Совместный N 1208/397-А от 23.12.2025 приказ о лекарствах и медицинских изделиях специального назначения, финансируемых из фондов обязательного медицинского страхования

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

НАЦИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СТРАХОВАЯ КОМПАНИЯ

СОВМЕСТНЫЙ ПРИКАЗ

о лекарствах и медицинских изделиях специального назначения,

финансируемых из фондов обязательного медицинского страхования

№ 1208/397-A  от  23.12.2025

 (в силу 26.12.2025) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 633-636 ст. 1135 от 26.12.2025

* * *

На основании Постановления Правительства № 874/2024 об утверждении Единой программы обязательного медицинского страхования (Официальный монитор Республики Молдова, 2024 г., № 556-559, ст.1005), пункта 9 подпункта 11) Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 148/2021 (Официальный монитор Республики Молдова, 2021, № 206-208 ст.346), и пункта 29 буквы с) Устава Национальной медицинской страховой компании, утвержденного Постановлением Правительства №156/2002 (Официальный монитор Республики Молдова, 2002 г., № 27-28, ст.232),

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить:

1.1. Положение о механизме финансирования из фондов обязательного медицинского страхования лекарств и медицинских изделий специального назначения, согласно приложению № 1.

1.2. Список международных непатентованных наименований лекарств и наименований медицинских изделий специального назначения, финансируемых из фондов обязательного медицинского страхования, согласно приложению № 2.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на г-на Иона Додона, генерального директора Национальной медицинской страховой компании, и г-на Иона Присэкару, государственного секретаря Министерства здравоохранения.

3. Приказ министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании № 333/67-А от 09.04.2025 о лекарствах специального назначения, финансируемых из фондов обязательного медицинского страхования (Официальный монитор Республики Молдова, 2025 г., № 179-182, ст.239), признать утратившим силу.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

Приложение № 1

к Приказу министра здравоохранения

и генерального директора НКМС

№ 1208/397-A oт 23 декабря 2025 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о механизме финансирования из фондов обязательного медицинского

страхования лекарств и медицинских изделий специального назначения

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о механизме финансирования из фондов обязательного медицинского страхования лекарств и медицинских изделий специального назначения (далее – Постановление) устанавливает:

1.1. порядок формирования, обновления и утверждения Списка лекарств и медицинских изделий специального назначения, именуемого далее "Позитивным списком", утверждённого приложением № 2 к настоящему Приказу;

1.2. процедуру заключения договоров, ведения учёта и представления отчётности об использовании лекарств и медицинских изделий специального назначения в Национальную Компанию Медицинского Страхования (далее – НКМС);

1.3. способ финансирования лекарств и медицинских изделий специального назначения из фондов обязательного медицинского страхования (далее – ФОМС);

2. В контексте настоящего Положения, лекарства и медицинские изделия специального назначения (далее – ЛМИСН) представляют собой препараты и медицинские изделия, применяемые для лечения тяжёлых, быстро прогрессирующих или редких заболеваний, для которых клинические данные обосновывают необходимость высокоспециализированных вмешательств и значительных затрат, не покрываемых обычными механизмами финансирования. Их финансирование осуществляется отдельно из ФОМС, дополнительно к медицинским услугам, предоставляемым в рамках специализированной амбулаторной медицинской помощи (САМП) и стационарной медицинской помощи (СМП), и строго в соответствии с показаниями, группами пациентов и клиническими условиями, установленными Позитивным списком.

3. Позитивный список состоит из:

3.1. Списка A - лекарственные средства специального назначения, финансируемые дополнительно к стоимости пролеченного случая в рамках СМП;

3.2. Списка B - лекарственные средства специального назначения, финансируемые дополнительно к глобальному бюджету в рамках САМП;

3.3. Списка C - медицинские изделия специального назначения, финансируемые дополнительно к глобальному бюджету в рамках САМП.

4. Государственные медико-санитарные учреждения (ГМСУ), отвечающие установленным требованиям, получают финансирование за ЛМИСН, включённые в Позитивный список, в зависимости от медицинских услуг, контрактированных с НКМС, следующим образом:

4.1. Республиканские ГМСУ, контрактируемые НКМС для оказания услуг в рамках САМП и СМП, получают финансирование ЛМИСН из Списка A, B и C.

4.2. Первичные и многопрофильные центры для лечения острого инсульта, утвержденные Приказом министра здравоохранения № 870/2023, в соответствии со Списком A, раздел 3.

