transpune parţial Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28 noiembrie 2001, CELEX: 32001L0083, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva (UE) 2022/642 a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 aprilie 2022;

transpune art.2 alin.(1) lit.(a) şi (b) din Regulamentul (CE) nr.1394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr.726/2004, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 324 din 10 decembrie 2007, CELEX: 32007R1394, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) 2019/1243 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 iunie 2019;

transpune art.1, art.8 şi 9 din Regulamentul (CE) nr.141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 18 din 22 ianuarie 2000, CELEX: 32000R0141, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) 2019/1243 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 iunie 2019;

transpune art.3 alin.(2) şi (3) lit.(b) şi (c) din Regulamentul (CE) nr.847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispoziţiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan şi a definiţiilor termenilor "produs medicamentos similar" şi "superioritate clinică", publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 103 din 28 aprilie 2000, CELEX: 32000R0847, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) 2018/781 al Comisiei din 29 mai 2018;

transpune art.1, art.2 alin.(1) şi (2) pct.16, 11, 1317, 1922, 25, 26 şi 2934, art.3, art.4, art.5 alin.(3)(6), art.6 alin.(1), art.7 alin.(1), art.9, art.10, art.15, art.25 alin.(1) şi (2), art.26, art.28, art.4750, art.57 primul paragraf, art.58, art.71, art.74 alin.(1) şi (2), art.76, art.77 alin.(1) şi (2) din Regulamentul (UE) nr.536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 158 din 27 mai 2014, CELEX: 32014R0536, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul delegat (UE) 2022/2239 al Comisiei din 6 septembrie 2022;

transpune art.14, art.16a, art.16b, art.28a şi 83 din Regulamentul (CE) nr.726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136 din 30 aprilie 2004, CELEX: 32004R0726, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) 2019/5 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018;

transpune parţial Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (reformare), CELEX: 32009L0035, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 109 din 30 aprilie 2009.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Domeniul de aplicare a prezentei legi

(1) Prezenta lege reglementează:

a) activităţile cu privire la medicamentele de uz uman care sunt produse în mod industrial sau sunt fabricate într-un mod ce implică un proces industrial, inclusiv medicamentele destinate numai pentru export, precum şi produsele intermediare, substanţele active şi excipienţii;

b) condiţiile şi procedurile pentru testarea, fabricaţia, plasarea pe piaţă, etichetarea, clasificarea, farmacovigilenţa, publicitatea, înregistrarea preţului, furnizarea, controlul şi supravegherea medicamentelor, în scopul asigurării calităţii, siguranţei şi a eficacităţii acestora, precum şi al protecţiei sănătăţii publice.

(2) Prevederile prezentei legi nu se aplică:

a) formulelor magistrale cuprinse în reglementările cu privire la farmacii;

b) formulelor oficinale care sunt cuprinse în reglementările cu privire la farmacii, cu excepţia celor prevăzute la art.6;

c) produselor intermediare destinate prelucrării ulterioare de către un fabricant autorizat;

d) radionuclizilor în formă de surse închise, reglementate de prevederile referitoare la protecţia împotriva radiaţiei ionizante şi la siguranţa nucleară;

e) sângelui, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, cu excepţia plasmei care se prepară printr-o metodă care implică un proces industrial utilizat pentru fabricaţia medicamentelor;

f) ţesuturilor şi celulelor de origine umană, destinate pentru a fi aplicate fiinţelor umane, care sunt stabilite de regulamentele privind calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor pentru utilizare terapeutică.

(3) În sensul prezentei legi, ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor sunt statele din Spaţiul Economic European (SEE), SUA, Regatul Unit al Marii Britanii şi al Irlandei de Nord, Elveţia, Canada, Australia şi Japonia.

Articolul 2. Noţiuni

În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni semnifică:

1. abuz de medicamente utilizare excesivă intenţionată a medicamentelor, permanentă sau sporadică, care este însoţită de efecte nocive la nivel fizic sau psihologic;

2. Agenţia Europeană pentru Medicamente (în continuare EMA) autoritate competentă a Uniunii Europene responsabilă de protecţia sănătăţii publice şi a animalelor prin intermediul evaluării ştiinţifice şi supravegherii medicamentelor;

3. ambalaj direct recipient sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul;

4. ambalaj exterior ambalaj în care se introduce ambalajul direct;

5. autorizaţie de punere pe piaţă act permisiv eliberat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în urma autorizării unui medicament de uz uman şi a includerii acestuia în Nomenclatorul de stat al medicamentelor;

6. beneficiu semnificativ avantaj clinic relevant sau contribuţie majoră la îngrijirea pacientului;

7. broşură a investigatorului culegere de date clinice şi nonclinice privind medicamentul sau medicamentele pentru investigaţie clinică, care sunt relevante pentru studiul acestor medicamente în cazul utilizării la oameni;

8. bună practică de distribuţie (GDP) parte a asigurării calităţii care garantează menţinerea calităţii medicamentelor şi/sau a substanţelor active în toate etapele lanţului de aprovizionare, de la fabricant la farmacie ori la persoana autorizată sau în drept să furnizeze medicamente populaţiei;

9. bună practică de fabricaţie (GMP) parte a asigurării calităţii care garantează că produsele sunt fabricate, importate şi controlate, în mod constant, în conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare destinaţiei lor;

10. bună practică de laborator (GLP) parte a asigurării calităţii care vizează procesul organizaţional şi condiţiile în care studiile de siguranţă nonclinice referitoare la sănătate şi mediu sunt planificate, realizate, verificate, înregistrate, arhivate şi raportate în conformitate cu practicile şi îndrumările adoptate de Comisia Europeană;

11. bună practică de farmacovigilenţă (GVP) set de măsuri elaborate pentru facilitarea performanţei farmacovigilenţei în Republica Moldova, care este bazat pe buna practică de farmacovigilenţă a Uniunii Europene;

12. bună practică în studiul clinic (GCP) ansamblu de cerinţe etice şi ştiinţifice privind calitatea pentru proiectarea, desfăşurarea, realizarea, monitorizarea, auditarea, înregistrarea, analiza şi raportarea studiilor clinice intervenţionale, care să asigure faptul că drepturile, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor sunt protejate şi că datele generate în cadrul studiului clinic intervenţional sunt fiabile şi solide;

13. Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente (CNP) registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente, aprobate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

14. comerţ cu amănuntul achiziţionarea, deţinerea şi vânzarea unui medicament pentru populaţie;

15. Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic organism independent, înfiinţat în Republica Moldova, care este abilitat să emită avize în conformitate cu prevederile prezentei legi, ale Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman şi ale Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic, luând în considerare punctele de vedere ale nespecialiştilor, îndeosebi ale pacienţilor sau ale organizaţiilor de pacienţi. Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic (în continuare CNEESC) este o instituţie publică la autogestiune, în care Ministerul Sănătăţii are calitate de fondator;

16. concentraţie a medicamentului conţinutul în substanţe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată standard, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcţie de forma de dozaj;

17. control al calităţii măsurile, inclusiv prelevarea probelor, stabilirea specificaţiilor, testarea, avizarea analitică, pentru a asigura că materia primă, produsele intermediare, materialele de ambalare şi produsele farmaceutice finite se conformează specificaţiilor stabilite pentru identitate, concentraţie, puritate şi alte caracteristici, întreprinse de către fabricanţi/importatori ca parte a bunei practici de fabricaţie şi de către Laboratorul oficial de control al medicamentelor (LOCM), desemnat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

18. consimţământ în cunoştinţă de cauză exprimarea în mod liber şi voluntar de către un subiect a voinţei sale de a participa într-un anumit studiu clinic intervenţional după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de studiul clinic intervenţional, care sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea sa, ori, în cazul minorilor şi al subiecţilor aflaţi în incapacitate, autorizaţia sau acordul din partea reprezentantului lor legal privind participarea la studiul clinic intervenţional;

19. copromovare strategie de marketing în cadrul căreia două sau mai multe părţi promovează reciproc produsele sau serviciile;

20. denumire a medicamentului denumirea care poate să fie o denumire inventată ce nu se poate confunda cu denumirea comună ori o denumire comună sau ştiinţifică însoţită de marca comercială sau de denumirea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

21. denumire comună internaţională (DCI) denumirea internaţională nebrevetată, recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (în continuare OMS), sau, în cazul în care o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală;

22. distribuţie angro a medicamentelor toate activităţile de procurare, deţinere, furnizare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către populaţie. Aceste activităţi se efectuează de către fabricanţi sau depozitarii acestora, importatori, alţi distribuitori angro sau de către farmacişti şi persoanele autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populaţia din Republica Moldova;

23. dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă utilizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate;

24. dosar standard al studiului clinic intervenţional dosar ce conţine în permanenţă documentele esenţiale legate de respectivul studiu clinic intervenţional care să permită verificarea desfăşurării studiului clinic intervenţional şi a calităţii datelor generate, ţinând seama de toate caracteristicile studiului clinic intervenţional;

25. eroare de medicaţie eşec neintenţionat în procesul de tratament medicamentos, care duce la vătămarea pacientului sau are potenţialul de a provoca vătămarea pacientului;

26. etichetare informaţiile prezentate pe ambalajul direct sau pe cel exterior;

27. eveniment advers orice incident medical nedorit care a survenit la un subiect căruia îi este administrat un medicament şi care nu are neapărat o legătură de cauzalitate cu tratamentul respectiv;

28. eveniment advers grav orice incident medical nedorit care, indiferent de doză, necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă o dizabilitate sau incapacitate de durată sau importantă ori determină o anomalie sau malformaţie congenitală, pune în pericol viaţa sau cauzează moartea;

29. excipient orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material de ambalaj;

30. Farmacopeea Europeană manual oficial, cu caracter normativ, folosit în practica farmaceutică, care garantează calitatea medicamentelor, cu elaborarea normelor comune şi obligatorii destinate pentru aplicarea în practică. Această farmacopee este prevăzută de Convenţia Consiliului Europei privind elaborarea unei Farmacopei Europene (1964), publicată de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi Asistenţei Medicale (EDQM);

31. farmacovigilenţă domeniul privind efectele adverse ale medicamentelor şi activităţile desfăşurate pentru depistarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea apariţiei acestor efecte;

32. formulă magistrală orice medicament preparat în farmacie, după o prescripţie medicală, pentru un anumit pacient;

33. formulă oficinală (preparat galenic) orice medicament care este preparat în farmacie în conformitate cu prescripţiile unei farmacopei şi este destinat eliberării directe către pacienţii deserviţi de farmacia respectivă;

34. generator de radionuclizi orice sistem ce conţine un radionuclid părinte fixat care serveşte la producerea unui radionuclid de filiaţie, obţinut prin eluţie sau prin orice altă metodă şi utilizat într-un produs radiofarmaceutic;

35. import paralel de medicamente import de medicamente autorizate în Republica Moldova prin utilizarea unor canale alternative, altele decât cele stabilite de fabricant/deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă sau furnizorii lor, în corespundere cu condiţiile prevăzute de prezenta lege;

36. importator paralel importator care desfăşoară activităţi de import paralel;

37. inspecţie farmaceutică totalitatea acţiunilor de verificare a respectării de către persoanele supuse controlului de stat a prevederilor actelor normative, în conformitate cu Legea nr.131/2012 privind controlul de stat şi cu prezenta lege;

38. inspecţie în studiul clinic activitate întreprinsă de o autoritate competentă ce constă în examinarea oficială a documentelor, a locurilor de desfăşurare, a înregistrărilor, a sistemelor de asigurare a calităţii şi a oricăror alte elemente care, în conformitate cu decizia autorităţii competente, au legătură cu studiul clinic şi care se pot afla la locul de desfăşurare a studiului clinic, în localurile sponsorului şi/sau ale organizaţiei de cercetare prin contract sau în orice altă instituţie pe care autoritatea competentă consideră că este necesar să o inspecteze;

39. intermedierea de medicamente toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice sau fizice;

40. investigator persoană fizică care răspunde de desfăşurarea studiului clinic intervenţional într-un loc de desfăşurare a studiului clinic intervenţional;

41. investigator principal investigator care este conducătorul responsabil al unei echipe de investigatori care desfăşoară un studiu clinic intervenţional într-un loc de desfăşurare a studiului clinic intervenţional;

42. început al unui studiu clinic intervenţional primul act de recrutare a unui potenţial subiect pentru un studiu clinic intervenţional specific, dacă nu este definit altfel în protocol;

43. încetare anticipată a unui studiu clinic intervenţional terminare prematură a unui studiu clinic intervenţional, din orice motiv, înainte de îndeplinirea condiţiilor specificate în protocol;

44. închidere a unui studiu clinic intervenţional ultima vizită a ultimului subiect sau un alt moment ulterior, astfel cum este definit în protocol;

45. întrerupere temporară a unui studiu clinic intervenţional întrerupere, neprevăzută în protocol, a desfăşurării unui studiu clinic intervenţional de către sponsor, acesta având intenţia de a relua studiul clinic intervenţional;

46. medicament orice substanţă sau combinaţie de substanţe:

a) prezentată ca având proprietăţi de tratare sau prevenire a bolilor umane; sau

b) care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

47. medicament autorizat pentru o indicaţie pediatrică (medicament de uz pediatric) medicament a cărui utilizare este autorizată pentru o parte sau pentru întreaga populaţie pediatrică (vârsta cuprinsă între momentul naşterii şi 18 ani) şi pentru care detaliile indicaţiei autorizate sunt specificate în rezumatul caracteristicilor produsului;

48. medicament biologic similar medicament biosimilar cu un alt medicament biologic de referinţă deja autorizat;

49. medicament de referinţă  medicament autorizat în corespundere cu art.48 şi 49;

50. medicament din plante orice medicament ce conţine ca ingrediente active exclusive una sau mai multe substanţe din plante ori unul sau mai multe preparate din plante, ori una sau mai multe astfel de substanţe din plante în combinaţie cu unul sau mai multe astfel de preparate din plante;

51. medicament falsificat orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

a) identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţi şi puterea ingredientelor respective;

b) sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; sau

c) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.

Această definiţie nu include deficienţele calitative neintenţionate şi nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală;

52. medicament generic medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică ca medicamentul de referinţă şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi provenind dintr-o substanţă activă se consideră a fi aceeaşi substanţă activă în cazul în care proprietăţile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficienţa. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informaţii suplimentare destinate să ofere dovezi cu privire la siguranţa şi/sau eficienţa sărurilor, esterilor sau derivaţilor substanţei active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată se consideră a fi una şi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante definite de orientările detaliate aplicabile;

53. medicament homeopat orice medicament preparat din substanţe denumite suşe homeopate în conformitate cu o procedură de fabricaţie homeopată descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absenţa acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre ale Uniunii Europene în prezent. Un medicament homeopat poate să conţină mai multe principii;

54. medicament imunologic orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni:

a) vaccinurile, toxinele şi serurile se referă, în special, la:

(i) agenţii folosiţi pentru producerea imunităţii active, precum vaccinul holeric, vaccinul BCG (Bacillus Calmette-Guerin), vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

(ii) agenţii folosiţi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând, în special, tuberculina şi tuberculina PPD (derivat proteic purificat de tuberculină), toxine folosite pentru testele Schick şi Dick, brucelina;

(iii) agenţii folosiţi pentru producerea imunităţii pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;

b) alergenul reprezintă orice medicament destinat identificării sau inducerii unei modificări specifice dobândite a răspunsului imunitar la un agent alergizant;

55. medicament orfan  produs care a obţinut statutul de medicament orfan în baza următoarelor criterii:

a) este prevăzut:

(i) pentru diagnosticarea, prevenirea şi tratamentul unei afecţiuni care pune în pericol viaţa, care provoacă slăbirea cronică a organismului sau pentru o afecţiune gravă şi cronică ce nu afectează mai mult de 5 din 10 000 de persoane din Uniunea Europeană şi Republica Moldova la momentul solicitării; sau

(ii) pentru diagnosticarea, prevenirea şi tratamentul unei afecţiuni care pune în pericol viaţa, care provoacă slăbirea cronică a organismului sau pentru o afecţiune gravă şi cronică din Uniunea Europeană şi Republica Moldova şi, fără stimulente, este puţin probabil ca desfacerea produsului medicamentos să genereze venituri suficiente pentru justificarea investiţiei necesare; şi

b) nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecţiunii respective, autorizată în Uniunea Europeană sau Republica Moldova, sau, dacă această metodă există, produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecţiune;

56. medicament orfan similar medicament care conţine o substanţă activă sau substanţe active similare cu cele care se conţin într-un medicament orfan autorizat la momentul respectiv şi care este prevăzut pentru aceeaşi indicaţie terapeutică;

57. medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană medicament pe bază de componente ale sângelui, care este preparat la scară industrială de unităţi publice sau private, astfel de medicament incluzând, în special, albumină, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană;

58. medicament pentru investigaţie clinică medicament care se testează ori se utilizează ca referinţă, inclusiv ca placebo, într-un studiu clinic intervenţional;

59. medicament pentru terapie avansată oricare dintre următoarele medicamente de uz uman:

a) medicament pentru terapie genică medicament biologic cu următoarele caracteristici:

(i) conţine o substanţă activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant, utilizat sau administrat omului cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau şterge o secvenţă genetică;

(ii) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvenţa de acid nucleic recombinant pe care o conţine sau cu produsul expresiei genetice a acestei secvenţe;

b) medicament pentru terapie celulară somatică medicament biologic cu următoarele caracteristici:

(i) conţine sau se compune din celule sau ţesuturi care au fost supuse unei manipulări substanţiale astfel încât caracteristicile biologice, funcţiile fiziologice sau proprietăţile structurale relevante pentru utilizarea clinică specifică au fost modificate din celule sau ţesuturi care nu sunt destinate utilizării pentru aceeaşi funcţie esenţială/aceleaşi funcţii esenţiale la primitor şi la donator;

(ii) este prezentat ca având proprietăţi sau este administrat la om pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli prin acţiunea farmacologică, imunologică sau metabolică a celulelor şi a ţesuturilor;

c) produs care provine din ingineria tisulară produs care:

(i) conţine sau este alcătuit din celule sau ţesuturi care provin din ingineria celulară sau tisulară;

(ii) este prezentat ca având proprietăţi pentru regenerarea, repararea sau înlocuirea ţesutului uman sau este utilizat sau administrat oamenilor în acest scop;

60. medicament tradiţional din plante medicament din plante care îndeplineşte condiţiile prevăzute la art.59 alin.(2);

61. minor subiect a cărui vârstă, în conformitate cu legislaţia Republicii Moldova, este sub vârsta de competenţă legală pentru a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză;

62. modificare substanţială orice modificare referitoare la orice aspect al studiului clinic intervenţional, care se efectuează după aprobarea studiului clinic intervenţional în Republica Moldova şi care este susceptibilă de a avea un impact substanţial asupra siguranţei sau drepturilor subiecţilor sau asupra fiabilităţii şi robusteţii datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional;

63. obligaţie de serviciu public obligaţie care incumbă comercianţilor angro de a asigura, în mod permanent, o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor Republicii Moldova şi de a livra pe întreg teritoriul acesteia cantităţile solicitate în cel mai scurt termen după primirea comenzii;

64. plan de gestionare a riscurilor descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor;

65. plan de investigaţie pediatrică program de cercetare şi dezvoltare care vizează asigurarea faptului că sunt generate datele necesare pentru a determina condiţiile în care un medicament poate fi autorizat pentru a trata populaţia pediatrică;

66. populaţie pediatrică acea parte a populaţiei cu vârsta cuprinsă între momentul naşterii şi 18 ani;

67. practică clinică uzuală regimul de tratament utilizat, de regulă, pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticul unei boli sau al unei afecţiuni;

68. precursor radionuclidic orice alt radionuclid produs pentru marcarea radioactivă a unei alte substanţe înainte de administrare;

69. preparate din plante preparate obţinute prin supunerea substanţelor din plante la tratamente precum extracţie, distilare, stoarcere, fracţionare, purificare, concentrare sau fermentaţie. Acestea includ substanţe din plante mărunţite sau sub formă de pudră, tincturi, extracte, uleiuri esenţiale, sucuri stoarse şi exsudate prelucrate;

70. prescripţie medicală orice prescripţie medicală emisă de o persoană calificată în acest scop;

71. produs finit  medicament care a trecut prin toate etapele de fabricaţie, incluzând ambalarea în recipientul său final;

72. produs intermediar  material parţial procesat care trebuie să treacă prin alte etape de fabricaţie înainte de a deveni un produs vrac;

73. produs radiofarmaceutic orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, conţine, încorporaţi în scopuri medicale, unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi);

74. prospect document cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul;

75. protocol document care descrie obiectivele, proiectul, metodologia, aspectele statistice şi organizarea unui studiu clinic intervenţional. Acest termen înglobează versiunile succesive ale protocolului şi modificările lui;

76. raport beneficiu-risc evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului în raport cu orice risc pentru sănătatea pacienţilor sau sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa sau eficienţa medicamentului;

77. reacţie adversă răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament;

78. reacţie adversă gravă reacţie adversă care poate cauza moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o dizabilitate sau incapacitate de durată sau importantă ori constă în anomalii sau malformaţii congenitale;

79. reacţie adversă gravă neaşteptată reacţie adversă gravă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde informaţiilor de referinţă privind siguranţa;

80. reacţie adversă neaşteptată reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

81. reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă persoană cunoscută în mod obişnuit drept reprezentantul local, desemnată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să îl reprezinte în Republica Moldova;

82. reprezentant legal persoană fizică sau juridică, autoritate sau organism care, în conformitate cu legislaţia Republicii Moldova, este abilitat să îşi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză în numele unui subiect aflat în incapacitate sau pentru un minor;

83. riscuri legate de folosirea medicamentului

a) orice risc pentru sănătatea pacienţilor sau sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa sau eficienţa medicamentului;

b) orice risc de efecte nedorite asupra mediului;

84. semnal de siguranţă informaţii referitoare la un eveniment advers nou sau cunoscut care poate fi cauzat de un medicament şi care necesită investigaţii suplimentare;

85. sistem de farmacovigilenţă sistem utilizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de Republica Moldova pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile prevăzute în cap. XII şi menite să monitorizeze siguranţa medicamentelor autorizate şi să detecteze orice variaţie a raportului beneficiu-risc;

86. sistem de gestionare a riscurilor set de activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să minimizeze riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienţei acestor intervenţii;

87. sponsor persoană fizică, societate, instituţie sau organizaţie care răspunde de iniţierea, gestionarea şi organizarea finanţării studiului clinic intervenţional;

88. stop cronometru perioadă în care evaluarea unui dosar se suspendă şi în care solicitantul pregăteşte răspunsurile la obiecţiile înaintate; cronometrul se reia după prezentarea de către solicitant a răspunsurilor respective;

89. studiu clinic orice investigaţie referitoare la om, efectuată cu scopul de a evalua siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor, fiind destinată:

a) să descopere sau să verifice efectele clinice, farmacologice sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau ale mai multor medicamente;

b) să identifice orice reacţii adverse la unul sau mai multe medicamente; sau

c) să studieze absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea unuia sau ale mai multor medicamente;

90. studiu clinic intervenţional studiu clinic care îndeplineşte oricare dintre următoarele condiţii:

a) alocarea subiectului la o anumită strategie terapeutică se stabileşte în prealabil şi nu se încadrează în practica clinică uzuală a Republicii Moldova;

b) decizia de a prescrie medicamentele pentru investigaţie clinică este luată împreună cu decizia de a include subiectul în studiul clinic; sau

c) subiecţilor li se aplică proceduri de diagnostic sau de monitorizare suplimentare, pe lângă procedurile din cadrul practicii clinice uzuale;

91. studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie studiu clinic intervenţional care îndeplineşte toate condiţiile următoare:

a) medicamentele pentru investigaţie clinică, cu excepţia celor placebo, sunt autorizate;

b) conform protocolului studiului clinic intervenţional:

(i) medicamentele pentru investigaţie clinică sunt utilizate în conformitate cu condiţiile stabilite în autorizaţia de punere pe piaţă; sau

(ii) utilizarea medicamentelor este bazată pe dovezi şi susţinută de dovezi ştiinţifice publicate cu privire la siguranţa şi eficacitatea respectivelor medicamente pentru investigaţie clinică în oricare dintre următoarele state: statele membre ale Uniunii Europene, SUA, Regatul Unit al Marii Britanii şi al Irlandei de Nord; şi

c) procedurile suplimentare de diagnostic sau de monitorizare nu reprezintă mai mult de un risc suplimentar minim sau o contribuţie suplimentară minimă în ceea ce priveşte siguranţa subiecţilor în raport cu practica clinică uzuală din Republica Moldova;

92. studiu nonintervenţional studiu clinic altul decât un studiu clinic intervenţional;

93. studiu postautorizare de siguranţă orice studiu referitor la un medicament autorizat, efectuat cu scopul identificării, al caracterizării sau al cuantificării riscurilor din punctul de vedere al siguranţei, confirmând profilul de siguranţă al medicamentului, sau cu scopul de a măsura eficienţa măsurilor de gestionare a riscurilor;

94. subiect persoană fizică care participă la un studiu clinic intervenţional, fie în calitate de persoană care primeşte un medicament pentru investigaţie clinică, fie în calitate de control;

95. subiect aflat în incapacitate subiect care, din alte motive decât vârsta de competenţă legală pentru a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, este incapabil să îşi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză în conformitate cu legislaţia Republicii Moldova. În sensul prezentei legi, un subiect care face obiectul atât al noţiunii "minor", cât şi al celei de "subiect aflat în incapacitate" se consideră ca fiind un subiect aflat în incapacitate;

96. substanţă orice substanţă, indiferent de originea acesteia, care poate fi:

a) umană, de exemplu sânge uman sau produse din sânge uman;

b) animală, de exemplu microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse sangvine;

c) vegetală, de exemplu microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte;

d) chimică, de exemplu elemente, substanţe chimice existente în natură şi produse chimice de transformare chimică sau de sinteză;

97. substanţă activă orice substanţă sau amestec de substanţe care este destinat a fi utilizat la fabricaţia unui medicament şi care, prin utilizarea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat punerii unui diagnostic medical;

98. substanţă activă similară substanţă activă identică sau substanţă activă cu aceleaşi caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare similare), care acţionează prin acelaşi mecanism;

99. substanţă din plante toate plantele, părţile din plante, algele, ciupercile, lichenii, în principal întregi, fragmentate sau tăiate, în formă neprelucrată, de obicei uscată, uneori proaspătă. Anumite exsudate care nu au fost supuse unui tratament specific sunt considerate, la rândul lor, substanţe din plante. Substanţele din plante sunt definite cu exactitate de partea din plantă folosită şi de denumirea botanică potrivit sistemului binom (genul, specia, varietatea şi autorul);

100. supradozaj al medicamentului administrare a unei cantităţi dintr-un medicament, în cadrul unei administrări unice sau cumulative, care depăşeşte doza maximă recomandată conform versiunii autorizate a informaţiilor despre medicament. În toate cazurile se impune efectuarea unei evaluări clinice;

101. suspendare a unui studiu clinic intervenţional întreruperea desfăşurării studiului clinic intervenţional de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

102. trusă orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obişnuit înaintea administrării acestuia;

103. variaţie orice modificare a conţinutului informaţiilor şi/sau al documentelor menţionate la art.4763, 6973, 96 şi 98.

Articolul 3. Administrarea de stat a activităţii în domeniul medicamentelor

(1) Ministerul Sănătăţii este organul central de specialitate al administraţiei publice care asigură realizarea politicii guvernamentale în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale. Ministerul Sănătăţii are misiunea de a analiza situaţia şi problemele din domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale, de a elabora politici publice eficiente, de a monitoriza calitatea acestor politici şi a actelor normative şi de a propune intervenţii justificate ale statului, care să ofere soluţii eficiente în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale, precum şi acces larg la tratamente eficiente şi sigure.

(2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare AMDM) este autoritatea administrativă centrală, din subordinea Guvernului, cu competenţe de reglementare, supraveghere şi control de stat în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale. AMDM este autoritatea competentă care participă la elaborarea politicilor publice în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale.

(3) Atribuţiile AMDM sunt reglementate şi aprobate de Guvern.

Articolul 4. Expertiza ştiinţifică a medicamentelor

(1) În abordarea aspectelor ce ţin de competenţa sa, în cazul în care, în realizarea sarcinilor desemnate, AMDM decide că implementarea acestora necesită cunoştinţe externe adiţionale şi expertiza de care nu dispune, ea include în comisiile permanente experţi externi individuali.

(2) AMDM instituie comisii permanente sau comisii ad-hoc, care să includă experţi pentru soluţionarea problemelor ce vizează domeniul medicamentelor de uz uman.

(3) AMDM desemnează în cadrul comisiilor menţionate la alin.(2) membri şi experţi care posedă cunoştinţe de specialitate necesare pentru abordarea problemelor ce ţin de competenţa ei.

(4) Membrii comisiilor permanente şi experţii cu rol consultativ sunt selectaţi de către AMDM, prin asigurarea transparenţei, din rândul experţilor în domeniul farmaceutic, medical şi în alte domenii de profil.

(5) Membrii comisiilor şi experţii respectă prevederile Legii integrităţii nr.82/2017.

(6) Criteriile pentru determinarea competenţei candidaţilor selectaţi pentru desemnarea în calitate de membru al unei comisii şi/sau de expert, modul de organizare şi funcţionare a comisiilor şi modul de activitate a experţilor sunt elaborate şi aprobate de AMDM.

Articolul 5. Relaţia dintre medicamente şi alte categorii de produse reglementate

(1) În cazul unui produs care, prin definiţie şi ţinând cont de toate proprietăţile sale, poate fi clasificat atât ca medicament, cât şi ca supliment alimentar sau ca dispozitiv medical se aplică prevederile prezentei legi.

(2) AMDM ia decizii cu privire la clasificarea produselor menţionate la alin.(1), la cerere sau din oficiu, având în vedere compoziţia produsului, efectul componentelor acestuia, scopul şi modul de utilizare, riscurile potenţiale şi hotărârile judecătoreşti relevante.

(3) Se interzice plasarea pe piaţă şi publicitatea produselor care sunt prezentate ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea unei maladii dacă aceste produse nu se clasifică ca medicamente conform prevederilor prezentei legi.

Articolul 6. Prepararea formulelor magistrale şi a formulelor oficinale

(1) Medicamentele preparate în laboratoarele galenice din farmacii, din materie primă, în cantităţi care nu depăşesc 50 000 de unităţi de ambalaj pe an se tratează ca formule oficinale preparate conform Regulilor de bună practică de farmacie, aprobate de Guvern.

(2) Un medicament în calitate de formulă oficinală nu se prepară dacă un alt medicament pentru care s-a acordat autorizaţia de punere pe piaţă în Republica Moldova este disponibil pe piaţă având aceeaşi compoziţie de ingrediente active, o compoziţie egală sau comparabilă de excipienţi, o formă farmaceutică identică sau comparabilă, o concentraţie identică sau comparabilă.

(3) Un medicament în calitate de formulă oficinală poate fi eliberat până la expirarea termenului de valabilitate, dar nu mai târziu de 6 luni după data publicării privind plasarea pe piaţă a unui medicament similar sau comparabil, care este fabricat industrial, conform datelor publicate pe site-ul web oficial al AMDM.

(4) Medicamentele fabricate industrial, produsele intermediare sau cele semifinite nu pot fi utilizate pentru prepararea formulelor oficinale, cu excepţia cazurilor de interes vizând protecţia sănătăţii publice, atunci când există riscul pentru sănătatea umană, aceste cazuri necesitând aprobarea AMDM.

Articolul 7. Transportarea medicamentelor peste frontiera vamală de către persoanele fizice

(1) Importul şi exportul de medicamente de către persoane fizice este interzis.

(2) Fără a aduce atingere alin.(1), persoanele fizice pot transporta peste frontiera vamală a ţării, în bagajele personale, pentru uzul personal sau pentru uzul personal al membrilor apropiaţi ai familiei, sau pentru cel mult o persoană care nu este membru al familiei lor, medicamente într-o cantitate ce corespunde utilizării terapeutice relevante, adică:

a) pentru afecţiuni acute care necesită tratament medicamentos pe o perioadă de până la 3 săptămâni;

b) pentru boli sau afecţiuni cronice care necesită tratament medicamentos de lungă durată, pe o perioadă de până la 12 luni, în conformitate cu doza prescrisă de către medic, cu excepţia cazului în care reglementările privind substanţele stupefiante, psihotrope şi precursorii prevăd altfel.

(3) În cazul transportării medicamentelor de uz personal, menţionată la alin.(2), care necesită prescripţie medicală, autoritatea vamală poate solicita dovada individuală a prescripţiei medicale pentru aceste medicamente.

