Hotărâre nr. 110 din 18.03.2026
cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
H O T Ă R Â R E
cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică
de fabricaţie a medicamentelor
nr. 110 din 18.03.2026
(în vigoare 26.04.2026, cu unele excepţii prevăzute în pct.6)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr.139-141 art.135 din 26.03.2026
* * *
UE
În temeiul art.3 alin.(4) din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările ulterioare, şi al art.79 alin.(5), art.80 alin.(4) şi art.82 alin.(6) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2025, nr.372-374, art.476), cu modificările ulterioare, Guvernul
HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă:
1.1. Regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman, conform anexei nr.1;
1.2. Regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică, conform anexei nr.2;
1.3. Regulamentul privind acordarea, modificarea, suspendarea şi retragerea autorizaţiei de fabricaţie şi import şi a certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, conform anexei nr.3;
1.4. Modelul autorizaţiei de fabricaţie şi import, conform anexei nr.4;
1.5. Modelul certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, conform anexei nr.5.
2. Fabricanţii de medicamente care deţin autorizaţii de fabricaţie şi certificate de conformitate cu buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman, în formele aprobate prin ordine ale ministrului sănătăţii, îşi continuă activitatea în baza acestora până la expirarea termenului lor de valabilitate.
3. Fabricanţii de medicamente vor depune cerere de eliberare a autorizaţiei de fabricaţie şi import şi/sau a certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, conform Regulamentului privind acordarea, modificarea, suspendarea şi retragerea autorizaţiei de fabricaţie şi import şi a certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, cu 90 de zile înainte de data expirării termenului de valabilitate al autorizaţiei de fabricaţie şi/sau al certificatului de conformitate cu buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman, eliberate în formele aprobate prin ordine ale ministrului sănătăţii.
4. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va elabora şi va aproba formularele aferente Regulamentului privind acordarea, modificarea, suspendarea şi retragerea autorizaţiei de fabricaţie şi import şi a certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie în termen de 30 zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
5. Anexa nr.2 la prezenta hotărâre se abrogă la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.
6. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea termenului de o lună de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia punctului 5 din anexa nr.1, care intră în vigoare la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.
| PRIM-MINISTRU | Alexandru MUNTEANU |
Contrasemnează: |
|
| Ministrul sănătăţii | Emil Ceban |
| Nr.110. Chişinău, 18 martie 2026. | |
Anexa nr.1
la Hotărârea Guvernului nr.110/2026
REGULI
de bună practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman
Prezentele Reguli transpun Directiva 2017/1572 a Comisiei Europene din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte principiile şi orientările vizând buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman, CELEX: 32017L1572, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 238 din 16 septembrie 2017.
Secţiunea 1
Dispoziţii generale
1. Regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman (în continuare – Reguli GMP) stabilesc principiile şi orientările vizând buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman, pentru fabricarea sau importul cărora este necesară autorizaţia de fabricaţie şi import menţionată la art.77 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
2. În prezentele Reguli GMP se utilizează noţiunile definite la art.2 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, precum şi următoarele noţiuni:
2.1. fabricant – orice persoană care desfăşoară activităţi pentru care este necesară autorizaţia de fabricaţie şi import menţionată la art.77 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente;
2.2. sistem de calitate farmaceutică – totalitatea măsurilor organizatorice luate pentru a garanta că medicamentele au calitatea corespunzătoare destinaţiei lor.
3. Prin intermediul inspecţiilor repetate menţionate la art.146 alin.(5) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – AMDM) se asigură că producătorii autorizaţi conform art.77 alin.(1) şi (2) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente respectă principiile şi orientările referitoare la buna practică de fabricaţie stabilite de prezentele Reguli GMP. AMDM ia, de asemenea, în considerare Compilaţia de proceduri comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii.
4. La interpretarea principiilor şi a orientărilor vizând buna practică de fabricaţie, fabricanţii şi autorităţile competente ţin cont de ghidurile bunei practici de fabricaţie prevăzute la art.89 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
5. În cazul medicamentelor pentru terapie avansată se ţine cont de orientările privind buna practică de fabricaţie specifice medicamentelor pentru terapie avansată menţionate la art.5 din Regulamentul (CE) nr.1394/2007.
6. AMDM stabileşte şi pune în aplicare un sistem de calitate care trebuie să fie respectat de către personalul şi conducerea AMDM. Sistemul de calitate este actualizat după caz.
Secţiunea a 2-a
Conformitatea cu buna practică de fabricaţie
7. Fabricantul se asigură că operaţiunile de fabricaţie sunt efectuate în conformitate cu buna practică de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie şi import. Această prevedere se aplică, de asemenea, medicamentelor destinate în exclusivitate exportului.
8. În ceea ce priveşte medicamentele importate din afara Spaţiului Economic European, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import se asigură că produsele au fost fabricate potrivit unor standarde, cel puţin, echivalente cu standardele privind buna practică de fabricaţie stabilite în Uniunea Europeană şi că aceste produse au fost fabricate de către fabricanţi autorizaţi legal în acest scop.
Secţiunea a 3-a
Conformitatea cu autorizaţia de punere pe piaţă
9. AMDM se asigură că toate operaţiunile de fabricaţie sau de import de medicamente care fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă sunt efectuate de către fabricanţi în conformitate cu informaţiile furnizate în cererea de autorizaţie de punere pe piaţă.
10. Fabricantul îşi revizuieşte periodic metodele de fabricaţie, în funcţie de progresele ştiinţifice şi tehnice. Dacă este necesară o modificare a dosarului autorizaţiei de punere pe piaţă, aceasta se efectuează conform procedurilor stabilite la art.64 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
Secţiunea a 4-a
Sistemul de calitate farmaceutică
11. Fabricantul stabileşte, pune în aplicare şi menţine un sistem eficace de calitate farmaceutică, care implică participarea activă a conducerii de nivel superior şi a personalului din diferite departamente.
Secţiunea a 5-a
Personalul
12. Fabricantul este obligat să dispună, în fiecare unitate de fabricaţie sau de import, de personal în număr suficient, competent şi calificat, pentru a atinge obiectivul sistemului de calitate farmaceutică.
13. Sarcinile personalului de conducere şi de supraveghere responsabil de instituirea şi de aplicarea bunei practici de fabricaţie, inclusiv cele ale persoanelor calificate menţionate la art.86 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, sunt stabilite în fişele postului. Relaţiile de subordonare ierarhică sunt stabilite în organigramă. Organigrama şi fişele postului se aprobă în conformitate cu procedurile interne ale fabricantului.
14. Personalul menţionat la pct.13 este învestit cu suficientă autoritate pentru a-şi îndeplini sarcinile în mod corespunzător.
15. Personalul beneficiază de formare profesională iniţială şi continuă, a cărei eficacitate este verificată şi care se referă în mod special la teoria şi la aplicarea conceptelor de asigurare a calităţii şi de bună practică de fabricaţie.
16. Se stabilesc şi se respectă programele de igienă adaptate activităţilor care urmează să fie efectuate. Acestea includ, în mod special, procedurile referitoare la sănătatea, la practicile de igienă şi la îmbrăcămintea personalului.
Secţiunea a 6-a
Spaţiile şi echipamentele
17. Fabricantul se asigură că spaţiile şi echipamentele de fabricaţie sunt amplasate, concepute, construite, adaptate şi întreţinute în aşa fel încât să corespundă destinaţiei prevăzute.
18. Spaţiile şi echipamentele sunt dispuse, concepute şi exploatate în aşa fel încât să reducă la minimum riscul de eroare şi să permită curăţarea şi întreţinerea eficace, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi, în general, orice efecte adverse asupra calităţii produsului.
19. Spaţiile şi echipamentele de fabricaţie care se utilizează în operaţiunile de fabricaţie sau de import şi care sunt critice pentru calitatea produselor sunt supuse calificării şi validării corespunzătoare.
Secţiunea a 7-a
Documentaţia
20. Fabricantul instituie şi menţine un sistem de documentare bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie, instrucţiuni de prelucrare şi ambalare, precum şi pe proceduri şi evidenţe care cuprind diversele operaţii de fabricaţie efectuate. Sistemul de documentare asigură calitatea şi integritatea datelor. Documentele sunt clare, fără greşeli şi actualizate cu regularitate. Fabricantul dispune de proceduri prestabilite pentru operaţiunile şi condiţiile generale de fabricaţie, precum şi de documente specifice privind fabricaţia fiecărei serii. Acest set de documente permite trasarea istoricului fabricaţiei fiecărei serii.
21. Fabricantul păstrează documentaţia referitoare la serii timp de cel puţin un an după data de expirare a seriilor la care se referă sau timp de cel puţin cinci ani după certificarea menţionată la art.86 lit.e) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, în cazul în care această perioadă este mai mare.
22. Atunci când se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de prelucrare a datelor în locul documentelor scrise, fabricantul validează în primul rând aceste sisteme, demonstrând că datele sunt stocate în modul corespunzător pe durata prescrisă. Datele stocate cu ajutorul acestor sisteme sunt puse la dispoziţie rapid, în formă lizibilă şi se furnizează autorităţilor competente la cerere. Datele stocate pe suport electronic sunt protejate împotriva accesului ilegal, a pierderii sau a deteriorării prin tehnici precum realizarea unor copii de rezervă şi transferul pe un alt sistem de stocare, iar pistele de audit (audit trial) sunt ţinute la zi.
Secţiunea a 8-a
Fabricaţia
23. Diferitele operaţiuni de fabricaţie se efectuează în conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite şi cu buna practică de fabricaţie. Fabricantul pune la dispoziţie resurse suficiente şi adaptate pentru efectuarea controalelor în procesul de fabricaţie. Toate abaterile de la procedee şi toate defectele produselor sunt documentate şi investigate minuţios.
24. Fabricantul ia măsuri tehnice şi organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea încrucişată şi amestecarea produselor.
25. Toate procedeele de fabricaţie noi ale unui medicament şi toate modificările importante ale unui procedeu de fabricaţie existent sunt validate. Fazele critice ale procedeelor de fabricaţie sunt revalidate în mod regulat.
