Постановление № 110 от 18.03.2026

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Правил надлежащей производственной

практики в отношении лекарственных средств

№ 110  от  18.03.2026

 (в силу 26.04.2026, за исключением некоторых положений согласно пкт.6) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 139-141 ст. 135 от 26.03.2026

* * *

На основании части (4) статьи 3 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59–61, ст.200), с последующими изменениями, а также части (5) статьи 79, части (4) статьи 80 и части (6) статьи 82 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах (Официальный монитор Республики Молдова, 2025 г., № 372–374, ст.476), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1.1. Правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению № 1;

1.2. Правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для клинического исследования, согласно приложению № 2;

1.3. Положение о предоставлении, изменении, приостановлении действия и отзыве разрешения на производство и импорт и сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики, согласно приложению № 3;

1.4. Образец разрешения на производство и импорт, согласно приложению № 4;

1.5. Образец сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики, согласно приложению № 5.

2. Производителям лекарственных средств, имеющим разрешения на производство и сертификаты соответствия требованиям надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения, выданные по форме, утвержденной приказами министра здравоохранения, продолжить осуществление деятельности на их основании до истечения срока их действия.

3. Производителям лекарственных средств подавать заявки на получение разрешения на производство и импорт и/или сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с Положением о предоставлении, изменении, приостановлении действия и отзыве разрешения на производство и импорт и сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики за 90 дней до даты истечения срока действия разрешения на производство и/или сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения, выданных по форме, утвержденной приказами министра здравоохранения.

4. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям разработать и утвердить бланки в соответствии с Положением о предоставлении, изменении, приостановлении действия и отзыве разрешения на производство и импорт и сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики в течение 30 дней с даты вступления в силу настоящего постановления.

5. Приложение № 2 к настоящему постановлению признать утратившим силу с даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу.

6. Настоящее постановление вступает в силу по истечении одного месяца с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова, за исключением пункта 5 приложения № 1, который вступает в силу с даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 110/2026

ПРАВИЛА

надлежащей производственной практики в отношении

лекарственных средств для медицинского применения

Настоящие Правила перелагают Директиву (EU) 2017/1572 Комиссии от 15 сентября 2017 года, дополняющую Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения, CELEX: 32017L1572, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 238 от 16 сентября 2017 года.

Раздел 1

Общие положения

1. Правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для клинического исследования (в дальнейшем – Правила GMP) устанавливают принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения, для производства или импорта которых требуется разрешение на производство и импорт, предусмотренное в статье 77 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

2. В настоящих Правилах GMP используются понятия, определенные в статье 2 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, а также следующие понятия:

2.1. производитель – любое лицо, осуществляющее деятельность, для которой требуется разрешение на производство и импорт, предусмотренное в статье 77 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах;

2.2. фармацевтическая система качества – совокупность организационных мер, принимаемых в целях обеспечения соответствия лекарственных средств требованиям качества, определяемым их целевым назначением.

3. С помощью повторных инспекций, предусмотренных в части (5) статьи 146 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – АЛМИ) должно обеспечивать соблюдение производителями, получившими разрешение в соответствии с частями (1) и (2) статьи 77 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, принципов и руководств надлежащей производственной практики, установленных настоящими Правилами GMP. АЛМИ также принимает во внимание Сборник процедур Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией.

4. При толковании принципов и руководств надлежащей производственной практики производители и компетентные органы должны учитывать руководства надлежащей производственной практики, предусмотренные в статье 89 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

5. В случае лекарственных средств передовой терапии должны учитываться руководства надлежащей производственной практики, специфичные для лекарственных средств передовой терапии, указанные в статье 5 Регламента (ЕС) 1394/2007.

6. АЛМИ устанавливает и внедряет систему качества, которая должна соблюдаться персоналом и руководством АЛМИ. Система качества должна обновляться по мере необходимости.

Раздел 2

Соответствие требованиям надлежащей производственной практики

7. Производитель должен гарантировать выполнение производственных операций в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики и разрешением на производство и импорт. Данное положение также применяется к лекарственным средствам, предназначенным исключительно для экспорта.

8. В случае лекарственных средств, импортируемых из-за пределов Европейского экономического пространства, владелец разрешения на производство и импорт должен гарантировать производство продукции в соответствии со стандартами, по меньшей мере эквивалентными стандартам надлежащей производственной практики, установленным в Европейском Союзе, и производство этой продукции производителями, имеющими соответствующие разрешения.

Раздел 3

Соответствие регистрационному удостоверению

9. АЛМИ должно гарантировать выполнение производителем всех операций по производству или импорту лекарственных средств, подпадающих под действие регистрационного удостоверения, в соответствии с информацией, представленной в заявке на получение регистрационного удостоверения.

10. Производитель должен периодически пересматривать свои методы производства с учетом достижений научно-технического прогресса. При необходимости изменения регистрационного досье изменения вносятся в соответствии с процедурами, установленными в статье 64 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

Раздел 4

Фармацевтическая система качества

11. Производитель должен создать, внедрить и поддерживать эффективную фармацевтическую систему качества, предусматривающую активное участие высшего руководства и персонала различных подразделений.

Раздел 5

Персонал

12. Для достижения цели фармацевтической системы качества производитель должен иметь достаточное число компетентного и квалифицированного персонала на каждом объекте производства или импорта.

13. Обязанности руководящего и надзорного персонала, ответственного за установление и применение надлежащей производственной практики, в том числе обязанности квалифицированных лиц, указанных в статье 86 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, должны быть изложены в должностных инструкциях. Иерархическая подчиненность должна быть установлена в организационной структуре. Организационная структура и должностные инструкции должны быть утверждены в соответствии с внутренними процедурами производителя.

14. Персонал, упомянутый в пункте 13, должен быть наделен достаточными полномочиями для выполнения своих обязанностей надлежащим образом.

15. Персонал должен проходить начальную и непрерывную подготовку, эффективность которой должна проверяться и которая должна охватывать, в частности, теоретические и практические вопросы применения концепции обеспечения качества и надлежащей производственной практики.

16. Должны разрабатываться и соблюдаться программы гигиены, адаптированные к осуществляемой деятельности. Эти программы должны включать, в частности, процедуры, касающиеся состояния здоровья, гигиены и одежды персонала.

Раздел 6

Помещения и оборудование

17. Производитель должен гарантировать, что производственные помещения и оборудование расположены, спроектированы, изготовлены, адаптированы и обслуживаются таким образом, чтобы соответствовать их целевому назначению.