Articolul 8. Clasificarea medicamentelor după modul de eliberare

(1) Potrivit modului de eliberare către pacienţi, medicamentele se clasifică în:

a) medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală;

b) medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

(2) Medicamentele se eliberează pe bază de prescripţie medicală atunci când:

a) există probabilitatea să prezinte un pericol direct sau indirect pentru sănătatea oamenilor, chiar în cazul utilizării corecte, dar fără supraveghere medicală;

b) sunt utilizate incorect în mod frecvent şi pe scară largă şi, în consecinţă, pot prezenta un pericol direct sau indirect pentru sănătatea oamenilor;

c) conţin substanţe sau combinaţii ale acestora, a căror activitate şi/sau ale căror reacţii adverse necesită investigaţii suplimentare;

d) sunt prescrise în mod normal de un medic pentru a fi administrate parenteral.

(3) Medicamentele care nu se încadrează în criteriile prevăzute la alin.(2) se eliberează fără prescripţie medicală.

(4) Modul de prescriere şi eliberare a medicamentelor se aprobă de Ministerul Sănătăţii.

(5) AMDM întocmeşte o listă a medicamentelor care se eliberează pe teritoriul Republicii Moldova pe bază de prescripţie medicală. Lista este actualizată anual de către AMDM.

Articolul 9. Medicamente esenţiale

(1) Medicamentele esenţiale sunt medicamentele care tratează eficient şi sigur nevoile prioritare de îngrijire a sănătăţii majorităţii populaţiei, luând în considerare relevanţa pentru sănătatea publică, dovezile beneficiilor şi ale daunelor, costurile acestora, accesibilitatea şi alţi factori relevanţi.

(2) Lista medicamentelor esenţiale se prezintă după denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţie şi modul de administrare.

(3) Lista medicamentelor esenţiale este elaborată şi aprobată de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 10. Accesul medicamentelor pe piaţă

(1) Un medicament se plasează pe piaţa din Republica Moldova dacă pentru acesta a fost eliberată autorizaţia de punere pe piaţă în conformitate cu art.4775.

(2) Fără a aduce atingere prevederilor alin.(1), AMDM poate permite temporar importul şi comercializarea unui medicament fără autorizaţie de punere pe piaţă, dar autorizat în ţara de origine/exportatoare, în următoarele cazuri excepţionale:

a) în prezenţa unui risc iminent sau a confirmării răspândirii agenţilor patogeni, toxinelor, substanţelor chimice sau a radiaţiilor ori în prezenţa oricăror alţi factori, în special a epidemiilor şi a pandemiilor, care pot provoca prejudicii sănătăţii publice, precum şi în absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova;

b) la solicitarea personalului medical, sub responsabilitatea sa personală directă, cu aprobarea conducătorului instituţiei medico-sanitare spitaliceşti, pentru necesităţile individuale ale pacientului;

c) în situaţiile de necesitate a unui medicament esenţial pentru care nu a fost eliberată autorizaţia de punere pe piaţă de către AMDM sau care nu este disponibil pe piaţă.

(3) Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate poate admite în cadrul procedurilor de achiziţii publice oferte de medicamente care nu sunt autorizate în Republica Moldova doar în cazurile prevăzute la alin.(2).

Articolul 11. Termene şi condiţii de comercializare a medicamentelor

(1) AMDM permite temporar plasarea pe piaţă a medicamentelor menţionate la art.10 alin.(2), cu luarea unei decizii în termen de 30 de zile de la primirea cererii complete care să ateste identitatea şi calitatea acceptabilă a medicamentului, cu excepţia cazurilor de urgenţă în care o decizie se ia în cel mult 5 zile.

(2) Solicitantul autorizaţiei de import pentru medicamentele neautorizate este importator de medicamente.

(3) Condiţiile detaliate şi procedura de acordare a autorizaţiei de import de medicamente neautorizate se aprobă de Ministerul Sănătăţii.

(4) AMDM permite plasarea pe piaţă a medicamentelor care conţin coloranţii admişi în medicamentele de uz uman, conform listei aprobate de Ministerul Sănătăţii. Coloranţii trebuie să respecte specificaţiile generale pentru pigmenţii de aluminiu ai culorilor şi criteriile specifice de puritate, aprobate de Ministerul Sănătăţii, fiind actualizate în mod regulat conform modificărilor operate la nivelul Uniunii Europene.

(5) Medicamentele de uz uman care îşi pierd conformitatea odată cu actualizarea listei menţionate la alin.(4) şi care au fost plasate pe piaţă în mod legal până la intrarea în vigoare a modificărilor respective pot fi menţinute în circulaţie până la expirarea termenului de valabilitate sau până la epuizarea stocurilor.

(6) Fabricanţii şi importatorii de medicamente achită taxa pentru gestionarea deşeurilor farmaceutice conform regulamentului aprobat de Guvern.

Articolul 12. Măsuri în cazul suspectării devierilor privind calitatea medicamentelor şi a falsificării medicamentelor

(1) Entităţile implicate în plasarea pe piaţă a medicamentelor şi consumatorii acestora notifică AMDM despre calitatea neconformă suspectată şi/sau falsificarea suspectată a medicamentului. AMDM evaluează informaţia, cere şi monitorizează retragerea potenţială a medicamentului în cazul confirmării devierilor privind calitatea sau a falsificării suspectate a medicamentului şi informează publicul despre acest fapt în termen de 5 zile de la notificare.

(2) Modalitatea şi conţinutul notificării privind calitatea neconformă suspectată sau falsificarea suspectată a medicamentului pentru entităţile comerciale, precum şi procedura de retragere a medicamentului de pe piaţa farmaceutică sunt aprobate de către AMDM.

Articolul 13. Farmacopeea

(1) Medicamentele care se plasează pe piaţa din Republica Moldova trebuie să fie produse şi controlate în conformitate cu metodele şi cerinţele Farmacopeii Europene.

(2) AMDM asigură publicarea şi actualizarea informaţiei cu privire la Farmacopeea Europeană.

(3) Prin derogare de la prevederile alin.(1), dacă Farmacopeea Europeană nu specifică metodele de analiză şi cerinţele cu privire la calitatea medicamentului vizat, acesta este produs şi controlat conform metodelor şi cerinţelor farmacopeilor ţărilor menţionate la art.1 alin.(3), care sunt recunoscute de Republica Moldova.

(4) Prin derogare de la prevederile alin.(1) şi în cazul în care farmacopeile ţărilor menţionate la art.1 alin.(3) nu specifică metodele de analiză şi cerinţele cu privire la calitatea medicamentului vizat, se utilizează metodele propuse de fabricantul medicamentului.

Articolul 14. Aprovizionarea cu medicamente şi notificarea privind plasarea medicamentelor pe piaţă

(1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, importatorii şi distribuitorii asigură aprovizionarea continuă cu medicamente.

(2) AMDM monitorizează furnizarea de medicamente pe teritoriul Republicii Moldova.

(3) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă notifică AMDM despre data de plasare pe piaţă a medicamentului cu 5 zile înainte de plasare, precum şi despre neajunsurile sau întreruperile neprevăzute în aprovizionare şi despre orice risc sau suspiciune de risc în legătură cu un medicament. AMDM publică informaţiile respective pe site-ul său web oficial în termen de 5 zile de la primirea informaţiei pe suport de hârtie sau în format electronic.

Articolul 15. Consultanţă ştiinţifică şi regulatoare privind calitatea, siguranţa şi eficienţa medicamentului

La solicitare, AMDM oferă consultanţă ştiinţifică şi/sau regulatoare unui întreprinzător sau unei entităţi comerciale interesate cu privire la toate aspectele legate de dezvoltarea farmaceutică a unui medicament, calitatea procesului de fabricaţie, aspecte regulatorii din domeniile nonclinice şi clinice, beneficii semnificative ale medicamentelor orfane.

Articolul 16. Taxele şi tarifele aplicate de AMDM

(1) Tarifele pentru serviciile prestate de AMDM se aprobă de Guvern.

(2) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv ai celor reînnoite, achită taxe anuale pentru a acoperi costurile de monitorizare a medicamentelor pe piaţă, în funcţie de numărul formelor farmaceutice.

(3) După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul achită taxa anuală de menţinere a medicamentelor în Nomenclatorul de stat al medicamentelor.

Capitolul II

STUDIILE CLINICE CU MEDICAMENTE DE UZ UMAN

Articolul 17. Domeniul de aplicare şi principii generale

(1) Prezentul capitol se aplică tuturor studiilor clinice cu medicamente de uz uman, efectuate în Republica Moldova.

(2) Un studiu clinic poate fi efectuat numai dacă:

a) drepturile, siguranţa, demnitatea şi bunăstarea subiecţilor sunt protejate şi au prioritate faţă de toate celelalte interese; şi

b) este conceput să genereze date fiabile şi solide.

Articolul 18. Studiul clinic al medicamentelor

Studiul clinic al unui medicament, în conformitate cu condiţiile şi intenţiile prevăzute la art.2, poate fi:

a) intervenţional;

b) intervenţional cu nivel redus de intervenţie;

c) nonintervenţional.

Articolul 19. Testarea medicamentelor

(1) Înainte de a fi plasat pe piaţă, un medicament este supus testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice şi microbiologice) şi celor nonclinice (farmacologice şi toxicologice), precum şi studiilor clinice, pentru a obţine o evaluare a calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentului.

(2) Un medicament este supus testelor farmaceutice şi nonclinice, precum şi studiilor clinice, chiar şi în situaţia în care pentru acesta a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă sau acesta deja a fost comercializat, dacă testele sau studiile sunt realizate pentru a obţine date suplimentare cu privire la produs sau pentru controlul calităţii medicamentului, conform condiţiilor şi criteriilor aprobate de Guvern.

(3) Testarea farmaceutică a medicamentelor este realizată de agenţii economici care fabrică medicamente în baza autorizaţiei de fabricaţie şi import, eliberată de AMDM, şi include testarea analitică a medicamentului pentru determinarea proprietăţilor sale fizico-chimice sau biologice în conformitate cu principiile de control al calităţii în laborator ca parte a bunei practici de fabricaţie.

(4) Testele nonclinice sunt realizate de persoane juridice care întrunesc cerinţele cu privire la personal, facilităţi, echipament, gestionare a documentelor în conformitate cu buna practică de laborator şi sunt menite să determine proprietăţile farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice, demonstrate pe animale de laborator, organe şi ţesuturi izolate şi alte modele farmacologice, precum şi să anticipeze orice efecte posibile la om.

(5) Studiile clinice ale medicamentelor sunt realizate de prestatorii de servicii medicale cu personal autorizat să prescrie medicamente în conformitate cu reglementările şi principiile bunei practici în studiul clinic şi cu prevederile prezentei legi. Studiile clinice trebuie să îndeplinească aceleaşi criterii stabilite în prezenta lege, indiferent dacă acestea vor face parte din documentaţia pentru acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă sau nu.

(6) Datele cu privire la testele farmaceutice, cele nonclinice şi studiile clinice constituie o parte a documentaţiei pentru obţinerea şi menţinerea, în conformitate cu cerinţele stabilite, a autorizaţiei de punere pe piaţă. Acestea se actualizează conform informaţiilor ştiinţifice curente, iar principiile şi ghidurile specifică procedura de testare, astfel încât testele şi studiile să poată fi repetate pentru a asigura comparabilitatea datelor.

(7) Cerinţele detaliate pentru entităţile implicate în studii clinice şi procedura pentru verificarea acestora sunt aprobate de Guvern.

Articolul 20. Aprobarea studiilor clinice intervenţionale

(1) Studiile clinice intervenţionale fac obiectul unor analize ştiinţifice şi etice şi sunt aprobate de către AMDM, în conformitate cu prezenta lege şi cu Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, aprobat de Guvern.

(2) Analiza etică se efectuează de către CNEESC, în conformitate cu Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman şi Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic, aprobat de Ministerul Sănătăţii. Ministerul Sănătăţii se asigură că termenele şi procedurile pentru analiza efectuată de către CNEESC sunt compatibile cu termenele şi procedurile prevăzute de Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.

(3) Tarifele percepute pentru aprobarea studiilor clinice intervenţionale se stabilesc în mod transparent, pe baza principiilor de recuperare a costurilor, şi sunt aprobate de Guvern.

Articolul 21. Evaluarea studiului clinic intervenţional

(1) Evaluarea studiului clinic intervenţional se divizează în partea I şi partea a II-a.

(2) Partea I a evaluării studiului clinic intervenţional reprezintă partea regulator-ştiinţifică şi administrativă, ce evaluează condiţiile prin care studiul clinic cade sub incidenţa categoriei studiului clinic intervenţional sau a studiului clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie, conform celor pretinse de sponsor, şi vizează următoarele aspecte:

1) beneficiul terapeutic sau beneficiul de sănătate publică, ţinând seama de:

a) informaţia disponibilă cu privire la medicamentul pentru investigaţie clinică;

b) relevanţa studiului clinic intervenţional, conformitatea cu situaţia actuală a cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnologice sau cu cerinţele din partea autorităţii competente;

c) fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional;

2) riscurile şi inconvenienţele pentru subiecţii studiului clinic intervenţional, ţinând seama de:

a) informaţia disponibilă privind medicamentul pentru investigaţie clinică;

b) caracteristicile intervenţiei în comparaţie cu practica clinică uzuală;

c) măsurile privind siguranţa (minimizarea riscurilor, monitorizare);

d) riscul pentru sănătatea subiecţilor prezentat de afecţiunea pentru care este studiat medicamentul pentru investigaţie clinică;

3) conformitatea medicamentului pentru investigaţie clinică cu buna practică de fabricaţie;

4) conformitatea medicamentului pentru investigaţie clinică cu cerinţele de etichetare;

5) caracterul complet şi potrivit al broşurii investigatorului;

6) tarifele achitate.

(3) Partea a II-a a evaluării studiului clinic intervenţional se referă la partea etică a acestui studiu şi vizează următoarele aspecte:

a) conformitatea cu cerinţele privind consimţământul în cunoştinţă de cauză;

b) conformitatea cu normele de retribuire sau compensare a subiecţilor şi a investigatorilor;

c) conformitatea cu normele de recrutare a subiecţilor;

d) conformitatea cu cerinţele pentru protecţia datelor cu caracter personal;

e) conformitatea cu cerinţele pentru investigatorul principal şi investigatori;

f) conformitatea cu cerinţele pentru locurile de desfăşurare a studiilor clinice;

g) conformitatea cu cerinţele pentru repararea prejudiciilor;

h) conformitatea cu normele aplicabile privind colectarea, depozitarea şi utilizarea ulterioară a probelor biologice ale subiecţilor.

(4) Evaluarea regulator-ştiinţifică şi administrativă se realizează de către AMDM. Evaluarea etică se realizează de către CNEESC.

(5) Evaluarea regulator-ştiinţifică şi administrativă poate derula în paralel cu evaluarea etică.

Articolul 22. Dosarul de cerere pentru aprobarea studiului clinic intervenţional

(1) Dosarul de cerere pentru aprobarea studiului clinic intervenţional conţine toate documentele solicitate şi informaţia necesară pentru validare şi evaluarea menţionată la art.21 şi se referă la:

a) desfăşurarea studiului clinic intervenţional, inclusiv contextul ştiinţific şi măsurile întreprinse;

b) sponsor, investigatori, subiecţii potenţiali şi locurile de desfăşurare a studiului clinic intervenţional;

c) medicamentele pentru investigaţie clinică şi, în caz de necesitate, medicamentele auxiliare, în special la proprietăţile, etichetarea, fabricaţia şi controlul lor;

d) măsurile de protecţie a subiecţilor;

e) justificarea motivului pentru care studiul clinic intervenţional este un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie, conform celor pretinse de sponsor.

(2) Dosarul de cerere se prezintă în limba română sau în limba engleză, cu excepţia scrisorii de intenţie şi aspectelor ce ţin de informaţia pentru subiecţi şi consimţământul în cunoştinţă de cauză, care se prezintă în limba română. Dacă în cadrul studiului participă subiecţi ce nu posedă limba română, informaţia pentru ei şi consimţământul în cunoştinţă de cauză se prezintă adiţional şi în limba vorbită de aceşti subiecţi.

Articolul 23. Depunerea cererii pentru aprobarea studiului clinic intervenţional

(1) Pentru aprobarea studiului clinic intervenţional, sponsorul depune câte un dosar de cerere la AMDM şi CNEESC.

(2) În termen de 5 zile lucrătoare de la depunerea dosarului de cerere, AMDM şi CNEESC, independent unul de altul, validează cererea şi notifică sponsorul cu privire la faptul dacă:

a) studiul clinic pentru care a fost depus dosarul de cerere este un studiu clinic intervenţional sau un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie şi intră în domeniul de aplicare al Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman;

b) dosarul de cerere este complet în conformitate cu Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.

(3) Dacă AMDM sau CNEESC nu a notificat sponsorul în termenul prevăzut la alin.(2), studiul clinic intervenţional pentru care a fost depus dosarul de cerere se consideră ca intrând în domeniul de aplicare al Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman şi dosarul de cerere se consideră complet.

(4) Dacă AMDM sau CNEESC constată că dosarul de cerere nu este complet sau că studiul clinic intervenţional pentru care a fost depus dosarul de cerere nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, acestea informează sponsorul şi stabilesc un termen maxim de 30 de zile pentru ca sponsorul să prezinte observaţii privind cererea sau să completeze dosarul de cerere.

(5) În termen de 5 zile lucrătoare de la primirea observaţiilor sau a dosarului de cerere complet, AMDM sau CNEESC notifică sponsorul cu privire la faptul dacă cererea îndeplineşte sau nu cerinţele prevăzute la alin.(2). Dacă AMDM sau CNEESC nu a notificat sponsorul în acest termen, studiul clinic intervenţional pentru care a fost depus dosarul de cerere se consideră ca intrând în domeniul de aplicare al Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman şi dosarul de cerere se consideră complet.

(6) În cazul în care sponsorul nu a prezentat observaţii sau nu a completat dosarul de cerere în termenul menţionat la alin.(4), cererea este respinsă.

(7) În sensul prezentului articol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alin.(2) sau alin.(4) este data validării cererii. În cazul în care sponsorul nu este notificat, data validării este ultima zi a termenelor respective menţionate la alin.(2) şi (4).

Articolul 24. Evaluarea cererii pentru aprobarea studiului clinic intervenţional

(1) Perioada de evaluare a cererii durează 30 de zile lucrătoare şi perioada de evaluare în regim de urgenţă 10 zile lucrătoare, conform procedurilor prevăzute de Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman şi conform reglementărilor cu privire la tarife, aprobate de Guvern.

(2) Studiul clinic poate fi început numai dacă AMDM a aprobat prin decizie desfăşurarea studiului clinic în baza opiniilor favorabile ale Comisiei medicamentului pe lângă AMDM şi ale CNEESC.

(3) În cazul studiilor clinice cu medicamente biotehnologice şi medicamente pentru terapie genică, pentru terapie celulară somatică, inclusiv pentru terapie cu celule xenogene, şi cu toate medicamentele care conţin organisme modificate genetic, perioada de evaluare a cererii de către AMDM constituie 60 de zile lucrătoare şi această perioadă poate fi prelungită până la 90 de zile lucrătoare dacă este necesară obţinerea opiniei experţilor. În cazul terapiei cu celule xenogene, perioada de evaluare a cererii poate fi prelungită pe termen nelimitat.

(4) În cazul în care partea I a evaluării studiului clinic intervenţional, specificată la art.21 alin.(2), este efectuată în Uniunea Europeană de către statul membru raportor pentru studiul clinic respectiv, iar partea a II-a a evaluării studiului clinic intervenţional, specificată la art.21 alin.(3), se efectuează în Republica Moldova, perioada de evaluare durează 45 de zile lucrătoare.

Articolul 25. Persoanele care evaluează cererea pentru aprobarea studiului clinic intervenţional

(1) AMDM şi CNEESC se asigură că persoanele care validează şi evaluează cererea pentru aprobarea studiului clinic intervenţional nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfăşurare a studiului clinic intervenţional, de investigatorii implicaţi şi de persoanele care finanţează studiul clinic intervenţional şi sunt libere de orice altă influenţă necorespunzătoare.

Pentru a garanta independenţa şi transparenţa, AMDM şi CNEESC se asigură că persoanele care primesc şi evaluează cererea cu privire la aspectele vizate în raportul de evaluare a studiului clinic intervenţional nu au interese financiare sau de altă natură care le-ar putea afecta imparţialitatea. Aceste persoane depun în fiecare an o declaraţie cu privire la absenţa conflictului de interese, inclusiv a intereselor financiare. Prevederi detaliate privind principiile de organizare şi desfăşurare a activităţii de expertiză se conţin în regulamentele cu privire la activitatea de expertiză, elaborate şi aprobate de AMDM şi, respectiv, CNEESC.

(2) AMDM şi CNEESC se asigură că evaluarea cererii pentru aprobarea studiului clinic intervenţional este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea şi experienţa necesare.

(3) La evaluarea etică participă cel puţin un nespecialist, în conformitate cu Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic.

Articolul 26. Începutul, închiderea, întreruperea temporară, încetarea anticipată şi suspendarea unui studiu clinic intervenţional

(1) Sponsorul notifică AMDM şi CNEESC despre începutul unui studiu clinic intervenţional în decurs de 15 zile de la data la care acesta începe şi despre încheierea recrutării subiecţilor în decurs de 15 zile de la data la care recrutarea se încheie. În caz de reîncepere a recrutării, obligaţiile rămân aceleaşi.

(2) Sponsorul notifică AMDM despre închiderea studiului clinic intervenţional în decurs de 15 zile de la închiderea studiului în Republica Moldova şi în decurs de 15 zile de la închiderea în toate ţările participante, în cazul studiilor multicentrice.

(3) Sponsorul prezintă un rezumat al rezultatelor studiului clinic intervenţional către AMDM şi CNEESC în decurs de un an după închiderea studiului, indiferent de rezultatele acestuia. În cazuri justificate, rezumatul se prezintă cât de curând acesta este disponibil.

(4) Sponsorul notifică AMDM despre o întrerupere temporară a studiului clinic intervenţional din motive care nu afectează raportul beneficiu-risc, împreună cu justificarea acesteia, în decurs de 15 zile de la întrerupere şi în decurs de 15 zile de la reluarea studiului. În cazul în care studiul nu este reluat în termen de doi ani, data în care expiră această perioadă se consideră data încetării anticipate a studiului şi sponsorul urmează să notifice despre aceasta AMDM.

(5) Sponsorul notifică AMDM şi CNEESC despre întreruperea temporară a studiului clinic intervenţional din oricare motive ce afectează raportul beneficiu-risc, împreună cu justificarea acesteia şi specificarea măsurilor ulterioare, nu mai târziu de 15 zile de la data întreruperii temporare. Reînceperea studiului este percepută ca o modificare substanţială conform art.30.

(6) În scopul protecţiei sănătăţii publice sau a sănătăţii subiecţilor investigaţi, AMDM dispune ca un studiu clinic intervenţional să fie suspendat temporar sau permanent împreună cu o justificare.

Articolul 27. Regulile generale pentru protecţia subiecţilor

(1) Protecţia subiecţilor se realizează în conformitate cu prezenta lege, cu buna practică în studiul clinic şi cu Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.

(2) Un studiu clinic intervenţional poate fi efectuat numai dacă se îndeplinesc toate condiţiile următoare:

1) beneficiile preconizate pentru subiecţi sau în folosul sănătăţii publice justifică riscurile şi inconvenienţele preconizate, iar respectarea acestei condiţii este monitorizată în mod constant;

2) subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său legal a primit informaţii în conformitate cu Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman. Informaţiile primite se referă la:

a) natura, obiectivele, beneficiile, implicaţiile, riscurile şi inconvenienţele studiului clinic intervenţional;

b) dreptul subiectului de a refuza să participe la studiul clinic intervenţional şi dreptul de a se retrage din acesta în orice moment;

c) posibilele alternative de tratament;

d) răspunderea pentru despăgubiri;

e) informaţiile ulterioare (publice) despre rezultatele studiului clinic intervenţional;

3) subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său legal şi-a dat consimţământul în cunoştinţă de cauză în conformitate cu Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman;

4) drepturile subiecţilor la respectarea integrităţii fizice şi mintale, la viaţa privată şi la protecţia datelor în conformitate cu Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal sunt garantate;

5) studiul clinic intervenţional este conceput astfel încât să implice cât mai puţină durere, disconfort, teamă sau orice alt risc previzibil pentru subiect şi atât pragul de risc, cât şi gradul de disconfort sunt definite în mod specific şi observate în mod constant;

6) îngrijirile medicale acordate subiecţilor sunt în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, după caz, a unui medic stomatolog calificat;

7) subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său legal i s-au oferit datele de contact ale unei entităţi care poate furniza mai multe informaţii în caz de necesitate;

8) nu se exercită nicio influenţă necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra subiecţilor pentru a participa la studiul clinic intervenţional.

(3) Fără a aduce atingere Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal, sponsorul poate solicita subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său legal, în momentul în care subiectul sau reprezentantul său legal îşi dă consimţământul în cunoştinţă de cauză pentru a participa la studiul clinic intervenţional, să îşi dea acordul pentru ca datele sale să fie utilizate în afara protocolului, exclusiv în scopuri ştiinţifice. Acordul respectiv poate fi retras în orice moment de către subiect sau de către reprezentantul său legal. Cercetarea ştiinţifică care face uz de aceste date în afara protocolului studiului clinic intervenţional se desfăşoară în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecţia datelor cu caracter personal.

(4) Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său legal poate, fără angajarea vreunui prejudiciu şi fără a fi nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din studiul clinic intervenţional în orice moment prin retragerea consimţământului său în cunoştinţă de cauză. Fără a aduce atingere Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal, retragerea consimţământului în cunoştinţă de cauză nu afectează activităţile deja desfăşurate şi utilizarea datelor obţinute în baza consimţământului în cunoştinţă de cauză dat înainte de retragere.

Articolul 28. Considerente specifice privind populaţiile vulnerabile

(1) În cazul în care subiecţii sunt minori:

a) incapacitatea pentru luarea deciziei se ia în considerare în cadrul procedurii de obţinere a consimţământului în cunoştinţă de cauză;

b) studiul clinic intervenţional are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecţiune specifică doar minorilor sau studiul clinic intervenţional este esenţial în privinţa minorilor şi implică o povară minimă sau riscuri minime;

c) se acordă o atenţie specială evaluării cererii de aprobare a unui studiu clinic intervenţional pe baza competenţelor pediatrice sau după consiliere cu privire la problemele clinice, etice şi psihosociale în domeniul pediatriei.

(2) În cazul subiecţilor aflaţi în incapacitate:

a) incapacitatea se ia în considerare în cadrul procedurii de obţinere a consimţământului în cunoştinţă de cauză;

b) se acordă o atenţie specială evaluării cererii de aprobare a unui studiu clinic intervenţional pe baza competenţelor privind boala relevantă şi populaţia de pacienţi în cauză sau după consiliere cu privire la problemele clinice, etice şi psihosociale în domeniul bolii relevante şi al populaţiei de pacienţi în cauză.

(3) În cazul în care subiecţii sunt femei gravide sau femei care alăptează:

a) studiul clinic intervenţional urmează să aducă un beneficiu direct pentru subiect ori pentru embrion, fetus sau copil şi să evite orice impact asupra sănătăţii copilului;

b) se acordă o atenţie specială evaluării cererii de aprobare a unui studiu clinic intervenţional pe baza expertizei referitoare la starea respectivă şi la populaţia reprezentată de subiecţii în cauză.

(4) Dacă, potrivit protocolului, un studiu clinic intervenţional implică participarea unor grupuri sau subgrupuri specifice de subiecţi, se acordă, după caz, o atenţie specială evaluării cererii de aprobare a studiului clinic respectiv pe baza expertizei referitoare la populaţia reprezentată de subiecţii în cauză.

(5) În orice cerere de aprobare a unui studiu clinic intervenţional în situaţii de urgenţă, o atenţie specială se acordă circumstanţelor de desfăşurare a studiului clinic intervenţional. În caz de urgenţă, când subiectul nu poate oferi consimţământul în cunoştinţă de cauză în prealabil, consimţământul în cunoştinţă de cauză amânat este acceptat dacă:

a) există un beneficiu relevant direct aşteptat pentru subiect;

b) investigatorul certifică faptul că nu are cunoştinţă de nicio obiecţie, exprimată anterior de subiect, cu privire la participarea la studiul clinic intervenţional;

c) studiul clinic intervenţional se referă direct la starea medicală a subiectului;

d) studiul clinic intervenţional implică un risc minim şi impune o povară minimă pentru subiect în comparaţie cu tratamentul standard al stării subiectului.

Articolul 29. Publicitatea efectuată în vederea recrutării subiecţilor pentru studii clinice intervenţionale

(1) Aprobarea publicităţii în vederea recrutării subiecţilor pentru studii clinice intervenţionale se efectuează în baza Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic.

(2) Toate tipurile de publicitate efectuate în vederea recrutării subiecţilor pentru studii clinice intervenţionale trebuie să fie incluse în documentele supuse spre aprobare CNEESC.

(3) Informaţiile care trebuie cuprinse în anunţurile publicitare pentru recrutarea subiecţilor sunt următoarele:

a) precizarea că studiul constituie o cercetare;

b) domeniul de aplicare al studiului;

c) tipul/grupul de subiecţi care ar putea fi inclus în studiu;

d) numele şi prenumele investigatorului clinic/ştiinţific responsabil pentru desfăşurarea studiului;

e) numele şi prenumele persoanei cu care trebuie luată legătura pentru informaţii privind studiul, precum şi datele ei de contact;

f) faptul că subiectul care răspunde la anunţul publicitar va fi înregistrat;

g) procedura folosită pentru a contacta subiecţii interesaţi;

h) orice compensaţie pentru cheltuielile făcute de subiect;

i) faptul că un răspuns primit de la un potenţial subiect semnifică doar interesul acestuia pentru informaţii mai detaliate.

(4) Informaţiile prevăzute la alin.(3) urmează a fi completate sau ajustate în acord cu tipul de studiu clinic intervenţional.

(5) CNEESC poate să evalueze, de asemenea, modul în care sunt supravegheaţi medical subiecţii care răspund la anunţurile publicitare.

Articolul 30. Principiile generale privind procedura de aprobare a modificării substanţiale la studiul clinic intervenţional

(1) În cazul unui studiu clinic în curs de desfăşurare, sponsorul menţine documentaţia actualizată şi aprobă la AMDM şi CNEESC toate modificările substanţiale.

(2) O modificare substanţială, inclusiv adăugarea unui loc de desfăşurare a studiului clinic intervenţional sau schimbarea unui investigator principal de la locul de desfăşurare a studiului clinic intervenţional, se implementează numai dacă este aprobată în conformitate cu procedura stabilită în Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.

(3) Dosarul de cerere pentru aprobarea unei modificări substanţiale trebuie să conţină toate documentele şi informaţiile necesare pentru validare şi evaluare:

a) referirea la studiul clinic intervenţional care este modificat substanţial;

b) descrierea clară a modificării substanţiale, în special a naturii şi a motivelor modificării substanţiale;

c) prezentarea datelor şi a informaţiilor suplimentare în sprijinul modificării substanţiale, dacă este necesar;

d) descrierea clară a consecinţelor modificării substanţiale în ceea ce priveşte drepturile şi siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional.

(4) Modificarea substanţială se implementează dacă AMDM şi CNEESC emit opinii favorabile în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea unei cereri complete pentru o astfel de modificare. AMDM şi/sau CNEESC pot prelungi acest termen, prin decizie, până la 60 de zile lucrătoare dacă o astfel de prelungire este justificată în raport cu natura modificării. Persoanele care evaluează cererea pentru aprobarea unei modificări substanţiale corespund cerinţelor prevăzute la art.25.

(5) Evaluarea cererii pentru aprobarea modificării substanţiale în regim de urgenţă durează 10 zile lucrătoare şi este efectuată în conformitate cu procedurile prevăzute de Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman şi cu tarifele aprobate de Guvern.

Articolul 31. Raportarea privind siguranţa în contextul unui studiu clinic intervenţional

(1) Investigatorul principal raportează sponsorului cu privire la:

a) evenimentele adverse, inclusiv evenimentele adverse grave care survin în cazul subiecţilor pe care îi tratează în cadrul studiului clinic intervenţional;

b) valorile anormale ale unor analize identificate în protocol ca fiind critice pentru evaluarea siguranţei;

c) datele noi care pot influenţa siguranţa subiectului.

(2) Sponsorul:

a) colectează date privind reacţiile adverse la medicamente şi le clasifică conform gravităţii lor şi conexiunii cu studiul clinic intervenţional, indiferent de sursa de informare;

b) pregăteşte rapoartele privind reacţiile adverse la medicamente şi evaluează gravitatea acestora, conexiunea cu studiul clinic intervenţional şi probabilitatea lor;

c) raportează către AMDM şi CNEESC reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate şi alte date relevante care ar putea influenţa siguranţa în conformitate cu cerinţele şi prevederile transpuse în actele normative subordonate prezentei legi;

d) raportează cu privire la alte date în rapoartele semestriale şi anuale privind siguranţa medicamentului pentru investigaţie clinică.

