Приказ N 445 от 03.06.2026 oб утверждении Типового положения об организации и функционировании лабораторий в системе здравоохранения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
П Р И К А З
об утверждении Типового положения об организации и
функционировании лабораторий в системе здравоохранения
№ 445 от 03.06.2026
(в силу 02.08.2026)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 291-293 ст. 526 от 02.07.2026
* * *
В соответствии с мерами по развитию институционального потенциала и повышению качества медицинских услуг, предусмотренными Национальной стратегией здравоохранения "Здоровье 2030", утвержденной Постановлением Правительства № 387/2023, а также на основании пункта 9 подпункта 11) Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 148/2021,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Типовое положение об организации и функционировании лабораторий в системе здравоохранения (медицинских лабораторий и испытательных лабораторий в области общественного здоровья) согласно приложению.
2. Поставщикам лабораторных услуг независимо от формы собственности и организационно-правовой формы обеспечить внедрение положений настоящего Положения и приведение внутренних документов в соответствие с новыми нормативными требованиями.
3. Признать утратившим силу Приказ министра здравоохранения № 184/2016 о модернизации и реорганизации лабораторной службы Государственной службы надзора за общественным здоровьем.
4. Настоящий приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на государственных секретарей.
| МИНИСТР | Емил ЧЕБАН |
| № 445. Кишинэу, 3 июня 2026 г. | |
Приложение
к Приказу МЗ № 445/2026 г.
ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
об организации и функционировании лабораторий
в системе здравоохранения
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Типовое положение об организации и функционировании лабораторий в системе здравоохранения (далее - Положение) устанавливает цели, миссию, основные задачи, функции, права и ответственность лабораторий в системе здравоохранения (далее - лаборатории).
2. Целью настоящего Положения является определение организационной, функциональной и процедурной основы деятельности лабораторий в системе здравоохранения для эффективного, безопасного и соответствующего установленным требованиям осуществления всех видов их деятельности.
3. К лабораториям в системе здравоохранения относятся:
3.1. медицинские лаборатории;
3.2. испытательные лаборатории в области общественного здоровья.
4. В своей деятельности лаборатории руководствуются Законом об охране здоровья № 411/1995, Законом № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем, Стандартом организации и функционирования лабораторий в системе здравоохранения, приказами и распоряжениями министра здравоохранения, а также настоящим Положением и иными нормативными актами в соответствующей области.
5. Деятельность лабораторий осуществляется на принципах профессионализма, ответственности, конфиденциальности, соблюдения прав пациента/бенефициара и обеспечения качества лабораторных услуг.
Глава II
ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРИЙ
6. Лабораторная деятельность поставщиков государственных медицинских услуг (государственных медицинских учреждений и бюджетных организаций) и частных поставщиков подлежит санитарной авторизации в соответствии с Законом № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем, Законом № 411/1995 об охране здоровья, Приказом № 28/2019 об утверждении Классификатора видов экономической деятельности Молдовы, если объект и деятельность соответствуют требованиям Санитарного регламента о гигиенических требованиях для поставщиков медицинских услуг, утвержденного Постановлением Правительства № 4/2026, и аккредитации в соответствии с Законом № 552/2001 об оценке и аккредитации в в системе здравоохранения
[Пкт.6 в редакции Приказа Министерства здравоохранения N 601 от 16.07.2026, в силу 23.08.2026]
7. Требования к организации лабораторной деятельности устанавливаются в соответствии со Стандартом организации и функционирования лабораторий в системе здравоохранения, утвержденным приказом министра здравоохранения.
Глава III
МИССИЯ, ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ПРАВА ЛАБОРАТОРИЙ
8. Миссией лабораторий в системе здравоохранения является проведение лабораторных исследований биологических материалов человека с использованием специфических методов и технологий в целях содействия диагностике, лечению и профилактике заболеваний, а также защита здоровья населения посредством предоставления высококачественных лабораторных услуг, ориентированных на профилактику и эффективное реагирование в области общественного здоровья.
9. Основными задачами лабораторий являются:
9.1. проведение лабораторных исследований в соответствии с областью компетенции;
9.2. управление потоком образцов и результатов исследований с обеспечением их прослеживаемости и целостности;
9.3. обеспечение качества лабораторных исследований посредством применения валидированных методов и процедур;
9.4. эффективное управление лабораторными ресурсами (персоналом и материальными средствами);
9.5. соблюдение требований биологической безопасности и биозащиты при осуществлении лабораторной деятельности;
9.6. информирование о происшествиях и несоответствиях, возникающих в процессе лабораторной деятельности.