18. Помещения и оборудование должны быть организованы, спроектированы и эксплуатироваться таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения ошибки и обеспечить эффективную очистку и техническое обслуживание во избежание контаминации, перекрестной контаминации и в целом любого неблагоприятного воздействия на качество продукции.

19. Производственные помещения и оборудование, которые используются в производственных или импортных операциях и которые имеют решающее значение для качества продукции, должны подлежать соответствующей квалификации и валидации.

Раздел 7

Документация

20. Производитель должен создать и поддерживать систему ведения документации, основанную на спецификациях, производственных рецептурах, инструкциях по обработке и упаковке, процедурах и записях, охватывающих различные выполняемые производственные операции. Система ведения документации должна обеспечивать качество и целостность данных. Документы должны быть четко изложены, не содержать ошибок и регулярно обновляться. Производитель должен располагать заранее установленными процедурами для общих производственных операций и условий, а также специальными документами, относящимися к производству каждой серии. Этот комплект документов должен давать возможность проследить историю производства каждой серии.

21. Производитель должен хранить документацию, относящуюся к серии, в течение не менее одного года с момента истечения срока годности серии, к которой она относится, или в течение не менее пяти лет с момента сертификации, предусмотренной в пункте e) статьи 86 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах , в зависимости от того, какой срок продолжительнее.

22. Если вместо письменных документов используются электронные, фотографические или другие системы обработки данных, производитель должен предварительно валидировать эти системы, чтобы убедиться, что данные будут храниться надлежащим образом в течение всего требуемого срока хранения. Данные, хранящиеся в этих системах, должны быть доступны в удобной для чтения форме и предоставляться компетентным органам по их запросу. Данные, хранящиеся в электронном виде, должны быть защищены от незаконного доступа, утери или повреждения с помощью таких методов, как резервное копирование и перенос в другую систему хранения, а также необходимо вести контрольные журналы (аудит-трейл).

Раздел 8

Производство

23. Различные производственные операции должны осуществляться в соответствии с предварительно установленными инструкциями и процедурами и надлежащей производственной практикой. Производитель должен обеспечить наличие достаточных и адекватных ресурсов для осуществления контроля в процессе производства. Любые отклонения от технологического процесса и дефекты качества продукции должны быть задокументированы и тщательно расследованы.

24. Производитель должен принять соответствующие технические и организационные меры во избежание перекрестной контаминации и смешивания веществ.

25. Любые новые способы производства или серьезные изменения текущего процесса производства лекарственного средства подлежат валидации. Важные этапы производственного процесса подлежат регулярной повторной валидации.

Раздел 9

Контроль качества

26. Производитель должен создать и поддерживать систему контроля качества под руководством лица, обладающего необходимой квалификацией и не связанного с процессом производства.

27. Это лицо должно иметь в своем распоряжении или иметь доступ к одной или нескольким лабораториям по контролю качества с достаточным персоналом и оборудованием для проведения необходимых исследований и проверок сырья и упаковочных материалов, а также испытаний промежуточных продуктов и готовых лекарственных средств.

28. В случае лекарственных средств, в том числе импортируемых, могут использоваться лаборатории на договорной основе, если они авторизованы в соответствии с положениями настоящих Правил GMP.

29. В ходе проведения заключительного контроля в отношении готового лекарственного средства перед выпуском его для продажи или распространения в рамках системы контроля качества должна учитываться, помимо результатов аналитических проверок, такая важная информация, как условия производства, результаты контроля в процессе производства, проверка производственных документов и соответствие продукции соответствующим спецификациям, в том числе окончательная упаковка.

30. Образцы каждой серии готовых лекарственных средств необходимо хранить в течение не менее одного года с момента истечения срока годности.

31. Образцы используемого в процессе производства сырья, иного чем растворители, газы или вода, должны храниться в течение не менее двух лет с момента выпуска серии продукции. Этот срок может быть сокращен, если период стабильности материала, указанный в соответствующей спецификации, короче. Все эти образцы должны постоянно быть в наличии для предоставления АЛМИ.

32. В случаях, когда хранение сырья и продукции, изготовленной в единственном экземпляре или в небольших количествах, может создавать особые трудности, устанавливаются согласованные с АЛМИ условия отбора образцов и хранения такой продукции.

Раздел 10

Деятельность, передаваемая на внешний подряд

33. Любая производственная или импортная операция или любая операция, связанная с производством или импортом, которая передается на внешний подряд, должна регламентироваться письменным договором.

34. В договоре должны быть четко определены обязанности каждой из сторон и, в частности, порядок соблюдения исполнителем надлежащей производственной практики, а также порядок исполнения своих обязанностей квалифицированным лицом, ответственным за сертификацию каждой серии.

35. Исполнитель не вправе заключать субподряд на какую-либо часть работ, возложенных на него по договору, без письменного согласия выдавшей подряд стороны.

36. Исполнитель должен соблюдать принципы и руководства по надлежащей производственной практике, применяемые к соответствующим операциям, и его деятельность должна подвергаться инспекциям, проводимым АЛМИ в соответствии со статьей 146 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

Раздел 11

Жалобы и отзыв продукции

37. Производители должны внедрить систему регистрации и рассмотрения жалоб, а также эффективную систему отзыва, быстрого и в любое время, лекарственных средств из торговой сети. Любая жалоба на дефект качества должна быть зарегистрирована и проверена производителем. Производитель обязан проинформировать АЛМИ и, в соответствующих случаях, владельца регистрационного удостоверения о любом случае дефекта качества, способном привести к отзыву или нештатному ограничению поставок, а также по мере возможности указать страны назначения.

38. Любой отзыв должен осуществляться в соответствии с требованиями, указанными в статье 153 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

Раздел 12

Самоинспекция

39. Производитель должен проводить регулярные самоинспекции в рамках фармацевтической системы качества, чтобы контролировать внедрение и соблюдение надлежащей производственной практики и предлагать необходимые корректирующие и/или превентивные меры.

40. Производитель должен вести учет таких самоинспекций и принимаемых впоследствии корректирующих или превентивных мер.

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 110/2026

ПРАВИЛА

надлежащей производственной практики в отношении

лекарственных средств для клинического исследования

Настоящие Правила частично перелагают Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 года, дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета, устанавливающий принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении исследуемых лекарственных средств для медицинского применения и меры по инспектированию, CELEX: 32017R1569, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 238 от 16 сентября 2017 года.