(3) Termenul pentru raportarea de către sponsor a reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate către AMDM şi CNEESC se stabileşte în funcţie de gravitatea reacţiei, după cum urmează:

a) în cazul reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate letale sau care pun în pericol viaţa cât mai curând posibil şi, în orice caz, nu mai târziu de 7 zile după ce sponsorul a aflat despre reacţia respectivă;

b) în cazul reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate care nu sunt letale sau care nu pun în pericol viaţa nu mai târziu de 15 zile după ce sponsorul a aflat despre reacţia respectivă;

c) în cazul reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate care, iniţial, nu au fost considerate letale sau că ar putea pune în pericol viaţa, dar care apoi s-au dovedit a fi letale sau că pot pune în pericol viaţa cât mai curând posibil şi, în orice caz, nu mai târziu de 7 zile după ce sponsorul a aflat că reacţia respectivă este letală sau pune în pericol viaţa. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.

(4) AMDM evaluează informaţia raportată şi întreprinde măsurile necesare pentru protecţia sănătăţii publice şi protecţia subiecţilor studiului clinic intervenţional.

(5) Raportarea reacţiilor adverse la medicamente auxiliare autorizate se realizează în conformitate cu cerinţele de farmacovigilenţă pentru medicamentele autorizate comercializate în Republica Moldova.

(6) Sponsorul notifică AMDM cu privire la toate evenimentele neaşteptate care afectează raportul beneficiu-risc al studiului clinic intervenţional, dar care nu sunt reacţii adverse grave neaşteptate suspectate. Această notificare se efectuează fără întârziere nejustificată, în cel mult 15 zile de la data la care sponsorul a aflat despre acest eveniment.

(7) În cazul în care un eveniment neaşteptat poate afecta semnificativ raportul beneficiu-risc, sponsorul şi investigatorul iau măsuri de siguranţă urgente potrivite pentru a proteja subiecţii. Sponsorul notifică AMDM despre eveniment şi măsurile luate. Această notificare se efectuează fără întârziere nejustificată, dar nu mai târziu de 7 zile de la data luării măsurilor.

(8) Raportarea investigatorului către sponsor a evenimentelor adverse, a evenimentelor adverse grave şi a valorilor anormale ale unor analize, raportarea sponsorului către AMDM şi CNEESC a evenimentelor adverse grave ce pun în pericol viaţa sau cauzează moartea şi a reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate, raportarea semestrială şi anuală a sponsorului către AMDM şi CNEESC se realizează în conformitate cu Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.

Articolul 32. Respectarea protocolului şi a bunei practici în studiul clinic

Sponsorul unui studiu clinic intervenţional şi investigatorul se asigură că studiul clinic intervenţional se desfăşoară în conformitate cu protocolul şi cu principiile bunei practici în studiul clinic.

Fără a aduce atingere altor prevederi ale legislaţiei naţionale, sponsorul şi investigatorul, la redactarea protocolului şi la aplicarea prezentei legi, a Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman şi, respectiv, la aplicarea protocolului, ţin seama, în mod corespunzător, de standardele de calitate şi de orientările Consiliului internaţional pentru armonizarea cerinţelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH ) privind buna practică în studiul clinic şi ghidurile ştiinţifice ale EMA.

Articolul 33. Monitorizarea desfăşurării studiului clinic intervenţional

Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile şi robuste şi că studiul clinic intervenţional se desfăşoară în conformitate cu cerinţele prezentei legi şi ale Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, sponsorul supraveghează în mod corespunzător desfăşurarea studiului clinic intervenţional. Amploarea şi natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare toate caracteristicile studiului clinic intervenţional, inclusiv următoarele caracteristici:

a) dacă studiul clinic intervenţional este un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie;

b) obiectivul şi metodologia studiului clinic intervenţional;

c) gradul de deviere a intervenţiei de la practica clinică uzuală.

Articolul 34. Personalul implicat în desfăşurarea studiului clinic intervenţional

(1) Investigatorul care participă într-un studiu clinic intervenţional ce include responsabilitate directă pentru tratamentul medical trebuie să fie un medic calificat conform legislaţiei naţionale sau, după caz, un medic stomatolog calificat.

(2) Investigatorul principal deţine minimum doi ani de experienţă de muncă la specialitatea necesară pentru realizarea studiului clinic intervenţional şi cunoaşte cerinţele bunei practici în studiul clinic. Ceilalţi investigatori din echipă deţin minimum un an de experienţă de muncă la specialitatea necesară pentru realizarea studiului clinic intervenţional şi cunosc cerinţele bunei practici în studiul clinic. Investigatorul principal şi ceilalţi investigatori sunt familiarizaţi cu protocolul şi înţeleg obiectivele acestuia.

(3) Investigatorii care participă într-un studiu clinic intervenţional ce nu include responsabilitate directă pentru tratamentul medical pot fi şi alţi experţi relevanţi (medici de laborator, biochimişti, chimişti etc.).

(4) Celelalte persoane fizice implicate în desfăşurarea unui studiu clinic intervenţional trebuie să dispună de calificările corespunzătoare pentru a-şi îndeplini sarcinile, obţinute prin educaţie, formare şi experienţă profesională.

Articolul 35. Locurile de desfăşurare a studiilor clinice intervenţionale

(1) Studiile clinice intervenţionale se desfăşoară la prestatorii de servicii medicale.

(2) Studiile clinice intervenţionale se desfăşoară numai în unităţi medicale abilitate de AMDM, în conformitate cu prevederile Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.

(3) Unitatea medicală pentru desfăşurarea studiului clinic intervenţional trebuie să deţină, în mod corespunzător, de încăperi, echipament şi personal disponibil pentru realizarea studiului clinic intervenţional şi să permită AMDM efectuarea inspecţiilor în orice moment.

Articolul 36. Arhivarea dosarului standard al studiului clinic intervenţional

(1) Sponsorul şi investigatorul arhivează conţinutul dosarului standard al studiului clinic intervenţional timp de cel puţin 25 de ani după închiderea studiului clinic intervenţional. Dosarele medicale ale subiecţilor se arhivează în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale.

(2) Conţinutul dosarului standard al studiului clinic intervenţional se arhivează într-un mod care să asigure că acesta este uşor disponibil şi accesibil, la cerere, autorităţilor competente.

(3) Orice transfer de proprietate al conţinutului dosarului standard al studiului clinic intervenţional trebuie să fie documentat. Noul proprietar îşi asumă responsabilităţile prevăzute în prezentul articol.

(4) Sponsorul desemnează persoane fizice din cadrul organizaţiei sale responsabile pentru arhive. Acces la arhive au doar aceste persoane fizice.

(5) Tipurile de suport utilizate pentru arhivarea conţinutului dosarului standard al studiului clinic intervenţional sunt de aşa natură încât conţinutul să rămână complet şi lizibil pe toată perioada menţionată la alin.(1).

(6) Orice modificare a conţinutului dosarului standard al studiului clinic intervenţional trebuie să poată fi urmărită.

Articolul 37. Sponsorul

(1) Un studiu clinic intervenţional poate avea unul sau mai mulţi sponsori.

(2) Sponsorul poate delega, printr-un contract scris, o parte sau totalitatea sarcinilor sale unei persoane fizice sau unei persoane juridice (unei societăţi, unei instituţii sau unei organizaţii), cum ar fi organizaţia de cercetare prin contract. O astfel de delegare nu aduce atingere responsabilităţii sponsorului, în special în ceea ce priveşte siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional.

(3) Investigatorul şi sponsorul pot fi aceeaşi persoană.

(4) În cazul în care sponsorul studiului clinic intervenţional nu este stabilit în Republica Moldova, sponsorul:

a) se asigură că o persoană fizică sau o persoană juridică este stabilită în Republica Moldova ca reprezentant legal. Persoana fizică deţine cetăţenia Republicii Moldova şi locuieşte permanent în Republica Moldova, iar persoana juridică este înregistrată în Republica Moldova. Reprezentantul legal se desemnează prin contract şi este responsabil să asigure respectarea obligaţiilor sponsorului în conformitate cu legislaţia, fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul, prevăzute de legislaţia naţională. Orice comunicare către reprezentantul legal se consideră ca fiind o comunicare către sponsor; sau

b) desemnează cel puţin o persoană de contact pe teritoriul Republicii Moldova pentru respectivul studiu clinic, care este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul, prevăzute de legislaţia naţională. Persoana de contact se desemnează prin împuternicire (procură).

Articolul 38. Repararea prejudiciului

(1) AMDM şi CNEESC se asigură că există un sistem potrivit de reparare a prejudiciului suferit de un subiect în urma participării la un studiu clinic intervenţional desfăşurat pe teritoriul Republicii Moldova, sub forma asigurării garantate prin încheierea de către sponsor a unui contract cu o societate de asigurare.

(2) Sponsorul şi investigatorul utilizează sistemul menţionat la alin.(1) în forma potrivită pentru Republica Moldova, ţinând cont de natura şi amploarea riscului la care este supus un subiect în urma administrării medicamentului pentru investigaţie clinică în conformitate cu protocolul respectivului studiu clinic intervenţional.

(3) Nu se solicită o utilizare suplimentară a sistemului menţionat la alin.(1) din partea sponsorului pentru studiile clinice intervenţionale cu nivel redus de intervenţie şi studiile nonintervenţionale dacă eventualele prejudicii, pe care le-ar putea suferi un subiect în urma utilizării medicamentului pentru investigaţie clinică în conformitate cu protocolul respectivului studiu clinic desfăşurat pe teritoriul Republicii Moldova, sunt acoperite de un sistem de despăgubire existent şi aplicabil.

Articolul 39. Măsurile corective luate de AMDM

(1) Dacă AMDM constată că cerinţele stabilite de prezentul capitol şi de Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman nu mai sunt îndeplinite, aceasta ia următoarele măsuri pe teritoriul Republicii Moldova:

a) retrage decizia de aprobare pentru studiul clinic intervenţional;

b) suspendă un studiu clinic intervenţional;

c) solicită sponsorului modificarea oricărui aspect al studiului clinic intervenţional.

(2) Înainte ca AMDM să ia oricare dintre măsurile menţionate la alin.(1), în afara cazurilor în care sunt necesare măsuri imediate, AMDM solicită avizul sponsorului. Avizul respectiv se prezintă în termen de 7 zile de la data recepţionării de către sponsor a solicitării din partea AMDM.

Articolul 40. Principiile efectuării studiilor nonintervenţionale

(1) Principiile şi cerinţele de desfăşurare a studiilor clinice intervenţionale trebuie aplicate mutatis mutandis şi studiilor nonintervenţionale, cu excepţia procedurilor şi a documentaţiei prevăzute la art.2125, 29 şi 31.

(2) Raportarea siguranţei în studiile nonintervenţionale este în conformitate cu cerinţele de farmacovigilenţă pentru medicamentele autorizate comercializate în Republica Moldova şi cu Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.

Articolul 41. Dispoziţiile generale pentru studiile nonintervenţionale postautorizare

(1) Pot fi efectuate studii nonintervenţionale postautorizare:

a) în mod voluntar, de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;

b) în temeiul unei obligaţii impuse deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în cazul autorizării condiţionate;

c) în temeiul unei obligaţii impuse deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă prin decizia AMDM, după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

(2) Costurile studiilor nonintervenţionale postautorizare sunt suportate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

(3) Plăţile destinate personalului medical şi subiecţilor pentru participarea la studii nonintervenţionale postautorizare se limitează la compensarea timpului şi a cheltuielilor efectuate.

(4) În cazul efectuării unui studiu nonintervenţional postautorizare se notifică AMDM.

(5) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate începe studiul nonintervenţional postautorizare după aprobarea AMDM.

(6) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă monitorizează datele colectate şi evaluează impactul potenţial al rezultatelor studiului nonintervenţional postautorizare asupra raportului beneficiu-risc privind medicamentul. Orice informaţie nouă care ar putea influenţa evaluarea acestui raport va fi comunicată AMDM.

(7) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a transmite către AMDM rapoartele de progres şi un raport final, împreună cu un rezumat pentru publicare, în termen de 12 luni de la finalizarea studiului nonintervenţional postautorizare.

(8) În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că rezultatele studiului nonintervenţional postautorizare afectează condiţiile privind autorizaţia de punere pe piaţă, el depune la AMDM o cerere de modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă în conformitate cu dispoziţiile cap. III.

Articolul 42. Procedura de notificare pentru studiul nonintervenţional

(1) Cererea pentru desfăşurarea unui studiu nonintervenţional este depusă la AMDM prin notificare de către solicitant/sponsor.

(2) Cererea menţionată la alin.(1) este însoţită de cel puţin următoarele documente şi informaţii:

a) scrisoarea de intenţie;

b) titlul şi codul studiului nonintervenţional;

c) obiectivele studiului nonintervenţional;

d) denumirea medicamentului pentru investigaţie clinică şi denumirea lui comună;

e) denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;

f) datele despre solicitant şi sponsor;

g) protocolul/proiectul studiului nonintervenţional (data, versiunea);

h) opinia favorabilă a CNEESC, obţinută în urma analizei etice conform art.20;

i) datele despre fiecare investigator, precum şi declaraţia fiecărui investigator privind respectarea bunei practici în studiul clinic şi înţelegerea obiectivelor studiului nonintervenţional;

j) lista instituţiilor în care se va desfăşura studiul nonintervenţional şi acordul şefului fiecărei instituţii;

k) durata studiului nonintervenţional şi numărul de subiecţi care vor participa la acesta;

l) ţările în care a fost efectuat sau urmează a fi efectuat acelaşi studiu;

m) rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul, aprobate în Republica Moldova;

n) formularul de consimţământ în cunoştinţă de cauză al subiectului;

o) informaţiile pentru subiect;

p) planul financiar al studiului nonintervenţional;

q) începutul şi închiderea studiului nonintervenţional;

r) date despre persoana calificată responsabilă pentru farmacovigilenţă şi, după caz, despre persoana de contact în farmacovigilenţă pentru Republica Moldova, în cazul studiului nonintervenţional postautorizare de siguranţă.

(3) În termen de 5 zile lucrătoare de la depunerea documentaţiei menţionate la alin.(2), AMDM informează solicitantul dacă cererea este completă sau nu (faza de validare). În cazul în care AMDM nu prezintă un răspuns, cererea se consideră completă şi procedura continuă. În cazul informării de către AMDM a solicitantului că documentaţia respectivă este incompletă, solicitantul are la dispoziţie 15 zile pentru a o completa, în caz contrar, cererea se respinge.

(4) În termen de 60 de zile lucrătoare de la depunerea documentaţiei complete de la alin.(2), AMDM informează solicitantul despre aprobarea sau respingerea motivată a desfăşurării studiului nonintervenţional. Aprobarea desfăşurării studiului nonintervenţional poate fi implementată prin aplicarea principiului aprobării tacite dacă AMDM a acceptat documentaţia completă de la alin.(2) şi nu a emis obiecţii motivate faţă de aceasta. AMDM decide, în scris, aprobarea protocolului pe baza următoarelor criterii:

a) proiectul protocolului studiului nonintervenţional îndeplineşte obiectivele studiului;

b) studiul nonintervenţional nu promovează utilizarea unui medicament;

c) studiul clinic face parte din categoria studiilor nonintervenţionale.

(5) În cazul în care un studiu nonintervenţional postautorizare a fost evaluat şi aprobat în Uniunea Europeană în baza criteriilor prevăzute la alin.(4), AMDM recunoaşte decizia luată în Uniunea Europeană şi, respectiv, procedura de aprobare a protocolului durează 30 de zile lucrătoare.

(6) În cazul studiilor nonintervenţionale postautorizare efectuate la cererea AMDM sau a altei autorităţi de reglementare din Uniunea Europeană, solicitantul/sponsorul, împreună cu protocolul, transmite acordul preventiv al AMDM privitor la protocol, ţinând cont de obligaţiile specificate la art.60 alin.(9). Pentru obţinerea acestui acord, solicitantul/sponsorul depune la AMDM o cerere de aprobare a proiectului protocolului. Ca urmare, AMDM ia o decizie în acest sens în termen de 60 de zile lucrătoare. AMDM emite decizia privind aprobarea proiectului protocolului dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) conţinutul şi forma protocolului îndeplinesc cerinţele din prezenta lege şi actele normative subordonate acesteia;

b) planul studiului clinic corespunde cu noţiunea de studiu nonintervenţional;

c) proiectul protocolului asigură atingerea scopului şi a obiectivelor studiului, aşa cum este solicitat de AMDM sau altă autoritate de reglementare din Uniunea Europeană;

d) implementarea unui studiu nonintervenţional nu serveşte ca stimulare pentru a mări frecvenţa şi/sau volumul prescrierii şi consumului medicamentului.

(7) Atunci când decide asupra acordului privind protocolul, conform alin.(6), AMDM ia în considerare avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă al EMA (PRAC) în cazul studiului nonintervenţional postautorizare de siguranţă efectuat în Uniunea Europeană, la solicitarea autorităţii de reglementare din Uniunea Europeană.

Articolul 43. Procedura de notificare pentru modificările substanţiale la studiile nonintervenţionale

După începerea studiului nonintervenţional, orice modificări substanţiale ale protocolului se transmit către AMDM înainte de a fi puse în aplicare. AMDM evaluează modificările în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii cererii de notificare în privinţa acestora şi informează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă le aprobă sau le respinge. Modificarea substanţială a protocolului poate fi implementată prin aplicarea principiului aprobării tacite dacă AMDM a acceptat cererea de notificare a modificării substanţiale şi nu a emis obiecţii motivate faţă de aceasta.

Articolul 44. Impactul rezultatelor studiului nonintervenţional

(1) În funcţie de rezultatele studiului nonintervenţional şi după consultarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Comisia medicamentului pe lângă AMDM poate formula recomandări privind autorizaţia de punere pe piaţă, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.

(2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament autorizat în temeiul prezentei legi, AMDM adoptă o poziţie în privinţa acestora, ţinând cont de prevederile alin.(1), şi include un calendar pentru punerea în aplicare a poziţiei respective. Poziţia AMDM este transmisă deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, iar AMDM adoptă măsurile necesare pentru a menţine, modifica, suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă vizată, în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în poziţia AMDM.

(3) În cazul în care se convine asupra unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite către AMDM o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiunile actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Poziţia AMDM este făcută publică pe site-ul web oficial al AMDM.

Articolul 45. Prevederile detaliate privind studiile clinice

Prevederile detaliate privind condiţiile de desfăşurare a studiilor clinice intervenţionale şi a studiilor nonintervenţionale, conţinutul detaliat al cererilor şi al procedurilor corespunzătoare sunt aprobate de Guvern.

Articolul 46. Autorizarea unui medicament de uz uman în tratamentul de ultimă instanţă

(1) Cererea pentru autorizarea unui medicament de uz uman în tratamentul de ultimă instanţă se depune la AMDM de către:

a) un solicitant al cărui medicament se află în procedura de obţinere a autorizaţiei de punere pe piaţă în Republica Moldova, în Uniunea Europeană sau în alte ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3);

b) sponsorul unui studiu clinic intervenţional în care medicamentul se supune studiului pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă în Republica Moldova, în Uniunea Europeană sau în alte ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3).

(2) Cererea pentru autorizarea unui medicament de uz uman în tratamentul de ultimă instanţă include:

a) dovezi, declaraţii sau anexe care să demonstreze că sunt întrunite cerinţele prevăzute la alin.(1);

b) raportul privind analiza calităţii medicamentului;

c) dovezi că medicamentul constituie o inovaţie terapeutică, ştiinţifică şi tehnică semnificativă;

d) dovezi că medicamentul este destinat unui grup de pacienţi cu boală cronică sau de o formă debilitantă gravă, care nu poate fi tratată cu medicamente autorizate în Republica Moldova;

e) declaraţia din partea fabricantului medicamentului, prin care acesta îşi asumă obligaţia să ofere medicamentul până la sfârşitul programului de tratament de ultimă instanţă şi pe parcursul unui an după finalizarea acestui program pentru toţi pacienţii incluşi în programul realizat în Republica Moldova;

f) protocolul pentru administrarea medicamentului în tratamentul de ultimă instanţă, pe suport de hârtie sau în format electronic, care conţine criteriile pentru iniţierea tratamentului, monitorizarea eficacităţii tratamentului, criteriile pentru continuarea tratamentului şi monitorizarea efectelor adverse legate de tratament şi care este pregătit sau confirmat de unitatea responsabilă de studii clinice;

g) declaraţia din partea fabricantului medicamentului cu privire la faptul că medicamentul este oferit programului de tratament de ultimă instanţă fără plată;

h) declaraţia din partea fabricantului medicamentului cu privire la faptul că informaţia cu privire la administrarea medicamentului ca tratament de ultimă instanţă este marcată în mod clar pe ambalajul exterior.

(3) Dacă medicamentul este supus studiului clinic intervenţional conform alin.(1) lit.b), cererea pentru autorizarea unui medicament de uz uman în tratamentul de ultimă instanţă urmează să includă şi opinia favorabilă a CNEESC.

(4) AMDM decide cu privire la eliberarea autorizaţiei de import de medicamente neautorizate destinate pentru tratamentul de ultimă instanţă în decurs de 30 de zile lucrătoare de la data primirii cererii complete. În procedura de luare a deciziei, AMDM ia în considerare opinia EMA privind administrarea medicamentului în tratamentul de ultimă instanţă.

(5) Decizia menţionată la alin.(4) nu aduce atingere răspunderii civile sau penale care revine fabricantului, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau sponsorului unui studiu clinic intervenţional.

(6) Condiţiile detaliate, conţinutul cererii, metoda şi procedura de autorizare a unui medicament de uz uman în tratamentul de ultimă instanţă se aprobă de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul III

PROCEDURI PRIVIND AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ

Articolul 47. Plasarea pe piaţă şi utilizarea medicamentelor

(1) Pe piaţa din Republica Moldova se plasează doar medicamente pentru care a fost eliberată autorizaţia de punere pe piaţă în conformitate cu prevederile prezentei legi.

(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil pentru plasarea pe piaţă a medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu îl absolvă pe deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de răspundere juridică.

(3) Autorizaţia de punere pe piaţă este necesară şi pentru generatorii de radionuclizi, truse (kituri radiofarmaceutice), precursori radionuclidici şi produse radiofarmaceutice obţinute industrial.

(4) Prin derogare de la prevederile alin.(1), autorizaţia de punere pe piaţă nu este necesară pentru următoarele tipuri de medicamente şi produse:

a) produse pentru cercetări preclinice, studii de bioechivalenţă şi studii clinice, precum şi materiale destinate prezentării la expoziţii, congrese, conferinţe, simpozioane etc.;

b) mostre la etapa de autorizare;

c) produse intermediare destinate unei procesări ulterioare;

d) formule magistrale şi formule oficinale (preparate galenice);

e) medicamente neautorizate, conform prevederilor art.10 alin.(2);

f) medicamente destinate continuării tratamentului iniţiat peste hotarele ţării şi confirmat prin concluzia medicului ce a iniţiat tratamentul şi care au fost introduse în ţară în condiţiile stabilite la art.7 alin.(2);

g) medicamente pentru tratament de ultimă instanţă.

Articolul 48. Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă

(1) În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă, solicitantul depune o cerere la AMDM conform Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman, aprobat de către Guvern.

(2) Solicitant al autorizaţiei de punere pe piaţă poate fi fabricantul medicamentului sau alt agent economic care a încheiat un acord în scris cu fabricantul sau care face parte din acelaşi grup de companii cu fabricantul.

(3) O autorizaţie de punere pe piaţă se acordă numai unui solicitant înregistrat în Republica Moldova în Registrul de stat al persoanelor juridice sau în ţara fabricantului/deţinătorului.

(4) Solicitantul este responsabil de autenticitatea documentelor şi corectitudinea datelor prezentate în dosarul de autorizare a medicamentului.

Articolul 49. Conţinutul cererii pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă

(1) Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, conform Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman, conţine:

1) scrisoarea de intenţie;

2) formularul completat al cererii pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă în limbile română sau engleză;

3) următoarele informaţii şi documente:

a) numele, prenumele solicitantului sau denumirea agentului economic, domiciliul sau adresa solicitantului şi, după caz, ale fabricantului;

b) denumirea medicamentului;

c) particularităţile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor medicamentului, inclusiv denumirea comună internaţională;

d) evaluarea riscurilor potenţiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu. Impactul este evaluat şi, ca urmare, se emit dispoziţii speciale pentru limitarea sa;

e) descrierea metodei de fabricaţie;

f) indicaţii terapeutice, contraindicaţii şi reacţii adverse;

g) posologie, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi termenul de valabilitate preconizat;

h) explicaţii pentru orice măsuri de precauţie şi siguranţă care sunt necesare pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa pacienţilor şi eliminarea deşeurilor, împreună cu o indicaţie referitoare la riscurile potenţiale pe care le prezintă medicamentul pentru mediu;

i) descrierea metodelor de control folosite de fabricant;

j) confirmarea în scris că fabricantul medicamentului a verificat conformitatea fabricantului de substanţe active cu principiile şi ghidurile bunei practici de fabricaţie prin realizarea auditului. Confirmarea în scris conţine o referinţă la data auditului şi o declaraţie precum că rezultatul auditului confirmă că fabricaţia este conformă cu principiile şi ghidurile bunei practici de fabricaţie;

k) rezultatele:

(i) testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

(ii) testelor preclinice (farmacologice şi toxicologice);

(iii) studiilor clinice;

l) rezumatul sistemului de farmacovigilenţă al solicitantului, care include următoarele elemente:

(i) dovada faptului că solicitantul dispune de o persoană calificată responsabilă pentru farmacovigilenţă (CV sau un alt document);

(ii) locul în care domiciliază şi îşi realizează sarcinile persoana calificată, în Republica Moldova, în Uniunea Europeană sau în alte ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3);

(iii) numele şi prenumele persoanei de contact desemnate în Republica Moldova pentru realizarea sarcinilor de farmacovigilenţă, dacă persoana calificată nu domiciliază şi nu îşi realizează sarcinile în Republica Moldova;

(iv) detaliile de contact ale persoanei calificate şi ale persoanei de contact (numărul de telefon şi adresa de e-mail);

(v) declaraţia semnată de solicitant că dispune de mijloacele necesare pentru a realiza sarcinile şi responsabilităţile de farmacovigilenţă conform prezentei legi;

(vi) adresa unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicament;

(vii) planul de gestionare a riscurilor, care descrie sistemul de gestionare a riscurilor pe care solicitantul îl stabileşte pentru medicamentul vizat, împreună cu sumarul planului. Sistemul de gestionare a riscurilor este proporţional atât cu riscurile identificate şi cu cele potenţiale ale medicamentului, cât şi cu necesitatea de a dispune de date de siguranţă postautorizare;

m) declaraţia care atestă că studiile clinice efectuate în afara Republicii Moldova îndeplinesc cerinţele etice prevăzute în prezenta lege;

n) rezumatul caracteristicilor produsului, o machetă a ambalajului direct şi a ambalajului exterior ale medicamentului, împreună cu prospectul şi rezultatele evaluărilor realizate în cooperare cu grupurile-ţintă de pacienţi;

o) documentul care atestă că fabricantul este autorizat să fabrice medicamente şi respectă cerinţele bunei practici de fabricaţie;

p) copiile următoarelor documente:

(i) autorizaţii de punere pe piaţă din ţara fabricantului/deţinătorului, precum şi autorizaţii din Uniunea Europeană sau din una dintre ţările menţionate la art.1 alin.(3), rezumatul datelor cu privire la siguranţă, inclusiv datele ce se conţin în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS), dacă sunt disponibile, şi rapoartele privind reacţiile adverse suspectate;

(ii) rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul propus de solicitant sau aprobat de autorităţile competente în Uniunea Europeană sau în ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3);

(iii) decizii de refuz privind acordarea autorizaţiei de punere de piaţă în Uniunea Europeană sau în ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3), cu motivele pentru astfel de decizii;

(iv) declaraţii prin care medicamentul este desemnat drept medicament orfan în Uniunea Europeană sau în una dintre ţările menţionate la art.1 alin.(3);

4) mostre şi substanţe de referinţă ale medicamentului care face obiectul cererii pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, prezentate la solicitarea AMDM;

5) rezumate detaliate ale informaţiilor cu privire la studiile farmaceutice, preclinice şi clinice, precum şi justificările privind utilizarea datelor din literatura ştiinţifică, semnate de experţi ale căror calificări se prezintă într-un CV succint;

6) documentul ce confirmă achitarea taxei pentru dosarul de autorizare a medicamentului depus pentru obţinerea sau reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă.

(2) Informaţia din dosarul de autorizare a medicamentului se actualizează prin procedură de variaţii postautorizare.

(3) Pe lângă documentele şi informaţiile prevăzute la alin.(1), cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a unui generator de radionuclizi trebuie să conţină şi:

a) o descriere generală a sistemului, precum şi o descriere detaliată a componenţilor sistemului care pot afecta compoziţia sau calitatea preparării radionuclidului de filiaţie;

b) caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

Articolul 50. Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului generic

(1) Prin derogare de la prevederile art.49 alin.(1) şi fără a aduce atingere actelor normative ce vizează protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice în cazul în care demonstrează că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care a fost autorizat de cel puţin 5 ani în statele membre ale Uniunii Europene sau în ţările menţionate la art.1 alin.(3).

(2) Un medicament generic la care se face referinţă la alin.(1) nu este plasat pe piaţă înainte de expirarea unui termen de 7 ani de la data obţinerii primei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă.

(3) Dacă medicamentul de referinţă menţionat la alin.(1) nu este autorizat în Republica Moldova, solicitantul indică în cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentului din statele membre ale Uniunii Europene sau din ţările menţionate la art.1 alin.(3).

(4) Termenul de 7 ani menţionat la alin.(2) se prelungeşte până la maximum 8 ani în cazul în care, în decursul primilor 5 ani, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi, care aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente.

(5) În cazul unui medicament generic, diferite săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi ai unei substanţe active sunt considerate aceeaşi substanţă activă, cu excepţia cazului în care acestea diferă semnificativ în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficienţa. În astfel de cazuri, solicitantul prezintă informaţii suplimentare destinate să ofere dovezi cu privire la siguranţa şi/sau eficienţa sărurilor, esterilor sau derivaţilor substanţei active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată se consideră a fi una şi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante definite de orientările detaliate ale EMA, precum şi în cazul în care aceste studii sunt recunoscute de AMDM.

Articolul 51. Cererea "hibrid" pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă

În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă în cazul medicamentelor care nu se încadrează la noţiunea de medicament generic sau în cazul în care bioechivalenţa nu este demonstrată prin studii de biodisponibilitate, sau în cazul unor modificări privind substanţa sau substanţele active, indicaţiile terapeutice, doza, forma farmaceutică sau calea de administrare, în raport cu medicamentul de referinţă, suplimentar la documentele şi informaţiile menţionate la art.49, se prezintă rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice specifice, adiţional la rezultatele testelor asupra medicamentului de referinţă.

Articolul 52. Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului biologic similar

(1) În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament biologic care pretinde a fi similar cu un produs biologic de referinţă şi care nu îndeplineşte condiţiile de la noţiunea de medicament generic din cauza diferenţelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricaţie a medicamentului biologic şi a medicamentului biologic de referinţă, se prezintă rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate referitoare la aceste condiţii. Tipul şi cantitatea datelor suplimentare care se prezintă trebuie să îndeplinească criteriile stipulate de prezenta lege şi de Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman. Rezultatele altor teste şi studii din dosarul de autorizare a medicamentului de referinţă nu se prezintă.

(2) Perioada exclusivităţii datelor şi cea a plasării pe piaţă, prevăzute la art.50 alin.(1), (2) şi (4), se aplică şi în cazul cererilor pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului biologic similar.

Articolul 53. Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului cu utilizare medicală bine stabilită

Prin derogare de la prevederile art.49, pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului cu utilizare medicală bine stabilită, solicitantul nu este obligat să prezinte date proprii cu privire la testele preclinice sau studiile clinice dacă demonstrează că substanţa activă a medicamentului are utilizare medicală bine stabilită pentru indicaţia propusă, cu un nivel de eficacitate recunoscut şi de siguranţă acceptabil, fiind utilizată în măsură rezonabilă de cel puţin 10 ani pe teritoriul Republicii Moldova sau în Uniunea Europeană, sau în ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3), şi dacă literatura ştiinţifică disponibilă cu privire la proprietăţile şi utilizarea medicamentelor cu substanţa activă declarată oferă datele necesare pentru evaluarea siguranţei şi a eficacităţii medicamentului. În acest caz, datele necesare din literatura ştiinţifică disponibilă sunt prezentate în locul propriilor date ale solicitantului.