4.3. Республиканские и муниципальные ГМСУ, контрактируемые НКМС для специализированных неонатологических услуг, в соответствии со Списком A, раздел 4.

5. Право на получение ЛМИСН имеют:

5.1. лица, застрахованные в системе обязательного медицинского страхования;

5.2. лица, не застрахованные в системе обязательного медицинского страхования - в пределах списка лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для лечения злокачественных онкологических и гематологических заболеваний, согласно положениям Единой программы обязательного медицинского страхования.

6. ГМСУ обязаны обеспечивать использование, управление и прослеживаемость ЛМИСН в строгом соответствии с настоящим Положением, национальными клиническими протоколами (далее – НКП) и действующими нормативными актами, неся ответственность за достоверность всех данных, предоставляемых в НКМС.

II. СОСТАВЛЕНИЕ, ОБНОВЛЕНИЕ И УТВЕРЖДЕНИЕ

ПОЗИТИВНОГО СПИСКА

7. Включение лекарственных средств и медицинских изделий в Позитивный список рассматривается в отношении категорий лечения, имеющих важное значение для здоровья населения, а именно:

7.1. лечение заболеваний, угрожающих жизни, или быстро развивающихся заболеваний, включая острые критические состояния, онкологические и гематологические заболевания с ускоренным прогрессированием;

7.2. лечение редких заболеваний, для которых доступны только специфические терапии со статусом орфанных и с доказанной эффективностью.

7.3. клинические ситуации, при которых отсутствуют эффективные терапевтические альтернативы или задержка лечения может привести к необратимым осложнениям, постоянной инвалидности или смерти;

7.4. терапевтические вмешательства, своевременное проведение которых значительно снижает риск смертности, инвалидности или развития тяжёлых осложнений, включая острый инсульт;

7.5. методы лечения, относящиеся к направлениям, признанным приоритетными в национальных стратегиях здравоохранения, а также в иных официальных документах Министерства Здравоохранения;

7.6. методы лечения, применение которых предполагает специфические затраты на одного пациента или на один эпизод оказания медицинской помощи, превышающие уровень, покрываемый тарифами, применяемыми к медицинским услугам (включая ожидаемые затраты соответствующей группы DRG). При этом экономическая оценка и анализ бюджетного воздействия указывают на необходимость отдельного финансирования для обеспечения финансовой устойчивости контрактируемых ГМСУ.

8. Включение лекарственных препаратов и медицинских изделий в позитивный список возможно при условии совокупного выполнения следующих критериев:

8.1. лекарственный препарат или медицинское изделие предназначен для лечения заболевания или клинического состояния, которое соответствует критериям медицинской значимости и экономико-финансовой необходимости, предусмотренным в пункте 7;

8.2. лекарственный препарат или медицинское изделие не финансируется из государственного бюджета в рамках национальных программ здравоохранения;

8.3. ЛМИСН авторизированно в Государственном регистре лекарств Республики Молдова или включено в Государственный реестр медицинских изделий;

8.4. лекарственное средство, на которое запрашивается финансирование, включено в соответствующий НКП или рекомендовано в международных клинических руководствах, основанных на доказательствах, разработанных авторитетными медицинскими организациями.

9. Заявки на включение лекарственного средства или медицинского изделия специального назначения в Позитивный список, а также заявки на расширение показаний для уже включенных ЛМИСН могут подаваться:

9.1. Министерством здравоохранения;

9.2. специализированными комиссиями при Министерстве здравоохранения (далее – Комиссии);

9.3. ГМСУ, заключившие договор с НКМС;

9.4. производителем лекарственного средства/медицинского изделия, владельцем регистрационного удостоверения или их уполномоченные представители (далее – экономический агент).

10. Заявка на включение в Позитивный список подается в НКМС и сопровождается формуляром PICO (пациент – вмешательство – сравнение (стандарт лечения) – результат), заполненным в соответствии с образцом, предусмотренным в приложении №1 к настоящему Положению.

11. После получения заявки и формуляра PICO, НКМС начинает оценку лекарственного средства/медицинского изделия в соответствии с положениями Постановления Правительства № 104/2022 об утверждении Положения о механизме включения медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, а также Приказа Министра здравоохранения и Генерального директора НКМС № 600/320-А/2015 о механизме включения лекарственных средств для компенсации из средств обязательного медицинского страхования.

