Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов \rПриказ N 494 от 29.12.2022 oб установлении процедуры приема и рассмотрения заявлений и прилагаемых пакетов нормативно - технической документации, поданных для регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения
НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
П Р И К А З
об установлении процедуры приема и рассмотрения заявлений и прилагаемых
пакетов нормативно-технической документации, поданных для регистрации
лекарственных средств ветеринарного назначения
№ 494 от 29.12.2022
(в силу 13.01.2023)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 3-4 ст.18 от 13.01.2023
* * *
В целях регулирования процедуры приема и рассмотрения заявлений и пакетов нормативно-технических документов на лекарственные средства ветеринарного назначения, в соответствии со статьями 5-11 и 13 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения, статьей 6 Закона № 160/2011 о регулировании предпринимательский деятельности путем разрешения, пунктом 19 Постановления Правительства № 551/2018 об утверждении Положения о порядке ведения Реестра разрешительных документов, пп.(16) п.14, и п.19 Положения о Национальном агентстве по безопасности пищевых продуктов, утвержденного Постановлением Правительства № 14/2023 об организации и функционировании Национального агентства по безопасности пищевых продуктов
[Преамбула изменена Приказом НАБПП N 23 от 15.01.2024, в силу 01.02.2024]
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Назначить Управление по контролю лекарственных средств ветеринарного назначения и кормов для животных ответственным за прием заявок, предварительную оценку и выдачу сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения.
[Пкт.1 редакции Приказа НАБПП N 23 от 15.01.2024, в силу 01.02.2024]
2. Подача заявителями заявлений на получение сертификатов о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения вместе с пакетами нормативно-технической документации лекарственных средств ветеринарного назначения будет осуществляться через Автоматизированную информационную систему управления и выдачи разрешительных актов. - SIA GEAP (ссылка: https://actpermisiv.gov.md/#/home) в соответствии с базовыми сценариями пункта 19 Постановления Правительства № 551/2018 об утверждении Положения о порядке ведения Регистра разрешительных документов.
3. Утвердить стандартные образцы: заявления на получение сертификата о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения (согласно приложению № 1), отчета о предварительной оценке (согласно приложению № 2), отчета о научной оценке (согласно приложение № 3), краткую характеристику лекарственного средства ветеринарного назначения, этикетки и инструкции по применению лекарственного средства ветеринарного назначения (согласно приложению № 4).
[Положения N 1,2,4 в редакции Приказа НАБПП N 23 от 15.01.2024, в силу 01.02.2024]
4. При подаче заявления для получения сертификата регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения заявитель на получение сертификата о регистрации обеспечит наличие краткой характеристики лекарственного средства ветеринарного назначения, этикетки и инструкции по применению лекарственного средства ветеринарного назначения в соответствии с утвержденным стандартным образцом, согласно приложению № 4.
[Пкт.4 изменен Приказом НАБПП N 451 от 16.07.2024, в силу 25.07.2024]
5. Возложить на Управление по контролю лекарственных средств ветеринарного назначения и кормов для животных Национального агентства по безопасности пищевых продуктов следующие задачи:
а) предварительную оценку пакета нормативно-технической документации лекарственных средств ветеринарного назначения;
а1) обеспечение секретариата Комиссии по лекарственным средствам ветеринарного назначения;
a2) оценка заявления на выдачу сертификата регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств;
b) обновление Регистра учета заявлений, поданных на получение сертификатов о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения, Регистра учета исходящих документов Комиссии по лекарственным средствам ветеринарного назначения и Регистра выдачи сертификатов о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения;
c) своевременное обновление Государственного реестра лекарственных средств ветеринарного назначения (ссылка: http://registru.ansa.gov.md/) с включением сведений, характерных для вновь зарегистрированных лекарственных средств ветеринарного назначения, разновидностей/расширений;
d) обеспечение архивного хранения документов, относящихся к процедуре регистрации, разновидностям и расширениям, а также пакетов нормативно-технической документации лекарственных средств ветеринарного назначения.