Articolul 54. Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru combinaţii fixe de substanţe active

Dacă cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă se referă la un nou medicament cu conţinut de substanţe active care intră în componenţa medicamentelor pentru care s-a obţinut anterior autorizaţia de punere pe piaţă, dar care încă nu au fost folosite, în combinaţie, în scopuri terapeutice, atunci se prezintă rezultatele noilor teste preclinice şi ale studiilor clinice legate de această combinaţie fără furnizarea referinţelor ştiinţifice cu privire la fiecare substanţă activă în parte.

Articolul 55. Cererea de tipul consimţământului informat

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, valabilă în Republica Moldova, este în drept să permită, prin consimţământul informat, utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice, conţinută în dosarul de autorizare a medicamentului, în vederea examinării unor cereri ulterioare pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a altor medicamente având aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică.

Articolul 55¹. Cererea de iniţiere a procedurii tehnice de expertizare a tehnologiilor medicale

(1) Pentru medicamentele supuse evaluării tehnologiilor medicale, cererea de iniţiere a procedurii tehnice de expertizare a tehnologiilor medicale se depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, însoţită de dosarul sau documentaţia aferentă.

(2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale acţionează în calitate de autoritate competentă pentru recepţionarea cererii şi a dosarului, verificarea completitudinii administrative şi transmiterea acestora în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale.

(3) În cazul medicamentului pentru care se solicită autorizarea primară de punere pe piaţă sau reautorizarea, cererea şi dosarul prevăzute la alin.(1) pot fi depuse atât separat, cât şi concomitent cu depunerea cererii de autorizare sau reautorizare ori ulterior, în condiţiile stabilite de Guvern.

(4) Pentru medicamentele deja autorizate pe piaţă în Republica Moldova, cererea şi dosarul se depun separat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul acestuia.

(5) Conţinutul dosarului, forma cererii, termenele procedurale şi modul de prezentare a completărilor se stabilesc prin regulamentul aprobat de Guvern.

(6) Depunerea cererii şi a dosarului aferent procedurii tehnice de expertizare a tehnologiilor medicale nu constituie condiţie pentru emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă."

[Art.55¹ introdus prin Legea nr.127 din 02.07.2026, în vigoare 14.08.2026]

Articolul 56. Rezumatul caracteristicilor produsului

(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conţine următoarele informaţii:

1) denumirea medicamentului, urmată de concentraţie şi forma farmaceutică;

2) substanţele active şi excipienţii exprimaţi calitativ şi cantitativ, a căror cunoaştere este esenţială pentru administrarea corespunzătoare a medicamentului; se utilizează denumirea comună internaţională sau denumirea chimică;

3) forma farmaceutică;

4) informaţii clinice:

a) indicaţii terapeutice;

b) posologie şi modul de administrare la adulţi şi, în caz de necesitate, la copii;

c) contraindicaţii;

d) atenţionări şi măsuri de precauţie speciale pentru utilizare, iar în cazul medicamentelor imunologice, orice măsuri de precauţie speciale care urmează să fie luate de persoanele care manipulează aceste medicamente şi le administrează pacienţilor, împreună cu măsurile de precauţie care urmează să fie luate de pacient;

e) interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune;

f) utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării;

g) efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje;

h) reacţii adverse;

i) supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi);

5) proprietăţile farmacologice:

a) proprietăţi farmacodinamice;

b) proprietăţi farmacocinetice;

c) date preclinice de siguranţă;

6) informaţiile farmaceutice:

a) lista de excipienţi;

b) incompatibilităţi majore;

c) perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul direct a fost deschis pentru prima dată, după caz; dacă pe ambalaj se indică doar luna şi anul, ultima zi de valabilitate a medicamentului se consideră ultima zi a lunii indicate pe ambalaj;

d) măsuri de precauţie speciale de păstrare;

e) natura şi conţinutul ambalajului;

f) măsuri speciale de precauţie pentru eliminarea medicamentelor nefolosite sau a deşeurilor provenite din folosirea acestora, după caz;

7) denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

8) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;

9) data primei autorizaţii de punere pe piaţă sau data reînnoirii acesteia;

10) data revizuirii textului;

11) pentru produse radiofarmaceutice:

a) detalii complete privind dozimetria radiaţiilor interne;

b) instrucţiuni suplimentare detaliate pentru prepararea imediată şi controlul calităţii unui astfel de produs şi, după caz, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice produs intermediar, cum ar fi o eluţie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaţiilor;

12) pentru autorizaţiile de punere pe piaţă acordate în temeiul art.50 nu este necesar să se includă părţile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul de referinţă privitoare la indicaţii sau concentraţii care sunt încă protejate de prevederile legale ce vizează brevetele la data la care medicamentul generic a fost introdus pe piaţă;

13) pentru medicamentele cu o substanţă activă nouă care nu a fost anterior autorizată în Uniunea Europeană, în alte ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3), sau în Republica Moldova, pentru medicamentele biologice şi pentru medicamentele autorizate conform art.62 şi 63 se include următorul enunţ, precedat de un triunghi negru inversat: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare". Lista medicamentelor supuse monitorizării suplimentare este publicată de AMDM, ţinându-se cont de lista publicată de EMA.

(2) Rezumatul caracteristicilor produsului include un text standard care să indice clar profesioniştilor medicali să raporteze orice suspiciune de reacţie adversă în conformitate cu art.128, inclusiv în cazul medicamentelor supuse monitorizării suplimentare, precum şi instrucţiunile privind modalităţile de raportare şi detaliile de contact.

Articolul 57. Cerinţe faţă de experţii care elaborează Modulul 2 din dosarul de autorizare a medicamentului

(1) Solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţă prezintă la AMDM rezumatele detaliate prevăzute la art.49 alin.(1) pct.5), care fac parte din dosarul de autorizare a medicamentului.

(2) Solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţă se asigură că rezumatele detaliate, menţionate la alin.(1), sunt întocmite şi semnate de experţi având calificarea tehnică sau profesională necesară, conform art.49 alin.(1) pct.5).

(3) Experţii menţionaţi la alin.(2) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii ştiinţifice specificate la art.53, conform condiţiilor prevăzute în Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

Articolul 58. Medicamente homeopate

(1) Medicamentele homeopate fac obiectul autorizării în conformitate cu prevederile art.60 şi 61.

(2) Medicamentele homeopate se autorizează şi se etichetează în conformitate cu prevederile art.4850 şi 5356.

(3) Prin derogare de la prevederile alin.(1) şi (2), medicamentele homeopate pot fi autorizate prin procedură simplificată dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) se administrează pe cale orală sau externă;

b) nu sunt menţionate indicaţii terapeutice speciale pe eticheta medicamentului sau în orice alte informaţii referitoare la acesta;

c) există un grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului; în special, concentraţia substanţelor active în medicament nu poate nici să depăşească o parte per 10 000 părţi de tinctură primară şi nici 1/100 din doza minimă utilizată în alopatie, în măsura în care prezenţa acestor substanţe active într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripţii medicale.

(4) Cererea pentru obţinerea prin procedură simplificată a autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament homeopat se poate referi la o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşă sau aceleaşi suşe homeopate. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică şi omogenitatea loturilor de fabricaţie a produselor în cauză, cererea este însoţită de următoarele documente şi informaţii:

a) denumirea ştiinţifică sau altă denumire prevăzută într-o farmacopee a suşei/suşelor homeopate, împreună cu descrierea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice şi a gradului de diluţie care urmează a fi înregistrate;

b) dosarul care descrie cum se obţine şi se controlează suşa/suşele homeopate, precum şi justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

c) dosarul de fabricaţie şi control pentru fiecare formă farmaceutică şi o descriere a metodei de diluţie şi dinamizare;

d) autorizaţia de fabricaţie şi import pentru medicamentul în cauză;

e) copii ale autorizaţiilor obţinute pentru acelaşi medicament în statele membre ale Uniunii Europene sau în alte ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor homeopate, menţionate la art.1 alin.(3);

f) unul sau mai multe modele de ambalaj direct şi de ambalaj exterior ale medicamentelor care urmează a fi autorizate;

g) date despre stabilitatea medicamentului.

(5) Cererea pentru obţinerea prin procedură simplificată a autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament homeopat nu necesită să fie însoţită de dovezi ale eficacităţii terapeutice a acestuia.

(6) Cererea pentru obţinerea prin procedură simplificată a autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament homeopat nu necesită să fie însoţită de dovezi de îndeplinire a cerinţelor de farmacovigilenţă, necesare pentru alte produse medicamentoase.

(7) Pe lângă o inscripţie clară "medicament homeopat", imprimată pe ambalajul direct şi pe cel exterior şi, dacă este necesar, pe prospectul medicamentului homeopat care a fost autorizat prin procedură simplificată, se prezintă următoarele informaţii particulare:

a) denumirea ştiinţifică a suşei sau a suşelor homeopate şi indicarea gradului de diluţie cu utilizarea simbolurilor farmacopeii; dacă un medicament homeopat conţine două sau mai multe suşe homeopate, pe lângă denumirea ştiinţifică a suşelor, pe etichetă se indică denumirea inventată a medicamentului;

b) denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, denumirea fabricantului;

c) forma farmaceutică;

d) înscrierea "Medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate";

e) calea de administrare şi, dacă este necesar, modul de administrare;

f) conţinutul ambalajului exprimat în greutate, volum sau unităţi de doze ale medicamentului homeopat;

g) data expirării medicamentului homeopat (luna şi anul);

h) atenţionare pentru pacienţi în vederea consultării unui medic dacă simptomele nu dispar în timpul utilizării medicamentului homeopat;

i) avertizare specială, dacă este necesar;

j) măsuri speciale privind distrugerea medicamentului homeopat;

k) numărul seriei de fabricaţie;

l) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului homeopat;

m) precauţii speciale pentru păstrare, după caz.

(8) În mod excepţional, atunci când se face publicitate pentru medicamentele homeopate care au fost autorizate prin procedură simplificată, se utilizează doar datele specificate la alin.(7).

(9) Prevederile prezentei legi care se referă la fabricaţie, import, controlul calităţii, distribuire, comercializare, farmacovigilenţă, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă, supravegherea produselor medicamentoase se aplică corespunzător şi medicamentelor homeopate.

(10) Condiţiile detaliate, forma şi conţinutul documentaţiei necesare pentru autorizarea medicamentelor homeopate prin procedură simplificată, pentru modificarea, reînnoirea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi alte detalii importante sunt prevăzute în Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

Articolul 59. Medicamente din plante

(1) Medicamentele din plante se autorizează în conformitate cu prevederile art.4956 şi art.6061.

(2) Un medicament tradiţional din plante se autorizează prin procedură simplificată dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) indicaţiile sale terapeutice se limitează la indicaţiile specifice doar medicamentelor tradiţionale din plante care, datorită compoziţiei şi scopului lor, sunt potrivite pentru autoadministrare;

b) se intenţionează ca acest medicament să fie utilizat exclusiv în conformitate cu concentraţia şi posologia specificate;

c) medicamentul se administrează pe cale orală, externă şi/sau prin inhalare;

d) informaţiile despre utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficiente pentru a confirma, în particular, că acesta nu este dăunător în condiţiile specificate de utilizare, în timp ce efectele farmacologice sau eficacitatea medicamentului sunt plauzibile în baza utilizării şi experienţei de utilizare pe termen lung.

(3) Medicamentele tradiţionale din plante pot conţine vitamine şi minerale, cu condiţia că există dovezi bine documentate privind siguranţa lor şi că vitaminele sau mineralele sunt suplimentare la ingredientele vegetale active în privinţa indicaţiilor specificate.

(4) Dacă un medicament tradiţional din plante îndeplineşte condiţiile pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă sau se autorizează în calitate de medicament homeopat, procedura simplificată nu se aplică la autorizarea unui asemenea medicament.

(5) Solicitantul de autorizare a medicamentelor tradiţionale din plante prin procedură simplificată şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt stabiliţi în Republica Moldova sau în statele membre ale Uniunii Europene, sau în alte ţări menţionate la art.1 alin.(3) şi sunt subiecţii tuturor obligaţiilor pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

(6) Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor tradiţionale din plante prin procedură simplificată conţine o secţiune generală şi documentaţia farmaceutică, chimică şi biologică în conformitate cu art.53, cu excepţia unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă şi a unui plan de administrare a riscurilor. În locul datelor clinice şi nonclinice se prezintă următoarele:

a) dovezi bibliografice sau expertiza că medicamentul în cauză sau un alt medicament corespunzător cu aceleaşi ingrediente active, indiferent de excipienţii utilizaţi, pentru aceleaşi scopuri sau scopuri similare, cu o concentraţie şi posologie echivalente şi cu acelaşi mod sau un mod similar de administrare, a fost utilizat pentru scopuri medicale timp de cel puţin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puţin 15 ani în Republica Moldova sau în Uniunea Europeană, sau în alte ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3). Dacă medicamentul este utilizat în Republica Moldova sau în Uniunea Europeană, sau în alte ţări menţionate la art.1 alin.(3) mai puţin de 15 ani şi îndeplineşte condiţiile prescrise pentru medicamentele tradiţionale din plante, AMDM acceptă dovada utilizării pe termen lung a acestor medicamente sau recunoaşte opinia EMA ori pe cea a autorităţilor din alte ţări menţionate la art.1 alin.(3);

b) o revizuire bibliografică a datelor cu privire la siguranţă, împreună cu raportul experţilor şi, dacă AMDM cere, orice alte date necesare pentru evaluarea siguranţei medicamentului.

(7) Prevederile prezentei legi care se referă la fabricaţie, import, controlul calităţii, distribuire, comercializare, farmacovigilenţă, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă, supravegherea produselor medicamentoase se aplică corespunzător şi medicamentelor tradiţionale din plante.

Articolul 60. Procedurile de obţinere a autorizaţiei de punere pe piaţă

(1) AMDM eliberează autorizaţiile de punere pe piaţă conform procedurilor şi termenelor stabilite în Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

(2) AMDM verifică dacă informaţiile prezentate în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă sunt în conformitate cu cerinţele specificate la art.4955, inclusiv utilizarea tipului corespunzător de cerere.

(3) La cererea AMDM, solicitantul prezintă mostre de produs finit, materiile prime şi produşii intermediari sau alţi componenţi pentru a fi testaţi de Laboratorul oficial de control al medicamentelor, pentru a se asigura că metodele de control utilizate de către fabricant şi descrise în informaţiile care însoţesc cererea sunt corespunzătoare.

(4) AMDM evaluează calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului, precum şi raportul beneficiu-risc, inclusiv caracterul ştiinţific, şi pregăteşte raportul de evaluare a medicamentului în termenele prevăzute de Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman. Pe parcursul evaluării, AMDM este în drept să ceară solicitantului date adiţionale şi explicaţii necesare cu informaţii relevante pentru completarea dosarului de autorizare a medicamentului, dacă aceste date trebuie să fie conţinute în acest dosar potrivit legislaţiei.

(5) AMDM întreprinde toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă este finalizată în termen de până la 210 zile de la depunerea unei cereri valide şi achitarea taxei de autorizare. Acest termen poate fi pus în "stop cronometru" în cazurile prevăzute de Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

(6) După adoptarea deciziei de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă, AMDM aprobă rezumatul caracteristicilor produsului în conformitate cu datele acceptate în procedura de autorizare, prospectul şi etichetarea medicamentului, punând la dispoziţia publicului, pe site-ul său web oficial:

a) conţinutul autorizaţiei de punere pe piaţă;

b) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat;

c) prospectul aprobat;

d) etichetarea aprobată;

e) rezumatul raportului de evaluare, cu excepţia informaţiilor comerciale confidenţiale;

f) condiţiile stabilite în conformitate cu art.62 şi 63, precum şi eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor respective.

(7) Informaţiile făcute publice conform alin.(6) sunt actualizate de către AMDM în cazul expirării, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de punere pe piaţă.

(8) Autorizaţia de punere pe piaţă se eliberează pentru o perioadă de 5 ani, cu excepţia cazurilor prevăzute la art.62 alin.(5) şi art.63 alin.(4). Fiind reînnoită, autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia cazului în care AMDM decide, din raţiuni justificate legate de farmacovigilenţă, inclusiv de o utilizare de către un număr insuficient de pacienţi a medicamentului respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani.

(9) După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, AMDM poate decide să impună deţinătorului acestei autorizaţii următoarele obligaţii:

a) să efectueze un studiu postautorizare de siguranţă, dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat, conform condiţiilor prevăzute la art.41 din prezenta lege, în Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman şi în Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman. În cazul în care aceleaşi preocupări se aplică la mai multe medicamente, AMDM permite ca deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să efectueze un studiu postautorizare de siguranţă comun;

b) să efectueze un studiu postautorizare de eficacitate atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că evaluările anterioare privind eficacitatea necesită a fi revizuite în mod semnificativ. Obligaţia de a efectua studii postautorizare de eficacitate se bazează pe criteriile indicate la art.41 din prezenta lege, în Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman şi în Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.

Articolul 61. Termenele privind procedurile de autorizare a medicamentelor

(1) Autorizarea medicamentelor prin procedură generală prevede un termen de până la 210 zile de la depunerea unei cereri valide şi achitarea taxei de autorizare. Acest termen poate fi pus în "stop cronometru" în cazurile prevăzute de Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

(2) Autorizarea medicamentelor prin procedură simplificată prevede un termen de până la 60 de zile lucrătoare de la depunerea unei cereri valide şi achitarea taxei de autorizare. Acest termen poate fi pus în "stop cronometru" în cazurile prevăzute de Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

(3) Autorizarea medicamentelor prin procedură colaborativă prevede un termen de până la 45 de zile lucrătoare de la depunerea unei cereri valide şi achitarea taxei de autorizare. Acest termen poate fi pus în "stop cronometru" în cazurile prevăzute de Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman. Procedura colaborativă se aplică pentru autorizarea medicamentelor precalificate de către OMS.

(4) Autorizarea medicamentelor prin procedură accelerată prevede un termen de până la 10 zile lucrătoare de la depunerea unei cereri valide şi achitarea taxei de autorizare. Acest termen poate fi pus în "stop cronometru" în cazurile prevăzute de Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman. Procedura accelerată se aplică pentru autorizarea medicamentelor aprobate de următoarele autorităţi regulatorii: EMA (procedură centralizată), autorităţile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene (procedură descentralizată, recunoaştere mutuală) şi ale ţărilor menţionate la art.1 alin.(3).

(5) Structura dosarului de autorizare a medicamentului şi condiţiile privind autorizarea în cadrul procedurilor menţionate la alin.(1)(4) sunt prevăzute în Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

Articolul 62. Autorizarea condiţionată

(1) Autorizarea condiţionată a medicamentului se aplică în baza unei documentaţii incomplete privind datele clinice dacă raportul beneficiu-risc pentru medicament este evaluat pozitiv şi dacă autorizarea medicamentului este importantă pentru protecţia sănătăţii publice.

(2) În cazul autorizării condiţionate a unui medicament, deţinătorul autorizaţiei îndeplineşte următoarele condiţii:

a) întreprinde măsuri pentru asigurarea utilizării în siguranţă a medicamentului, care să fie incluse în sistemul de gestionare a riscurilor, conform prevederilor Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman şi ale Regulamentului de farmacovigilenţă, aprobat de Guvern; şi/sau

b) realizează studii postautorizare de siguranţă; şi/sau

c) se conformează obligaţiilor cu privire la înregistrarea sau raportarea reacţiilor adverse suspectate, care sunt mai stricte decât cele prevăzute în Regulamentul de farmacovigilenţă; şi/sau

d) se conformează oricăror alte condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi utilizarea efectivă a medicamentului; şi/sau

e) realizează studii postautorizare de eficacitate, în cazul în care se identifică preocupări cu privire la unele aspecte de eficacitate a medicamentului, care pot fi soluţionate doar după plasarea pe piaţă a medicamentului.

(3) În cazul autorizării condiţionate a medicamentului, AMDM menţionează, în autorizaţia de punere pe piaţă, termenele-limită pentru îndeplinirea condiţiilor specificate la alin.(2).

(4) Dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu se conformează condiţiilor specificate la alin.(2), AMDM retrage autorizaţia de punere pe piaţă.

(5) Autorizaţia de punere pe piaţă eliberată condiţionat este valabilă timp de un an de la data emiterii, cu posibilitatea extinderii termenului de valabilitate în cazurile prevăzute de Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman. Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul conţin informaţii cu privire la statutul condiţionat al autorizaţiei.

(6) Pe perioada valabilităţii autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate condiţionat, deţinătorul acesteia este responsabil de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului plasat pe piaţă. Orice modificare a datelor specificate în autorizaţia de punere pe piaţă sau în documentaţia de autorizare este raportată către AMDM şi aprobată de aceasta.

Articolul 63. Autorizarea condiţionată în situaţii de urgenţă

(1) Autorizarea condiţionată în situaţii de urgenţă se aplică în perioada stării de urgenţă, inclusiv de urgenţă în sănătate publică, a stării de asediu şi de război, precum şi în cazul supravegherii de stat a sănătăţii publice şi în alte cazuri reglementate de actele normative.

(2) Autorizarea condiţionată în situaţii de urgenţă se aplică pentru medicamentele autorizate de urgenţă de către OMS şi incluse în Emergency Use Listing (EUL Lista OMS de utilizare în urgenţe).

(3) În calitate de solicitant pentru autorizarea condiţionată în situaţii de urgenţă este Ministerul Sănătăţii, care este scutit de tarifele prevăzute la art.16.

(4) Autorizaţia de punere pe piaţă condiţionată în situaţii de urgenţă este valabilă timp de un an de la data emiterii, cu posibilitatea extinderii termenului de valabilitate în cazurile prevăzute de Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman. Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul conţin informaţii cu privire la statutul condiţionat al autorizaţiei.

(5) Modul de autorizare condiţionată în situaţii de urgenţă este prevăzut de Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

Articolul 64. Variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă

(1) După obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia, pentru a nu i se aplica sancţiunea de retragere a autorizaţiei respective, întreprinde următoarele acţiuni:

a) ia în considerare progresul ştiinţific şi tehnic şi introduce modificările necesare pentru a permite fabricaţia şi verificarea produsului medicamentos prin metode ştiinţifice general acceptate;

b) oferă AMDM informaţii noi care pot duce la variaţii la autorizaţia de punere pe piaţă sau la dosarul de autorizare a medicamentului;

c) informează AMDM despre datele care ar putea influenţa evaluarea raportului beneficiu-risc şi, în particular, despre măsurile, restricţiile sau interdicţiile introduse în alte ţări. Aceste date includ rezultatele pozitive şi negative ale studiilor clinice sau ale altor studii pentru toate indicaţiile şi populaţiile cuprinse sau nu în autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi informaţii privind utilizarea produsului medicamentos pentru alte scopuri decât cele prevăzute de autorizaţia de punere pe piaţă;

d) se asigură că informaţiile despre produs sunt actualizate în corespundere cu datele ştiinţifice recente.

(2) Variaţiile la autorizaţia de punere pe piaţă sau la dosarul de autorizare a medicamentului se clasifică în tipurile IA, IB, II şi extinderile autorizaţiei de punere pe piaţă, în funcţie de nivelul de risc pentru sănătatea populaţiei şi de impactul asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului în cauză, conform Regulamentului privind aprobarea variaţiilor postautorizare, aprobat de către Guvern.

(3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune la AMDM o cerere de notificare sau aprobare a variaţiilor menţionate la alin.(1) şi (2).

(4) AMDM acceptă sau respinge cererea menţionată la alin.(3) după:

a) procedura de notificare pentru variaţiile de tipul IA şi IB; şi

b) procedura de aprobare pentru variaţiile de tipul II şi extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă.

(5) Condiţiile, forma şi conţinutul documentaţiei pentru procedura de notificare sau aprobare a variaţiilor la autorizaţia de punere pe piaţă sau la dosarul de autorizare a medicamentului se stabilesc în Regulamentul privind aprobarea variaţiilor postautorizare.

Articolul 65. Transferul autorizaţiei de punere pe piaţă

(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate transfera autorizaţia de punere pe piaţă unei alte persoane juridice care îndeplineşte condiţiile prevăzute de prezenta lege.

(2) Transferul autorizaţiei de punere pe piaţă nu se consideră a fi o variaţie.

(3) Procedura privind transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi documentaţia şi procedura de verificare a condiţiilor prescrise se stabilesc în Regulamentul privind transferul unei autorizaţii de punere pe piaţă, aprobat de Guvern.

Articolul 66. Refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă

(1) AMDM refuză acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în cazul în care, după verificarea documentelor şi a informaţiilor prevăzute la art.4955, se constată următoarele:

a) raportul beneficiu-risc nu este favorabil; sau

b) eficienţa terapeutică a medicamentului este demonstrată insuficient de către solicitant; sau

c) nu este declarată compoziţia calitativă şi cantitativă a medicamentului.

(2) AMDM refuză acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi în cazul în care documentele sau informaţiile care însoţesc cererea pentru obţinerea acestei autorizaţii nu sunt conforme cu prevederile art.4955 din prezenta lege şi ale Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

Articolul 67. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă

(1) AMDM suspendă sau retrage o autorizaţie de punere pe piaţă în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau este lipsit de efect terapeutic ori dacă raportul beneficiu-risc nu este favorabil sau medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată. Se consideră că efectul terapeutic lipseşte atunci când se ajunge la concluzia că nu pot fi obţinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

(2) Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi suspendată sau retrasă şi în cazul în care informaţiile care însoţesc cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel cum se prevede la cel puţin unul dintre art.4956, sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu art.64 sau în cazul în care condiţiile prevăzute la art.62 nu au fost îndeplinite, sau în cazul în care controalele prevăzute la art.146 nu au fost efectuate.

(3) AMDM suspendă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă în cazul în care la fabricaţia medicamentelor nu se respectă metodele de fabricaţie prevăzute la art.49 alin.(1) pct.3) lit.e) sau în cazul în care nu se respectă metodele de control prevăzute la art.49 alin.(1) pct.3) lit.i).

(4) Autorizaţia de punere pe piaţă se suspendă:

a) în caz de urgenţă (alerte ale OMS, ale EMA sau ale AMDM în legătură cu medicamentul, notificări privind calitatea, notificări de depistare a medicamentelor falsificate sau informaţii despre reacţii adverse grave în urma administrării medicamentelor);

b) până la aducerea etichetării şi a prospectului în conformitate cu cerinţele prezentei legi.

(5) Autorizaţia de punere pe piaţă se retrage dacă:

a) medicamentul este depăşit de progresele terapeutice, are eficacitate nesatisfăcătoare sau raportul beneficiu-risc nu este favorabil, astfel cum se menţionează în raportul periodic actualizat privind siguranţa sau în alte informaţii din sistemul de farmacovigilenţă;

b) deţinătorul solicită retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă.

(6) AMDM informează în scris deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre suspendarea sau retragerea acesteia în termen de până la 3 zile lucrătoare.

Articolul 68. Condiţii speciale pentru circuitul medicamentelor care conţin steroizi anabolizanţi şi androgeni

Se interzice importul, exportul, tranzitul, fabricaţia, distribuirea, comercializarea, prescrierea şi eliberarea medicamentelor care conţin steroizi anabolizanţi şi androgeni, cu excepţia medicamentelor cu denumiri comune internaţionale, prescrise şi eliberate pacienţilor în scopuri terapeutice, conform mecanismului aprobat de către Ministerul Sănătăţii.

Capitolul IV

DISPOZIŢII SPECIALE PRIVIND MEDICAMENTELE PE BAZĂ

DE SÂNGE UMAN SAU PLASMĂ UMANĂ, MEDICAMENTELE

ORFANE, DE UZ PEDIATRIC ŞI MEDICAMENTELE

PENTRU TERAPIA AVANSATĂ

Articolul 69. Medicamente pe bază de sânge uman sau plasmă umană

În cazul în care sângele şi componentele sângelui sunt menite pentru fabricaţia medicamentelor conform prezentei legi, se aplică suplimentar şi cerinţele pentru asigurarea calităţii şi a siguranţei colectării, testării, procesării, păstrării şi a distribuirii sângelui uman şi a componentelor sângelui uman, stabilite de actele normative care reglementează donarea de sânge şi transfuzia sangvină.

Articolul 70. Promovarea autosuficienţei sângelui uman sau a plasmei umane

Republica Moldova încurajează donaţiile voluntare neplătite de sânge şi plasmă şi ia măsurile necesare pentru a promova autosuficienţa sângelui uman sau a plasmei umane şi pentru a dezvolta producţia şi utilizarea produselor pe bază de sânge uman sau plasmă umană provenind din donaţii voluntare neplătite.

Articolul 71. Medicamente orfane

(1) AMDM recunoaşte desemnarea produselor medicamentoase orfane din Uniunea Europeană.

(2) În cazul produselor medicamentoase orfane, perioada de exclusivitate constituie 8 ani. Această perioadă poate fi redusă până la 6 ani, la sfârşitul celui de al cincilea an, dacă în privinţa produsului medicamentos în cauză se constată că criteriile stabilite la alin.(3) nu mai sunt îndeplinite sau dacă se demonstrează, în baza dovezilor disponibile, că produsul este suficient de profitabil pentru a nu justifica menţinerea exclusivităţii lui pe piaţă.

(3) Prin derogare de la prevederile alin.(1) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind proprietatea intelectuală, autorizaţia de punere pe piaţă se acordă pentru un produs medicamentos similar, cu aceeaşi indicaţie terapeutică, dacă:

1) deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului medicamentos orfan original îşi dă consimţământul în faţa celui de al doilea solicitant; sau

2) deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului medicamentos orfan original nu asigură cantităţi suficiente de produs medicamentos; sau

3) al doilea solicitant demonstrează, în cererea pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, că al doilea produs medicamentos, deşi este similar cu produsul medicamentos orfan deja autorizat, este mai sigur, mai eficace sau superior din punct de vedere clinic în următoarele privinţe:

a) are eficacitate mai mare decât un produs medicamentos orfan autorizat (determinată prin efectul asupra unui obiectiv semnificativ din punct de vedere clinic prin testări clinice corespunzătoare şi bine controlate); sau

b) dovedeşte siguranţă mai mare pentru o parte substanţială a populaţiei-ţintă (populaţiilor-ţintă); sau

c) în cazuri excepţionale, în care produsul medicamentos nu prezintă nici siguranţă mai mare, nici eficacitate mai mare, se demonstrează că produsul medicamentos aduce, în alt fel, o contribuţie importantă la diagnosticare sau la îngrijirea pacientului.

(4) AMDM susţine disponibilitatea medicamentelor orfane prin:

a) reducerea taxei pentru autorizare şi studii clinice;

b) renunţarea la consilierea de specialitate;

c) adoptarea unui mecanism de stabilire a preţurilor care permite existenţa excepţiilor.

Articolul 72. Medicamente de uz pediatric

(1) Medicamentele care urmează a fi utilizate pentru tratamentul populaţiei pediatrice (populaţiei-ţintă) trebuie să fie supuse studiilor complexe pentru asigurarea calităţii, siguranţei şi a eficacităţii lor, realizate conform planului de investigaţie pediatrică, emis de EMA şi aprobat de AMDM.

(2) Planul de investigaţie pediatrică trebuie să fie prezentat în cadrul documentaţiei care însoţeşte cererea pentru medicamentele noi, care sunt protejate printr-un brevet, cu excepţia cazurilor în care:

a) medicamentele nu vor fi utilizate pentru tratarea populaţiei pediatrice;

b) s-a acordat o amânare în baza unei cereri anterioare justificate.

Articolul 73. Medicamente pentru terapie avansată

(1) Pentru a se obţine autorizaţia de punere pe piaţă în Republica Moldova a medicamentelor pentru terapie avansată, aceste medicamente trebuie să fie autorizate prin procedură centralizată în statele membre ale Uniunii Europene sau în ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3).

(2) Prin derogare de la prevederile alin.(1), în cazul medicamentelor pentru terapie avansată pentru care s-au efectuat studii clinice în Republica Moldova, se permite eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă fără autorizare prin procedură centralizată în statele membre ale Uniunii Europene sau în ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3).

(3) Conţinutul dosarului de autorizare a medicamentului pentru terapie avansată şi procedura de autorizare a acestuia se stabilesc în Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

(4) Medicamentele pentru terapie avansată care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice, se utilizează în cadrul unei instituţii medico-sanitare spitaliceşti, sub responsabilitatea unui practician medical, în scopul de a se conforma unei reţete medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient, conform Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

(5) Fabricaţia medicamentelor pentru terapie avansată este autorizată de către AMDM.

Articolul 74. Clauza de caducitate

(1) După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia informează AMDM despre data plasării reale a medicamentului pe piaţă, ţinând cont de mărimile de ambalaj autorizate.

(2) Dacă după data aprobării autorizaţiei de punere pe piaţă un medicament nu se plasează pe piaţa din Republica Moldova timp de 3 ani consecutivi, autorizaţia de punere pe piaţă se retrage.