Secţiunea a 9-a
Controlul calităţii
26. Fabricantul stabileşte şi menţine un sistem de control al calităţii, ce se află sub autoritatea unei persoane care dispune de calificările necesare şi nu este implicată în procesul de fabricaţie.
27. Persoana respectivă are la dispoziţie sau dispune de acces la unul sau mai multe laboratoare de control al calităţii, cu personalul şi dotările adecvate pentru a efectua examinările şi verificările necesare ale materiilor prime şi ale materialelor de ambalare, precum şi testarea produselor intermediare şi a produselor medicamentoase finite.
28. În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate, pot fi utilizate laboratoare pe bază de contract, în situaţia în care acestea sunt autorizate în conformitate cu prevederile prezentelor Reguli GMP.
29. În timpul controlului final al produsului medicamentos finit, înainte ca acesta să fie eliberat pentru vânzare sau pentru distribuţie, sistemul de control al calităţii ţine cont, în plus faţă de rezultatele analitice, de informaţii esenţiale precum condiţiile de fabricaţie, rezultatele controalelor din timpul fabricaţiei, examinarea documentelor de fabricaţie şi conformitatea produsului cu specificaţiile corespunzătoare, inclusiv de ambalajul final.
30. Mostrele din fiecare serie de produse medicamentoase finite se păstrează timp de cel puţin un an după data expirării.
31. Mostrele materiilor prime, altele decât solvenţii, gazele sau apa, utilizate în procesul de fabricaţie se păstrează timp de cel puţin doi ani după eliberarea seriei de produs. Acest termen este redus în cazul în care perioada de stabilitate a materialului, indicată în specificaţia corespunzătoare, este mai scurtă. Toate aceste mostre sunt ţinute în permanenţă la dispoziţia AMDM.
32. Atunci când depozitarea materiilor prime şi a produselor fabricate individual sau în cantităţi mici sau când depozitarea lor poate crea probleme deosebite, sunt stabilite condiţii coordonate cu AMDM cu privire la eşantionarea şi la păstrarea acestora.
Secţiunea a 10-a
Activităţile de externalizare
33. Orice operaţiune de fabricaţie sau de import sau orice operaţiune aferentă fabricaţiei ori importului, care este externalizată, face obiectul unui contract scris.
34. Contractul defineşte în mod clar responsabilităţile fiecăreia dintre părţi şi, în mod special, respectarea bunei practici de fabricaţie de către contractant, precum şi modul în care persoana calificată, responsabilă de certificarea fiecărei serii, îşi îndeplineşte atribuţiile.
35. Contractantul nu subcontractează nicio parte a activităţii care i-a fost încredinţată pe bază de contract fără acordul scris al părţii care atribuie contractul.
36. Contractantul respectă principiile şi orientările vizând buna practică de fabricaţie aplicabile operaţiunilor în cauză şi se supune inspecţiilor efectuate de către AMDM în temeiul art.146 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
Secţiunea a 11-a
Reclamaţiile şi rechemarea produselor
37. Fabricanţii pun în aplicare un sistem de înregistrare şi de analiză a reclamaţiilor, precum şi un sistem efectiv de rechemare promptă şi în orice moment a medicamentelor aflate în reţeaua de distribuţie. Fiecare reclamaţie privind defectele este înregistrată şi examinată de către fabricant. Acesta este obligat să informeze AMDM şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la orice defect care duce la rechemarea unui produs sau la limitarea anormală a ofertei şi indică, pe cât este posibil, ţările de destinaţie.
38. Orice rechemare este efectuată în conformitate cu cerinţele menţionate la art.153 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
Secţiunea a 12-a
Autoinspecţiile
39. Fabricantul efectuează autoinspecţii regulate în cadrul sistemului de calitate farmaceutică, pentru a urmări punerea în aplicare şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi pentru a propune acţiunile corective şi/sau preventive necesare.
40. Fabricantul ţine evidenţa autoinspecţiilor şi a acţiunilor corective sau preventive întreprinse ulterior.
Anexa nr.2
la Hotărârea Guvernului nr.110/2026
REGULI
de bună practică de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică
Prezentele Reguli transpun parţial Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr.536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului prin precizarea principiilor şi a orientărilor pentru buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman experimentale şi a modalităţilor de realizare a inspecţiilor, CELEX: 32017R1569, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 238 din 16 septembrie 2017.
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
1. Regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică (în continuare – Reguli) stabilesc principiile şi orientările vizând buna practică de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică, pentru fabricarea sau importul cărora este necesară autorizaţia de fabricaţie şi import menţionată la art.77 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, şi stabileşte modalităţile de inspectare a producătorilor în ceea ce priveşte respectarea bunei practici de fabricaţie, în conformitate cu pct.143 din Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.661/2025.
2. În sensul prezentelor Reguli, noţiunile utilizate semnifică:
2.1. fabricant – orice persoană care desfăşoară activităţi pentru care este necesară autorizaţia de fabricaţie şi import menţionată la art.77 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente şi la pct.131 din Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.661/2025;
2.2. dosar cu specificaţiile produsului – dosar de referinţă care conţine sau care se referă la dosarele care conţin toate informaţiile necesare pentru elaborarea unor instrucţiuni scrise detaliate privind prelucrarea, ambalarea, controlul calităţii, testarea şi eliberarea seriilor de medicamente pentru investigaţia clinică şi pentru efectuarea certificării seriilor;
2.3. validare – acţiunea de a dovedi, în conformitate cu principiile bunei practici de fabricaţie, că orice procedură, proces, echipament, material, activitate sau sistem duce, în mod efectiv, la obţinerea rezultatelor preconizate.
Capitolul II
BUNA PRACTICĂ DE FABRICAŢIE
Secţiunea 1
Conformitatea cu buna practică de fabricaţie
3. Fabricantul se asigură că toate operaţiunile de fabricaţie sunt efectuate în conformitate cu buna practică de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică şi cu autorizaţia de fabricaţie şi import. Această prevedere se aplică inclusiv medicamentelor destinate exportului în exclusivitate.
4. În cazul în care un medicament pentru investigaţie clinică este importat din afara Spaţiului Economic European, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import se asigură că produsul a fost fabricat potrivit unor standarde cel puţin echivalente cu standardele privind buna practică de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică stabilite în Uniunea Europeană şi că acest produs a fost fabricat de către fabricanţi autorizaţi sau abilitaţi, în conformitate cu legislaţia din ţara respectivă, să fabrice medicamentul pentru investigaţie clinică în această ţară.
Secţiunea a 2-a
Conformitatea cu documentaţia studiului clinic aprobat
5. Fabricantul se asigură că toate operaţiunile de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică sunt realizate în conformitate cu documentaţia şi cu informaţiile furnizate de către sponsor la etapa aprobării studiului clinic intervenţional sau, în cazul în care documentaţia şi informaţiile au fost modificate ulterior, la etapa aprobării modificării substanţiale a unui studiu clinic intervenţional, astfel cum este stabilit în Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.661/2025.
6. Fabricantul îşi revizuieşte cu regularitate metodele de fabricaţie, în funcţie de progresele ştiinţifice şi tehnice şi de experienţa dobândită de sponsor în cursul dezvoltării medicamentului pentru investigaţie clinică.
7. Fabricantul informează sponsorul cu privire la revizuirile metodelor de fabricaţie pe care le-a efectuat.
8. În cazul în care, în urma unei revizuiri, este necesară modificarea documentaţiei şi a informaţiilor furnizate de către sponsor la etapa aprobării studiului, această modificare are loc prin mecanismele stabilite în Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.661/2025.
Secţiunea a 3-a
Sistemul de calitate farmaceutică
9. Fabricantul stabileşte, pune în aplicare şi menţine modalităţi organizate efectiv pentru a se asigura că medicamentele pentru investigaţie clinică sunt de calitatea necesară pentru utilizarea lor preconizată. Respectivele modalităţi includ stabilirea unei bune practici de fabricaţie şi a unui sistem de control al calităţii.
10. Personalul de conducere de nivel superior şi personalul din diferite departamente participă la stabilirea sistemului de asigurare a calităţii farmaceutice.
Secţiunea a 4-a
Personalul
11. Fabricantul este obligat să dispună, în fiecare unitate de fabricaţie, de personal suficient, competent şi calificat în modul corespunzător, cu scopul de a se asigura că medicamentele pentru investigaţie clinică au calitatea necesară pentru utilizarea preconizată a acestora.
12. Sarcinile personalului de conducere şi de supraveghere, inclusiv cele ale persoanelor calificate responsabile de instituirea şi aplicarea bunei practici de fabricaţie, sunt stabilite în fişele postului. Relaţiile de subordonare ierarhică sunt stabilite în organigramă. Organigrama şi fişele postului se aprobă în conformitate cu procedurile interne ale fabricantului.
13. Personalul menţionat la pct.12 este învestit cu suficientă autoritate pentru a-şi îndeplini sarcinile în modul corespunzător.
14. Personalul beneficiază de formare profesională iniţială şi continuă, a cărei eficacitate este verificată şi care se referă în mod special la teoria şi la aplicarea conceptelor de asigurare a calităţii şi de bună practică de fabricaţie. Fabricantul verifică eficacitatea instruirilor.
15. Fabricantul stabileşte programe de igienă, inclusiv proceduri referitoare la sănătate, la practicile de igienă şi la îmbrăcămintea personalului. Programele sunt adaptate activităţilor care urmează să fie efectuate. Fabricantul se asigură că programele sunt respectate.
Secţiunea a 5-a
Spaţiile şi echipamentele
16. Fabricantul se asigură că spaţiile şi echipamentele de fabricaţie sunt amplasate, concepute, construite, adaptate şi întreţinute în aşa fel încât să corespundă operaţiunilor preconizate.
17. Spaţiile şi echipamentele sunt dispuse, concepute şi exploatate astfel încât să reducă la minimum riscul de eroare şi să permită curăţarea şi întreţinerea eficace, pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi orice alte efecte adverse asupra calităţii medicamentului pentru investigaţie clinică.
18. Spaţiile şi echipamentele utilizate în operaţiunile de fabricaţie, care sunt critice pentru calitatea medicamentelor pentru investigaţie clinică, sunt supuse calificării şi validării corespunzătoare.
