Documente

Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor \rOrdin nr.494 din 29.12.2022 cu privire la stabilirea procedurii de recepţionare şi examinare a cererilor şi dosarelor normative tehnice depuse pentru înregistrarea de stat a medicamentelor de uz veterinar

Tipul documentului: Documente
Data adoptării: 29.12.2022

AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

O R D I N

cu privire la stabilirea procedurii de recepţionare şi examinare

a cererilor şi dosarelor normative tehnice depuse pentru

înregistrarea de stat a medicamentelor de uz veterinar

nr. 494 din 29.12.2022

(în vigoare 13.01.2023)

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 3-4 art.18 din 13.01.2023

* * *

În scopul reglementării procedurii de recepţionare şi examinare a cererilor şi dosarelor normative tehnice ale medicamentelor de uz veterinar, în conformitate cu art.5-11 şi 13 din Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar, art.6 din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător, pct.19 din Hotărârea Guvernului nr.551/2018 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de ţinere a Registrului actelor permisive, precum şi pct.14 subpct.16) şi pct.19 din Regulamentul cu privire la Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.14/2023 cu privire la organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor,

ORDON:

[Preambulul modificat prin Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.23 din 15.01.2024, în vigoare 01.02.2024]

1. Se desemnează Direcţia control medicamente de uz veterinar şi hrană pentru animale responsabilă de recepţionarea cererilor, evaluarea preventivă şi eliberarea certificatelor de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar.

[Pct.1 în redacţia Ordinului Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.23 din 15.01.2024, în vigoare 01.02.2024]

2. Depunerea de către solicitanţi a cererilor de obţinere a certificatelor de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar, împreună cu dosarele normative tehnice ale medicamentelor de uz veterinar, va avea loc prin Sistemul informaţional automatizat de gestionare şi eliberare a actelor permisive – SIA GEAP (link: https://actpermisiv.gov.md/#/home), în conformitate cu scenariile pct.19 din Hotărârea Guvernului nr.551/2018 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de ţinere a Registrului actelor permisive.

3. Se aprobă modelele standardizate ale cererii pentru solicitarea certificatului de înregistrare de stat a medicamentului de uz veterinar (conform anexei nr.1), Raportului de evaluare preventivă (conform anexei nr.2), Raportului de evaluare ştiinţifică (conform anexei nr.3), Rezumatului caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, etichetei şi prospectului de utilizare a medicamentului de uz veterinar (conform anexei nr.4).

[Anexele nr.1,2,4 în redacţia Ordinului Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.23 din 15.01.2024, în vigoare 01.02.2024]

4. La depunerea cererii de obţinere a certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar, solicitantul certificatului de înregistrare se va asigura că rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, eticheta şi prospectul de utilizare al medicamentului de uz veterinar sunt în conformitate cu modelul standardizat aprobat, conform anexei nr.4.

[Pct.4 modificat prin Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.451 din 16.07.2024, în vigoare 25.07.2024]

5. Se pune în sarcina Direcţiei control medicamente de uz veterinar şi hrană pentru animale din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor:

a) evaluarea preventivă a dosarelor normative tehnice ale medicamentelor de uz veterinar;

a¹) asigurarea secretariatului Comisiei medicamentelor de uz veterinar;

a²) evaluarea cererii de eliberare a certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente;

b) păstrarea/actualizarea la zi a Registrului de evidenţă a cererilor depuse pentru obţinerea certificatelor de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar, a Registrului de evidenţă a documentelor de ieşire ale Comisiei medicamentelor de uz veterinar şi a Registrului de eliberare a certificatelor de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar;

c) actualizarea la zi a Registrului de stat al medicamentelor de uz veterinar (link: http://registru.ansa.gov.md/) cu includerea informaţiilor caracteristice medicamentelor de uz veterinar noi înregistrate, a variaţiilor/extinderilor;

d) asigurarea arhivării documentelor specifice procedurii de înregistrare, variaţiilor şi extinderilor şi a dosarelor normative tehnice ale medicamentelor de uz veterinar înregistrate.