(3) Dacă, după obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, eliberată de către AMDM, şi după plasarea pe piaţă, un medicament încetează să fie disponibil pe piaţă timp de 3 ani consecutivi, autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului respectiv se retrage conform condiţiilor prevăzute în Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

(4) Prin derogare de la prevederile alin.(1)(3), AMDM are dreptul de a nu retrage autorizaţia de punere pe piaţă în cazuri excepţionale şi bine justificate, pentru a asigura aprovizionarea neîntreruptă a medicamentului sau pentru a proteja sănătatea publică, chiar dacă medicamentul nu a fost de fapt comercializat pe piaţă timp de 3 ani consecutivi după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

(5) AMDM notifică deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre intenţia de retragere a autorizaţiei de punere pe piaţă cu cel puţin 3 luni înainte de emiterea deciziei privind retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Articolul 75. Documentaţia ca secret comercial

Documentaţia care însoţeşte cererea de obţinere, modificare sau reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă este proprietatea solicitantului şi reprezintă un secret comercial, cu excepţia datelor din autorizaţia de punere pe piaţă, din rezumatul caracteristicilor produsului, din prospect şi etichetare, conform prevederilor Legii nr.384/2023 privind protecţia secretelor comerciale şi ale Legii nr.148/2023 privind accesul la informaţiile de interes public.

Capitolul V

IMPORTUL PARALEL

Articolul 76. Importul paralel de medicamente

(1) Importul paralel de medicamente autorizate în Republica Moldova se efectuează de către un importator în baza autorizaţiei de import paralel, eliberată de către AMDM pentru un medicament importat paralel din Uniunea Europeană/Spaţiul Economic European (SEE) doar în cazul în care medicamentul autorizat lipseşte pe piaţa din Republica Moldova.

(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de import paralel de medicamente, importatorul paralel depune la AMDM o cerere cu setul complet de documente. Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de import paralel de medicamente conţine date despre solicitant, date despre medicamentul pentru care urmează să fie aplicat importul paralel şi date despre medicamentul care face obiectul autorizaţiei de punere pe piaţă în Republica Moldova, cu care se compară medicamentul care face obiectul cererii. Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de import paralel de medicamente include:

1) scrisoarea de intenţie în care se precizează conţinutul cererii, datele despre solicitant, declaraţia privind ţara exportatoare şi justificarea cererii;

2) următoarele date şi documente:

a) informaţii privind medicamentul autorizat în Republica Moldova:

(i) denumirea, forma farmaceutică şi concentraţia, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;

(ii) rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi ambalajul aprobate;

b) informaţii despre medicamentul care urmează să fie importat paralel:

(i) denumirea, forma farmaceutică şi concentraţia, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara exportatoare;

(ii) propunere de rezumat al caracteristicilor produsului, de prospect şi de ambalaj din ţara exportatoare (machetă sau etichetare);

c) copia notificării transmise deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Republica Moldova, precum şi informaţii privind preambalarea medicamentului;

d) declaraţia privind prezenţa sau lipsa obiecţiilor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, emisă de către fabricant;

e) în cazul reambalării, informaţii despre reambalarea medicamentului care urmează să fie importat paralel:

(i) denumirea fabricantului care a reambalat medicamentul ce urmează să fie importat paralel şi numărul autorizaţiei de fabricaţie şi import;

(ii) dovada că denumirea fabricantului care a reambalat medicamentul este menţionată pe ambalajul folosit la reambalare împreună cu denumirea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

(iii) justificarea că reambalarea a fost necesară conform actelor normative naţionale;

(iv) justificarea conform căreia reambalarea nu are nicio influenţă negativă asupra medicamentului;

f) lista diferenţelor dintre medicamentul autorizat în Republica Moldova şi medicamentul care urmează a fi importat paralel: indicaţii, contraindicaţii, culori ale comprimatelor/capsulelor, excipienţi, concentraţie, rezistenţa la rupere, biodisponibilitate, explicaţii şi justificări că diferenţele existente nu influenţează calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentului sau nu au un impact asupra sănătăţii publice;

g) în cazul în care autorizaţiile de punere pe piaţa din ţara exportatoare sunt suspendate sau retrase, dovada ca aceste măsuri nu s-au aplicat din cauza protecţiei sănătăţii publice.

(3) AMDM eliberează o autorizaţie de import paralel în termen de 60 de zile de la data primirii unei cereri complete, pe baza îndeplinirii următoarelor criterii:

a) cererea pentru obţinerea autorizaţiei de import paralel de medicamente îndeplineşte cerinţele de la alin.(2);

b) medicamentul pentru care s-a aplicat importul paralel şi medicamentul pentru care este eliberată autorizaţia de punere pe piaţă în Republica Moldova au aceeaşi substanţă activă şi acelaşi efect terapeutic;

c) medicamentul pentru care s-a aplicat importul paralel şi medicamentul pentru care este eliberată autorizaţia de punere pe piaţă în Republica Moldova au acelaşi fabricant şi sunt fabricate după aceeaşi formulă;

d) medicamentul pentru care s-a aplicat importul paralel şi medicamentul pentru care este eliberată autorizaţia de punere pe piaţă în Republica Moldova sunt suficient de similare, de exemplu diferenţele existente nu influenţează calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentului sau nu au impact asupra sănătăţii publice. Similaritatea suficientă urmează să fie estimată de AMDM pe baza datelor furnizate.

(4) Deţinătorii autorizaţiilor de import paralel au aceleaşi obligaţii privind farmacovigilenţa, preţurile şi publicitatea ca şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

(5) Cerinţele privind conţinutul detaliat al cererii, procedura şi condiţiile de obţinere, modificare sau reînnoire a autorizaţiei de import paralel, motivele retragerii autorizaţiei de import paralel şi sarcinile deţinătorului acestei autorizaţii sunt aprobate de către AMDM.

(6) În cazul nerespectării criteriilor menţionate la alin.(2) şi (3), AMDM refuză acordarea autorizaţiei de import paralel de medicamente.

Capitolul VI

FABRICAŢIE ŞI IMPORT

Articolul 77. Autorizaţia de fabricaţie şi import

(1) Agenţii economici fabrică medicamente doar în baza autorizaţiei de fabricaţie şi import, aceasta fiind necesară chiar dacă medicamentele obţinute sunt destinate exportului şi studiilor clinice, unităţilor de control din afara locului de fabricaţie (unităţii de control independente).

(2) Autorizaţia de fabricaţie şi import, prevăzută la alin.(1), este necesară pentru:

a) fiecare loc de fabricaţie;

b) întregul proces de fabricaţie sau pentru anumite operaţiuni de fabricaţie, precum şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare a medicamentului;

c) fabricaţia unei forme farmaceutice specifice;

d) importul medicamentelor.

(3) Prin derogare de la prevederile alin.(1), autorizaţia de fabricaţie şi import nu este necesară pentru:

a) preparare, divizare, schimbare a ambalajului sau a formei de prezentare a medicamentului atunci când aceste procese se efectuează numai în scopul eliberării cu amănuntul de către farmacişti în unităţile farmaceutice sau de către persoane autorizate în Republica Moldova să desfăşoare astfel de activităţi;

b) produsele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării, într-o unitate medicală autorizată pentru activitate radiologică, în conformitate cu instrucţiunile fabricantului şi cu condiţia că provin de la generatori de radionuclizi autorizaţi, truse sau precursori radionuclidici;

c) medicamentele pentru investigaţie clinică, preparate înainte de administrare sau ambalare, dacă operaţiunea este efectuată de către practicieni clinicieni sau alte persoane autorizate în cadrul studiilor clinice şi dacă aceste preparate sunt destinate administrării numai în acel loc de desfăşurare a studiului clinic.

Articolul 78. Condiţiile pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie şi import

Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie şi import, solicitantul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii cumulative:

a) să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care urmează să fie fabricate sau importate, precum şi locul unde acestea urmează să fie fabricate şi/sau controlate;

b) să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia sau importul produselor menţionate la lit.a), spaţii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi aparatură de control corespunzătoare şi suficiente, care să corespundă cerinţelor prevăzute de legislaţia Republicii Moldova cu privire atât la fabricaţia şi controlul medicamentelor, cât şi la depozitarea acestora;

c) să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate, în sensul art.85, care este disponibilă permanent şi continuu;

d) să îşi organizeze activitatea în conformitate cu principiile bunei practici de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman.

Articolul 79. Procedura de obţinere a autorizaţiei de fabricaţie şi import

(1) Autorizaţia de fabricaţie şi import se acordă de către AMDM în baza cererii depuse de către un agent economic înregistrat în Republica Moldova. Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie şi import trebuie să conţină următoarele documente şi informaţii:

a) denumirea şi adresa solicitantului;

b) lista medicamentelor şi a formelor farmaceutice pentru care se solicită autorizaţia de fabricaţie şi import;

c) dovada întrunirii condiţiilor prevăzute la art.78;

d) datele cu privire la spaţiile şi echipamentele disponibile pentru fabricaţie, controlul calităţii şi depozitarea medicamentelor;

e) dovada competenţelor profesionale şi a contractului de muncă încheiat cu o persoană calificată, menţionată la art.78, şi datele ei personale;

f) dovada competenţelor profesionale şi a contractelor de muncă încheiate cu personalul-cheie, în corespundere cu domeniul de fabricaţie, şi datele personale respective;

g) descrierea proceselor de fabricaţie sau a unei părţi a procesului de fabricaţie a medicamentelor pentru care se solicită autorizaţia de fabricaţie şi import;

h) dosarul standard al locului de fabricaţie;

i) dovada achitării tarifelor aferente aprobate de Guvern.

(2) AMDM emite sau refuză să emită o autorizaţie de fabricaţie şi import în baza raportului de inspecţie farmaceutică privind întrunirea condiţiilor impuse de prezenta lege, efectuat de inspectorii AMDM, în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri complete, cu toate documentele şi informaţiile prevăzute la alin.(1).

(3) Pentru a se asigura de respectarea cerinţelor menţionate la art.78, emiterea autorizaţiei de fabricaţie şi import poate fi condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii, impuse fie la acordarea autorizaţiei respective, fie la o dată ulterioară.

(4) Autorizaţia de fabricaţie şi import se eliberează numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cererea respectivă.

(5) Autorizaţia de fabricaţie şi import acordată conform alin.(2) se emite pentru o perioadă nelimitată de timp, iar în cazurile prevăzute la alin.(3) pentru o perioadă determinată de timp, în formatul aprobat de Guvern, fiind armonizată cu formatul autorizaţiei de fabricaţie şi import descris în Compilaţia de proceduri comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii.

(6) Documentaţia care însoţeşte cererea pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie şi import constituie secret comercial dacă solicitantul o califică astfel în conformitate cu prezenta lege, cu excepţia conţinutului autorizaţiei de fabricaţie şi import.

Articolul 80. Modificarea condiţiilor în baza cărora a fost eliberată autorizaţia de fabricaţie şi import de medicamente

(1) Orice modificare a condiţiilor în baza cărora a fost eliberată de către AMDM autorizaţia de fabricaţie şi import trebuie să fie comunicată în prealabil, prin cerere, de către deţinătorul acestei autorizaţii.

(2) AMDM examinează cererea de modificare a condiţiilor menţionate la alin.(1) şi, în cazul modificărilor de natură administrativă, ia o decizie în decursul a 30 de zile de la data recepţionării cererii complete, iar în cazul modificărilor de natură tehnică, în care este necesar de verificat condiţiile prin intermediul unei inspecţii farmaceutice, perioada de luare a unei decizii este de 90 de zile de la data recepţionării cererii complete.

(3) AMDM poate cere deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie şi import, care solicită modificarea condiţiilor menţionate la alin.(1), informaţii suplimentare referitoare la datele furnizate, pentru a decide cu privire la modificarea condiţiilor respective în conformitate cu prevederile prezentei legi. În cazul în care AMDM îşi exercită acest drept, aplicarea termenelor stabilite la alin.(2) se suspendă până la furnizarea informaţiilor suplimentare solicitate.

(4) Conţinutul cererii de modificare a condiţiilor în baza cărora a fost eliberată autorizaţia de fabricaţie şi import este aprobat de Guvern.

Articolul 81. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei de fabricaţie şi import

(1) În cazul în care se constată neîndeplinirea uneia sau a mai multor condiţii care au stat la baza eliberării autorizaţiei de fabricaţie şi import sau în cazul emiterii unei declaraţii de neconformitate cu buna practică de fabricaţie, AMDM suspendă, parţial, pentru activităţile/operaţiile stabilite neconforme, sau total, autorizaţia de fabricaţie şi import până la remedierea deficienţelor constatate sau retrage autorizaţia de fabricaţie şi import dacă deficienţele constatate nu mai pot fi remediate.

(2) AMDM dispune suspendarea autorizaţiei de fabricaţie şi import la cererea justificată a deţinătorului autorizaţiei, formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni. Activitatea poate fi reluată numai după depunerea la AMDM a unei notificări de reluare a activităţii, însoţită de o declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile în baza cărora a fost eliberată autorizaţia. Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import nu solicită, în termen de 6 luni, anularea suspendării autorizaţiei, aceasta se retrage definitiv.

(3) În cazul suspendării sau retragerii autorizaţiei de fabricaţie şi import, deţinătorul acesteia trebuie să depună autorizaţia de fabricaţie şi import la AMDM, în termen de 3 zile de la data emiterii de către AMDM a deciziei de suspendare sau de retragere sau la data depunerii cererii de suspendare de către deţinătorul autorizaţiei respective. Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import este obligat să păstreze informaţiile referitoare la stocul de medicamente existent şi la locul de arhivare a documentelor şi să le pună la dispoziţia AMDM, în scopul inspecţiilor farmaceutice, pentru o perioadă de 5 ani. În cazul în care autorizaţia de fabricaţie şi import este suspendată parţial, doar pentru anumite activităţi/operaţii efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import, AMDM emite o nouă autorizaţie care specifică exclusiv activităţile pentru care autorizaţia rămâne valabilă.

(4) În cazul suspendării autorizaţiei de fabricaţie şi import din cauza neconformităţii cu buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman, reluarea activităţii este permisă numai după obţinerea unui raport de inspecţie farmaceutică favorabil, emis de AMDM.

(5) AMDM dispune retragerea autorizaţiei de fabricaţie şi import în cazul funcţionării unităţii de fabricaţie cu autorizaţia de fabricaţie şi import suspendată de către AMDM.

(6) AMDM dispune retragerea autorizaţiei de fabricaţie şi import ca urmare a neconformităţii cu buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman sau la solicitarea deţinătorului acestei autorizaţii, în baza unei cereri scrise. Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import este obligat să păstreze informaţiile referitoare la stocul de medicamente existent şi la locul de arhivare a documentelor şi să le pună la dispoziţia AMDM, în scopul inspecţiilor farmaceutice, pentru o perioadă de 5 ani.

(7) Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a autorizaţiei în termen de 3 zile lucrătoare de la primirea deciziei respective a AMDM.

(8) AMDM analizează contestaţia deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie şi import în termen de 15 zile de la depunerea acesteia. Până la soluţionarea contestaţiei, decizia AMDM privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de fabricaţie şi import nu se suspendă.

Articolul 82. Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie

(1) Un certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru fabricanţii de medicamente sau pentru fabricanţii de medicamente pentru investigaţie clinică, sau pentru fabricanţii de substanţe active se emite pentru agentul economic inspectat în cel mult 90 de zile de la data efectuării inspecţiei farmaceutice, dacă s-a stabilit că, la fabricaţie, se respectă:

a) principiile şi ghidul bunei practici de fabricaţie pentru medicamente; sau

b) principiile şi ghidul bunei practici de fabricaţie pentru medicamente pentru investigaţie clinică; sau

c) principiile şi ghidul bunei practici de fabricaţie pentru substanţe active.

(2) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, menţionat la alin.(1), se eliberează în termen de până la 15 zile de la eliberarea autorizaţiei de fabricaţie şi import pentru medicamente ori pentru medicamente pentru investigaţie clinică sau de la modificarea autorizaţiei respective, sau de la înscrierea în registrul fabricanţilor de substanţe active, sau de la modificarea înscrierii în registru.

(3) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie se eliberează la cererea fabricantului care respectă regulile de bună practică de fabricaţie corespunzătoare.

(4) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie este retras de către AMDM, prin ordin, dacă, în urma rezultatului inspecţiei farmaceutice, se constată că deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import sau agentul economic care este înscris în registrul fabricanţilor de substanţe active nu respectă regulile de bună practică de fabricaţie corespunzătoare.

(5) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie se eliberează în limbile română şi engleză, într-un format aprobat de Guvern, fiind armonizat cu formatul certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie descris în Compilaţia de proceduri comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii.

(6) Condiţiile de acordare sau de retragere a unui certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie sunt aprobate de Guvern.

Articolul 83. Obligaţiile deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie şi import

Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import are următoarele obligaţii:

a) să dispună de personal care corespunde cerinţelor prevăzute de legislaţia Republicii Moldova, atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;

b) să elibereze doar acele medicamente care sunt fabricate în conformitate cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă şi ale autorizaţiei de fabricaţie şi import sau ale studiului clinic aprobat;

c) să anunţe în prealabil AMDM despre orice modificări pe care intenţionează să le efectueze în legătură cu datele furnizate în conformitate cu art.78; AMDM este imediat informată în cazul în care persoana calificată menţionată la art.85 este înlocuită în mod neprevăzut;

d) să permită inspectorilor AMDM accesul în orice moment în unităţile sale;

e) să permită persoanei calificate menţionate la art.85 să îşi îndeplinească responsabilităţile independent, punându-i la dispoziţie toate facilităţile necesare;

f) să respecte principiile şi ghidurile bunei practici de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active şi care au fost distribuite în conformitate cu buna practică de distribuţie pentru substanţe active. În acest sens:

(i) verifică respectarea conformităţii de către fabricantul şi distribuitorii de substanţe active a bunei practici de fabricaţie şi a bunei practici de distribuţie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaţie şi de distribuţie ale fabricantului şi ale distribuitorilor de substanţe active;

(ii) verifică respectarea bunelor practici fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entităţi care acţionează în numele său pe baza unui contract;

(iii) se asigură că excipienţii sunt adecvaţi pentru utilizare la fabricaţia medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricaţie corespunzătoare. Aceasta se stabileşte pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile. O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerinţele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum şi sursa şi utilizarea preconizată a excipienţilor şi cazurile anterioare de neconformităţi de calitate;

(iv) se asigură că sunt aplicate ghidurile bunei practici de fabricaţie stabilite;

(v) trebuie să deţină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere;

g) să informeze imediat AMDM şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă obţine informaţii conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie şi import sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanţul legal de aprovizionare sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăţi informaţionale;

h) să verifice şi să se asigure că fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt autorizaţi de autoritatea competentă în ţara în care aceştia sunt stabiliţi şi sunt inspectaţi în mod regulat;

i) să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor;

j) să utilizeze în procesul de fabricaţie a medicamentelor de uz uman doar coloranţi conform listei aprobate de Ministerul Sănătăţii. Coloranţii care pot fi adăugaţi în medicamentele de uz uman trebuie să respecte specificaţiile generale pentru pigmenţii de aluminiu ai culorilor şi criteriile specifice de puritate, aprobate de Ministerul Sănătăţii, actualizate în mod regulat conform modificărilor operate la nivelul Uniunii Europene;

k) să asigure ca medicamentele de uz uman care îşi pierd conformitatea odată cu actualizarea listei prevăzute la art.11 alin.(4) şi care au fost introduse pe piaţă în mod legal până la intrarea în vigoare a modificărilor respective să fie menţinute în circulaţie până la expirarea termenului de valabilitate sau până la epuizarea stocurilor. Ministerul Sănătăţii poate modifica această perioadă limitată de utilizare pentru a preveni lipsa de medicamente;

l) să verifice şi să se asigure că medicamentele urmează a fi furnizate numai persoanelor juridice autorizate în Republica Moldova pentru distribuţia angro a medicamentelor sau persoanelor juridice autorizate în străinătate pentru desfăşurarea activităţii de import în ţara de import;

m) să se asigure că medicamentele destinate să fie plasate pe piaţă deţin pe ambalajul exterior elementele de siguranţă prevăzute la art.97;

n) în cazul în care elementele de siguranţă de pe produsul medicamentos sunt înlăturate ori acoperite, complet sau parţial, să se asigure că aceste activităţi se desfăşoară în conformitate cu art.97 alin.(6).

Articolul 84. Lista deţinătorilor autorizaţiilor de fabricaţie şi import şi lista persoanelor calificate

(1) AMDM elaborează şi actualizează lista deţinătorilor autorizaţiilor de fabricaţie şi import, accesibilă publicului, care conţine următoarele date:

a) denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie şi import;

b) locurile de fabricaţie/import specificate, medicamentele, formele farmaceutice care fac obiectul autorizaţiilor de fabricaţie şi import emise.

(2) AMDM elaborează şi actualizează lista persoanelor calificate, accesibilă publicului, care conţine următoarele date:

a) numele şi prenumele persoanei calificate;

b) denumirea şi adresa agentului economic pentru care persoana calificată îşi îndeplineşte sarcinile;

c) denumirea şi adresa locului de fabricaţie/import unde persoana calificată îşi îndeplineşte sarcinile.

(3) Conţinutul detaliat al cererii de înscriere, modificare sau excludere din lista deţinătorilor de autorizaţii de fabricaţie şi import şi din lista persoanelor calificate este aprobat de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 85. Cerinţe pentru persoana calificată şi înlocuitorul persoanei calificate

(1) Persoana calificată responsabilă pentru eliberarea seriei de medicamente pe teritoriul Republicii Moldova trebuie să deţină diplomă de studii superioare integrate în domeniul farmaceutic, care să fie autentificată, recunoscută sau echivalată în Republica Moldova.

(2) Pe lângă nivelul de studii necesare, persoana calificată deţine experienţă practică în domeniul respectiv de cel puţin doi ani în una sau mai multe întreprinderi care sunt autorizate să fabrice medicamente, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi în activităţi de testare şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.

(3) Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import îndeplineşte personal condiţiile stabilite la alin.(1) şi (2), acesta poate să îşi asume obligaţiile stabilite la art.86.

(4) AMDM asigură, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate a obligaţiilor ce le revin.

(5) AMDM dispune suspendarea temporară a unei persoane calificate la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva ei pentru neîndeplinirea obligaţiilor sale.

Articolul 86. Persoana calificată

Persoana calificată desemnată de un deţinător al autorizaţiei de fabricaţie şi import are următoarele obligaţii:

a) în cazul medicamentelor fabricate în Republica Moldova, să se asigure că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi verificată în conformitate cu legislaţia Republicii Moldova şi cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă sau ale studiului clinic aprobat;

b) în cazul medicamentelor importate, indiferent dacă medicamentul a fost sau nu fabricat în Uniunea Europeană, să se asigure că fiecare serie de produs a fost supusă unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă sau ale studiului clinic aprobat;

c) în cazul medicamentelor destinate plasării pe piaţa din Republica Moldova, se asigură că elementele de siguranţă menţionate la art.97 au fost aplicate pe ambalaj;

d) să se asigure că seriile de medicamente care au fost supuse controalelor menţionate la lit.b) în Uniunea Europeană, însoţite de rapoartele de control semnate de persoana calificată, sunt exceptate de la controale la plasarea pe piaţa din Republica Moldova;

e) în toate cazurile şi în special dacă medicamentele sunt plasate pe piaţă, să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs este în corespundere cu prevederile prezentului articol. Registrul sau documentul echivalent menţionat trebuie actualizat pe măsură ce se îndeplinesc noi operaţii şi trebuie să rămână la dispoziţia inspectorilor AMDM, fiind păstrat o perioadă de cel puţin 5 ani.

Articolul 87. Importul de medicamente

(1) Importul de medicamente se efectuează de către importatorii de medicamente care respectă cerinţele bunei practici de fabricaţie, în măsura în care li se aplică.

(2) Pentru desfăşurarea activităţii menţionate la alin.(1) este necesară o autorizaţie de fabricaţie şi import în măsura în care se aplică operaţiunilor de import conform art.77.

(3) Persoana calificată prevăzută la art.85 trebuie să asigure că:

a) fiecare lot de medicament importat a fost supus în Republica Moldova unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi celorlalte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor în conformitate cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu prezenta lege;

b) elementele de siguranţă au fost aplicate în mod corespunzător pe ambalaj, conform prevederilor art.97;

c) fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite de Republica Moldova.

(4) Loturile de medicamente asupra cărora s-a efectuat controlul calităţii în Uniunea Europeană sau în alte ţări cu aceleaşi cerinţe de fabricaţie şi de control al calităţii, cu care Republica Moldova a semnat un acord de recunoaştere mutuală, nu vor face obiectul unui control suplimentar de calitate, ci vor fi eliberate în Republica Moldova pe baza unui certificat de control al calităţii medicamentului, eliberat în aceste ţări şi semnat de o persoană calificată.

(5) Importatorii de medicamente care, la etapa importului, nu deţin spaţii de depozitare a medicamentelor şi un laborator dotat corespunzător (spaţii, echipamente, personal şi documentaţie) pentru controlul calităţii fiecărui lot de medicament importat pot încheia în acest scop un contract cu un agent economic ce deţine o autorizaţie de fabricaţie şi import care să acopere domeniul de activitate contractat.

(6) Importul de medicamente se efectuează în baza autorizaţiei de import, emisă de AMDM în condiţiile prevăzute de Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

(7) AMDM eliberează autorizaţii de import pentru medicamentele neînregistrate în Republica Moldova în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, dar înregistrate în ţara de origine/exportatoare, în cazurile prevăzute la art.10 alin.(2).

Articolul 88. Medicamente suspectate a fi falsificate

(1) Sub rezerva prevederilor art.1 şi fără a aduce atingere dispoziţiilor cap. VIII, AMDM şi/sau Serviciul Vamal, şi/sau Ministerul Afacerilor Interne iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulaţie a medicamentelor care sunt introduse în Republica Moldova, dar nu sunt destinate pentru plasarea pe piaţa din Republica Moldova, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că acestea sunt falsificate.

(2) Pentru a îndeplini prevederile alin.(1), AMDM, Ministerul Sănătăţii şi/sau Serviciul Vamal, şi/sau Ministerul Afacerilor Interne, după caz, aplică măsuri suplimentare celor prevăzute la alin.(1) în ceea ce priveşte criteriile care trebuie analizate şi verificările care trebuie efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în Republica Moldova care nu sunt destinate pentru plasarea pe piaţa din Republica Moldova ar putea fi falsificate.

Articolul 89. Ghidurile bunei practici de fabricaţie

AMDM aprobă şi monitorizează aplicarea:

a) principiilor şi a ghidurilor bunei practici de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman;

b) principiilor şi a ghidurilor bunei practici de fabricaţie pentru substanţele active, menţionate la art.83 lit.f);

c) principiilor şi a ghidului bunei practici de distribuţie pentru substanţele active, menţionate la art.83 lit.f);

d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricaţie adecvată pentru excipienţi, menţionate la art.83 lit.f).

Articolul 90. Dispoziţii generale privind fabricaţia, importul şi distribuţia angro a substanţelor active

(1) În sensul prezentei legi, fabricaţia substanţelor active utilizate ca materii prime include atât fabricaţia totală, cât şi parţială sau importul de substanţe active folosite ca materii prime conform Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate de Ministerul Sănătăţii, precum şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare, prealabile încorporării sale într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, efectuate de un distribuitor de materii prime.

(2) AMDM este împuternicită să emită acte în ceea ce priveşte aplicarea alin.(1) pentru implementarea progreselor ştiinţifice şi tehnice.

(3) Fabricaţia, importul şi distribuţia angro a substanţelor active pe teritoriul Republicii Moldova, inclusiv a substanţelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricaţie şi buna practică de distribuţie pentru substanţele active.

(4) Substanţele active se importă numai în cazul în care sunt respectate prevederile art.92.

(5) Fabricantul, importatorul şi distribuitorul angro de substanţe active trebuie să informeze imediat AMDM şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, după caz, despre substanţele active suspectate a fi falsificate.

(6) AMDM elaborează şi actualizează lista fabricanţilor, a importatorilor şi a distribuitorilor angro de substanţe active, care conţine următoarele informaţii:

a) denumirea şi adresa permanentă a agentului economic;

b) locul/locurile de fabricaţie, import şi distribuţie angro a substanţelor active.

Articolul 91. Fabricaţia substanţelor active

(1) Fabricanţi de substanţe active sunt agenţii economici înregistraţi la AMDM în lista menţionată la art.90 alin.(6).

(2) Fabricanţii de substanţe active trebuie să respecte următoarele condiţii:

a) să angajeze un număr adecvat de experţi calificaţi, având în vedere volumul şi complexitatea fabricaţiei substanţei active;

b) să deţină spaţii, instalaţii şi echipamente adecvate pentru fabricaţia, controlul, depozitarea şi distribuţia angro a substanţelor active, în conformitate cu principiile şi ghidurile bunei practici de fabricaţie pentru substanţele active;

c) să desfăşoare activitatea în conformitate cu principiile şi ghidurile bunei practici de fabricaţie pentru substanţele active.

(3) Fabricanţii de substanţe active trebuie să verifice şi să se asigure că substanţele active pentru fabricaţia medicamentelor urmează să fie furnizate numai persoanelor juridice autorizate în Republica Moldova pentru fabricaţia medicamentelor sau persoanelor juridice autorizate în străinătate pentru desfăşurarea activităţii de import de substanţe active în ţara de import.

(4) Fabricanţii de substanţe active anunţă imediat AMDM şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă obţin informaţii că substanţele active sunt falsificate sau sunt suspectate a fi falsificate.

(5) Fabricanţii de excipienţi indicaţi de AMDM în lista menţionată la art.96 alin.(1) lit.f) sunt consideraţi fabricanţi de substanţe active.

(6) Fabricanţii de excipienţi menţionaţi la alin.(5) îşi desfăşoară activitatea de fabricaţie în conformitate cu principiile şi ghidurile bunei practici de fabricaţie pentru excipienţi, adoptate şi publicate de AMDM în conformitate cu ghidurile Uniunii Europene.

Articolul 92. Importul de substanţe active

(1) Importul de substanţe active se efectuează de către agenţii economici înscrişi în lista menţionată la art.90 alin.(6), care sunt fie fabricanţi de medicamente, fie distribuitori angro de substanţe active.

(2) Importatorii de substanţe active trebuie să dispună de spaţii, instalaţii, personal şi echipamente adecvate pentru depozitarea şi transportul substanţelor active, în conformitate cu ghidul bunei practici de distribuţie a substanţelor active.

(3) Importatorii de substanţe active pot importa numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu principiile şi ghidurile bunei practici de fabricaţie pentru substanţele active aplicabile în Republica Moldova sau cel puţin echivalente cu acestea.

(4) Importatorii de substanţe active care importă substanţe active destinate fabricaţiei de medicamente trebuie să importe numai substanţe active însoţite de confirmarea scrisă din partea autorităţii competente a ţării exportatoare, potrivit căreia:

a) standardele de bună practică de fabricaţie aplicabile fabricantului substanţei active exportate sunt cel puţin echivalente cu cele stabilite în Republica Moldova;

b) locul de fabricaţie în cauză este supus controalelor regulate de către autoritatea competentă.

(5) Confirmarea scrisă prevăzută la alin.(4) nu este necesară dacă ţara exportatoare în cauză este inclusă în lista ţărilor care îndeplinesc cerinţele şi standardele de bună practică de fabricaţie echivalente cu cele din Uniunea Europeană şi din Republica Moldova, pe baza verificărilor anterioare.

(6) În mod excepţional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, confirmarea scrisă menţionată la alin.(4) nu este necesară dacă, în ultimii 3 ani, fabricantul din ţara exportatoare a fost supus unei inspecţii de către un stat membru al Uniunii Europene sau de către Republica Moldova şi s-a stabilit că acesta respectă buna practică de fabricaţie pentru substanţele active.

(7) Condiţiile stabilite la alin.(1)(6) sunt verificate de către AMDM la etapa de eliberare a autorizaţiei de import de substanţe active.

(8) Importul de materii prime şi substanţe active se efectuează în baza autorizaţiei de import, emisă de AMDM în condiţiile prevăzute de Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

Articolul 93. Distribuţia angro a substanţelor active

(1) Distribuitorii angro de substanţe active sunt agenţii economici înscrişi în lista menţionată la art.90 alin.(6).

(2) Distribuitorii angro de substanţe active trebuie să respecte următoarele condiţii:

a) să angajeze un număr adecvat de experţi calificaţi, luând în considerare volumul şi complexitatea distribuţiei lor angro de substanţe active;

b) să dispună de spaţii, instalaţii şi echipamente adecvate pentru depozitarea şi transportul substanţelor active, în conformitate cu principiile şi ghidul bunei practici de distribuţie a substanţelor active;

c) să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu principiile bunei practici de distribuţie a substanţelor active.

