Ordin nr.445 din 03.06.2026 cu privire la aprobarea Regulamentului-tip de organizare şi funcţionare a laboratoarelor din domeniul sănătăţii

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la aprobarea Regulamentului-tip de organizare şi

funcţionare a laboratoarelor din domeniul sănătăţii

nr. 445  din  03.06.2026

 (în vigoare 02.08.2026) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 291-293 art. 526 din 02.07.2026

* * *

În conformitate cu măsurile privind dezvoltarea capacităţilor instituţionale şi creşterea calităţii serviciilor medicale prevăzute în Strategia naţională de sănătate "Sănătatea 2030", aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.387/2023, precum şi în temeiul pct.9 sbpct. 11) din Regulamentul cu privire la organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.148/2021,

ORDON:

1. Se aprobă Regulamentul-tip de organizare şi funcţionare a laboratoarelor din domeniul sănătăţii (laboratoare medicale şi laboratoare de încercări din domeniul sănătăţii publice), conform anexei.

2. Prestatorii de servicii de laborator, indiferent de tipul de proprietate şi forma juridică de organizare, vor asigura implementarea prevederilor regulamentului şi aducerea în concordanţă a documentelor interne la noile reglementări.

3. Se abrogă Ordinul Ministrului Sănătăţii nr.184/2016 cu privire la modernizarea şi reorganizarea serviciului de laborator al SSSSP.

4. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

5. Controlul executării prezentului ordin se atribuie secretarilor de stat.

Anexă

la Ordinul MS

nr.445/2026

REGULAMENTUL-TIP

DE ORGANIZARE ŞI FUNCŢIONARE A LABORATOARELOR

DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul-tip de organizare şi funcţionare a laboratoarelor din domeniul sănătăţii (în continuare – Regulament) stabileşte scopul, misiunea, sarcinile de bază, atribuţiile, drepturile şi responsabilităţile laboratoarelor din domeniul sănătăţii (în continuare – laboratoare).

2. Scopul prezentului Regulament este definirea cadrului organizatoric, funcţional şi procedural al laboratoarelor din domeniul sănătăţii pentru desfăşurarea eficientă, sigură şi conformă a tuturor activităţilor acestuia.

3. Laboratoarele din domeniul sănătăţii includ:

3.1. laboratoare medicale;

3.2. laboratoare de încercări din domeniul sănătăţii publice.

4. Laboratoarele se conduc în activitatea sa de Legea ocrotirii sănătăţii nr.411/1995, Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, Standardul de organizare şi funcţionare a laboratoarelor în sistemul de sănătate, ordinele şi dispoziţiile Ministrului Sănătăţii, precum şi de prezentul Regulament şi alte acte normative în domeniu.

5. Activitatea laboratoarelor se desfăşoară conform principiului profesionalismului, responsabilităţii, confidenţialităţii, respectării drepturilor pacientului/beneficiarului şi promovării calităţii serviciilor de laborator.

Capitolul II

ORGANIZAREA ACTIVITĂŢII LABORATOARELOR

6. Activitatea de laborator al prestatorului de servicii medicale publice (instituţiile medico-sanitare publice şi instituţiile bugetare) şi private se supune autorizării sanitare de funcţionare, în condiţiile Legii nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, Legii nr.411/1995 ocrotirii sănătăţii, Ordinului nr.28/2019 cu privire la aprobarea Clasificatorului Activităţilor din Economia Moldovei, în cazul în care obiectivul şi activitatea corespund cerinţelor Regulamentului sanitar privind condiţiile de igienă pentru prestatorii de servicii medicale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.4/2026 şi acreditării în condiţiile Legii nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate.

[Pct.6 în redacţia Ordinului Ministerului Sănătăţii nr.601 din 16.07.2026, în vigoare 23.08.2026]

7. Cerinţele organizării activităţii de laborator sunt stabilite în conformitate cu Standardul de organizare şi funcţionare a laboratoarelor în sistemul de sănătate aprobat prin ordinul ministrului sănătăţii.

