Приказ N 630 от 23.07.2024 об организации государственных закупок товаров и услуг для нужд системы здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

об организации государственных закупок товаров

и услуг для нужд системы здравоохранения

№ 630  от  23.07.2024

 (в силу 26.07.2024) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 321-324 ст. 597 от 26.07.2024

* * *

В целях обеспечения медицинских учреждений товарами и услугами, централизованно закупленными посредством Центра по государственным централизованным закупкам в здравоохранении из средств государственного бюджета и средств обязательного медицинского страхования, включая медикаменты, медицинские устройства и другие медицинские изделия для реализации государственных и специальных программ, в соответствии с Постановлением Правительства № 1128/2016 о Центре по государственным централизованным закупкам в здравоохранении, а также Положением об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства № 148/2021,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Положение о порядке установления и утверждения потребности в централизованно закупаемых товарах и услугах для публичных медико-санитарных учреждений и органов государственной власти/учреждений, в том числе оказывающих медицинские и социальные услуги, согласно приложению № 1;

2) Положение о порядке установления и утверждения потребности в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения для реализации государственных и специальных программ, согласно приложению № 2;

3) План действий по закупке товаров и услуг для публичных медицинских учреждений и публичных властей/учреждений, включая те, которые предоставляют медицинские и социальные услуги, а также по закупке лекарств, медицинских устройств и других медицинских изделий для реализации национальных и специальных программ, согласно приложению № 3.

2. Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении, государственные медицинские учреждения, Департамент политики в области общественного здравоохранения и чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, Генеральный департамент политики в области интегрированных медицинских услуг, Департамент политики в области лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент политики бюджета и медицинского страхования, Финансово-административный департамент, Служба национальных программ Министерства здравоохранения будут руководствоваться в своей деятельности по организации процесса планирования, закупки и распределения лекарственных средств, медицинских устройств и других медицинских изделий для удовлетворения потребностей системы здравоохранения в строгом соответствии с положениями настоящего приказа.

3. Руководителям государственных медицинских учреждений обеспечить разработку и представление потребностей в товарах и услугах для нужд системы здравоохранения в Министерство здравоохранения и Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении, соблюдая сроки, утвержденные в приложении № 3.

4. Приказ Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты № 859/2020 об организации государственных закупок лекарственных средств, медицинских устройств и других медицинских изделий признать утратившим силу.

5. Приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

6. Контроль за исполнением положений настоящего приказа возложить на государственных секретарей.

Приложение № 1

к Приказу министра здравоохранения

№ 630 от 23 июля 2024 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке установления и утверждения потребности в централизованно

закупаемых товарах и услугах для публичных медико-санитарных

учреждений и органов государственной власти/учреждений, в

том числе оказывающих медицинские и социальные услуги

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о порядке установления и утверждения потребностей в лекарственных средствах, медицинских устройствах и других медицинских изделиях для государственных медицинских учреждений и государственных органов/учреждений, включая те, которые предоставляют медицинские и социальные услуги (далее – Положение), устанавливает порядок определения потребностей в товарах и услугах, процедуру их представления в Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении (далее – ЦГЦЗЗ) для утверждения и проведения централизованных государственных закупок.

2. Целью настоящего Положения является более эффективное использование финансовых средств, имеющихся для удовлетворения потребностей системы здравоохранения, путем централизованных закупок товаров и услуг, которое основывается на:

а) анализе и планировании, в целях обеспечения наличия товаров и услуг, необходимых для ухода за пациентами, оптимизации запасов, предотвращения переизбытка товаров и услуг или отсутствия определенных лекарств или продуктов;

b) определении фактических потребностей учреждений-бенефициаров в товарах и услугах;

c) использовании стандартных формул для оценки потребностей в товарах и услугах с поправкой на коэффициент их использования, период поставки и безопасные запасы;

d) реальном определении потребностей в товарах и услугах, предназначенных для учреждений-бенефициаров;

e) отслеживании фактического потребления в сравнении с предварительными расчетами для выявления отклонений и корректировки будущих прогнозов;

f) рациональном, экономичном и эффективном использовании государственных ресурсов;

g) обеспечении честности и прозрачности государственных закупок товаров и услуг в секторе здравоохранения;

h) своевременной (в сроки) закупке товаров и услуг, необходимых учреждениям-бенефициарам.

3. Целью настоящего Положения является установление методологии и порядка определения, разработки и утверждения потребностей в товарах и услугах, необходимых учреждениям-бенефициарам, а также проведения процедур государственных закупок, обеспечивающих доступ пациентов к эффективному, безопасному и высококачественному лечению.