Secţiunea a 6-a
Documentaţia
19. Fabricantul elaborează şi menţine un sistem de documentare prin care se înregistrează următoarele aspecte, atunci când este cazul, ţinând cont de activităţile desfăşurate:
19.1. specificaţii;
19.2. formule de fabricaţie;
19.3. instrucţiuni de procesare şi de ambalare;
19.4. proceduri şi protocoale, inclusiv procedurile şi condiţiile pentru operaţiunile generale de fabricaţie;
19.5. înregistrări, care cuprind în particular diversele operaţiuni de fabricaţie efectuate şi înregistrările referitoare la serii;
19.6. acorduri tehnice;
19.7. certificate de analiză.
20. Documentele specifice oricărui medicament pentru investigaţie clinică sunt în acord cu dosarul care conţine specificaţiile produsului respectiv.
21. Sistemul de documentare asigură calitatea şi integritatea datelor. Documentele sunt clare, fără greşeli şi actualizate cu regularitate.
22. Fabricantul păstrează dosarul cu specificaţiile produsului şi documentaţia referitoare la serii timp de cel puţin cinci ani după închiderea sau încetarea ultimului studiu clinic în care lotul a fost utilizat.
23. În cazul în care documentaţia este păstrată utilizând sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de prelucrare a datelor, fabricantul validează în primul rând aceste sisteme, demonstrând că datele sunt stocate în modul corespunzător pe durata de păstrare prevăzută la pct.22. Datele păstrate prin intermediul sistemelor respective sunt uşor accesibile într-un format lizibil.
24. Datele păstrate pe suport electronic sunt protejate împotriva accesului ilegal, a pierderii sau a deteriorării prin tehnici precum realizarea unor copii de rezervă şi transferul pe un alt sistem de stocare. Pistele de audit (audit trial) sunt ţinute la zi, prezentând evidenţe ale tuturor modificărilor relevante şi ale ştergerilor datelor respective.
25. Documentaţia se pune, la solicitare, la dispoziţia Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – AMDM).
Secţiunea a 7-a
Fabricaţia
26. Fabricantul efectuează operaţiuni de fabricaţie în conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite. Fabricantul se asigură că sunt disponibile resurse adecvate şi suficiente pentru efectuarea controalelor în procesul de fabricaţie şi că toate abaterile de la procesul de fabricaţie, precum şi toate defectele produsului sunt documentate şi investigate minuţios.
27. Fabricantul ia măsurile tehnice şi organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea încrucişată şi amestecarea neintenţionată a substanţelor. O atenţie deosebită se acordă manipulării medicamentelor pentru investigaţie clinică în timpul şi după orice operaţiune de decodificare.
28. Procesul de fabricaţie se validează în întregime, în măsura în care este posibil, ţinând cont de stadiul de dezvoltare al produsului. Fabricantul identifică etapele procesului care asigură siguranţa subiectului, cum ar fi sterilizarea, fiabilitatea şi robusteţea datelor despre studiul clinic, generate în timpul acestuia. Aceste etape esenţiale ale procesului de fabricaţie se validează, iar ulterior se revalidează în mod regulat. Toate etapele de proiectare şi de dezvoltare a procesului de fabricaţie se documentează în întregime.
Secţiunea a 8-a
Controlul calităţii
29. Fabricantul stabileşte şi menţine un sistem de control al calităţii, ce se află sub autoritatea unei persoane care dispune de calificările necesare şi nu este implicată în procesul de fabricaţie. Persoana respectivă are la dispoziţie sau dispune de acces la unul sau mai multe laboratoare de control al calităţii, cu personalul şi dotările adecvate pentru a efectua examinările şi testările materiilor prime şi ale materialelor de ambalare, precum şi testarea medicamentelor pentru investigaţie clinică intermediare şi finite.
30. Fabricantul asigură ca laboratoarele de control al calităţii să fie conforme cu informaţiile furnizate în dosarul de cerere aprobat de către AMDM şi prevăzute în Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.661/2025.
31. În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică importate din afara Spaţiului Economic European, controlul analitic în Republica Moldova nu este obligatoriu.
32. În timpul controlului final al medicamentului pentru investigaţie clinică finit şi înainte de eliberarea sa de către fabricant, acesta ia în considerare următoarele:
32.1. rezultatele analitice;
32.2. condiţiile de fabricaţie;
32.3. rezultatele controalelor din timpul fabricaţiei;
32.4. examinarea documentelor aferente procesului de fabricaţie;
32.5. conformitatea produsului cu specificaţiile sale;
32.6. conformitatea produsului cu studiul clinic aprobat;
32.7. examinarea ambalajului final al produsului finit.
Secţiunea a 9-a
Păstrarea mostrelor utilizate pentru controlul calităţii
33. Fabricantul păstrează mostre din fiecare serie de produse formulate în vrac, din componentele esenţiale de ambalare utilizate pentru fiecare serie de medicamente pentru investigaţie clinică finite şi din fiecare serie de medicamente pentru investigaţie clinică finite timp de cel puţin doi ani după închiderea sau încetarea ultimului studiu clinic în care seria a fost utilizată.
34. Mostrele materiilor prime, altele decât solvenţii, gazele sau apa, utilizate în procesul de fabricaţie se păstrează timp de cel puţin doi ani după eliberarea medicamentului pentru investigaţie clinică. Acest termen este redus în cazul în care perioada de stabilitate a materialului, indicată în specificaţia relevantă, este mai scurtă. Toate aceste mostre sunt ţinute în permanenţă la dispoziţia AMDM.
35. La cererea fabricantului, AMDM acordă o derogare de la pct.33 şi 34 în ceea ce priveşte eşantionarea şi păstrarea mostrelor materiilor prime, precum şi pentru anumite produse fabricate individual sau în cantităţi mici sau atunci când depozitarea lor poate pune probleme deosebite.
Secţiunea a 10-a
Responsabilităţile persoanei calificate
36. Persoana calificată menţionată la art.78 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente este responsabilă de următoarele aspecte:
36.1. în cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică fabricate în Republica Moldova, verificarea faptului că fiecare serie de medicament pentru investigaţie clinică a fost fabricat şi verificat în conformitate cu cerinţele bunei practici de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică, prevăzute în prezentele Reguli, şi cu informaţiile furnizate în conformitate cu Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.661/2025;
36.2. în cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică de import, verificarea faptului că fiecare serie de medicament pentru investigaţie clinică a fost fabricat şi verificat în conformitate cu standarde referitoare la calitate, care sunt cel puţin echivalente celor prevăzute în prezentele Reguli, şi cu informaţiile furnizate în conformitate cu Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.661/2025.
37. Persoana calificată certifică într-un registru sau într-un document echivalent prevăzut în acest scop că fiecare serie de produs este în conformitate cu cerinţele prevăzute la pct.36.
38. Registrul sau documentul echivalent este actualizat pe măsură ce se îndeplinesc noi operaţii şi rămâne la dispoziţia AMDM timp de cel puţin cinci ani după încetarea sau încheierea oficială a ultimului studiu clinic în care a fost utilizată seria respectivă de produse.
Secţiunea a 11-a
Activităţile externalizate
39. În cazul în care o operaţiune de fabricaţie sau o operaţiune legată de aceasta este externalizată, externalizarea face obiectul unui contract scris.
40. Contractul stabileşte în mod clar responsabilităţile fiecărei părţi. În mod special, acesta stabileşte obligaţia părţii căreia i se externalizează operaţiunile de a urma buna practică de fabricaţie şi de a stabili modul în care persoana calificată responsabilă de certificarea fiecărei serii îşi îndeplineşte responsabilităţile.
41. Partea căreia i se externalizează operaţiunile nu subcontractează niciuna dintre operaţiunile care i-au fost încredinţate în temeiul contractului fără acordul scris din partea contractorului.
42. Partea căreia i se externalizează operaţiunile respectă principiile şi orientările vizând buna practică de fabricaţie aplicabile operaţiunilor în cauză şi se supune inspecţiilor efectuate de către AMDM, în temeiul art.146 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
Secţiunea a 12-a
Reclamaţiile, rechemarea produselor şi decodificarea de urgenţă
43. Fabricantul, în cooperare cu sponsorul, pune în aplicare un sistem de înregistrare şi de analiză a reclamaţiilor, precum şi un sistem efectiv de rechemare promptă şi în orice moment a medicamentelor pentru investigaţie clinică aflate în reţeaua de distribuţie. Fabricantul înregistrează şi investighează orice reclamaţie referitoare la un defect şi informează sponsorul şi AMDM cu privire la orice defect care poate duce la rechemarea produsului sau la limitarea anormală a aprovizionării.
44. Toate sediile de desfăşurare a studiului clinic se identifică. În măsura în care este posibil, se indică şi ţările de destinaţie.
45. În cazul unui medicament pentru investigaţie clinică autorizat, fabricantul, în cooperare cu sponsorul, informează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la orice defect care ar putea să aibă legătură cu produsul respectiv.
46. În cazul în care, în baza protocolului unui studiu clinic, codificarea (procedeul orb) este necesară, fabricantul, împreună cu sponsorul, pune în aplicare o procedură de decodificare rapidă a produselor a căror identitate a fost ascunsă, atunci când această acţiune este necesară pentru o rechemare promptă, astfel cum este menţionat la pct.43. Fabricantul se asigură că procedura dezvăluie identitatea produsului codificat numai în măsura în care acest lucru este necesar.
Secţiunea a 13-a
Autoinspecţiile efectuate de către fabricant
47. Fabricantul efectuează autoinspecţii regulate în cadrul sistemului de calitate farmaceutică, pentru a urmări punerea în aplicare şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi pentru a propune acţiunile corective şi/sau preventive necesare. Fabricantul ţine evidenţa autoinspecţiilor şi a acţiunilor corective sau preventive întreprinse ulterior.
Secţiunea a 14-a
Medicamentele de investigaţie clinică pentru terapie avansată
48. Principiile bunei practici de fabricaţie se adaptează la caracteristicile specifice medicamentelor care reprezintă terapii avansate, atunci când sunt utilizate ca medicamente pentru investigaţie clinică. Medicamentele de investigaţie clinică pentru terapie avansată sunt fabricate în conformitate cu principiile bunei practici de fabricaţie, specifice medicamentelor pentru terapie avansată.