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для клинического исследования (в дальнейшем – Правила) устанавливают принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для клинического исследования, для производства или импорта которых требуется разрешение на производство и импорт, указанное в статье 77 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, и устанавливают меры по инспектированию производителей на предмет соответствия требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с пунктом 143 Положения о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства № 661/2025.

2. Для целей настоящих Правил используемые понятия означают:

2.1. производитель – любое лицо, осуществляющее деятельность, для которой требуется разрешение на производство и импорт, предусмотренное в статье 77 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах и пункте 131 Положения о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства № 661/2025;

2.2. досье спецификаций продукта – справочное досье, содержащее или ссылающееся на досье, содержащее всю информацию, необходимую для составления подробных письменных инструкций по переработке, упаковке, контролю качества, испытаниям и серийному выпуску лекарственных средств для клинического исследования, а также для проведения сертификации серий;

2.3. валидация – действие по подтверждению в соответствии с принципами надлежащей производственной практики того, что любая процедура, процесс, оборудование, материал, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам.

Глава II

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

Раздел 1

Соблюдение надлежащей производственной практике

3. Производитель должен гарантировать выполнение всех производственных операций в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для клинического исследования и с разрешением на производство и импорт. Данное положение также применяется к лекарственным средствам, предназначенным исключительно для экспорта.

4. Если лекарственное средство для клинического исследования импортируется из-за пределов Европейского экономического пространства, владелец разрешения на производство и импорт обязан гарантировать производство соответствующих продуктов в соответствии со стандартами, по меньшей мере эквивалентными стандартам надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для клинического исследования, установленным в Европейском Союзе, и производство этой продукции производителями, имеющими разрешения или уполномоченными в соответствии с законодательством этой страны на производство соответствующих лекарственных средств на ее территории.

Раздел 2

Соответствие документации утвержденного клинического исследования

5. Производитель должен гарантировать выполнение всех операций по производству лекарственных средств для клинического исследования в соответствии с документацией и информацией, предоставленными спонсором на этапе утверждения клинического исследования или, если документация и информация впоследствии были изменены, на этапе утверждения существенного изменения в интервенционном клиническом исследовании, как указано в Положении о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства № 661/2025.

6. Производитель должен регулярно пересматривать свои методы производства с учетом достижений научно-технического прогресса и опыта, полученного спонсором в ходе разработки лекарственного средства для клинического исследования.

7. Производитель должен информировать спонсора о пересмотрах методов производства, которые он осуществил.

8. Если по результатам пересмотра требуется изменение документации и информации, предоставленной спонсором на этапе утверждения исследования, это изменение должно осуществляться посредством механизмов, изложенных в Положении о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства № 661/2025.

Раздел 3

Фармацевтическая система качества

9. Производитель должен создать, внедрить и поддерживать эффективные организационные меры, гарантирующие соответствие лекарственных средств для клинического исследования требованиям качества, определяемым их целевым назначением. Эти меры должны предусматривать создание надлежащей производственной практики и системы контроля качества.

10. Высшее руководство и персонал соответствующих подразделений должны участвовать в формировании фармацевтической системы качества.

Раздел 4

Персонал

11. На каждом производственном объекте производитель должен иметь в своем распоряжении достаточное число компетентного и должным образом квалифицированного персонала, обеспечивающего соответствие лекарственных средств для клинического исследования требованиям качества, определяемым их целевым назначением.

12. Обязанности руководящего и надзорного персонала, включая таковые квалифицированных лиц, ответственных за установление и применение надлежащей производственной практики, должны быть изложены в должностных инструкциях. Иерархическая подчиненность должна быть установлена в организационной структуре. Организационная структура и должностные инструкции должны быть утверждены в соответствии с внутренними процедурами производителя.

13. Персонал, упомянутый в пункте 12, должен быть наделен достаточными полномочиями для выполнения своих обязанностей надлежащим образом.

14. Персонал должен проходить начальную и непрерывную подготовку, эффективность которой должна проверяться и которая должна охватывать, в частности, теоретические и практические вопросы применения концепции обеспечения качества и надлежащей производственной практики. Производитель должен проверять эффективность обучения.

15. Производитель должен разработать программы гигиены, включая процедуры, касающиеся состояния здоровья, гигиены и одежды персонала. Эти программы должны быть адаптированы к осуществляемой деятельности. Производитель должен обеспечить соблюдение этих программ.

Раздел 5

Помещения и оборудование

16. Производитель должен гарантировать, что производственные помещения и оборудование расположены, спроектированы, изготовлены, адаптированы и обслуживаются таким образом, чтобы соответствовать предусмотренным операциям.

17. Помещения и оборудование должны быть организованы, спроектированы и эксплуатироваться таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения ошибки и обеспечить эффективную очистку и техническое обслуживание во избежание контаминации, перекрестной контаминации и в целом любого неблагоприятного воздействия на качество лекарственного средства для клинического исследования.

18. Помещения и оборудование, которые используются в производственных операциях, имеющих решающее значение для качества лекарственных средств для клинического исследования, должны подлежать соответствующей квалификации и валидации.

Раздел 6

Документирование

19. Производитель должен создать и поддерживать систему ведения документации, в которой, в зависимости от выполняемой деятельности, фиксируется следующее:

19.1. спецификации;

19.2. производственные рецептуры;

19.3. инструкции по обработке и упаковке;

19.4. процедуры и протоколы, включая процедуры и условия для общих производственных операций;

19.5. записи, в частности, охватывающие различные выполняемые производственные операции, и записи, относящиеся к сериям;

19.6. технические соглашения;

19.7. сертификаты анализа.

20. Документация на каждое лекарственное средство для клинического исследования должна соответствовать досье спецификаций данного продукта.

21. Система ведения документации должна обеспечивать качество и целостность данных. Документы должны быть четко составлены, не содержать ошибок и регулярно обновляться.

22. Производитель должен хранить досье спецификаций продукта и документацию по серии в течение не менее пяти лет с момента завершения или прекращения последнего клинического испытания, в котором использовалась серия.

23. Если документация хранится с использованием электронных, фотографических или других систем обработки данных, производитель должен предварительно валидировать эти системы, чтобы убедиться, что данные будут храниться надлежащим образом в течение срока хранения, предусмотренного в пункте 22. Данные, хранящиеся в этих системах, должны быть доступны в удобной для чтения форме.

24. Данные, хранящиеся в электронном виде, должны быть защищены от незаконного доступа, утери или повреждения с помощью таких методов, как резервное копирование и перенос в другую систему хранения. Контрольные журналы (аудит-трейл) должны обновляться и содержать записи обо всех соответствующих изменениях и удалении соответствующих данных.