4. Основные понятия:

товары и услуги - все товары и услуги, включенные в перечни, утвержденные ЦГЦЗЗ, согласно п.6 приложения № 3 к Постановлению Правительства № 1128/2016;

учреждение-бенефициар (получатель) - государственные учреждения здравоохранения и/или органы государственной власти/учреждения, в том числе предоставляющие медицинские и социальные услуги, которые получают товары и услуги через централизованные закупки ЦГЦЗЗ;

стандартизированные формы - электронный (word, excel, ect.) или печатный документ, содержащий пустые строки, для каждой категории товаров, которые должны быть заполнены учреждениями-бенефициарами (получателями).

II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

5. Руководители учреждений-бенефициаров несут ответственность за установление, разработку и представление потребностей товаров и услуг в ЦГЦЗЗ в соответствии с настоящим Положением.

6. Для определения потребности в необходимых товарах и услугах руководитель учреждения-бенефициара организует работу Комитета по организационным фармакотерапевтическим формам (далее - Комитет), в состав которого входят в обязательном порядке: заместитель директора по медицинской части, фармацевт шеф, врачи согласно профилю учреждения-бенефициара, а также другие сотрудники по умолчанию.

7. Заместитель директора по медицинской части разрабатывает институциональные правила/положение для определения потребностей учреждения-получателя в товарах и услугах;

8. Фармацевт шеф должен осуществлять мониторинг потребления товаров и услуг, отслеживая фактическое потребление в сравнении со сметой, чтобы выявить отклонения и скорректировать будущие прогнозы.

9. Специалисты учреждения-бенефициара будут сотрудничать в процессе установления потребностей в товарах и услугах, а также в регулярном пересмотре утвержденных списков.

10. Задачами Комитета являются:

- сбор данных: анализ потребления товаров и услуг за предыдущие периоды с учетом сезонных колебаний и особых событий;

- оценка тенденций: учет тенденций в области общественного здравоохранения, внедрение новых товаров и услуг и изменения в рекомендациях по лечению;

- расчет потребностей: использование стандартных формул для оценки потребностей в товарах и услугах с поправкой на коэффициент использования, период поставки и резервные запасы.

- утверждение потребностей;

- мониторинг потребления: отслеживание фактического потребления в сравнении со сметой для выявления отклонений и корректировки будущих прогнозов.

- представление перечня товаров и услуг на утверждение руководителю учреждения.

11. ЦГЦЗЗ, являясь центральным закупочным органом, ответственным за проведение централизованных закупочных процедур, исполняет следующие задачи до начала централизованной процедуры закупок:

- рассылка стандартных форм учреждениям-бенефициарам, утвержденных ЦГЦЗЗ;

- рассмотрение стандартных форм, заполненных учреждениями-бенефициарами, и установление потребностей в товарах и услугах в централизованном порядке;

- утверждение перечней товаров и услуг (по каждой категории).

III. УСТАНОВЛЕНИЕ. РАЗРАБОТКА И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ

ПОТРЕБНОСТЕЙ ТОВАРОВ И УСЛУГ

12. В целях для установления потребностей в товарах и услугах ЦГЦЗЗ направляет учреждениям циркуляр/письмо о представлении потребностей в товарах и услугах и следующие стандартные формы для заполнения:

а) предварительно составленный список по каждой категории товаров и услуг;

b) сопроводительное письмо с указанием суммы, выделенной на закупку необходимых товаров и услуг.

13. Комитет, исходя из возложенных на него задач, формирует документы, перечисленные в пункте 12, и предоставляет их на утверждение руководителю учреждения.

14. В случае отсутствия в типовых формах, направленных ЦГЦЗЗ, отдельных товаров и услуг из перечня необходимых Комитет формирует дополнительные перечни (по каждой категории товаров отдельно), заполняя для этого типовые формы, направленные ЦГЦЗЗ.

15. При определении перечня товаров и услуг, необходимых учреждению, Комитет обязуется руководствоваться:

1) методологией оценки потребностей, основанной на анализе VEN/ABC, утвержденной Приказом министра здравоохранения № 68/2012 о проведении анализ VEN/ABC;

2) спектром услуг, оказываемых учреждением;

3) национальным перечнем основных жизненно необходимых лекарственных средств;

4) национальными клиническими протоколами и национальными рекомендациями, утвержденными министром здравоохранения;

5) Государственным реестром лекарственных средств;

6) институциональным фармакотерапевтическим формуляром.