Capitolul III
INSPECŢIILE
Secţiunea 1
Supravegherea prin inspecţii
49. AMDM efectuează inspecţii farmaceutice planificate şi repetate la deţinătorii autorizaţiei de fabricaţie şi import, astfel cum este stabilit la art.146 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, pentru a se asigura că aceştia respectă principiile bunei practici de fabricaţie prevăzute de prezentele Reguli şi iau în considerare ghidurile menţionate la art.89 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
50. Fără a aduce atingere acordurilor încheiate între Republica Moldova şi alte ţări, AMDM poate cere unui fabricant din afara Spaţiului Economic European să se supună unei inspecţii farmaceutice, astfel cum este stabilit la art.146 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
51. AMDM efectuează inspecţii la fabricanţii de medicamente pentru investigaţie clinică de peste hotare pentru a se asigura de faptul că medicamentele pentru investigaţie clinică importate în Republica Moldova sunt fabricate prin aplicarea unor standarde referitoare la calitate cel puţin echivalente celor din Republica Moldova.
52. AMDM nu este obligată să inspecteze în mod regulat fabricanţii de medicamente pentru investigaţie clinică de peste hotare. Necesitatea unor astfel de inspecţii se bazează pe evaluarea riscurilor, dar acestea se desfăşoară cel puţin atunci când AMDM are motive să suspecteze că standardele referitoare la calitate aplicate în fabricarea medicamentelor pentru investigaţie clinică importate în Republica Moldova sunt mai puţin stricte decât cele prevăzute în prezentele Reguli şi în ghidurile prevăzute la art.89 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
53. Dacă este necesar, inspecţiile pot fi neanunţate.
54. După fiecare inspecţie, inspectorii întocmesc un raport de inspecţie. Înainte de a adopta raportul, AMDM acordă unităţii inspectate posibilitatea de a prezenta observaţii cu privire la constatările raportului.
55. În cazul în care constatările raportului de inspecţie arată că fabricantul respectă buna practică de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică, AMDM, în termen de 90 de zile de la inspecţie, eliberează fabricantului un certificat de bună practică de fabricaţie.
Secţiunea a 2-a
Drepturile inspectorilor
56. AMDM eliberează legitimaţii de serviciu inspectorilor, pentru identificare.
57. Inspectorii AMDM în exerciţiul funcţiei, la prezentarea legitimaţiei de serviciu, au drepturile prevăzute la art.148 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
Secţiunea a 3-a
Competenţa şi obligaţiile inspectorilor
58. Pentru efectuarea inspecţiilor la fabricanţii de medicamente pentru investigaţie clinică, inspectorii deţin calificări, experienţă şi cunoştinţe adecvate, conform prevederilor art.147 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
59. În mod special, inspectorii deţin următoarele competenţe:
59.1. experienţă şi cunoştinţe despre procesul de inspecţie;
59.2. capacitate de a efectua raţionamente profesionale în ceea ce priveşte conformarea la cerinţele bunei practici de fabricaţie;
59.3. capacitate de a aplica principiile gestionării riscurilor determinate de calitate;
59.4. cunoştinţe despre tehnologiile actuale relevante pentru inspecţii;
59.5. cunoştinţe despre tehnologiile actuale de fabricare a medicamentelor pentru investigaţie clinică.
60. Informaţiile obţinute în urma inspecţiilor rămân confidenţiale.
61. AMDM se asigură că inspectorii beneficiază de formarea profesională necesară pentru a-şi menţine sau pentru a-şi îmbunătăţi competenţele profesionale. Nevoile acestora în materie de formare profesională sunt evaluate periodic de către persoanele desemnate în acest sens.
62. AMDM documentează calificările, formarea profesională şi experienţa fiecărui inspector. Respectivele documente se actualizează permanent.
Secţiunea a 4-a
Sistemul de management al calităţii
63. AMDM stabileşte şi pune în aplicare un sistem de management al calităţii conceput în modul corespunzător, care este respectat de către personalul şi de către conducerea AMDM. Sistemul de management al calităţii se actualizează după caz.
64. Fiecare inspector este informat cu privire la procedurile-standard de operare şi la atribuţiile, responsabilităţile şi cerinţele sale de formare profesională continuă.
Secţiunea a 5-a
Imparţialitatea inspectorilor
65. AMDM se asigură că inspectorii sunt liberi de orice influenţă necuvenită care le-ar putea afecta imparţialitatea şi raţionamentul. Inspectorii sunt independenţi, în mod special, faţă de:
65.1. sponsor;
65.2. conducerea şi personalul sediului în care se desfăşoară studiul clinic;
65.3. investigatorii implicaţi în studiile clinice în care sunt utilizate medicamentele pentru investigaţie clinică fabricate de către fabricantul inspectat;
65.4. persoanele care finanţează studiul clinic în care este utilizat medicamentul pentru investigaţie clinică;
65.5. fabricant.
66. Inspectorii depun declaraţia anuală privind averea şi interesele personale. AMDM ia în considerare declaraţia atunci când desemnează inspectorii pentru efectuarea inspecţiilor specifice.
Anexa nr.3
la Hotărârea Guvernului nr.110/2026
REGULAMENT
privind acordarea, modificarea, suspendarea şi retragerea autorizaţiei
de fabricaţie şi import şi a certificatului privind conformitatea
cu buna practică de fabricaţie
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
1. Regulamentul privind acordarea, modificarea, suspendarea şi retragerea autorizaţiei de fabricaţie şi import şi a certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (în continuare – Regulament) stabileşte procedura de obţinere a autorizaţiei de fabricaţie şi import şi a certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie de către fabricanţii şi/sau importatorii de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, precum şi de către unităţile de control independente, modificarea condiţiilor în baza cărora au fost eliberate autorizaţia de fabricaţie şi import şi/sau certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, precum şi suspendarea sau retragerea acestora.
2. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate semnifică:
2.1. autorizaţie de fabricaţie şi import – document emis de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în temeiul art.77 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente (în continuare – autorizaţie).
2.2. importator de medicamente – persoană care realizează, în conformitate cu dispoziţiile legale, operaţiuni de import de medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică;
2.3. unitate de control din afara locului de fabricaţie (unitate de control independentă) – entitate juridică distinctă, unitate de control (fizico-chimic, microbiologic, biologic etc.) care efectuează la cerere, pe bază de contract, testări analitice în vederea eliberării certificatelor de calitate/buletinelor de analiză şi derulării studiilor de stabilitate, precum şi elaborării unor metodologii de control.
Capitolul II
AUTORIZAŢIA
3. Conform art.77 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul Republicii Moldova, inclusiv cele pentru investigaţii clinice, solicitanţii trebuie să deţină autorizaţie.
4. Pentru a putea importa medicamente în Republica Moldova, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, solicitanţii trebuie să deţină autorizaţie.
5. Autorizaţia este necesară şi pentru medicamentele destinate exclusiv exportului, în cazul fabricanţilor care sterilizează substanţe active sau excipienţi, al fabricanţilor de materii prime biologic active şi al unităţilor de control independente care efectuează activităţi de testare pentru medicamente de uz uman.
6. Autorizaţia este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şi pentru cea totală, precum şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare (reambalare, reetichetare) a medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică.
7. Autorizaţia pentru un nou loc de fabricaţie/import/control este emisă de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare –AMDM), în baza cererii depuse de către un agent economic înregistrat în Republica Moldova.
8. Autorizaţia este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie farmaceutică întocmit de către inspectorii AMDM, care confirmă întrunirea condiţiilor impuse de Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
9. Pentru obţinerea autorizaţiei, solicitantul depune la AMDM o cerere însoţită de următoarele documente şi informaţii:
9.1. documente administrative:
9.1.1. cererea în care se indică denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizaţiei ori numele, prenumele, adresa şi IDNP-ul persoanei fizice solicitante; genul de activitate, integral sau parţial, pentru a cărui desfăşurare se solicită autorizaţia; asumarea pe propria răspundere de către solicitantul de autorizaţie a responsabilităţii pentru respectarea condiţiilor de autorizare la desfăşurarea genului de activitate pentru care se solicită autorizaţie şi pentru autenticitatea documentelor prezentate;
9.1.2. formularul de solicitare a autorizaţiei de fabricaţie şi import a medicamentelor de uz uman/pentru investigaţie clinică sau formularul de solicitare a modificărilor la autorizaţia de fabricaţie şi import a medicamentelor de uz uman/pentru investigaţie clinică, în forma aprobată prin ordin al directorului AMDM;
9.1.3. copia actului de proprietate sau a contractului de locaţiune a imobilului în care se va desfăşura activitatea autorizată;
9.1.4. copia diplomei de studii superioare integrate în domeniul farmaceutic pentru persoana calificată/persoanele calificate, care să fie autentificată, recunoscută sau echivalată în Republica Moldova;
9.1.5. copiile diplomelor de studii superioare pentru personalul responsabil de fabricaţie şi de controlul calităţii, care să fie autentificate, recunoscute sau echivalate în Republica Moldova;
9.1.6. copiile ordinelor de angajare a personalului-cheie (persoana calificată/persoanele calificate, responsabilul/responsabilii de fabricaţie, responsabilul/responsabilii de controlul calităţii);
9.1.7. autorizaţia de activitate pentru utilizarea obiectivelor şi a încăperilor destinate activităţilor legate de circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor, după caz;
9.1.8. contractul de prestări servicii cu un depozit de medicamente autorizat pentru distribuţia cu ridicata a medicamentelor, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii;
9.2. documente tehnice:
9.2.1. dosarul standard al locului de fabricaţie, întocmit pentru fiecare loc de fabricaţie, în forma aprobată prin ordin al directorului AMDM; importatorii întocmesc dosarul standard pentru fiecare loc de import ţinând cont de specificul activităţii de import; în mod similar, unităţile de control independente întocmesc dosarul standard ţinând cont de specificul activităţii de control al calităţii;
9.2.2. angajamentul privind raportarea situaţiei exacte a fiecărui import imediat după efectuarea acestuia, în forma aprobată prin ordin al directorului AMDM (situaţie solicitată numai pentru importatori).