25. Документация должна представляться в Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – АЛМИ) по его запросу.

Раздел 7

Производство

26. Производитель должен осуществлять производственные операции в соответствии с предварительно установленными инструкциями и процедурами. Производитель должен обеспечить наличие достаточных ресурсов для осуществления контроля в процессе производства и документирование, а также тщательное расследование всех отклонений процесса и дефектов качества продукта.

27. Производитель должен принять соответствующие технические и организационные меры во избежание перекрестной контаминации и непреднамеренного смешивания веществ. Особое внимание следует уделять обращению с лекарственными средствами для клинического исследования во время и после любой операции декодирования.

28. Насколько это целесообразно, процесс производства подлежит валидации в полном объеме с учетом этапа разработки продукта. Производитель должен определить этапы процесса, которые обеспечивают безопасность субъекта, такие как стерилизация, а также надежность и достоверность данных клинических исследований, получаемых в ходе клинического исследования. Эти основные этапы производственного процесса подлежат валидации и регулярной повторной валидации. Все этапы проектирования и разработки производственного процесса должны быть полностью задокументированы.

Раздел 8

Контроль качества

29. Производитель должен создать и поддерживать систему контроля качества под руководством лица, обладающего необходимой квалификацией и не связанного с процессом производства. Это лицо должно иметь в своем распоряжении или иметь доступ к одной или нескольким лабораториям по контролю качества с достаточным персоналом и оборудованием для проведения необходимых исследований и проверок сырья и упаковочных материалов, а также испытаний промежуточных продуктов и готовых лекарственных средств для клинического исследования.

30. Производитель должен обеспечить соответствие лаборатории по контролю качества информации, представленной в досье заявки, утвержденном АЛМИ и предусмотренном в Положении о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства № 661/2025.

31. В случае лекарственных средств для клинического исследования, импортируемых из-за пределов Европейского экономического пространства, аналитический контроль в Республике Молдова не является обязательным.

32. В ходе проведения заключительного контроля в отношении готового лекарственного средства для клинического исследования и перед его выпуском производителем необходимо учитывать:

32.1. результаты аналитических проверок;

32.2. условия производства;

32.3. результаты контроля в процессе производства;

32.4. проверка производственных документов;

32.5. соответствие продукта его спецификациям;

32.6. соответствие продукта утвержденному клиническому исследованию;

32.7. проверку окончательной упаковки готового продукта.

Раздел 9

Хранение образцов, используемых для контроля качества

33. Производитель должен хранить образцы каждой серии нерасфасованного лекарственного средства, основных упаковочных компонентов, использованных для каждой серии готовых лекарственных средств для клинического исследования, и каждой серии готовых лекарственных средств для клинического исследования в течение не менее двух лет с момента завершения или прекращения последнего клинического исследования, в котором использовалась серия.

34. Образцы используемого в процессе производства сырья, иные чем растворители, газы или вода, должны храниться в течение не менее двух лет с момента выпуска лекарственного средства для клинического исследования. Этот срок может быть сокращен, если период стабильности материала, указанный в соответствующих спецификациях, короче. Все эти образцы должны постоянно находиться в наличии для предоставления АЛМИ.

35. По запросу производителя АЛМИ может предоставить отступление от пунктов 33 и 34 в отношении отбора проб и хранения образцов сырья, а также для определенных продуктов, произведенных в малом количестве или в единственном экземпляре, а также в тех случаях, когда такое хранение может быть связано с определенными трудностями.

Раздел 10

Обязанности квалифицированного специалиста

36. Квалифицированное лицо, указанное в статье 78 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, несет ответственность за:

36.1. в случае лекарственных средств для клинического исследования, произведенных в Республике Молдова, – проверку того, что каждая серия лекарственного средства для клинического исследования была произведена и проверена в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для клинического исследования, изложенными в настоящих Правилах, и с руководствами и принципами, предусмотренными в Положении о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства № 661/2025;

36.2. в случае импорта лекарственных средств для клинического исследования – проверку того, что каждая серия лекарственных средств для клинического исследования была произведена и проверена в соответствии со стандартами качества, которые по меньшей мере эквивалентны установленным в настоящих Правилах, и с информацией, предоставленной в соответствии с Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства № 661/2025.

37. Квалифицированное лицо должно удостоверить в журнале или ином равнозначном документе, предназначенном для этой цели, что каждая серия продукции соответствует требованиям, изложенным в пункте 36.

38. Журнал или равнозначный документ должен обновляться по мере выполнения новых операций и быть доступным для АЛМИ в течение не менее пяти лет с момента прекращения или официального завершения последнего клинического исследования, в котором использовалась соответствующая серия продукции.

Раздел 11

Деятельность, переданная на внешний подряд

39. Если производственная операция или связанная с ней операция передается на внешний подряд, это должно регламентироваться письменным договором.

40. В договоре должны быть четко определены обязанности каждой из сторон. В частности, должно быть предусмотрено обязательство стороны, выполняющей работы по внешнему подряду, соблюдать правила надлежащей производственной практики, а также определен порядок исполнения своих обязанностей квалифицированным лицом, ответственным за сертификацию каждой серии.

41. Без письменного согласия подрядчика сторона, в подряд которой были переданы операции, не вправе передавать в субподряд ни одну из операций, возложенных на нее по договору.

42. Сторона, в подряд которой были переданы операции, должна соблюдать принципы и руководства по надлежащей производственной практике, применимые к соответствующим операциям, и ее деятельность должна подвергаться инспекциям, проводимым АЛМИ в соответствии со статьей 146 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

Раздел 12

Жалобы, отзыв продукции и экстренное декодирование

43. Производитель в сотрудничестве со спонсором должен внедрить систему регистрации и рассмотрения жалоб, а также эффективную систему отзыва лекарственных средств из торговой сети, быстрого и в любое время, для клинического исследования. Производитель должен регистрировать и расследовать любую жалобу, связанную с дефектом качества, а также информировать спонсора и АЛМИ о любом случае дефекта качества, способном привести к отзыву или нештатному ограничению поставок.

44. Все центры проведения клинических испытаний должны быть идентифицированы, и, насколько это возможно, должны быть указаны страны назначения.

45. В случае разрешенного лекарственного средства для клинического исследования производитель в сотрудничестве со спонсором должен информировать владельца регистрационного удостоверения о любом дефекте качества, который может быть связан с соответствующим продуктом.

