Постановление N 2213-EC от 14.01.2008

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ

(СЛУЖБА СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ)

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

N 2213-EC  от  14.01.2008

 (в силу 01.07.2008) 

Мониторул Офичиал N 171-173 ст.489 от 12.09.2008

* * *

Утратил силу: 07.12.2012

Приказ Министерства экономики N 124 от 17.07.2012

Примечание: См. Пост.Прав. N 500 от 04.04.2008 о мерах по реорганизации некоторых центральных отраслевых органов публичного управления (пкт.1 - расформировать Службу стандартизации и метрологии с передачей их функций Министерству экономики и торговли)

В рамках внедрения Постановления Правительства № 859 от 31.07.2006 г. об утверждении Концепции инфраструктуры качества в Республике Молдова (Официальный монитор Республики Молдова № 134-137/987 от 25.08.2006 г.), в свете пересмотра и гармонизации существующей нормативной базы в области оценки соответствия, а также на основании Закона о нормативных актах Правительства и других органов центрального и местного публичного управления № 317-XV от 18.07.2003 г. (Официальный монитор Республики Молдова № 208-210/783 от 03.10.2003 г.) Служба стандартизации и метрологии принимает настоящее

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить с 01.07.2008 г. "Общие правила по сертификации систем менеджмента качества в контексте технических регламентов".

2. Отменить с 01.07.2008 г. Постановление Службы стандартизации и метрологии № 2115-С от 01.06.2007 г.

3. Опубликовать настоящее постановление в Официальном мониторе Республики Молдова.

4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на управление оценки соответствия.

Утверждены

Постановлением Службы стандартизации

и метрологии Республики Молдова

№ 2213-EC от 14.01.2008 г.

ОБЩИЕ ПРАВИЛА

по сертификации систем менеджмента качества

в контексте технических регламентов

Глава I

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие правила устанавливают порядок сертификации в Национальной системе оценки соответствия систем менеджмента качества предприятий, независимо от типа, величины и поставляемой продукции.

2. Настоящие правила предназначены для применения органами по сертификации систем менеджмента качества в контексте использования модулей оценки соответствия D, E и H, определенных в Постановлении Правительства № 395 от 17.04.2006 г. о правилах осуществления процедур оценки соответствия промышленной продукции из регламентируемой области и применения национального знака соответствия SM.

Глава II

ТЕРМИНОЛОГИЯ

3. В настоящих правилах применяются термины и определения в соответствии с Законом об оценке соответствия № 186-XV от 24.04.2003 г., с последующими изменениями и дополнениями, и стандартом SM SR EN ISO 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь".

Глава III

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4. Целью сертификации систем менеджмента качества является установление их соответствия требованиям стандарта SM SR EN ISO 9001 "Системы менеджмента качества. Требования" (далее – SM SR EN ISO 9001).

5. Сертификация систем менеджмента качества проводится органами по сертификации систем менеджмента качества (далее – орган по сертификации), уполномоченными в соответствии с установленными правилами.

6. При сертификации систем менеджмента качества должна быть обеспечена конфиденциальность информации, представляющей государственную тайну и/или коммерческую тайну предприятия.

7. Оплату за работы по сертификации систем менеджмента качества осуществляют предприятия, заявляющие сертификацию.

Глава IV

ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Часть 1

Этапы сертификации

8. Сертификация систем менеджмента качества включает следующие этапы:

- подача заявки на сертификацию;

- организация проведения аудита;

- анализ документов системы менеджмента качества;

- подготовка к проведению аудита на месте;

- проведение аудита на месте;

- подготовка, утверждение и рассылка акта аудита;

- рассмотрение результатов аудита и принятие решения о выдаче сертификата соответствия;

- периодический аудит сертифицированной системы менеджмента качества.

Часть 2

Подача заявки на сертификацию

9. Предприятие, заявляющее сертификацию системы менеджмента качества (далее – заявитель), подает в орган по сертификации заявку.

Форма заявки – в соответствии с приложением № 1.

Если существуют несколько уполномоченных органов по сертификации, заявитель имеет право подать заявку в любой из них.

