Ordin nr.1208/397-A din 23.12.2025 comun cu privire la medicamentele şi dispozitivele medicale cu destinaţie specială finanţate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII  ŞI COMPANIA

NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI ÎN MEDICINĂ

ORDIN COMUN

cu privire la medicamentele şi dispozitivele medicale

 cu destinaţie  specială  finanţate din  fondurile

asigurării obligatorii de asistenţă medicală

nr. 1208/397-A  din  23.12.2025

 (în vigoare 26.12.2025) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 633-636 art. 1135 din 26.12.2025

* * *

În temeiul Hotărârii Guvernului nr.874/2024 cu privire la aprobarea Programului unic al asigurării obligatorii de asistenţă medicală (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2024, nr.556-559, art.1005), pct.9 subpct.11) din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.148/2021 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2021, nr.206-208, art.346) şi pct.29 lit.c) din Statutul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.156/2002 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2002, nr.27-28, art.232),

ORDONĂM:

1. Se aprobă:

1.1. Regulamentul privind mecanismul de finanţare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală a medicamentelor şi dispozitivelor medicale cu destinaţie specială, conform anexei nr.1;

1.2. Lista denumirilor comune internaţionale de medicamente şi denumirilor de dispozitive medicale cu destinaţie specială, finanţate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.2.

2. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina dlui Ion Dodon, director general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină, şi dlui Ion Prisăcaru, secretar de stat al Ministerului Sănătăţii.

3. Ordinul ministrului sănătăţii şi directorului general al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină nr.333/67-A din 09.04.2025 cu privire la medicamentele cu destinaţie specială finanţate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2025, nr.179-182 art.239) se abrogă.

4. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Anexa nr.1

la Ordinul comun al ministrului sănătăţii

şi directorului general al CNAM

nr.1208/397-A din 23.12.2025

REGULAMENT

privind mecanismul de finanţare din fondurile asigurării

obligatorii de asistenţă medicală a medicamentelor

şi dispozitivelor medicale cu destinaţie specială

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul privind mecanismul de finanţare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală a medicamentelor şi dispozitivelor medicale cu destinaţie specială (în continuare – Regulament) stabileşte:

1.1. modul de formare, actualizare şi aprobare a Listei medicamentelor şi dispozitivelor medicale cu destinaţie specială, denumită în continuare Lista pozitivă, aprobată prin anexa nr.2 la prezentul ordin;

1.2. procedura de contractare, evidenţă şi raportare a utilizării medicamentelor şi dispozitivelor medicale cu destinaţie specială către Compania Naţională de Asigurări în Medicină (în continuare – CNAM);

1.3. modul de finanţare a medicamentelor şi dispozitivelor medicale cu destinaţie specială din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – AOAM);

2. În sensul prezentului Regulament, medicamentele şi dispozitivele medicale cu destinaţie specială (în continuare - MDMDS) sunt produse utilizate în tratamentul afecţiunilor severe, cu evoluţie rapidă sau rare, pentru care dovezile clinice justifică intervenţii de înaltă specializare şi costuri semnificative, ce nu pot fi acoperite prin mecanismele obişnuite de finanţare. Finanţarea acestora se acordă distinct, din fondurile AOAM, suplimentar serviciilor medicale contractate în asistenţă medicală specializată de ambulator (în continuare - AMSA) şi asistenţă medicală spitalicească (AMS), şi numai pentru indicaţiile, grupurile de pacienţi şi condiţiile clinice prevăzute în Lista pozitivă.

3. Lista pozitivă se structurează astfel:

3.1. Lista A– medicamente cu destinaţie specială finanţate suplimentar costului cazului tratat în cadrul AMS;

3.2. Lista B – medicamente cu destinaţie specială finanţate suplimentar bugetului global în cadrul AMSA;

3.3. Lista C – dispozitive medicale cu destinaţie specială finanţate suplimentar bugetului global în cadrul AMSA.

4. Instituţiile medico-sanitare publice (IMSP) eligibile primesc finanţare pentru produsele incluse în Lista pozitivă, în funcţie de serviciile medicale contractate cu CNAM, după cum urmează:

4.1. IMSP republicane, contractate de CNAM pentru acordarea serviciilor în cadrul AMSA şi AMS – primesc finanţare pentru produsele din Lista A, B şi C.

4.2. Centrele primare şi multidisciplinare pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr.870/2023, conform Listei A, secţiunea a 3-a;

4.3. IMSP republicane şi municipale, contractate de CNAM pentru servicii specializate de neonatologie, conform Listei A, secţiunea a 4-a.

5. De MDMDS pot beneficia:

5.1. persoanele asigurate în sistemul asigurării obligatorii de asistenţă medicală;

5.2. persoanele neasigurate – de produsele destinate tratamentului afecţiunilor oncologice şi hematologice maligne, în conformitate cu prevederile Programului unic al asigurării obligatorii de asistenţă medicală.