(3) Un distribuitor angro de substanţe active notifică imediat AMDM dacă obţine informaţii că substanţele active sunt falsificate sau sunt suspectate a fi falsificate.

(4) Distribuitorii angro de substanţe active trebuie să verifice dacă furnizorii lor de substanţe active respectă principiile şi ghidurile bunei practici de fabricaţie şi/sau distribuţie a substanţelor active în conformitate cu reglementările privind substanţele active în Republica Moldova sau în ţara în care sunt stabiliţi.

Articolul 94. Înregistrarea fabricanţilor, a importatorilor şi a distribuitorilor angro de substanţe active

(1) Importatorii, fabricanţii şi distribuitorii angro de substanţe active care sunt stabiliţi în Republica Moldova trebuie să îşi înregistreze activitatea la AMDM în condiţiile aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(2) Persoanele menţionate la alin.(1) trebuie să depună formularul de înregistrare la AMDM cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii. Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:

a) denumirea agentului economic şi adresa permanentă;

b) lista substanţelor active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;

c) date privind localurile şi echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor;

d) dovezi privind îndeplinirea cerinţelor menţionate la art.9093.

(3) AMDM înscrie agentul economic în lista fabricanţilor, a importatorilor şi a distribuitorilor angro de substanţe active, în baza raportului de inspecţie farmaceutică pozitiv privind întrunirea condiţiilor impuse de prezenta lege, efectuat de inspectorii AMDM, în termen de 90 de zile de la primirea formularului de înregistrare sau, dacă AMDM nu a notificat solicitantul că va avea loc o inspecţie farmaceutică, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare.

(4) AMDM refuză înscrierea agentului economic în lista fabricanţilor, a importatorilor şi a distribuitorilor angro de substanţe active dacă formularul şi informaţiile menţionate la alin.(2) includ date neveridice sau în cazul unui raport de inspecţie farmaceutică negativ cu privire la fabricaţia, importul şi/sau distribuţia angro de substanţe active.

(5) AMDM poate solicita documente sau date suplimentare referitoare la informaţiile menţionate la alin.(2), care sunt necesare pentru luarea deciziei de înscriere în lista fabricanţilor, a importatorilor şi a distribuitorilor angro de substanţe active.

(6) AMDM radiază agentul economic din lista fabricanţilor, a importatorilor şi a distribuitorilor angro de substanţe active la solicitarea agentului economic sau dacă, în urma controlului desfăşurat, se constată nerespectarea prevederilor art.9093.

(7) Prezentul articol nu aduce atingere prevederilor art.146.

Articolul 95. Modificarea condiţiilor pentru fabricaţia, importul şi distribuţia angro de substanţe active

(1) Orice modificare efectuată la condiţiile stabilite la art.9093, care ar putea avea un impact semnificativ asupra calităţii sau siguranţei substanţei active care este fabricată, importată şi distribuită pe teritoriul Republicii Moldova, se comunică în prealabil, prin cerere, către AMDM.

(2) AMDM modifică înscrierea agentului economic în lista fabricanţilor, a importatorilor şi a distribuitorilor angro de substanţe active, în baza raportului de inspecţie farmaceutică pozitiv privind întrunirea condiţiilor impuse de prezenta lege, efectuat de inspectorii AMDM, în termen de 90 de zile de la primirea formularului de înregistrare sau, dacă AMDM nu a notificat solicitantul că va avea loc o inspecţie farmaceutică, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de modificare a înregistrării.

(3) În cazul unui raport de inspecţie farmaceutică negativ cu privire la fabricaţia, importul şi/sau distribuţia angro de substanţe active, emis în urma inspecţiei farmaceutice prevăzute la alin.(2), AMDM refuză să modifice înscrierea agentului economic în lista fabricanţilor, a importatorilor şi a distribuitorilor angro de substanţe active, în baza unei decizii.

(4) Prin derogare de la prevederile alin.(1), fabricanţii, importatorii şi distribuitorii angro de substanţe active transmit anual către AMDM o listă a modificărilor efectuate în privinţa informaţiilor furnizate în formularul de înregistrare. Orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunţată imediat.

Capitolul VII

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

Articolul 96. Etichetarea

(1) Pe ambalajul direct şi cel exterior ale unui medicament sau, dacă nu există ambalaj exterior, doar pe ambalajul direct se indică, inscripţionat în limba română, următoarele informaţii:

a) denumirea medicamentului, concentraţia şi forma farmaceutică;

b) în cazul în care este destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor şi dacă produsul conţine până la trei substanţe active, se include denumirea comună internaţională sau, dacă aceasta nu există, altă denumire comună uzuală;

c) denumirea medicamentului de uz uman se indică pe ambalajul exterior, inclusiv în limbajul Braille. La solicitarea organizaţiilor de pacienţi, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se asigură că informaţia inclusă în prospect este disponibilă într-o formă adecvată pentru persoanele nevăzătoare şi cele cu vederea afectată parţial;

d) compoziţia calitativă şi cantitativă a substanţelor active, cu utilizarea denumirilor comune internaţionale, pentru fiecare unitate de doză a medicamentului sau în funcţie de forma farmaceutică per volum sau greutate;

e) forma farmaceutică şi conţinutul exprimat în greutate, volum sau număr de doze ale medicamentului;

f) lista excipienţilor cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu, în conformitate cu ghidul elaborat şi aprobat de către AMDM, iar în cazul medicamentelor care se administrează parenteral, topic/local sau al medicamentelor oftalmologice, se vor indica toţi excipienţii;

g) modul de administrare şi, după caz, calea de administrare. Se prevede un spaţiu pentru indicarea dozei prescrise;

h) avertizare specială că medicamentul trebuie să nu fie lăsat la îndemâna copiilor;

i) atenţionări speciale, dacă este necesar;

j) data expirării, clar indicată (luna şi anul);

k) condiţii speciale de păstrare, după caz;

l) măsuri speciale de precauţie legate de eliminarea medicamentelor nefolosite sau a deşeurilor derivate din medicamente, precum şi o trimitere la orice sistem de colectare adecvat care se aplică, după caz;

m) denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, numele şi prenumele reprezentantului deţinătorului;

n) numărul seriei de fabricaţie;

o) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;

p) pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, instrucţiunile de utilizare a acestor medicamente.

(2) Cutia exterioară şi recipientul medicamentelor care conţin radionuclizi trebuie să fie etichetate în conformitate cu reglementările pentru transportul în siguranţă al materialelor radioactive stabilite de Agenţia Internaţională pentru Energia Atomică. Eticheta flaconului, suplimentar la cele menţionate la alin.(1), trebuie să cuprindă următoarele informaţii:

a) denumirea sau codul medicamentului, inclusiv denumirea sau simbolul chimic al radionuclidului;

b) numărul de identificare al lotului şi data expirării;

c) simbolul internaţional pentru radioactivitate;

d) denumirea şi adresa fabricantului;

e) cantitatea de radioactivitate (pe doză sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient).

(3) Prin derogare de la prevederile alin.(2), în cazurile în care ambalajul direct are forma unei folii şi este plasat într-un ambalaj exterior conform cerinţelor prevăzute la alin.(1), pe ambalajul direct se imprimă următoarele informaţii:

a) denumirea medicamentului, după cum este descrisă la alin.(1) lit.a);

b) data expirării;

c) numărul seriei de fabricaţie.

(4) Dacă ambalajul direct este prea mic pentru a cuprinde toate informaţiile prevăzute la alin.(1), acesta conţine următoarele informaţii:

a) denumirea medicamentului, după cum este descrisă la alin.(1) lit.a);

b) modul de administrare;

c) data expirării;

d) numărul seriei de fabricaţie;

e) conţinutul în greutate, volum sau unităţi de doză.

(5) Informaţiile menţionate la alin.(1)(4) au o formă lizibilă, sunt uşor de înţeles şi nu pot fi şterse, şi trebuie să asigure trasabilitatea şi utilizarea sigură a produselor.

(6) Prin derogare de la prevederile alin.(1), AMDM poate permite utilizarea ambalajului cu text într-o limbă străină de circulaţie internaţională cu un prospect în limba română în cazurile:

a) situaţiilor excepţionale (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea publică);

b) medicamentelor eliberate în baza prescripţiei medicale (medicamente de uz spitalicesc, medicamente pentru terapie specială, medicamente oncologice, pentru boli rare, terapie de substituţie, vaccinuri, medicamente orfane);

c) medicamentelor pentru care există o singură denumire comună internaţională în Republica Moldova.

(7) Cerinţele detaliate pentru ambalajul exterior şi cel direct ale medicamentelor şi cerinţele pentru autentificarea şi identificarea medicamentelor sunt stabilite în Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman.

(8) Ambalajul exterior şi prospectul pot include simboluri sau pictograme având drept scop clarificarea anumitor informaţii menţionate la alin.(2) din prezentul articol şi la art.98, precum şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului, care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.

(9) Pentru medicamentele tradiţionale din plante se include şi o declaraţie în care se precizează faptul că produsul este un medicament tradiţional din plante care se utilizează potrivit indicaţiei (indicaţiilor) specificate exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate şi utilizatorul trebuie să consulte un medic sau un specialist calificat în domeniul îngrijirii sănătăţii în cazul în care simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau în cazul în care apar efecte adverse care nu sunt menţionate în prospect.

Articolul 97. Măsuri de siguranţă

(1) Fabricantul unui medicament aplică măsuri de siguranţă pentru medicament, care permit verificarea autenticităţii şi identificarea fiecărei cutii, suplimentar la obligaţiile menţionate la art.90.

(2) Fabricantul ataşează elemente de siguranţă pe medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, cu excepţia celor care au fost incluse în lista medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală care nu prezintă elemente de siguranţă (lista nr.1) şi, respectiv, în lista medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală care prezintă elemente de siguranţă (lista nr.2), aprobate de AMDM.

(3) Listele menţionate la alin.(2) sunt întocmite de AMDM în baza gradului de risc de falsificare şi a riscurilor generate de falsificarea medicamentelor sau a categoriilor de medicamente. În acest sens, se aplică următoarele criterii:

a) preţul medicamentelor;

b) numărul şi frecvenţa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate şi evoluţia numărului şi frecvenţei acestor cazuri până în prezent;

c) caracteristicile specifice ale medicamentelor în cauză;

d) gravitatea afecţiunilor pe care intenţionează să le trateze;

e) alte riscuri potenţiale pentru sănătatea publică.

(4) Pe lângă elementele de siguranţă, fabricantul livrează un dispozitiv care permite verificarea deteriorării ambalajului exterior al medicamentelor.

(5) Elementele de siguranţă nu se aplică substanţelor radiofarmaceutice.

(6) Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import pentru un medicament înlătură complet sau parţial elementul de siguranţă de pe medicament sau îl acoperă dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a fost modificat ilicit;

b) deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import a înlocuit elementul de siguranţă înlăturat sau a acoperit cu elemente de siguranţă care sunt echivalente în ce priveşte posibilitatea de a verifica autenticitatea, identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire se efectuează fără a deschide ambalajul direct;

c) înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru medicamente;

d) înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către AMDM.

(7) Deţinătorii autorizaţiilor de fabricaţie şi import, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alin.(6), sunt consideraţi a fi fabricanţi şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în condiţiile prevăzute în actele normative privind protecţia consumatorilor.

(8) AMDM acceptă, suplimentar la caracteristicile şi specificaţiile tehnice pentru elementele de siguranţă menţionate la alin.(1)(6), caracteristicile şi specificaţiile utilizate în Uniunea Europeană.

(9) Cerinţele, caracteristicile şi procedurile pentru aplicarea elementelor de siguranţă sunt determinate de AMDM.

Articolul 98. Prospectul: informaţii pentru consumator/pacient

(1) Includerea unui prospect în ambalajul medicamentelor este obligatorie.

(2) Prospectul se întocmeşte în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului şi conţine următoarele informaţii:

1) pentru identificarea medicamentului:

a) denumirea medicamentului, urmată de concentraţie şi forma farmaceutică, şi, după caz, menţiunea că este destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor; denumirea comună se include în cazul în care medicamentul conţine o singură substanţă activă şi în cazul în care denumirea sa este inventată;

b) categoria farmaco-terapeutică (clasificarea ATC) sau tipul activităţii în termeni uşor de înţeles de pacienţi;

2) indicaţiile terapeutice;

3) lista de informaţii care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:

a) contraindicaţii;

b) precauţiile corespunzătoare pentru utilizarea medicamentului;

c) interacţiuni cu alte medicamente şi alte tipuri de interacţiuni (alcool, tutun, produse alimentare) care ar putea afecta acţiunea medicamentului;

d) avertizări speciale;

4) instrucţiile necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului şi, în particular:

a) doza recomandată;

b) calea şi, dacă este necesar, modul de administrare;

c) frecvenţa administrării, specificând timpul adecvat la care produsul medicamentos trebuie să fie administrat;

d) durata tratamentului, în cazul în care acesta trebuie să fie limitat;

e) măsurile care trebuie luate în cazul supradozării (simptomele, procedurile de urgenţă);

f) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

g) dacă este necesar, precauţii privind riscurile întreruperii tratamentului;

h) recomandare specifică de a consulta medicul sau farmacistul, dacă este necesar, pentru a obţine clarificări privind utilizarea medicamentului;

5) descrierea reacţiilor adverse care pot apărea în condiţii normale de utilizare şi, dacă este necesar, măsurile care trebuie luate în acest caz de către AMDM. Pacienţii trebuie să anunţe medicul sau AMDM despre orice reacţie adversă în conformitate cu prevederile prezentei legi;

6) o referinţă la data de expirare indicată pe etichetă, inclusiv:

a) avertizare împotriva utilizării produsului după data de expirare;

b) dacă este adecvat, precauţii speciale pentru păstrare;

c) dacă este necesar, o avertizare referitoare la anumite semne vizibile de deteriorare a medicamentului;

d) compoziţia calitativă completă (în substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă în substanţe active, utilizând denumirea comună internaţională;

e) forma farmaceutică şi conţinutul în greutate, volum sau unităţi de doză;

f) denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, numele şi prenumele reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

7) lista denumirilor aceluiaşi produs medicamentos autorizat în Uniunea Europeană şi în alte ţări;

8) pentru medicamentele cu o substanţă activă nouă care nu a fost anterior autorizată în Uniunea Europeană, în alte ţări cu acelaşi nivel de cerinţe pentru dovada calităţii, siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor, menţionate la art.1 alin.(3), sau în Republica Moldova, pentru medicamentele biologice şi pentru medicamentele autorizate conform art.62 şi 63 se include următorul enunţ, precedat de un triunghi negru inversat: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare". Lista medicamentelor supuse monitorizării suplimentare este publicată de AMDM, ţinându-se cont de lista publicată de EMA;

9) pentru medicamentele tradiţionale din plante se include declaraţia menţionată la art.96 alin.(9);

10) data ultimei revizuiri a prospectului.

(3) În informaţiile menţionate la alin.(2) pct.3) se indică, în mod special, avertizările legate de condiţiile speciale pentru anumite categorii de utilizatori de medicamente, precum copiii, femeile însărcinate sau cele care alăptează, persoanele în etate, persoanele cu condiţii patologice specifice, de asemenea se indică efectele posibile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, avertizări cu privire la excipienţii care ar putea afecta eficacitatea şi utilizarea sigură a medicamentului.

(4) Excipienţii care pot afecta eficacitatea şi utilizarea sigură a medicamentului se indică în prospect în conformitate cu ghidul AMDM, întocmit conform listei aprobate de Comisia Europeană.

(5) Prospectul reflectă rezultatele consultaţiilor cu grupurile-ţintă de pacienţi şi este lizibil, clar şi uşor de utilizat.

(6) Prin derogare de la prevederile alin.(1), prospectul nu este obligatoriu dacă toate informaţiile necesare menţionate în prezentul articol sunt dezvăluite pe ambalajul exterior sau pe cel direct al unui medicament.

(7) Prospectul este scris în limba română. Pot fi utilizate şi alte limbi de circulaţie internaţională în cazurile specificate la art.96 alin.(6), cu condiţia că conţinutul informaţiilor într-o altă limbă din prospect este identic cu cel al informaţiilor în limba română.

(8) Modul de etichetare a medicamentelor, forma şi conţinutul prospectului, precum şi modul de utilizare a etichetelor, cerinţele speciale privind etichetarea şi prospectele pentru diferite medicamente sau grupuri de medicamente sunt definite şi aprobate de AMDM.

Capitolul VIII

DISTRIBUŢIA ANGRO A MEDICAMENTELOR

Articolul 99. Distribuţia angro a medicamentelor de uz uman

(1) AMDM ia toate măsurile corespunzătoare, cu respectarea prevederilor art.11, pentru a se asigura că pe teritoriul Republicii Moldova sunt distribuite doar medicamentele pentru care a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă, conform prevederilor prezentei legi, şi medicamentele importate în temeiul art.76.

(2) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populaţia din Republica Moldova, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor, în care să indice data, denumirea şi forma farmaceutică, cantitatea furnizată, numărul seriei medicamentului, denumirea şi adresa furnizorului şi ale destinatarului.

(3) AMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populaţie pot oferi informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament.

(4) Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea cerinţelor mai restrictive, în conformitate cu actele normative speciale, în legătură cu distribuţia de:

a) substanţe stupefiante şi psihotrope;

b) medicamente pe bază de sânge uman sau plasmă umană;

c) medicamente imunologice;

d) produse radiofarmaceutice.

(5) Prevederile alin.(1)(3) din prezentul articol şi ale art.106 alin.(1) pct.3) nu se aplică în cazul distribuţiei angro a medicamentelor de uz uman în afara Republicii Moldova. Prevederile art.106 alin.(1) pct.2) şi 4) nu se aplică în cazul în care un medicament este primit direct dintr-o altă ţară fără a fi importat. Într-un asemenea caz, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt obţinute numai de la persoane autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara respectivă. În situaţiile în care furnizează medicamente unor persoane dintr-o altă ţară, distribuitorii angro se asigură că medicamentele se furnizează numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie angro sau către populaţie, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara respectivă. Prevederile alin.(4) se aplică în cazul furnizării medicamentelor către persoane din alte ţări, autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie.

Articolul 100. Autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman

(1) Distribuitorii angro de medicamente de uz uman înregistraţi în Republica Moldova îşi desfăşoară activitatea în baza unei autorizaţii de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, emisă de către AMDM, în care este indicat sediul/sediile pentru care este valabilă aceasta.

(2) Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamente către populaţie pot să desfăşoare şi activitate de distribuţie angro în baza unei autorizaţii prevăzute la alin.(1).

(3) Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie şi import include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor la care face referire această autorizaţie. Deţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman nu exceptează deţinătorul acesteia de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi import şi de a se conforma prevederilor art.7795, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară.

Articolul 101. Condiţiile pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman

(1) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii cumulative:

a) să dispună de spaţii, instalaţii şi echipamente adecvate şi corespunzătoare pentru asigurarea depozitării şi distribuţiei corespunzătoare a medicamentelor;

b) să dispună de un număr adecvat de experţi în corespundere cu domeniul de activitate, care au obligaţie contractuală şi deţin o diplomă de studii superioare integrate în domeniul farmaceutic, precum şi experţi din alte domenii relevante, după caz;

c) să desemneze o persoană responsabilă pentru recepţia, depozitarea, furnizarea şi transportul medicamentelor şi pentru examinarea documentaţiei care să permită asigurarea trasabilităţii medicamentelor. Persoana responsabilă trebuie să deţină o diplomă de studii superioare integrate în domeniul farmaceutic, care să fie autentificată, recunoscută sau echivalată în Republica Moldova;

d) să îndeplinească obligaţiile care îi revin în conformitate cu art.106;

e) să posede un sistem de calitate implementat şi documentat, care determină responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al riscurilor în legătură cu activităţile sale;

f) să îşi organizeze activitatea în conformitate cu principiile bunei practici de distribuţie.

(2) Condiţiile detaliate pentru distribuţia angro a medicamentelor de uz uman, procedura de autorizare pentru distribuitorii angro, obligaţiile acestora şi formatul autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman sunt aprobate de Guvern.

Articolul 102. Procedura de obţinere a autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman

(1) Autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman se acordă de către AMDM, în baza cererii depuse de un agent economic înregistrat în Republica Moldova. Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman trebuie să conţină următoarele documente şi informaţii:

a) denumirea solicitantului, adresa acestuia şi a locului/locurilor de distribuţie;

b) lista activităţilor şi a tipurilor de medicamente pentru care se solicită autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;

c) dovada îndeplinirii condiţiilor prevăzute la art.101;

d) date cu privire la spaţiile şi echipamentele disponibile pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor;

e) dovada competenţelor profesionale ale persoanei responsabile menţionate la art.101 alin.(1) lit.c), a contractului de muncă încheiat cu aceasta şi datele ei personale;

f) dosarul standard al locului de distribuţie;

g) dovada achitării tarifelor aferente aprobate de Guvern.

(2) AMDM emite sau refuză să emită o autorizaţie de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman în baza raportului de inspecţie farmaceutică privind întrunirea condiţiilor impuse de prezenta lege, efectuat de inspectorii AMDM, în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri complete, cu toate documentele şi informaţiile prevăzute la alin.(1).

(3) Pentru a se asigura de respectarea cerinţelor menţionate la art.101, emiterea autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman poate fi condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii, impuse fie la acordarea autorizaţiei respective, fie la o dată ulterioară.

(4) Autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman acordată conform alin.(2) se emite pentru o perioadă nelimitată de timp, iar în cazurile prevăzute la alin.(3) pentru o perioadă determinată de timp, în formatul aprobat de Guvern, fiind armonizată cu formatul autorizaţiei de distribuţie angro descris în Compilaţia de proceduri comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii.

Articolul 103. Modificarea condiţiilor în baza cărora s-a eliberat autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman

(1) Orice modificare a condiţiilor în baza cărora a fost eliberată de către AMDM autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman trebuie să fie comunicată în prealabil, prin cerere, de către deţinătorul acestei autorizaţii.

(3) AMDM poate cere deţinătorului autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, care solicită modificarea condiţiilor menţionate la alin.(1), informaţii suplimentare referitoare la datele furnizate pentru a decide cu privire la modificarea condiţiilor respective în conformitate cu prevederile prezentei legi. În cazul în care AMDM îşi exercită acest drept, aplicarea termenelor stabilite la alin.(2) se suspendă până la furnizarea informaţiilor suplimentare solicitate.

(4) Conţinutul cererii de modificare a condiţiilor în baza cărora a fost eliberată autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman este aprobat de Guvern.

Articolul 104. Suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie angro medicamentelor de uz uman

(1) Autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman se suspendă sau se retrage în cazul în care AMDM stabileşte că distribuitorul angro nu respectă condiţiile prevăzute la art.101.

(2) Autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman se retrage, conform prezentei legi, în cazul în care se identifică deficienţe critice (orice abatere de la ghidul bunei practici de distribuţie în urma căreia se identifică un medicament ce prezintă un risc grav pentru pacient şi pentru sănătatea publică, inclusiv o activitate care creşte riscul ca medicamentele falsificate să ajungă la pacienţi) în legătură cu condiţiile autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman sau cu cerinţele ghidului bunei practici de distribuţie a medicamentelor, în urma verificărilor în conformitate cu prezenta lege.

(3) Autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman se retrage la solicitarea deţinătorului autorizaţiei sau în cazul în care un raport de inspecţie farmaceutică constată mai mult de 3 încălcări privind nerespectarea obligaţiei de serviciu public prevăzute la art.107.

Articolul 105. Certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie

(1) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie se emite pentru agentul economic inspectat în termen de cel mult 90 de zile de la data inspecţiei farmaceutice, în cazul în care s-a stabilit că agentul economic desfăşoară activitatea de distribuţie angro în conformitate cu principiile şi ghidul bunei practici de distribuţie pentru medicamente sau substanţe active.

(2) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie, menţionat la alin.(1), se eliberează în termen de până la 15 zile de la eliberarea autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman sau de la modificarea autorizaţiei respective, sau de la înscrierea în registrul distribuitorilor angro de substanţe active, sau de la modificarea înscrierii în registru.

(3) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie este retras de către AMDM, prin ordin, dacă, în urma rezultatului inspecţiei farmaceutice, se constată că deţinătorul autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman sau agentul economic care este înscris în registrul distribuitorilor angro de substanţe active, în desfăşurarea activităţilor sale, nu respectă regulile de bună practică de distribuţie corespunzătoare.

(4) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie se eliberează în limba română sau în limbile română şi engleză, într-un format aprobat de Guvern, fiind armonizat cu formatul certificatului privind conformitatea cu buna practică de distribuţie descris în Compilaţia de proceduri comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii.

(5) Condiţiile de acordare sau de retragere a unui certificat privind conformitatea cu buna practică de distribuţie sunt aprobate de Guvern.

Articolul 106. Obligaţiile distribuitorilor angro de medicamente de uz uman

(1) Deţinătorii autorizaţiilor de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:

1) să permită accesul, în orice moment, la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art.101 alin.(1) lit.a) persoanelor responsabile de inspectarea acestora;

2) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art.100 alin.(3);

3) să furnizeze medicamente numai persoanelor care deţin, la rândul lor, autorizaţie de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman sau licenţă pentru activitatea farmaceutică. Fără a aduce atingere obligaţiei de a furniza medicamente de uz uman numai distribuitorilor angro sau cu amănuntul, distribuitorul angro poate furniza medicamente direct instituţiilor medico-sanitare, instituţiilor de asistenţă socială dacă acestea au farmacii afiliate sau un sistem stabilit de recepţionare, depozitare şi trasabilitate a medicamentelor şi o persoană responsabilă care deţine o diplomă de studii superioare integrate în domeniul farmaceutic;

4) să verifice dacă medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate, prin verificarea elementelor de siguranţă de pe ambalajul exterior, în conformitate cu cerinţele prevăzute la art.97;

5) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă, ordonată de AMDM sau desfăşurată în colaborare cu fabricantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză;

6) să ţină evidenţa sub forma facturilor de vânzare/cumpărare sau în format electronic, sau sub orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau intermediere de medicamente cel puţin următoarele informaţii:

a) data;

b) denumirea medicamentului;

c) cantitatea primită, furnizată sau intermediată;

d) denumirea şi adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz;

e) forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate;

7) să păstreze evidenţa prevăzută la pct.6) la dispoziţia AMDM, în scopul inspecţiilor, pe o perioadă de 5 ani;

8) să respecte principiile şi ghidurile bunei practici de distribuţie a medicamentelor conform art.109;

9) să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al riscului legate de activităţile lor;

10) să informeze imediat AMDM şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele pe care le recepţionează sau care îi sunt oferite în situaţiile în care se constată că sunt falsificate sau pe care le suspectează a fi falsificate.

(2) Potrivit prevederilor alin.(1) pct.2), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, deţinătorii autorizaţiilor de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman trebuie să verifice respectarea principiilor şi a ghidurilor bunei practici de distribuţie de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul, de asemenea trebuie să verifice dacă acesta deţine o autorizaţie de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman.

(3) În cazul în care medicamentul este obţinut de la fabricant sau importator, deţinătorii autorizaţiilor de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deţine o autorizaţie de fabricaţie şi import.

(4) În cazul în care medicamentul este obţinut prin intermediere, deţinătorii autorizaţiilor de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman trebuie să verifice dacă intermediarii implicaţi îndeplinesc cerinţele prevăzute de prezenta lege.

Articolul 107. Obligaţia de serviciu public

(1) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament, reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi distribuitorii angro ai acestui medicament plasat efectiv pe piaţa din Republica Moldova au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, aprovizionarea corespunzătoare şi continuă cu acest medicament a farmaciilor şi a persoanelor autorizate să livreze medicamente astfel încât nevoile pacienţilor din Republica Moldova să fie acoperite în termen de 48 de ore în zilele lucrătoare sau în cel mult 72 de ore în zile de repaus şi de sărbătoare nelucrătoare după primirea unei comenzi pentru medicamentele menţionate la art.47.

(2) În condiţiile aprobate de Ministerul Sănătăţii, în sarcina unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor, a importatorilor, a fabricanţilor autorizaţi şi a farmaciilor cu circuit închis şi deschis se stabilesc obligaţii de raportare a stocurilor de medicamente şi a operaţiunilor comerciale, inclusiv distribuţia în afara teritoriului Republicii Moldova, efectuate cu medicamentele de uz uman din stocul propriu.

(3) În vederea asigurării pe piaţă a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente, Ministerul Sănătăţii aprobă, cu consultarea AMDM şi în condiţiile legii, măsuri restrictive cu caracter temporar privind distribuţia medicamentelor în afara teritoriului Republicii Moldova.

(4) AMDM monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în scopul elaborării şi propunerii de acte normative.

(5) AMDM întreprinde demersuri legale în vederea asigurării în permanenţă de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor.

(6) AMDM are obligaţia de a sesiza Ministerul Sănătăţii şi de a prezenta rapoarte cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor privind plasarea medicamentelor pe piaţa din Republica Moldova.

(7) AMDM întreprinde demersuri legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente.

(8) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecţia sănătăţii publice şi/sau prin asigurarea dreptului la sănătate şi să fie proporţionale cu obiectivele acestei protecţii.

Articolul 108. Lista deţinătorilor autorizaţiilor de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman

(1) AMDM elaborează şi actualizează lista deţinătorilor autorizaţiilor de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, accesibilă publicului, care conţine cel puţin următoarele:

a) denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;

b) locul/locurile de distribuţie şi operaţiunile de distribuţie care fac obiectul autorizaţiei.

(2) AMDM elaborează şi actualizează lista persoanelor responsabile pentru recepţia, depozitarea, furnizarea şi transportul medicamentelor şi pentru examinarea documentaţiei, care trebuie să conţină următoarele date:

a) numele şi prenumele persoanei responsabile pentru recepţia, depozitarea, furnizarea şi transportul medicamentelor şi pentru examinarea documentaţiei;

b) denumirea şi adresa agentului economic pentru care persoana responsabilă pentru recepţia, depozitarea, furnizarea şi transportul medicamentelor şi pentru examinarea documentaţiei îşi îndeplineşte atribuţiile.

(3) AMDM exclude distribuitorul angro sau persoana responsabilă pentru recepţia, depozitarea, furnizarea şi transportul medicamentelor şi pentru examinarea documentaţiei din listele menţionate la alin.(1) şi (2) la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman sau în cazul retragerii autorizaţiei respective.

(4) Conţinutul detaliat al cererii de înscriere, modificare sau excludere din lista deţinătorilor autorizaţiilor de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman şi din lista persoanelor responsabile pentru recepţia, depozitarea, furnizarea şi transportul medicamentelor şi pentru examinarea documentaţiei este aprobat de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 109. Ghidurile bunei practici de distribuţie

AMDM asigură aplicarea principiilor şi a ghidurilor bunei practici de distribuţie, aprobate de AMDM.

Capitolul IX

INTERMEDIEREA DE MEDICAMENTE

Articolul 110. Principii generale privind intermedierea de medicamente

(1) Persoanele care desfăşoară activităţi de intermediere (activitate de intermediere, intermediere comercială) au dreptul de a desfăşura aceste activităţi numai pentru medicamentele autorizate în Republica Moldova, conform procedurii stabilite în prezenta lege, şi înscrise în Nomenclatorul de stat al medicamentelor.

(2) Intermedierea (activitate de broker, mediere comercială) în domeniul circulaţiei medicamentelor se realizează de către agenţii economici înregistraţi în Republica Moldova, după înscrierea acestora în lista intermediarilor de medicamente, care este elaborată şi gestionată de AMDM.

Articolul 111. Cerinţe şi obligaţii pentru intermediarii de medicamente

(1) Intermediarii de medicamente trebuie să deţină o adresă permanentă şi date de contact în Republica Moldova, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către autorităţile competente, precum şi să îndeplinească cerinţele bunei practici de distribuţie pentru activităţile legate de intermediere.

(2) Cerinţele prevăzute la art.106 alin.(1) pct.5)10) se aplică mutatis mutandis intermedierii de medicamente.

Articolul 112. Lista intermediarilor de medicamente

(1) Agenţii economici stabiliţi în Republica Moldova care desfăşoară activitatea de intermediere a medicamentelor, înainte de a-şi începe activitatea, depun o cerere la AMDM pentru a fi incluşi în lista intermediarilor de medicamente, accesibilă publicului.

(2) AMDM eliberează o confirmare de înscriere în lista intermediarilor de medicamente.

(3) Cererea de înscriere în lista intermediarilor de medicamente conţine următoarele informaţii:

a) denumirea şi adresa agentului economic;

b) informaţii de contact (persoana de contact, număr de telefon, fax, e-mail).

(4) Orice modificare efectuată la condiţiile stabilite la art.111 este comunicată în prealabil, prin cerere, către AMDM.