16. Для определения количественных потребностей в каждом отдельном товаре и услуге учитываются следующие переменные:

1) среднегодовое потребление по каждому отдельному товару, выведенное из среднего потребления за предыдущие годы (темпы исполнения контрактов на государственные закупки), среднее количество, необходимое для лечения одного пациента, спектр услуг, предоставляемых учреждением-получателем на одного пациента по каждому заболеванию, количество пациентов, ожидаемое в следующем управленческом году (с учетом распространенности и заболеваемости диагностируемых и/или лечащихся заболеваний на уровне учреждения-получателя);

2) если для партии лекарственного средства имеются аналоги/заменители, разрешенные в Республике Молдова, будут учитываться минимальные упаковки лекарственных средств, разрешенных в Республике Молдова (в качестве эталона будут использоваться лекарственные средства, включенные в Национальный каталог цен производителей лекарственных средств на момент определения потребности);

3) при необходимости, дополнительные соглашения об увеличении количества товаров, заключенные на основании договоров о государственных закупках и (или) государственных закупках с низкой стоимостью, в результате увеличения потребности в таких товарах. В целях повышения степени точности процесса количественного определения потребностей необходимо проверить причину закупки дополнительного количества товаров, например:

- отсутствие запасов лекарственных средств с аналоговым терапевтическим действием в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением контрактов законтрактованными хозяйствующими субъектами (будет учитываться период неисполнения/ненадлежащего исполнения контрактов);

- некачественное планирование потребности в лекарственных средствах в предыдущие годы в связи с недооценкой необходимого количества лекарственных средств;

- непредвиденный рост заболеваемости, одной или нескольких болезней;

4) при необходимости, дополнительные соглашения о сокращении количества лекарственных средств, заключенные в рамках договоров о государственных закупках. В целях повышения точности определения количественных потребностей в лекарственных средствах проверяется причина сокращения первоначально заключенного контракта:

- неправильное планирование потребности в лекарственных средствах на предыдущие управленческие годы в результате завышения количества необходимых лекарственных средств;

- резкое снижение темпов заболеваемости, одной или нескольких болезней.

17. Руководители учреждений-бенефициаров осуществляют все необходимые меры для представления в ЦГЦЗЗ потребностей в товарах и услугах, бюджета, выделенного на закупку запрашиваемых товаров и услуг, и информации об источнике финансового покрытия в сроки, указанные в стандартных формах, представленных ЦГЦЗЗ. Бюджетные ассигнования выделяются для каждой категории товаров и услуг и соотносятся с общей сметной стоимостью. В случае представления потребностей по дополнительным спискам учреждения-бенефициары указывают бюджет, выделенный по каждому списку (по каждой категории товаров и услуг отдельно).

IV. УТВЕРЖДЕНИЕ ПЕРЕЧНЕЙ ТОВАРОВ И УСЛУГ И ЗАПУСК

ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ ПРОЦЕДУРЫ ЗАКУПОК

18. После получения потребностей от учреждений-бенефициаров ЦГЦЗЗ тщательно изучает представленные потребности в свете предыдущих процедур закупок, уровня исполнения контрактов на закупки, заключенных в предыдущие годы, и т.д.

19. На момент проведения экспертизы, в обоснованных/аргументированных случаях (например: технические характеристики товаров, включенных в потребности, нарушают один или несколько принципов, регулирующих отношения в сфере государственных закупок, как указано в ст.7 Закона № 131/2015 о государственных закупках; отсутствие в заявках требований к качеству товаров, включенных в потребности; отсутствие в заявках требований к качеству товаров, включенных в потребности, одного или нескольких принципов, регулирующих отношения в сфере государственных закупок, как указано в ст.7 Закона № 131/2015 о государственных закупках; отсутствие соответствующих предложений по товарам, включенным в потребности, в результате организации не менее двух процедур государственных закупок в отчетном году или за последние 2-3 года; запрашиваемое количество меньше минимального количества, имеющегося во вторичной упаковке запрашиваемого товара; запрашиваемое количество значительно выше количества, полученного по тому же товару в рамках договоров о государственных закупках, заключенных в предыдущие годы, и т. д.) ЦГЦЗЗ возвращает учреждению-бенефициару представленные списки с потребностями на товары и услуги с указанием возражений.

20. Учреждения-бенефициары пересматривают потребности в товарах и услугах в соответствии с возражениями ЦГЦЗЗ и повторно представляют информацию в установленные сроки.

21. После завершения процесса изучения потребностей, представленных учреждениями-бенефициарами, ЦГЦЗЗ утверждает списки товаров (по каждой категории товаров) и включает их в процедуры закупок.

22. Исходя из перечней товаров, утвержденных количественных потребностей и общей предполагаемой стоимости (по каждой категории товаров и услуг отдельно), ЦГЦЗЗ применяет одну из процедур государственных закупок, предусмотренных Законом № 131/2015 о государственных закупках.

23. При необходимости ЦГЦЗЗ может привлекать консультантов, специалистов и экспертов в конкретной области предмета закупки в соответствии с положениями Положения о деятельности рабочей группы в сфере государственных закупок, утвержденного Постановлением Правительства № 10/2021.

