Документы

Национальное Агентство по Безопасности Пищевых Продуктов \rПриказ N 451 от 16.07.2024 о внесении изменений в Приказ Генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов № 494 от 29.12.2022 г. "Об установлении процедуры приема и рассмотрения заявлений и прилагаемых пакетов нормативно - технической документации, поданных для регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения"

Тип документа: Документы
Дата принятия: 16.07.2024

НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

П Р И К А З

о внесении изменений в Приказ генерального директора Национального агентства

по безопасности пищевых продуктов № 494 от 29.12.2022 г. "Об установлении

процедуры приема и рассмотрения заявлений и прилагаемых пакетов

нормативно-технической документации, поданных для регистрации

лекарственных средств ветеринарного назначения"

№ 451 от 16.07.2024

(в силу 25.07.2024)

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 318-320 ст. 592 от 25.07.2024

* * *

В целях регулирования порядка приема и рассмотрения заявок и пакетов нормативно-технических документов лекарственных средств ветеринарного назначения, в соответствии со ст.5-11 и 13 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения, пп.(16) п.14 и п.19 Положения об организации и функционировании Национального агентства по безопасности пищевых продуктов, утвержденного Постановлением Правительства № 14/2023 об организации и функционировании Национального агентства по безопасности пищевых продуктов,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В Приказ генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов № 494 от 29.12.2022 об установлении процедуры приема и рассмотрения заявлений, и прилагаемых пакетов нормативно-технической документации, поданных для регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения, внести следующие изменения:

1) В пункте 4 выражение "и пакета нормативно-технической документации на регистрацию лекарственного средства ветеринарного назначения" заменить выражением "для получения сертификата регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения".

2) Пункт 5 после лит. a¹) дополнить новой лит. следующего содержания: "a²) оценка заявления на выдачу сертификата регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств".

3) В пункте 6 после выражения "ответственный за" дополнить выражением "оценка/"

4) В пункте 7 выражение "Полномочия" заменить выражением "Распределение ролей".

5) Пункт 9 исключить.

6) В приложение № 1 к Приказу генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов № 494 от 29.12.2022 "Об установлении процедуры приема и рассмотрения заявлений, и прилагаемых пакетов нормативно-технической документации, поданных для регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения" внести изменения и изложить в редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Изменения, упомянутые в пункте 1, внести в Приказ генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов № 494 от 29.12.2022 в день опубликования настоящего приказа в Официальном мониторе Республики Молдова.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя генерального директора по санитарно-ветеринарной части.

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР	Раду МУСТЯЦА
№ 451. Кишинэу, 16 июля 2024 г.

Приложение № 1 к Приказу национального агентства по безопасности пищевых продуктов № 494 от 29 декабря 2022 г. НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ МОЛДОВА
1. Данные заявителя регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения:
ФИО, IDNP:
(Компания) Наименование, IDNO:
Адрес:
E-mail, Телефон:

2. Общие сведения о лекарственном средстве ветеринарного назначения, поданного на регистрацию:
2.1 Идентификация (торговое наименование): ___________________________________________________________________________________

2.2 Язык представления документации, подаваемой на регистрацию
Примечание: Документация должна быть представлена на одном из следующих языков: румынский, русский или английский.
Если отличается, перевод был выполнен бюро переводов:

3. Разрешение (свидетельство о регистрации) размещения на рынке в стране изготовления:
Номер авторизации: Примечание: в случае, если продукт авторизован EMA¹, указать № авторизации EMA
Дата выдачи авторизации:
Коммерческое наименование лекарственного средства ветеринарного назначения согласно авторизации:
Страна производитель: Примечание: для продуктов, произведенных в Европейской экономической зоне², будет заполнено страной-членом, которая разрешила размещение на рынке.
(1) - Европейское агентство лекарственных средств (eng. - European Medicine Agency); (2) - страны Европейского экономического пространства: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр (кроме Северного Кипра), Чехия, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия и Норвегия, Исландия, Лихтенштейн.

4. Декларация и подпись:
Я, заявитель на регистрацию лекарственного средства ветеринарного назначения: • беру на себя ответственность за информацию, введенную в этом заявлении, • подтверждаю корректность данных, достоверность и подлинность представленных документов в пакете технической нормативной документации, • подтверждаю, что все существующие данные, относящиеся к оценке соотношения риска и пользы продукта, представлены.
ФИО и функция	Подпись заявителя	Дата