(5) În cazul în care, în urma controlului desfăşurat, AMDM constată că intermediarul nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute la art.111 şi acest fapt prezintă un impact semnificativ asupra vieţii pacientului, AMDM exclude intermediarul din lista intermediarilor de medicamente prin emiterea unei decizii.

(6) AMDM exclude agentul economic din lista intermediarilor de medicamente la solicitarea agentului economic sau în cazul în care, după consultarea Registrului de stat al persoanelor juridice, se constată că acesta a fost radiat din registru.

(7) Condiţiile de înscriere, modificare şi excludere din lista intermediarilor de medicamente, precum şi conţinutul acestei liste se aprobă de către AMDM.

Capitolul X

ELIBERAREA CU AMĂNUNTUL A MEDICAMENTELOR

Articolul 113. Eliberarea cu amănuntul şi furnizarea medicamentelor

(1) Eliberarea cu amănuntul a medicamentelor se realizează exclusiv de către farmaciile care asigură suportul necesar al experţilor şi consilierea specializată.

(2) Condiţiile de eliberare cu amănuntul şi de furnizare a medicamentelor de către farmacii sunt reglementate de legislaţia cu privire la farmacii.

Capitolul XI

PUBLICITATEA

Articolul 114. Publicitatea pentru medicamente

(1) Publicitatea pentru medicamente include orice formă de informare, prin contact direct, activităţi de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente. Publicitatea pentru medicamente include, în special:

a) publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

b) publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze;

c) vizite ale reprezentanţilor medicali la persoanele calificate să prescrie medicamente;

d) distribuirea de mostre;

e) sponsorizarea reuniunilor promoţionale la care iau parte persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente;

f) sponsorizarea manifestărilor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, în special decontarea cheltuielilor de călătorie şi de cazare ocazionate de acestea.

(2) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:

a) etichetarea şi prospectul, care fac obiectul cap. VII;

b) corespondenţa, eventual însoţită de materiale de natură nepublicitară, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament;

c) anunţurile cu caracter informativ şi materialele documentare privind, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenţionări privind reacţiile adverse în cadrul precauţiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia să nu includă afirmaţii publicitare cu privire la medicament;

d) informaţiile referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiţia să nu existe nicio referire, nici măcar indirectă, la medicamente.

Articolul 115. Condiţii pentru publicitatea medicamentelor

(1) Se interzice orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă.

(2) Toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie conforme cu informaţiile prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Publicitatea pentru un medicament trebuie:

a) să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului prin prezentarea obiectivă a acestuia şi fără a-i exagera calităţile terapeutice;

b) să nu inducă în eroare şi să nu fie înşelătoare.

Articolul 116. Publicitatea destinată publicului larg

(1) Se interzice publicitatea destinată publicului larg având ca obiect medicamente care:

a) sunt disponibile numai pe baza unei prescripţii medicale;

b) conţin substanţe definite drept psihotrope sau narcotice de convenţiile internaţionale, precum convenţiile Organizaţiei Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971.

(2) Pot face obiectul publicităţii destinate publicului larg acele medicamente care, prin compoziţia şi obiectivul lor, sunt destinate şi concepute a fi utilizate fără intervenţia unui medic în ceea ce priveşte diagnosticul, prescrierea sau urmărirea tratamentului, la nevoie cu recomandarea farmacistului, în condiţiile prevăzute de prezenta lege.

(3) Se interzice publicitatea destinată publicului larg privind medicamentele al căror cost este compensat din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.

(4) Interdicţia prevăzută la alin.(1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de către industria farmaceutică şi aprobate de AMDM.

(5) Se interzice distribuţia directă de medicamente către public de către fabricanţi, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau reprezentanţii acestora în scopuri promoţionale.

(6) Se interzice folosirea uniformei medicale în orice tip de publicitate destinată publicului larg.

Articolul 117. Condiţii pentru publicitatea destinată publicului larg

(1) Fără a aduce atingere art.116, orice publicitate pentru un medicament destinată publicului larg trebuie:

1) să fie concepută astfel încât să reiasă clar caracterul publicitar al mesajului şi produsul să fie identificat în mod clar ca medicament;

2) să includă cel puţin următoarele informaţii:

a) denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună internaţională, în cazul în care medicamentul conţine o singură substanţă activă;

b) informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;

c) o invitaţie explicită şi lizibilă de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, după caz.

(2) Publicitatea pentru un medicament destinată publicului larg nu trebuie să conţină niciun material care:

a) să dea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu sunt necesare, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament prin corespondenţă;

b) să sugereze că efectele administrării medicamentului sunt garantate, nu sunt însoţite de reacţii adverse sau sunt mai bune ori echivalente cu cele ale altui tratament sau medicament;

c) să sugereze că starea de sănătate a utilizatorului poate fi îmbunătăţită prin administrarea medicamentului;

d) să sugereze că starea de sănătate a utilizatorului ar putea fi afectată în cazul în care nu se administrează medicamentul; această interdicţie nu se aplică campaniilor de vaccinare menţionate la art.116 alin.(4);

e) să fie destinat în exclusivitate sau în principal copiilor;

f) să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, a profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau a unor persoane care nu intră în categoriile anterioare, dar care, datorită celebrităţii lor, ar putea încuraja consumul de medicamente;

g) să sugereze că medicamentul este un produs alimentar, un produs cosmetic sau un alt produs de larg consum;

h) să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului se datorează faptului că este natural;

i) ar putea, printr-o descriere sau o reprezentare detaliată a unei anamneze, să conducă la un autodiagnostic eronat;

j) să facă afirmaţii privind vindecarea în termeni necorespunzători, alarmanţi sau înşelători;

k) să utilizeze, într-un mod inadecvat, alarmant sau înşelător, reprezentări vizuale care prezintă modificările organismului uman provocate de boli sau leziuni ori acţiunea unui medicament asupra organismului uman sau asupra unor părţi ale acestuia.

Articolul 118. Publicitatea destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente

(1) Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:

a) informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

b) clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare.

(2) Se interzice furnizarea, oferirea sau promiterea vreunui cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu în natură persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente în scopul prescrierii, achiziţionării, furnizării, eliberării sau recomandării unui medicament.

(3) Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte niciun stimulent interzis conform alin.(2).

(4) Se interzice utilizarea în activitatea profesională de către persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente a bunurilor sau a materialelor care poartă inscripţii, logouri sau mesaje ale companiilor ce promovează o anumită denumire de medicament sau serviciu conex (aplicaţii pe uniforma medicală, dispozitive medicale şi alte obiecte promoţionale), oferite de reprezentanţii oficiali ai acestor companii.

Articolul 119. Condiţii pentru publicitatea destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente

(1) Orice documentaţie referitoare la un medicament care este prezentată în cadrul unei promovări a produsului respectiv, destinată persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze, trebuie să includă cel puţin informaţiile menţionate la art.118 alin.(1) şi să precizeze data la care documentaţia a fost redactată sau revizuită ultima oară.

(2) Toate informaţiile cuprinse în documentaţia menţionată la alin.(1) trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite destinatarului să îşi formeze propria părere cu privire la calitatea terapeutică a medicamentului în cauză.

(3) Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative preluate din publicaţii medicale sau din alte lucrări ştiinţifice, în scopul de a fi utilizate în documentaţia menţionată la alin.(1), trebuie să fie reproduse cu fidelitate şi cu indicarea exactă a sursei.

Articolul 120. Cerinţe faţă de reprezentanţii medicali

(1) Reprezentanţii medicali trebuie să fie pregătiţi în mod adecvat de către compania care îi angajează şi trebuie să deţină suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a putea oferi informaţii precise şi cât mai complete cu privire la medicamentele pe care le promovează.

(2) În cursul fiecărei vizite, reprezentanţii medicali trebuie să furnizeze persoanelor vizitate sau să le pună la dispoziţie rezumatele caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă.

(3) Reprezentanţii medicali prezintă serviciului ştiinţific menţionat la art.125 alin.(1) orice informaţii cu privire la utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire, în special, la orice reacţii adverse raportate acestora de persoanele pe care le vizitează.

(4) Vizitele reprezentanţilor medicali la persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente trebuie să fie organizate astfel încât să nu perturbe activitatea profesională a acestora, respectând programul de lucru şi specificul activităţii instituţiilor medicale.

Articolul 121. Reguli privind sponsorizarea şi consultanţa în cadrul manifestărilor ştiinţifico-practice pentru personalul medical

(1) Se permite oferirea serviciilor de consultanţă, inclusiv pentru desfăşurarea prelegerilor sau participarea în manifestări ştiinţifico-practice, doar pe baza unui contract pentru prestarea acestui tip de consultanţă, semnat înainte de prestarea serviciilor, care va detalia natura serviciilor şi costul acestora.

(2) Fabricanţii, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau reprezentanţii acestora în Republica Moldova, precum şi distribuitorii angro şi cu amănuntul de medicamente au obligaţia să declare către AMDM, anual, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice cheltuieli suportate în anul anterior raportării pentru persoanele calificate, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea publică, asistenţă medicală sau farmaceutică.

(3) Prevederea de la alin.(2) se extinde şi asupra beneficiarilor activităţilor de sponsorizare, medicilor, cadrelor didactice, asistenţilor medicali, organizaţiilor profesionale, organizaţiilor de pacienţi şi asupra oricăror alte tipuri de organizaţii cu activităţi referitoare la sănătatea publică, asistenţa medicală sau farmaceutică, iar orice beneficii, asistenţă şi suport financiar obţinute prin sponsorizare constituie surse de venit impozabile, în conformitate cu legislaţia fiscală.

Articolul 122. Ospitalitatea în cadrul evenimentelor profesionale şi ştiinţifice

Prevederile art.121 nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalităţii la evenimente profesionale şi ştiinţifice. Astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului. Ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii.

Articolul 123. Distribuirea de mostre

Pot fi distribuite, în mod excepţional, mostre gratuite numai persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente în următoarele condiţii:

a) numărul de mostre distribuite anual pentru fiecare medicament şi pentru fiecare persoană calificată să le elibereze pe bază de prescripţie este limitat;

b) orice distribuire de mostre se efectuează ca răspuns la o cerere scrisă, semnată şi datată, din partea persoanei calificate să elibereze prescripţii medicale;

c) cei care distribuie mostre menţin un sistem adecvat de control şi evidenţă;

d) fiecare mostră nu depăşeşte cea mai mică formă de prezentare de pe piaţă;

e) fiecare mostră are inscripţionată menţiunea "Mostră medicală gratuită nu este destinată vânzării" sau prezintă o menţiune cu acelaşi înţeles;

f) fiecare mostră este însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;

g) nu se furnizează mostre de medicamente care conţin substanţe psihotrope sau narcotice în înţelesul convenţiilor internaţionale, cum ar fi convenţiile Organizaţiei Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971.

Articolul 124. Funcţia de monitorizare a publicităţii la medicamente

(1) AMDM este responsabilă de monitorizarea publicităţii la medicamente în baza sistemului de control prealabil.

(2) AMDM ordonă încetarea publicităţii înşelătoare, iar în cazul în care publicitatea înşelătoare nu a fost încă publicată, dar publicarea este iminentă, ordonă interzicerea acesteia chiar fără o dovadă a unei pierderi sau a unui prejudiciu efectiv ori a intenţiei sau a neglijenţei din partea autorului publicităţii.

(3) În vederea eliminării efectelor persistente ale publicităţii înşelătoare a cărei încetare a fost ordonată printr-o decizie definitivă, AMDM este în drept:

a) să publice, integral sau parţial, decizia respectivă;

b) să ceară în plus publicarea unei declaraţii de rectificare.

(4) Dispoziţiile alin.(1)(3) nu exclud controlul voluntar al publicităţii pentru medicamente, realizat de autoritatea de autoreglementare, şi recurgerea la această autoritate în cazul în care este posibilă iniţierea unor proceduri în faţa acestei autorităţi, pe lângă procedurile judiciare sau administrative.

Articolul 125. Obligaţiile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în domeniul publicităţii

(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte, în cadrul întreprinderii sale, un serviciu ştiinţific responsabil de informaţiile privind medicamentele pe care le plasează pe piaţă. Membrii acestuia trebuie să deţină diplomă de studii universitare în domeniul farmaceutic, medicină, ştiinţe naturale sau biomedicină, cu aptitudini în domeniul medicamentului.

(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

a) păstrează disponibilă o mostră din toate formele de publicitate elaborate din iniţiativa sa, notificând despre aceasta AMDM, împreună cu o declaraţie care să indice persoanele cărora le sunt destinate, metoda de difuzare şi data primei difuzări;

b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

c) verifică dacă reprezentanţii săi medicali au fost pregătiţi adecvat şi dacă îşi îndeplinesc obligaţiile care le sunt impuse de dispoziţiile art.120 alin.(2) şi (3);

d) furnizează către AMDM toate informaţiile şi asistenţa de care aceasta are nevoie pentru buna desfăşurare a sarcinilor sale;

e) se asigură de respectarea imediată şi integrală a deciziilor luate de AMDM.

(3) Copromovarea unui medicament de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă.

Articolul 126. Publicitatea medicamentelor homeopate şi a medicamentelor tradiţionale din plante

(1) Publicitatea având ca obiect medicamentele homeopate prevăzute la art.58 alin.(3) se realizează în conformitate cu dispoziţiile prezentului capitol, cu excepţia art.115 alin.(1). Cu toate acestea, numai informaţiile specificate la art.58 alin.(7) pot fi folosite pentru publicitatea medicamentelor respective.

(2) Pe lângă cerinţele prevăzute la art.96 şi 98, publicitatea având ca obiect medicamentele tradiţionale din plante include următoarea declaraţie: "Medicament tradiţional din plante care se utilizează potrivit indicaţiei (indicaţiilor) specificate exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate."

Capitolul XII

FARMACOVIGILENŢA

Articolul 127. Implementarea şi menţinerea sistemului de farmacovigilenţă

(1) AMDM operează un sistem de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţă şi în vederea participării la activităţile de farmacovigilenţă. Sistemul de farmacovigilenţă este organizat în corespundere cu principiile şi cerinţele bunei practici de farmacovigilenţă stabilite de EMA.

(2) Sistemul de farmacovigilenţă este utilizat pentru colectarea de la pacienţi, personalul medical şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a informaţiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce priveşte pacienţii sau sănătatea publică. Aceste informaţii trebuie să se refere, în special, la reacţiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.

(3) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alin.(1) şi (2), AMDM efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru minimizarea şi prevenirea riscurilor şi adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă, după caz.

Articolul 128. Obligaţia de a raporta reacţiile adverse suspectate

(1) Lucrătorii medico-sanitari şi farmaceutici raportează către AMDM următoarele situaţii apărute la administrarea medicamentelor:

a) reacţiile adverse grave aşteptate şi neaşteptate;

b) reacţiile adverse nongrave aşteptate şi neaşteptate;

c) reacţiile adverse suspectate care apar din cauza erorilor de medicaţie, asociate cu utilizarea unui medicament administrat în mod incorect, abuzul, supradozarea, utilizarea neautorizată sau expunerea profesională la medicament;

d) reacţiile adverse suspectate la medicamentele care sunt în lista AMDM, fiind sub monitorizare suplimentară;

e) interacţiunile clinic relevante ale medicamentelor;

f) modificările relevante, suspectate în tendinţele reacţiilor adverse;

g) cazurile de ineficienţă.

(2) Lucrătorii medico-sanitari şi farmaceutici raportează reacţiile adverse grave şi/sau neaşteptate la AMDM, imediat sau timp de 24 de ore de la aflarea informaţiei. Reacţiile adverse nongrave sau lipsa eficacităţii medicamentului se raportează către AMDM timp de 15 zile de la aflarea informaţiei privind reacţia adversă. Raportarea se realizează prin depunerea unui formular de raportare, publicat pe site-ul web oficial al AMDM.

(3) Fabricanţii, importatorii, distribuitorii şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă raportează către AMDM cazurile prevăzute la alin.(1) în următoarele termene:

a) imediat sau în termen de 15 zile, în cazul reacţiilor adverse grave;

b) în termen de 24 de ore, în cazul reacţiilor adverse care necesită măsuri urgente de siguranţă pentru protecţia sănătăţii publice;

c) în termen de 15 zile, în caz de lipsă a eficacităţii medicamentelor de pe teritoriul Republicii Moldova;

d) în termen de 90 de zile, în cazul reacţiilor adverse nongrave.

(4) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă prezintă informaţia despre reacţiile adverse din afara ţării în raportul periodic actualizat privind siguranţa.

Articolul 129. Raportarea de către pacienţi a reacţiilor adverse suspectate la medicamente

Pacienţii pot raporta orice reacţii adverse suspectate la medicamente către personalul medical/farmaceutic sau direct la AMDM, utilizând formularele de raportare publicate pe site-ul web oficial al AMDM sau prin utilizarea altor canale de comunicare.

Articolul 130. Atribuţiile AMDM în domeniul farmacovigilenţei

(1) AMDM are următoarele atribuţii în domeniul farmacovigilenţei:

a) aplică măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii să raporteze reacţiile adverse suspectate către AMDM; în acest context, pot fi implicate organizaţiile consumatorilor, organizaţiile pacienţilor şi organizaţiile cadrelor medicale, după caz;

b) facilitează raportarea de către pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de raportare alternative, pe lângă formatele pe internet;

c) aplică măsurile necesare pentru a obţine date precise şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate;

d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţă, în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe site-ul său web şi prin alte mijloace de informare publică, după caz;

e) se asigură, prin metode de colectare a informaţiilor şi, după caz, prin monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar toate medicamentele biologice eliberate pe bază de prescripţie medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul Republicii Moldova şi care fac obiectul unui raport privind reacţiile adverse suspectate, acordând atenţia corespunzătoare denumirii medicamentului şi numărului de serie/lot;

f) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă care nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute în prezentul capitol i se aplică sancţiuni în limitele prevăzute de lege;

g) înregistrează toate reacţiile adverse suspectate la medicamente, care sunt aduse în atenţia sa de către personalul medical, pacienţi şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;

h) efectuează inspecţii periodice ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în cadrul sistemului de farmacovigilenţă;

i) monitorizează rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor descrise în planul de gestionare a riscurilor sau în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi evaluează actualizările sistemului de gestionare a riscurilor;

j) monitorizează datele obţinute din alte surse pentru a determina dacă există riscuri noi, dacă riscurile existente s-au modificat sau dacă există modificări ale raportului beneficiu-risc privind medicamentul;

k) adoptă măsuri de reglementare necesare pentru protecţia sănătăţii publice;

l) impune obligaţii suplimentare de farmacovigilenţă deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în cazul în care sunt justificate de protecţia sănătăţii publice;

m) face schimb de informaţii cu alte autorităţi şi instituţii competente, necesare pentru măsuri de reglementare;

n) cooperează cu Centrul de Colaborare pentru Monitorizarea Internaţională a Medicamentelor al OMS prin transmiterea către acesta a tuturor cazurilor de reacţii adverse recepţionate.

În sensul lit.a) şi e), AMDM poate impune cerinţe specifice medicilor, farmaciştilor şi altor cadre medicale.

(2) AMDM transmite, în format electronic, către baza de date a Centrului de Colaborare pentru Monitorizarea Internaţională a Medicamentelor al OMS:

a) rapoartele de reacţii adverse suspectate grave, în termen de 15 zile de la data recepţionării datelor despre cazurile respective;

b) rapoartele de reacţii adverse suspectate nongrave, în termen de 90 de zile de la data recepţionării datelor despre cazurile respective.

(3) AMDM îşi îndeplineşte atribuţiile în domeniul farmacovigilenţei în conformitate cu principiile şi cerinţele bunei practici de farmacovigilenţă, stabilite de EMA.

Articolul 131. Gestionarea de către AMDM a fondurilor destinate activităţilor legate de farmacovigilenţă

(1) AMDM percepe tarife pentru activităţile legate de farmacovigilenţă în condiţiile art.16.

(2) Resursele financiare atrase din aceste activităţi sunt utilizate integral de AMDM, având ca destinaţie exclusivă finanţarea activităţilor legate de farmacovigilenţă, operarea reţelelor de comunicare şi supraveghere a pieţelor.

Articolul 132. Site-ul web oficial privind medicamentele

AMDM creează şi gestionează site-ul web oficial privind medicamentele, prin care face publice cel puţin următoarele:

a) rapoartele de evaluare a dosarelor de autorizare a medicamentelor, însoţite de un rezumat al acestora;

b) rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele;

c) rezumatele planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta lege;

d) lista medicamentelor autorizate în conformitate cu prezenta lege;

e) informaţiile privind diferitele modalităţi de raportare către AMDM a reacţiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de către pacienţi, inclusiv privind formularele electronice de raportare.

Articolul 133. Atribuţiile în domeniul farmacovigilenţei ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă

(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă utilizează un sistem de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţă, echivalent cu sistemul de farmacovigilenţă al AMDM, prevăzut la art.127 alin.(1).

(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alin.(1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru minimizarea şi prevenirea riscurilor.

(3) În cadrul sistemului de farmacovigilenţă, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă îi revin următoarele obligaţii:

a) să înregistreze toate reacţiile adverse suspectate, raportate de pe teritoriul Republicii Moldova, care îi sunt aduse la cunoştinţă, indiferent dacă aceste reacţii sunt semnalate spontan de pacienţi sau de profesionişti din domeniul sănătăţii, sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare; să instituie proceduri pentru a obţine date precise şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate, să colecteze informaţiile primite în baza urmăririi rapoartelor şi să transmită aceste actualizări către AMDM;

b) să aibă la dispoziţia sa, în permanenţă şi continuu, o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de sistemul de farmacovigilenţă. Calificare corespunzătoare înseamnă studii superioare în domeniul medicinei sau al farmacologiei, al medicinei veterinare, chimiei, tehnologiei farmaceutice sau al biologiei. În cazul în care persoana responsabilă de sistemul de farmacovigilenţă nu are studii superioare în medicină, trebuie să se asigure asistenţa permanentă şi continuă de specialitate din partea unui medic;

c) să păstreze şi să pună la dispoziţia AMDM, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă;

d) să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament;

e) să monitorizeze rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor incluse în planul de gestionare a riscurilor sau realizarea condiţiilor referitoare la autorizaţia de punere pe piaţă în conformitate cu art.62 alin.(2) lit.e);

f) să actualizeze sistemul de gestionare a riscurilor şi să monitorizeze datele de farmacovigilenţă pentru a determina dacă există riscuri noi, dacă riscurile existente s-au modificat sau dacă există modificări ale raportului beneficiu-risc privind medicamentul;

g) să anunţe AMDM cu privire la orice riscuri identificate, noi sau modificate, cu privire la orice modificare a raportului beneficiu-risc privind medicamentul, precum şi să notifice AMDM despre conţinutul fiecărei publicaţii care conţine informaţii cu privire la aspectele legate de farmacovigilenţă sau despre modificările relevante în tendinţele reacţiilor adverse;

h) la cererea AMDM, să prezinte, imediat şi în întregime, toate datele care demonstrează că raportul beneficiu-risc privind medicamentul rămâne favorabil;

i) să efectueze un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă şi, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea şi aplicarea unui plan corespunzător de acţiuni corective. După ce acţiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.

Persoana calificată menţionată la lit.b) este responsabilă de crearea şi gestionarea sistemului de farmacovigilenţă.

(4) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă prezintă la AMDM numele şi prenumele persoanei calificate, precum şi detaliile de contact ale acesteia.

(5) Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alin.(3) lit.b), AMDM solicită numirea unei persoane de contact în ce priveşte aspectele de farmacovigilenţă la nivel naţional, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenţei.

Articolul 134. Difuzarea de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a notificării publice referitoare la farmacovigilenţă

(1) În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să difuzeze o notificare publică referitoare la aspecte de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze AMDM înainte de difuzarea anunţului public. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă garantează că informaţiile destinate publicului sunt veridice şi nu sunt înşelătoare.

(2) Atunci când AMDM face publice informaţiile menţionate la alin.(1), se elimină orice informaţie cu caracter confidenţial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepţia cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecţia sănătăţii publice.

Articolul 135. Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa şi conţinutul lor

(1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă prezintă la AMDM rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS), care cuprind:

a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile şi riscurile medicamentului, inclusiv rezultatele tuturor studiilor ţinând seama de impactul potenţial al acestora asupra autorizaţiei de punere pe piaţă;

b) o evaluare ştiinţifică a raportului beneficiu-risc privind medicamentul;

c) toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum şi orice date deţinute de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în ceea ce priveşte volumul prescripţiilor, inclusiv o estimare a populaţiei care a utilizat medicamentul.

(2) Evaluarea menţionată la alin.(1) lit.b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru indicaţii şi populaţii neautorizate.

Articolul 136. Datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa

(1) Datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se calculează de la data autorizării.

(2) Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa se transmit AMDM imediat, la cererea acesteia, după cum urmează:

a) în cazul în care medicamentul nu a fost încă plasat pe piaţă, cel puţin la fiecare 6 luni după autorizare şi până la plasarea pe piaţă;

b) în cazul în care medicamentul a fost plasat pe piaţă, cel puţin la fiecare 6 luni în timpul primilor doi ani, începând de la prima plasare pe piaţă, o dată pe an pentru următorii 3 ani şi, ulterior, la fiecare 3 ani.

(3) AMDM acceptă transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, conform frecvenţei armonizate de transmitere, de la data de referinţă pentru Uniunea Europeană, pentru medicamentele autorizare în Uniunea Europeană.

Articolul 137. Procedura de evaluare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa

(1) AMDM evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranţa pentru a determina dacă există riscuri noi, dacă riscurile existente s-au modificat sau dacă există modificări ale raportului beneficiu-risc privind medicamentul.

(2) Expertul/evaluatorul desemnat de către AMDM pregăteşte un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranţa. AMDM transmite raportul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate prezenta comentarii către AMDM şi către expert/evaluator.

(3) După primirea comentariilor menţionate la alin.(2), expertul/evaluatorul actualizează raportul final de evaluare în termen de 15 zile, ţinând seama de comentariile transmise.

Articolul 138. Acţiunile AMDM în cazul raportului beneficiu-risc negativ

Dacă în urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se stabileşte că raportul beneficiu-risc privind medicamentul este negativ, AMDM decide să menţină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizaţia de punere pe piaţă.

Articolul 139. Atribuţiile AMDM în gestionarea riscurilor şi a semnalelor de siguranţă

(1) În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta lege, AMDM are următoarele atribuţii:

a) monitorizează rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, prevăzute în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor, precum şi îndeplinirea condiţiilor menţionate la art.62;

b) evaluează actualizările sistemului de gestionare a riscurilor al deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă;

c) monitorizează informaţiile existente în baza de date naţională pentru a determina dacă există riscuri noi, dacă riscurile existente s-au modificat şi dacă acestea au un impact asupra raportului beneficiu-risc.

(2) AMDM efectuează o primă analiză şi stabileşte priorităţile în ceea ce priveşte semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor existente, sau la modificarea raportului beneficiu-risc. În cazul în care se consideră că sunt necesare acţiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum şi acordul cu privire la orice acţiune ulterioară referitoare la autorizaţia de punere pe piaţă sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcţie de amploarea şi gravitatea problemei.

(3) AMDM şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente, sau al modificării raportului beneficiu-risc privind medicamentul.

Articolul 140. Procedura urgentă

(1) În cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru protecţia sănătăţii publice, AMDM, pe baza evaluării datelor din sistemul de farmacovigilenţă, poate să suspende sau să retragă autorizaţia de punere pe piaţă, sau să refuze reînnoirea autorizaţiei respective, sau să interzică furnizarea şi utilizarea medicamentului în cauză până la o decizie definitivă de adoptare a măsurilor de siguranţă corespunzătoare.

(2) AMDM informează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, OMS, statul membru de referinţă al Uniunii Europene (în cazul în care produsul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură de recunoaştere mutuală sau procedură descentralizată) sau EMA (în cazul în care produsul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată), sau autoritatea competentă a ţării non-UE cu privire la acţiunea urgentă intenţionată, cu precizarea motivelor pentru aceasta.

(3) În cazul în care urgenţa situaţiei permite, AMDM aşteaptă răspuns din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în termenele stabilite, precum şi răspuns din partea autorităţilor competente relevante.

(4) AMDM evaluează în continuare datele de farmacovigilenţă, ia în considerare justificările deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, în termen de cel mult 60 de zile, dacă urgenţa situaţiei permite, întreprinde următoarele măsuri:

a) decide că nu este necesară nicio altă evaluare sau acţiune;

b) solicită deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să efectueze o evaluare suplimentară a datelor şi să monitorizeze rezultatele evaluării;

c) solicită deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să realizeze un studiu postautorizare de siguranţă şi asigură evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu;

d) solicită deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să pună în aplicare măsuri de minimizare a riscurilor;

e) suspendă autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului;

f) retrage autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului sau solicită modificarea acesteia.

Articolul 141. Publicarea evaluărilor

AMDM publică pe site-ul său web oficial concluziile finale, recomandările, avizele şi deciziile menţionate la art.135140.

Articolul 142. Publicarea rapoartelor

AMDM publică la fiecare 3 ani, pe site-ul său web oficial, un raport cu privire la desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă.

Capitolul XIII

CONTROLUL OFICIAL AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR

Articolul 143. Laboratorul oficial de control al medicamentelor

(1) Laboratorul oficial de control al medicamentelor (LOCM) este laboratorul pentru controlul calităţii medicamentelor din cadrul AMDM sau alt laborator certificat la acelaşi nivel de cerinţe SM EN ISO/IEC 17025 şi recunoscut de AMDM.

(2) Laboratorul oficial de control al medicamentelor respectă Cerinţele generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări în conformitate cu SM EN ISO/IEC 17025 şi participă la testele interlaboratoare, conform programului studiilor PTS (The Proficiency Testing Scheme), organizate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi Asistenţei Medicale (EDQM).

(3) Regulamentul privind controlul oficial al calităţii medicamentelor se aprobă de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 144. Prevederi generale privind realizarea controlului oficial al calităţii medicamentelor

(1) Pentru a efectua controlul oficial al calităţii medicamentelor, deţinătorul autorizaţiei menţionate la art.10 alin.(1) prezintă documentaţia şi materialele de referinţă necesare (standarde de referinţă, coloane cromatografice, reagenţi specifici etc.) în termen de 30 de zile lucrătoare de la solicitarea AMDM.

(2) Laboratorul oficial de control al medicamentelor întocmeşte rapoarte privind controlul calităţii medicamentelor şi le transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorului autorizaţiei de import sau solicitanţilor pentru efectuarea controlului calităţii medicamentului şi informează subdiviziunile relevante ale AMDM.

Articolul 145. Costurile privind controlul oficial al calităţii medicamentelor

(1) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suportă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import, sau deţinătorul autorizaţiei de import paralel.

(2) Costurile privind controlul oficial al calităţii medicamentelor sunt suportate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau de către deţinătorul autorizaţiei de import paralel, în cadrul procedurii de obţinere a autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament sau a unui medicament importat paralel.

(3) Costul analizelor efectuate de către Laboratorul oficial de control al medicamentelor din cadrul AMDM sau de către alt laborator certificat la acelaşi nivel de cerinţe SM EN ISO/IEC 17025 şi recunoscut de AMDM la etapa plasării pe piaţă a medicamentului se suportă de către solicitant.

(4) Tarifele pentru efectuarea controlului calităţii de către AMDM se aprobă de Guvern.

Capitolul XIV

SUPRAVEGHEREA ŞI RĂSPUNDEREA

Articolul 146. Competenţe pentru supravegherea punerii în aplicare a prezentei legi

(1) AMDM asigură efectuarea controalelor în domeniul supravegherii pieţei medicamentului prin aplicarea prevederilor prezentei legi şi ale Legii nr.131/2012 privind controlul de stat. În cadrul acestor controale, AMDM se asigură că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, efectuând inspecţii farmaceutice neanunţate, dacă este necesar, şi, după caz, solicitând Laboratorului oficial de control al medicamentelor din cadrul AMDM sau unui alt laborator certificat la acelaşi nivel de cerinţe SM EN ISO/IEC 17025 şi recunoscut de AMDM în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Inspecţiile farmaceutice includ şi inspecţiile menţionate la alin.(5)(9).

(2) Persoanele juridice şi fizice permit inspectorilor AMDM să efectueze inspecţia farmaceutică şi, la cererea acestora, să pună la dispoziţie cantitatea necesară de mostre de medicament sau substanţe active în scopul controlului calităţii şi să furnizeze toate datele şi informaţiile necesare.

(3) Dacă inspectorul este împiedicat fizic să efectueze inspecţia, acesta solicită ajutor de la poliţie.

(4) Supravegherea importului de medicamente este efectuată de către autoritatea vamală şi AMDM.

(5) Fabricanţii din Republica Moldova sau de peste hotare şi distribuitorii angro de medicamente se supun unor inspecţii farmaceutice planificate, repetate, dar nu mai des decât o dată pe an.