24. Во время проведения процедур по государственным закупкам допускаются антибактериальные лекарственные средства для системного применения, не зарегистрированные (не авторизованные) в Республике Молдова и онкологические лекарственные средства (противоопухолевые), не зарегистрированные (не авторизованные) в Республике Молдова, на основании Сертификата GMP (надлежащая производственная практика), извлеченного из базы данных EUDRA GMDP, и/или на основании доказательств их авторизации хотя бы в одной из следующих стран: США, Канада, Швейцария, Великобритания, Япония, Австралия или в одной из стран Европейской экономической зоны. В случае отсутствия предложений/оферт допускается закупка вышеуказанных лекарственных средств на основании доказательства их авторизации в стране происхождения и Сертификата GMP (надлежащая производственная практика) производителя.

[Пкт.24 в редакции Приказа МЗ N 438 от 16.05.2025, в силу 23.05.2025]

24¹. Экономический оператор, законтрактованный для поставки биоаналогического лекарственного средства (биосимиляра), вследствие проведения процедур по государственным закупкам обязан предоставить в адрес Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сертификат качества данного лекарства, выданный одной из лабораторий контроля качества лекарственных средств, которая является частью сети лабораторий контроля качества лекарственных средств Европейской Комиссии или лаборатории по контролю лекарственных средств, прекалифицированных ВОЗ, которые включают параметры качества согласно ICH Q6, за исключением лекарственных средств, место производства которых было проинспектировано одной из стран-членов PIC/S, подтвержденный сертификатом GMP, выданным регулирующими органами из этой страны.

[Пкт.24¹ введен Приказом МЗ N 438 от 16.05.2025, в силу 23.05.2025]

25. В должным образом обоснованных случаях (чрезвычайное положение, чрезвычайная ситуация в области здравоохранения, отсутствие аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке, отсутствие на рынке лекарственных средств, разрешенных в Республике Молдова) к процедурам публичных закупок допускаются лекарственные средства, не разрешенные в Республике Молдова, которые сопровождаются следующими документами:

а) подтверждение авторизации предлагаемого лекарственного средства Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) или одним из национальных компетентных органов в области лекарственных средств стран-членов Европейского экономического пространства или органами по регулированию безопасных лекарственных средств, входящих в Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH), или подтверждение авторизации предлагаемого лекарственного средства в стране происхождения;

b) Сертификат GMP, извлеченный из базы данных EUDRA GMDP, или, в случае медикаментов, которые подлежат государственному профилактическому контролю (с проверкой партии по партии): Модуль 3 досье в формате DTC/CTD, который должен быть представлен Агентству лекарств и медицинских изделий на этапе подачи заявки на получение разрешения на импорт не авторизованных в Республике Молдова медикаментов.

[Пкт.25 изменен Приказом МЗ N 438 от 16.05.2025, в силу 23.05.2025]

26. Список обязательных документов для представления на авторизацию импорта не авторизованных в Республике Молдова медикаментов установлен Приказом министра здравоохранения № 395/2024 об утверждении Положения по авторизации импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова.

27. В рамках процедур государственных закупок медицинских изделий на момент открытия предложений принимаются только медицинские изделия, зарегистрированные в Республике Молдова (включенные в Государственный реестр медицинских изделий).

28. В случае возникновения в течение финансового года дополнительных потребностей в товарах учреждение-получатель принимает следующие меры:

а) если дополнительные необходимые товары уже были законтрактованы на соответствующий отчетный год для учреждения-получателя, оно изучит возможность заключения соглашений о дополнительном увеличении в соответствии с положениями статьи 76 Закона № 131/2015 о государственных закупках, с информированием ЦГЦЗЗ и законтрактованного экономического оператора. Впоследствии учреждение-бенефициар включит в свой запрос в ЦГЦЗЗ разницу между дополнительными потребностями в товарах и количеством товаров, принятых законтрактованными экономическими операторами, для включения в соглашения о дополнительном увеличении;

b) если требуемые товары не были законтрактованы на этот финансовый год для учреждения-бенефициара, оно должно представить в ЦГЦЗЗ дополнительные потребности в товарах в соответствии с моделью, утвержденной ЦГЦЗЗ.

29. Для удовлетворения дополнительных потребностей в товарах и услугах ЦГЦЗЗ может организовывать дополнительные процедуры закупок в соответствии с положениями нормативных актов.

30. В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения договорных условий экономическими операторами, с которыми заключен договор, учреждения-бенефициары уведомляют об этом ЦГЦЗЗ.

V. ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

31. В отклонении от п.24, в случае процедур закупки антибиотиков (как авторизованных, так и неавторизованных в Республике Молдова) на 2025 год, приоритет будут иметь предложения на медикаменты, сопровождаемые доказательствами их авторизации хотя бы в 1 (одной) из следующих стран: США, Канада, Швейцария, Великобритания, Япония, Австралия или одной из стран Европейской экономической зоны или сертификатом GMP, извлеченным из базы данных EUDRA GMDP.

[Пкт.31 изменен Приказом МЗ N 438 от 16.05.2025, в силу 23.05.2025]

31¹. Во время проведения процедур по государственным закупкам для 2028 года и после допускаются антибактериальные лекарственные средства для системного применения (как авторизованные, так и не авторизованные в Республике Молдова), на основании Сертификата GMP, извлеченного из базы данных EUDRA GMDP, и/или на основании доказательств их авторизации хотя бы в одной из следующих стран: США, Канада, Швейцария, Великобритания, Япония, Австралия или в одной из стран Европейской экономической зоны.

[Пкт.31¹ введен Приказом МЗ N 438 от 16.05.2025, в силу 23.05.2025]

VI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

32. Учреждения-бенефициары обязаны соблюдать сроки, указанные ЦГЦЗЗ, в противном случае товары и услуги не будут включены в централизованную процедуру закупок.

33. Руководитель учреждения несет ответственность за точность и достоверность данных в списках товаров и услуг, представленных в ЦГЦЗЗ.

Приложение № 2

к Приказу Министерства здравоохранения

№ 630 от 23 июля 2024 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке установления и утверждения потребности в лекарствах, медицинских

изделиях и другой продукции медицинского назначения для реализации

государственных и специальных программ, согласно приложению

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение устанавливает порядок установления и утверждения потребности в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения для реализации Государственных и Специальных программ.

2. Порядок установления и утверждения потребности в лекарствах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения для реализации Государственных и Специальных программ включает в себя следующие этапы:

а) оценка и утверждение годовой потребности государственными и ведомственными медицинскими учреждениями, бенефициарами лекарств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения для реализации Государственных и Специальных программ согласно списку к настоящему Положению;

b) подача потребностей и предварительного бюджета в Центр по централизованным государственным закупкам в сфере здравоохранения (далее – ЦЦГЗ), согласно стандартным формам ЦЦГЗ;

c) подтверждение ЦЦГЗ потребностей в медикаментах, медицинских изделиях и других медицинских товарах и утверждение Министерством здравоохранения выделенного бюджета;

d) обеспечение процесса закупок потребностей в медикаментах, медицинских изделиях и других медицинских товарах для реализации Национальных и Специальных программ ЦЦГЗ.

II. ОЦЕНКА ПОТРЕБНОСТЕЙ

3. Ответственные за определение ежегодных потребностей в медикаментах, медицинских изделиях и других медицинских товарах в рамках Национальных и Специальных программ – это государственные и ведомственные медицинские учреждения, предоставляющие лечение в рамках упомянутых программ.

4. При определении перечня необходимых товаров и услуг публичные медико-санитарныe учреждения и ведомственные учреждения, указанные в пункте 3, обязаны руководствоваться:

а) методологией оценки потребностей, основанной на анализе VEN/ABC, утвержденной Приказом министра здравоохранения 68/2012 о проведении анализа VEN/ABC;

b) спектром услуг, предоставляемых учреждением;

c) национальным перечнем основных жизненно необходимых лекарственных средств;

d) национальными клиническими протоколами и национальными рекомендациями, утвержденными министра здравоохранения;

e) Государственным Реестром лекарственных средств;

5. Государственные и ведомственные медицинские учреждения анализируют и устанавливают информацию о ежегодном числе получателей (пациентов, случаев) медикаментов, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения, аргументируя количество исходя из специфики Национальной или Специальной программы.

6. При определении потребностей в количественном порядке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения должны учитываться следующие переменные:

1) период, выбранный для оценки/планирования;

2) схемы лечения в соответствии с Национальными клиническими протоколами и национальными рекомендациями, утвержденными министром здравоохранения;

3) количество пациентов, находящихся на лечении на момент оценки, в соответствии со схемами лечения;

4) количество новых пациентов, подлежащих включению в лечение в расчетный период;

5) средняя продолжительность выполнения заказа на закупку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения - период с момента оценки количества, необходимого для закупки, до даты получения материальных ценностей; в качестве ориентира для оценки будет рассматриваться опыт закупок на национальном уровне за последние два года (согласно международной практике, средняя продолжительность цикла закупок составляет 6 месяцев);

6) запас, необходимый для надлежащего функционирования системы снабжения бенефициаров лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения;

7) запасы товаров, имеющихся на дату составления сметы, в разбивке по позициям;

8) количество лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения, на которые уже заключен договор закупки, и срок поставки товаров, отдельно по каждой позиции, с указанием их количества и срока годности;

9) соотношение между запрашиваемым бюджетом и имеющимся бюджетом.