6. IMSP sunt obligate să asigure utilizarea, gestionarea şi trasabilitatea MDMDS în strictă conformitate cu prevederile prezentului Regulament, protocoalelor clinice naţionale (în continuare - PCN) şi actelor normative în vigoare, fiind responsabile de veridicitatea tuturor datelor raportate către CNAM.

II. FORMAREA, ACTUALIZAREA ŞI APROBAREA LISTEI POZITIVE

7. Includerea medicamentelor şi dispozitivelor medicale în Lista pozitivă se examinează pentru categoriile de tratamente care prezintă relevanţă majoră pentru sănătatea publică, după cum urmează:

7.1. tratamentul maladiilor care pun viaţa în pericol sau a maladiilor cu evoluţie rapidă, inclusiv afecţiuni acute critice, oncologice şi hematologice cu progresie accelerată;

7.2. tratamentul maladiilor rare, pentru care sunt disponibile numai terapii specifice cu statut orfan şi care au eficacitate demonstrată;

7.3. situaţii clinice lipsite de alternative terapeutice eficiente sau în care întârzierea tratamentului poate genera complicaţii ireversibile, dizabilitate permanentă ori deces;

7.4. intervenţii terapeutice a căror administrare precoce reduce în mod semnificativ riscul de mortalitate, invaliditate sau apariţia complicaţiilor severe, inclusiv în cazul accidentului vascular cerebral acut;

7.5. tratamente aferente domeniilor stabilite ca prioritare în strategiile naţionale de sănătate şi în alte documente de politici aprobate de Ministerul Sănătăţii;

7.6. tratamente a căror utilizare implică un cost specific per pacient sau per episod de îngrijire care depăşeşte nivelul acoperit prin tarifele aplicabile serviciilor medicale (inclusiv costurile aşteptate ale grupei DRG corespunzătoare), iar evaluarea economică şi analiza impactului bugetar indică necesitatea unei finanţări separate pentru a asigura sustenabilitatea financiară a IMSP contractate.

8. Eligibilitatea medicamentelor şi dispozitivelor medicale pentru includere în Lista pozitivă este condiţionată de îndeplinirea cumulativă a următoarelor criterii:

8.1. produsul este destinat tratamentului unei maladii sau condiţii clinice care se încadrează în criteriile de relevanţă medicală şi necesitate economico-financiară prevăzute la punctul 7;

8.2. produsul nu este finanţat din bugetul de stat în cadrul Programelor naţionale de sănătate;

8.3. produsul este autorizat în Republica Moldova şi este inclus în Nomenclatorul de stat al medicamentelor sau în Registrul de stat al dispozitivelor medicale;

8.4. medicamentul pentru care se solicită finanţarea este inclus în PCN pentru afecţiunile respective sau este recomandat în ghiduri clinice internaţionale bazate pe dovezi, elaborate de organizaţii medicale recunoscute.

9. Solicitările privind includerea unui medicament sau dispozitiv medical cu destinaţie specială în Lista pozitivă, precum şi solicitările privind extinderea indicaţiilor pentru produsele deja incluse, pot fi înaintate de:

9.1. Ministerul Sănătăţii;

9.2. comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii (în continuare – Comisii);

9.3. IMSP contractate de CNAM;

9.4. fabricantul medicamentului/dispozitivului medical, deţinătorii certificatelor de înregistrare sau reprezentanţii împuterniciţi ai acestora (în continuare – operatorul economic).

10. Cererea de includere în Lista pozitivă se depune la CNAM şi este însoţită de formularul PICO (populaţie/pacient – intervenţie – comparator – rezultat), completat conform modelului prevăzut în anexa nr.1 la prezentul Regulament.

11. După recepţionarea cererii şi a formularului PICO, CNAM iniţiază procedura de evaluare a medicamentului/dispozitivului medical, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr.104/2022 cu privire la aprobarea Regulamentului privind mecanismul de includere a dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi Ordinului ministrului sănătăţii şi directorului general al CNAM nr.600/320-A/2015 cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.

12. În cazul solicitărilor înaintate de entităţile prevăzute la subpunctele 9.1–9.3, pentru care nu există dosar conform cerinţelor stabilite prin actele normative prevăzute la pct.11, CNAM transmite operatorului economic o notificare pentru depunerea dosarului în vederea evaluării.

13. După depunerea dosarelor complete şi finalizarea evaluării tehnice, CNAM transmite Consiliului pentru medicamente compensate şi Consiliului pentru dispozitive medicale compensate din fondurile AOAM (în continuare – Consilii) rapoartele de evaluare şi recomandările corespunzătoare.