CapitoluL III

MISIUNEA, SARCINILE DE BAZĂ ŞI DREPTURILE LABORATOARELOR

8. Laboratoarele din domeniul sănătăţii au ca misiune realizarea investigaţiilor de laborator asupra materialelor biologice umane, prin metode şi tehnici specifice, în scopul susţinerii diagnosticului, tratamentului şi prevenirii bolilor, precum şi protecţia sănătăţii populaţiei prin servicii de laborator de înaltă calitate, orientate spre prevenţie şi intervenţie eficientă în domeniul sănătăţii publice.

9. Sarcinile de bază ale laboratoarelor sunt:

9.1. efectuarea investigaţiilor de laborator în conformitate cu domeniul de competenţă;

9.2. gestionarea fluxului probelor şi al rezultatelor, cu asigurarea trasabilităţii şi integrităţii acestora;

9.3. asigurarea calităţii investigaţiilor de laborator, prin aplicarea metodelor şi procedurilor validate;

9.4. gestionarea eficientă a resurselor de laborator (personal şi bunuri materiale);

9.5. respectarea cerinţelor de biosiguranţă şi biosecuritate în desfăşurarea activităţilor de laborator;

9.6. raportarea incidentelor şi neconformităţilor apărute în activitatea de laborator.

10. Laboratoarele au următoarele drepturi:

10.1. să beneficieze de instruire continuă şi formare profesională de specialitate, în vederea actualizării competenţelor tehnice şi însuşirii noilor metodologii de lucru şi norme de siguranţă;

10.2. să propună ajustări sau îmbunătăţiri ale fluxului de lucru, în scopul creşterii eficienţei activităţii;

10.3. să solicite consultanţă sau expertiză externă pentru interpretarea şi aplicarea standardelor de calitate;

10.4. să propună actualizarea procedurilor operaţionale standardizate, în vederea asigurării conformităţii cu standardele de acreditare şi optimizării performanţei tehnice;

10.5. să solicite suplimentarea stocurilor de materiale şi echipamente, în caz de necesitate, inclusiv în situaţii de urgenţă şi circumstanţe neprevăzute;

10.6. să participe la stabilirea priorităţilor de alocare a resurselor, în funcţie de volumul şi importanţa activităţilor;

10.7. să solicite acces la informaţii şi date necesare pentru desfăşurarea eficientă a colaborărilor interinstituţionale;

10.8. să propună iniţiative sau proiecte comune pentru îmbunătăţirea activităţilor laboratorului;

10.9. să îşi desfăşoare activitatea în condiţii de muncă optime, care să asigure protecţia sănătăţii, integritatea fizică şi accesul la o infrastructură tehnică adecvată, conform normelor de ergonomie şi biosecuritate;

10.10. să fie asigurat cu echipament de protecţie şi cu resursele necesare pentru exercitarea activităţii în condiţii de deplină biosecuritate.

Capitolul IV

ATRIBUŢIILE ŞI RESPONSABILITĂŢILE LABORATOARELOR

11. Atribuţiile laboratoarelor sunt următoarele:

11.1. planificarea şi coordonarea activităţilor, inclusiv stabilirea programului de lucru şi alocarea responsabilităţilor pentru personalul implicat în procesul de diagnostic şi de supraveghere în sănătate publică;

11.2. elaborarea şi respectarea procedurilor operaţionale standardizate şi a protocoalelor interne pentru fiecare tip de test sau analiză efectuată în laborator;

11.3. validarea rezultatelor de laborator, asigurând acurateţea şi corectitudinea acestora înainte de comunicarea către beneficiari sau instituţii;

11.4. asigurarea fluxului informaţional prin comunicarea eficientă cu partenerii interni şi externi;

11.5. asigurarea cu echipamente, reactivi, consumabile şi alte bunuri materiale cu monitorizarea utilizării acestora, pentru a asigura continuitatea activităţilor;