[Pct.5 completat prin Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.451 din 16.07.2024, în vigoare 25.07.2024]

[Pct.5 completat prin Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.23 din 15.01.2024, în vigoare 01.02.2024]

6. Urmare a evaluării preventive şi ştiinţifice a cererilor şi a dosarelor normative tehnice depuse pentru înregistrarea de stat a medicamentului de uz veterinar, responsabilul de evaluare/evaluare preventivă şi membrii Comisiei medicamentelor de uz veterinar întocmesc rapoarte de evaluare conform anexei nr.2 şi, respectiv, conform anexei nr.3.

[Pct.6 completat prin Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.451 din 16.07.2024, în vigoare 25.07.2024]

[Pct.6 modificat prin Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.23 din 15.01.2024, în vigoare 01.02.2024]

7. Atribuirea rolurilor în Sistemul informaţional automatizat pentru gestionarea şi eliberarea actelor permisive – SIA GEAP (link: https://permits.gov.md/) pentru recepţionarea/evaluarea preventivă a cererilor şi semnarea/eliberarea certificatelor de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar se stabilesc prin dispoziţia directorului general.

[Pct.7 modificat prin Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.451 din 16.07.2024, în vigoare 25.07.2024]

8. Se deleagă directorului general adjunct în domeniul sanitar-veterinar dreptul de semnătură a certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar.

[Pct.9 abrogat prin Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.451 din 16.07.2024, în vigoare 25.07.2024]

10. Se abrogă Ordinul directorului general al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.156 din 09.04.2019 "Cu privire la stabilirea unor cerinţe sanitar-veterinare", cu modificările ulterioare.

11. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi intră în vigoare la data publicării.

12. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina directorului general adjunct în domeniul sanitar-veterinar.

DIRECTOR GENERAL	Radu MUSTEAŢA
Nr.494. Chişinău, 29 decembrie 2022.

Anexa nr.1

la Ordinul Agenţiei Naţionale

pentru Siguranţa Alimentelor

nr.494 din 29.12.2022

AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

CERERE PENTRU ÎNREGISTRAREA

MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR ÎN REPUBLICA MOLDOVA

1. Datele solicitantului înregistrării medicamentului de uz veterinar:
Nume, prenume, IDNP:
Denumire companie, IDNO:
Adresă de contact:
Email, telefon de contact:

2. Date generale despre medicamentul de uz veterinar depus pentru înregistrare:
2.1 Identificare (denumire comercială): ___________________________________________________________________________________

2.2 Limba de prezentare a documentaţiei depuse la înregistrare
Notă: Documentaţia trebuie prezentată în una din limbile: română, rusă sau engleză
Dacă diferă, traducerea a fost realizată de către biroul de traduceri:

3. Autorizaţia (certificatul de înregistrare) de punere pe piaţă în tara de fabricaţie:
Numărul autorizaţiei: Notă: în caz că produsul este autorizat centralizat de către EMA¹, se indică nr. autorizaţiei centralizate EMA
Data emiterii autorizaţiei şi termenul de valabilitate:
Denumirea comercială a medicamentului de uz veterinar conform autorizaţiei:
Ţara de fabricaţie: Notă: pentru produsele fabricate în Spaţiul Economic European², se va completa cu ţara membră care a autorizat punerea pe piaţă.
*(¹) -* Agenţia Europeană pentru Medicamente (eng.- European Medicine Agency); *(²) -* ţări ale Spaţiului Economic European: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru (excluzând Cipru de Nord), Cehia, Croaţia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Islanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia, Ungaria şi Norvegia, Islanda, Liechtenstein.

4. Declaraţie şi semnătură:
Eu, solicitant al înregistrării medicamentului de uz veterinar: • îmi asum răspunderea asupra informaţiilor înscrise în această cerere, • confirm corectitudinea datelor, veridicitatea şi autenticitatea documentelor prezentate în dosarul normativ tehnic, • confirm că toate datele existente care au relevanţă pentru evaluarea raportului risc-beneficiu al produsului sunt prezentate.
Numele şi funcţia	Semnătura solicitantului	Data

[Anexa nr.1 în redacţia Ordinului Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.451 din 16.07.2024, în vigoare 25.07.2024]