10. Орган по сертификации регистрирует заявку и направляет заявителю требования к документам системы менеджмента качества и объему исходной информации, который он должен представить органу по сертификации.

Перечень документов и информации для анализа документов системы менеджмента качества – в соответствии с приложением № 2.

11. Заявитель подготавливает и направляет органу по сертификации документы системы менеджмента качества и затребованный им объем исходной информации.

Часть 3

Организация проведения аудита

12. После представления заявителем документов и требуемой информации орган по сертификации назначает группу по аудиту, которая будет проводить аудит системы менеджмента качества.

Группа по аудиту состоит из одного или нескольких аудиторов в зависимости от величины предприятия или от других условий (например, сложность технологических процессов, сложность продукции и др.).

В группу по аудиту могут включаться аудиторы-стажеры и, при необходимости, эксперты по сертификации продукции, эксперты по сертификации услуг, эксперты в области метрологии, эксперты в области стандартизации.

Группа формируется таким образом, чтобы ее члены в совокупности обладали базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологии производства.

В состав группы по аудиту не включаются представители заявителя, представители сторон, заинтересованных в результатах сертификации, а также специалисты, которые ранее оказывали предприятию консалтинговые услуги по созданию системы менеджмента качества.

Состав группы по аудиту должен быть утвержден руководителем органа по сертификации и согласован с заявителем.

13. Один из аудиторов группы по аудиту назначается руководителем органа по сертификации в качестве руководителя группы по аудиту, в соответствии с критериями стандарта SM SR EN 19011 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента". Руководитель группы по аудиту должен обеспечить соблюдение требований к проведению аудита и руководство планом аудита.

14. Заявитель вправе отклонить с убедительным обоснованием кандидатуру любого члена группы по аудиту. В этом случае в состав группы по аудиту включается другой специалист.

Часть 4

Анализ документов системы менеджмента качества

15. Анализ документов системы менеджмента качества проводится для определения их соответствия требованиям стандарта SM SR EN ISO 9001.

При необходимости орган по сертификации может командировать к заявителю своего представителя для сбора на месте дополнительной информации.

Одновременно с анализом исходных документов и информации, поступивших от заявителя, группа по аудиту может организовать сбор и анализ дополнительной информации о качестве продукции из независимых источников (органов надзора, обществ потребителей и др.).

16. Анализ документов завершается оформлением акта, в котором формулируется вывод о возможности проведения аудита системы менеджмента качества.

Акт подписывается руководителем группы по аудиту и аудиторами, проводившими оценку. Акт составляется в двух экземплярах. Один экземпляр остается в орган по сертификации, второй передается заявителю.

17. При отрицательных результатах оценки в акте указываются несоответствия документов системы менеджмента качества с требованиями стандарта SM SR EN ISO 9001.

После устранения несоответствий заявитель может повторно направить материалы, необходимые для оценки системы менеджмента качества.

Часть 5

Подготовка к проведению аудита на месте

18. Для проведения аудита руководитель группы по аудиту разрабатывает план аудита. Для разработки плана аудита руководитель группы по аудиту может привлекать аудиторов и экспертов из состава группы по аудиту. С планом аудита должны быть ознакомлены все члены группы.

План аудита и дата проведения аудита доводится до сведения предприятия и согласовывается с ним.

Возражения предприятия против каких-либо пунктов из плана аудита должны быть доведены до сведения руководителя группы по аудиту. Разногласия разрешаются до начала проведения аудита между руководителем группы по аудиту и представителем руководства предприятия, имеющим соответствующие полномочия.

План аудита должен быть гибким, допускать изменения в приоритетности аудитируемых процессов системы менеджмента качества в зависимости от информации, полученной в ходе аудита.

Форма плана аудита – в соответствии с приложением № 3.

19. При проведении аудита каждому аудитору выделяются конкретные структурные подразделения аудитируемого предприятия и конкретные процессы системы менеджмента качества. Обязанности распределяются руководителем группы по аудиту и согласовываются с членами группы по аудиту.

20. Рабочие документы подготавливаются аудиторами под руководством руководителя группы по аудиту. При подготовке к аудиту могут использоваться также типовые формы, имеющиеся в органе по сертификации.