7. В случае включения в Национальные или Специальные программы новых лекарственных препаратов, медицинских изделий или диагностических технологий в соответствии с Национальными клиническими протоколами, стандартами и/или диагностическими алгоритмами, утвержденными нормативными актами, оценка/планирование потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и другой продукции медицинского назначения будет осуществляться в соответствии с планом перехода на новые схемы.

8. Для оценки необходимого бюджета на закупку рассчитанных объемов (количества) используются цены последних закупок, а в случае их отсутствия - средние цены на местном фармацевтическом рынке. В случае отсутствия информации о цене единицы запрашиваемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения на местном рынке, следует обратиться к международным источникам по ценам на основные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения

9. Публичные медико-санитарныe учреждения и ведомственные учреждения, указанные в пункте 3, после завершения разработки потребностей в лекарственных средствах, медицинских изделиях и других продуктах в соответствии с каждой программой, предоставляют ЦГЦЗЗ следующую информацию:

a) письмо в свободной форме с сообщением о предоставлении годовых потребностей;

b) потребность (список) в товарах согласно стандартной форме ЦГЦЗЗ;

c) пояснительные записки, по запросу ЦГЦЗЗ, включая детальное обоснование по каждой представленной позиции;

d) проект годового плана распределения медикаментов, медицинских устройств и другой продукции медицинского назначения

10. Документация, упомянутая в п.9 настоящего Положения, должна быть обязательно подписана руководителем медицинского учреждения-получателя.

III. УТВЕРЖДЕНИЕ ПОТРЕБНОСТЕЙ И БЮДЖЕТНЫХ АССИГНОВАНИЙ

НА ЛЕКАРСТВА, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ И ДРУГУЮ

ПРОДУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

11. Для утверждения потребностей в медикаментах, медицинских устройствах и других медицинских продуктах для каждой программы создается Рабочая группа в рамках ЦГЦЗЗ (далее – Рабочая группа), в состав которой могут быть включены представители:

- Министерства здравоохранения;

- государственных медицинских учреждений;

- кафедр Государственного университета медицины и фармацевтики "Николае Тестемицану".

12. Рабочая группа утверждает список и количество медикаментов, медицинских устройств и других медицинских продуктов, которые затем направляются на одобрение в Министерство здравоохранения. Сметная сумма на закупку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой медицинской продукции должна быть связана с запланированным бюджетом на год управления. В случае если запланированный бюджет не покрывает закупку предполагаемых объемов, перерасчет должен предусматривать сбалансированную корректировку объемов для обеспечения непрерывного лечения полным ассортиментом лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других медицинских изделий.

13. Запрашиваемая сумма для закупки медикаментов, медицинских устройств и других медицинских продуктов должна соответствовать запланированному бюджету на текущий год. Если запланированный бюджет не покрывает покупку запрашиваемых количеств, перерасчет должен предусматривать сбалансированное корректирование количества чтобы обеспечить непрерывное лечение с полным спектром медикаментов, медицинских устройств и других медицинских продуктов.

14. Министерство здравоохранения после получения информации о потребностях, утвержденной Рабочей группой, созданной в соответствии с пунктом 11, утверждает бюджет для реализации Национальных и Специальных программ и направляет в ЦГЦЗЗ утвержденный/валидированный пакет документов:

a) список медикаментов, медицинских устройств и других медицинских продуктов с информацией о наименовании продукта, дозировке/концентрации, фармацевтической форме, способе применения, единице измерения, количестве, законтрактованном в предыдущем году, оставшемся на текущий момент, цене и оценочной сумме/бюджете, критериях приемлемости продуктов (технические и сертификационные спецификации), требования к сроку поставки на уровне центра, сроку годности при поставке и количеству партий поставки (с указанием месяца и, при необходимости, даты);

b) проект годового плана распределения медикаментов, медицинских устройств и других медицинских продуктов;

c) пояснительные записки (отдельно для списка и плана распределения), включая детальное обоснование по каждой предоставленной позиции.