12. В случае подачи заявок субъектами, указанными в подпунктах 9.1–9.3, по которым отсутствует досье, соответствующее требованиям, установленным нормативными актами, указанными в пункте 11, НКМС направляет экономическому агенту уведомление о необходимости предоставления досье для проведения анализа и оценки.

13. После предоставления полных досье и завершения технической оценки НКМС направляет в Совет по компенсируемым лекарственным средствам или Совет по компенсируемым медицинским изделиям, финансируемым из средств ФОМС (далее – Советы), отчеты по оценке и соответствующие рекомендации.

14. Каждый Совет рассматривает документацию и принимает решение о включении, исключении или изменении условий использования препаратов из Позитивного списка.

15. На основании решений Совета, в Позитивный список, утвержденный приложением № 2 к настоящему Приказу, вносятся соответствующие изменения.

16. Позитивный список пересматривается по мере необходимости, но не реже одного раза в два года, с учётом появления новых клинических доказательств, лекарственных препаратов/медицинских изделий - альтернатив с более высокой эффективностью, существенных изменений стоимости, финансового воздействия на бюджет либо приоритетов общественного здравоохранения. Пересмотр может повлечь сохранение, корректировку условий применения либо исключение отдельных позиций на основании критериев и процедур, применяемых при первоначальном включении.

17. Изменения, внесённые в Позитивный список, применяются:

17.1. как правило, начиная со следующего бюджетного года;

17.2. в течение текущего бюджетного года - в случаях, обоснованных клинической необходимостью либо терапевтической неотложностью, при условии подтверждения наличия финансовых ресурсов НКМС.

18. НКМС размещает обновленную версию Позитивного списка на официальном сайте и направляет ее контрактируемым ГМСУдля реализации.

III. ПРОЦЕДУРА ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОНТРАКТОВ НА ФИНАНСИРОВАНИЕ

ЛМИСН, ВКЛЮЧЁННЫХ В ПОЗИТИВНЫЙ СПИСОК

19. Финансирование ЛМИСН предоставляется исключительно ГМСУ, заключивших договор с НКМС и отнесенных к категориям учреждений, предусмотренных в п.4 Положения.

20. Для получения средств на следующий бюджетный год ГМСУ, имеющие право на финансирование, ежегодно подают соответствующую заявку в НКМС в период с 1 июня по 15 июля.

21. Заявка подается в электронном виде, подписывается руководителем ГМСУ и сопровождается типовым формуляром – таблицей № 1 и/или таблицей № 2 из приложения № 2 к настоящему Положению, содержащим следующую обязательную информацию:

21.1. международное непатентованное наименование (МНН), дозировка и лекарственная форма запрашиваемого препарата или, при необходимости, наименование медицинского изделия;

21.2. терапевтическая схема, применяемая в соответствии с НКП в САМП и/или СМП;

21.3. прогнозируемое количество пациентов, получавших лечение с применением запрашиваемого МНН в течение последних двух лет, либо, в случае лекарственных препаратов, не имеющих истории применения, – прогнозируемое количество пациентов, соответствующих установленным критериям подпункта 21.4;

21.4. клинически обоснованная оценка числа пациентов, подлежащих лечению в следующем бюджетном году;

21.5. расчет финансовых потребностей по каждому МНН/медицинскому изделию, определяемый на основании закупочных цен за предыдущий год, применяемой схемы лечения и количества пациентов, подлежащих лечению;

21.6. для препаратов из Списка А, разделы 1 и 2, применяемых в СМП, дополнительно заполняется таблица № 2, содержащая обоснование превышения стоимости лечения одного случая (более 100%) на основании бухгалтерских данных и отчетов о потреблении за предыдущий год.

22. НКМС рассматривает поданные документы в срок до 30 дней с даты их регистрации и рассчитывает необходимый бюджет на следующий бюджетный год, принимая во внимание объем финансовых средств, предусмотренных на эти цели в проекте закона о ФОМС.

23. Рабочая группа по координации процесса контрактирования поставщиков медицинских услуг в системе обязательного медицинского страхования при НКМС (далее – Рабочая группа) рассматривает объем прогнозируемого бюджета и устанавливает договорную стоимость по каждому ЛМИСН и по каждому поставщику.

24. В случае, если утвержденные бюджетные средства не позволяют обеспечить лечение прогнозируемого числа пациентов, ГМСУ по согласованию со специализированными комиссиями Министерства здравоохранения, утверждает внутренним приказом критерии отбора пациентов для включения на лечение. Применение данных критериев осуществляется на принципах единообразия и прозрачности.