В число рабочих документов включаются:

- перечни контрольных вопросов для аудита процессов системы менеджмента качества (обычно подготавливают аудиторы в соответствии с распределением обязанностей, с учетом специфики аудитируемого предприятия и требований применяемого технического регламента);

- бланки регистрации несоответствий.

Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и любых записей до завершения аудита.

Члены группы по аудиту должны обеспечивать в любой момент сохранность в условиях безопасности тех документов, которые содержат конфиденциальную информацию или информацию, являющуюся собственностью аудитируемого предприятия.

Часть 6

Проведение аудита на месте

21. Аудит на месте начинается с предварительного совещания проводимой руководителем группы по аудиту с участием членов группы по аудиту, руководства и главных специалистов аудитируемого предприятия.

Целями предварительного совещания являются:

- подтверждение возможности реализации плана аудита;

- краткое изложение используемых методов и процедур аудита;

- установление официальных процедур взаимосвязи между членами группы по аудиту и руководством аудитируемого предприятия;

- обсуждение возникших вопросов.

На предварительном совещании руководитель группы по аудиту должен:

- представить членов группы по аудиту с описанием их ролей;

- сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания группы по аудиту и руководства аудитируемого предприятия;

- кратко ознакомить с методами и процедурами, применяемыми при проведении аудита;

- информировать аудитируемое предприятие, что свидетельства аудита будут основаны на выборках доступной информации и поэтому в аудите присутствует элемент неопределенности;

- подтвердить официальные каналы связи между группой по аудиту и аудитируемым предприятием;

- подтвердить язык, используемый в ходе аудита;

- сообщить о порядке информирования аудитируемого предприятия о ходе аудита;

- подтвердить соблюдение группой по аудиту требований конфиденциальности;

- подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для группы по аудиту;

- ознакомить с правилами составления акта;

- информировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

- информировать о системе рассмотрения апелляций по порядку проведения аудита или по выводам аудита.

22. В ходе аудита руководитель группы по аудиту периодически информирует аудитируемое предприятие о ходе аудита.

Члены группы по аудиту должны периодически обмениваться информацией и оценивать результаты наблюдений. Руководитель группы по аудиту, при необходимости, может перераспределять выполняемые функции аудиторов.

Ежедневно в конце рабочего дня руководитель группы по аудиту должен проводить рабочие совещания членов группы по аудиту.

Информация, полученная в ходе аудита, свидетельствующая о наличии непосредственного риска нарушения требований к качеству продукции, к производственным процессам или производственной среде, немедленно доводится до сведения руководства аудитируемого предприятия.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, руководитель группы по аудиту докладывает о причинах этого в орган по сертификации и руководству аудитируемого предприятия для определения дальнейших действий: корректировки плана аудита, изменения области аудита или прекращения аудита.

23. Группа по аудиту собирает и проверяет информацию, касающуюся области аудита, включая информацию о взаимодействии структурных подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации могут быть использованы:

- интервью с работниками аудитируемого предприятия;

- собственные наблюдения аудиторов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;

- данные обратной связи от потребителей;

- документы системы менеджмента качества, такие как политика и цели в области качества, руководство по качеству, планы по качеству, стандарты предприятия (технологические процессы), положения, инструкции, техническая и нормативная документация, договоры и др.;

- документы, содержащие данные о процессах системы менеджмента качества (записи), такие как акты по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

- данные анализа результативности системы менеджмента качества;

- результаты оценки поставщиков.

Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на ее объективность, непротиворечивость и адекватность.

24. Полученная и проверенная информация по аудиту или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита для получения выводов аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие системы менеджмента качества аудитируемого предприятия с критериями аудита.

Члены группы по аудиту должны совместно анализировать получаемые выводы по ходу аудита.

Свидетельства аудита должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были аудитированы. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

25. В ходе аудита системы менеджмента качества все обнаруженные отклонения от требований стандарта SM SR EN ISO 9001 и документов системы менеджмента качества предприятия должны быть рассмотрены и классифицированы группой по аудиту на значительные и малозначительные несоответствия, в зависимости от их вида, влияния на качество, а также является ли несоответствие единичным случаем, систематической ошибкой или несоблюдением требований.