14. Fiecare Consiliu examinează, după caz, documentaţia şi adoptă decizia privind includerea, excluderea sau modificarea condiţiilor de utilizare a poziţiilor din Lista pozitivă.

15. În baza deciziilor Consiliilor, Lista pozitivă, aprobată prin anexa nr.2 la prezentul Ordin, se modifică corespunzător.

16. Lista pozitivă se revizuieşte ori de câte ori este necesar, dar nu mai rar decât o dată la doi ani, în funcţie de apariţia unor noi dovezi clinice, medicamente/ dispozitive medicale alternative cu eficacitate superioară, modificări relevante ale costurilor, ale impactului bugetar sau ale priorităţilor de sănătate publică. Revizuirea poate conduce la menţinerea, ajustarea condiţiilor de utilizare sau excluderea unor poziţii, în baza criteriilor şi procedurilor aplicate pentru includerea iniţială.

17. Modificările operate în Lista pozitivă se aplică:

17.1. de regulă, începând cu anul bugetar următor;

17.2. în cursul anului de gestiune, în situaţii justificate prin necesitate clinică sau urgenţă terapeutică, cu confirmarea disponibilităţii resurselor financiare de către CNAM.

18. CNAM publică versiunea actualizată a Listei pozitive pe pagina sa web oficială şi o transmite IMSP contractate pentru implementare.

III. PROCEDURA DE CONTRACTARE PRIVIND FINANŢAREA

MDMDS INCLUSE ÎN LISTA POZITIVĂ

19. Finanţarea MDMDS se acordă numai IMSP contractate de CNAM, prevăzute la pct.4 din Regulament.

20. În scopul obţinerii finanţării pentru anul următor de gestiune, IMSP eligibile depun anual, în perioada 1 iunie – 15 iulie, cererea de finanţare în adresa CNAM.

21. Cererea se transmite în format electronic, semnată de conducătorul IMSP, şi este însoţită de formularul tipizat – tabelul nr.1 şi/sau tabelul nr.2 din anexa nr.2 la prezentul Regulament, care include următoarele informaţii obligatorii:

21.1. denumirea comună internaţională (DCI), doza şi forma farmaceutică ale medicamentului solicitat sau, după caz, denumirea dispozitivului medical;

21.2. schema terapeutică aplicată conform PCN în AMSA şi/sau AMS;

21.3. numărul estimativ de pacienţi trataţi în ultimii doi ani cu DCI solicitat sau, pentru medicamentele fără istoric de utilizare, numărul estimat de pacienţi eligibili conform subpunctului 21.4.;

21.4. estimarea justificată clinic a numărului de pacienţi eligibili pentru anul viitor de gestiune;

21.5. calculul necesităţilor financiare estimate pentru fiecare DCI/dispozitiv medical, determinat pe baza preţurilor de achiziţie din ultimul an, a schemei de tratament şi a numărului de pacienţi eligibili;

21.6. pentru medicamentele din Lista A, secţiunea 1 şi secţiunea a 2-a, utilizate în AMS, se completează suplimentar tabelul nr.2, care cuprinde justificarea depăşirii costului cazului tratat (peste 100%), în baza datelor contabile şi a raportărilor de consum pentru anul precedent.

22. CNAM examinează documentele depuse în termen de până la 30 zile de la înregistrare şi estimează bugetul necesar pentru anul următor de gestiune, luând în considerare volumul mijloacelor financiare preconizate în proiectul legii fondurilor AOAM în acest scop.

23. Grupul de lucru pentru coordonarea procesului de contractare a prestatorilor de servicii medicale în cadrul asigurării obligatorii de asistenţă medicală din cadrul CNAM (în continuare - Grup de lucru) examinează volumul bugetului estimat şi stabileşte valoarea contractuală per DCI/denumire de dispozitiv medical şi per prestator.

24. În cazul bugetului insuficient pentru numărul estimat de pacienţi, IMSP de comun cu Comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, elaborează şi aprobă prin ordin intern criteriile de eligibilitate pentru includere a pacienţilor în tratament. Criteriile se aplică uniform şi transparent.

25. Pe parcursul anului de gestiune, IMSP pot solicita ajustarea volumelor contractuale, prezentând justificări clinice şi informaţii cu privire la datele de consum. Grupul de lucru decide asupra solicitării în funcţie de argumentarea clinică şi disponibilitatea fondurilor AOAM.

IV. EVIDENŢA ŞI RAPORTAREA MDMDS

26. IMSP asigură evidenţă separată pentru fiecare MDMDS.

27. În vederea asigurării trasabilităţii complete şi a gestionării eficiente a stocurilor de MDMDS, IMSP transmit către CNAM următoarele documente:

27.1. copiile contractelor de achiziţie a MDMDS, după semnarea acestora;

27.2. formularul privind stocurile existente la începutul anului de gestiune, conform anexei nr.3 la prezentul Regulament;

27.3. facturile fiscale electronice aferente achiziţiilor curente de MDMDS.

