Documente

Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor \rOrdin nr.451 din 16.07.2024 cu privire la modificarea Ordinului directorului general al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.494 din 29.12.2022 "Cu privire la stabilirea procedurii de recepţionare şi examinare a cererilor şi dosarelor normative tehnice depuse pentru înregistrarea de stat a medicamentelor de uz veterinar"

Tipul documentului: Documente
Data adoptării: 16.07.2024

AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

O R D I N

cu privire la modificarea Ordinului directorului general al Agenţiei

Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.494 din 29.12.2022

"Cu privire la stabilirea procedurii de recepţionare şi

examinare a cererilor şi dosarelor normative tehnice

depuse pentru înregistrarea de stat a

medicamentelor de uz veterinar"

nr. 451 din 16.07.2024

(în vigoare 25.07.2024)

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 318-320 art. 592 din 25.07.2024

* * *

În scopul reglementării procedurii de recepţionare şi examinare a cererilor şi dosarelor normative tehnice ale medicamentelor de uz veterinar, în conformitate cu art.5-11 şi 13 din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar, şi prevederile pct.14 subct.16) şi pct.19 din Regulamentul cu privire la organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.14/2023 cu privire la organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor,

ORDON:

1. Ordinul directorului general al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.494 din 29.12.2022 "Cu privire la stabilirea procedurii de recepţionare şi examinare a cererilor şi dosarelor normative tehnice depuse pentru înregistrarea de stat a medicamentelor de uz veterinar" (publicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova nr.3-4 din 13.01.2023, art.18) se modifică după cum urmează:

1) La pct.4 expresia "şi dosarului normativ tehnic pentru înregistrarea de stat a medicamentului de uz veterinar" se substituie cu expresia "de obţinere a certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar".

2) Pct.5, după litera a¹) se completează cu o literă nouă cu următorul conţinut: "a²) evaluarea cererii de eliberare a certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente;".

3) La pct.6 după expresia "responsabilul de" se completează cu expresia "evaluare/".

4) La pct.7 expresia "Împuternicirile" se substituie cu expresia "Atribuirea rolurilor".

5) Pct.9 se exclude.

6) Anexa nr.1 la Ordinul directorului general al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.494 din 29.12.2022 "Cu privire la stabilirea procedurii de recepţionare şi examinare a cererilor şi dosarelor normative tehnice depuse pentru înregistrarea de stat a medicamentelor de uz veterinar" se modifică şi va avea cuprinsul conform anexei la prezentul ordin.

2. Modificările menţionate la pct.1 se încorporează în Ordinul directorului general al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.494 din 29.12.2022 la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina directorului general adjunct în domeniul sanitar-veterinar.

DIRECTOR GENERAL	Radu MUSTEAŢA
Nr.451. Chişinău, 16 iulie 2024.

Anexa nr.1

la Ordinul Agenţiei Naţionale

pentru Siguranţa Alimentelor

nr.494 din 29.12.2022

AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

CERERE PENTRU ÎNREGISTRAREA

MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR ÎN REPUBLICA MOLDOVA

1. Datele solicitantului înregistrării medicamentului de uz veterinar:
Nume, prenume, IDNP:
Denumire companie, IDNO:
Adresă de contact:
Email, telefon de contact:

2. Date generale despre medicamentul de uz veterinar depus pentru înregistrare:
2.1 Identificare (denumire comercială): ___________________________________________________________________________________

2.2 Limba de prezentare a documentaţiei depuse la înregistrare
Notă: Documentaţia trebuie prezentată în una din limbile: română, rusă sau engleză
Dacă diferă, traducerea a fost realizată de către biroul de traduceri:

3. Autorizaţia (certificatul de înregistrare) de punere pe piaţă în tara de fabricaţie:
Numărul autorizaţiei: Notă: în caz că produsul este autorizat centralizat de către EMA¹, se indică nr. autorizaţiei centralizate EMA
Data emiterii autorizaţiei şi termenul de valabilitate:
Denumirea comercială a medicamentului de uz veterinar conform autorizaţiei:
Ţara de fabricaţie: Notă: pentru produsele fabricate în Spaţiul Economic European², se va completa cu ţara membră care a autorizat punerea pe piaţă.
*(¹) -* Agenţia Europeană pentru Medicamente (eng.- European Medicine Agency); *(²) -* ţări ale Spaţiului Economic European: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru (excluzând Cipru de Nord), Cehia, Croaţia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Islanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia, Ungaria şi Norvegia, Islanda, Liechtenstein.

4. Declaraţie şi semnătură:
Eu, solicitant al înregistrării medicamentului de uz veterinar: • îmi asum răspunderea asupra informaţiilor înscrise în această cerere, • confirm corectitudinea datelor, veridicitatea şi autenticitatea documentelor prezentate în dosarul normativ tehnic, • confirm că toate datele existente care au relevanţă pentru evaluarea raportului risc-beneficiu al produsului sunt prezentate.
Numele şi funcţia	Semnătura solicitantului	Data