна быть авторизирована Национальным агентством общественного здоровья, если было установлено, что вода соответствует критериям, установленным настоящим Положением.

8.4. Прием и сдача в эксплуатацию бальнеоклиматических курортов, предприятий, эксплуатирующих месторождения и отдельные источники лечебных минеральных вод, осуществляются с согласия государственных органов санитарно-эпидемиологического надзора и государственных геологических и экологических служб, с оформлением официальной документации в соответствии с действующим законодательством.

8.5. Во избежание истощения запасов экономические агенты должны осуществлять эксплуатацию месторождений и источников минеральных вод в соответствии с технологическими схемами эксплуатации месторождений, разработанными на основе имеющихся ресурсов, условий специального водопользования, каптажных устройств, соответствующих проекту, при систематическом наблюдении за дебитом, уровнем, химическим составом и физическими свойствами минеральных вод.

8.6. Для сохранения всех природных свойств лечебной минеральной воды и для предохранения ее от загрязнения и деминерализации источники должны быть каптированы. Каптаж основывается на данных, полученных в результате гидрогеологических работ.

Методы каптажа и тип каптажных сооружений определяются и детально обосновываются в проектах (схемах) разработки исходя из особенностей каждого месторождения лечебных минеральных вод.

Каптаж должен:

а) обеспечивать полноту захвата минеральной воды на глубине, соответствующей ее оптимальному составу, дебиту и температуре;

b) предохранять минеральную воду от проникновения поверхностных, зачастую загрязненных вод и от неблагоприятного влияния прочих природных факторов, а также от смешения с пресными водами;

с) предотвращать потери минеральной воды и газа;

d) обеспечивать проведение необходимых режимных наблюдений.

8.7. Для каждого источника сооружается надкаптажный павильон с целью защиты головной части сооружения от атмосферных воздействий и преграждения доступа к устью источника посторонних лиц.

8.8. Для предохранения минеральной воды от порчи и сохранения всех ее свойств (температуры, радиоактивности, содержания растворенных газов и т.д.) обсадка скважин, насосное оборудование, трубопроводы для подачи воды из источников к месту потребления, водосборники для накопления минеральной воды и чаны для подогрева воды выполняются из коррозионно-стойких материалов, разрешенных к применению Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.

8.9. Оборудование для отбора воды должно быть изготовлено таким образом, чтобы исключить любую возможность загрязнения и сохранить свойства, которыми обладает вода в источнике:

а) источник должен быть защищен от риска загрязнения:

b) оборудование для отбора воды, трубы и резервуары должны быть смонтированы таким образом, чтобы свести к минимуму химические, физико-химические или микробиологические изменения;

с) упаковка должна быть изготовлена или обработана так, чтобы не влиять на микробиологические и химические свойства воды;

d) посудомоечное оборудование и оборудование для розлива, а также все остальные аспекты эксплуатации должны соответствовать гигиеническим требованиям;

е) в соответствии с пунктом 8.3 настоящего Положения бутилированная лечебная минеральная вода может перевозиться только в емкостях, предназначенных для продажи конечному потребителю.

8.10. Если во время эксплуатации источника устанавливается, что лечебная минеральная вода в источнике загрязнена и не соответствует микробиологическим критериям, установленным настоящим Положением, экономический агент, ответственный за эксплуатацию источника, должен приостановить любые операции, связанные с отбором воды, в особенности с процессом розлива, до тех пор, пока загрязнение и условия, которые привели к загрязнению, не будут устранены, а вода - соответствовать установленным требованиям.

8.11. Уполномоченные органы осуществляют периодическую проверку соответствия качества воды из источника требованиям, установленным настоящим Положением. На каждом источнике должно быть вывешено его название и указан химический состав отбираемой минеральной воды.

8.12. Виды проверок качества воды из источника лечебной минеральной воды аналогичны установленным для источника природной минеральной воды и регламентируются санитарными нормами по использованию и сбыту природных минеральных вод.

8.13. Эксплуатация месторождений и режимные наблюдения за лечебными минеральными водами проводятся гидрогеологическими службами бальнеоклиматических курортов в соответствии с Постановлением Правительства № 632 от 18 мая 2002 г. "Об изучении, использовании и охране минеральных вод".