Значительное несоответствие – это отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо требования системы менеджмента качества либо другое отклонение от требования к системе менеджмента качества, устранение которого потребует изменения организационной структуры предприятия, больших материальных затрат, длительного времени или которое существенно повлияет на безопасность и качество продукции.

Малозначительное несоответствие – это упущение в выполнении установленных требований либо другое отклонение от требования на систему менеджмента качества, устранение которого не приводит к изменению организационной структуры предприятия, большим материальным затратам и которое может быть устранено в процессе работы группы по аудиту или в течение месяца с момента выявления.

Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом системы менеджмента качества) дает основание для перевода их в значительное несоответствие.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным видам принимает руководитель группы по аудиту.

26. Несоответствия регистрируются в бланках регистрации несоответствий. Исправления в бланках не допускаются.

Форма бланка регистрации несоответствий – в соответствии с приложением № 4.

27. Группа по аудиту официально представляет руководству аудитируемого предприятия зарегистрированные несоответствия, при этом возможно обсуждение и рассмотрение аргументов предприятия по поводу зарегистрированных несоответствий.

Если предприятие устранит несоответствия, о чем представит свидетельства во время работы группы по аудиту, группа по аудиту снимает такие несоответствия. Количество снятых несоответствий фиксируется в акте, но не учитывается при принятии решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия.

Если несоответствия были подтверждены группой по аудиту свидетельствами, представитель руководства аудитируемого предприятия ставит свою подпись на бланках с несоответствиями.

Предприятие проводит анализ причин несоответствий и разрабатывает план корректирующих действий.

В случае возникновения затруднений у предприятия при планировании корректирующих действий в период аудита, орган по сертификации вправе предоставить дополнительно одну неделю (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы.

При наличии замечаний к плану корректирующих действий орган по сертификации извещает об этом аудитируемое предприятие, которое после этого в течение недели проводит доработку плана.

Срок, отведенный в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать:

- 12 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии одного и более значительных несоответствий;

- 5 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии только малозначительных несоответствий.

Если в орган по сертификации не представлен план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен.

Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только с подачи повторной заявки на сертификацию.

28. До проведения заключительного совещания группа по аудиту проводит следующее:

- анализирует выводы аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита;

- анализирует выявленные несоответствия;

- подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия системы менеджмента качества;

- обсуждает последующие действия (например, проведение периодического аудита).

29. Заключительное совещание проводится под руководством руководителя группы по аудиту.

На заключительном совещании должны присутствовать: руководство, главные специалисты аудитируемого предприятия и члены группы по аудиту. На совещании руководитель группы по аудиту доводит до участников совещания результаты аудита, представляет выводы по аудиту системы менеджмента качества.

Заключительное совещание должно проводиться с ведением протокола.

Часть 7

Подготовка, утверждение и рассылка акта аудита

30. Результаты аудита, выводы и рекомендации группа по аудиту составляет в форме акта аудита. Требования к акту аудита – в соответствии с SM SR EN ISO 19011. Форма акта аудита – в соответствии с приложением № 5.

Руководитель группы по аудиту несет ответственность за подготовку и содержание акта аудита.

31. Акт аудита подписывается руководителем и членами группы по аудиту и представляется для ознакомления и подписи руководителю аудитируемого предприятия или его представителю.

Акт аудита составляется в двух экземплярах. Один экземпляр акта аудита передается аудитируемому предприятию, второй – органу по сертификации.

Часть 8

Рассмотрение результатов аудита и принятие

решения о выдаче сертификата соответствия

32. Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии системы менеджмента качества установленным требованиям является отсутствие несоответствий или выполнение/невыполнение аудитируемым предприятием корректирующих действий в согласованные сроки и признание/непризнание органом по сертификации их результативности.

33. Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества принимает руководитель органа по сертификации на основании акта аудита и результатов корректирующих действий.

Руководитель органа по сертификации не должен участвовать в аудите.

34. При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат и регистрирует его в реестре органа по сертификации.

Срок действия сертификата соответствия системы менеджмента качества устанавливается до трех лет.

Форма сертификата соответствия – в соответствии с приложением № 6, правил заполнения сертификата соответствия – в соответствии с приложением № 7.