46. Если согласно протоколу клинического исследования требуется кодирование (слепой метод), производитель совместно со спонсором должен внедрить процедуру быстрого декодирования продуктов, идентичность которых была скрыта, если такое действие необходимо для быстрого отзыва, как указано в пункте 43. Производитель должен обеспечить, чтобы в ходе процедуры раскрывалась идентичность кодированного продукта только в той мере, в которой это необходимо.

Раздел 13

Самоинспекция производителя

47. Производитель должен проводить регулярные самоинспекции в рамках фармацевтической системы качества, чтобы контролировать внедрение и соблюдение надлежащей производственной практики и предлагать необходимые корректирующие и/или превентивные меры. Производитель должен вести учет таких самоинспекций и принимаемых впоследствии корректирующих или превентивных мер.

Раздел 14

Лекарственные средства передовой терапии

для клинического исследования

48. Принципы надлежащей производственной практики должны быть адаптированы под особые характеристики лекарственных средств передовой терапии при их применении в качестве лекарственных средств для клинического исследования. Лекарственные средства передовой терапии для клинического исследования должны производиться в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, характерными для лекарственных средств передовой терапии.

Глава III

ИНСПЕКЦИИ

Раздел 1

Надзор посредством инспекций

49. АЛМИ должно проводить плановые повторные фармацевтические инспекции у владельцев разрешения на производство и импорт, как указано в статье 146 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, в целях обеспечения соблюдения ими принципов надлежащей производственной практики, изложенных в настоящих Правилах, и учета руководств, предусмотренных в статье 89 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

50. Без ущерба для соглашений, заключенных между Республикой Молдова и другими странами, АЛМИ может потребовать от производителя из-за пределов Европейского экономического пространства подвергнуться фармацевтическому инспектированию в соответствии со статьей 146 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

51. АЛМИ должно проводить инспекции у производителей лекарственных средств для клинического исследования из-за рубежа, чтобы гарантировать, что лекарственные средства для клинического исследования, импортируемые в Республику Молдова, производятся согласно стандартам качества, по меньшей мере эквивалентным стандартам, установленным в Республике Молдова.

52. АЛМИ не обязано регулярно инспектировать производителей лекарственных средств для клинического исследования из-за рубежа. Необходимость таких инспекций должна основываться на оценке риска, но они должны проводиться по меньшей мере в тех случаях, когда у АЛМИ есть основания подозревать, что стандарты качества, применяемые при производстве лекарственных средств для клинического исследования, импортируемых в Республику Молдова, являются менее строгими, чем установленные настоящими Правилами и руководствами, предусмотренными в статье 89 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

53. При необходимости инспекции могут проводиться без предупреждения.

54. После каждой инспекции инспекторы должны составить отчет об инспекции. Перед утверждением отчета АЛМИ должно предоставить субъекту, в отношении которого была проведена инспекция, возможность высказать свои замечания по выводам, содержащимся в отчете.

55. Если выводы отчета об инспекции показывают, что производитель соблюдает надлежащую производственную практику в отношении лекарственных средств для клинического исследования, АЛМИ должно в течение 90 дней с момента проведения инспекции выдать производителю сертификат надлежащей производственной практики.

Раздел 2

Права инспекторов

56. АЛМИ должно выдать инспекторам служебные удостоверения для их идентификации.

57. Инспекторы АЛМИ при исполнении своих обязанностей и при предъявлении служебного удостоверения обладают правами, предусмотренными в статье 148 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

Раздел 3

Компетенция и обязанности инспекторов

58. Для проведения инспекции у производителей лекарственных средств для клинического исследования инспекторы должны обладать соответствующей квалификацией, опытом и знаниями в соответствии со статьей 147 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

59. В частности, инспекторы должны обладать:

59.1. опытом и знаниями в области инспекционного процесса;

59.2. способностью выносить профессиональные суждения относительно соответствия требованиям надлежащей производственной практики;

59.3. умением применять принципы управления рисками для качества;

59.4. знаниями в области современных технологий, имеющих отношение к проведению инспекций;

59.5. знаниями в области современных технологий производства лекарственных средств для клинического исследования.

60. Информация, полученная в результате инспектирования, должна оставаться конфиденциальной.

61. АЛМИ должно обеспечить прохождение инспекторами необходимой подготовки для поддержания или совершенствования ими своих профессиональных навыков. Их потребности в обучении должны регулярно оцениваться назначенными для этого лицами.

62. АЛМИ должно документировать квалификацию, обучение и опыт каждого инспектора. Эти документы должны постоянно обновляться.

Раздел 4

Система управления качеством

63. АЛМИ должно создать и внедрить должным образом разработанную систему управления качеством, которая должна соблюдаться персоналом и руководством АЛМИ. Система управления качеством должна по мере необходимости обновляться.

64. Каждого инспектора необходимо информировать о стандартных операционных процедурах, а также о его задачах, обязанностях и требованиях к непрерывной подготовке.

Раздел 5

Беспристрастность инспекторов

65. АЛМИ должно обеспечить отсутствие какого-либо неправомерного влияния на инспекторов, которое могло бы повлиять на их беспристрастность и суждения. Инспекторы должны быть независимыми, в частности от:

65.1. спонсора;

65.2. руководства и персонала центра проведения клинического исследования;

65.3. исследователей, участвующих в клинических исследованиях, в которых применяются лекарственные средства для клинического исследования, произведенные инспектируемым производителем;

65.4. лиц, финансирующих клиническое исследование, в котором применяется лекарственное средство для клинического исследования;

65.5. производителя.

66. Инспекторы должны представлять ежегодную декларацию об имуществе и личных интересах. АЛМИ должно учитывать эту декларацию при назначении инспекторов для проведения конкретных инспекций.

Приложение № 3

к Постановлению Правительства

№ 110/2026

ПОЛОЖЕНИЕ

о предоставлении, изменении, приостановлении действия и отзыве

разрешения на производство и импорт и сертификата соответствия

требованиям надлежащей производственной практики

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о предоставлении, изменении, приостановлении действия и отзыве разрешения на производство и импорт и сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (в дальнейшем – Положение) устанавливает порядок получения производителями и/или импортерами лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для клинических исследований, и независимыми контролирующими организациями разрешения на производство и импорт и сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики, а также порядок изменения условий выдачи разрешения на производство и импорт и/или сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики, приостановления их действия или отзыва.