(6) AMDM planifică inspecţii farmaceutice cu o frecvenţă adecvată, în baza evaluării riscului, la spaţiile care aparţin fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor angro de substanţe active care se află pe teritoriul Republicii Moldova, precum şi asigură monitorizarea eficientă a acestora. În cazul în care există motive privind suspectarea nerespectării cerinţelor prevăzute de lege, inclusiv a principiilor şi a ghidurilor bunei practici de fabricaţie şi ale bunei practici de distribuţie, menţionate la art.83 lit.f) şi art.89, AMDM are dreptul de a face inspecţii farmaceutice la sediile:

a) fabricanţilor şi ale distribuitorilor angro de substanţe active stabiliţi peste hotare;

b) fabricanţilor şi ale importatorilor de excipienţi.

(7) Inspecţiile farmaceutice pot avea loc, de asemenea, la spaţiile aparţinând deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă şi intermediarilor de medicamente.

(8) AMDM efectuează inspecţii farmaceutice la fabricanţii de materie primă, la cererea expresă a acestora.

(9) AMDM efectuează inspecţii farmaceutice în vederea evaluării conformităţii cu buna practică în studiul clinic cu medicamente de uz uman şi cu prevederile Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman.

(10) La efectuarea inspecţiilor farmaceutice sunt utilizate ghiduri detaliate care stabilesc principiile aplicabile inspecţiilor menţionate în prezentul articol.

(11) AMDM ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procesele de fabricaţie utilizate la fabricaţia medicamentelor imunologice sunt validate în mod adecvat şi asigură conformitatea continuă a loturilor.

(12) După fiecare inspecţie menţionată la alin.(1), AMDM stabileşte dacă unitatea inspectată respectă principiile şi ghidurile bunei practici de fabricaţie şi ale bunei practici de distribuţie, menţionate la art.89 şi 109, după caz, sau dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă respectă cerinţele prevăzute în cap. XII. Conţinutul rapoartelor de inspecţie este comunicat unităţii inspectate. Înainte de a adopta raportul, AMDM acordă unităţii inspectate în cauză (persoanei supuse controlului) posibilitatea de a prezenta observaţii.

(13) Fără a aduce atingere eventualelor acorduri încheiate între Republica Moldova şi alte ţări, AMDM poate cere unui fabricant de peste hotare să se supună unei inspecţii farmaceutice prevăzute de prezentul articol.

(14) În cazul în care potrivit rezultatului inspecţiei farmaceutice prevăzute la art.148 lit.e) se constată faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă sistemul de farmacovigilenţă, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă, şi dispoziţiile cap. XII, AMDM semnalează aceste deficienţe deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi îi acordă termen de a prezenta observaţii.

Articolul 147. Inspectorii AMDM

(1) Inspectorii AMDM deţin diplome de studii superioare integrate în domeniul farmaceutic, al medicinei, chimiei sau chimiei farmaceutice, cu cunoştinţe suplimentare în domeniul medicamentelor.

(2) Pentru efectuarea inspecţiilor farmaceutice în domenii specifice de activitate, inspectorul trebuie să dispună, în conformitate cu reglementările speciale, de formare şi de cunoştinţe necesare, aferente domeniilor de inspecţie.

(3) La îndeplinirea atribuţiilor de serviciu ce le revin, inspectorii sunt independenţi şi se conduc de legislaţia Republicii Moldova.

(4) Inspectorii beneficiază de formare profesională continuă în cadrul programului aprobat de AMDM şi în corespundere cu domeniile de aplicare şi cele individuale de inspecţie.

(5) Inspectorii pot fi însoţiţi de experţi interni din cadrul AMDM sau de experţi externi, în funcţie de domeniul specific.

(6) Inspectorii planifică, elaborează şi realizează inspecţiile în limitele drepturilor, obligaţiilor şi ale competenţelor prevăzute de prezenta lege.

Articolul 148. Efectuarea inspecţiilor farmaceutice

La efectuarea unei inspecţii farmaceutice, inspectorul AMDM, în orice moment, are dreptul:

a) să inspecteze sediile de desfăşurare a activităţii agenţilor economici, facilităţile, instalaţiile, dispozitivele, echipamentele;

b) să inspecteze materii prime, substanţe active, excipienţi, produse intermediare, medicamente;

c) să preleve probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de Laboratorul oficial de control al medicamentelor din cadrul AMDM sau alt laborator certificat la acelaşi nivel de cerinţe SM EN ISO/IEC 17025 şi recunoscut de AMDM;

d) să examineze orice document relevant în legătură cu obiectul inspecţiei, respectând prevederile legislaţiei naţionale care stabilesc restricţii asupra competenţelor privind descrierea metodei de fabricaţie; în cazul în care documentele sunt furnizate în format electronic, poate solicita prezentarea acestora pe suport de hârtie;

e) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele şi dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau ale oricăror firme angajate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor prevăzute în cap. XII;

f) să efectueze inspecţii în cadrul studiilor clinice aprobate de AMDM;

g) să ridice înscrisuri, respectiv copii de pe documentele relevante şi să efectueze fotografii sau înregistrări pe alte suporturi vizuale ale datelor despre persoane, spaţii, facilităţi, instalaţii, echipamente, care pot servi ca mijloc de probă cu privire la activitatea inspectată;

h) să solicite documente care confirmă identitatea persoanei fizice şi juridice.

Articolul 149. Măsurile luate de către inspectorii AMDM

(1) În exercitarea activităţilor de inspecţie farmaceutică, menţionate la art.148, inspectorul aplică următoarele măsuri:

1) dispune desfăşurarea activităţilor în conformitate cu condiţiile prevăzute de prezenta lege;

2) dispune eliminarea neregulilor şi a deficienţelor identificate în termenele specificate;

3) interzice desfăşurarea activităţilor care contravin prezentei legi;

4) interzice să activeze temporar persoanelor juridice sau fizice care nu îndeplinesc condiţiile în ceea ce priveşte personalul, spaţiile sau echipamentele;

5) interzice desfăşurarea activităţii, din motivul necorespunderii condiţiilor prevăzute, oricărei persoane fizice sau juridice angajate în testarea, fabricaţia, distribuirea, intermedierea şi controlul calităţii medicamentelor fără autorizarea sau înregistrarea corespunzătoare de către AMDM;

6) interzice comercializarea, dispune distrugerea sau retragerea loturilor de medicamente care nu îndeplinesc condiţiile stipulate de prezenta lege, în special, în cazul în care stabileşte că:

a) medicamentul se dovedeşte a fi nociv în condiţii normale de utilizare;

b) medicamentul nu are eficacitate terapeutică;

c) raportul beneficiu-risc nu este favorabil în condiţii normale de utilizare;

d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată;

e) controalele cu privire la medicament şi/sau la ingrediente şi controalele de la etapa intermediară a procesului de fabricaţie nu au fost efectuate sau că altă cerinţă sau obligaţie legată de acordarea autorizaţiei de fabricaţie şi import nu a fost îndeplinită;

f) medicamentul a fost falsificat;

g) în conformitate cu prevederile prezentei legi, medicamentul nu trebuie să fie comercializat;

7) dispune interzicerea plasării medicamentului pe piaţă:

a) în cazul în care medicamentul este falsificat;

b) în cazul în care termenul de valabilitate a medicamentului a expirat;

c) în cazul în care s-a stabilit că medicamentul este păstrat sau manipulat contrar reglementărilor;

d) în cazurile în care prezenta lege prevede suspendarea şi retragerea produsului;

8) dispune suspendarea sau încetarea anticipată a studiului clinic dacă acesta nu este desfăşurat în conformitate cu prevederile prezentei legi şi ale Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman;

9) declară produsul care este calificat defect ca deşeu şi dispune distrugerea acestuia în conformitate cu normele care reglementează gestionarea deşeurilor;

10) interzice realizarea activităţilor şi depune la unitatea organizaţională respectivă a AMDM propuneri pentru retragerea autorizaţiei/înregistrării corespunzătoare în cazul în care nerespectarea condiţiilor stipulate de prezenta lege pune în pericol viaţa şi sănătatea oamenilor;

11) interzice comercializarea de produse în cazul în care indicaţiile terapeutice sunt prezentate pe ambalajul direct sau pe cel exterior, iar produsul nu este autorizat ca medicament;

12) interzice publicitatea produsului cu pretenţii medicale în cazul în care produsul nu este un medicament în sensul prezentei legi;

13) interzice distribuţia produsului în cazul în care acesta este un medicament în sensul prezentei legi, dar nu este autorizat ca medicament;

14) suspendă temporar autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament din cauza încălcării prevederilor prezentei legi;

15) depune o propunere de retragere a autorizaţiei de punere pe piaţă în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu execută un sistem de farmacovigilenţă, nu are o persoană calificată pentru acesta sau nu îndeplineşte alte sarcini de farmacovigilenţă, stipulate de prezenta lege;

16) informează agenţii economici în cadrul lanţului de aprovizionare şi publicul în cazul în care medicamentul este suspectat că reprezintă un risc grav pentru sănătatea publică;

17) interzice importul unui medicament care nu este acoperit de autorizaţia corespunzătoare de la AMDM;

18) dispune înlăturarea sau distrugerea materialelor utilizate pentru publicitatea ilegală a medicamentelor;

19) interzice publicitatea sau informaţiile care se află în contradicţie cu prevederile prezentei legi;

20) informează alte ţări din cadrul acordurilor de cooperare despre inspecţii în domeniul farmacovigilenţei şi cu privire la măsurile propuse;

21) impune alte măsuri şi acţiuni necesare pentru punerea în aplicare a prezentei legi.

(2) În cazul în care subiecţii implicaţi în comercializarea medicamentelor nu respectă preţul valabil, inspectorul le impune:

a) să respecte preţul valabil al medicamentului, în conformitate cu actele normative ce vizează stabilirea preţului la medicamente;

b) să ramburseze orice sumă percepută în mod necorespunzător, inclusiv dobânda acumulată;

c) să înceapă sau să continue comercializarea medicamentelor pentru o perioadă de 3 luni în cazul în care nu au reuşit să facă acest lucru din cauza preţului determinat al medicamentelor, dacă o astfel de acţiune ar putea periclita grav furnizarea medicamentului către populaţie, precum şi sănătatea publică.

(3) Inspectorii emit prescripţii obligatorii cu executare imediată:

a) în cazul în care un pericol pentru sănătatea sau viaţa umană necesită punerea în aplicare imediată a unei anumite măsuri;

b) în cazul în care unele probe ar putea fi ascunse, înlocuite sau distruse, dacă nu se iau măsuri imediat.

(4) Inspectorul include o menţiune privind prescripţiile obligatorii cu executare imediată, cu efect imediat în raportul de inspecţie farmaceutică, şi anexează copia prescripţiei la raportul de inspecţie farmaceutică.

(5) La depistarea încălcărilor, inspectorul AMDM înaintează prescripţii şi recomandări, aplică măsuri restrictive şi sancţiuni în limitele prevăzute de lege. Acţiunile şi măsurile se selectează şi se aplică în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat.

(6) Contestarea măsurilor restrictive are loc în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat.

Articolul 150. Raportarea activităţilor de inspecţie farmaceutică

(1) Inspectorii întocmesc rapoarte privind inspecţiile farmaceutice finalizate, în care indică statutul de conformitate, prescripţiile pentru înlăturarea imediată a deficienţelor identificate şi măsurile luate în conformitate cu prevederile art.149.

(2) O copie a raportului menţionat la alin.(1) se transmite persoanei fizice sau persoanei responsabile a persoanei juridice al cărei sediu a fost inspectat.

(3) Evidenţa şi înregistrarea inspecţiilor farmaceutice se efectuează în Registrul de stat al controalelor în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat.

Articolul 151. Responsabilităţile inspectorilor

Inspectorii sunt responsabili pentru:

a) neaplicarea măsurilor restrictive sau de emitere a prescripţiilor conform competenţelor sale;

b) protecţia secretelor comerciale, conform legislaţiei;

c) orice nedepunere a unei reclamaţii sau a unui raport către autorităţile competente cu privire la deficienţele sau defectele constatate.

[Art.151 modificat prin Legea nr.330 din 29.12.2025, în vigoare 31.12.2025]

Articolul 152. Măsurile luate de către AMDM

(1) AMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie şi import furnizează dovada controalelor efectuate privind medicamentul şi/sau ingredientele, precum şi dovada controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricaţie, în conformitate cu metodele prevăzute la art.49 alin.(1) pct.3) lit.i).

(2) În scopul implementării prevederilor stabilite la alin.(1), AMDM cere fabricanţilor de medicamente imunologice să depună la AMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art.86.

(3) Dacă AMDM consideră că este necesar în interesul sănătăţii publice, aceasta poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte probe din fiecare lot de fabricaţie de produs vrac şi/sau din fiecare lot de medicament pentru testarea de către Laboratorul oficial de control al medicamentelor din cadrul AMDM sau alt laborator certificat la acelaşi nivel de cerinţe SM EN ISO/IEC 17025 şi recunoscut de AMDM în acest scop, înainte de plasarea lor pe piaţă, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acestui stat membru nu a examinat seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate, pentru următoarele tipuri de medicamente:

a) vaccinuri vii;

b) medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau a altor grupuri de risc;

c) medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;

d) medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit fabricant, în timpul unei perioade de tranziţie specificate în mod normal în autorizaţia de punere pe piaţă.

(4) AMDM se asigură că orice examinare prevăzută la alin.(3) este finalizată în termen de 60 de zile de la recepţia probelor.

(5) În interesul sănătăţii publice, AMDM poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente pe bază de sânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de fabricaţie a produsului vrac pentru testarea de către Laboratorul oficial de control al medicamentelor din cadrul AMDM sau alt laborator certificat la acelaşi nivel de cerinţe SM EN ISO/IEC 17025 şi recunoscut de AMDM în acest scop, înainte de a fi puse în libera circulaţie, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate. AMDM se asigură că orice astfel de examinare se efectuează în termen de 60 de zile de la recepţia probelor.

(6) AMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricaţie şi purificare utilizate în prepararea medicamentelor pe bază de sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, ating aceeaşi consistenţă de la serie la serie şi garantează, conform stadiului tehnologic actual, absenţa contaminării virale specifice. În acest scop, fabricanţii notifică AMDM cu privire la metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene susceptibile să fie transmise de medicamentele pe bază de sânge uman sau plasmă umană. AMDM poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către Laboratorul oficial de control al medicamentelor din cadrul AMDM sau alt laborator certificat la acelaşi nivel de cerinţe SM EN ISO/IEC 17025 şi recunoscut de AMDM în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform dispoziţiilor cap. III, fie după ce a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă.

(7) AMDM suspendă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerinţele prevăzute la art.78 nu este îndeplinită.

(8) Suplimentar la măsurile prevăzute la alin.(3), AMDM suspendă fabricaţia sau importurile de medicamente ori suspendă sau retrage autorizaţia de fabricaţie şi import pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele în cazul în care nu sunt respectate prevederile alin.(1) din prezentul articol şi ale art.79, 83, şi 86.

(9) AMDM organizează întâlniri cu organizaţiile/asociaţiile de pacienţi şi de consumatori şi, după caz, cu autorităţile responsabile de aplicarea legislaţiei din Republica Moldova pentru a comunica informaţii publice privind acţiunile de prevenire şi combatere a falsificării medicamentelor, cu aplicarea legislaţiei.

(10) Ministerul Sănătăţii şi AMDM, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autorităţile vamale.

Articolul 153. Retragerea medicamentelor

(1) AMDM ia toate măsurile necesare, cu respectarea prevederilor art.67, pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă şi medicamentul este retras de pe piaţă în cazul în care se consideră că:

a) medicamentul este nociv; sau

b) nu are eficacitate terapeutică; sau

c) raportul beneficiu-risc nu este favorabil; sau

d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată; sau

e) controalele cu privire la medicament şi/sau la ingrediente şi controalele din faza intermediară a procesului de fabricaţie nu au fost efectuate sau în cazul în care altă cerinţă sau obligaţie legată de acordarea autorizaţiei de fabricaţie şi import nu a fost respectată.

(2) AMDM aplică interdicţia de a elibera medicamentul sau retragerea sa de pe piaţă doar în cazul loturilor de fabricaţie care fac obiectul disputei.

(3) În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piaţă în conformitate cu alin.(1) şi (2), AMDM poate permite, în situaţii excepţionale în timpul unei perioade de tranziţie, eliberarea medicamentului unor pacienţi care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.

(4) Ministerul Sănătăţii şi AMDM utilizează un sistem care are ca scop să împiedice ca medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient.

(5) Sistemul menţionat la alin.(4) cuprinde recepţionarea şi gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate a fi falsificate, precum şi deficienţele suspectate de calitate ale medicamentelor. Acesta acoperă rechemările de medicamente efectuate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau retragerile de medicamente de pe piaţă dispuse de AMDM de la toţi participanţii relevanţi din lanţul de aprovizionare atât în timpul programului normal de lucru, cât şi în afara lui. Acest sistem trebuie să permită retrageri de medicamente de la pacienţii care au primit astfel de produse, dacă este necesar şi cu asistenţa profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

(6) Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, AMDM transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă partenerilor vizaţi şi tuturor participanţilor din lanţul de aprovizionare din Republica Moldova. În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienţi, se fac de urgenţă anunţuri publice, în termen de 24 de ore de la emiterea notificării, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienţi. Anunţurile respective trebuie să conţină suficiente informaţii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectată şi riscurile implicate.

Capitolul XV

APROBAREA PREŢURILOR DE PRODUCĂTOR LA MEDICAMENTE

Articolul 154. Modalitatea de aprobare a preţului de producător la medicamente

(1) Preţul de producător la medicamente se aprobă de către AMDM, conform mecanismului aprobat de Guvern. Preţul respectiv este stabilit în monedă naţională şi se calculează în baza cursului oficial mediu al leului moldovenesc faţă de valutele străine pentru ultimele 12 luni precedente depunerii dosarului de aprobare şi de înregistrare a preţului la medicament.

(2) Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente conţine informaţia privind preţurile de producător atât la medicamentele de import, cât şi la cele autohtone. În cazul medicamentelor de import, în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente se indică preţul de producător în monedă naţională şi în valută străină.

(3) Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente este disponibil pe site-ul web oficial al AMDM.

(4) În cazul în care AMDM impune o blocare a preţului tuturor medicamentelor sau al anumitor categorii de medicamente, AMDM efectuează o analiză, cel puţin o dată pe an, pentru a stabili dacă condiţiile macroeconomice justifică continuarea blocajului neschimbat. În termen de 90 de zile de la declanşarea acestei analize, AMDM anunţă creşterile sau reducerile de preţuri care se efectuează, după caz.

(5) În cazuri excepţionale, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate solicita o derogare de la blocarea preţului medicamentului dacă acest fapt se justifică pe motive speciale. Cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să conţină o expunere corespunzătoare a acestor motive. Pentru fiecare cerere, AMDM adoptă şi comunică solicitantului, în termen de 90 de zile, o decizie motivată. Dacă informaţiile care însoţesc cererea nu sunt adecvate, AMDM anunţă imediat solicitantul cu privire la necesitatea prezentării informaţiilor suplimentare detaliate şi ia decizia finală în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare. Dacă derogarea se aprobă, AMDM publică imediat un anunţ privind creşterea permisă a preţului.

(6) În cazul unui număr excepţional de mare de cereri prevăzute la alin.(5), perioada de adoptare a deciziei poate fi prelungită, o singură dată, cu 60 de zile, solicitantul fiind anunţat despre aceasta înainte de expirarea perioadei iniţiale.

Articolul 154¹. Confidenţialitatea informaţiilor în cadrul contractelor de partajare a riscurilor

(1) Informaţiile comerciale şi financiare care constituie secret comercial sau a căror divulgare ar putea aduce atingere intereselor comerciale legitime ale părţilor, prezentate sau negociate în cadrul proceselor de evaluare a tehnologiilor medicale şi al contractelor de partajare a riscurilor, constituie informaţii confidenţiale şi nu se publică, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege.

(2) Prin derogare de la prevederile alin.(1), informaţiile prevăzute la alin.(1) pot fi divulgate numai:

a) autorităţilor publice şi instituţiilor abilitate prin lege, în măsura necesară exercitării atribuţiilor lor legale de control, audit, supraveghere sau urmărire penală;

b) instanţelor de judecată, în condiţiile legii;

c) în formă agregată sau anonimizată, în cazurile în care legea prevede expres obligaţia de raportare publică;

d) cu acordul expres al părţilor contractante, în limitele consimţământului acordat.

(3) Fără a aduce atingere caracterului confidenţial al informaţiilor prevăzute la alin.(1), pot fi publicate informaţii privind impactul bugetar total şi numărul total al beneficiarilor medicamentelor care fac obiectul contractelor de partajare a riscurilor, în condiţiile legii.

[Art.154¹ introdus prin Legea nr.127 din 02.07.2026, în vigoare 14.08.2026]

Capitolul XVI

SECURITATEA CIBERNETICĂ ŞI RĂSPUNDEREA JURIDICĂ

Articolul 155. Securitatea cibernetică

(1) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice identificate în calitate de furnizori de servicii în conformitate cu Legea nr.48/2023 privind securitatea cibernetică sunt responsabile de îndeplinirea obligaţiilor privind asigurarea securităţii cibernetice prevăzute de lege.

(2) Sponsorii care efectuează studii clinice, identificaţi în calitate de furnizori de servicii în conformitate cu Legea nr.48/2023 privind securitatea cibernetică, sunt responsabili de îndeplinirea obligaţiilor privind asigurarea securităţii cibernetice prevăzute de lege.

(3) Supravegherea şi controlul de stat privind respectarea obligaţiilor menţionate la alin.(1) şi (2) de către întreprinderile şi instituţiile farmaceutice, precum şi de către sponsori, sunt exercitate de către autoritatea competentă la nivel naţional în domeniul securităţii cibernetice, în conformitate cu Legea nr.48/2023 privind securitatea cibernetică.

Articolul 156. Răspunderea juridică

Orice persoană fizică sau juridică care a comis, intenţionat sau din neglijenţă, încălcări ale prevederilor prezentei legi, ale altor acte normative privind fabricaţia, importul, plasarea pe piaţă, circulaţia, depozitarea, păstrarea, comercializarea şi utilizarea medicamentelor este atrasă la răspundere conform prevederilor Codului contravenţional sau ale Codului penal.

Capitolul XVII

DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII

Articolul 157. Dispoziţii finale

(1) Prezenta lege intră în vigoare peste o lună de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia prevederilor:

a) art.102, care intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2026;

b) art.76, 77, 86 şi 87, care intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2029;

c) art.97 şi art.154 alin.(4)(6), care intră în vigoare la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.

(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Legea nr.1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.5253, art.368), cu modificările ulterioare.

(3) Guvernul, în termen de 6 luni de la data publicării prezentei legi:

a) va prezenta Parlamentului propuneri privind aducerea actelor normative în concordanţă cu prezenta lege;

b) va aduce actele sale normative în corespundere cu prezenta lege.

Articolul 158. Modificarea unor acte normative

La data intrării în vigoare a prezentei legi, următoarele acte normative se modifică după cum urmează:

I. Anexa nr.1 la Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.170175, art.494), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

compartimentul II:

la poziţia 67, coloana "Actul permisiv" va avea următorul cuprins:

"Autorizaţie de import de materie primă medicamentoasă, de materiale şi articole de ambalaj direct şi exterior, utilizate la prepararea şi fabricaţia medicamentelor";

compartimentul se completează cu poziţiile 67¹ şi 67² cu următorul cuprins:


67¹	Autorizaţie de import de medicamente neautorizate	Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale	Agenţia Servicii Publice	Gratuit	6 luni
67²	Autorizaţie de import de medicamente autorizate	Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale	Agenţia Servicii Publice	Gratuit	1 an

la poziţia 68, cuvintele "de fabricare a medicamentelor" se substituie cu cuvintele "de fabricaţie şi import de medicamente", iar textul "5 ani" cu cuvintele "Termen nelimitat";

compartimentul se completează cu poziţiile 68¹68⁵ cu următorul cuprins:


68¹	Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie	Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale	Agenţia Servicii Publice	Gratuit	3 ani
68²	Autorizaţie de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman	Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale	Agenţia Servicii Publice	Gratuit	Termen nelimitat
68³	Certificat privind conformitatea cu buna practică de distribuţie	Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale	Agenţia Servicii Publice	Gratuit	5 ani
68⁴	Certificat privind conformitatea cu buna practică de farmacie	Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale	Agenţia Servicii Publice	Gratuit	5 ani
68⁵	Autorizaţie de import paralel de medicamente	Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale	Agenţia Servicii Publice	Gratuit	5 ani

compartimentul III:

la poziţia 27, cuvintele "Certificat de înregistrare a medicamentului" se substituie cu cuvintele "Autorizaţie de punere pe piaţă", iar cuvintele "Termen nelimitat" cu textul "5 ani pentru autorizare primară şi nedeterminat pentru reînnoire".

II. Codul contravenţional al Republicii Moldova nr.218/2008 (republicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.7884, art.100), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 46¹ alineatul (11), textul "art.77 alin.(1)(7), art.77¹," se exclude.

2. Articolul 77 va avea următorul cuprins:

"Articolul 77. Practicarea ilicită a activităţii farmaceutice

(1) Desfăşurarea de studii clinice cu medicamente de uz uman fără aprobarea prealabilă de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform legislaţiei aplicabile şi Regulamentului privind studiile clinice cu medicamente de uz uman,

se sancţionează cu amendă de la 1000 la 1250 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei juridice.

(2) Încălcarea regulilor generale pentru protecţia subiecţilor implicaţi în studii clinice

(3) Desfăşurarea activităţii farmaceutice în locuri neautorizate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

se sancţionează cu amendă de la 500 la 1000 de unităţi convenţionale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 1000 la 1250 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei juridice.

(4) Păstrarea neconformă a medicamentelor, stocarea şi comercializarea medicamentelor care nu sunt autorizate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, stocarea şi comercializarea medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat, precum şi a celor fără documente de provenienţă

se sancţionează cu amendă de la 200 la 500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 1000 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puţin de 1500 de unităţi convenţionale, aplicată persoanei juridice.

(5) Prepararea, fabricaţia, oferirea, expunerea spre vânzare, vânzarea, distribuirea, livrarea cu orice titlu, importul, exportul ori alte operaţiuni privind circulaţia medicamentelor, inclusiv vânzarea la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, fără a deţine licenţă sau autorizaţie pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice, emisă de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale,

se sancţionează cu amendă de la 1000 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei fizice, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puţin de 1500 de unităţi convenţionale, aplicată persoanei juridice.

(6) Încălcarea regulilor de evidenţă şi eliberare a medicamentelor cu conţinut de substanţe stupefiante, psihotrope/precursori

se sancţionează cu amendă de la 200 la 300 de unităţi convenţionale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 500 la 1000 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă de la 1000 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei juridice.

(7) Activitatea farmaceutică în lipsa certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman, a certificatului privind conformitatea cu buna practică de distribuţie a medicamentelor de uz uman sau a certificatului privind conformitatea cu buna practică de farmacie pe parcursul suspendării sau retragerii acestuia

se sancţionează cu amendă de la 500 la 1000 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei juridice cu privarea, în ambele cazuri, de dreptul de a desfăşura o anumită activitate pe un termen de la 3 luni la un an.

(8) Funcţionarea unităţii de fabricaţie/distribuţie angro de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie şi import/autorizaţie de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, emisă de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi cu autorizaţia de fabricaţie şi import/autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman suspendată,

se sancţionează cu amendă de la 1000 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei juridice.

(9) Practicarea de către fabricantul/importatorul/distribuitorul angro a altor activităţi decât cele prevăzute în autorizaţia de fabricaţie şi import/autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, emisă de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale,

(10) Eliberarea seriei pe piaţă a unui medicament contrar prevederilor legale

se sancţionează cu amendă de la 500 la 1000 de unităţi convenţionale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 1000 la 1250 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puţin de 1500 de unităţi convenţionale, aplicată persoanei juridice.

(11) Practicarea ca profesie a activităţii farmaceutice de către o persoană ce nu deţine studii farmaceutice corespunzătoare

(12) Practicarea de către persoana autorizată să desfăşoare activităţi farmaceutice a unor genuri de activitate neindicate în licenţa sau autorizaţia pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice

se sancţionează cu amendă de la 200 la 500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 500 la 1000 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă de la 1000 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei juridice.

(13) Încălcarea regulilor de prescriere a reţetelor şi de eliberare a medicamentelor

(14) Nerespectarea de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a condiţiilor referitoare la etichetare şi prospect, prevăzute de legislaţie,

se sancţionează cu amendă de la 500 la 1000 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puţin de 1000 de unităţi convenţionale, aplicată persoanei juridice.

(15) Încălcarea modului şi a condiţiilor de promovare a medicamentelor de uz uman

se sancţionează cu amendă de la 250 la 1000 de unităţi convenţionale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 1000 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă de la 1250 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei juridice.

(16) Modificarea condiţiilor de fabricaţie şi control sau a oricăror alte informaţii prevăzute în dosarul de autorizare a medicamentului fără aprobarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

se sancţionează cu amendă de la 1000 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puţin de 1500 de unităţi convenţionale, aplicată persoanei juridice.

(17) Plasarea pe piaţă sau promovarea produselor ca având proprietăţi terapeutice sau profilactice în tratarea unei afecţiuni fără ca aceste produse să fie încadrate legal drept medicamente conform prevederilor legale

se sancţionează cu amendă de la 1000 la 1250 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă în mărimea valorii produsului respectiv, dar nu mai puţin de 1500 de unităţi convenţionale, aplicată persoanei juridice.

(18) Încălcarea atribuţiilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în domeniul farmacovigilenţei

(19) Practicarea activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional de evidenţă a circulaţiei medicamentelor şi a produselor permise spre comercializare în cadrul unităţilor farmaceutice sau utilizarea acestui sistem cu încălcarea cerinţelor stabilite

(20) Neinformarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă cu privire la data de plasare pe piaţă a unui medicament, la neajunsurile sau întreruperile neprevăzute în aprovizionare, precum şi la orice risc sau suspiciune de risc legate de un medicament,

(21) Nerespectarea obligaţiei de raportare a stocurilor şi a operaţiunilor comerciale de medicamente, inclusiv distribuţia în afara teritoriului Republicii Moldova, efectuate cu medicamentele de uz uman din stocul propriu, de către fabricant/importator/distribuitor angro şi farmaciile cu circuit închis şi deschis

(22) Nerespectarea obligaţiei de colectare a deşeurilor farmaceutice de către farmaciile cu circuit închis şi deschis

se sancţionează cu amendă de la 100 la 200 de unităţi convenţionale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 500 la 1000 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă de la 1000 la 1500 de unităţi convenţionale aplicată persoanei juridice."

3. Codul se completează cu articolul 77³ cu următorul cuprins:

"Articolul 77³. Practicarea ilicită a activităţii medicale

(1) Îndeletnicirea cu medicina populară fără autorizaţie specială, eliberată în modul stabilit de lege,

se sancţionează cu amendă de la 24 la 30 de unităţi convenţionale cu sau fără privarea de dreptul de a desfăşura o anumită activitate de la 3 luni la un an.

(2) Practicarea ca profesie a activităţii medicale de către o persoană ce nu deţine studii medicale corespunzătoare

se sancţionează cu amendă de la 50 la 100 de unităţi convenţionale, aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 100 la 150 de unităţi contravenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă de la 150 la 200 de unităţi contravenţionale aplicată persoanei juridice."

4. La articolul 400 alineatul (1), textul "art.77 alin.(8), art.77²," se substituie cu textul "art.77², art.77³ alin.(1), art.".

5. La articolul 406 alineatul (1), textul "art.77 alin.(1) şi (3)" se substituie cu textul "art.77³ alin.(2)".

6. Articolul 406¹:

la alineatul (1), textul "alin. (1)(7)" se exclude;

la alineatul (2), textul "şi 344" se substituie cu textul " , 344, 349 alin.(1) şi (6)".

Articolul 159. Dispoziţii tranzitorii

(1) Până la intrarea în vigoare a prevederilor art.76, 77, 86 şi 87, importul de medicamente de uz uman se realizează de către distribuitorii angro de medicamente de uz uman, cu efectuarea controlului calităţii la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar importul de medicamente pentru investigaţie clinică se realizează de către sponsor sau reprezentantul acestuia în baza raportului de control semnat de către persoana calificată stabilită în Republica Moldova, Uniunea Europeană sau SUA.

(2) Până la aducerea actelor normative în corespundere cu prezenta lege, prevederile actelor normative în vigoare se aplică în măsura în care nu contravin acesteia.

(3) Prezenta lege se aplică raporturilor juridice care apar la data intrării în vigoare a acesteia.

PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI	Igor GROSU
Nr.153. Chişinău, 19 iunie 2025.