9. Критерии качества лечебной минеральной воды

А. Микробиологические критерии

9.1. Общее количество жизнеспособных колоний из лечебной минеральной воды в источнике должно соответствовать нормальному микробному поселению из воды и служить доказательством того, что источник надежно защищен от всех видов загрязнения. Общее количество колоний определяется согласно подпункту 3) пункта 2 приложения № 1 к настоящему Положению.

9.2. После розлива общее количество колоний не должно превышать 100/мл при температуре в пределах 20°С - 22°С, в течение 72 часов, на агар-агаре или на смеси агар-желатин и 20/мл при температуре 37°С в течение 24 часов на агар-агаре. Общее количество колоний измеряется в течение 12 часов с момента розлива, вода все это время сохраняется при температуре 4°С +/- 1°С.

9.3. Обычно эти значения в источнике не должны превышать 20 колоний/мл при температуре между 20°С -22°С в течение 72 часов и соответственно 5 колоний/мл при температуре 37°С в течение 24 часов при условии, что эти цифры считаются исходными значениями, а не максимально допустимыми концентрациями.

9.4. В источнике и во время реализации лечебная минеральная вода не должна содержать:

a) паразитов и патогенные микроорганизмы;

b) Escherichia coli и другие кишечные бактерии и фекальные стрептококки в 250 мл исследуемого образца;

c) спорулированные сульфит-редуцирующие анаэробные бактерии в 50 мл исследуемого образца;

d) Pseudomonas aeruginosa в 250 мл исследуемого образца.

9.5. Общее количество возрождаемых бактерий в лечебной минеральной воде должно быть лишь то, что является результатов нормального роста количества бактерий, которое было в источнике.

В. Химические параметры лечебных минеральных вод исследуются согласно списку, приведенному в приложении № 2 в настоящим Нормам, а допустимые нормы устанавливаются в соответствии с пунктом 5 приложения № 1 к настоящему Положению.

9.6. Запрещается использование или розлив лечебных минеральных вод, содержащих какое-либо вещество, указанное в приложении № 1 к настоящему Положению, в концентрациях, превышающих ПДК, установленные для каждого вещества, или какое-либо другое вещество в концентрациях, приводящих воду в непригодность.

9.7. В природных минеральных водах должны содержаться в концентрациях, которые не обнаруживаются определяющими методами, следующие примеси: анион активные вещества, пестициды и хлордифенил, минеральные масла, полициклические ароматические углеводороды.

10. Контроль качества лечебных минеральных вод

10.1. Ответственным за контроль качества лечебной минеральной воды является бальнеологический курорт, эксплуатирующий месторождение, или производитель бутилированной лечебной минеральной воды. Контроль осуществляется согласно приложению № 2 к настоящему Постановлению на основании программы, включенной в технические нормы производителя, согласованные с Национальным агентством общественного здоровья.

10.2. Государственный контроль качества лечебной минеральной воды проводится Национальным агентством общественного здоровья в соответствии с аналитическо-нормативной документацией, утвержденной на этапе регистрации в Республике Молдова.

10.3. Расходы, связанные с осуществлением лабораторных анализов качества лечебной минеральной воды, покрываются экономическими агентами, которые эксплуатируют месторождения, импортируют, производят или реализуют лечебную минеральную воду.

10.4. Отбор средних образцов лечебной минеральной воды для контроля проводится представителем Национального агентства общественного здоровья в присутствии специалиста, ответственного за качество, на предприятии, осуществляющем производство/импорт.

10.5. Местные производители в течение 5 дней после производства воды должны представить в Национальное агентство общественного здоровья заявление о проведении отбора образцов и государственного контроля качества.

10.6. Экономические агенты-импортеры в течение до 5 дней после импорта подают в адрес Национального агентства общественного здоровья заявление на отбор образцов и государственный контроль качества, копию авторизации на импорт, в том числе спецификацию (приложение) к договору, заверенную мокрой печатью Агентства лекарств (при первой партии импорта) и копию таможенного инвойса в двух экземплярах. При импорте последующих партий лечебной минеральной воды по той же авторизации на импорт и спецификации представляется только копия инвойса (в двух экземплярах) с указанием в заявлении номера авторизации на импорт.

На предприятии-импортере в обязательном порядке осуществляется контроль приема воды в соответствии с действующими нормами с предварительным сортированием по наименованиям и сериям (партиям).