IV. УСЛОВИЯ ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

15. Обязательные требования для закупки лекарственных средств в рамках Национальных и Специальных программ:

1) предоставление сертификата надлежащей производственной практики (GMP) препарата, выданного в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), ВОЗ или Федерального управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), заверенные копии, как указано в нормативно-правовой базе;

2) в случае лекарственных препаратов, включенных в список переквалифицированных лекарственных препаратов (https://extranet.who.int/pqweb/medicines/finishedpharmaceutical-products/prequalified), предоставление следующих документов (на момент поставки лекарственного препарата):

a) Сертификат на выпуск партии, выданный национальным контрольным органом страны происхождения;

b) Сертификат соответствия, выданный производителем, и протокол испытаний и исследований, проведенных производителем, подтверждающий качество продукта;

c) Сертификат происхождения продукта (с подтверждением того, что линия производства лекарственного средства соответствует линии, указанной в Перечне переквалифицированных лекарственных средств и линии, предложенной в рамках процедуры государственных закупок, соответственно).

3) в случае процедур по государственным закупкам вакцин, в дополнение к требованиям, установленным настоящим Положением, обязательным является предоставление Сертификата GMP, извлеченного из базы данных EUDRA GMDP, и/или на основании доказательств их авторизации хотя бы в одной из следующих стран: США, Канада, Швейцария, Великобритания, Япония, Австралия или в одной из стран Европейской экономической зоны.

[Пкт.15 изменен Приказом МЗ N 438 от 16.05.2025, в силу 23.05.2025]

15¹. Экономический оператор, законтрактованный для поставки биоаналогического лекарственного средства (биосимиляра), вследствие проведения процедур по государственным закупкам обязан предоставить в адрес Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сертификат качества данного лекарства, выданный одной из лабораторий контроля качества лекарственных средств, которая является частью сети лабораторий контроля качества лекарственных средств Европейской Комиссии или лаборатории по контролю лекарственных средств, прекалифицированных ВОЗ, которые включают параметры качества согласно ICH Q6, за исключением лекарственных средств, место производства которых было проинспектировано одной из стран-членов PIC/S, подтвержденный сертификатом GMP, выданным регулирующими органами из этой страны.

[Пкт.15¹ введен Приказом МЗ N 438 от 16.05.2025, в силу 23.05.2025]

16. Если лекарственные средства, запрашиваемые для лечения, не зарегистрированы в Государственной номенклатуре лекарственных средств, они будут включены в список лекарственных средств, запрашиваемых для приобретения, при соблюдении одного из требований к лекарственным средствам, не разрешенным в Республике Молдова:

1) подтверждение наличия лекарственного средства в списке предварительно квалифицированных лекарственных средств (https://extranet.who.int/pqweb/medicines/finishedpharmaceutical-products/prequalified) или подтверждение авторизации предлагаемого лекарственного средства Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) или одним из компетентных национальных органов по лекарственным средствам стран-членов Европейского экономического пространства или Органами по регулированию безопасных лекарственных средств, входящих в Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH) или доказательством авторизации предложенного лекарственного средства в стране происхождения;

или

2) подтверждение разрешения на предлагаемый лекарственный препарат Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) или одним из национальных компетентных органов по лекарственным средствам стран-членов Европейской экономической зоны или органами по регулированию безопасных лекарственных средств, входящих в Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH);

или

3) наличие Сертификата GMP, извлеченного из базы данных EUDRA GMDP, или, в случае лекарственных средств, которые подлежат предварительному государственному контролю (с проверкой по каждой серии): Модуль 3 досье в формате DTC/CTD, который должен быть представлен Агентству лекарственных средств и медицинских устройств на этапе подачи заявки на получение разрешения на импорт неавторизованных в Республике Молдова лекарственных средств.

[Пкт.16 изменен Приказом МЗ N 438 от 16.05.2025, в силу 23.05.2025]

17. Для закупки допускаются только лекарства с остаточным сроком годности на момент поставки на центральный уровень программ в области здравоохранения не менее 80% для продуктов со сроком годности до 2 лет и не менее 60% для продуктов со сроком годности более 2 лет. В обоснованных случаях учреждения-бенефициары могут допустить поставку лекарств со сроком годности (остаточным на момент доставки), меньшим, чем указано, но не менее 6 месяцев.

18. В рамках процедур государственных закупок медицинских устройств на этапе открытия предложений допускаются только медицинские устройства, зарегистрированные в Республике Молдова (включенные в Государственный реестр медицинских устройств).

19. Закупка и поставка лекарств, медицинских устройств и других медицинских продуктов планируется и осуществляется таким образом, чтобы исключить возникновение критических ситуаций, таких как:

1) нехватка лекарств, медицинских устройств и других медицинских продуктов на центральном и местном уровнях;

2) товары с истекшим или сокращенным сроком годности;

3) запасы в количествах, превышающих оценочные потребности и возможности потребления, в пределах срока годности и т.д.

V. ОРГАНИЗАЦИЯ ЗАКУПОК И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ

ТОВАРОВ ДЛЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

20. ЦГЦЗЗ обеспечивает процесс закупок в соответствии с условиями, изложенными в Плане действий по государственным закупкам лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения, привлекая специалистов из специализированных комиссий Министерства здравоохранения и государственных учреждений здравоохранения-бенефициаров, и будет ежемесячно отчитываться перед Службой национальных программ о ходе процесса закупок.