35. Одновременно с оформлением сертификата соответствия орган по сертификации и аудитируемое предприятие заключают договор на проведение периодического аудита.

Часть 9

Периодический аудит сертифицированной

системы менеджмента качества

36. Орган по сертификации проводит периодический аудит сертифицированной системы менеджмента качества в течение всего срока действия сертификата, чтобы установить, что обладатель сертификата соответствия продолжает выполнять требования сертификации.

Периодический аудит проводится группой по аудиту, сформированной органом по сертификации.

37. Периодический аудит проводится планово и, при необходимости, внепланово.

38. Периодичность планового периодического аудита устанавливается органом по сертификации, но не чаще одного раза в год.

39. Внеплановый периодический аудит проводится в следующих случаях:

- при поступлении информации о претензиях к безопасности и качеству продукции;

- при внесении существенных изменений в документы системы менеджмента качества, в конструкторской, технологической и нормативной документации, организационную структуру предприятия и других изменений, влияющих на стабильность безопасности и качества продукции.

40. План периодического аудита разрабатывается руководителем группы по аудиту, утверждается руководителем органа по сертификации и должен быть совместимым с процедурой сертификации системы менеджмента качества.

41. Результаты периодического аудита в течение двух недель после его окончания оформляются актом периодического аудита, который подписывается руководителем группы по аудиту, утверждается руководителем органа по сертификации и направляется предприятию.

42. На основании результатов периодического аудита и с учетом анализа информации о сертифицированной системе менеджмента качества орган по сертификации может сохранить действие, приостановить действие или аннулировать сертификат соответствия.

43. Решение о сохранении действия сертификата соответствия принимается в случае положительных результатов по всем заданиям программы и (или) анализа информации о сертифицированной системе менеджмента качества.

44. Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается, если выявленные несоответствия обладатель сертификата соответствия может устранить с помощью корректирующих действий, согласованных с органом по сертификации.

Приостановление действия сертификата соответствия производится в случае:

- получения и подтверждения информации о несоблюдении требований к безопасности и качеству изготавливаемой продукции;

- неинформирования обладателем сертификата соответствия органа по сертификации об изменении структуры предприятия, области применения системы менеджмента качества, юридического адреса предприятия;

- несоблюдения правил использования сертификата соответствия;

- отказа обладателя сертификата соответствия от проведения периодического аудита сертифицированной системы менеджмента качества.

45. После того как корректирующие действия были выполнены и их результаты являются удовлетворительными орган по сертификации принимает решение о возобновлении действия сертификата соответствия.

46. Решение об аннулировании сертификата соответствия принимается в случаях, когда:

- корректирующие действия не были выполнены или они не эффективны;

- обладатель сертификата не соблюдает свои договорные обязательства;

- обладатель сертификата соответствия прекращает свою деятельность.

47. Принятое органом по сертификации решение направляется обладателю сертификата соответствия и Национальному органу по оценке соответствия.

Информация о приостановлении действия или аннулировании сертификата соответствия орган по сертификации доводит также до сведения органов государственного надзора и других заинтересованных сторон.

Глава V

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН В ПРОЦЕССЕ

СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

48. Ответственность и обязанности аудитора, руководителя группы по аудиту и аудитируемого предприятия – в соответствии с SM SR EN ISO 19011.

49. Предприятие, система менеджмента качества которого была сертифицирована по требованиям органа по сертификации должна обеспечить ему возможность доступа во все зоны, к персоналу, к записям, которые касаются рекламаций и разрешений конфликтных ситуаций, а также последующих корректирующих действий, выполненных в соответствии с требованиями стандарта SM SR EN ISO 9001.

Глава VI

ПОРЯДОК РЕСЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

50. Ресертификация проводится с целью подтверждения, что система менеджмента качества соответствует нормативным требованиям, после истечения срока действия или аннулирования сертификата.

51. Предприятие, заявляющее ресертификацию системы менеджмента качества, подает заявку в орган по сертификации за три месяца до истечения срока действия сертификата соответствия или после его аннулирования.

52. Порядок проведения ресертификации – в соответствии с главой IV.