10. În termen de 10 zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, AMDM informează solicitantul cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
10.1. dacă documentaţia prezentată corespunde prevederilor pct.9, solicitantul este informat despre acceptarea cererii sale de inspecţie şi despre valoarea tarifului de inspecţie care urmează a fi achitat. Cu excepţia situaţiilor justificate, inspecţia are loc în termen de 10 zile lucrătoare de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată stabilită de comun acord cu solicitantul;
10.2. dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat de către AMDM cu privire la informaţiile necesare; în acest caz, termenele prevăzute de art.79 alin.(2) şi art.80 alin.(2) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.
11. Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de către inspectorul/inspectorii AMDM, care se transmite solicitantului cu trei zile lucrătoare înainte de data inspecţiei.
12. Inspecţia pentru autorizarea fabricaţiei urmăreşte respectarea principiilor şi regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică, precum şi respectarea ghidului privind buna practică de fabricaţie a medicamentelor, aprobat prin ordin al directorului AMDM.
13. În termen de 30 zile de la data efectuării inspecţiei, solicitantului i se transmite lista de deficienţe/raportul de inspecţie farmaceutică, după caz; în cazul unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită, în termen de 30 zile, planul de măsuri corective şi preventive propus; în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau nu se depun în timpul prevăzut, AMDM transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie farmaceutică.
14. Dacă raportul de inspecţie este nefavorabil (care conţine concluzia nerespectării bunei practici de fabricaţie), cu respectarea termenului prevăzut la art.79 alin.(2) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, AMDM emite în cel mai scurt timp posibil declaraţia de neconformitate cu buna practică de fabricaţie. În astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de către inspectori, unitatea inspectată solicită efectuarea unei noi inspecţii.
15. În cazul unui raport de inspecţie favorabil (care conţine concluzia respectării bunei practici de fabricaţie), autorizaţia se emite de către AMDM în termen de cel mult 90 zile de la data prezentării de către solicitant a documentaţiei complete, astfel cum este menţionat la pct.9.
16. Urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate se face după emiterea autorizaţiei, pe baza documentaţiei transmise de către solicitant sau printr-o altă inspecţie.
17. Autorizaţia se emite în forma prevăzută în anexa nr.4, aceasta fiind armonizată cu forma autorizaţiei descrisă în Compilaţia de proceduri comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii, în formă de document electronic trimis la adresa electronică indicată de solicitant. În cazul în care solicitantul, în cererea prevăzută la pct.10, solicită eliberarea autorizaţiei pe suport de hârtie, aceasta se emite în două exemplare originale, respectiv, un exemplar se transmite solicitantului prin intermediul Ghişeului unic al AMDM, iar al doilea se păstrează în cadrul AMDM.
18. Autorizaţia de fabricaţie este validă doar dacă are toate paginile incluse. Numărul autorizaţiei, semnătura, data şi detaliile de contact apar pe fiecare pagină a acesteia.
19. Autorizaţia de fabricaţie include istoricul modificărilor şi un set de anexe, parte integrantă a acesteia, care cuprind informaţii privind:
19.1. operaţii de fabricaţie şi/sau import de medicamente, şi/sau
19.2. operaţii de fabricaţie şi/sau import de medicamente pentru investigaţie clinică;
19.3. locurile de fabricaţie prin contract, care efectuează operaţiunile de fabricaţie prin contract pentru produsul finit;
19.4. laboratoarele cu analize prin contract, care efectuează testări analitice în legătură cu produsul finit;
19.5. persoana/persoanele calificate şi înlocuitorul persoanei calificate;
19.6. responsabilii de activitatea de control al calităţii şi de activitatea de fabricaţie;
19.7. data şi domeniul inspecţiei în baza căreia a fost acordată autorizaţia;
19.8. medicamentele şi formele farmaceutice pentru care se aplică autorizaţia. Actualizarea acesteia se efectuează la solicitarea deţinătorului autorizaţiei sau ca urmare a eliberării/modificării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentului în cauză.
20. Frecvenţa următoarelor inspecţii la fabricantul/importatorul de medicamente/unitatea de control independentă se stabileşte în baza evaluării riscurilor pentru planificarea inspecţiilor la fabricanţii de medicamente armonizate cu Compilaţia de proceduri comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii. Frecvenţa următoarelor inspecţii se consemnează în raportul de inspecţie.
21. Inspecţia se efectuează în termen de 10 zile de la confirmarea achitării tarifului de inspecţie, la o dată stabilită de comun acord cu unitatea inspectată. Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu pct.11-16.
22. În cazul în care inspecţia nu este solicitată în termenul stabilit sau este amânată din motive care ţin de fabricant/importator/unitatea de control independentă, AMDM decide asupra statutului unităţii privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi ia măsurile necesare.
23. Pentru inspecţia menţionată la pct.20, cu 90 zile înainte de frecvenţa de inspecţie menţionată în raportul inspecţiei anterioare, deţinătorul autorizaţiei are obligaţia de a depune cererea de planificare a inspecţiei, însoţită de dosarul standard al locului de fabricaţie, în forma aprobată prin ordin al directorului AMDM, de documentele administrative menţionate la pct.9 actualizate, dacă au survenit modificări, şi de situaţia privind măsurile corective şi preventive implementate după inspecţia anterioară.
24. Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei trebuie să fie anunţată în prealabil la AMDM, conform art.80 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii sau cu modificarea unei/unor anexe la aceasta, în funcţie de tipul schimbării.
25. În cazul modificărilor administrative, autorizaţia se eliberează în termen de 30 de zile de la data recepţionării cererii complete, pe baza documentaţiei actualizate trimise.
26. În cazul modificărilor tehnice, în care este necesar să se verifice condiţiile prin intermediul unei inspecţii farmaceutice, autorizaţia se eliberează în termen de 90 de zile de la data recepţionării cererii complete, în baza unui nou raport de inspecţie farmaceutică favorabil.
27. AMDM poate cere deţinătorului autorizaţiei care solicită modificarea condiţiilor, astfel cum este menţionat la pct.24, informaţii suplimentare referitoare la datele furnizate, pentru a decide cu privire la modificarea condiţiilor respective. În cazul în care AMDM îşi exercită acest drept, aplicarea termenelor stabilite la pct.25 şi 26 se suspendă până la furnizarea informaţiilor suplimentare solicitate.
28. În situaţia în care în timpul oricărei inspecţii se constată neîndeplinirea unei sau a mai multor condiţii care au stat la baza eliberării autorizaţiei, AMDM suspendă parţial, pentru activităţile/operaţiile stabilite neconforme, sau total autorizaţia, până la remedierea deficienţelor constatate, sau o retrage, dacă deficienţele constatate nu mai pot fi remediate.
29. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei se realizează conform prevederilor art.81 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente.
Capitolul III
CERTIFICATUL PRIVIND CONFORMITATEA
CU BUNA PRACTICĂ DE FABRICAŢIE
30. În cazul inspecţiei de autorizare a fabricanţilor/importatorilor de medicamente/unităţilor de control independente sau în cazul unei inspecţii de urmărire, AMDM emite certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (în continuare – certificat GMP) în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecţiei, dacă în concluzia raportului de inspecţie respectiv se precizează respectarea bunei practici de fabricaţie. Certificatul GMP reprezintă confirmarea validităţii autorizaţiei sau a documentului echivalent eliberat de către autorităţile de reglementare de peste hotare (licenţă) şi este obligatoriu.
31. AMDM decide, în legătură cu cererea de autorizare de punere pe piaţă/certificatul de înregistrare sau cu o variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă/certificatul de înregistrare a unui medicament în Republica Moldova, dacă este necesară efectuarea unei inspecţii pentru stabilirea conformităţii cu buna practică de fabricaţie în cazul unui fabricant de medicamente sau al unei substanţe active de peste hotare. În această situaţie, AMDM solicită fabricantului medicamentului/substanţei active de peste hotare/reprezentantului său în Republica Moldova să depună cererea de planificare a inspecţiei însoţită de dosarul standard al locului de fabricaţie, în vederea efectuării inspecţiei. Solicitarea nu trebuie să contravină acordurilor pe care Republica Moldova le are cu ţara respectivă în ceea ce priveşte inspecţiile de bună practică de fabricaţie.
32. Inspecţia prevăzută la pct.30 se efectuează de către AMDM în conformitate cu procedurile AMDM armonizate cu Compilaţia de proceduri comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii.
33. În situaţiile în care este oportună efectuarea de către AMDM a inspecţiilor la locaţiile fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active şi la locaţiile fabricanţilor şi importatorilor de excipienţi folosiţi ca materii prime, inspecţiile la un fabricant de substanţă activă/excipient din Republica Moldova sau dintr-o altă ţară pot fi efectuate ca urmare a deciziei AMDM, conform pct.31, sau a unei solicitări transmise de fabricant.
34. În cazul importului unui medicament, la emiterea certificatului GMP pentru un fabricant de medicamente de peste hotare, AMDM devine autoritate de supraveghere pentru acel loc de fabricaţie şi are responsabilităţi privind inspectarea lui periodică.
35. În cazul în care se suspectează nerespectarea prevederilor legale, inclusiv a regulilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art.83 lit.f) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, AMDM face inspecţii inopinate la locaţiile aparţinând fabricanţilor/importatorilor de substanţe active şi de excipienţi din alte ţări implicaţi în procedurile de autorizare de punere pe piaţă/variaţiile gestionate de AMDM.
36. Pentru obţinerea certificatului GMP, fabricantul de medicamente din Republica Moldova sau de peste hotare, importatorul de medicamente, fabricantul de substanţe active ori fabricantul de excipienţi din Republica Moldova sau de peste hotare, ori unitatea de control independentă din Republica Moldova depune la AMDM o cerere pentru planificarea inspecţiei, însoţită de dosarul standard al locului de fabricaţie/import/unitate de control independentă (în cazul fabricanţilor de peste hotare se depune documentaţia în limba engleză).
37. În cazul menţionat la pct.35, AMDM solicită fabricantului de medicamente din Republica Moldova sau de peste hotare, importatorului de medicamente, fabricantului de substanţe active din Republica Moldova sau de peste hotare, fabricantului de excipienţi sau unităţii de control independente să depună documentele prevăzute la pct.36 în vederea inspecţiei.