25. В течение бюджетного года ГМСУ вправе обращаться с запросом о корректировке договорных объемов, предоставляя клиническое обоснование и данные о фактическом потреблении. Рассмотрение запроса и принятие соответствующего решения осуществляются рабочей группой с учетом клинического обоснования и наличия средств ФОМС.

IV. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ ПО ЛМИСН

26. ГМСУ обеспечивают раздельный учет каждого ЛМИСН.

27. В целях обеспечения полной прослеживаемости и эффективного управления запасами ЛМИСН, ГМСУ передают в НКМС следующие документы:

27.1. копии договоров на закупку ЛМИСН - после их подписания;

27.2. форму учета остатков ЛМИСН, имеющихся на начало бюджетного года, в соответствии с приложением № 3 к настоящему Положению;

27.3. электронные налоговые счета-фактуры, относящиеся к закупкам ЛМИСН, осуществляемым в текущем бюджетном году.

28. ГМСУ обеспечивает ежедневный учет движения ЛМИСН путем строгой регистрации поступлений, расходования и применения, что позволяет в любой момент представить оперативную информацию о запасах ЛМИСН в ГМСУ.

29. ГМСУ обеспечивает ведение учета использования ЛМИСН по каждому МНН/торговому наименованию/медицинскому изделию в электронном формате либо на бумажном носителе, который в обязательном порядке должен содержать следующие элементы:

29.1. IDNP, фамилию и имя пациента;

29.2. номер медицинской карты пациента (стационарного или амбулаторного);

29.3. полный диагноз и соответствующий код МКБ (Международная классификация болезней);

29.4. дату выписки пациента из ГМСУ, наименование и код DRG, соответствующие пролеченному случаю (в случае СМП);

29.5. в случае САМП – дату использования ЛМИСН;

29.6. количество лекарственного средства назначенного пациенту;

29.7. стоимость использованного количества в соответствии с ценами, установленными в договорах закупки;

29.8. количество медицинских изделий, выданных пациенту.

30. ГМСУ обеспечивает ежемесячную проверку правильности данных, внесенных в учетные регистры, ответственным лицом.

31. Администрация ГМСУ обязана обеспечить использование ЛМИСН в соответствии с положениями НКП, а также предотвращать:

31.1. неоправданное применение;

31.2. передозировку;

31.3. использование не по утвержденным показаниям.

32. ГМСУ обязано представлять в НКМС, в первые 10 рабочих дней месяца, следующего за отчетным периодом, сведения о потреблении ЛМИСН с приложением электронных налоговых счет‑фактур, оформленных в соответствии с типовыми формами, утвержденными Приказом Министра здравоохранения и Генерального директора НКМС № 1108/296‑A от 31.12.2024, а именно: форма № 1‑27/d - для лекарственных средств и форма № 1‑61/d - для медицинских изделий.

V. ОПЛАТА ЛМИСН

33. Договор на оказание медицинской помощи (предоставление медицинских услуг), заключенный с НКМС в рамках обязательного медицинского страхования и предусматривающий отдельное финансирование ЛМИСН, является юридическим основанием для их оплаты.

34. Оплата ЛМИСН осуществляется НКМС ретроспективно на основании следующих документов и условий:

34.1. подтвержденных ежемесячных отчетов;

34.2. правильно и полностью оформленных подтверждающих документов;

34.3. в пределах ежегодно закрепленных сумм для каждого учреждения здравоохранения.

35. В случае неиспользования утвержденных объемов, Рабочая группа вправе распорядиться:

35.1. перераспределением неиспользованных средств на другие ГМСУ, предоставляющие ту же категорию услуг;

35.2. пересмотром контрактного объема на следующий бюджетный год.

36. НКМС вправе отказать в оплате расходов, связанных с ЛМИСН, при выявлении любой из следующих ситуаций:

36.1. некорректная или неполная отчетность по расходу;

36.2. использование ЛМИСН не по утвержденным показаниям;

36.3. непредставление либо несвоевременное представление подтверждающих документов.

[Приложение N 2 изменено Совместным приказом МЗ и НМСК N 219/75 от 24.03.2026, в силу 27.03.2026]

[Приложение N 2 изменено Совместным приказом МЗ и НМСК N 219/75 от 24.03.2026, в силу 27.03.2026]