10. Лаборатории имеют следующие права:
10.1. пользоваться возможностями непрерывного обучения и специализированной профессиональной подготовки в целях актуализации технических компетенций и освоения новых методик работы и требований безопасности;
10.2. вносить предложения по корректировке или совершенствованию рабочих процессов с целью повышения эффективности деятельности;
10.3. запрашивать внешние консультации или экспертную помощь по вопросам интерпретации и применения стандартов качества;
10.4. предлагать обновление стандартных операционных процедур для обеспечения соответствия стандартам аккредитации и оптимизации технической эффективности;
10.5. запрашивать пополнение запасов материалов и оборудования при необходимости, в том числе в чрезвычайных ситуациях и непредвиденных обстоятельствах;
10.6. участвовать в определении приоритетов распределения ресурсов в зависимости от объема и значимости выполняемой деятельности;
10.7. запрашивать доступ к информации и данным, необходимым для эффективного осуществления межведомственного сотрудничества;
10.8. предлагать инициативы или совместные проекты, направленные на совершенствование деятельности лаборатории;
10.9. осуществлять свою деятельность в оптимальных условиях труда, обеспечивающих охрану здоровья, физическую безопасность и доступ к соответствующей технической инфраструктуре в соответствии с требованиями эргономики и биобезопасности;
10.10. быть обеспеченными средствами индивидуальной защиты и необходимыми ресурсами для осуществления деятельности в условиях полной биологической безопасности.
Глава IV
ФУНКЦИИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЛАБОРАТОРИЙ
11. Функциями лабораторий являются:
11.1. планирование и координация деятельности, включая установление режима работы и распределение обязанностей между персоналом, участвующим в диагностическом процессе и надзоре в области общественного здоровья;
11.2. разработка и соблюдение стандартных операционных процедур и внутренних протоколов для каждого вида исследований или анализов, выполняемых в лаборатории;
11.3. валидация результатов лабораторных исследований с обеспечением их точности и достоверности до передачи бенефициарам или учреждениям;
11.4. обеспечение информационного обмена посредством эффективного взаимодействия с внутренними и внешними партнерами;
11.5. обеспечение лаборатории оборудованием, реактивами, расходными материалами и иными материальными средствами, а также контроль их использования для обеспечения непрерывности деятельности;
11.6. управление и постоянное обновление запасов, планирование закупок и проверка продукции при приемке с целью обеспечения целостности и соответствия материалов, используемых в лабораторной деятельности;
11.7. обеспечение технического обслуживания и периодической проверки оборудования для гарантирования его надлежащего функционирования и безопасности лабораторных процессов;
11.8. организация обучения и непрерывной оценки персонала посредством программ первичной и периодической подготовки по стандартным операционным процедурам, управлению рисками и требованиям аккредитации в целях формирования культуры качества и обеспечения соответствия национальным и международным стандартам;
11.9. установление и поддержание сотрудничества с другими внутренними подразделениями и внешними учреждениями, деятельность которых связана с работой лаборатории;
11.10. осуществление постоянного обмена техническими данными и информацией с партнерскими учреждениями в целях гармонизации рабочих процессов, оптимизации методик анализа и обеспечения достоверности результатов исследовательской деятельности;
11.11. разработка и актуализация планов безопасности и биологической безопасности в соответствии с национальными требованиями и международными стандартами;
11.12. проверка и техническое обслуживание оборудования и помещений лаборатории для обеспечения безопасных условий труда и защиты образцов и персонала;
11.13. обеспечение целостности и прослеживаемости документации лаборатории посредством стандартизированного ведения всех записей с гарантией доступности и конфиденциальности данных;
11.14. внедрение программ внутреннего контроля качества и активное участие в схемах внешней оценки качества для постоянного подтверждения технической компетентности;
11.15. оптимизация операционных процессов с целью повышения диагностической эффективности и непрерывного улучшения качества услуг в системе здравоохранения и в области общественного здоровья;
11.16. мониторинг соблюдения стандартных операционных процедур и реализация незамедлительных корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий;
11.17. выявление операционных рисков и разработка стратегий их минимизации с обеспечением непрерывности деятельности и безопасности лабораторных процессов;
11.18. внедрение новых технологий и методологий, способствующих модернизации деятельности лаборатории;
11.19. внедрение, мониторинг и постоянное совершенствование внутренней системы менеджмента качества;
11.20. сотрудничество с другими подразделениями и учреждениями, а также участие в научно-исследовательской деятельности и клинических исследованиях.
12. Лаборатории имеют следующие обязанности:
12.1. соблюдать установленные сроки обработки образцов и выдачи результатов лабораторных исследований, обеспечивая поддержку бенефициаров в интерпретации данных и предоставляя специализированные консультации;
12.2. обеспечивать прослеживаемость процессов и доступность данных;
12.3. обеспечивать конфиденциальность персональных данных, включая все промежуточные рабочие данные, соблюдая профессиональную тайну и гарантируя целостность информации;
12.4. незамедлительно сообщать об инцидентах или несоответствиях, связанных с безопасностью персонала и образцов;
12.5. внедрять новые технологии и методологии, способствующие модернизации деятельности лаборатории;
12.6. вносить данные, полученные в результате лабораторной деятельности, в информационную систему, используемую учреждением;
12.7. подготавливать периодические и (или) оперативные отчеты о деятельности лаборатории в установленные сроки и по утвержденным формам;
12.8. поддерживать профессиональные отношения, основанные на принципах этики, как внутри лаборатории, так и во взаимодействии с внешними партнерами.
Глава VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
13. Каждая лаборатория в зависимости от вида осуществляемой деятельности разрабатывает собственное Положение об организации и функционировании, которое утверждается руководителем учреждения.
14. Изменения и дополнения в настоящее Положение вносятся в случае внесения изменений в законодательство, изменения функций либо наступления иных обстоятельств, имеющих значение для его применения.