2. Для целей настоящих Правил используемые понятия означают:

2.1. разрешение на производство и импорт – документ, выдаваемый Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям на основании статьи 77 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах (в дальнейшем – разрешение);

2.2. импортер лекарственных средств – лицо, осуществляющее в соответствии с законодательными положениями операции по импорту лекарственных средств, в том числе для клинического исследования;

2.3. контролирующая организация за пределами места производства (независимая контролирующая организация) – отдельное юридическое лицо, контролирующая организация, осуществляющее по запросу и на договорной основе аналитические испытания (физико-химические, микробиологические, биологические и иные) с целью выдачи сертификатов качества/аналитических отчетов, проведения исследований стабильности и разработки методик контроля.

Глава II

РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВО И ИМПОРТ

3. В соответствии со статьей 77 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, чтобы иметь возможность производить лекарственные средства на территории Республики Молдова, в том числе для клинических исследований, заявители должны иметь разрешение.

4. Для того чтобы иметь возможность импортировать лекарственные средства в Республику Молдова, в том числе для клинических исследований, заявители должны иметь разрешение.

5. Разрешение также требуется для лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, для производителей, осуществляющих стерилизацию действующих или вспомогательных веществ, для производителей действующих веществ биологического происхождения, а также для независимых контрольных организаций, осуществляющих деятельность по тестированию лекарственных средств для медицинского применения.

6. Разрешение требуется как для частичного, так и для полного производства, а также для различных процессов разделения, упаковки или изменения товарного вида (переупаковки, перемаркировки) лекарственных средств, в том числе предназначенных для клинических исследований.

7. Разрешение на новое место производства/импорта/контроля выдается Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – АЛМИ) на основании заявки, поданной хозяйствующим субъектом, зарегистрированным в Республике Молдова.

8. Разрешение выдается на основании благоприятного отчета о фармацевтической инспекции, составленного инспекторами АЛМИ, который подтверждает, что условия, установленные Законом № 153/2025 о лекарственных средствах, выполнены.

9. Для получения разрешения заявитель подает в АЛМИ заявку, сопровождаемую следующими документами и информацией:

9.1. административные документы:

9.1.1. заявление, в котором указываются наименование, юридическая форма организации, IDNO предприятия или организации или имя, фамилия, адрес и IDNP запрашивающего физического лица; вид деятельности, полностью или частично, для осуществления которого запрашивается разрешение; принятие заявителем ответственности за соблюдение условий разрешения при осуществлении деятельности, на которую запрашивается разрешение, а также за достоверность представленных документов;

9.1.2. бланк заявки на получение разрешения на производство и импорт лекарственных средств для медицинского применения/для клинического исследования или бланк запроса о внесении изменений в разрешение на производство и импорт лекарственных средств для медицинского применения/для клинического исследования в формате, утвержденном приказом АЛМИ;

9.1.3. копия документа на право собственности или договора имущественного найма объекта недвижимости, который будет использоваться в рамках деятельности, на которую выдано разрешение;

9.1.4. копия диплома об интегрированном высшем образовании в области фармацевтики, удостоверенного, признанного или приравненного в Республике Молдова, для квалифицированного лица/ квалифицированных лиц;

9.1.5. копии дипломов о высшем образовании, удостоверенных, признанных или приравненных в Республике Молдова, для персонала, ответственного за производство и контроль качества;

9.1.6. копии приказов о найме ключевого персонала (квалифицированного лица/ квалифицированных лиц, ответственного/ ответственных за производство, ответственного/ ответственных за контроль качества);

9.1.7. разрешение на использование объектов и помещений, предназначенных для деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в соответствующих случаях;

9.1.8. договор о предоставлении услуг с авторизованным складом лекарственных средств для оптовой торговли лекарственными средствами, в случае импортеров, не имеющих собственных складских помещений;

9.2. технические документы:

9.2.1. стандартное досье места производства, подготовленное для каждого места производства, в формате, утвержденном приказом АЛМИ; импортеры должны подготовить стандартное досье для каждого места импорта с учетом специфики импортной деятельности; аналогичным образом независимые контролирующие организации должны составить стандартное досье с учетом специфики деятельности по контролю качества;

9.2.2. обязательство представлять точные сведения по каждому факту импорта сразу после его осуществления в формате, утвержденном приказом директора АЛМИ (указанные сведения запрашивается только у импортеров).

10. В течение 10 рабочих дней с даты регистрации заявки АЛМИ информирует заявителя о документах, представленных для проведения инспекции:

10.1. если представленная документация соответствует пункту 9, заявитель информируется о принятии его запроса на инспекцию и о размере тарифа за инспекцию, подлежащего уплате. За исключением обоснованных случаев, инспекция проводится в течение 10 рабочих дней с момента подтверждения оплаты, в дату, согласованную с заявителем;

10.2. если документация не является полной, заявитель должен быть уведомлен АЛМИ о необходимой информации; в этом случае сроки, установленные в части (2) статьи 79 и части (2) статьи 80 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, приостанавливаются до представления полной документации.

11. Инспекция проводится в соответствии с планом инспекции, составленным инспектором/инспекторами АЛМИ, который направляется заявителю за три рабочих дня до даты начала инспекции.

12. Инспекция по выдаче разрешения на производство нацелена на контроль соблюдения принципов и правил надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, в том числе предназначенных для клинических исследований, а также соблюдения руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств, утвержденного АЛМИ.

13. В течение 30 дней с даты проведения инспекции заявителю, в соответствующих случаях, направляется список недостатков/отчет о фармацевтической инспекции; в случае наличия перечня недостатков заявитель обязан представить предлагаемый план корректирующих и превентивных мер в течение 30 дней; если предлагаемые корректирующие/ превентивные меры не являются подходящими или если они не представлены в течение установленного срока, АЛМИ направляет инспектируемому субъекту единый запрос о доработке и/или дополнении плана до составления отчета о фармацевтической инспекции.

14. В случае неблагоприятного отчета об инспекции (заключающего несоответствие требованиям надлежащей производственной практики) в соответствии с предельным сроком, установленным в части (2) статьи 79 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, АЛМИ должно в кратчайшие сроки выдать декларацию о несоответствии требованиям надлежащей производственной практики. В таких случаях, как только недостатки, выявленные инспекторами, будут устранены, инспектируемый субъект может обратиться с просьбой о проведении новой инспекции.

15. В случае благоприятного отчета об инспекции (заключающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики) разрешение должно быть выдано АЛМИ не позднее чем через 90 дней с даты представления заявителем полной документации, как указано в пункте 9.