11.6. gestionarea şi actualizarea permanentă a stocurilor, planificarea comenzilor şi verificarea produselor la recepţie, pentru a asigura integritatea şi conformitatea materialelor utilizate în activitatea de laborator;

11.7. asigurarea întreţinerii şi verificării periodice a echipamentelor, pentru a garanta funcţionarea corectă şi siguranţa proceselor de laborator;

11.8. instruirea şi evaluarea continuă a personalului prin programe de formare iniţială şi periodică privind procedurile operaţionale standardizate, gestionarea riscurilor şi cerinţele de acreditare, întru consolidarea unei culturi a calităţii şi asigurării conformităţii cu standardele naţionale şi internaţionale;

11.9. stabilirea şi menţinerea relaţiilor de cooperare cu alte departamente interne şi instituţii externe relevante pentru activitatea laboratorului;

11.10. realizarea schimbului constant de date tehnice şi informaţii cu instituţiile partenere, în scopul armonizării proceselor de lucru, optimizării metodologiilor de analiză şi garantării acurateţei rezultatelor activităţilor de cercetare;

11.11. întocmirea şi actualizarea planurilor de securitate şi biosiguranţă, conform cerinţelor naţionale şi standardelor internaţionale;

11.12. verificarea şi întreţinerea echipamentelor şi spaţiilor de laborator, pentru a asigura condiţii sigure de lucru şi protecţia probelor şi a personalului;

11.13. menţinerea integrităţii şi trasabilităţii documentelor laboratorului prin gestionarea standardizată a tuturor înregistrărilor, asigurând accesibilitatea şi confidenţialitatea datelor;

11.14. implementarea programelor de control intern al calităţii şi participarea activă la schemele de evaluare externă, în vederea validării constante a performanţelor tehnice;

11.15. optimizarea fluxurilor operaţionale, în scopul creşterii eficienţei diagnostice şi îmbunătăţirii continue a calităţii serviciilor din domeniul sănătăţii publice.

11.16. monitorizarea respectării procedurilor operaţionale standardizate şi implementarea acţiunilor corective imediate pentru remedierea neconformităţilor identificate;

11.17. identificarea riscurilor operaţionale şi elaborarea strategiilor de atenuare, asigurând continuitatea activităţii şi siguranţa proceselor de laborator;

11.18. implementarea tehnologiilor şi metodologiilor noi care contribuie la modernizarea activităţii laboratorului;

11.19. implementarea, monitorizarea şi actualizarea permanentă a sistemului intern de management al calităţii;

11.20. colaborarea cu alte departamente şi instituţii, precum şi implicarea în activităţi de cercetare şi studii clinice.

12. Laboratoarele au următoarele responsabilităţi:

12.1. să respecte termenele de procesare a probelor şi eliberare a rezultatelor de laborator, oferind suport beneficiarilor în interpretarea datelor şi consultanţă de specialitate;

12.2. să asigure trasabilitatea proceselor şi disponibilitatea datelor;

12.3. să asigure confidenţialitatea datelor cu caracter personal, inclusiv a tuturor datelor intermediare de lucru, protejând secretul profesional şi integritatea informaţiilor;

12.4. să raporteze imediat incidentele sau neconformităţile privind siguranţa personalului şi a probelor;

12.5. să implementeze tehnologii şi metodologii noi care contribuie la modernizarea activităţii laboratorului;

12.6. să includă datele generate din activităţile de laborator în Sistemul Informaţional utilizat de instituţie;

12.7. să elaboreze rapoartele periodice şi/sau operative privind activitatea de laborator, în termenele şi formatele stabilite;

12.8. să promoveze relaţii profesionale bazate pe etică atât în cadrul laboratorului şi cu partenerii externi.

Capitolul VI

DISPOZIŢII FINALE

13. Fiecare laborator, în funcţie de genul de activitate, elaborează propriul Regulament de organizare şi funcţionare, care se aprobă de către conducătorul instituţiei.

14. Modificările şi completările prezentului Regulament se efectuează în urma modificărilor legislative, a atribuţiilor sau altor modificări relevante.