38. În termen de 20 zile de la data înregistrării cererii, AMDM informează solicitantul cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
38.1. dacă documentaţia prezentată este completă, solicitantul este informat despre acceptarea cererii sale de inspecţie şi despre valoarea tarifului care urmează a fi achitat pentru inspecţie. Cu excepţia situaţiilor justificate, inspecţia are loc în termen de 30 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată stabilită de comun acord cu solicitantul;
38.2. dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la AMDM.
39. Inspecţia se desfăşoară în acord cu planul de inspecţie întocmit de către inspectorul/inspectorii AMDM, care se transmite unităţii solicitante cu trei zile înainte de data inspecţiei.
40. Inspecţia pentru acordarea certificatului GMP urmăreşte respectarea regulilor bunei practici de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, precum şi respectarea ghidului privind buna practică de fabricaţie a medicamentelor, aprobat prin ordin al directorului AMDM.
41. Inspecţia pentru acordarea certificatului GMP pentru substanţe active şi excipienţi urmăreşte respectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică pentru substanţe active.
42. În termen de 30 zile de la data efectuării inspecţiei, solicitantului i se transmite lista de deficienţe/raportul de inspecţie farmaceutică, după caz; în situaţia existenţei unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită, în termen de 30 zile, planul de măsuri corective şi preventive propus; în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt corespunzătoare sau depuse în timpul prevăzut, AMDM transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie farmaceutică.
43. În cazul în care măsurile corective şi preventive propuse de către companie sunt necorespunzătoare, rezultatele inspecţiei se evaluează prin prisma unui raport de inspecţie nefavorabil.
44. Dacă raportul de inspecţie este nefavorabil (care conţine concluzia de nerespectare a bunei practici de fabricaţie), AMDM emite declaraţia de neconformitate cu buna practică de fabricaţie. În asemenea caz, AMDM aplică prevederile procedurii privind rezolvarea cazurilor de nerespectare gravă a bunei practici de fabricaţie, care necesită măsuri coordonate pentru a proteja sănătatea publică, armonizate cu Compilaţia de proceduri comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii. După rezolvarea deficienţelor constatate de către inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
45. În cazul unui raport de inspecţie final favorabil, certificatul GMP se emite de către directorul AMDM în cel mult 90 de zile de la data inspecţiei.
46. Prin derogare de la termenul prevăzut la pct.45, certificatul GMP se eliberează în termen de până la 15 zile de la data eliberării autorizaţiei pentru medicamente ori pentru medicamentele pentru investigaţie clinică, de la data modificării autorizaţiei respective, de la data înscrierii în registrul fabricanţilor de substanţe active sau de la data modificării înscrierii în registru.
47. Certificatul GMP se emite în conformitate cu modelul prezentat în anexa nr.5, acesta fiind armonizat cu Compilaţia de proceduri comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii. Certificatul GMP se emite bilingv (în limbile română şi engleză), în formă de document electronic trimis pe adresa electronică indicată de solicitant. În cazul în care solicitantul, în cererea prevăzută la pct.9, solicită eliberarea certificatului GMP pe suport de hârtie, aceasta se emite în două exemplare originale, respectiv, un exemplar se transmite solicitantului prin intermediul Ghişeului unic al AMDM, iar al doilea se păstrează în cadrul AMDM.
48. Certificatul GMP este valid doar dacă are toate paginile incluse.
49. Cu 90 de zile înainte de expirarea termenului prevăzut de certificatul GMP, fabricantul de substanţe active din Republica Moldova/de peste hotare sau fabricantul de medicamente din Republica Moldova/de peste hotare/reprezentantul acestuia în Republica Moldova depune la AMDM o cerere însoţită de dosarul standard al locului de fabricaţie. În cazul în care fabricantul de medicamente/substanţe active de peste hotare deţine un certificat GMP emis de către o autoritate de reglementare din ţările prevăzute la art.1 alin.(3) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente, acesta depune la AMDM copia autentificată, pentru a dovedi conformitatea cu buna practică de fabricaţie.
50. Reînnoirea certificatului GMP se face în conformitate cu prevederile pct.36-48.
51. Certificatul GMP este retras prin ordin al directorului AMDM dacă, în urma inspecţiei farmaceutice, se constată că deţinătorul autorizaţiei sau agentul economic care este înscris în registrul fabricanţilor de substanţe active nu respectă regulile de bună practică de fabricaţie corespunzătoare.
52. Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau a mai multor condiţii care au stat la baza certificării, AMDM, după caz, suspendă certificatul GMP, parţial (în cazul în care doar anumite activităţi nu se desfăşoară conform bunei practici de fabricaţie) sau total, până la remedierea deficienţelor constatate, sau retrage certificatul GMP, dacă deficienţele constatate nu pot fi remediate.
53. Dacă unitatea îşi încetează activitatea, certificatele GMP se depun la AMDM în vederea anulării acestora.
Anexa nr.4
la Hotărârea Guvernului nr.110/2026
AUTORIZAŢIE
de fabricaţie şi import de medicamente
| 1. | Numărul autorizaţiei | |
| 2. | Numele deţinătorului autorizaţiei | |
| 3. | Adresa locului de fabricaţie | (Toate locurile de fabricaţie autorizate trebuie să fie enumerate dacă nu sunt acoperite de autorizaţii separate) |
| 4. | Adresa juridică a deţinătorului autorizaţiei | |
| 5. | Domeniul acoperit de autorizaţie şi formele dozate | Anexa nr.1 şi/sau anexa nr.2 (anexele separate pentru diferite locuri de fabricaţie ar trebui să fie utilizate în cazul în care nu sunt acoperite de autorizaţii separate) |
| 6. | Bazele legale ale autorizaţiei | |
| 7. | Data | zz.ll.aaaa |
| 8. | Anexele ataşate | Anexa nr.1 şi/sau anexa nr.2 Anexe opţionale: anexa nr.3 (adresa locului(lor) de fabricaţie prin contract); anexa nr.4 (adresa laboratoarelor cu analize prin contract); anexa nr.5 (numele persoanei calificate); anexa nr.6 (numele persoanelor responsabile); anexa nr.7 (data inspecţiei în baza căreia a fost eliberată autorizaţia, scopul ultimei inspecţii); anexa nr.8 (medicamentele autorizate pentru a fi fabricate/importate) |
| 9. | Prenumele şi numele directorului Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale |
semnătura |
|
L.Ş. |
|
Istoricul modificărilor şi import de medicamente nr. |
||
| Nr. crt. | Data aplicării | Obiectul modificărilor |
|
Anexa nr.1 şi import de medicamente nr.____________ DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE (ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile) Numele şi adresa locului ______________________________________________________________ |
|
|
☐ Medicamente de uz uman |
|
|
OPERAŢII AUTORIZATE ☐ Operaţii de fabricaţie (conform părţii 1) ☐ Import de medicamente (conform părţii 2) |
|
| Partea 1. OPERAŢII DE FABRICAŢIE | |
| 1.1. | Produse sterile |
| 1.1.1. Preparate aseptic (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide şi implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa> |
|
| 1.1.2. Sterilizate final (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.1. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide şi implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa> |
|
| 1.1.3. Certificarea seriei | |
| 1.2. | Produse nesterile |
| 1.2.1. Produse nesterile (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1.2.1.7. Gaze medicinale 1.2.1.8. Alte forme solide dozate 1.2.1.9. Preparate presurizate 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.1.11. Semisolide 1.2.1.12. Supozitoare 1.2.1.13. Comprimate 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa> |
|
| 1.2.2. Certificarea seriei | |
| 1.3. | Medicamente biologice |
| 1.3.1. Medicamente biologice 1.3.1.1. Produse din sânge 1.3.1.2. Produse imunologice 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică 1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie 1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale 1.3.1.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară 1.3.1.8. Alte medicamente biologice <se va completa> |
|
| 1.3.2. Certificarea seriei 1.3.2.1. Produse din sânge 1.3.2.2. Produse imunologice 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică 1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie 1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară 1.3.2.8. Alte medicamente biologice <se va completa> |
|
| 1.4. | Alte produse sau activităţi de fabricaţie |
| 1.4.1. Fabricaţie de: 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Altele <se va completa> |
|
| 1.4.2. Sterilizarea substanţei active/excipienţilor/produsului finit: 1.4.2.1. Prin filtrare 1.4.2.2. Cu căldură uscată 1.4.2.3. Cu căldură umedă 1.4.2.4. Chimică 1.4.2.5. Cu radiaţii Gamma 1.4.2.6. Prin bombardare cu electroni |
|
| 1.4.3. Altele < se va completa > | |
| 1.5. | Ambalare |
| 1.5.1. Ambalare primară 1.5.1.1. Capsule 1.5.1.2. Capsule moi 1.5.1.3. Gume masticabile 1.5.1.4. Matrici impregnate 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern 1.5.1.7. Gaze medicinale 1.5.1.8. Alte forme solide dozate 1.5.1.9. Preparate presurizate 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa> |
|
| 1.5.2. Ambalare secundară | |
| 1.6. | Teste pentru controlul calităţii |
| 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice |
|
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor operaţii de fabricaţie: |
|
| Partea 2. IMPORTUL DE MEDICAMENTE | |
| 2.1. | Teste pentru controlul calităţii medicamentelor importate |
| 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice |
|
| 2.2. | Certificarea seriei medicamentelor importate |
| 2.2.1. Produse sterile 2.2.1.1. Preparate aseptic 2.2.1.1. Sterilizate final |
|
| 2.2.2. Produse nesterile | |
| 2.2.3. Medicamente biologice 2.2.3.1. Produse din sânge 2.2.3.2. Produse imunologice 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie 2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale 2.2.3.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară 2.2.3.8. Alte medicamente biologice <se va completa> |
|
| 2.3. | Alte activităţi de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus) |
| 2.3.1. Locul fizic al importului 2.3.2. Importul de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări ulterioare 2.3.3 Substanţe active biologice 2.3.4 Altele <se va completa> |
|
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor operaţii de import: |
|
|
Anexa nr.2 şi import de medicamente nr.__________________ DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE (ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile) Numele şi adresa locului ___________________________________________________________ |
|
|
☐ Medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică |
|
|
OPERAŢII AUTORIZATE ☐ Operaţii de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinică (conform părţii 1) ☐ Import de medicamente pentru investigaţie clinică (conform părţii 2) |
|
| Partea 1. OPERAŢII DE FABRICAŢIE A MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ | |
| 1.1. | Medicamente sterile pentru investigaţie clinică |
| 1.1.1. Preparate aseptic (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide şi implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa> |
|
| 1.1.2. Sterilizate final (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide şi implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa> |
|
| 1.1.3. Certificarea seriei | |
| 1.2 | Produse nesterile pentru investigaţie clinică |
| 1.2.1. Produse nesterile (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1.2.1.7. Gaze medicinale 1.2.1.8. Alte forme solide dozate 1.2.1.9. Preparate presurizate 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.1.11. Semisolide 1.2.1.12. Supozitoare 1.2.1.13. Comprimate 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa> |
|
| 1.2.2. Certificarea seriei | |
| 1.3. | Medicamente biologice pentru investigaţie clinică |
| 1.3.1. Medicamente biologice 1.3.1.1. Produse din sânge 1.3.1.2. Produse imunologice 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică 1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie 1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale 1.3.1.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară 1.3.1.8. Alte medicamente biologice <se va completa> |
|
| 1.3.2. Certificarea seriei 1.3.2.1. Produse din sânge 1.3.2.2. Produse imunologice 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică 1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie 1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară 1.3.2.8. Alte medicamente biologice <se va completa> |
|
| 1.4. | Alte produse pentru investigaţie clinică sau activităţi de fabricaţie |
| 1.4.1. Fabricaţie de: 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Altele <se va completa> |
|
| 1.4.2. Sterilizarea substanţei active/excipienţilor/produsului finit: 1.4.2.1. Prin filtrare 1.4.2.2. Cu căldură uscată 1.4.2.3. Cu căldură umedă 1.4.2.4. Chimică 1.4.2.5. Cu radiaţii Gamma 1.4.2.6. Prin bombardare cu electroni |
|
| 1.4.3. Altele < se va completa > | |
| 1.5. | Ambalare |
| 1.5.1. Ambalare primară 1.5.1.1. Capsule 1.5.1.2. Capsule moi 1.5.1.3. Gume masticabile 1.5.1.4. Matrici impregnate 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern 1.5.1.7. Gaze medicinale 1.5.1.8. Alte forme solide dozate 1.5.1.9. Preparate presurizate 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa> |
|
| 1.5.2. Ambalare secundară | |
| 1.6. | Teste pentru controlul calităţii |
| 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice |
|
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor operaţii de fabricaţie: |
|
| Partea 2. IMPORTUL DE MEDICAMENTE PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ | |
| 2.1. | Teste pentru controlul calităţii medicamentelor importate |
| 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice |
|
| 2.2. | Certificarea seriei medicamentelor pentru investigaţie clinică importate |
| 2.2.1. Produse sterile 2.2.1.1. Preparate aseptic 2.2.1.2. Sterilizate final |
|
| 2.2.2. Produse nesterile | |
| 2.2.3. Medicamente biologice 2.2.3.1. Produse din sânge 2.2.3.2. Produse imunologice 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie 2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale 2.2.3.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară 2.2.3.8. Alte medicamente biologice <se va completa> |
|
| 2.3. | Alte activităţi de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus) |
| 2.3.1. Locul fizic al importului 2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări ulterioare 2.3.3. Substanţe active biologice 2.3.4. Altele <se va completa> |
|
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor operaţii de import: |
|
|
Anexa nr.3 la Autorizaţia de fabricaţie şi import de medicamente nr. Adresa locului(locurilor) de fabricaţie prin contract |
|
| Denumirea | |
| Adresa | |
| Etapele de fabricaţie | |
| Numărul autorizaţiei | |
|
Anexa nr.4 la Autorizaţia de fabricaţie şi import de medicamente nr. Adresa laboratoarelor cu analize prin contract |
|
| Denumirea | |
| Adresa | |
| Tipul analizelor | |
| Numărul autorizaţiei | |
|
Anexa nr.5 la Autorizaţia de fabricaţie şi import de medicamente nr. |
|
| Numele persoanei/persoanelor calificate | |
| Numele înlocuitorului persoanei calificate | |
|
Anexa nr.6 la Autorizaţia de fabricaţie şi import de medicamente nr. |
|
| Numele persoanei responsabile de activitatea de control al calităţii | |
| Numele persoanei responsabile de activitatea de fabricaţie | |
|
Anexa nr.7 la Autorizaţia de fabricaţie şi import de medicamente nr. Data inspecţiei în baza căreia a fost acordată autorizaţia |
|
| Data inspecţiei | Domeniul de aplicare a ultimei inspecţii |
|
Anexa nr.8 la Autorizaţia de fabricaţie şi import de medicamente nr. Medicamente autorizate pentru a fi fabricate/importate conform art.79 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente |
||||||
|
Lista medicamentelor pe care ___________________________ este autorizat să le producă (numele deţinătorului autorizaţiei) la adresa locului de fabricaţie ______________________________________________________ |
||||||
| Nr. crt. |
Denumirea comercială | Doza | Forma farmaceutică | Denumirea comună internaţională |
Volumul/ divizarea | Ambalajul |
|
Lista medicamentelor pe care ___________________________ este autorizat să le Importe (numele deţinătorului autorizaţiei) |
||||||
| Nr. crt. |
Denumirea comercială | Doza | Forma farmaceutică | Denumirea comună internaţională |
Volumul/ divizarea | Ambalajul |
|
Note: 1. Numărul autorizaţiei de fabricaţie şi import trebuie să apară pe fiecare pagină a autorizaţiei. 2. Semnătura, data şi detaliile de contact trebuie să apară pe fiecare pagină a autorizaţiei. |
||||||
Anexa nr.5
la Hotărârea Guvernului nr.110 /2026
Certificat nr.______/certificate no.______
CERTIFICAT
privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie
CERTIFICATE
OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER
Partea 1/Part 1
| Emis în urma unei inspecţii în acord cu art.82 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente/Issued following an inspection in accordance with art.82 of Law no. 153/2025 on medicines Autoritatea competentă, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova, confirmă următoarele/The competent authority Medicines and Medical Devices Agency from Republic of Moldova confirms the following: Fabricantul/The manufacturer: ________________________________________________ Adresa locului de fabricaţie/Site address:________________________________________ (ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile) A fost inspectat în cadrul programului naţional de inspecţie referitor la autorizaţia de fabricaţie şi import nr.____________________ în acord cu art.77 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente/Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing an import authorisation no. ____________ în acordance with art.77 of Law no. 153/2025 on medicines. __________________________________________________________________ sau A fost inspectat în legătură cu autorizaţia(autorizaţiile) de punere pe piaţă în acord cu art.146 alin.(13) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente/Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) in accordance with art.146 para. (13) of Law no. 153/2025 on medicines ___________________________________________________________________s au Este fabricant de substanţe active care a fost inspectat în conformitate cu art.146 alin.(1) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente/Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with art. 146 para. (1) of Law no. 153/2025 on medicines __________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ sau Este fabricant de excipienţi care a fost inspectat în conformitate cu art.146 alin.(1) din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente/Is an excipient manufacturer that has been inspected in accordance with art. 146 para. (1) of Law no. 153/2025 on medicines. ___________________________________________________________________ sau Este fabricant de medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică care a fost inspectat în conformitate cu art.77 din Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente/Is an investigational medicinal product manufacturer that has been inspected in accordance with art. 77 of Law no. 153/2025 on medicines. ___________________________________________________________________ sau Altele (se va specifica)/Other (please specify).______________________________ |
|
Din informaţiile acumulate în timpul inspecţiei la acest fabricant, ultima fiind efectuată la _____________ ___/_________/_____ [data], se constată că acesta respectă cerinţele de bună practică de fabricaţie la care se face referire în principiile şi ghidurile pentru Buna Practică de Fabricaţie stabilite în ___________./From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on __/___/____ [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements in accordance referred to in The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in _________________________________[1]. Acest certificat reflectă statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei menţionată mai sus şi nu mai poate fi luat în considerare dacă de la data acestei inspecţii au trecut mai mult de trei ani. Această perioadă de valabilitate poate fi redusă folosind principii de management al riscului în activitatea de reglementare, printr-o remarcă menţionată la rubrica “Resctricţii sau observaţii care să clarifice”. Acest certificat este valid numai dacă are toate paginile incluse, precum şi ambele părţi (1 şi 2). Autenticitatea acestui certificat poate fi verificată la autoritatea emitentă./This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field. This certificate is valid only when presented with all pages and both Part 1 and 2. The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority. |
|
__/_________/_____ |
Numele şi semnătura persoanei autorizate din Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova Name and signature of the authorised person of Medicines and Medical Devices Agency of Republic of Moldova |
|
Telefon: |
Fax: |
|
Prenumele şi numele directorului2 |
||
Semnătura: |
||
Ştampila: |
||
Partea 2/Part 2
|
☐ Medicamente de uz uman/Human Medicinal Products3 ☐ Medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică/Human Investigational Medicinal Products3 |
|
| 1. OPERAŢII DE FABRICAŢIE/MANUFACTURING OPERATIONS3 | |
| 1.1. | Produse sterile/ Sterile products |
| 1.1.1. Preparate aseptic (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate)/ Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Lichide volume mari/Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizate/Large volume liquids 1.1.1.3. Semisolide/Semi-solids 1.1.1.4. Lichide volume mici/Small volume liquids 1.1.1.5. Solide şi implanturi/Solids and implants 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa>/Other aseptically prepared products <free text> |
|
| 1.1.2. Sterilizate final (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate)/ Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Lichide volume mari/Large volume liquids 1.1.2.2. Semisolide/Semi-solids 1.1.2.3. Lichide volume mici/Small volume liquids 1.1.2.4. Solide şi implanturi/Solids and implants 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa>/Other terminally sterilised prepared products <free text> |