16. Мониторинг устранения выявленных недостатков осуществляется после выдачи разрешения на основе документации, представленной заявителем, или посредством другой инспекции.

17. Разрешение выдается в формате, указанном в приложении № 4, и должно быть согласовано с форматом разрешения на производство и импорт, описанным в Сборнике процедур Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией, в форме электронного документа, отправленного на электронный адрес, указанный заявителем. Если заявитель в заявке, предусмотренной в пункте 10, просит о выдаче разрешения на бумажном носителе, оно выдается в двух оригинальных экземплярах, один экземпляр которого направляется заявителю через единое окно АЛМИ и один экземпляр хранится в АЛМИ.

18. Разрешение на производство действительно только в том случае, если в него включены все страницы. Номер разрешения, подпись, дата и контактные данные должны быть указаны на каждой странице разрешения.

19. Разрешение на производство должно содержать историю изменений и комплект приложений, являющихся его неотъемлемой частью, в которых указывается информация:

19.1. об операциях по производству и/или импорту лекарственных средств и/или

19.2. об операциях по производству и/или импорту лекарственных средств для клинического исследования;

19.3. о местах договорного производства, в которых осуществляются договорные производственные операции по готовой продукции;

19.4. о лабораториях договорного анализа, проводящих аналитические испытания по отношению к готовой продукции;

19.5. квалифицированном лице/квалифицированных лицах и лице, замещающем/лицах, замещающих его/их;

19.6. о лицах, ответственных за контроль качества, и лицах, ответственных за производство;

19.7. о дате и области проведения инспекции, на основании которой было выдано разрешение;

19.8. о лекарственных средствах и фармацевтических формах, на которые распространяется разрешение. Оно должно быть обновлено по запросу владельца разрешения или после выдачи/изменения регистрационного удостоверения на соответствующее лекарственное средство.

20. Сроки проведения следующих инспекций производителя/ импортера лекарственных средств/ независимой контролирующей организации устанавливаются на основе оценки риска при планировании инспекций производителей лекарственных средств в соответствии со Сборником процедур Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией. Сроки проведения следующих инспекций также должны быть указаны в отчете об инспекции.

21. Инспекция проводится в течение 10 дней с момента подтверждения уплаты тарифа за инспекцию в дату, согласованную с инспектируемым субъектом. Инспекция проводится в соответствии с пунктами 11–16.

22. Если инспекция не запрошена в установленный срок или отложена по причинам, связанным с производителем/импортером/независимой проверяющей организацией, АЛМИ принимает решение о статусе субъекта в отношении соблюдения требований надлежащей производственной практики и принимает необходимые меры.

23. Для инспекции, упомянутой в пункте 20, за 90 дней до сроков проведения инспекции, упомянутых в предыдущем отчете об инспекции, владелец разрешения должен запросить планирование инспекции, сопроводив запрос стандартным досье места производства в формате, утвержденном приказом директора АЛМИ, представить обновленные административные документы, упомянутые в пункте 9, если произошли изменения, и информацию о корректирующих и превентивных мерах, реализованных после предыдущей инспекции.

24. О любом изменении, произошедшем после выдачи разрешения, следует заранее сообщить АЛМИ, в соответствии со статьей 80 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, при подаче заявки на новое разрешение или изменении приложения/приложений к разрешению, в зависимости от типа изменения.

25. В случае административных изменений разрешение выдается в течение 30 дней с даты получения полной заявки на основании отправленной обновленной документации.

26. В случае технических изменений, когда необходимо проверить условия с помощью фармацевтической инспекции, разрешение выдается в течение 90 дней с даты получения полной заявки на основе нового благоприятного отчета о фармацевтической инспекции.

27. АЛМИ может запросить у владельца разрешения, который запрашивает изменение условий, как указано в пункте 24, дополнительную информацию о представленных данных, чтобы принять решение об изменении этих условий. Если АЛМИ осуществляет это право, то применение сроков, установленных в пунктах 25 и 26, приостанавливается до тех пор, пока не будет предоставлена запрошенная дополнительная информация.

28. Если в ходе какой-либо инспекции будет установлено, что одно или несколько условий, лежащих в основе выдачи разрешения, не были выполнены, АЛМИ, исходя из обстоятельств, приостанавливает действие разрешения частично – если определенные виды деятельности/ операции являются несоответствующими, или полностью – до тех пор, пока обнаруженные недостатки не будут устранены, или отзывает разрешение, если обнаруженные недостатки не могут быть устранены.

29. Приостановление действия или отзыв разрешения осуществляется в соответствии со статьей 81 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах.

Глава III

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

30. В случае инспекции для выдачи разрешений производителям/ импортерам лекарственных средств/независимым контролирующим организациям или в случае последующей инспекции АЛМИ выдает сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (в дальнейшем – сертификат GMP) в течение 90 дней с даты проведения инспекции, если в заключении соответствующего отчета об инспекции говорится о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Сертификат GMP должен обеспечивать подтверждение действительности разрешения на производство или равнозначного документа (лицензии), выданного зарубежными регулирующими органами, и должен быть обязательным.

31. АЛМИ в отношении заявки на получение регистрационного удостоверения или изменения регистрационного удостоверения лекарственного средства в Республике Молдова решает, требуется ли проведение инспекции для установления соответствия требованиям надлежащей производственной практики у производителя лекарственных средств или действующих веществ за рубежом. В этой ситуации АЛМИ требует от производителя лекарственного средства/действующего вещества из-за рубежа/ его представителя в Республике Молдова представить запрос на планирование инспекции, сопровождаемый стандартным досье места производства, для проведения инспекции. Запрос не должен противоречить каким-либо соглашениям, которые Республика Молдова заключила с этой страной в отношении инспекций надлежащей производственной практики.

32. Инспекция, упомянутая в пункте 30, должна проводиться АЛМИ в соответствии с процедурами АЛМИ, согласованными со Сборником процедур Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией.

33. Если АЛМИ целесообразно проводить инспекции в помещениях производителей, импортеров и дистрибьюторов действующих веществ, а также в помещениях производителей и импортеров вспомогательных веществ, используемых в качестве сырья, инспекции у производителя действующего/ вспомогательного вещества в Республике Молдова или в другой стране могут проводиться по решению АЛМИ в соответствии с пунктом 31 или по запросу, представленному производителем.

34. В случае импорта лекарственного средства при выдаче сертификата GMP для производителя лекарственных средств из-за рубежа АЛМИ становится надзорным органом по данному месту производства и несет ответственность за его периодический контроль.