[Пкт.5 дополнен Приказом НАБПП N 451 от 16.07.2024, в силу 25.07.2024]
[Пкт.5 дополнен Приказом НАБПП N 23 от 15.01.2024, в силу 01.02.2024]
6. По результатам предварительной и научной оценки заявлений и пакетов нормативно-технической документации, поданных для регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, ответственный за оценка/ предварительную оценку и члены Комиссии по лекарственным средствам ветеринарного назначения составляют отчеты об оценке согласно приложению № 2 и, соответственно, согласно приложению № 3.
[Пкт.6 дополнен Приказом НАБПП N 451 от 16.07.2024, в силу 25.07.2024]
[Пкт.6 изменен Приказом НАБПП N 23 от 15.01.2024, в силу 01.02.2024]
7. Распределение ролей в Автоматизированной информационной системе управления и выдачи разрешений - SIA GEAP (ссылка: https://permits.gov.md/) для приема/предварительной оценки заявлений и подписания/выдачи сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения устанавливаются распоряжением генерального директора.
[Пкт.7 изменен Приказом НАБПП N 451 от 16.07.2024, в силу 25.07.2024]
8. Заместителю генерального директора по санитарно-ветеринарной части делегируется право подписи сертификатов о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения.
[Пкт.9 утратил силу согласно Приказу НАБПП N 451 от 16.07.2024, в силу 25.07.2024]
10. Признать утратившим силу Приказ генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов № 156 от 09.04.2019 "Об установлении санитарно-ветеринарных требований", с последующими изменениями.
11. Настоящий приказ публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова и вступает в силу со дня опубликования.
12. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя генерального директора по санитарно-ветеринарной части.
| ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР | Раду МУСТЯЦА |
| № 494. Кишинэу, 29 декабря 2022 г. | |
|
Приложение № 1 к Приказу национального агентства по безопасности пищевых продуктов № 494 от 29 декабря 2022 г. НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ МОЛДОВА |
|
| 1. Данные заявителя регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения: | |
| ФИО, IDNP: | |
| (Компания) Наименование, IDNO: | |
| Адрес: | |
| E-mail, Телефон: | |
| 2. Общие сведения о лекарственном средстве ветеринарного назначения, поданного на регистрацию: | ||
| 2.1 Идентификация (торговое наименование):
___________________________________________________________________________________ |
||
| 2.2 Язык представления документации, подаваемой на регистрацию | ||
| Примечание: Документация должна быть представлена на одном из следующих языков: румынский, русский или английский. | ||
| Если отличается, перевод был выполнен бюро переводов: | ||
| 3. Разрешение (свидетельство о регистрации) размещения на рынке в стране изготовления: | |
| Номер авторизации: Примечание: в случае, если продукт авторизован EMA1, указать № авторизации EMA |
|
| Дата выдачи авторизации: | |
| Коммерческое наименование лекарственного средства ветеринарного назначения согласно авторизации: | |
| Страна производитель: Примечание: для продуктов, произведенных в Европейской экономической зоне2, будет заполнено страной-членом, которая разрешила размещение на рынке. |
|
|
(1) - Европейское агентство лекарственных средств (eng. - European Medicine Agency); (2) - страны Европейского экономического пространства: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр (кроме Северного Кипра), Чехия, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия и Норвегия, Исландия, Лихтенштейн. |
|
| 4. Декларация и подпись: | ||
|
Я, заявитель на регистрацию лекарственного средства ветеринарного назначения: • беру на себя ответственность за информацию, введенную в этом заявлении, • подтверждаю корректность данных, достоверность и подлинность представленных документов в пакете технической нормативной документации, • подтверждаю, что все существующие данные, относящиеся к оценке соотношения риска и пользы продукта, представлены. |
||
| ФИО и функция | Подпись заявителя | Дата |
[Положение N 1 в редакции Приказа НАБПП N 451 от 16.07.2024, в силу 25.07.2024]