10.7. Представитель Национального агентства общественного здоровья выезжает на предприятие, подавшее заявление, в течение 5 дней с момента регистрации заявления и осуществляет проверку в течение 30 рабочих дней с момента регистрации образцов.

10.8. Для местных и импортных партий лечебных минеральных вод, качество которых соответствует требованиям настоящего Положения, выдается гигиенический сертификат установленного действующими нормативными актами образца. Документ, который подтверждает качество определенной партии произведенного/импортированного предприятием товара, относится только к партии, из которой были взяты средние пробы образцов.

10.9. Для партий лечебных минеральных вод, качество которых не соответствует требованиям настоящего Положения, выдается только протокол испытаний. Эти партии запрещены для сбыта и реализации на территории Республики Молдова. В этом случае предприятие, которое произвело или импортировало партию воды, представляет производителю/поставщику рекламацию в установленном порядке. Забракованные партии следует вернуть производителю/поставщику, чтобы поставить на них карантин или уничтожить в соответствии с действующим законодательством в течение не более 2 месяцев с даты выдачи протокола испытаний. Местное предприятие-производитель лечебной минеральной воды применяет ту же процедуру, что и для импортируемой воды. Фальсифицированная бутилированная лечебная минеральная вода подлежит обязательному уничтожению в установленном порядке.

11. Импорт, экспорт и реэкспорт лечебной минеральной воды

11.1. Импорт лечебной минеральной воды осуществляется на основании авторизации на импорт, выданной Агентством лекарств, в порядке, установленном Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.

11.2. Для импорта допускается только лечебная минеральная вода, авторизированная в Республике Молдова. Экспорт и реэкспорт лечебной минеральной воды осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

IV. Этикетирование и реклама

12. Этикетирование

12.1. На этикетке бутилированной лечебной минеральной воды указывается:

a) наименование места, откуда добывается вода, и название источника, артезианской скважины; название производителя и его адрес;

b) состав воды в соответствии с имеющимися официальными анализами (указывается номер протокола испытаний и соответствующее учреждение, информация об аналитическом составе воды, включая вещества, характеризующие еe состав);

c) торговая марка воды;

d) срок годности и специальные меры предосторожности по ее хранению;

e) в случае использования упаковок РЕТ делается отметка "упаковка одноразового использования";

f) номер авторизации, разрешающей реализацию лечебной минеральной воды;

g) способ применения;

h) все детали должны быть видимыми, четкими, разборчивыми и стойкими.

12.2. Не допускается реализация лечебной минеральной воды, которая не этикетирована в соответствии с настоящим Положением.

13. Информация и реклама

13.1. Информация и реклама допускаются только для лечебной минеральной воды, зарегистрированной в Республике Молдова.

13.2. Информация о лечебной минеральной воде должна отвечать следующим требованиям:

а) быть достоверной, объективной и основанной на официальных документах;

b) не призывать население к повышенному потреблению лечебной минеральной воды;

с) не создавать преувеличенное впечатление о составе и происхождении лечебной минеральной воды и медицинских свойствах;

d) не внушать потребителю, что употребление лечебной минеральной воды улучшит состояние здоровья, а отказ от неe приведет к его ухудшению;

е) в рекламных роликах по лечебной минеральной воде не должно поощряться чрезмерное потребление этой воды;

f) в рекламных материалах указывается номер регистрации в Республике Молдове.

13.3.Экономические агенты представляют рекламные материалы в Национальное агентство общественного здоровья для согласования, где проводится прием, экспертиза рекламных материалов и выдается заключение. Изменения и дополнения в содержании рекламного материала согласовываются в том же порядке. Согласованный рекламный материал действителен в течение 6 месяцев.

14. Ограничения при этикетировании и рекламировании

14.1. На этикетке или в рекламе лечебной минеральной воды не должны присутствовать описание, собственное имя, торговая марка, эмблема, иллюстрации или любой другой символический или несимволический знак, если они приписывают воде не свойственные ей характеристики.

14.2. Нельзя использовать на этикетке или в рекламе лечебной минеральной воды указания на еe профилактические или терапевтические свойства для здоровья человека, если они не подтверждены медицинскими исследованиями согласно приложению № 1 к настоящему Положению.

V. Введение Положения в действие

15. Внедрение

15.1. Внедрение настоящего Положения вменяется в обязанность соответствующих государственных уполномоченных органов.

15.2. В случае выявления нарушений требований настоящего Положения государственные уполномоченные органы по надзору за общественным здоровьем обязаны принять административные меры в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях.