|
| 1.1.3. Certificarea seriei/Batch certification | |
| 1.2. | Produse nesterile/Non-sterile products |
| 1.2.1. Produse nesterile (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate)/ Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Capsule/Capsules, hard shell 1.2.1.2. Capsule moi/Capsules, soft shell 1.2.1.3. Gume masticabile/Chewing gums 1.2.1.4. Matrici impregnate/Impregnated matrices 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern/Liquids for external use 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern/Liquids for internal use 1.2.1.7. Gaze medicinale/Medicinal gases 1.2.1.8. Alte forme solide dozate/Other solid dosage forms 1.2.1.9. Preparate presurizate/Pressurised preparations 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi/ Radionuclide generators 1.2.1.11. Semisolide/Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoare/Suppositories 1.2.1.13. Comprimate/Tablets 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice/Transdermal patches 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa>/Other non-sterile medicinal product <free text> |
|
| 1.2.2. Certificarea seriei/Batch certification | |
| 1.3. | Medicamente biologice/Biological medicinal products |
| 1.3.1 Medicamente biologice/Biological medicinal products 1.3.1.1. Produse din sânge/Blood products 1.3.1.2. Produse imunologice/Immunological products 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară/Cell therapy products 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică/Gene therapy products 1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie/Biotechnology products 1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale/Human or animal extracted products 1.3.1.7 Produse obţinute prin inginerie tisulară/Tissue engineered products 1.3.1.8 Alte medicamente biologice <se va completa>/Other biological medicinal products <free text> |
|
| 1.3.2. Certificarea seriei/Batch certification 1.3.2.1. Produse din sânge/Blood products 1.3.2.2. Produse imunologice/Immunological products 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară/Cell therapy products 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică/Gene therapy products 1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie/Biotechnology products 1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale/Human or animal extracted products 1.3.2.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară/Tissue engineered products 1.3.2.8. Alte medicamente biologice <se va completa>/Other biological medicinal products <free text> |
|
| 1.4. | Alte produse sau activităţi de fabricaţie/Other products or processing activity |
| 1.4.1. Fabricaţie de:/Manufacture of: 1.4.1.1. Produse din plante/Herbal products 1.4.1.2. Produse homeopate/Homoeopathic products 1.4.1.3. Altele <se va completa>/Other <free text> |
|
| 1.4.2. Sterilizarea substanţei active/excipienţilor/ produsului finit:/Sterilisation of active substances/excipients finished product: 1.4.2.1. Prin filtrare/Filtration 1.4.2.2. Cu căldură uscată/Dry heat 1.4.2.3. Cu căldură umedă/Moist heat 1.4.2.4. Chimică/Chemical 1.4.2.5. Cu radiaţii Gamma/Gamma irradiation 1.4.2.6. Prin bombardare cu electroni/Electron beam |
|
| 1.4.3. Altele <se va completa>/Other <free text> | |
| 1.5. | Ambalare/Packaging |
| 1.5.1. Ambalare primară/Primary packing 1.5.1.1. Capsule/Capsules, hard shell 1.5.1.2. Capsule moi/Capsules, soft shell 1.5.1.3. Gume masticabile/Chewing gums 1.5.1.4. Matrici impregnate/Impregnated matrices 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern/Liquids for external use 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern/Liquids for internal use 1.5.1.7. Gaze medicinale/Medicinal gases 1.5.1.8. Alte forme solide dozate/Other solid dosage forms 1.5.1.9. Preparate presurizate/Pressurised preparations 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi/Radionuclide generators 1.5.1.11. Semisolide/Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoare/Suppositories 1.5.1.13. Comprimate/Tablets 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice/Transdermal patches 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa>/Other non-sterile medicinal products <free text> |
|
| 1.5.2. Ambalare secundară/Secondary packing | |
| 1.6. | Teste pentru controlul calităţii/Quality control testing |
| 1.6.1. Microbiologice: sterilitate/Microbiological: sterility 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate/Microbiological: non-sterility 1.6.3. Fizico-chimice/Chemical/Physical 1.6.4. Biologice/Biological |
|
|
2. IMPORTUL DE MEDICAMENTE/IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS1 |
|
| 2.1. | Teste pentru controlul calităţii medicamentelor importate/Quality control testing of imported medicinal products |
| 2.1.1. Microbiologice: sterilitate/Microbiological: sterility 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate/Microbiological: non-sterility 2.1.3. Fizico-chimice/Chemical/Physical 2.1.4. Biologice/Biological |
|
| 2.2. | Certificarea seriei medicamentelor importate/Batch certification of imported medicinal products |
| 2.2.1. Produse sterile/Sterile Products 2.2.1.1. Preparate aseptic/Aseptically prepared 2.2.1.2 . Sterilizate final/Terminally sterilised |
|
| 2.2.2. Produse nesterile/Non-sterile products | |
| Medicamente biologice/Biological medicinal products 2.2.2.1. Produse din sânge/Blood products 2.2.2.2. Produse imunologice/Immunological products 2.2.2.3. Produse pentru terapia celulară/Cell therapy products 2.2.2.4. Produse pentru terapia genică/Gene therapy products 2.2.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie/Biotechnology products 2.2.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale/Human or animal extracted products 2.2.2.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară/Tissue engineered products 2.2.2.8. Alte medicamente biologice <se va completa>/Other biological medicinal products <free text> |
|
| 2.3. | Alte activităţi de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus)/Other importation activities (any other relevant import activity not included above) |
| 2.3.1. Locul fizic al importului/Site of physical importation 2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări ulterioare/ Importation of intermediate which undergoes further processing 2.3.3. Substanţe active biologice/Biological active substances 2.3.4. Altele <se va completa>/Other <free text> |
|
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acoperit de acest certificat:/ Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate1: _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ |
|
|
3. OPERAŢII DE FABRICAŢIE SUBSTANŢE ACTIVE/MANUFACTURING OPERATIONS ACTIVE SUBSTANCES3 |
|
| 3.1. | Fabricarea substanţelor active prin sinteză chimică/Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis |
| 3.1.1. Fabricaţie de intermediari de substanţă activă/Manufacture of active substance intermediates 3.1.2. Fabricaţie de substanţe active brute /Manufacture of crude active substance 3.1.3. Etape de formare de săruri/purificare: <se va completa> (e.g. cristalizare)/ Salt formation/Purification steps : <free text> (e.g. crystallisation) 3.1.4. Altele <se va completa>/Other <free text> |
|
| 3.2. | Extracţia substanţelor active din surse naturale/Extraction of Active Substance from Natural Sources |
| 3.2.1. Extracţia de substanţe din surse vegetale/Extraction of substance from plant source 3.2.2. Extracţia de substanţe din surse animale/Extraction of substance from animal source 3.2.3. Extracţia de substanţe din surse umane/Extraction of substance from human source 3.2.4. Extracţia de substanţe din surse minerale/Extraction of substance from mineral source 3.2.5. Modificarea substanţei extrase <specificaţii sursa1, 2, 3, 4>/Modification of extracted substance <specificaţii sursa1,2,3,4> 3.2.6. Purificarea substanţelor extrase <specificaţii sursa1, 2, 3, 4>/Purification of extracted substance <specificaţii sursa1, 2, 3, 4> 3.2.7. Altele <se va completa>/Other <free text> |
|
| 3.3. | Fabricaţie de substanţe active folosind procese biologice/Manufacture of Active Substance using Biological Processes |
| 3.3.1. Fermentare/Fermentation 3.3.2.. Culturi celulare <specificaţi tipul de celule> (e.g. de mamifere/bacteriene)/ Cell Culture <specify cell typ> (e.g. mammalian/bacterial) 3.3.3 Izolare/Purificare/Isolation/Purification 3.3.4. Modificare/Modification 3.3.5. Altele <se va completa>/Other <free text> |
|
| 3.4. | Fabricaţie de substanţe active sterile (secţiunile 3.1, 3.2, 3.3 se completează după caz)/Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable) |
| 3.4.1. Preparate aseptic/Aseptically prepared 3.4.2. Sterilizate final/Terminally sterilised |
|
| 3.5. | Etapele generale finale/General Finishing Steps |
| 3.5.1. Etape de procesare fizică <specificaţi> (e.g. uscare, mărunţire, micronizare, cernere)/Physical processing steps <specify> (e.g. drying, milling/micronisation, sieving) 3.5.2. Ambalare primară (ambalarea/sigilarea substanţei active într-un material de ambalare care este în contact direct cu substanţa)/Primary Packaging (enclosing/sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance) 3.5.3. Ambalare secundară (punerea ambalajului primar sigilat într-un ambalaj secundar sau recipient. Aceasta include orice etichetare a materialului care poate fi utilizată pentru identificarea şi trasabilitatea (număr de serie) substanţei active)/Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance) 3.5.4. Altele <se va completa> (pentru operaţii care nu sunt descrise mai sus)/ Other <free text> (for operations not described above) |
|
| 3.6. | Teste pentru controlul calităţii/Quality control testing |
| 3.6.1. Testare fizico-chimică/Physical/Chemical testing 3.6.2. Testare microbiologică (fără testul de sterilitate)/Microbiological testing (excluding sterility testing) 3.6.3. Testare microbiologică (inclusiv testul de sterilitate)/Microbiological testing (including sterility testing) 3.6.4. Testare biologică/Biological Testing |
|
| 4. ALTE ACTIVITĂŢI SUBSTANŢE ACTIVE/OTHER ACTIVITIES ACTIVE SUBSTANCES3 <se va completa>/<free text> |
|
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acoperit de acest certificat:/ Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate1: _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ |
|
|
___/___________/_____ |
Numele şi semnătura persoanei autorizate din Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova Name and signature of the authorised person of Medicines and Medical Devices Agency of Republic of Moldova |
|
Telefon: |
Fax: |
|
Prenumele şi numele directorului2 |
||
Semnătura: |
||
Ştampila: |
||
|
____________________ 1 Aceste cerinţe îndeplinesc recomandările de bună practică de fabricaţie ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii. 1These requirements fulfill the GMP recommendations of World Health Organization. 2 Semnătura, data şi detaliile de contact trebuie să apară pe fiecare pagină a certificatului. 2 The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate. 3 Se va omite ceea ce nu este aplicabil. 3 Delete that which does not apply. |
||