21. Если сумма, необходимая для закупок, превышает выделенный бюджет, ЦГЦЗЗ уведомляет Министерство здравоохранения с целью пересмотра выделенного бюджета или корректировки потребностей.

22. Государственные и ведомственные медицинские учреждения, указанные в пункте 3, пересматривают потребности (и соответствующие требования к их закупке) в лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и/или другой медицинской продукции, предназначенной для реализации Национальных и Специальных программ, при условии, что они соответствуют пределам выделенного бюджета.

23. Временное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения (до распределения по другим учреждениям здравоохранения), поставляемых хозяйствующими субъектами, осуществляется в учреждениях здравоохранения, в которых работают члены специализированных комиссий или другие субъекты/учреждения, при этом организация и обеспечение распределения возлагается на руководителя учреждения или субъект/учреждение, назначенное министерством и/или ЦГЦЗЗ. Распределение, при необходимости и перераспределение, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения осуществляется на основании нормативных актов, издаваемых Министерством здравоохранения, при этом проект Д представляется специализированными комиссиями в соответствующие управления Министерства здравоохранения.

24. На этапе поставки товаров в учреждения здравоохранения, ответственные за управление, руководитель учреждения обеспечивает надлежащую организацию процесса приема товаров, исходя из критериев приемлемости и условий, представленных в конкурсе, предусмотренных в приложении к заключенному договору о закупках.

VI. МОНИТОРИНГ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

25. Учет лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения осуществляется каждым учреждением здравоохранения, получающим товар.

26. Специализированные комиссии Министерства здравоохранения по профилю должны:

а) определить форму отчетности по каждой программе;

б) ежемесячно запрашивать у руководителей государственных/ведомственных учреждений здравоохранения, участвующих в программе, информацию об использовании лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой медицинской продукции;

в) обобщать полученную информацию на ежемесячной основе и ежеквартально представлять ее в Службу национальных программ и соответствующие управления Министерства здравоохранения, сопровождая информационной запиской.

27. Руководители государственных/ведомственных медицинских учреждений, предоставляющих лечение в рамках национальных и специальных программ, обеспечивают:

a) систематизацию ежемесячных данных об использовании лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой медицинской продукции в рамках соответствующей программы;

b) предоставление ежемесячно собранных данных в специализированную комиссию Министерства здравоохранения.

28. Служба национальных программ и управления соглано профилю Министерства здравоохранения будут:

a) ежеквартально получать сводную информацию от специализированных комиссий, сопровождаемую информационными записками;

б) анализировать данные и принимать необходимые меры для оптимизации рационального использования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и другой продукции медицинского назначения в рамках соответствующих программ.

VII. ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

29. В отклонении от подпункта 3) п.15, в случае процедур закупки антибиотиков для системного применения (как авторизованных, так и неавторизованных в Республике Молдова) на 2025 год, приоритет будут иметь предложения на медикаменты, сопровождаемые сертификатом GMP, выданным государством-членом PIC/S, или сертификатом GMP, извлеченным из базы данных EUDRA GMDP.

Приложение

к Положению о порядке установления и утверждения потребности

в  лекарствах,  медицинских  изделиях  и  другой  продукции

медицинского назначения для реализации государственных

и специальных программ, согласно приложению

СПИСОК

Национальных и Специальных программ, для реализации которых закупаются

лекарства, медицинские устройства и другие медицинские продукты за счет

государственного бюджета через Министерство здравоохранения

1. Национальная программа по профилактике и контролю инфекций ВИЧ/СПИД и сексуально передаваемых инфекций

2. Национальная программа по контролю туберкулеза

3. Национальная программа по иммунизации

4. Национальная программа по борьбе с вирусными гепатитами B, C и D

5. Национальная программа по психическому здоровью

6. Программа по слухопротезированию

7. Национальная программа по профилактике и контролю сахарного диабета

8. Национальная программа по трансфузионной безопасности и самострахованию страны продуктами крови

9. Национальная программа по трансплантации

10. Национальная программа по контролю рака

11. Национальная программа по сексуальному и репродуктивному здоровью и правам

12. Национальная программа по мониторингу и борьбе с антибактериальной резистентностью

13. Национальная программа по редким заболеваниям

14. Специальная программа по лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

15. Специальная программа по лечению анаболическими и андрогенными стероидами

Приложение № 3

к Приказу Министерства здравоохранения

№ 630 от 23 июля 2024 г.

ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ

по централизованным закупкам лекарств, медицинских изделий

и другой продукции медицинского назначения