[Пкт.15.2 изменен Пост.Прав. N 384 от 12.05.2010, в силу 21.05.2010]

16. Сроки применения

16.1. Приложения № 1-2 являются неотъемлемой частью настоящего Положения.

16.2. Настоящее Положение вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

16.3. Со дня вступления в силу настоящего Положения признаются утратившими силу все противоречащие ему распоряжения.

16.4. Экономические агенты, производители или пользователи лечебной минеральной воды в течение 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего Положения должны подчиняться его требованиям.

Приложение № 1

к Положению о лечебных

минеральных водах

Требования к использованию

лечебной минеральной воды

1. Требования к геологическим изысканиям - геологические и гидрогеологические исследования для учета лечебных минеральных вод должны отражаться в детальном геологическом отчете о гидрогеологических условиях развития месторождения, который составляется по сходным для природных минеральных вод критериям, установленным в Санитарных нормах по использованию и сбыту природных минеральных вод.

2. К требованиям, касающимся физических, химических и физико-химических исследований, относятся:

1) дебит источника;

2) температура воды у источника и температура окружающей среды;

3) отношения между характером пород и свойством и типом минералов из воды;

4) сухой остаток при температуре 180°С и 260°С;

5) электрическая проводимость или сопротивляемость с указанием температуры в момент измерения;

6) концентрация ионов водорода (рН);

7) содержание катионов и анионов;

8) содержание нерасщепленных веществ;

9) содержание элементов-остатков;

10) радиоактивность воды у источника;

11) определение, в случае необходимости, изотопов из воды, кислорода (О16 - О18) и водорода (протон, дейтерий, тритий);

12) токсичность некоторых составных элементов воды с учетом указанных пределов для каждого.

3. Требования к микробиологическим анализам у источника:

1) доказательства отсутствия паразитов и патогенных микроорганизмов;

2) определение количества микробов, которое указывает на природу фекального загрязнения:

а) отсутствие Escherichia coli и других кишечных бактерий при температуре 37°С и 44°С в 250 мл исследуемого образца;

b) отсутствие фекальных стрептококков в 250 мл образца;

с) отсутствие спорулированных сульфит-редуцирующих анаэробных бактерий в 50 мл исследуемого образца;

d) отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 250 мл образца;

3) определение общего количества колоний микроорганизмов в 1 мл воды:

a) при температуре 20°С и 22°С в течение 72 часов на среде агар-агар или на смеси агар-желатин;

b) при температуре 37°С в течение 24 часов на агар-агаре.

4. Требования к клиническим и фармакологическим исследованиям

Тип исследований, проведенных в соответствии с научно признанными методами, должен быть приспособлен к специфическим характеристикам лечебной минеральной воды и к еe воздействию на организм человека, таких, как: диурез, функция желудочно-кишечного тракта, возмещение потребности в минеральных веществах, поддержание метаболизма и работы желез внутренней секреции, действие опорно-двигательного аппарата и периферической нервной системы.

5. Химические параметры

Лечебная минеральная вода не должна содержать ни один из нижеперечисленных элементов в концентрациях, превышающих предельно допустимые величины:

6. Стабильность

Состав, температура и другие существенные характеристики лечебной минеральной воды должны оставаться стабильными в пределах естественных колебаний.

7. Национальное агентство общественного здоровья и Агентство лекарств после выдачи заключения о регистрации лечебной минеральной воды должны опубликовать информацию о регистрации и доводы, на основании которых она была утверждена в официальных бюллетенях или на веб-страницах учреждений, с указанием названия воды в Государственном регистре лекарств и в Реестре лечебных минеральных вод.

Приложение № 2

к Положению о лечебных

минеральных водах

Химическая характеристика лечебных минеральных вод

1. В протокол испытаний должны включаться данные по химическому составу следующих групп параметров:

2. Если геологический отчет, составленный согласно пункту 1 приложения № 1 к настоящему Положению, указывает на наличие катионов, анионов, неионизированных соединений или следов элементов, приведенных в настоящем приложении, их концентрация должна быть детально определена и описана.

[Приложение N 5 в редакции Пост.Прав. N 688 от 13.11.2009, в силу 20.11.2009]

[Приложение N 5 изменено Пост.Прав. N 344 от 30.04.2009, в силу 12.05.2009]