35. При подозрении на несоблюдение правовых положений, в том числе правил и руководств надлежащей производственной практики, упомянутых в букве f) статьи 83 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, АЛМИ должно проводить внезапные проверки в помещениях производителей/импортеров действующих и вспомогательных веществ из других стран, участвующих в процедурах выдачи/изменения регистрационного удостоверения, осуществляемых АЛМИ.

36. Для получения сертификата GMP производитель лекарственных средств из Республики Молдова или из-за рубежа, импортер лекарственных средств, производитель действующих веществ, или производитель вспомогательных веществ из Республики Молдова или из-за рубежа, или независимая контролирующая организация из Республики Молдова подает в АЛМИ заявку на планирование инспекции, сопровождаемую стандартным досье места производства/импорта/независимой контролирующей организации (в случае производителей из-за рубежа документация представляется на английском языке).

37. В случаях, указанных в пункте 35, АЛМИ требует от производителя лекарственных средств из Республики Молдова или из-за рубежа, импортера лекарственных средств, производителя активных веществ из Республики Молдова или из-за рубежа, производителя вспомогательных веществ или независимой контролирующей организации представить для проверки документы, указанные в пункте 38.

38. В течение 20 дней с даты регистрации заявки АЛМИ информирует заявителя о документах, представленных для проверки:

38.1. если представленная документация является полной, заявитель информируется о принятии его запроса на инспекцию и о размере тарифа за инспекцию, подлежащего уплате. За исключением обоснованных случаев, инспекция проводится в течение 30 дней с момента подтверждения оплаты, в дату, согласованную с заявителем;

38.2. если документация не является полной, заявитель должен быть уведомлен об информации, подлежащей представлению в АЛМИ.

39. Инспекция проводится в соответствии с планом инспекции, составленным инспектором/инспекторами АЛМИ, который направляется заявителю за три дня до даты начала инспекции.

40. Инспекция для выдачи сертификата GMP нацелена на контроль соблюдения правил надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, в том числе для клинических исследований, а также соблюдения руководства по надлежащей производственной практике в отношении действующих веществ, утвержденного АЛМИ.

41. Инспекция по предоставлению сертификата GMP для действующих и вспомогательных веществ направлена на контроль соблюдения принципов и руководств надлежащей производственной практики в отношении действующих веществ.

42. В течение 30 дней с даты проведения инспекции заявителю, в соответствующих случаях, направляется список недостатков/отчет о фармацевтической инспекции; в случае наличия перечня недостатков заявитель обязан представить предлагаемый план корректирующих и превентивных мер в течение 30 дней; если предлагаемые корректирующие/ превентивные меры не являются подходящими или если они не представлены в течение установленного времени, АЛМИ подает инспектируемому субъекту единый запрос о доработке и/или дополнении плана до составления отчета о фармацевтической инспекции.

43. Если корректирующие и превентивные меры, предложенные компанией, являются недостаточными, результаты проверки будут оцениваться в свете неблагоприятного отчета об инспекции.

44. В случае неблагоприятного отчета о проверке (заключающего несоблюдение требований надлежащей производственной практики) АЛМИ выдает Декларацию о несоблюдении требований надлежащей производственной практики. В таких случаях АЛМИ применяет положения процедуры разрешения случаев серьезного несоблюдения требований надлежащей производственной практики, требующей скоординированных мер по защите общественного здоровья, согласованных со Сборником процедур Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией. После устранения выявленных инспекторами недостатков инспектируемый субъект может обратиться с просьбой о проведении новой инспекции.

45. В случае положительного окончательного отчета об инспекции сертификат GMP выдается АЛМИ не позднее чем через 90 дней с даты проведения инспекции.

46. В отступление от срока, установленного в пункте 45, сертификат GMP выдается в течение 15 дней с даты выдачи разрешения на лекарственные средства либо лекарственные средства для клинических исследований, с даты изменения этого разрешения, с даты записи в реестре производителей действующих веществ или с даты изменения записи в реестре.

47. Сертификат GMP выдается в соответствии с образцом, приведенным в приложении № 5, и должно быть согласовано со Сборником процедур Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией. Сертификат GMP выдается на двух языках (на румынском и английском) в виде электронного документа, направляемого на электронный адрес, указанный заявителем. Если заявитель в упомянутой в пункте 9 заявке просит выдать сертификат GMP на бумажном носителе, он выдается в двух оригинальных экземплярах, из которых один экземпляр направляется заявителю через единое окно АЛМИ и один экземпляр хранится в АЛМИ.

48. Сертификат GMP действителен только в том случае, если в него включены все страницы.

49. За 90 дней до истечения срока, предусмотренного сертификатом GMP, производитель действующих веществ из Республики Молдова/из-за рубежа или производитель лекарственных средств из Республики Молдова/из-за рубежа/его представитель в Республике Молдова подает в АЛМИ заявку с приложением стандартного досье места производства. Если производитель лекарственных средств/ действующих веществ из-за рубежа имеет сертификат GMP, выданный регулирующим органом одной из стран, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах, он должен представить заверенную копию в АЛМИ, чтобы доказать соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

50. Продление срока действия сертификата GMP осуществляется в соответствии с положениями пунктов 36–48.

51. Сертификат GMP должен быть отозван приказом директора АЛМИ, если по результатам фармацевтической инспекции будет установлено, что владелец разрешения или хозяйствующий субъект, внесенный в реестр производителей действующих веществ, не отвечает соответствующим правилам надлежащей производственной практики.

52. Если будет установлено, что одно или несколько условий, лежащих в основе сертификации, не были выполнены, АЛМИ, исходя из обстоятельств, приостанавливает действие сертификата GMP частично (если только определенные виды деятельности не осуществляются в соответствии с надлежащей производственной практикой) или полностью – до тех пор, пока обнаруженные недостатки не будут устранены, или отзывает сертификат GMP, если обнаруженные недостатки не могут быть устранены.

53. Если субъект прекращает свою деятельность, сертификаты GMP представляются в АЛМИ для их аннулирования.

Приложение № 4

к Постановлению Правительства

№ 110/2026

РАЗРЕШЕНИЕ

на производство и импорт лекарственных средств

Приложение № 5

к Постановлению Правительства

№ 110/2026

Сертификат №__________/

certificate no.__________

СЕРТИФИКАТ

соответствия требованиям надлежащей производственной практики

CERTIFICATE

OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

Часть 1/ Part 1

Часть 2/ Part 2