28. IMSP asigură evidenţa zilnică a circulaţiei MDMDS prin înregistrarea riguroasă a intrărilor, ieşirilor şi utilizării acestora, astfel încât oricând să poată fi prezentată situaţia operativă a stocurilor de MDMDS în cadrul IMSP.

29. IMSP asigură evidenţa utilizării MDMDS pentru fiecare DCI/denumire comercială/dispozitiv medical în format electronic sau pe suport de hârtie, care trebuie să includă obligatoriu următoarele elemente.

29.1. IDNP-ul şi numele, prenumele pacientului;

29.2. numărul fişei medicale a bolnavului de staţionar sau ambulatoriu;

29.3. diagnosticul complet şi codul CIM aferent;

29.4. data externării pacientului din IMSP, denumirea şi codul DRG corespunzător cazului tratat în cazul AMS;

29.5. în cazul AMSA, data utilizării MDMDS;

29.6. cantitatea de medicament administrată pacientului;

29.7. costul aferent cantităţii administrate, conform preţurilor din contractele de achiziţie;

29.8. numărul de dispozitive medicale eliberate pacientului.

30. IMSP asigură verificarea lunară a corectitudinii datelor înscrise în registrele interne de către persoana desemnată responsabilă.

31. Administraţia IMSP are obligaţia să asigure utilizarea MDMDS conform prevederilor PCN, precum şi prevenirea:

31.1. utilizării nejustificate;

31.2. supradozării;

31.3. administrării contrar indicaţiilor aprobate.

32. IMSP are obligaţia de a prezenta CNAM, în primele 10 zile lucrătoare ale lunii următoare celei de gestiune, rapoartele privind consumul MDMDS, însoţite de facturile fiscale electronice, întocmite conform formularelor tipizate aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al directorului general al CNAM nr.1108/296-A din 31.12.2024, respectiv formularul nr.1-27/d pentru medicamente şi formularul nr.1-61/d pentru dispozitivele medicale.

V. ACHITAREA MDMDS

33. Contractul de acordare a asistenţei medicale (de prestare a serviciilor medicale) încheiat cu CNAM în cadrul asigurării obligatorii de asistenţă medicală, care prevede distinct finanţarea MDMDS, constituie temei juridic pentru achitarea acestora.

34. Achitarea MDMDS se efectuează de către CNAM retrospectiv, în baza următoarelor documente şi condiţii:

34.1. rapoartelor lunare confirmate;

34.2. documentelor justificative întocmite corect şi integral;

34.3. în limita sumelor contractate anual pentru fiecare prestator.

35. În cazul nevalorificării volumelor aprobate, Grupul de lucru este în drept să dispună:

35.1. redistribuirea sumelor nevalorificate către alte IMSP ce prestează aceleiaşi categorii de servicii;

35.2. revizuirea volumului contractual pentru anul bugetar următor.

36. CNAM poate refuza achitarea cheltuielilor aferente MDMDS în cazul constatării uneia dintre următoarele situaţii:

36.1. raportarea eronată sau incompletă a consumului;

36.2. utilizarea MDMDS în afara indicaţiilor terapeutice aprobate;

36.3. neprezentarea sau prezentarea tardivă a documentelor justificative.

[Anexa nr.2 modificată prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.219/75-A din 24.03.2026, în vigoare 27.03.2026]

Anexa nr.2

la Ordinul ministrului sănătăţii

şi directorului general al CNAM

nr.1208/397-A din 23.12. 2025

Lista denumirilor comune internaţionale

de medicamente şi denumirilor de dispozitive medicale cu destinaţie specială

finanţate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală

I. Lista A: Medicamente cu destinaţie specială finanţate suplimentar costului cazului tratat în AMS

Secţiunea 1

Pentru tratamentul maladiilor oncologice

Secţiunea a 2-a

Pentru tratamentul maladiilor rare

Secţiunea a 3-a

Pentru tratamentul bolilor cerebro-vasculare

în cadrul centrelor specializate de AVC

Secţiunea a 4- a

Pentru tratamentul neonatal

II. Lista B: Medicamente cu destinaţie specială finanţate suplimentar bugetului global în AMSA

Secţiunea 1

Pentru tratamentul maladiilor oncologice

Secţiunea a 2-a

Pentru tratamentul maladiilor rare

III. Lista C: Dispozitive medicale cu destinaţie specială finanţate suplimentar bugetului global în AMSA

[Anexa nr.2 modificată prin Ordinul comun al MS şi CNAM nr.219/75-A din 24.03.2026, în vigoare 27.03.2026]